WL Boas Práticas de Laboratório NIT DICLA 035 e ISO 17025, você sabe a diferença

E aí Oi boa tarde a todos vamos aguardar mesmo dois tecidinhos posso entrar no nosso terminar de hoje eu já daremos início à Oi boa tarde a todos sejam muito bem-vindos ao nosso webinar de hoje meu nome é Lidiane Andrade isso gerente da ele é cidade labfour localizado em Campinas São Paulo quero agradecer a todos por participarem do nosso vai vinagre Brasil está sendo transmitido para toda América Latina hoje veremos a apresentação sobre boas práticas de laboratório 20,35 e ISO 17025 e quais as suas diferenças após anos trabalhando com a implementação de sistemas de gestão

da garantia da qualidade em laboratórios de pesquisa ensaio a nossa palestrante de hoje percebeu que existe uma confusão de termos e conceitos relacionados às normas utilizadas por esses Laboratórios assim webnar que você assistir a tem a intenção de contribuir para o entendimento e uso correto desses termos apresentando os principais conceitos suas utilizações em laboratórios a fazer é melhor por fim o objetivo de hoje é nos esclarecer que sim as duas normas podem coexistir É com grande prazer e orgulho que apresento a Juliana Ester supervisora da garantia da qualidade da unidade RS labcor quero destacar brevemente

a experiência da nossa palestrante Juliana estética Juliana é forma farmacêutica formada pela Unicamp e especialista em Sistemas de gestão da qualidade também pela vitória iniciou a carreira profissional em 2009 atuando como especial analista de laboratório E desde o princípio teve interesse pelos processos relacionados a garantia da qualidade tornando-se multiplicadores da qualidade e formando se auditora interna na empresa catuaba em 2012 a sua integrar o time da garantia da qualidade e participou ativamente da manutenção do sistema de gestão da qualidade segundo a norma 17025 para ensaios e implementação dos as boas práticas de laboratório 35 para

estudos de resíduos em 2015 ingressou no corpo de colaboradores da LS labfour com a responsabilidade de ajudar o laboratório a conseguir o reconhecimento de PL pelas e já que em média para estudos de resíduos o que aconteceu em 2016 atualmente ela é responsável pela garantia da qualidade da LS labfour realizando a manutenção e melhoria contínua do sistema da qualidade vamos começar então jogar fique à vontade Oi boa tarde a todos Obrigado no dia na pela apresentação e vamos lá Pessoal espero que no final dessa dessa explanação aqui de hoje vocês entendam as diferenças e a

gente atingir o nosso objetivo que é saber escolher qual o melhor nome para você incrementar no seu laboratório na sua instituição na substituição usa tão só para o que o nosso protocolo de segurança Nossa cinco minutos de segurança a gostaria de lembrar a todos que a pandemia ainda não acabou por mais que estejamos quase todos vacinados pelo menos aqui na nossa unidade Os Protocolos de segurança LS continuam seguindo rigorosos com aferição de temperatura corporal preenchimento do formulário out auto-diagnóstico limpeza dos calçados na nas portas de entradas da unidade totem de álcool gel e estratégicos distanciamento

social e uso de máscara obrigatório ou com isso a gente consegue proteger os nossos colaboradores a nossa família LS vamos lá lá bom então o nosso laboratório a ele slab forma Lidiana disse está localizado em Campinas e ele faz parte de um dos muitos Laboratórios da LS espalhados pelo mundo estão nós estamos em um presente em 65 países mais de 350 localidades com mais de 40 mil anos 40 anos de história E aí é se iniciou em 1863 na Austrália desde 2002 está presente na América Latina e no Brasil é está presente a partir de

2017/18 quando teve a compra do La before o nosso laboratório nós passamos a integrar o time a LS em 2019 fomos para o México em 2020 para o Brasil novamente e com outras aquisições em 2021 a mais nova aquisição o grupo investiga aqui de campinas também agora nosso parceiro e os valores os nossos valores estão descritos aqui na tela que vocês podem ver então sempre para assegurar aos nossos clientes na prestação de serviços de análises de excelência com resultados confiáveis para ajudá-los nas tomadas de decisões e hoje O que que a gente vai falar que

na nossa conversa Então vai ser mais uma conversa vamos fazer assim eu vou falar para vocês um pouco sobre definições para situar vocês parede com a 35 e também com a ISO 17025 como surgiram essas normas breve histórico Quem é o responsável pelo monitoramento dessas dessas instituições que querem acreditação o reconhecimento que já são acreditados reconhecidos aqui no Brasil falar um pouquinho das Diferenças de reconhecimento acreditação e certificação que é sempre uma grande confusão falar sobre a aplicação as características gerais dos princípios das das boas práticas de laboratório as etapas do estudo bpf as características

gerais dos requisitos e os 17 125 Quais são as etapas de um ensaio quais os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a pele e para isso 17 0 25 e por fim a gente vai fazer um resumo comparando a BR e aí e aí a gente vai conseguir dizer e responder as perguntas qual é a melhor Norma para mim instituição as duas podem coexistir e a gente finaliza com um breve resumo do escopo aqui do do do Lab forma vamos lá tá começando com as definições uma das normas mais amplamente utilizados em laboratórios para

desenvolvimento dos sistemas de gestão de qualidade são ABNT NBR ISO IEC 17025 e a nit dicla 035 tão começando pelos princípios das boas práticas de laboratório que a gente dica 0/35 prestem bastante atenção nessa frase que ela é um resumo básico do que é um estudo bpr ela é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais os estudos não clínicos de segurança saúde e ao meio ambiente são planejados desenvolvidos monitorados registrados e arquivados e é eu ponho um ponto de exclamação aqui de atenção para gente já desmistificar um conceito

boas práticas de laboratório é diferente de boas práticas laboratoriais Então as boas às boas práticas de laboratório é o sistema de qualidade que vai abranger os estudos bpl as boas práticas laboratoriais é tudo aquilo que envolve vamos dizer assim o que você vai fazer no seu laboratório as boas práticas do dia-a-dia como que eu vou utilizar uma vidraria como que eu vou fazer uma pipetagem como que eu vou organizar o meu processo o do laboratório então não tem nada a ver com as regras e de um sistema de qualidade Ok as boas práticas laboratoriais que

o pessoal fala é a receitinha do bolo o método que eu vou utilizar libertar direitinho não sempre pesado daquela forma o padrões básicos de como fazer no laboratório mas não é um sistema que abrange tudo isso ok e eu já me peguei várias vezes me inscrever em cursos de boas práticas de laboratório quando chego lá era para falar de boas práticas laboratoriais deixa muito irritada a agora sobre a normais 17025 então é um outro documento uma outra Norma que especifica os requisitos Gerais para competência imparcialidade e operação consistente de Laboratórios sendo aplicável a todas as

organizações que realizam atividades de laboratório independentemente do número de pessoas essa parte de independentemente do número de pessoas é importante e a gente vai frisar um pouquinho mais para frente e não como surgiram essas normas vamos começar pela BR online 976 surgiu a primeira proposta formal de b.pro FJ avaliando e fazendo investigações realizadas em laboratórios de conveniência farmacêutica o Laboratórios contratados por essas objeções nasceu dicas identificou diversas práticas incorretas dentre estas práticas incorretas ele observou o planejamento inadequado de estudos execução incompetente e o suficiente documentação relativa aos métodos e resultados e muitas fraldas então evento

de disso ele não sou essa primeira proposta em 1979 entrou em vigor essa proposta final da FDN e a primeira legislação que o verdadeiro Impacto internacional tendo sido estabelecidas as regras do bpl avisando que os resultados obtidos nesses estudos de concepção em ensaio de produto no contexto de registro de novos fármacos fossem cientificamente válidos e protegidos de fraudes então era uma padronização em 1983 foram publicadas as regras finais e resposta a outros problemas similares de 1976 mas agora na área dos pesticidas que também foram encontrados em investigações pela agência de Proteção Ambiental norte-americana que é

em um dos casos clássicos existem vários casos clássicos de fraude desta época mais um dos mais importantes é o caso e BT Laboratórios industriais biotest é um dos casos mais famosos ilustram as falhas no domínio das práticas laboratoriais ele ocorreu e976 mas somente foi reportado em 1986 esse laboratório na época ele era responsável por mais de 20 mil estudos de segurança e eficácia de centenas de pesticidas e outros produtos químicos esse número de 20 mil estudos representada de 35 a 40 porcento dos estudos toxicológicos realizados nos Estados Unidos e desses estudos foram encontradas irregularidades na

aplicação de dados reposição de animais que pereceram durante o estudo por novos animais que nem tratados tinham sido produção de resultados e exclusão de resultados que não eram de interesse o podia interferir no resultado final da aprovação desse produto bom então como resultado esses Laboratórios foram considerados culpados E os responsáveis devidamente punidos pelo por fraudes contra o governo sem contar nas multas milionárias e fechamento dessas instituições E essas irregularidades detectadas pelo FBI pelo hippie colocar em evidência o risco para a saúde pela aprovação dessas substâncias destinados a produtos farmacêuticos pesticidas e outros produtos químicos com

base nesses estudos incompletos deficientes o mesmo fraudulentos o que é esses produtos Depois iam para uso das pessoas tão o aplicador ele é seria para definição de riscos de que tipo de equipamento de proteção individual aquela pessoa deveria utilizar para aplicar aquele produto definição de períodos de carência dentre outras Então vão risco potencial para a saúde da população e para o meio-ambiente termina 981 organização para cooperação e desenvolvimento econômico é CD e no seu pela primeira vez os princípios das boas práticas de laboratório no âmbito de um programa sobre o controle de produtos químicos em

1995 96 os princípios foram revistas atualizados em 97 que foram adotados de fato no Conselho da da CBF e no Brasil em 1995 o Inmetro já iniciava a implementação das bpf e 97 iniciou reconhecimento de conformidades de instalações de teste pelo Inmetro em atendimento a portaria do Ibama que estabelecia que os laboratórios que realizassem testes toxicológicos ecotoxicológicos e físico-químicos para avaliação de agrotóxicos seus componentes e afins deveriam ser reconhecidos pelo Inmetro segundo os princípios bpi então Aqui começa o reconhecimento formal de instalações de teste que faziam esses tipos de estudos mas ainda esses resultados eram

aplicado somente a registro de produtos no Brasil Então dentro do nosso país em 2005 foi criado um grupo de trabalho que estuda a viabilidade propôs a Adesão do Brasil ao sato's da o CD que são relacionados aceitação mútua de dados para avaliação de produtos químicos incluindo testes não clínicos de segurança ambiental e saúde um ano e seria muito interessante para que os nossos estudos eles pudessem ser aceitos fora do país Então já ampliaria o nosso o nosso local de atuação tão estudos poderiam ser executados aqui e aprovados fora do Brasil Então em 2007 foi definido

que as Esec do Inmetro que a coordenadora-geral de acreditação seria autor autoridade Brasileira de monitoramento da conformidade aos princípios das boas práticas de laboratório fazendo parte do programa Brasileira de monitoramento bpr em 2011 que o Brasil obteve a Adesão plena aos atos da o CD EA partir desse ano é que os estudos o custo dos incluindo testes clínicos e segurança ambiental saúde humana para substâncias agrotóxicos seus componentes e afins e produtos químicos industriais são a partir de 2011 que os testes executados para agrotóxicos seus componentes e afins e produtos químicos industriais passaram a ser aceitos

mundialmente Mas para todos aqueles países que aderiram ou fazem parte da o cidr e em 2015 essa sensação do pedido do Brasil teve uma ampliação de escopo então não só mais para produtos agrotóxicos seus componentes e afins mas também para produtos estudos feitos em produtos veterinários aditivos para rações cosméticos produtos farmacêuticos e preservativos de madeira e remediados a importância desse processo como essa aceitação multa de dados à condução de testes com finalidade de avaliação de risco substâncias químicas utilizando esses princípios foi permitido a aceitação dos dados entre os países então assim a gente vai evitar

evitou né a duplicidade de testes reduziu a quantidade de animais tempo despendido e cursos além de evitar as barreiras não-tarifárias ao comércio é muito importante frisar redução de animais pensa que antes quando a gente não fazia parte dessa lesão é um é um animais às vezes precisava de 20 30 animais a gente faz esse estudo no Brasil a empresa multinacional e a registrar-se produto e em outro país da América Latina por exemplo ou do dos Estados Unidos ou na Europa ele precisava fazer esse estudo novamente se ele fosse se ele fosse registrar esse mesmo produto

em quatro localidades ele teria que usar 20 vezes quatro 80 animais e agora não Ele só pode só utiliza 20 animais então isso Evita o sacrifício de animais desnecessariamente e também reduz custos para essas empresas poderem registrar os seus produtos bom então aqui a gente falou tudo que a gente não saber sobre o histórico de bpf agora a gente vai falar um pouquinho sobre 17:25 que começa mais ou menos na mesma época a gente viu que a pele começou em 76 a isso vem em 1978 então e 78 foi elaborar o seu guia 25 foi

uma Norma que contém tava requisitos técnicos e científicos que tinham por objetivo padronizar as atividades de laboratórios de ensaio é interessante frisar que a bpl ela foi um ela teve um pontapé inicial governamental e que é de interesse dos governos e registro de produtos aqui não aqui é um comitê de Laboratórios mesmo então é interesse particular desses laboratórios de demonstrar a padronizar demonstrar sua competência a ter 1982 surgiu a segunda edição onde foram adicionados os laboratórios de ensaio regras também para os laboratórios de calibração em 1983 foi editada a terceira e última versão do guia

25 e esse dia 25 ele foi traduzido para o Brasil pela pela Associação Brasileira de normas técnicas e ele ganhou o título ABNT NBR ISO ISO guia 25 1999 a partir da revisão do guia 25 surgiu a norma ISO IEC 17025 1999 que já são os requisitos Gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração cancelando e substituindo o guia 25 em 2001 no Brasil a ABNT emitiu a primeira edição da Norma em fevereiro então a de 99 lá dos Estados Unidos veio para o Brasil como 17 125/2001 cancelando anterior traduzida para o Brasil Quero

resolver 25 bom e os requisitos da nova Norma foram direcionados a qualquer tipo de laboratório incluindo amostragem e com foco no cliente em 2005 teve uma nova revisão cancelando a de 2001 e alinhando os conceitos com ABNT NBR ISO 9001 que trata de alguns conceitos gerenciais e digestão é mas sem tratar de requisitos técnicos a gente vai ver se um pouquinho mais para frente em 2017 a versão de 2005 foi realizada dando lugar a nova versão de gente hoje bom então o que que essa Norma de 2017 ela tem de diferente então essa nova versão

vem com que abrange todas as atividades do laboratório incluindo ensaios calibração e amostragem mais associada a calibração e ensaios subsequentes o foco no processo enfatizando os resultados a tecnologia da informação entre aqui nessa Norma agora e também começa os pensamentos baseados em riscos então junto incluiu nessa Norma avaliação de riscos o e continuar conduzindo o sistema de gestão da qualidade dos laboratórios de ensaio e calibração com o objetivo de garantir a competência técnica EA qualidade seguindo padrões internacionais ok e Quem é o responsável pelo monitoramento desses Laboratórios e instituições reconhecidas o acreditados o que querem

ser reconhecidos acreditados para ambas as normas a cgpre do Inmetro que a coordenação-geral de acreditação é autoridade de monitoramento da conformidade dos princípios bpl e também o único organismo de acreditação reconhecido pelo governo brasileiro para acreditar Posses que são as Esses são certificadoras laboratórios de ensaio laboratório de calibração produtos produtores de materiais de material de referência e provedores de ensaios De proficiência e a dica que a divisão de acreditação de Laboratórios é a unidade responsável pela coordenação gerenciamento e execução das atividades relacionadas ao monitoramento e reconhecimento e também acreditação e agora falando de acreditação reconhecimento

não dá sentido para essas palavras Então o que é um reconhecimento acreditação e certificação é o reconhecimento bpl é a confirmação pela cegelec do nível de aderência da instalação de teste que aqui a gente não chama de laboratório a gente chama de instalação de teste aos princípios das boas práticas de laboratório e inclusão no programa brasileiro de conformidade aos princípios das boas práticas de laboratório já acreditação é um atestado dado por um órgão acreditador sobre avaliação de conformidade técnica de laboratórios de ensaio ou calibração demonstrando competência e qualidade dos resultados e quando o laboratório ele

acreditado conforme a ABNT NBR ISO 17025 ou reconhecido bpl aos pela cgcre do Inmetro os laudos e relatórios é que a gente vai falar lá os porque acreditado esse e relatórios porque é reconhecido emitidos Ele eles são aceitos internacionalmente como a gente já disse no começo o Inmetro ele possui a um acordo de reconhecimento com lilac Goiás e aí a f f Ei que são organismos que fazem à regulação desses produtos de Laboratórios internacionalmente e a certificação é uma variação avaliados apenas os processos EA gestão da organização então por exemplo ao buscar a certificação ISO

9001 a empresa deverá provar que o sistema de gestão da qualidade em seus processos atendem aos requisitos dispostos nesta Norma mas não são avaliados requisitos técnicos estão aqui acho que já dá para entender mais ou menos que é a mesma coisa só que não porque cada cada Norma vai ter o seu título para para dizer que ela ela adere alguma Norma para dizer que sim ela está conforme com alguma Norma eu para beber eu reconhecimento para 17 125 é acreditação trás 9001 é certificação pessoal existem outras muitas outras normas que que também levam esses títulos

acreditação certificação mas aqui a gente só tá falando de ISO 17025 BR o 9001 entra aqui porque ela se relaciona com 17:25 que a gente vai ver que mais para frente também e vamos falar um pouquinho de aplicação a gente falou de histórico já falou de do que é acreditação reconhecimento eu era que que se aplica tudo isso e os princípios das bpl eles são aplicados a todos os estudos de segurança ambiental e de saúde é importante frisar que são estudos não clínicos exigidos pelos órgãos regulamentadores visando o registro ou licença de produtos farmacêuticos agrotóxicos

os médicos medicamentos veterinários e aditivos alimentares aditivos para Rações e produtos químicos industriais quem pode solicitar o reconhecimento bpf Laboratórios campus São as fazendas experimentais e casas de vegetação a ISO 17025 aplicação dela dos requisitos envolve a competência em realizar ensaios e calibrações incluindo amostragem Então quem pode solicitar se acreditação de laboratórios de ensaios e os laboratórios de calibração as características gerais vamos começar pelos princípios nas boas práticas de laboratório pelas características aqui a gente dica 35 ela que vai nos dar os 10 princípios das boas práticas de laboratório Então esse é o documento um

ele estabelece os requisitos a serem utilizados pelas instalações de teste e adotados pelas e Jet Li para o reconhecimento da conformidade destas instalações aos princípios das boas práticas de laboratório Lembrando que todas essas normas tanto a bpl como a 17 ser 25 ela fala o que nós como instituições precisamos fazer para chegar implementar sistema de gestão e solicitar descredenciamento ela não fala como você vai fazer o como você vai fazer a sua interpretação de acordo com as suas atividades do dia-a-dia o seu escopo de trabalho então voltando a gente dica 35 falei e a documento

número um então ela vai falar ela vai dar os 10 princípios das boas práticas de laboratório porém ela não vai especificar sala genérica para isso para especificar o Inmetro ele pegou o restante dessas normas os outros os outros documentos e transformou em outras nem ridículas complementares Então são normas complementares que adiciona o conceitos específicos as regras Gerais estabelecidas nesta lei ridícula 35 então aí eu voltei a 34 que vai falar sobre a aplicação dos princípios de bebê aos estudos de Campo a 36 que vai falar do papel e responsabilidade do diretor de estudo a 37

aplicação dos princípios aos estudos de curta duração a 38 para falar somente sobre sistemas informatizados a 39 que fala sobre o papel e responsabilidades do patrocinador então 4 E no caso o cliente ele tem responsabilidades e a 40 que vai falar somente sobre fornecedores Então como vai dizer o que a gente precisa ter de requisitos para adquirir os recursos e reagentes equipamentos tudo que a gente precisa para executar Esse estudo Então como que faz avaliação desses critérios para avaliação dos fornecedores na 41 que vai falar somente da garantia da qualidade a 43 que fala sobre

a aplicação dos princípios a ao gerenciamento de Estudos em múltiplas localidades e a 72 que vai fazer o estabelecimento e controle de arquivos que opera em conformidade com os princípios de bebê é tão aqui gente vai ser humano é uma só para dizer Como arquivar esses estudos então aqui já dá para perceber que a BP que as bactérias elas são muito detalhadas quanto aos requisitos da avaliação técnica da metodologia proposta em relação aos objetivos e a competência técnica do pessoal EA conteúdo técnico do relatório com os detalhes da preparação da execução e da conclusão desse

estudo bom então Quais são as etapas do estudo bpr pelas atividades desenvolvidas no laboratório e no campo elas são chamadas de estudo ou seja voltados a pesquisa e as atividades que envolvem a segurança eficácia e eficácia de resultados ligados àquele estudo em particular então o que que eu preciso para chamar de estudo bpl eu preciso de um plano de estudo Lembra daquela frase que eu falei lá no começo que resume a BTL então aqui a gente vai usar um pouquinho o plano de estudo a etapa de planejamento até o documento que define o objetivo do

estudo o desenho experimental para a condução deste estudo ele pode ou não incluir emendas isso vai depender do andamento e É nesse documento que são definidos o pessoal-chave envolvido nesse estudo as unidades operacionais que vão trabalhar para esse estudo as metodologias validações e tem de referência e o cronograma e a etapa experimental então é podem ser tanto de Campo como de laboratório os dois é nessa etapa que o estudo é desenvolvido e os dados grupos são registrados os resultados são gerados através da condução da metodologia prevista no plano de estudo as expressões é a garantia

da qualidade responsável por inspecionar o clã tão a quando o plano é feito a garantia da qualidade avalia esse plano para saber se ele está aderente aos princípios e o que precisa as informações mínimas necessárias para que esse plano atenda aos princípios das boas práticas de laboratório e ali já voltado escritas Quais são as etapas críticas experimentais que a garantia da qualidade vai inspecionar ela também especial no relatório final garotinho através desse monitoramento aderência aos princípios das bpl então está atuando o plano nas etapas críticas experimentais no relatório final seu diferente da 17025 a garantia

da qualidade ela tá em todo o processo desse estudo desde o plano de estudo e execução até a finalização que a gente fala que aqui a qualidade está dentro do laboratório ou do campo tempo todo o relatório de estudo ele pode ser parcial ou final e é um documento gerado pela instalação de teste ontem no todo o relato detalhado das etapas experimentais bem como a discussão dos resultados e conclusões e por fim o arquivo a instalação de teste deve garantir a manutenção e guarda por período determinado determinado no plano de estudou nos procedimentos internos de

dados brutos e relatório final bem como item de teste e tem de referência e sistemas teste e agora vamos falar um pouquinho das características gerais da ISO 17025 e aqui a gente vai começar já vê algumas diferenças que depois a gente vai resumir no final bom então aí os 17 ela estabelece os requisitos Gerais para comprovação da competência de laboratórios de ensaio e calibração promovendo a confiança na operação do laboratório além de garantir que os resultados gerados sejam vale o que é o laboratório de ensaio eles aplicam métodos e procedimentos de medição que comprovam requisitos

técnicos de um produto ou material por exemplo medir o PH de um saneante ou comprovar com talco mata 99.9 por cento das bactérias que causam chulé sim a Isa 17 também pode existir tipos de testes microbiológicos que vão que a gente consegue fazer ensaios que determinam esse tipo de de apelo vamos dizer assim promocional até do produto os laboratórios de calibração eles promovem o ajuste ou aferição de equipamentos perante uma grandeza padronizada por exemplo e vai que uma micropipeta uma pipeta de volume fixo de 1 ml está de fato reproduzido este volume e aqui laboratório

de calibração vai ter de diversas grandezas em linhas Gerais os laboratórios que são acreditados não possuem como no caso da bpl plano de estudo personalizado relatórios detalhados são ensaios curtos que seguem sempre o mesmo método normalizado ou validado o relatório que a gente chama de laudo Onde consta o resultado final seguido de uma incerteza de medição inerente aquele método e não existe aqui a guarda de amostras ou dos dados brutos por longos períodos de tempo mas o período tem que estar pré-determinado também e quais são as etapas do ensaio a cinco rolagem nbpl a gente

viu as etapas de um estudo aqui a gente também tem as etapas de um ensaio para 17 O que que a gente vai ter análise crítica de pedidos e propostas contratos para entender a necessidade do cliente amostragem se se aplicável então se aplicável o laboratório que faz ensaios ele pode ir até o local e fazer amostragem do montante maior para fazer análise recebimento da amostra identificação armazenamento das amostras e controle a validação da metodologia ou uso do método reconhecido ou já validado o preparo das amostras de necessário a realização do ensaio e se gera um

cálculo de incerteza que vai utilizar a repetibilidade que foi feita neste ensaio junto com incerteza combinada caso tenha outros outras grandezas que influenciam como temperatura e dentre outras e a elaboração do laudo de análises E aí bom então a gente já viu quase tudo aqui o quê que é necessário Como funciona o esses estudos aplicação agora a gente vai ver de fato o que essas normas elas pedem de requisitos mínimos para o sistema de gestão da qualidade o tempo que a gente tem é curto então não tem como aprofundar e nenhuma dessas normas então acredito

que a maioria de vocês que estão eu vindo já conhecem já tem algum conhecimento e quem não tem eu coloquei aqui esse esse resumo resumo bem básico de cada um dos sistemas de qualidade para que vocês entendam um pouco mais ok então vamos lá os princípios de BPM Tem um pessoal chave mínimo para que seja daqui laboratório possa ser chamado b.pro que consiga aplicar as normas bpl Então esse pessoal mínimo em pelo menos 56 pessoas o patrocinador aqui não porque ele é quem vai dar para avisar o financeira ele é o cliente né que seria

na 17 o cliente aí o que precisamos ter no laboratório na Instituição um gerente da instalação de teste que ele que vai morrer ao diretor de estudo ou pesquisador principal ele que vai garantir que exista uma garantia da qualidade um arquivo e que o pessoal esteja treinando ele que vai assegurar os materiais equipamentos e todos os recursos necessários para cada estudo e a ele que a prova todos os procedimentos emitidos pela Unidade presidente da qualidade a unidade da garantia da qualidade é uma pessoa ou mais que tem que ser independente da Condução do estudo da

que não tem é porque como ela está atuando desde o início do estudo fazendo inspeções nesse estudo ela não pode ser a pessoa que conduziu o estudo também se não ela não consegue avaliar acredito e imparcialmente e esse estudo para dizer que sim Aí é aderente aos princípios de pele ou não que ele não é aderente então essa pessoa ou também vai ser responsável pelo programa da garantia da qualidade garantindo o cumprimento dos princípios das bpl ela faz as inspeções indica ações corretivas avalia processos avalia a estrutura da instalação de teste inspecionar relatório final e

emitir a declaração do programa da garantia da qualidade que dizendo que sim aqueles Tudo foi feito de acordo com os princípios e o diretor de estudo ele é um responsável pela Condução do estudo em toda a sua extensão então é tudo o que aconteceu nesse tudo ele tem que ficar sabendo né sinceramente ele que coloca a mão na massa mas é ele que vai instruir todo o seu pessoal de estudo e É ele que vai recortar com patrocinador ele vai falar com a garantia da qualidade é ele que vai assinar e dizer que sim aqueles

Tudo aqueles dados são válidos no final o pesquisador principal ele é um parceiro do diretor de estudo ele é o responsável pela condução somente de uma etapa do estudo onde o diretor de estudo não pode estar então quando vai existir a figura do pesquisador principal quando a gente tivesse tudo multisat o que é isso todo mundo stade no estudo geralmente a gente tem etapa de Campo etapa de laboratório o diretor de estudo ou ele está no campo ou ele está no laboratório ele está no campo ele precisa de alguém de confiança o que vai estar

de olho na etapa de laboratório E vice-versa então quanto as etapas quantos sites tiverem Esse estudo esse diretor de tudo vai ter uma pessoa de confiança em cada localidade e ele vai se pesquisador principal Vai representar o diretor de estudo onde ele não pode estar fisicamente Oi e o leque vista que a responsável pela manutenção e gerenciamento do arquivo então para cada estudo monta-se o novo elenco que participará do estudo então Quais são os dez princípios básicos que tava escrito na rede que ela 35 um organização e pessoal da instalação de teste que aqui vai

perguntar vai pedir para gente vai nos dizer quais são as responsabilidades do Git do diretor de estudo do pesquisador principal e do pessoal de estudo número dois programa da garantia da qualidade o programa da garantia da qualidade as tem que ser documentado assegurando que os estudos serão executados em conformidade Fox BR o pessoal da garantia da qualidade não deve estar envolvido na condução de estudos as responsabilidades dessa pessoal da garantia da qualidade e também vai está descrito quais são os tipos de inspeção que devem ser registrados o princípio número três se você quisitos mínimos de

construção o progresso separação de diferentes atividades Então vai falar sobre as instalações de teste do sistema teste do manuseio do item de referência e tem entende teste instalações de arquivo e descarte de resíduos e o princípio número 4 vai falar sobre equipamentos materiais e reagentes estão aqui em kiewit também sistemas computadorizados para falar de manutenção preventiva limpeza periódica calibração rastreável padrões nacionais e internacionais boas práticas de rotulagem de reagentes e soluções o que que o princípio vai falar somente sobre o sistema teste que a nossa mostra que ela pode ser físico-química biológica vai vai nos

dizer o que fazer para definir as condições apropriadas para estocagem acomodação manuseio regras para manutenção de animais e plantas registro de procedência padrões de Identificação do sistema teste bem definido o item seis ele vai falar do wi-fi de teste e tem referência é que o item de teste é o produto investigacional o item de referência ao padrão o material de referência no caso da v70 25 então é que vai ter que a gente vai ter que ter documentos que falem sobre o eu tô manuseio mostrar já armazenamento bem como a caracterização do item de teste

e o princípio 7 Então vamos vai dizer quais são os procedimentos operacionais mínimos e laboratório precisa ter tão inscritos aprovados pela gerência da e.t. disponíveis nas áreas relevantes e devem ser documentados os desvios aos poucos estão os procedimentos mínimos para ir tem de referência item de teste equipamentos materiais e reagentes registros dados brutos desde a guarda um relato armazenamento de recuperação sistema teste procedimentos da garantia da qualidade por fim o item 8 vai falar da execução do estudo então desde o plano de estudo o conto conteúdo do plano mínimo os métodos de teste os registros

a serem retidos e como deve ser feita a condução deste estudo é o nono princípio vai relatar os resultados do estudo então vai falar do relatório final que tem que ser um relatório final para cada estudo porém podem ter mais relatórios parciais em um estudo emendas ao relatório conteúdo mínimo de um relatório eo 10º princípio para falar do armazenamento e retenção de registro os materiais Então vai falar sobre o arquivo ela não dica um período mínimo de retenção isso o cada instituição vai avaliar de acordo com os seus clientes patrocinadores e os os órgãos regulamentadores

quais documentos precisa ficar retidos todos os documentos do estudo registro de expressões qualificações e treinamento do pessoal histórico de equipamentos histórico dos Pops registro de monitoramento ambiental se você acredita os mínimos agora que o sistema de qualidade de 70 25 então o manual da qualidade é o documento base e é utilizado como documento gerencial onde são apresentadas as políticas para os requisitos gerenciais e técnicos lá na bpl a gente tem o programa da garantia da qualidade aqui a gente tem uma roda qualidade pessoal chave aqui na BR na sete a gente vai ter o gerente

da qualidade e o gerente técnico o gerente da qualidade assegurando que o sistema de gestão de qualidade sejam implementados seguido e o técnico com a responsabilidade Total pelas operações técnicas assegurando a qualidade requerida das operações a última versão de 2017 ela está estruturado da seguinte forma tem um escopo as referências normativas os termos e definições e os requisitos Gerais os requisitos Gerais que ela vai falar de imparcialidade na imparcialidade ela foca bastante que o laboratório tem que estar lhe as ações comerciais para que ele consiga executar aquele ensaio imparcialmente sem nenhum viés da mesma forma

confidencialidade de dados o Wii tem cinco vai falar dos requisitos de estrutura tão laboratório deve ser uma entidade legal responsável por suas atividades vai identificar gerência geral vai definir o escopo de trabalho vai definir a estrutura organizacional e gerencial especificar Quais são as autoridades e responsabilidades o item Cine sofá de requisitos de recurso pessoal treinamento instalações condições ambientais equipamentos rastreabilidade metrológica produtos e serviços no caso avaliação de fornecedores e os no item 7 vai falar sobre os requisitos de processo de análise crítica de pedidos propostas e contratos seleção verificação e validação de métodos amostragem manuseio

de item de ensaio ou calibração lá era sistema teste aqui aí tem de ensaio ou calibração mundo é tudo amostra registros técnicos avaliação de incerteza de medição garantindo a validade dos resultados relato dos resultados a que o laudo reclamações trabalho não conforme e controle de dados e gestão da informação e o requisito oito só você quisitos do sistema de gestão aí Aqui tem uma novidade da Norma anterior ele dá duas opções opção a opção b a opção a ela Dá o mínimo que precisa ser abordado documentos sistema de gestão controle de documentos controle de registros

ações para guardar requisitos riscos e oportunidades melhoria ações corretivas auditorias internas análises críticas pela gerência e a opção b ela dá uma opção uma opção a mais se o as tituição laboratório Já possui a certificação para normais ISO 9001 esse laboratório essa instituição ela só tem que então implementar dos itens 4 até 87 que são os requisitos técnicos que já vai estar completa a ISO 17025 Porque como a gente disse lá na frente a ISO 9001 já trata dos o êxito do sistema de gestão em e agora a gente vai falar que comparando rapidamente um

resumo final sobre bpl e ISO 17025 e a gente vai saber o que é diferente e o que é semelhante então quando falamos de organização e gerenciamento a gente tem algumas diferenças na isso a gente vai ver que é definido para todas as atividades do laboratório e para bpl a gente vai ver que é necessário definir para cada estudo tem um cara desse tudo vai também um p p e uma G que diferente pode ser que sim pode ser que não depende do tamanho dessa dessa instituição dessa instalação de teste de quantos profissionais ela tem

disponíveis para atuar como de e p e hoje aqui na isso a gente tem um organograma corporativo estabelecido para todos os processos Ele é o único na 17 a gente tem o organograma bpr além do organograma corporativo de acordo com esses papéis que que os profissionais assumem no estudo BPM se ele vai ser esse vai ser PP e hoje aqui no sistema de qualidade a gente tem uma diferença que Maísa tem uma nova qualidade e pro BTL a gente vai ter um programa na garantia da qualidade mas que no final das contas acaba sendo quase

a mesma coisa vai dizer o que a garantia da qualidade precisa fazer para definir que aquele laboratório aderente a ISO 17025 os princípios as boas práticas de laboratório o controle de documentos ele é muito parecido para os dois então ele vai estabelecer e manter procedimentos para controle de todos os documentos serão univocamente identificados prontamente disponíveis nos locais de uso e tem que passar pela avaliação crítica ou aprovação da gerência no arquivo é um pouco diferente o arquivamento na ISO é somente de registros e dado em resultados de análises e ensaios o período definido pela instituição

na BP e a gente tem a figura tudo é que Vista definida com responsabilidades a gente vai ter ardente de fazero 72 que é específica aí vai ter as regras bastante estabelecidas para a manutenção de arquivos ó e aqui o patrocinador ele tem que ser comunicado antes do descarte de qualquer estudo para provar as descarte ou reter esse documento para ele análise de pedidos de propostas e contratos ele é um requisito da 17:25 mas não se aplica os princípios das boas práticas de laboratório aqui na BTL a gente vai ter a nit dicla específica com

as responsabilidades do patrocinador subcontratação de ensaios calibração é um requisito da 17:25 Mas ela não se aplica bpl a aquisição de serviços suplementos são os fornecedores ela é um requisito da 17 e lá nesse dica a gente narra a bpl a gente vai ter nesse dia que 0 40 que vai falar só sobre fornecedores o atendimento ao cliente é um requisito deísmo na nbpl a gente vai ter a mente dupla 39 que é o papel responsabilidade do patrocinador reclamações é um requisito da Norma para 17 e aqui pode ser feito tanto pela qualidade junto com

o departamento comercial como somente pelo departamento comercial e na bpl não aplicável o controle de trabalhos não conforme ações corretivas e ações preventivas são feitos pelo acompanhamento da qualidade e o controle de registros também é parecido para as duas Esse devem estar definidos em procedimentos Como é feito o controle desses registros bem começar padronizadas as formas de correções manuscritas o cálculo de incerteza ele é um requisito da Norma e ele vai definir o escopo de trabalho de 17 0 25 e ele faz parte da demonstração da competência deste laboratório para os princípios das boas práticas

de laboratório e se não é requerido o pessoal na ISO 17025 não exige um número mínimo de pessoas mas para bpl é necessário um mínimo de pessoas para preencher os papéis dos personagens que a gente falou lá atrás então Digite o diretor de estudo o pesquisador principal o Jequié e o arquivista e algumas dessas funções requerem substituto nomeado então não são só só uma de cada algumas pessoas podem se repetir de uma atividade para outra quando na substituição e com relação a treinamento e capacitação é uma essas normas são bastante restritiva se e requerem a

capacitação constante da escola adoradores as acomodações condições ambientais são requeridas para ambas as normas o metro os métodos de ensaio calibração para 17 São provenientes de competentes ou métodos validados laboratório e para bpl o método pode ser desenvolvido internamente e validar não necessariamente já vem o método Pronto pode vir também os equipamentos para equipamentos é parecido para as duas normas tem um procedimento de utilização desses equipamentos procedimento de controle de equipamentos manutenção preventiva corretiva calibrações qualificações calibrar e para os caras equipamentos utilizando rastreabilidade metrológica aqui é bacana porque nbpl ela pede que os equipamentos que

são importantes para o estudo eles têm que ser calibrado segunda a Rede Brasileira de calibração ou seja por laboratórios que são acreditados e 17025 para fazer calibração Então aqui tem até um intercâmbio entre as duas entre as duas normas amostragem é um requisito da 17025 e para beber ela vai seguir o que está descrito no plano de estudo e no delineamento experimental no manuseio de amostras é para 17 125 as amostras a gente chama de itens de ensaio e calibração e é um requisito da Norma o bpn a gente vai chamar de tem de teste

quando foi o produto investigacional o sistema teste quando forem as amostras de animais ou plantas que contém produto investir nacional e aqui para beber a gente vai ter que manter cadeias de Custódia que é dizer assim chegou x gramas de amostra eu pesei X então ela Nossa eu pesei x eu anoto pzx eu anoto no final eu vou saber quanto que sobrou do meu produto do ovo começa sistema teste Isso é uma forma de garantir que todas as pesagens que foram feitas foram utilizadas para as análises e que nenhuma pesagem foi utilizada fora daquela análise

ou análise foram realizadas e não foram recortadas Isso é para ficar um pouco amarrado nisso o ensaio De proficiência é um requisito da Norma 17025 mas não é requerido pela BTL os padrões de referência a gente vai chamar de material de referência certificado nas 17 e na BTL a gente vai chamar de itens de referência certificar a garantia da qualidade dos resultados pela 17025 é feita pela participação em programas de proficiência ensaios interlaboratoriais e cartas controle dos processos dos princípios de bpl as inspeções de processos e etapas críticas e uso de controles de acompanhamento das

análises apresentação dos resultados na ISO 17 a gente tem Lauro simples com resultados acompanhados da incerteza do método e na BR a gente vai ter relatórios contendo todo o detalhamento Experimental do estudo apresentação dos resultados com discussão e conclusão bom E no caso de inspeções auditorias na isso a gente chama de auditoria interna a gente vai ter somente auditores internos e nbpl a gente vai ter inspeção da instalação expressões de estudo variadas expressões de processo então aqui a garantia da qualidade a tua um pouco mais na execução dos estudos bom agora mediante tudo isso que

a gente viu que a gente falou esmiuçou será que você já conseguem saber e escolher uma Norma para ser instituição vamos lá então eu mas as normas elas possuem suas características próprias e cada instituição deve verificar qual ou Quais sistemas são importantes para o gerenciamento da qualidade aqui a gente tem que pensar também no escopo que cada instituição pretende trabalhar a gente deve levar em consideração que as 17 ela geral e aplicável a qualquer tipo de ensaio é mas que as duas né no caso aqui é por outro lado né os laboratórios que realizam estudos

ou pesquisas eles podem adotar os princípios bpl e complementar os com requisitos ISO 17025 então o modelo de escolha ele deve ser adequado ao dia Adidas instituição e ele deve garantir a qualidade dos resultados apresentados aos clientes então é o que que é importante que uma instituição que se preocupa com a qualidade dos seus serviços ela deve adotar o modelo de gestão que priorize as atividades otimizando o desempenho agregando valor ao seu serviço mas sempre estar atentos às exigências dos órgãos reguladores porque você não vai implementar um sistema de gestão para 17 e 25 se

você quer atuar em registro de produtos veterinários ou de agrotóxico aí você tá implementando um modelo de sistema de gestão que não não vai de encontro o objetivo com o escopo que você se propõe a trabalhar e aí as duas normas podem coexistir quê que vocês acham bom então sim as duas normas Podem sim é que existe aqui no caso elas formam juntas um sistema de gestão de qualidade integrado E aí a sua instituição ela pode tanto ser reconhecida aderente aos princípios das boas práticas de laboratório como será creditada cada um um seu escopo cada

cada escopo sendo inspecionado ou auditado bom então a gente aqui nós vimos que mas as normas elas possuem muitos equipes em comum e a gente tem somente que ter cuidado para atender os requisitos e princípios particulares cada uma delas deixando escrito sempre escrito nos seus documentos de forma Clara os escopos de trabalho a gente já tá chegando no finalzinho que da nossa apresentação é espero que vocês tenham entendido compreendido a A Essência dessas duas normas e aplicabilidade delas para cada os escopos de diferentes as diferenças semelhanças e falando de escopo vou falar um pouquinho rapidamente

do nosso escopo de trabalho aqui na rsfarma Campinas labfour eu nós somos reconhecidos aos princípios das boas práticas de laboratório desde 2016 esse é o nosso nosso Nossa logomarca de reconhecimento bpl o nosso número bprv e você pode procurar lá no site do Inmetro que você vai encontrar também é uma certificado e o nosso escopo detalhado aqui nós somos reconhecidos para estudos de resíduos de produtos veterinários em amostras de origem animal fase de campo e fazem analítica e estudo de resíduos de agrotóxicos seus componentes e afins em amostras de origem vegetal e cogumelos In Natura

fase analítica então é um escopo bastante interessante bastante amplo e a gente tem bastante estudo aqui acontecendo E aí e aqui eu deixo as referências que utilizei depois vocês podem verificar e procurar essas leituras caso queiram se aprofundar mais nessas normas e eu deixei um espaço aqui para algumas dúvidas você que ainda tem bastante gente aqui participando tem algumas bastante e comentário aqui no chat mas eu não consegui ver a Lidiana vai verificar para mim se tem alguma dúvida eu não sei quanto tempo a gente tem ainda eu vou talvez responder algumas perguntas agora E

caso têm outras perguntas a gente responde por e-mail né Obrigada viu pela sua apresentação pessoal obrigado pela participação direta na foi um prazer te ouvir ficou muito visível você é uma para o conhecimento experiência e didática nesse assunto Nós realmente recebemos várias perguntas no chat aberto no canal fechado não vai ser possível responder tudo mas o que não foi possível responder agora a gente vai responder a sequência das perguntas que a gente teve eu separei uma que eu acho que dá tempo ainda dentro do tempo que a gente tem aqui disponível tá tudo bem Pergunta

a pergunta aí na sua opinião Juliana qual a maior dificuldade na implementação de um sistema de gestão da qualidade é interessante essa pergunta porque assim a gente tem muitas dificuldades na implementação Mas na minha opinião eu acho que a disseminação da cultura da qualidade com os colaboradores é a mais a parte mais difícil de uma implementação pela implementação é só uma criação de uma série de documentos e regras é um processo que a gente tem que envolver todos os colaboradores desde do colaborador independente da hierarquia dentro da organização Oi e a gente precisa que esse

colaborador compreenda a importância os benefícios disso é da implementação desta Norma não só para empresa mas para ele também ele tem que ter essa compreensão esse entendimento e ele tem que se sentir parte do processo porque se ele não se sentir parte desse processo e não tem não entendimento dessa importância a gente não consegue fazer com que esse colaborador seja um multiplicador da qualidade dentro do laboratório E aí ao invés de tem um multiplicador da qualidade a gente vai ter uma colaboradora resistente então ele vai achar que ao invés da gente tá fazendo melhoria do

processo que a gente está procurando erros dele é que a gente tá abrindo não conformidades porque a gente não gosta dele ele sabe que existe essas coisas mas quando os colaboradores compreendem as dificuldades a importância desse processo e o que isso traz de benefício para o trabalho dele a gente queria essa Cultura e essa Cultura a gente vai ter maturidade do nosso sistema e com isso a gente consegue essa melhoria contínua Então acho que a implementação para implementação a gente precisa dessa cultura bem estabelecida e manutenção dessa Cultura a gente não pode deixar que essa

cultura se perca em todos todos os departamentos do nosso laboratório um excelente dela Olha pessoal não conseguiremos responder todas as perguntas devido às restrições mesmo de tem mas Os questionamentos que ainda ficaram em aberto serão todos respondidos pela nossa vida só pela própria Juliana na Via e-mail não vai nos comentários várias perguntas agradecemos todos a todos pela participação em especial gostaria de agradecer a Juliana convidamos a todos vocês para os próximos webinar serão realizados todas as terças-feiras às quartas-feiras também acontece o webinar da LS na América do Norte em inglês vocês podem acessá-los visitando a

nossa página no Linkedin da LS with time a todos tenham uma excelente semana e até breve Obrigado pela sua Agradeço também a presença de todos que ficaram que me ouvindo até o final Deixe os meus contatos e espero poder participar mais uma vez com vocês de outros web nas aqui obrigado pela pelo convite também é uma boa tarde