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com a palavra o diretor Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dr romisson Rodrigues Mota bom dia aliás não bom dia boa tarde né e o dia4 Boa tarde senhoras e senhores todos aqueles que nos acompanham mais essa sessão ordinária pública essa sessão é transmitida ao vivo pelo canal da agência no YouTube o link deste canal é disponibilizado no portal da agência na internet cumprimento meus colegas diretores cumprimento a diretora meu Freitas diretor Daniel Pereira nosso procurador chefe Fabrício Braga e a nossa ouvidora Samara carneiro e também a nossa secretária geral substituta Silvana Nascimento

são hoje é 11 de Dezembro de 2024 12:4 minutos verificado o có necessário daremos início à 24ª reunião ordinária pública da diretoria colegiada eu inicio consultando os diretores se tem itens a serem incluídos ou retirados de pauta de pronto informe que Retiro de pauta o item 2.3 passo a palavra à diretora meiruze Freitas Boa tarde Presidente Na continuidade uma nova reunião mas nesse tema Especialmente na na rop 24 eu não tenho nenhum item a retirar e a incluir em Pauta e novamente agradeço obrigado diretora meiru com a palavra o diretor Daniel Pereira obrigado obrigado Presidente

iniciamos nossa reunião ordinária do dia de hoje ho inicialmente eu gostaria de chamar atenção colegas diretores para uma iniciativa muito importante sobre o tema de estética tão demandada Anvisa no que se refere a produtos e serviços so regulação sanitária hoje publicamos no portal uma página que trata de estética com segurança com foco no cidadão que trará orientações sobre produtos e serviços regularizados a fim de que a população se cerque de informações necessárias para realizar procedimentos estéticos com segurança a página orienta ainda como relatar problemas com produtos ou fazer denúncias a Anvisa o intuito é que

seja uma página dinâmica do qual todas as áreas afetas ao tema possam acrescentar informações atualizadas ao longo do tempo gerando subsídios para nossos grandes clientes que são a sociedade para que as informações chegam de forma cada vez mais assertiva Presidente pro cidadão quero parabenizar também aqui a todos os envolvidos nessa na elaboração dessa página especial ascom por capitanear executar tão bem assim como eh eh apoiar toda a estrutura da terceira diretoria com uma ativa participação da ggts da gtps da gg cod da ggf da ggm da ggm e do sistema Acho que são acho que

é uma entrega que a gente faz eh em um em um setor cada vez mais demandado pela agência eh a gente traz informação de qualidade informação segura sobre esse tipo de regulação em relação a retirada do item de pauta eu Solicito a retirada de pauta dos itens 12.9 3.5.2.1.4.xx.xx 3.52.2 3.5.23 3.53.1 3.5 p3.2 3.5 p3.3 3.5 p3.4 3.53.5 e 3.5.9 P1 Presidente Obrigado diretor Daniel e o primeiro item que senhor pediu a retirada de pauta é o 2.9 isso perfeito perfeito Obrigado eh passaremos então ao requerimento de sigilo consulto o diretor Daniel Pereira Como se

manifesta sobre o requerimento de sigilo do item 4.42.1 que foi solicitado pela recorrente pelo acatamento Obrigado diretor Daniel em votação diretora meiru Freitas diretor relator Obrigado diretora meirus Eu também acompanho o diretor Daniel fica portanto aprovado por unanimidade a apreciação do item [Música] 4.4.2.apk 3.4.2 P1 3.4.2 P2 3.4.2 P5 os quais foram disponibilizados antecipadamente para o conhecimento dos diretores e que será realizada manifestação oral presencial para o item 4.4.2 P1 no momento da deliberação da matéria Informo ainda que o item 3.5.21 será deliberado na próxima reunião ordinária pública Conforme solicitado pela recorrente passo a pauta

item 1.1 assunto apresentação dos resultados do ciclo 2023 do programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos relator diretor diretor Dr Daniel Pereira convido a tribuna a servidora Adriana Torres de Souza gerente de monitoramento e avaliação do risco da gerência Geral de toxicologia para realizar sua apresentação técnica Boa tarde cumprimento aos senhores diretores todos presentes e também a todos que nos assistem ah venho apresentar os resultados do programa de análise de resíduos de agrotóxico e alimentos referente às às coletas realizadas no ano de 2020 três Ah o programa para ele tem como principal objetivo

Realizar o monitoramento de resíduos agrotóxicos nos alimentos ah visando mitigar ou reduzir os riscos identificados A partir dessa desse monitoramento nós estamos falando então de um plano plurianual de 3 anos que se iniciou em em 2023 que tem como objetivo pesquisar e monitorar 36 alimentos que representam cerca de 80% do consumo de alimentos de origem vegetal da população brasileira segundo os dados do IBGE então para o ciclo 2023 foram monitorados 14 alimentos divididos nos grupos que todos podem visualizar Ah esses 14 alimentos representam cerca de 30% do consumo de alimentos de origem vegetal foram analisadas

3.294 amostras ah de agrotóxicos pesquisados foram 3 338 e ah as coletas foram realizadas em 76 municípios de todas as regiões do país sobre a rrab das amostras ou seja o caminho eh das amostras eh dos supermercados até o seu a sua origem Ah foi possível identificar 29.3 dessa rastreabilidade até o produtor né Lembrando que as amostras do para São coletadas nos supermercados que é o último ponto antes do consumo o alimento que se obteve a maior rastreabilidade foi alface com 71 de amostras rastreáveis até o local de produção e o que teve o menor

número de rastreabilidade foi a manga com 21% até o local de produção né então a maior percentual Ah está atribuído ao distribuidor com 66.3 das amostras chegando até esse esse nível da cadeia produtiva o para uma grande inovação do para é a avaliação dos riscos aos consumidores brasileiros e são feitos dois tipos de avaliação do Risco uma delas é a avaliação do Risco agudo que diz respeito a uma exposição a curto prazo ou seja uma ou duas refeições o que que isso pode causar ao consumidor contendo o alimento contendo resíduos agrotóxicos ou o risco crônico

que é aquele que diz respeito ao consumo diário durante toda a vida de uma pessoa o que que isso pode causar Ah então perform essas duas avaliações e em relação ao risco Agudo então houve um percentual de 0.67 por das amostras ou seja isso são 22 amostras de 3.294 amostras analisadas então em 22 amostras houve a identificação de situações de potencial risco Agudo ao consumidor já em relação ao risco crônico ã nenhuma das substâncias ofereceu um potencial risco crônico de acordo com a metodologia adotada pela Anvisa eu vou detalhar um pouco mais esses resultados mas

em relação ao risco Agudo então ah a maior parte das situações de risco foram atribuídas a duas substâncias que é o carbofurano e o carbendazim ambas ah foram proibidas pela Anvisa em função da reavaliação ou reanálise toxicológica e a laranja e o abacaxxi foram os alimentos em que se identificou o os maiores percentuais de amostra com potencial risco sendo que a laranja ela vem numa melhora ao longo desses desses últimos anos e o abacaxi nós observamos um um incremento nesse percentual de amostras com risco eh esse quadro traz um um comparativo entre os os anos

desde que começamos a realizar a avaliação do Risco agudo em 2000 com os dados de 2013 a 2015 e com os dados de 2023 observamos uma um um aumento em relação a 2022 mas em relação ao ano de 201718 que foram os mesmos alimentos monitorados do ciclo 2023 nós observamos uma discreta redução em relação ao risco crônico só eh esclarecendo um pouco dessa metodologia a anvis adota a metodologia preconizada pela om eh os dados nós utilizamos os dados de consumo ah da pesquisa de orçamento familiares do IBGE e também adotamos uma postura conservadora nos casos

em que os alimentos não foram monitorados e existe agrotóxico aprovada então nós utilizamos o próprio valor do limite máximo de resíduo para compor essa esse valor da Estimativa de Exposição crônica Então essa estimativa ela levou em consideração os 36 alimentos que representa 80 80% dos alimentos de origem vegetal do consumo desses alimentos Ah foi possível fazer essa valiação para 342 agrotóxicos diferentes e a a avaliação levou em consideração mais de 25.000 amostras analisadas ao longo dos últimos 10 anos de para desde 2013 até 2023 eh como resultado então ah eh a exposição o risco inaceitável

é considerado quando se obtém um valor superior a 100% da ingestão di áa aceitável que é o o parâmetro toxicológico de referência para exposição crônica e para nenhuma das substâncias foi atingido esse esse valor sendo que a maior parte delas permaneceu inferior a 1% desse parâmetro de referência toxicológico Ah outra avaliação que é feita com os dados do para é a comparação com a conformidade do eh com o limite máximo de resíduo estabelecido pela Anvisa são três tipos de não conformidades resíduos acima do limite máximo de resíduos resíduos não permitidos para a cultura e resíduos

ainda também de substâncias eh nunca registradas ou proibidas no país Então dentro dos resultados nós obtivemos ah 37% de amostra sem nenhum resíduo dentre os pesquisados ah 36.9 das amostras apresentaram resíduos eh conformes eh iguais ou inferiores ao limite máximo de resíduos e 26% das amostras foram consideradas insatisfatórias eh sendo que na maior parte foram resíduos não permitidos para a cultura porém de substâncias autorizadas no país O uso dos resultados do para pode se resumir em cinco grandes eh Vertentes uma delas é a própria reanálise ou processo de reavaliação toxicológica que diz respeito à revisão

ah do perfil de toxicidade de uma de um agrotóxico no país que e nos últimos anos a Anvisa já eh reavaliou 17 substâncias sendo que 10 foram proibidas e vários produtos também foram retirados no mercado em função dessa avaliação então nos dados do para são um grande subsídio para essa avaliação também os dados são utilizados para o controle da rastreabilidade nos alimentos promovem restrições de produtos eh já registrados de agrotóxicos registrados também é o importante indicador para a questão das culturas com baixo suporte fitossanitário e ainda para a capacitação de todo o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária eh que participam integrantes do programa como destaque dos principais avanços então nós conseguimos consolidar o plano plurianual eh essa essa sistemática de plano plurianual esse já está sendo o segundo nesse Modelo E com essa grande representatividade do consumo de alimentos de origem vegetal pela população estamos trabalhando na ampliação contínua também de substâncias que estão sendo pesquisadas eh a realização da avaliação do risco também ao consumidor que é um ponto muito importante de resposta paraa sociedade sobre os riscos advindos desse tipo de Exposição as parcerias que o programa propicia em especial com a Associação

Brasileira de supermercados que nós temos um acordo de cooperação técnica e que é realizado a toda a operação de logística de transporte das ostras e que trouxe um ganho muito importante para o programa nessa condição e uma Ah uma um ponto de avaliação do risco ao consumidor muito importante que a Anvisa está atenta é a avaliação eh de a múltiplos resíduos né os dados do para TM demonstrado que eh diversas amostras contém um eh mais de dois ou três resíduos em uma mesma amostra então o esse projeto estratégico que vai de 2024 a em 27

ele Visa estimar os riscos da ingestão do consumo de alimentos contendo múltiplos resíduos de agrotóxicos e trazer uma identificação eh desse tipo de risco que que isso pode causar ao consumidor dentre as principais recomendações então ah seu objetivo intensificar as as ações de educação Sanitária de fiscalização a gente vê percebe isso com os dados e principalmente em relação às não conformidades eh ampliar também as as iniciativas dos programas Estaduais de monitoramento a a questão das minoc crops ou das culturas de suporte fitossanitário suficientes que se eh que se objetiva e que se se espera maior

empenho né das empresas no registro dessas substâncias que são de menor toxicidade eh e para o consumidor também a gente sempre coloca que é importante fazer toda a higienização dos alimentos optar também por alimentos de época que normalmente recebem uma carga menor de agrotóxicos e por fim não menos importante mas a questão da rastreabilidade ou seja buscar alimentos que se tenham a identificação do origem até o o produtor por fim é isso eu gostaria de agradecer a todos agradecer também aos integrantes do para que estão nos assistindo das vigilâncias sanitárias municipais estaduais também dos laboratórios

eh que o para ele existe até hoje devido a esse esforço conjunto de todo todo o snvs muito obrigada agradecemos a gerente Adriana Torres de Sousa pela explanação realizada e passo a palavra ao diretor Dr Daniel Pereira Obrigado Silvan eh fazer umas Breves palavras aqui de informe diretores É com grande satisfação que inicie essa reunião anunciando mais uma vez a anvis apresenta os resultados do programa de análise de resíduos de agr tóxico em alimentos para hoje serão apresentados os resultados do ciclo 2023 do plano plurianual 2325 programa que avalia a presença de resíduos de agrotóxico

em alimentos coletados nos supermercados de todas as regiões do país é uma iniciativa que contribui de forma significativa para a missão dessa agência de proteger e promover a saúde da população com efeito antes de mais nada gostaria de destacar que o para é uma iniciativa do snvs o programa é pel Anvisa e executado em conjunto com órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária e com os laboratórios centrais de saúde pública lac parceiros sem os quais seria impossível realizar um programa de tamanha magnitude aqui peço V para agradecer a todos os envolvidos destacando a significância da

atuação tripartite para o funcionamento e fortalecimento do nosso sistema único de saúde lembro que o para foi criado no ano de 2001 ainda como um projeto e hoje é programa de grande relevância com abrangência Nacional alcançando todas as unidades federativas do país com objetivo de monitorar resíduos de agrotóxico em alimentos de origem vegetal o para se insere no planejamento estratégico da Anvisa como uma ação de vigilância pós mercado de grande valor pela sua abrangência pela representatividade quanto ao consumo dos alimentos pelos brasileiros e pela sua contribuição para a segurança alimentar o programa Visa mitigar o

risco à saúde decorrente da exposição a essas substâncias pela dieta mediante a avaliação do cenário de regularidades e risco à saúde a partir dos resultados das análises das amostras coletadas e por isso contribui para a segurança alimentar orientando as cadeias produtivas sobre as inconformidades existentes em seu processo produtivo incentivando a adoção das boas práticas agrícolas dessa forma Seu principal objetivo é fornecer informações à população sobre os aspectos relacionados à segurança dos alimentos de origem vegetal consumidos em âmbito nacional o que se refere à presença de resíduos de agrotóxico além de fornecer subsídios aos tomadores de

decisão para adequada avaliação do Risco dietético decorrente do consumo de alimentos nesse sentido destaco que nos últimos anos os dados do para T subsidiado diversas ações de proteção à saúde da população os resultados são utilizados por exemplo para orientar a reanálise de agrotóxicos para subsidiar ações de restrição de determinados agrotóxicos para culturas específicas também para assistir na elaboração de normas e suprir lacunas regulatórias e ainda Para sinalizar a necessidade de avaliação de produtos para lavouras que contenham que contam com baixa cobertura fitossanitária nesse ciclo de 23 foram analizado ao todo 3.294 amostras coletadas em estabelecimentos

varejistas localizados em 76 municípios brasileiros de 14 alimentos de origem vegetais que correspondem a 30% da representatividade da dieta da população brasileira os resultados foram detalhados pela apresentação técnica mas gostaria de fazer alguns destaques importantes sobr levo que os resultados de monitoramento e avaliação do risco de alimentos indicaram que os alimentos de origem vegetais consumidos no Brasil são seguros tanto quanto aos potenciais riscos de intoxicação aguda causada por exemplo pelo consumo de uma única refeição como quanto aos potenciais riscos de intoxicação crônica decorrente do consumo de diversos alimentos por toda a vida em relação a

avaliação do risco dietético destaco que foi baixa a ocorrência de situações de exposição a resíduos de tóxic verificadas em concentrações que pudessem levar a algum efeito adverso à saúde as situações de potencial risco Agudo encontradas foram pontuais e de origem conhecida de modo que Anvisa deve adotar providências com vista à mitigação dos riscos identificados o relatório traz dados sobre a conformidade com o limite máximo de resíduos lmr do total de amostras analisadas 7.9% foram considerados satisfatórios quanto os agrotox pesquisados Tod as análises buscaram por resíduo de 338 agrotóxicos apesar dos bons resultados destaco que as

não conformidades identificadas serão consideradas infrações sanitárias e devem ser combatidas com foco no consumo seguro o relatório também apresenta recomendações importantes para consumidores as quais destaca algumas sempre que possível o consumidor deve optar por alimentos rotados com a identificação do Produtor o consumidor deve lavar e retirar as cascas e folhas externas para faor a redução de exposição a resíduos de agrotóxico principalmente a casca comestível a a lavagem deve ser feita com água corrente e buchas ou escovas destinadas exclusivamente para essa finalidade também podem ser utilizados para auxiliar na remoção de resíduos químicos presentes na superfície

do alimento e o consumidor deve optar pelo consumo de alimentos da época ou produzidos com técnicas de manejo Integrado de pragas que em geral recebem carga menor de produtos reduz a exposição dietética agrotóxicos outra opção consumo de alimentos orgânicos preferencialmente de produtores devidamente certificados ou por outro modo de se conhecer a origem do alimento vegetal antes de passar a palavra para antes de passar antes de finalizar a minha palavra eh gostaria de deixar uma mensagem final precisamos lembrar que uma alimentação saudável é rica em alimentos de origem vegetal e sempre que possível deve incluir frutas

verduras legumes nozes e cereais integrais destaco que o consumo regular de frutas legumes e verduras está associado a menor risco de contrair certo tipo de câncer e outras doenças crônicas não transmissíveis devido à presença de fibras e compostos reconhecidamente benéficos à saúde nesse sentido quero reforçar que os alimentos de origem vegetal consumidos no Brasil são seguros e que est Anvisa seguirá sempre vigilante e comprometida com o seu com seu papel de intervir nos Riscos decorrente da produção e do uso de produtos e serviços para proteger a saúde da população por por fim agradeço a servidora

Adriana Torres de Souza potier gerente de monitoramento e avaliação do Risco pela apresentação realizada não posso finalizar minha fala sem antes parabenizar o trabalho de excelência realizado por toda a equipe da gg tox sob a condução da servidora Cácia de Fátima Rangel gerente Geral de tocologia Esse é o informe presidente que eu faço essa diretoria sobre mais um ciclo do nosso para dando conhecimento não só a Anvisa mas a toda a sociedade brasileira Obrigado diretor Daniel consulto a diretora meiru se ela quer fazer alguma informação sobre o tema Doutor primeiro Esse é quase o terceiro

para que eu tenho oportunidade de acompanhar os resultados e eu queria ressaltar aqui os agradecimentos à Equipe técnica especialmente no nome da colega Adriana e Cácia esse relatório Deixa claro que a avaliação a avaliação científica cada vez mais aprimorada na atuação da Anvisa especialmente reverberando aí a importância da avaliação do Risco agudo e do crônico também aponta o necessidade de aprimoramento aponta sobre as questões de boas práticas agrícolas alinhadas às ações para segurança alimentar especialmente com reflexo na proteção da saúde pública esse relatório demonstra que o aprimoramento é sempre contínuo é uma entrega à sociedade

dos resultados a a transparência um compromisso com com os resultados entreg à sociedade brasileira também reforça e e e demonstra a importância do trabalho em rede especialmente com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com diversos parceiros e aqui eu vou especialmente copiar o que traz o relatório que em acréscimo cabe ressaltar O importante papel das Universidades empresa produtores associações sociedade em geral que por meio do conhecimento podem contribuir para a disseminação de informações corretas e adequadas e promover melhorias em toda a cadeia entre a produção e o consumo de alimentos no Brasil ressaltando a segurança

alimentar que os alimentos produzidos no Brasil atendem aos critérios mais rígidos da vigilância sanitária e os padrões de segurança então agradeço mais uma vez por essa oportunidade de estar aqui nessa cadeira e recebendo esse relatório tão rico com tantas informações e que certamente servirão para aprimorar cada vez mais o nosso Sistema Nacional de Vigilância Sanitária o controle e monitoramento dos riscos e que vai levar a um dia a nossa sociedade a uma alimentação cada vez mais saudável Muito obrigada aos meus colegas pelo trabalho a sociedade e especialmente aqui a ao relatório trazido pelo diretor Daniel

muito obrigada e parabéns Obrigado diretora meiru nós sabemos o quanto esse é um processo que envolve todos os entes do sistema e o quanto é para chegar eh nesse momento de apresentar o resultado dele à sociedade é uma dedicação de de muitos servidores né Eh tanto aqui da Anvisa quanto de todo o sistema então Eh em homenagem a todos esses atores que que que atuam nesse importante programa de saúde pública eu queria citar aqui nominalmente a gerente geral da da gg tox a Cácia de Fátima Rangel a gerente de monitoramento que fez a apresentação técnica

aqui Adriana Torres de Souza a equipe né do programa o Artur de Souza Prado o Bruno catanhede e a Maria Augusta e dizer que esse trabalho em conjunto ele é realizado pelas vigilâncias sanitárias e vou nominar aqui faço questão cada um dos estados brasileiros que compõe eh esse esse trabalho conjunto né o Acre Alagoas Amapá Amazonas Bahia Ceará o Distrito Federal o espírito santo Goiás Maranhão Mato Grosso Mato Grosso do Sul Minas Gerais Pará Paraíba Pernambuco Piauí Rio de Janeiro Rio Grande do Norte Rio Grande do Sul Rondônia Roraima Santa Catarina São Paulo Sergipe e

Tocantins e também um agradecimento especial ao Laboratório Central de saúde pública do Estado de Minas Gerais que é o Instituto Otávio Magalhães próximo item 1.2 assunto consulta dirigida sobre projeto piloto de send box regulatório relator diretor Dr Daniel Pereira transmitiremos neste momento a manifestação oral da senora ariadni mores representante da Associação Brasileira da indú de higiene pessoal Perfumaria e cosméticos Abec Bom dia a todos eu sou ariad Moraes diretora de assuntos regulatórios da abpc a Associação Brasileira da indústria de higiene pessoal Perfumaria e cosméticos primeiramente cumprimento a todos os diretores da Anvisa bem como o

gerente geral da ggc e também os servidores a bipec vem se aprofundando e trabalhando no âmbito das discussões de sandbox desde 2022 momento em que iniciou discussões de sugestões e iniciativas junto à Terceira diretoria e é neste sentido que destaco aqui a importância da deliberação do tema pela decol de hoje para bpec o sandbox regulatório representa uma oportunidade de modernizar a regulação do setor permitindo a Inovação de novos produtos e tecnologias de forma controlada ágil segura sem comprometer a proteção da saúde pública e a qualidade dos produtos no mercado o conceito de sbx regulatório é

fundamental para garantir um ambiente dinâmico inovador eficiente permitindo a testagem de novos modelos de negócios e tecnologias de forma controlada e supervisionada para a indústria de cosméticos isso representa uma oportunidade de adaptação e evolução rápida com mais possibilidade para inovação sem comprometer a segurança e a saúde da população o setor de cosméticos no Brasil é altamente regulamentado o que assegura a qualidade e a segurança dos produtos que chegam ao consumidor no entanto o avanço das tecnologias e das demandas de mercado exige que a regulamentação também se adapte para acompanhar essas mudanças a criação de um

sandbox regulatório oferece a oportunidade de um processo mais ágil permitindo testes e ajustes sem prejudicar o Rigor que Anvisa sempre demonstrou em sua atuação ao mesmo tempo a implementação do sandbox promove um ambiente de maior previsibilidade e transparência que é crucial para que a indústria se sinta segura para realizar investimentos e inovação e Novos Produtos Além disso permite também que Anvisa tenha uma visão mais aprofundada das tendências de mercado e das novas demandas regulatórias sempre com o foco na proteção da saúde pública a bipec acredita que a deliberação desse tema representa um avanço significativo paraa

modernização da regulação por fim reforçamos nossos cumprimentos e compromisso de trabalharmos em conjunto com a ggc e as demais áreas da Anvisa para que o piloto dessa ferramenta seja conduzido da melhor forma possível e seja uma referência pro setor regulado sanitário a no Brasil e no mundo muito obrigada agradecemos a senora Ariadne Morais pela manifestação oral realizada e passo a palavra ao diretor Dr Daniel Pereira obrigado é uma grande honra estar aqui hoje para anunciar um Marco significativo no avanço da regulação da Inovação no Brasil especialmente no nosso setor de cosméticos hoje publicaremos a consulta

dirigida para receber contribui sobre a minuta do edital de chamamento para envio de projetos de sandbox em personalização de cosméticos é o marco inicial do primeiro sandbox da Anvisa do primeiro sandbox na área de saúde do Brasil a abordagem regulatória por meio de sandbox já foi adotada com sucesso em outras áreas como tecnologi financeiras e agora chega ao setor de cosmético um dos mais dinâmicos e com grande potencial de crescimento nos últimos anos Vivemos um contexto Global marcado por rápidas transformações o setor de cosmético que sempre foi um dos pilares da indústria Nacional tem experimentado

um dinamismo crescente com o surgimento de novas tecnologias novos modelos de negócio e sobretudo novas formas de consumo como a personalização do produto cosmético nesse cenário a Inovação não é apenas uma opção mas uma necessidade para que o Brasil continue competitivo no Mercado Global aqui ressalto que o setor de cosmético eu faço só fala em diversos diversos estabelecimentos é o único setor regular pela Anvisa que tem uma balança comercial positiva nós exportamos mais do que importamos no país a Anvisa tem a responsabilidade de assegurar a saúde e a segurança da população ao mesmo tempo em

que precisa promover o ambiente propício à inovação o desafio equilibrar esses dois objetivos o modelo de sandbox regulatório que estamos implementando é uma resposta a esse desafio proporcionando o ambiente controlado onde empresas e startups possam testar novas ideias e soluções com a supervisão adequada da Anvisa sem que isso represente riscos à saúde pública essa iniciativa não só contribui para o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias mas também para a criação de um ambiente de diálogo contínuo entre a regulação e o setor produtivo o sandbox permitirá que Anvisa compreenda melhoras necessidades e desafios enfrentados pelas empresas

ao mesmo tempo em que colabora diretamente para o aprimoramento das normas regulatórias tornando as mais ágeis eficazes e adequadas à realidade do mercado destaco que esse processo teve importante assessoramento das reg durante todo o seu curso uma vez que se trata de um projeto piloto do processo regulatório em curso que estabelecerá o fluxo procedimental de sandbox regulatório da própria agência ademais considerando a transversalidade do tema houve participação da ggf e ggm na discussão ocorrida ao longo desse ano que culminou com a proposta de edital de personalização de cosméticos o edital final de chamamento para recebimento

dos projetos personalização de de cosmético está previsto para ser lançado no primeiro trimestre de 25 mas antes de publicarmos o edital definitivo e abrir as inscrições para as candidaturas queremos receber contribuições sobre o texto do edital para garantirmos que a proposta da Anvisa atende a necessidade da sociedade do setor além de assegurar a transparência e a participação social na constitução dessa ferramenta inovadora a realização dessa consulta dirigida do edital de chamamento está em linha com guia referencial do sandbox regulatório recém lançado pela Advocacia Geral da União em parceria com o ministério de desenvolvimento indústria Comércio

e Serviços é uma oportunidade para Que órgãos do snvs empresas interessadas academia entre outros atores possam contribuir nas regras que conduzirão o processo seletivo de projetos que sejam aptos a experimentar e desenvolver produtos e serviços inovadores na personalização de cosméticos com flexibilidade regulatória mas sempre com a garantia de que os padrões de segurança e eficácia serão rigorosamente observados ao lançar esse edital queremos garantir que o Brasil não apenas acompanhe as inovações que estão ocorrendo globalmente mas que seja protagonista nesse processo queremos abrir um espaço para desenvolvimento de soluções que possam no futuro transformar positivamente o

mercado de cosmético a saúde dos consumidores com segurança e qualidade os interessados poderão encaminhar suas contribuições sobre edital de 11 de dezembro a 31 de janeiro de 25 por meio da página de consulta no portal da Anvisa a terceira diretoria se coloca à disposição para apoiar todos os participantes dessa iniciativa e esperando que esse sandbox seja um terreno fértil para o desenvolvimento de soluções que beneficiam não apenas o mercado Mas acima de tudo a saúde e o bem-estar da nossa população Por fim eu não poderia deixar de nomear eh algumas pessoas que foram Chaves nesse

processo queria fazer um agradecimento especial a gerente geral da gimon Simone Oliveira ao gerente Geral de fiscalização Marcos Miranda eh a assessora chefe das reg Talita Antoni e em especial ao ao ao ao nosso novo gerente Geral de cosméticos Rodrigo Tony que capitaneou eh toda a articulação desse processo e a né que a gente pode hoje aqui nessa diretoria colegiada eh lançar de forma muito muito muito especial né muito carinhosa o nosso primeiro sandbox aqui da nossa agência da da consulta dirigida pro nosso primeiro sandbox da agência Obrigado a todos Agradeço também eh a a

sem parceria do diretor rson Mota eh todas as vezes que a gente precisou de uma manifestação mais séria das áreas supervisionadas pela qu diretoria e a parceria também sempre eu fico da diretora meru de Freitas também nesse processo que desde o início também sempre nos apoiou Muito obrigado pessoal obrigado diretor Daniel consulta a diretora meiru Quer fazer alguma manifestação sobre o tema Eu acho que eu tô sendo agraciada com esse tema hoje porque eu sempre defendo que a gente tem que pensar em estratégias para tratar inovação que nos apontas a cada momento em todos os

produtos que nós regulamos eh certamente diretores é um desafio para vocês por exemplo pensar no sandbox regulatórios para intermediário de síntese de IFA eh novos serviços e produtos né que por vezes eh batem a nossa porta por exemplo transplante da microbiota fecal e com essa experiência que a os produtos de cosméticos a ggc nos traz certamente contribuirá para pensar diferente e para fazer novas entregas Parabéns diretor pela liderança e toda a equipe técnica de Fato né diretora meus esse projeto piloto vai contribuir grandemente para o processo regulatório em curso nas capitaneado pela taleta e pelo

Tiago e que trará esse essa esse marco regulatório para que a gente possa utilizar em outros projetos da anvis parabenizo o diretor Daniel senhora secretária geral chamo item 2.1 assunto resolução da diretoria colegiada para dispor sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária relatora diretora Doutora meiruze Freitas a quem passo a palavra obrigada eu já digo que é uma entrega de uma regulamentação que já nasce na necessidade de manter a a sua revisão Esse é um processo que tem que ser contínuo e trabalhar com com outras estratégias inclusive

de aprimoramento pro Marco legal talvez aí pensar num RDC mais geral e instruções normativas específicas eh Fiquei refleti bastante se traria essa matéria mas entendi que é uma entrega parcial e todos os avanços eles precisam ser dados e nesse sentido eh eu sigo para para propor essa regulamentação mas eu já digo senhores diretores que esse tema precisa ficar em aberto eh inclusive para o seu aprimoro conforme as manifestações das diversas áreas técnicas da Anvisa é o voto 267 2024 é tema da agenda regulatória número 1.10 protocolo eletrônico não avisa trata-se de proposta de resolução da

diretoria colegiada que Versa sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa A Norma tem por objetivo atualizar as regulamentações referentes às orientações para o protocolo de documentos navisa visto que os atuais regul sobre o tema RDC número 25 de 16 de junho de 2011 e a RDC 470 de 23 de Fevereiro de 2021 estão desatualizadas frente à realidade da agência ambas as resoluções da Diretoria colegiada tratam-se de documentos em suporte físico papel ou mídias eletrônicas seja por CD DVDs não atendendo mais à necessidades atuais então aqui é um ajuste pontual atualmente mais

de 99% dos documentos são protocolados na agência de forma eletrônica direta e automática sem a necessidade de trâmite de documentos físicos gerando mais celeridade e agilidade nos processos de análise bem como na eliminação de cursos com digitalizações e guardas de documentos em arquivos nesse sentido a proposta regulatória atualiza as normas de protocolo de documentos da Anvisa frente às mudanças ocorridas em função da transformação digital em curso na agência ao longo dos últimos anos em consonância com as estratégias do Governo Federal na transformação digital de serviços ofertados à sociedade a proposta de resolução da diretoria colegiada

passou por consulta pública de 45 dias tendo ocorrido no período de 25 de junho a 8 de agosto de 2024 ao todo foram 22 formulários enviados todos de pessoas jurídicas com 130 contribuições aos dispositivos da proposta normativa a proposta de RDC também passou por consulta interna em duas oportunidades distinta ainda em 2023 antes da consulta pública e a segunda paralelamente à consulta pública em em 2024 Tais consultas foram conduzidas e estão no processo sei vinculado ao presente processo a partir da análise das contribuições da consulta pública a proposta de normativa sofreu algumas alterações com intuito

de dar maior mais clareza melhor entendimento ao texto da Norma conforme ionado na análise a seguir assim apesar da quantidade de contribuições enviadas à consulta pública muito foram muitas foram repetidas efetivamente foram recebidas contribuições em 17 artigos da proposta que resultaram em alterações no texto em seis artigos as alterações não modificaram o objetivo e e a proposta original as alterações contribuíram para dar mais clareza e entendimento ao texto da minuta de RDC a norma em questão destina-se indistintamente a toda Anvisa mas será possível que as unidades definam de forma mais detalhada como precisam receber Sua

documentação específica estabelecendo tipo forma formato e padrão conforme cada sistema de peticionamento normas regulamentos guias manuais técnicos e outras orientações própri devidamente publicadas no portal da agência dessa forma sugestões que se aplicavam de forma restrita ao um documento ou outro sistema utilizado pela Anvisa bem como uma ou outras áreas específicas não foram consideradas pertinentes pela gedoc ggp adicionalmente destaco que foi incluído o artigo 18 deixando claro que essa resolução se aplica exclusivamente ao sistema de peticionamento eletrônico que estão sob gestão da Anvisa deixando claro que os documentos peticionados destinados a Anvisa mas em outros sistemas

geridos por diferentes órgãos seguirão seguirão obedecendo o regramento estabelecido pelo órgão gestor do referido sistema quanto a solicitação de inclusão especialmente vindo da quinta Diretoria de utilização de ferramenta tecnológica Para verificação da validação da assinatura eletrônica entendo que tão logo o desenvolvimento da referida ferramenta esteja completo Ela deverá ser imediatamente implementada se nesse sentido aata proposição da melhoria no ponto levando em consideração que quando a ferramenta estiver disponível essa solicitação deve ser incluído no reconhecimento da assinatura digital que Pese o documento trazido aos autos pela gedoc gcip de antemão eu agradeço especialmente aqui a o

gerente geral Artur destaco ainda que a procuradoria federal jun avisa se manifestou com relação à proposta em questão no sentido de que a minuta de RDC não de ir regularidade jurídica substancial capaz deiva de ilegalidade nesse sentido opinou favoravelmente ao prosseguimento da marcha regimental e procedimental destes autos com observância das recomendações de que o preâmbulo da Norma seja ajustado conforme orientação pela procuradoria feita essas colocações passo ao voto por todo esforço voto pela aprovação da proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre os procedimentos de protocolo da documentação no âmbito da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária com as ressalvas aí trazido especialmente pelo diretor Daniel no que tan a assinatura eletrônica e este é o voto que submeto a decisão por essa diretoria colegiada e muito obrigada obrigado diretora meiru coloco o tema em discussão e votação com o diretor Daniel Pereira Obrigado Presidente eu cumprimento a diretora relatora pelo tratamento do tema e pela importância da matéria trazida a essa diretoria colegiada Eu Fiz alguns apontamentos por meio de despacho que eu queria destacar aqui na nessa reunião de de colegiada especialmente dois grandes macrotemas o primeiro foram alguns apontamentos feitos pela ggp

pela GPC muito pela sua utilização de de sistemas que não são gestados não são geridos pela própria casa né e por isso alguns prazos eram colocados ali prazos esses que a gente não tinha governabilidade da da sua decisão a sua manutenção né então a gente fez um apontamento aqui eu já agradeço aqui a relatoria pela incorporação do Artigo 18 da minuta no qual eh determina que a norma se aplica exclusivamente ao sistema de peticionamento eletrônico que estão sobre a gestão da Anvisa relator isso resolve o problema em relação a essas áreas o segundo apontamento foi

uma reflexão que eu fiz e da nossa busca constante diretora meru pela eficiência de processo aqui da casa né a gente o tempo inteiro a gente busca oportunidade de melhoria e nesse sentido as inovações tecnológicas que vem chegando Vem contribuindo muito para isso então eu fiz uma sugestão de uma inclusão no parágrafo quarto no sentido de que Caso haja caso decidamos ir ir por esse caminho e por essa via eh de uma de uma análise da das assinaturas no momento da petição né que isso poderia ser utilizado pela área competente de protocolo da Anvisa para

facilitar a análise das demais áreas então aqui eu quero deixar muito claro que em nenhum momento tá se falando que a ggp ela tem a competência para analisar a a eh a assinatura em processo das áreas finalísticas mas que Caso haja uma ferramenta de né tecnológica trazida pela casa para fazer uma verificação eh automatizada uma uma uma verificação padronizada que a GG CP ela seria responsável pela validação desses critérios então eu fiz uma uma uma solicitação de inclusão aqui no parágrafo quto no Artigo 13 com a seguinte redação poderá ser utilizada ferramenta tecnológica Para verificação

da validade barra autenticidade da assinatura eletrônica pela área de protocolo da Anvisa reforçando poderá não é uma determinação e isso Visa exatamente a gente buscar cada vez mais a melhoria constante do nosso processo então Eh Essa é a segunda colocação que eu coloco aqui também mas no no no mais eu sigo na ingra eh o voto da relatoria que que tá bem completo numa matéria tão tão tão delicada e tão e tão exaustiva né que perpassa por todas as áreas da casa e eu reforço também aqui a palavra da diretora meu que se trata de

uma Norma que vai demandar sempre constantes aprimoramentos né a gente tá falando aqui de Protocolos de mais variados produtos e a gente vai ter que est o tempo inteiro atualizando esse tipo de Norma Mas fica a minha consideração em relação a esses dois aspectos e em especial da da discussão Obrigado diretor Daniel consulto antes de pratar meu voto diretora meiruze Como se manifesta sobre essa solicitação de inclusão do diretor Daniel Obrigada diretor romon como havia colocado inicialmente sobre o pronto acatamento eh conforme estabelecido no despacho então compõe já também a questão trazida ao voto eu

incorporo totalmente a consideração do diretor Daniel Obrigado diretora eu cumprimento aqui o gerente geral Artur Iuri que está aqui o gerente Fábio Gama alcuri a área eh responsável técnica responsável por por por conduzir esse processo juntamente com a diretoria número dois a diretoria relatora portanto eu também acompanho então o voto da relatoria com os acréscimos feitos pelo diretor Daniel e já catado pela pela relatoria e fica portanto aprovado por unanimidade o item 2.1 da pauta eu consulto os diretores eh se a gente delibera mais um item antes do do intervalo se a gente já sai

para o intervalo para o almoço para aqueles que precisem almoçar próximo item é da diretora meiru diretora meiru é uma inclusão internalização da resolução GMC do Mercosul eu acredito que ela seja rápida talvez a gente vencesse pelo menos essa pode ser pode ser concordo faor secretári geral próximo item 2.2 assunto proposta de resolução da diretoria colegiada para alterar a RDC número 907 de 19 de setembro de 2024 e internalizar a resolução GMC Mercosul número 18 de 2023 relatora diretora D meiruze Freitas a quem passo a palavra obrigada é o voto 233 2024 da dir2 refere-se

a tema da agenda regulatória 4.7 de 20242 a proposta de RDC nessa agenda regulatória foi submetida da consulta pública eh na CP 11:30 publicado no do de número 225 de 1eo de dezembro de 22 com prazo de 60 dias para contribuições da sociedade inicialmente cumpra esclarecer que a resolução da diretoria colegiada RDC 907 19 de setembro de 24 é a norma que estabelece a definição a classificação os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem os parâmetros para controle microbiológicos bem como os requisitos técnicos e procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes em

breve síntese a norma classifica Tais produtos em duas categorias de acordo com seu risco sanitários a qual as quais sejam grau um e grau dois estabelece que os produtos podem ser regularizados na Ava por meio de registro ou de notificação o procedimento de regist de registro consiste na análise prévia pela Anvisa da documentação dos do produto apresentado pela empresa titular fabricante ou Importadora por meio do sistema de peticionamento solicita caso a documentação apresentada cumpra com todos os requisitos técnicos regulatórios o registro é deferido e publicado no Diário Oficial da União momento este em que o

produto poderá ser comercializado já o procedimento de notificação realizado por meio do sistema de automação eletrônico de cosméticos dispensa análise prévia a fabricação importação ou exposição ao uso comercialização ou doação porém da mesma forma a empresa titular deve garantir que a documentação enviada cumpre com todos os requisitos técnicos regulatórios previstos nas normas aplicáveis após a publicação da notificação no portal da Anvisa o produto estará apto para fabricação e comercialização embora não haja uma análise prévia da Anvisa os produtos notificados são continuamente verificados por meio de amostragem considerando ainda denúncias e atendimento às demandas específicas as

quais podem resultar em pedidos de adequação ou cancelamento da notificação em caso de irregularidades a depender do risco da irregularidade a área de fiscalização poderá ainda determinar a adoção de medidas cautelares e preventivas os produtos sujeitos a Registro São enquadrados no grau dois em função do risco que apresentam ao passo que os notificados podem ser de grau um ou dois conforme explica a gerência Geral de cosméticos saneantes a ggc nas discussões ocorridas no âmbito da subcomissão de cosméticos de comissão de produtos para saúde SGT número 11 saúde do Mercosul foi identificada uma defasagem na padronização

e critérios claros para a classificação de produtos de higiene pessoal cosmético e perfume entre os Estados partes o que contribuiria para a redução da eficiência da Vigilância Sanitária nas ações regulatórias voltadas para autorização de comercialização do produto ou nas ações de auditoria adicionalmente as divergências de classificação poderiam dificultar futuramente o reconhecimento mulo pelos Estados partes do Mercosul nesse sentido vislumbrando a convergência regulatória faz-se necessária a harmonização da classificação dos produtos grau um e grau dois bem como os ajustes na lista desses produtos atualmente a Anvisa participa de vários fórun de convergência regulatória que podem impactar

nas ações regulatórias da ência como é o caso do Mercosul na área de cosméticos os regulamentos técnicos harmonizados no âmbito do SGT número 11 do Mercosul definem requisitos técnicos que requerem a incorporação do arcabouço jurídico do dos Estados partes e contribuem para a convergência regulatória internacional especialmente nas medidas destinadas a proteger a saúde da população e reduzir obstáculos ao comércio internacional nessa direção a proposta normativa teve dispensa de air por objetivar a manutenção da convergência a padrões internacionais nos termos do inciso quto do artigo do Inciso 4 do artigo 4 do Decreto 10411 de2020 e

do inciso 5 do Artigo 18 da portaria 162/2021 em relação à etapa de participação social ressalta ggc que as tratativas conduzidas no âmbito do Mercosul foram precedidas de diálogos setoriais com as partes interessadas a fim de auxiliar na na elaboração da posição brasileira Assim como para identificar pontos da melhoria e de preocupações nas propostas em discussão com relação à análise das contribuições esclarecemos que a consulta pública número 11:30 foi respondida por 17 respondentes sendo quatro de pessoas físicas e 13 de pessoas jurídicas entre empresas e entidades representativas do setor regulado foram realizadas duas contribuições abaixo

segue as principais alterações da minuta alteração das definições deagu enxaguatório bucal preparação cosmética antiqueda e produtos para sistema de unha artificiais que foram consensuadas posteriormente no Mercosul por meio do Mercosul GMC resolução 18 de 23 alteração do termo proclamadas pelo declaradas na definição do produto grau um e produto grau do manutenção das definições de produtos que não se enxagua e produtos que se enxagua pois consta na RDC 58 de 20221 resolução a qual é consensuada no Mercosul acréscimo do grupo de produtos odorizante de ambiente na lista de grupos de produtos grau um manutenção o grupo

de produtos enxaguatório bucal antisséptico acréscimo de prazo de adequação consensuado no Mercosul GMC 18 pelo período de 60 meses importante considerar que a proposta normativa foi apreciada pela procuradoria federal que se manifestou nos termos do parecer 171 de 2024 pelo prosseguimento da Marcha processual regulatória com observância das ressalvas e recomendações do corpo do parecer cal informar que tais contribuições foram incorporadas a minutas pela GG cosz a internalização da resolução Mercosul Mc 1823 se dará com pequenos ajustes conceituais ao contexto Nacional bem como da da devida técnica Legislativa por fim considerando que o tema do presente

processo regulatório está ligado a tema de migração do sistema GC para o sistema solicita proponho que a data de vigência da resolução da diretoria colegiada ocorra em 3 de fevereiro de 2025 Diante do exposto entendo que a proposta se encontra convergente com as regulamentações nacionais Assim como as boas práticas regulatórias motivada quanto à sua necessidade conveniência e oportunidade Agradeço o trabalho realizado especialmente pela equipe da G ggc em nome do seu gerente geral e dos demais voto pela aprovação da RDC que altera a resolução da diretoria colegiada 907 19 de setembro de 2024 que dispõe

sobre a definição a classificação os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem os parâmetros para controle microbiológico bem como os requisitos técnicos e procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal cosméticos e perfume internalizada a resolução GMC Mercosul número 18 de 2023 é esse o voto que submeta a apreciação dessa DTA diretoria colegiada e agradeço obrigado diretora meiruze coloque em discussão e votação diretor Daniel Pereira Obrigado Presidente sigo o voto da relatora Obrigado diretora Eu também acompanho o voto da diretora meiruze declara aprovado por unanimidade o item 2.2 da pauta realizaremos agora o intervalo para o

almoço Presidente só um hor pois não diretora Mirus eh aqui já chamando atenção aqui da assessoria pedindo para corrigir a vigência eu falei 3 de fevereiro mas seria 3 de Março tá perfeito corrigi diretora eh Faremos o intervalo pro almoço retornaremos com a sugestão diretores são 13 horas agora Presidente eu preciso pelo menos pelo menos até 2:30 depois de perfeito Ok então retornaremos às 14:30 bom almoço a todos Boa tarde retomamos a 24ª reunião ordinária pública da Diretoria colegiada da Anvisa dando continuidade à pauta Informo que o item 2.3 foi retirado pelo diretor Presidente substituto

Dr romon mota na sequência chamo o item 2.4 assuntos proposta de abertura de processo administrativo de regulação para dispor sobre a atualização do compêndio formulário de fitoterápicos da farmacopeia brasileira e de resolução da diretoria colegiada que a prova errata número do do formulário de fitoterápicos da farmacopeia Bras segunda edição de que trata a RDC número 463 de 27 de janeiro de 2021 relator diretor Dr rson Mota a quem passo a palavra Obrigado D Silvana é o voto número 289 de 2024 da quarta diretoria tema de atualização periódica sobre responsabilidade da carda gelais do relatório cuida-se

de análise de proposta apresentada pela coordenação da farmacopeia da gerência de laboratório de saúde pública alusiva à abertura de processo administrativo de regulação para assuntos de atualização periódica para concretizar as atualizações periódicas do formulário de fitoterápicos da farmacopéia brasileira classificadas como erratas e diminuta de resolução da diretoria colegiada que propõe aprovar a errata número dois o formulário de fitoterápicos da farmacopeia brasileira segunda edição de que ata ardc 463 de 2021 constam do processo formulário de abertura de processo administrativo de regulação para assuntos de atualização periódica com dispensa de análise de impacto regulatório e de consulta

pública a nota técnica 25 de 2024 da cofar que contextualiza a referida atualização por meio da segunda errata e a minuta de resolução da diretoria colegiada que está no C 326 0962 além do parecer da assessoria de melhoria da qualidade regulatória número 66 de 2024 dasg a minuta de RDC não possui texto de mérito técnico e Visa exclusivamente aprovar a errata número do do formulário de fitoterápicos da farmacopéia brasileira segunda edição de que trata a RDC 463 de 2021 a proposta de RDC segue modelo semelhante ao que vem sendo utilizado nas últimas atualizações dos compêndios

da farmacopeia brasileira em relação à condição processual a lá solicita dispensa de análise de impacto regulatório e dispensa de consulta pública por se tratar de ato normativo considerado de baixo Impacto é o relatório passo análise a lei 9782 de 1999 que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária E cria Anvisa dispõe que compete à agência a promoção da revisão e atualização periódica da farmacopeia brasileira anvia a Anvisa por meio da RDC 467 de 2021 que instituiu os colegiados da farmacopa brasileira e aprovou o Regimento Interno destes colegiados definiu que o formulário de fitoterápicos é um

produto da farmac brasileira a mesma resolução prevê que compete aos comitês técnicos temáticos da farmacopeia brasileira a proposição de revisão de monografias e textos compendia dentre os CTS da farmacopeia cabe ao comitê técnico temático de plantas medicinais a atribuição de propor e revisar as monografias do formulário de fitoterápicos em acréscimo dentro da estrutura de trabalho dos colegiados da farmacopéia brasileira cabe ao comitê gestor apreciar os textos farmacopeicos provenientes dos comitês técnicos temáticos nesse sentido as atualizações do formulário de fitoterápicos são demandadas regularmente por interessados setor regulado áreas internas da Anvisa colegiados da farmacopeia brasileira ou

outros sendo avaliadas Tecnicamente pelo CTT PM e posteriormente apreciadas pelo comit gestor em observância ao disposto na RDC 467/2021 destaca-se que o formulário de fitoterápicos da farmacopeia brasileira segunda edição foi Originalmente aprovado pela RDC 463 de 2021 e está disponível de forma digital e gratuita no sítio eletrônico da Anvisa no que se refere à presente deliberação a proposta de atualização do formulário de fitoterápicos eh da farmacopéia brasileira segunda edição por meio da segunda err foi aprovada na reunião do comitê técnico temático de plantas medicinais realizada em dezembro de 2023 conforme a ata de reunião número

296 3673 e está fundamentada na nota técnica 25 de 2024 da cofar esclarece a cofar que as erratas são publicações de menor complexidade que visam corrigir erros menores nos textos farmacopeicos que Originalmente não deveriam ter sido publicados dessa forma motivo pelo qual não deveriam ter eh motivo eh não deveria ter sido publicados dessa forma motivo pelo qual perpassam um processo mais simplificado de avaliação que envolve um a identificação do erro por um interessado dois a avaliação inicial da demanda e três a inclusão na pauta e discussão Ampla no âmbito do CTT responsável da farmacopeia brasileira

assim Tais etapas demonstram que a decisão final de um CTT se se sustenta em decisões bem estabelecidas de caráter técnico técnico científico asseguradas por meio da discussão do tema registrada nas reuniões destes comitês que possuem composição mista contendo representantes da Anvisa da academia e do setor regulado ademais os textos farmacopeicos Por estarem sujeitos à atualização periódico periódica podem a qualquer tempo e sobre qualquer justificativa ser objeto de demandas por atualização dos mesmos interessados de modo que cada demanda percorre o mesmo processo de avaliação técnica e regulatório descrito anteriormente dessa forma a errata número dois do

formulário de fitoterápicos da farmacopeia brasileira segunda edição oficializará a errata referente ao texto da monografia de espécies do gênero salix conforme disposto na lista 326 0959 documento sei quanto à condição processual as reg concluiu em seu parecer 66 de 2024 que o processo em questão foi instruído com os elementos necessários a ura da proposta regulatória conforme os 96 de2021 e 117/2022 quanto à justificativa para não adequação da atualização periódica nos critérios do artigo 2º da os 117 de 2022 a área Severa que para adequar o processo de regulação de atualização Periódica do compêndio do formulário

de fitoterápicos será necessário iniciar uma fase de estudo sobre a melhor forma de organizar a RDC e a instrução normativa a serem associadas com o tema dessa forma postergar o processo de atualização a fim de adequar o processo de atualização conforme artigo 2 da os 117/2022 poderia causar prejuízos ao andamento regular esperado das atualizações do compêndio do formulário de fitoterápicos diante da justificativa apresentada essa diretoria entende pela pertinência da aprovação da proposta apresentada pela cofar gelas do voto por todo o exposto voto pela aprovação da abertura de administrativo de regulação para assuntos de atualização periódica

com dispensa de análise de impacto regulatório e de consulta pública para concretizar as atualizações periódicas do formulário de fitoterápicos da farmacopeia brasileira classificadas como erratas e voto pela aprovação da minuta de RDC tá no documento se 326 0962 que propõe aprovar a errata número 2 do formulário de fitoterápico da farmacopéia brasileira segunda edição de que trata a RDC 463 de 27 de janeiro de 2021 Esse é o voto que submeto à deliberação e apreciação desse colegiado colocando o tema em discussão em votação com o diretor Daniel Pereira Obrigado Presidente sigo a relatoria Obrigado diretor Daniel

diretora meiruze Freitas Obrigada Presidente eh dá uma honra de votar em um tema da farmacopeia brasileira pedir até desculpa paraa equipe para não estar aqui nesse esse dia do da exposição da inauguração e agradecer por esse evento e E especialmente pelo trabalho Eu voto integralmente E mais uma vez eu agradeço a equipe da gelas da farmacopeia brasileira Obrigado diretora meiru ficando aprovado por unanimidade o item 2.4 da pauta eu aproveito a deixa da diretora meiru para parabenizar todos os idealizadores da exposição que celebra os 200 de 30 anos da farmacopeia brasileira essa amra eh marca

também o lançamento da sétima Edição da da farmacopeia e essa amra tá aberta a visitação ao público aqui na entrada principal da sede da Anvisa no Cia em Brasília até o dia 20 de dezembro é uma amostra muito bonita que traz eh livros históricos né que contam a história da farmacopeia brasileira eh a gente aproveita aí que para agradecer a iniciativa que foi da das seguintes entidades né da da acessa da alanac e da interfarma do grupo Farma Brasil da Luft logísticas e da PR genéricos e dos dos Fin dos farmas e também da Academia

Brasileira de farmácia Agradeço todos os que AD realizaram e nos ajudaram a concretizar esse sonho de realizar essa amostra aqui na sede da Anvisa estão todos convidados para a visitação obrigado próximo item 2.5 assuntos proposta de abertura de processo administrativo de regulação e de resolução da diretoria colegiada para estabelecer requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes relator diretor Dr Daniel Pereira convido A Tribuna o servidor Juliano dos Santos malti gerente de produtos equivalentes da gerência Geral de toxicologia para realizar

sua apresentação técnica eh Boa tarde Dr Ron Dr meru Dr Daniel Meu nome é Juliano sou gerente da de produtos equivalentes da ggx uma honra estar aqui um prazer paraa gente apresentar né essa proposta de normativa que estabelece requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação de classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes a gente tá falando de produtos para o entendimento Geral de produtos genéricos daqueles produtos agrotóxicos a motivação primeira Nossa é eh acho que eu tenho que passar aqui né como é que passa aqui aí paraa

gente caracterizar o nosso cenário que motivou a nossa proposta né a gente tem hoje dentro da gepr um passivas extremamente grande de processos hoje a gente gira em torno de 2.000 processos de Peti de petições pra gente fazer essas análises né hoje a gente tem considerando a nossa capacidade analítica da gprec eh uma entrada de de protocolos maior do que a nossa capacidade de analisar esses processos dentro da nossa área e ciente disso desde 2018 a GG tox de uma forma geral iniciou um trabalho de construção de uma ferramenta eh informatizada tá que é o

Flora eu vou falar um pouquinho dele mais paraa frente mas é uma ferramenta que tem nos ajudado bastante que utiliza a inteligência artificial e que tem eh que nisso que a gente aposta pra gente conseguir fazer a otimização desses processos né Eh o Flora essa ferramenta ela é uma ferramenta hoje que ela não é obrigatória então o aporte desse documento é é voluntário por parte das Indústrias das empresas e por exatamente por conta disso a gente tem então um eh um aporte parcial né uma adesão parcial do setor regulado no no aporte dessa ferramenta quero

falar rapidamente da da ferramenta Então ela é uma ferramenta feita baseada no no Excel Tá mas ela tem todo um algoritmo por trás foi feito um um algoritmo toda a equipe da ggx foi envolvida desde 2018 até até os dias de hoje porque a gente precisa continuar fazendo as atualizações né dessa ferramenta e esse algoritmo ele vincula os protocolos USD que são os protocolos que a gente utiliza nas avaliações nossas toxicológicas com as nossas exigências técnicas então quando a empresa faz o aporte dessas informações dentro dessa dessa ferramenta a gente consegue numa velocidade muito maior

e através da sistematização dessas informações a gente consegue ter uma avaliação eh bem mais acelerada e é nisso que a gente tem trabalhado e a ferramenta já demonstrou pra gente um ganho mínimo aí pelo menos de 30% na eficácia da nossa avaliação tá a gente trabalhou com as indústrias fizemos dois webinar a a ferramenta Foi bastante aceita mas na prática o aporte ainda é muito pequeno né exatamente por não ser obrigatório e a gente tem ainda a a em relação à qualidade dessas informações é bastante dispare a gente tem empresas que apresentam essas informações de

uma maneira muito criteriosa e muito boa infelizmente a gente tem empresas que não apresentam isso dentro de uma maneira adequada o que dificulta muito nosso processo de análise a proposta da Norma então é a gente fazer uma alteração desse procedimento de análise tornando essa análise muito menos burocrática do que ela é hoje a gente utiliza o termo falando que a gente trabalha dentro de um cartório hoje dentro da deprec considerando que a gente tem três servidores para analisar 2.000 demandas eh de processos hoje do nosso passivo né A Proposta Então vem para regulamentar o Flora

tá Trazer isso para dentro da Norma de institucionalizar essa ferramenta tá lembrando que a isso isso vai e a gente vai continuar Mantendo as exigências legais todos os critérios técnicos então ou seja nem não existe nenhum tipo de diminuição de Rigor técnico ou de diminuição de exigência legal para esses processos tá e a gente traz também a possibilidade de implementar de trazer uma declaração que as empresas vão trazer as informações básicas do produto as informações de classificação do perigo e trazendo uma responsabilidade para as indústrias para informarem Como é que é o produto delas tá

lembrando que todas essas informações da declaração já con estão do dossier e a gente não solicita nenhuma informação adicional dentro dessa declaração Então os avanços que a gente espera né é uma aproximação da realidade né dos registos das petições hoje a gente fica muito dentro das nossas salas distante do setor distante do das necessidades de absorver as necessidades e eles distantes da nossa realidade também aqui dentro né então dentro dessa proposta de aproximação desculpa da aproximação dessas dessa realidade a gente prevê uma implementação de visitas técnicas e eh São visitas mesmos agendadas onde a gente

espera ter oportunidade de est mais próximo da indústria para verificar em loco a situação desses processos tá e fazer uma Através disso uma otimização dessa verificação documental que hoje ela é bastante teórica a gente faria isso de uma maneira mais focada eh a gente teria também oportunidade de fazer sobrat tempo porque hoje a gente fica né todos os técnicos ficam assoberbados a gente não tem tempo nem sequer de fazer um uma avaliação das qualidades das informações aportadas nos rótulos e bulas desses produtos como resultado esperado então a gente espera que eh essas informações através do

floras elas deem entrada na Anvisa de uma forma muito mais sistematizada que a gente consiga fazer essa análise mais ágil né do processo redução das judicializaçao judicializaçao aumenta muito do ano passado para cá a gente teve aumento incremento de pelo menos 50% desses processos judicializados E aí a gente sempre trabalha né nessa situação de pressão aonde a gente tem que fazer uma análise correndo por determinação judicial né Eh bom eh e por fim eu queria deixar claro aqui na presença dos nossos diretores que isso é muito importante pra gente fazer a melhoria da qualidade do

trabalho dos nossos servidores nós temos três técnicos hoje que estão e bastante assoberbados de trabalho muitos deles trabalhando no final de semana pra gente conseguir atender essa demanda aí de 2000 produtos e sem previsão de melhora né porque é o que a gente na manutenção do que a gente tem hoje bom essa é a proposta de sdc de RDC eu agradeço e é isso agradecemos o gerente Juliano do Santos malti pela explanação realizada e passo a palavra ao diretor Dr Daniel Pereira Obrigado queria agradecer o Juliano pela apresentação em relação ao item fazer a leitura

do voto número 278 2024 C3 Anvisa do relatório trata-se de proposta apresentada pela gerência Geral de toxicologia para edição de resolução de diretoria colegiada com vistas ao estabelecimento de requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes processo foi instruído era técnica com formulário de solicitação de abertura de processo administrativo e parecer específico submetido a avaliação da assessoria de melhoria de qualidade asg que manifestou nos udos por meio do parecer 62224 CG gadip Anvisa área técnica também aportou o processo a proposta

de ato normativo inicialmente como uma minuta de instrução normativa e posteriormente adequada para uma minuta de resolução de diretoria colegiada em acolhimento da recomendação da procuradoria federal junto a Anvisa que ofereceu os processos da avaliação jurídica por meio do número 192/24 seons pfv pgf Agu é o breve relatório passo à análise nos termos da lei 14785 de 27 de Dezembro de 2023 um produto agrotóxico somente pode ser pesquisado produzido exportado importado comercializado e utilizado se previamente autorizado ou registrado para obter o registro no Brasil o agrotóxico deve passar pela avaliação de três órgãos do governo

federal Ministério da Agricultura pecuária e Abastecimento mapa Instituto Brasileiro do Meio Ambiente dos recursos naturais renováveis e bama e Agência Nacional de vigança sanitária Anvisa cada um desses órgãos realizam um determinado tipo de avaliação do produto o mapa é o órgão federal registrante e ainda o responsável pela avaliação da eficiência e o potencial de uso na agricultura a Ibama é atribuída a responsabilidade pela realização da análise de risco ao meio ambiente já Anvisa realiza análise de risco à saúde avaliando a toxicidade do produto para a saúde humana avaliação toxicológica Para de segurança e de uso

de um agrotóxico é um ato de alta especificidade e complexidade técnica com vista a assegurar que os produtos sejam avaliados observando todas as características obrigatórias para serem registrados e consequentemente utilizados no processo produtivo evitando riscos inaceitáveis ou conforme o caso mitigando os possíveis riscos da sociedade brasileira seja por meio da exposição ocupacional ou por meio da exposição dietética aos resíduos desses produtos nos alimentos a partir da análise de dados toxicológicos agrot são classificados em categorias toxicológicas enquadrando os produtos em diferentes categorias de perigo de acordo com o desfeito toxicológico avaliado dentre as normas que definem

os critérios e exigências para aviação toxicológica de agrotóxicos encontra-se vigente RDC número 294 de julho de 2019 que dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica priorização da análise e comparação da ação da ação toxicológica de agrotóxicos RDC número 4 de 18 de janeiro de 2012 que dispõe sobre os critérios para a realização de estudo de resíduo de agrotóxico para fim de registro de agrotox no Brasil a RDC número 184 de outubro de 17 que dispõe sobre o procedimento simplificado para avaliação toxicológica para o registro e alteração pós-registro de produtos técnicos pré-misturas agrotóxicos afins

e preservativos de madeira e por último a instrução normativa 34 de julho de 2019 que estabelece a lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins a presente proposta de ato normativo Visa estabelecer requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes necessário esclarecer que um produto formulado equivalente trata--se de um agrotóxico formulado a partir de um produto técnico que tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico já registrado cujo teor e conteú de impurezas não variam a ponto

de alterar seu perfil toxicológico ou seja referem-se a um agrotóxico formulado a partir de um produto técnico equivalente em outras palavras trata-se de um produto sem inovações tecnológicas onde a toxicologia do ingrediente ativo já foi avaliada previamente para a qual já existe protocolo de ação e de orientação na adoção de ações que possam mitigar a exposição da população ao perigo dessas moléculas conforme regimento interno da Anvisa compete a gerência de produtos equivalente da gerência Geral de toxicologia avaliação toxicológica Para fims de registro de produtos técnicos equivalentes e produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes

de agrotóxicos a qual envolve primordialmente a classificação do perigo desses produtos de acordo com os critérios definidos pelo sistema globalmente harmonizado de classificação e rotulagem de produtos químicos ghs considerando que a toxicologia do ingrediente ativo já foi avaliada previamente A análise dos produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes o foco principal na identificação do perigo dos demais componentes da formulação os quais em sua maioria também já foram avaliados em demandas anteriores pois produtos semelhantes já estão sendo comercializados no país cumpre contextualizar que o atual cenário da fila de petições para avaliação classificação toxicológica de

produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes é bastante crítico conforme informado pela GG tox Considerando o número atual de servidores e a manutenção do procedimento da análise técnica caso não houvesse mais nenhum aporte de solicitação de registro seriam necessários aproximadamente 10 anos para a conclusão de análise do dos dos 2.000 processos que hoje aguardam na fila ou remanejamento de 20 servidores com dedicação exclusiva para O esgotamento da fila em um prazo de 6 meses é justamente Nesse contexto que a gjat que sugere abertura do presente processo administrativo de regulação para implementar metodologia otimizada

de análise o que se pretende com a proposta regulatória é permitir o uso de metodologia que racionalize a análise dos produtos técnicos equivalentes o cerne da Estratégia proposta pela GX é a regulamentação da ferramenta de leitura otimizada no registro agrotóxicos Flora que desde 2019 compõe a instrução processual de forma facultativa o Flora foi desenvolvido para o aporte de informações Chaves e preponderantes já constantes no dossier toxicológico que permitem alcançar o resultado da avaliação de forma ágil e tão fidedigna quanto análise convencional a ferramenta permite ainda a sistematização do aporte das informações organizando apresentação dos dados

facilitando identificação de Pontos importantes e disponibilizando a classificação final do produto bem como indicando as frases palavras e pictogramas do perigo relacionado ao produto de acordo com a classificação alcançada com a implementação da obrigatoriedade da ferramenta Flora espera-se a redução do tempo de análise processual de 55 horas para 4 horas e com isso a redução de tempo de fila de 10 anos anos para um ano além da redução do tempo de fila e aumento de oferta de produtos genéricos a proposta oferece ampliação da segurança sanitária visto que favorecerá o monitoramento mais próximo das atividades realizadas

pelas empresas Ou seja verificação em loco da correção das informações apresentadas ao público se as determinações normativas não não estão sendo cumpridas bem como de adoção de medidas corretivas mais eficientes há há que ser destacado ainda que a proposta além da previsibilidade traz às empresas responsabilização pelas informações prestadas o que se dará por meio de declaração de constituição e da informação do perigo de agrotóxico despa da proposta de abertura do processo conforme consta do formulário de solicitação de abertura do processo administrativo de regulação a área técnica sugere a tramitação do processo com dispensa de air

de consulta pública por considerar que a proposta não impacta em custos para agentes econômicos ou para usuários dos serviços prestados não provoca aumento expressivo de despesa orçamentária ou financeira Especialmente porque as empresas registrant já possuem conhecimento da ferramenta des 2019 ademais por se tratar de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes doos quais prescindem de produtos já conhecidos E ainda por não haver por não haver diminuição dispensa de requisitos normativos obrigatórios entende área técnica que a proposta não repercute nas políticas de saúde seguranças ambientais econômicas ou sociais acerca da acerca da adequação da

instrução processual da propó de abertura de processo regulatório nos termos da portaria 162 da os 96 de 21 a jreg apresentou manifestação por meio do parecer Os Pequenos ajustes sugeridos pela jeg foram todos realizados pela área técnica por Tais razões e com fluco no inciso 3 do Artigo 18 no Artigo 39 da portaria 162 avalio pertinente a proposta de dispensa de R de CP de baixo Impacto e submeto a apreciação dessa colegiada da proposta de ato normativo a área técnica também ofereceu aos autos proposta de minuta de instrução normativa para ser era apreciado em conjunto

com a proposição de abertura do processo a proposta foi devidamente submetida à avaliação jurídica da procuradoria federal junta Anvisa que por meio do parecer específico concluiu pela juridicidade da proposta ressalvadas algumas recomendações aquele órgão jurídico destacou que a luz da lei número 14.785 e da lei 9782 de 99 o ato que se pretende editar se ins série dentro das competências legais da Anvisa dentre as recomendações apresentadas foi sugerido adequação do tipo de ato normativo de para RDC nesse sentido acolhendo as recomendações pela procuradoria em observância As definições previstas no artigo 187 inciso 67 da RDC

585 de 21 que aprovou o regimento interno da agência o tipo de ato normativo foi devidamente adequado as demais recomendações apresentadas pela procuradoria também foram acolhidas como mencionado propósito principal da Norma é regulamentar o Flora com vistas a viabilizar A análise otimizada dos processos importante destacar que o protocolo dos requisitos complementares não dispensa a empresa registrante da submissão dos demais documentos previstos nos regulamentos sanitários vigentes e que a avaliação otimizada não impede sua análise análise da documentação integral protocolada na Anvisa a norma propó também prevê a possibilidade da Anvisa realizar visitas técnicas nas empresas para

verificação das informações protocoladas pela empresa registrante Além disso estabelece que a identificação assistência de informações prestadas pela empresa poderá ocasionar a qualquer tempo a revisão das decisões da Anvisa diante disso relativamente ao mérito da proposta apresentada pela área técnica é de se verificar que existe correlação lógica entre os elementos de motivação e objeto da proposta que cons substancia a opção regulatória sugerida com vistas ao aprimoramento do procedimento de avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes com a regulamentação na utilização do Flórida entação da denominada decip pelas empresas requerentes

Ou trocinho conforme bem apontado pela procuradoria o requisito de Atendimento à finalidade pública para validade do ato que se pretende editar está igualmente presente nesse sentido entendo que a proposta regulatória em questão traz ganho de eficiência na análise de processo inclusive permitindo a mobilização de servidores em atividade de monitoramento que não era executadas antes tudo isso sem implicar em majoração de risco sanitário isso porque o Flora utiliza informações chav e preponderantes já é constante no dossier toxicológico que permitem alcançar o resultado da avaliação de forma mais ágil e tão fidedigna quanto a análise convencional e

ainda que a criação de uma escala de visitas técnicas a essas empresas objetivando conhecer e verificar a veracidade das informações promoverá a conscientização Por parte dos interessados de que a Anvisa está mais atuante e ativa no controle das informações aportadas a propósito sobre Esse aspecto muito bem lembrou aquele órgão jurídico que a eficiência administrativa foi elevada a estatus constitucional por força do do Artigo 37 da nossa Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 importante destacar que com o intuito de promover transparência e participação ao presente processo regulatório em 29 de Novembro de 24 foi

realizado diálogo setorial com a participação de representantes indicado pelas associações do setor regulado de agrotóxico para apresentar a proposta durante a reunião eh todos tiveram a oportunidade de esclarecer dúvidas sobre a proposta de maneira geral a percepção dos participantes se Manifest foi de que iniciativa de grande relevância para a cidade das análises constituindo-se medida que vai ao encontro da desburocratização e da simplificação de processos em atendimento ao pleito apresentado durante o diálogo setorial foi concedido prazo até o dia 4 de dezembro para manifestações com eventuais contribuições acerca da proposta as contribuições recebidas Foram avaliadas pela

áa técnica sejar algumas melhorias na proposta de RDC e no nova minuta foi aportado aos aos pela área técnica pelo exposto entendo que a proposta de RDC permitirá a otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulários obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes o que trará impactos positivos não apenas pela redução do tempo de fila e pelo aumento de oferta de produtos genéricos mas também pela ampliação da segurança sanitária visto que favorecerá o monitoramento mais próximo das atividades realizadas pelas empresas por fim com o intuito de avaliar o atingimento dos

objetivos pretendidos com a edição da RDC proposta entendo necessário que sejam definidos indicadores de monitoramento de forma que seja possível a realização de avaliação de resultado regulatório arr simplificada para a verificação do desempenho da intervenção após a sua implementação antes de concluir meu voto gostaria de agradecer e parabenizar toda a equipe da jetox envolvida nesse processo na pessoa da gerente Geral cásia de Fátima Rangel Fernandes do gerente de produtos equivalentes Juliano dos Santos malti e também de todos os servidores que tiveram a oportunidade de contribuir com as etapas anteriores desse projeto do voto ante exposto

por concluir pela juridicidade da proposta pela competência legal dessa Anvisa para edição do ato considerando que este Visa alcançar melhores resultados aprimorando aprimorando o serviço público prestado sem perder a qualidade e a segurança sanitária já impressa na ações dessa agência voto pela aprovação da proposta de abertura de processo administrativo de regulação com dispensa de air de consulta pública por baixo impacto com fulco no inciso 3 do Artigo 18 no Artigo 39 da portaria 162 de 21 e pela aprovação da proposta de resolução da diretoria colegiada para estabelecer requisitos complementares para otimização de análise de petição

para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulários obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes e por fim pela inclusão da resolução diretoria colegiada na agenda de avaliação de resultado regulatório RR Esse é o voto que submet apreciação dessa diretoria Obrigado diretor Daniel coloco o temo em discussão em votação com a diretora meiru Freitas Obrigada presidente Presidente eu inicio agradecendo a apresentação do Juliano e circundando muito bem no que ele colocou especialmente como estratégia de otimização de avaliação na qual não se está discutindo risco da segurança toxicológica dos produtos avaliados pela Anvisa essa otimização ela é

sustentada e avaliação toxicológica já realizada pela Anvisa não se abre mão dessas discussões Especialmente quando a gente tá falando de segurança saúde seja de disposição ocupacional ou dietética eh e também especialmente aí da avaliação toxicológica mesmo do produto que são condições já avaliadas pela Anvisa e se busca aqui Uma racionalização para que a gente Aproveite melhor os recursos da administração pública reduz os custos da administração pública também podendo utilizar novas estratégias um processo que nasceu desde 2016 2015 nessa discussões com a regulamentação já do processo mais simplificado e hoje a gente verifica trazido aqui pelas

mãos do Juliano da Cácia na qual eu agradeço também todo o empenho eh da gente sempre repensar e buscar fazer com as melhores estratégi que nós temos ainda que esses recursos humanos realmente sejam limitados muito obrigada pelo empenho de vocês do diretor relator supervisor da área e Eu voto acompanhando integralmente o diretor e ressaltando esse papel da direção e impulsionar mudanças muito obrigada diretor Obrigado diretora meiruze também cumprimento a gerente geral Cássia servidor e gerente Juliano pela apresentação da proposta eh que chega a deliberação desse colegiado depois de vocês a duras penas conseguir colocar esse

nome maravilhoso chamado Flora quando eu ouvi falar dele a primeira vez eu falei assim gente a gente a capacidade que a gente a gente tem de criar é impressionante né formulário de leitura otimizada de resíduo de agrotox Fantástico eh os números não mentem né Eh tá aqui que se não houver implantação de nada não houver não houver novos aportes serão 117 meses 10 anos para conclusão da fila eh com a implantação desse formulário a conforme consta no processo a previsão é que a fila volte para aquilo que que é o o o o que a

lei permite né que seria um ano de fila vejam senhores que um análise de um processo hoje dura 7 dias arredondando aqui 55 horas se reduziria e essa proposta reduz a análise para 4 horas acho que a gente tem que pegar o Flora e mudar o ar de agrotóxico para m de medicamento para DP de dispositivos médicos para S de saneantes para C de cosmético e assim sucessivamente para que a gente possa tentar melhorar e os prazos eu ia fazer uma colocação específica mas o o diretor Daniel já colocou no seu voto a questão do

arr que eu acredito que nessa análise do resultado regulatório diretor Daniel tem que ver muito específica é o impacto para a equipe do parágrafo terceiro lá do artigo 4to que é a questão das visitas técnicas né para um número tão reduzido de servidores nós não podemos ter essa atividade impactando na análise dos processos então a avaliação do resultado regulatório trará eh o que que essas inspeções poderá impactar eh no cumprimento desses prazos para que se necessário a gente possa eh posteriormente eh rever rediscutir eh esse processo e essa questão mas enfim parabéns a toda a

equipe da gg tox por essa importante entrega eh chegou um ponto lá de 2020 que eu estava supervisando na terceira diretoria que eu cheguei a ficar um pouco descrente o processo foi descontinuado voltou e agora diretor Daniel nos brinda com esse processo Muito obrigado diretor Daniel pelo voto e acompanhe na íntegra fica aprovado portanto por unanimidade o item 2.5 da pauta próximo item 2.6 assunto relatório de avaliação de resultado regulatório da resolução da diretoria colegiada número 595 de 28 de janeiro de 2022 que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro distribuição

comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do sarscov 2 em consonância ao plano nacional de expansão da testagem para covid-19 e dá outras providências relator diretor Dr Pereira convido a tribuna a servidora Marcela Abreu gerente de produtos para diagnóstico invitro para realizar sua apresentação técnica Boa tarde bem eu venho trazer justamente uma uma avaliação do resultado regulatório de uma Norma que foi implementada durante o período da pandemia né e é justamente a RDC 595 de2022 ela foi publicada no dia 28 de janeiro do ano de 2022

para tratar justamente da regulamentação dos autotestes para detecção do antígeno de SAS cov 2 eh só para contextualizar nessa época né e o que que motivou a elaboração dessa norma na última semana do ano de 2021 o Brasil registrava 56.88 novos casos de covid-19 em menos de uma semana então na primeira semana de Janeiro de 2022 esse número subiu para 208.000 casos então a gente tá falando de um aumento de mais de 260 no número de novos casos de covid-19 e num intervalo de uma semana isso foi muito decorrente da introdução da variante ômicron no

Brasil com isso esses dados levaram o Brasil a ocupar o terceiro lugar naquela época e em relação a número de novos casos de covid-19 o número acumulado passava de 22 milhões quase 22,5 milhões e me eh perdendo apenas estando atrás apenas dos Estados Unidos e da Índia e também eh o Brasil ocupava ah tristemente a segunda posição em número de óbitos naquele momento então todas essas ações levaram a necessidade de se pensar em alternativas para ampliar a testagem pro enfrentamento da pandemia né a testagem em relação ao covid-19 Essa era uma estratégia que foi pensada

justamente porque uma das ações do governo era buscar a interrupção da cadeia de transmissão do vírus e pensou-se nessa alternativa do autoteste Porque a gente já tinha testes de uso profissional testes rápidos de uso profissional aprovados então o autoteste poderia levar o usuário a ter o conhecimento da sua situação de saúde e assim promover algumas ações que pudessem levar a interrupção da cadeia de transmissão como o isolamento então a gente trabalhou a a RDC 595 em caráter de urgência né sem a elaboração da avaliação de impacto regulatório essa Norma ela foi trabalhada no contexto do

pne teste que era o programa nacional de expansão da testagem que era o programa do governo que estabelecia as ações estratégicas em relação ao que que deveria ser feito para o diagnóstico e incluiu o autoteste então a Anvisa trabalhou eh em aspectos que voltados ao registro a comercialização e ao monitoramento desse tipo de produto com vistas a poder viabilizar a disponibilidade de forma segura paraa utilização pela sociedade então a gente trabalhou aspectos de da linguagem e o tipo de orientação que era necessário pro usuário características do produto o tipo de amostra metodologia Enfim então alguns

pontos foram trabalhados e pensados nesse momento Essa Norma ela levou à mobilização e a participação de diferentes áreas técnicas da um Visa né a aqui na forma da gerência de produtos para diagnóstico em vitro que trabalhou os asos de registro área de inspeção e fiscalização de produtos paraa saúde tecnovigilância Serviços de Saúde e laboratórios de saúde pública Ah então o que que a gente conseguiu Avaliar na parte da da do resultado regulatório foi justamente a implementação dessa norma considerando os aspectos voltados à atuação da Anvisa né no contexto sanitário então o primeiro ponto que foi

o grande motivador da Norma a gente queria avaliar se houve de fato uma ampliação do acesso né e a disponibilidade dos produtos no mercado o segundo principal ponto era a capacidade de resposta da Anvisa frente a uma situação e uma demanda eh voltada a um quadro de emergência então a gente avaliou o tempo que eh a área técnica levava para iniciar a análise do processo é frente à demanda recebida e o terceiro ponto foi o desempenho desse produto no Mercado acompanhando queixas técnicas e denúncias então para isso a gente estabeleceu seis indicadores para acompanhar esse

resultado regulatório o primeiro deles era conhecer o perc atual de produtos autotestes que estavam registrados então no ano de 2022 de todos os produtos para coronavírus que foram aprovados 54% deles representavam produtos para autoteste e ali tem um intervalo que é justamente um intervalo de tempo Entre a publicação da Norma que aconteceu no final de janeiro dia 28 de janeiro e o fim da declaração da emergência de saúde pública no Brasil que ocorreu no dia 22 de Maio do mesmo ano então a gente teve um período de emergência aí em que a norma vigorou né

de 4 meses eh e nesse período a Anvisa conseguiu disponibilizar 32 produtos autotestes no mercado né então dentro do período da emergência a gente entende que a anvis atendeu a proposta de ampliação do acesso permitindo né viabilizando a disponibilidade desses produtos e então no ano de 2022 a gente fez o levantamento justamente dos dados recebidos durante o período da emergência em saúde pública né que deu se então de Janeiro a maio eh a para avaliar a capacidade de resposta então um ponto bastante interessante é que a partir da vigência da Norma né então já no

mês de fevereiro a gente teve um aumento de mais de 600% na entrada regular desse tipo de produto mas a gente tinha uma característica bastante peculiar porque a pandemia iniciou no ano de 2020 né E a gente já tinha Então a priorização de todos os produtos voltados para coronavírus sendo implementada eh sendo praticada pela então a gente passou a incluir também os produtos voltados a usuários leigos então a publicação da Norma levou a uma entrada substancial de ah submissões de novos pedidos de regularização de produtos e isso impactou certamente na nossa capacidade de resposta então

a gente tem também na Anvisa um processo que envolve a análise por ordem cronológica então o primeiro processo que entra é o primeiro processo que vai ser analisado então com essa entrada concentrada no mês de fevereiro nós não podíamos analisar mesmo em prioridade os produtos que deram entrada no mês de março os pedidos de registro que deram entrada de mês no mês de março antes de concluir as avaliações que deram entrada no mês de fevereiro então isso Acabou diluindo um pouco o tempo mas na avaliação do tempo médio né pro início da análise a gente

tem a maioria das petições foram analisadas em até 30 dias então mesmo com uma demanda bastante crescente e uma área que trabalha numa sensibilidade em relação a essas variações de emergência em saúde a gente ainda assim conseguiu com uma equipe técnica bastante reduzida manter essa avaliação dentro de até 30 dias então a gente entende que a Anvisa a também atendeu essa capacidade de resposta por uma situação de emergência ah voltando a um Outro ponto em relação à ampliação do acesso a gente queria conhecer se além de aprovar os produtos pro mercado se de fato eles

tinham Conseguido atingir todos os estados brasileiros né que essa era a principal intenção da Norma mas esse tipo de informação a Anvisa não detém então a gente buscou essas informações junto à rede as redes brasileiras de farmácias e drogarias e também junto à associação de empresas que trabalham na regularização de produtos para diagnóstico em vitro mas até a conclusão do arr a gente não teve esse retorno Ah os outros pontos que a gente avaliou foram justamente voltados ali a o desempenho do produto do mercado então a anisa recebeu nesse período eh cinco denúncias em relação

a esse tipo de produto uma delas não foi procedente mas para pras quatro denúncias que foram procedentes foram abertos dossiês de investigação com publicações de resoluções específicas paraa retirada do produto do mercado e apesar do número parecer bastante baixo e de fato ele é eh ele pode representar um valor bastante significativo porque quando a gente toma uma ação para um produto ela pode estar voltada a um lote que inclui diferentes inúmeros unidades ou quando voltado a produto a múltiplos lotes então Eh um número desse aí ele pode ser bastante representativo em relação ao volume de

produtos que de fato eh acabam sendo retirados do mercado a gente teve uma queixa técnica eh registrada em sistema e duas ações de Campo que levaram à publicação de dois alertas sanitários então a Anvisa também cumpriu seu papel em relação ao monitoramento mas a gente acredita que assim esses pontos todos levaram H muitas reflexões né e o papel Central A principal lição que a gente tem com a pandemia é justamente as atividades precisarem acontecer em parceria Então as nossas recomendações nessa avaliação do resultado regulatório iniciam na importância da gente ter condições técnico operacionais e Recursos

Humanos eh sempre identificando oportunidades de melhoria porque as áreas técnicas e principalmente as que trabalham com registro Elas têm uma necessidade de atualização técnica e científica constante e sempre um volume muito restrito de servidores para trabalhar múltiplas demandas eh também priorizar os requisitos Ah priorizar não desculpa padronizar os requisitos de desempenho mínimo voltados também pros produtos de uso profissional então a norma de autoteste ela veio posterior a norma que a regularização dos Testes de uso profissional então a gente entende que agora a gente já tem capacidade analítica inclusive para a avaliação Laboratorial desses produtos e

para de uma forma de trazer maior uniformidade àquilo que tá disponível no mercado brasileiro a ideia era Justamente a gente poder ampliar a avaliação que a gente faz pros autotestes também pros produtos de uso profissional é viabilizar o acesso à informações de mercado dos dispositivos médicos ivd a gente entende que esse ponto pode ser bastante importante né para alguns ah alguns tipos de produto principalmente para acompanhar eh inclusive situações que podem levar o desabastecimento do do mercado fortalecer parcerias institucionais para obtenção de informações que amparem o controle sanitário né buscando a proteção da Saúde da

população né esse acho que é o ponto básico porque cada instituição trabalha numa perspectiva diferente e a gente quando une esforços a gente consegue trabalhar com informações e ter ali o alcance de melhores resultados né em curto espaço de tempo eh incentivar a participação social então o número de queixas esse monitoramento a gente ainda considera baixo pelo o volume de produtos que foram regularizados e a gente acha que a divulgação do papel da Anvisa e o incentivo da participação da sociedade é imprescindível para que a gente consiga fazer de fato um controle sanitário efetivo e

possa atuar na proteção da saúde das pessoas eh um outro ponto que a gente eh elencou foi a elaboração de um guia sobre autotestes né a gente acha que isso facilitaria para as empresas entenderem questões que são básicas na linguagem na disponibilização de produtos para esse segmento de de usuários né que são pessoas que não TM conhecimento técnico formal na área da saúde e que podem se valer exclusivamente das instruções de uso para poder fazer uma utilização correta e ah eh utilizar aquela informação eh de forma positiva paraa saúde e identificar e adotar medidas orientativas

às empresas para melhoria da qualidade da instrução processual né reduzindo o volume de retrabalho tanto para as empresas quanto para Visa então a gente ainda tem um volume muito grande de processos que e de exigências e que acabam levando muitas vezes ao indeferimento dessas petições por inadequação da própria instrução processual então a gente identificou esses como os principais pontos que a gente ah eh conseguiu acompanhar na avaliação da implementação dessa resolução bem era isso muito obrigada agradecemos a gerente Marcel abre p explanação realizada e passo a palavra ao diretor Dr Daniel Pereira Obrigado Silvan acho

que antes de eu fazer a leitura do meu voto queria agradecer aqui a apresentação feita pela Marcela gerente da gevit e destacar alguns pontos que foram falados aqui né a gente tá fazendo uma RR diretora meru diretor romisson sobre a decisão dos autotestes do registro autotestes no período da pandemia de covid-19 foi ressaltado aqui que durante pegar o dado exato aqui durante o início da publicação da da resolução de 28 de janeiro de 2022 e o término da spim 22 de Maio de 2022 foram aprovadas 32 petições para autoteste de uso Leo possibilitou ampliando e

muito a disponibilização desses testes no mercado Além disso das 85 análises que foram feitas cerca de 40% foram analisadas em até 30 tiveram a primeira manifestação e análise em até 30 dias isso tudo pessoal com um um número de servidores de nove pessoas né que componham a gerência a gevit a época hoje ara conta com apenas seis servidores mas Isso demonstra o comprometimento dessa equipe em sempre com todas as dificuldades em trazer uma uma solução mais célere mais rápida mais completa e mais segura sempre quando a área é demandada então antes de eu ler meu

voto aqui eu só queria nominar acho que o mínimo de deferência que a gente tem que fazer o nome desses nove servidores que atuaram durante o período da pandemia e deram essa resposta eh cé e de fato Esse instrumento que foi um um dos maiores instrumentos talvez eu posso falar aqui e juntamente com as vacinas de contenção da variante omicron e da e de contenção da redução da letalidade da identificação dos casos então André Luiz Lopes sinot que ficou cedido por alguns meses em 2020 Cristiane da Silva Coelho Fabiane Rezende Gomes Fábio Pereira Quintino estava

lotado na gev até 2021 Juliana costa curta Mônica Cristina antôni Figueiredo Duarte 2020 2021 Walter Pereira de Oliveira Vânia morena Cruzes Marcos Paulo Barbosa Jucá além Claro da Marcela gerente da gevit Então acho que Esso é o mínimo que a gente pode fazer nesse momento prosseguindo em relação ao item eu vou fazer a leitura do voto número 29124 se3 Anvisa sobre eh o tema trazido paraa deliberação dessa Diretoria trata-se de relatório de avaliação de resultado regulatório da resolução de diretoria colegiada RDC número 595 de 28 de janeiro de dois que estabeleceu os requisitos e procedimentos

para o registro distribuição comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico em vitro na forma de aut testes para detecção de antígeno do sarkov 2 destinados ao público leigo essa Norma foi elaborada em consonância com o Plano Nacional de expansão de testagem para covid-19 pne teste do Ministério da Saúde visando ampliar a testagem durante a emergência de saúde pública e mitigar a transmissão do vírus antes da RDC 595 o registro de autoteste para uso Lego para covid era vedado pela RDC 36/25 que restringia essa categoria de dispositivo às doenças de notificação compulsória exceto quando hesse

interesse Expresso em política pública como uma ação estratégica de acordo com a definição da RDC 595 2024 os autotestes para detecção de antígeno do sar cov 2 São dispositivos médicos para diagnóstico inv vitro cujo objetivo é fornecer o resultado orientativo mas não conclusivo para o diagnóstico sendo realizado por usuários leigos considera-se usuário leigo aquele que não possui treinamento sem científico científico formal para utilizar o produto a realização dessa RR atende obrigatoriedade prevista no artigo 12 do decreto número 10411 considerando que RDC 595 2022 foi aprovada sem a ir e consulta pública embasada na hipótese de

enfrentamento de situação de urgência dessa forma a norma foi incluía na agenda de avaliação de resultado regulatório 2023 26 reforçando o compromisso de avaliar sua eficácia e impacto no enfrentamento da emergência sanitária covid-19 é o breve relatório passo análise destaque que RR é essencial para a melhoria contínua da qualidade regulatória pois permite monitorar e avaliar os impactos de uma intervenção implementada no mercado e na sociedade para Além de sua função diagnóstica a RR fornece subsídios valiosos para tomada de decisão baseada em evidências promovendo aprendizado institucional e adaptabilidade às mudanças essa abordagem fortalece a eficácia das

ações regulatórias garantindo que sejam alinhadas aos interesses públicos e às necessidades coletivas importante lembrar que como medida para enfrentar a pandemia RDC 595 2022 foi editado com objetivo principal de ampliar as alternativas de testagem para covid-19 incorporando os autotestes como estratégia complementar aos testes rápidos de uso profissional permitindo sua utilização como recurso de triagem diagnóstica fora do ambiente de saúde com efeito a aarr da RDC 595 2022 foi conduzida a partir das ações da anvis para a regularização dos autotestes para detecção de antígeno do sarkov 2 monitoramento das queixas técnicas de denúncias além da verificação

do desempenho Laboratorial nos termos definidos no pne teste ar tcnica informou que entre a publicação da RDC 595 de 22 e 28 de janeiro de 2022 e o término da Spin 22 de Maio de 2022 foram aprovadas 32 petições para autoteste de uso LEGO o que possibilitou a disponibilização desses produtos no mercado nacional durante o período de emergência de saúde pública com a introdução dos autotestes um novo conjunto de petições foi incluído nessa priorização fazendo com que as petições de autoteste para uso Lego competi com outros pedidos previamente priorizados apesar do cenário desafiador com o

aumento das petições a serem priorizadas e a manutenção do número limitado de servidores entre Janeiro e maio de 22 30% de um n de 885 das petições receberam a primeira manifestação da anvis em até 15 dias 23% Entre 16 e 30 dias e 47% em mais de 31 dias embora não conte como indicador destaco a importância do Instituto Nacional de Controle de Qualidade de saúde ncs da fil cruz nos ensaios laboratoriais para avaliar a curaça dos autotestes no Brasil em abril de 2020 a Anvisa criou em parceria com ncs as vigilâncias sanitárias o programa de

monitoramento analítico da qualidade dos kits de diagnóstico da covid-19 ao longo de mais de 3 anos foram analizados mais de 530 amostras de diversos tipos de teste com sendo usados para fiscalização autorização de importação e monitoramento de desempenho todos os dados e medidas adotadas foram publicados no portal da Anvisa garantindo a transparência e informações essenciais para tomar de decisão durante a crise sanitária considerando os resultad da rrd RDC 595 2022 várias recomendações foram apresentadas pela área técnic as quais destaco algumas padronizar os requisitos de desempenho mínimo dos autotestes visando maior uniformidade de desempenho no mercado

nacional facilitar o acesso à informação sobre o mercado de dispositivos médicos para diagnóstico em vitro permitindo o acompanhamento da disponibilidade dos produtos fortalecer parcerias institucionais para obtenção de informações que apoiam o controle sanitário incentivar ações educativas que promovam a participação social na notificação de queixas técnicas e realização de denúncias elaborar um guia sobre autoteste com orientações Claras sobre os requisitos essenciais na instruções de uso garantindo a correta utilização do produto além de promover o aprimoramento da qualidade das instruções process pessoais a síntese dos resultados D srr destaca o trabalho hercúleo da qualificada Equipe técnica da

G20 ao qual parabenizo Agradeço também o apoio da coordenação de assessoramento e monitoramento e avaliação de resultados regulatórios cm da dasg experiência acumulada ao longo do período nos forneceu valiosos subsídios para avançarmos na gestão de Tecnologia de saúde no desafio Global especialmente em emergências sanitárias com esses resultados espera se direcionar esforços para reduzir a carga administrativa so regulados oferecendo orientações Claras cont a instrução processual e fortalecendo as parcerias institucionais Diante do exposto voto pela aprovação do presente relatório de avaliação do resultado regulatório da RDC 595 2022 que regulamentou os autotestes para detecção de antigo do

sar cov 2 para uso leigo é o voto que submeto apreciação dessa diretoria colegiada Obrigado diretor Daniel coloco o tema em discussão e votação diretora meru Freitas Obrigada diretor inicio também cumprimentando e agradeceram a servidora Marcela gerente pela apresentação informações extremamente relevantes e de pronto também em nome da Marcela e da Karen cumprimento toda a equipe da gg TPS lembro bem das discussões para aprovarmos a autoteste para covid-19 discussões que por vezes foram acaloradas do ponto de vista do debate técnico Das incertezas que tinha mas atuamos nesse processo Considerando o ineditismo e considerando também a

necessidade de apoiar o diagnóstico e utilizar como estratégia para prevenção eh com discussões com o próprio Ministério da Saúde a muito so sobre maneira sobre a política pública para autoteste E aí varia também para outros caminhos é importante a gente levar em consideração a realidade também de autoteste já para o HIV e a discussões de autoteste Tom uma força maior depois da da da pandemia covid-19 para inclusive outras doenças eh infecciosas e que hoje vai levar a Anvisa para outros rumos inclusive nas discussões de ampliação ou não de outras estratégias para autoteste fato é que

a própria foc Cruz lançou um estudo sobre a distribuição e discussão de autoteste para hepati C eh a secretaria de saúde do Grande do Sul lá naquela época eh anunciou e a publicação de orientações para o caso de autoteste de covid eh Há recentemente ainda quando a gente passou as crises da da dengue Foi uma discussão que veio à tona autoteste para dengue e que essa medida ela cada vez mais também é uma exigência da população sobre o seu empoderamento das decisões de saúde e de conhecimento numa estratégia também de reduzir os danos eh diagnósticos

mais precoces e tomar medidas de forma que que possa atuar preventivamente e também reduzir danos à doença e procura de assistência médica com maior agilidade o relatório que apresentado aqui pela Marcela nos aponta que o resultado é positivo a medida foi adequada precisamos continuar monitorando precisamos continuar trabalhando com ferramentas multidisciplinares atuação com outros órgãos outras instituições especialmente sobre o controle discussões muito fortes da acurácia sensibilidade de forma que a gente possa cada vez mais transmitir não só do ponto de vista de autoteste mas também dos Testes rápidos cada vez mais eficientes dando as respostas positivas

à sociedade e eu diria que apesar do grande trabalho e do desafio dos poucos servidores a avaliação de impacto demonstra que essa regulamentação e a discussão sobre novos autotestes ela seguirá e possivelmente acredito que tenhamos outros Parabéns diretor pela entrega do monitoramento agradeço especialmente a equipe e também aprova na sua integridade Obrigado diretora meiru quando a servidor e gerente Marcela Abreu começou a fazer sua apresentação a gente tenho certeza que passou um filme pela cabeça da diretora meiru também porque a gente lembra como foi difícil essa deliberação n Como ela foi ela foi trabalhosa e

é bom ver agora o resultado de avaliação daquela resolução eh eu queria aproveitar essa oportunidade eu aproveito essa oportunidade para fazer um agradecimento à equipe da gtps da época gerente geral eh que estava eh à época lá né e a gerente Marcela de Abreu porque foi uma equipe que teve que se Reinventar eh O que que é risco sanitário não dava tempo de de rever os processos com tranquilidade né Marcela então a gente acompanhou vocês de perto aquela época e viu como eh o resultado veio muito rápido né Leandro sobre a liderança do Leandro e

da Marcela e toda a equipe técnica ali a gente acompanhava dia a dia cada publicação cada registro o que que vai sair porque a gente era simplesmente que estariam sendo salvas então um reconhecimento da Diretoria colegiar da Anvisa ao trabalho que vocês realizaram aquela época naturalmente tô citando naquela época mas sempre né especificando esse esse extrato aí da nossa vida aqui na Anvisa que foi durante a pandemia eu acompanho o voto do diretor Daniel Está aprovado por unanimidade o item 2.6 da pauta próximo item 2.7 assuntos proposta de abertura de processo istrativo de regulação e

de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre os procedimentos para a migração das regularizações de produtos de higiene pessoal perfumes e cosméticos isentos de registro do sistema de automação eletrônico de cosméticos para o sistema de peticionamento solicita relator diretor Dr Daniel Pereira que está com a palavra obrigado em relação ao item eu faço a leitura do voto 292 2024 se3 Anvisa do breve relatório trata-se da proposta de RDC que dispõe sobre procedimentos para migração das regularizações de produtos de higiene pessoal perfumes e cosméticos isentos de registro do sistema de automação eletrônico de cosméticos sgas para

o sistema de peticionamento solicita o assunto questão faz parte da agenda regulatória 232 sobre o tema 4.6 o formulário de abertura do processo de regulação foi aportado ao processo devidamente avaliado pela G que se manifestou por meio de parecer específico minuto de RDC foi proposta foi avaliada pela procuradoria que por meio de parecer indicou a legalidade da proposta sugeriu ajustes que foram prontamente acatados pela área técnica ess é o breve relato passa a minha análise inicialmente trago uma breve contextualização sobre a necessidade de migração dos produtos de higiene pessoal perfumes e cosméticos notificado do sistema

de automação de cosméticos sgas para o dat Visa a gerência Geral de cosméticos anantes ggco utiliza desde 2014 o sgas para regularização dos produtos cosméticos isentos de registro porém ao longo de 10 anos de operação o sgs tem se mostrado estável e limitado gerando uma série de problemas operacionais e regulatórios o sistema enfrenta estabilidades frequentes o que prejudica a continuidade do serviço e dificulta o acesso tanto para o setor produtivo quanto para os técnicos da Anvisa Além disso O sjs carece de documentação técnica e suporte para novas funcionalidades apresenta erros recorrentes não Poss sua integração

com outro sistema danv não oferece relatórios operacionais e nem permite o uso de ferramentas de bi Business intelligence como resultado a ggc e GG Tim precisa atender a várias demandas relacionadas ao sistema aumentando os custos de manutenção corretiva gerando uma alta carga administrativa para a equipe técnica e empresa do setor produtivo a necessidade de manutenções corretivas constantes e a falta de confiabilidade segurança dos dados tornam-se GS uma plataforma dispendiosa e insatisfatória entre os principais problemas estão estabilidade e erro frequentes ausência de documentação técnica e integração falta de controle e gestão de dados segurança dos dados

e confiabilidade esses problemas res resultam em um sistema de alto custo de manutenção que res resulta um atendimento a quem da necessidade dos resultados da própria agência que justifica a proposta de imigração que trago a esse colegiado principal objetivo da migração para a plataforma solicita bar datavisa é proporcionar um uso mais eficiente e seguro segur para o setor produtivo e para Anvisa com benefícios diretos para a saúde pública com a nova plataforma espera-se que ocorra redução de manutenções corretivos e maior confiabilidade no sistema melhoria na segurança e gestão de dados implementação de recursos de ba

e relatórios operacionais permitindo que sejam ofertadas respostas Ases às demandas de saúde públicas afetas a ggc ainda espera-se que a migração otimize a carga de trabalho da Equipe técnica liberando a das tarefas corretivas e permitindo que se concentrem atividad de maior valor estratégico diante desse contexto Para viabilizar a transição entre os sistemas a gqu está finalizando a migração das funcionalidad de peticionamento de regularização de produtos cosméticos isentos de registro do sgas para a plataforma solicita datavisa essa mudança demandará a regulamentação de dispositivos administrativos para disciplinar o novo processo de peticionamento por meio de Norma que

trago a deliberação desse colegiado conforme os requisitos da plataforma atualizada proposta normativa em deliberação dispõe que a partir de 3 de Março de 25 as empresas responsáveis pela regularização dos produtos notificados deverão realizar a migração do sgs para o dat Visa durante o prazo de validade de regularização do produto sob pena de cancelamento AD despeito do custo associado à manutenção do sgs foi dado prazo de até 31 de Dezembro de 25 para que as renovações ocorram ainda nesse antigo sistema já as petições de alteração do produto ainda regularizado no sgs já devem ocorrer do sistema

solicita sendo equivalente ao ao processo de imigração quanto à dispensa de air para o presente processo nos termos do fap a gqu enquadrou o referido caso na hipótese de ato normativo considerado de baixo Impacto previsto no artigo 18 Inciso 4 da portaria 162 de 21 e no artigo 4 inciso 3 do Decreto 10411 de junho de 20 decreto define como ato normativo de baixo Impacto aqueles que não provoca aumento expressivo de custo para agentes econômicos para usuário de serviços prestados Não provoque aumento expressivo de despesa orçamentar financeira e não repercute de forma substancial nas políticas

públicas de saúde de segurança ambientais econômicas ou sociais a dispensa de CP também foi justificada por baixo Impacto conforme previsto no artigo 39 da portaria 162 nesse sentido a ggc indicou que não haverá aumento expressivo cumulativo de custo para os agentes econômicos uma vez que a migração não exigirá o pagamento de taxas adicionais e que serão previstos prazos adequados para esgotamento de estoques adaptação eliminando a necessidade de mudanças imediatas em rotul ou embalagens ademais o processo de migração não representará aumento significativo nas despesas orçamentárias e financeiras da Anvisa pois está sendo conduzido como parte das

atividades regulares de atualização E modernização do sistema de peticionamento e manutenção da infraestrutura ainda a norma não alterará os requisitos regulatórios ou os critérios técnicos sanitários aplicáveis aos produtos cosméticos entos de registro portanto não haverá Impacto substancial nas políticas públicas de saúde segurança e outras áreas correlatas trata-se portanto de uma mudança exclusiva exclusivamente administrativa e operacional para otimizar a prestação de serviço sem alteração nas políticas de regular der regularização sanitária vigente a jeg se manifestou por meio de parecer específico indicando o processo indicando que o processo de questão foi instruído com os elementos necessários à

abertura da proposta regulatória conforme estabelecido na portaria 162 naos 96 indicou ainda que considerando a dispensa de realização de CP por baixo Impacto ficaria estabelecida a necessidade de realização de outro mecanismo de participação social conforme disposto no 9 a parágrafo 2º do Decreto 411 decreto 10 411/2020 refletido no Artigo 39 parágrafo primeiro da portaria da anvis 162 Nesse contexto informa que já vinham correndo tratativas com os principais associações representantes do setor de cosmético sobre o tema incento e que em 4 de dezembro do corrente ano houve apresentação da minuta aquelas associações que acataram integralmente a

iniciativa e sugeriram alguns ajustes nos prazos de transição por fim parabeniza a gerência Geral de cosméticos sanante ecord na pessoa do seu gerente geral Rodrigo Ton pelo empenho realizado Para viabilizar a migração entre os sistemas a fim de que otimizem ainda mais o trabalho da Anvisa E possamos proporcionar a todas sociedade no sistema de informação mais eficiente assertivo e produtivo do voto Diante do exposto voto pela aprovação da abertura do processo administrativo de regulação e de RDC que dispõe sobre os procedimentos para migração das regularizações de produtos de higiene pessoal perfume cosméticos isentos de registro

do sistema de automação eletrônico de cosméticos sgas para o sistema de pedon solicita barra dat visa essa deliberação que submeta a esse colegiado Obrigado diretor Daniel tema está em discussão e votação com a diretora meiruze Freitas obrigada também cumprimento o relator e sigo integralmente Obrigado diretora meiru sgas sistema de automação eletrnica de médicos é um exemplo diretor Daniel de que nem sempre o novo sistema resolve os nossos problemas né quando não muito bem planejado pelo contrário ele trouxe ao longo dessa década de existência mais problemas pras áreas do que solução e graças a seu voto

hoje vamos ficar livre do sgas acompanha integralmente seu voto tá aprovado por unanimidade o item 2.7 da pauta [Aplausos] próximo item 2.8 assuntos proposta de abertura de processo administrativo de regulação e de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a atualização do anexo 1 lista de substâncias entorpecentes psicotrópicas precursoras e outras sob controle especial da portaria svs MS número 344 de 12 de maio de 1998 relator diretor Dr Daniel Pereira a quem passo a palavra obrigado em relação ao item vou fazer leitura do voto número 230 2024 se convisa do relatório trat da abertura de

processo administrativo de regulação de atualização periódica e de prop de resolução de diretoria colegiada que dispõe sobre a atualização do anexo 1 listas de substâncias entorpecentes psicotrópicas precursoras e outras sob controle especial da portaria svs Ministério da Saúde número 344 de 12 de maio 98 referente múltiplas alterações sumarizadas a seguir um inclusão nominal das substâncias três clor cloroma de pentila dois fluoro 10 cloramina quat PIP peridona um boque qu PIP peridona ácido P2P metil glicídico bmic ácido glicídico dois alteração da nomenclatura do 3,4 mdp 2p metil ácido glicídico e de substâncias isoton tasina três inclusão

dos sinônimos dos estres metílicos e etílicos do ácido 3 3,4 mdp 2p metil glicídico quatro inclusão dos ésteres propílico isopropílico butílica 3,4 mdp 2p metil glicídico cinco inclusão dos ésteres metílico etílico propílico isopropílico butílico isobutílico secb butílico e terc butílico do ácido P2P metil glicídico seis inclusão da notoriedade de autorização de importação e exportação para substâncias bromas olan e 3,4 mdp 2p etil glicidato e por último sete exclusão do uso legítimo industrial para substância 3mc abertura do processo administrativo de regulação sobre apreciação Visa a adequação das condições Visa a adequação das suas condições processuais conforme

destacado pela GPC no despacho número 711 2024 C GPC dir 5 Ava o novo formulário de abertura do processo administrativo de regulação tem por objetivo substituir o termo de abertura de processo administrativo de regulação Tap número 16 de 4 de abril de 23 constante do processo se específico em razão da publicação da portaria número 673 de 29/05 de24 o qual alterou a portaria 162 de 1 de 12 de Março de21 para adequações do decreto número 112 11.243 de 21/10 de2022 e ao decreto 12002 de 22/04 de22 nos termos do fap GPC D5 informa que o

assunto tratado faz parte da agenda regulatória de 24 a25 tema 1.22 em relação à condição processual GPC J5 solicita dispensa tanto da análise de impacto regulatório a r quanto da consulta pública pelos motivos de baixo Impacto para manter a convergência a padrões internacionais desculpe e para reduzir exigência obrigações restrições requerimentos ou especificações com objetivo diminuir os custos regulatórios exist que a atualização periódica proposta não se adequa ao disposto no artigo 2º da os 117 que dispõe sobre o fluxo regulatório das atualizações periódicas no que se refere ao instrumento regulatório que que contém listagens dos itens

que estão sujeitos a inclusões exclusões ou alterações por se dar por meio de ato normativo considerado principal qual seja RDC resolução diretoria colegiada não por ato normativo secundário na forma de n nesse particular a GP conjun fica a estrutura do ato normativo diferente da prevista porque nesse caso a portaria svs MS 344 é o ato normativo principal e rd6 de atualizações do seu anexo 1 configuram atos normativos secundários proposta de nova abertura de processo regulatório foi submetida à a preação da jeg que exarou parecer específico apontando alguns ajustes os quais todos foram realizados pela GPC

assim a jeg indicou que o processo em questão encontra-se instruído com os elementos necessários a abertura da proposta regulatória conforme portaria 162 Eos 96 de 21 e ainda os 117 de 22 esclareço ainda que estão caracterizados no processo regulatório os elementos que configuram as atualizações possíveis e destacam aquelas específicas a proposta em epígrafe um alinhamento As convenções internacionais das Quad do Brasil é signatário pedido de análise do ministério da saúde ou de outros órgãos três pedido de análise de diferentes áreas da Anvisa qu inclusão de novas substâncias psicoativas nsps cinco indicação de deferimentos do registro

de medicamento contendo substância com potencial dano à saúde pública seis avaliação interna sete inclusão nominal de substâncias oito reclassificação de substâncias troca de listas nove exclusão de substâncias e 10 melhorias na redação da Norma sobre a perspectiva legal o decreto 877 de23 atribuiu a Anvisa em seu artigo 20 a competência de elaborar e publicar a relação das substânci de medicamentos sujeitos a controle especial prevista no artigo 66 da da lei número 11343 2006 que institui o Sistema Nacional de políticas públ sobre drogas sisnad prescreve medidas para prevenção do uso indevido atenção e reinserção social de

usuários Independentes de drogas estabelece normas para repressão a produção Não autorizada e ao tráfico lío de drogas define crimes e dá outras providências a inclusão de substância na lista de controle da portaria svs 344 1998 como composto considerado drogas permite que as condutas indevidas que os envolvam sejam tipificadas nos termos da referida lei O que representa uma Medida de proteção à saúde e de enfrentar ento ao problema das drogas presente processo encontra-se instruído com a minuta de RDC sobre exame e a respectiva justificativas técnicas encontram materializadas no boj da nota técnica 265 2024 CGP com5

com Ava consigna-se que a atualização da lista dos anexos 1 do anexo um da portaria em questão integra a agenda regulatória 20242 sobre o tema 1.22 atualização periódica das listas substâncias plantas e fungos sujeitos ao controle especiais e seu relatório passo a análise inicialmente recupera-se o instrumento normativo a portaria svs MS3 4498 enquanto Norma sanitária que dispõe sobre medida de controle e classifica as substâncias entorpecentes precursoras psicotrópicas e outras sob controle especial são consideradas substâncias sujeitas a controle especial no Brasil aquelas elencadas no seu anexo 1 da referenda portaria medicamentos sujeitos a controle especial habitualmente

conhecido como controlados são aqueles que representam em sua composição as substância de estadas no referido anexo o texto da portaria em comento comporta medidas específicas dedicadas ao controle de substâncias que possuem o potencial de causar danos referendados dessarte ainda que possam que possuam potencial terapêutico seu uso indevido faz com que se enquadre no conceito de droga definido pela lei 11343/2006 a lei de drogas depreende-se que para uma substância seja considerada droga no Brasil é capital que ela conte do anexo 1 da portaria vsms 344 98 entre suas diferentes listas as quais associam a prescrição ao

tipo de receituário que estão sujeitos os medicamentos à base dessa substância de acordo com as suas características e potencial de risco que apresenta importa salientar que a listas as portarias especificam todas as substâncias constantes nas Convenções internacionais E inclui adicionalmente outros compostos com potencial de causar danos à saúde detalhado o o estatuário parte-se apreciação das alterações acimas apontadas para a atualização da portaria SBS partir de quando estive à frente pela primeira vez da quinta diretoria pude integrar a delegação brasileira junto à comissão de narcótico da ONU CND unu em sua reunião ordinária em Viena naquele

espaço com a presença de representantes de todo mundo promove-se alteração dos tratados referentes ao controle internacional de substâncias por meio da inclusão nesse âmbito de diferentes substâncias psicotrópicas entorpecentes e precursoras aponto que o surgimento de novas substâncias Aliados a diversificação de estratégias empregadas para Bur do Sistema de Controle estabelecidos configura-se como uma preocupação de caráter Global Essa inquietação é sedimentada essa inquietação é sedimentada pela falta de conhecimento aprofundado sobre os mecanismos de ação dessas substâncias o que resulta em um vazio informativo quanto ao manejo adequado de incidentes toxicológicos tal cenário torna-se Ainda mais alarmante quando

se considera que o uso dessas substâncias pode em muitos casos ser Fatal especialmente entre os jovens que representam a faixa etária como maior incidência de consumo desses compostos existe portanto uma subestimação dos riscos envolvidos no uso dessas substâncias o que agrava a situação nesse contexto a atuação regulatória da Anvisa tanto no âmbito de sua esfera de atuação quanto no contexto específico abordado nesse item assume uma uma importância fundamental ao incorporar uma perspectiva de proteção a saúde pública ao mesmo tempo em que emite alertas sobre os perigos graves associados ao consumo dos dos muitos componentes listados

os quais representam risco substanciar à saúde da população assim sendo conforme detalhe a nota técnica número 283 de23 sepca no espaço da 67ª reunião ordinária da CND os países membros decidiram pela inclusão de 23 substâncias na lista de controle das Convenções internacionais A análise prévia submissão do plenário se dá com apoio do comitê de especialistas em Dependência de droga da Organização Mundial da Saúde narrado rito internacional salienta-se que os fundamentos técnicos hora apresentados foram majoritariamente construídos antes da referenda referendada votação para subsidiar a posição brasileira durante o seguimento da pauta observa-se que das 23 inclusões

apreciadas o Brasil já tinha sob o controle uma prerrogativa individual de cada integrante da CND decorrente do seu contexto de risco e da atuação dessa autarquia em conjunto com outras instâncias do poder público em algum nível cinco delas revelando o caráter antecipatório e a atenção dedicada a essa temática esse espaço de atuação sentinela é materializado pelo grupo de trabalho para a classificação de substâncias controladas criada por meio da portaria Anvisa 898 de 6 de Agosto de 2015 ele é composto por representantes de diversas instituições incluindo o Ministério da Justiça e Segurança Pública representado pela Polícia

Federal pela secretaria nacional de política sobre droga senad e pela secretaria nacional de segurança pública Senasp com objetivo de coordenar esforços e assegurar a eficácia das ações regulatórias de competência da Anvisa frente ao crescente desafio apresentado pela novas substâncias psicoativas nsp por várias ocasiões as deliberações desse comitê foram a base para as alterações submetidas a esse colegiado em atendimento à necessidade de contínua adaptação e aprimoramento dos controles impostos tendo ação de atualização da lista de portari cvs 344 como arrimo vestibular é importante destacar que as substâncias mencionadas a seguir se inserem no contexto de que

já foram em várias ocasiões submetidas à análise desse colegiado em resposta à demandas da sociedade por isso inicia-se pela apreciação sobre inserção nominado da substância buton tzen A CND deliberou pela sua inclusão porém o colegiado dessa casa já havia feito tal ação ainda em setembro de 23 por Meira aprovação do voto 150 635 Avis ainda no bojo da problemática relacionada aos opioid a comissão também aprovou o controle da quatro piperidina e a um booc qu PIP peridona precursores para fabricação ilícita de fentanil e uma série de análogos desses que vem sendo utilizados como alternativa a

outros precursores de fent sobre controle internacional fentanil é um peod potente com uso Clínico importante onde o uso fora desse contexto pode levar a sobredose com evolução e muit casos para óbito nesse sentido para coibir sua fabricação não lícita é necessário o estabelecimento do controle subdimensionado de precursores por meio da sua inserção na lista D1 do anexo 1 da portaria cvs Ministério da Saúde 3 4498 consigna-se haver uso lícito para substância cloridrato de4 pidona não inviabilizando o controle proposto importação controlada para essa Estreita finalidade conforme proposto na minuta sobre apreciação avançando sobre deliberações com enfoque

nos precursores ou seja em substâncias que em si não possui potencial psicoativo mas que pode ser utilizado na sua fabricação o ácido 3,4 mdp 2p metil glicídico também conhecido como pmk ácido glicídico seu Sis e Ester São percursores da substância 3,4 mdp 2p amplamente utilizada na fabricação ilícita de dma Êxtase e substâncias relacionadas esse ácido e seus esteres não possuem usos legítimos conhecidos são empregados com objetivo de driblar a legislação sobre percussores químicos vigentes nesse sentido sugere-se a inclusão ainda de um aden na lista D1 lista de substâncias precursores intorpecente em que consta a inclusão

dos ésteres propílico isopropílico butílico isobutílico secb butílico e terc butílico do ácido 3,4 mdp 2p metil Lucídio mesma Ótica é aplicável oo ácido P2P ptil glicídico e a oito ésteres dessa molécula enquanto percussores de outras substâncias que fazem parte da síntese de anfetaminas psicoativas conforme já identificado em apreensões em muitos países nesse sentido para adesão plena o Tratado em questão sugere-se a inclusão do ácido PP metil glicídeo na lista D1 e a inclusão de1 adendo em que consta a inclusão dos seus ésteres metílico etílico propílico isopropílico butílico isobutílico Sec butílico e terc butílico prosseguindo-se na

análise as substâncias apreciadas pela última reunião da CND passe à mesura da família das catinonas onde a três corom catinona trmc está relacionada à liberação de dopamina serotonina e norepinefrina com risco importante de óbito em seus usuários com ocorrência de achados necroscópicos de edema pulmonar e permia dos órgãos internos aumento das cavidades cardíacas aterosclerose leve esteatose hepática e cicatrizes renais esclarece que hoje ela já se encontra sob controle por meio da classe estrutural genérica das catinonas das catinonas sintéticas presentes na lista F2 do anexo 1 da portaria cvs 344 98 não obstante quando do seu

controle havia informação de que ela poderia ter uso Industrial legítimo O que foi recentemente descartado em consultas formais ao setor farmacoquímico assim a proposta que se apresenta é de inserção nominal do 3 CMC na lista F2 a fim de que o cumprimento As convenções internacionais se identificado de forma direta e os ajustes decorrentes considerar não haver uso lícito reconhecido sob a mesma luz uma outra catinona também recentemente submetida a institução do controle internacional já controlada por isomeria no Brasil a de pentila também conhecida como NN de m pentila de Mop pentila ou BK dmbd foi

identificada em apreensões de policiais e por isso também por apreço a estrutura dos tratados deve ser aditada nominalmente no anexo da lista F2 perseverando aquela comissão também apreciou o estabelecimento de controle internacional para substância bromas olan da classe maior dos bos de AZ pínus possui efeitos e capacidad semelhantes de originar dependência por meio do voto número 312 2022 C3 Anvisa teve seu controle estabelecido na portaria em comendo por meio da da inserção da lista B1 lista de substâncias psicotrópicas referendando uma vez o caráter antecipatório deste colegiado em atenção ao contexto interno no entanto em apresso

a decisão da CND que evidenciou a aus de uso lícito para substância é necessário ajustar o texto hoje presente como um adendo para passar a obrigar a solicitação de autorização de importação e exportação para padrões analíticos a comissão deliberou ainda sobre o estabelecimento de controle internacional para a dois fluores fluores cloramina com semelhança estrutural acetamin um anestésico mormente de uso veterinário observa-se o crescimento de apreensões em vários países com risco e manejo toxicológico incerto por isso propõe sua inserção na lista F2 do anexo 1 da portaria svs 344 98 cinge-se que as classificações aqui propostas

entalhadas no conteúdo da minuta da RDC são também medidas de prevenção em um cenário onde o livre tráfego das substâncias aqui mencionadas pode favorecer a ocorrência de eventos letais ou de intoxicações acidentais de obscuro manejo pelo desconhecimento já apontado que representa um importante risco à saúde especialmente para a população jovem ademais Demonstra o espírito de cooperação entre anv e outros órgãos além do fortalecimento da cooperação internacional para diminuição das consequências dos problemas mundial das drogas com relação à atualização das condições processuais descritas no fap ap que seja nova abertura do processo administrativo de regulação com

a dispensa de air CP pelos motivos de baixo Impacto para manter a convergência a padrões internacionais para reduzir exigência e obrigações restrições requerimentos ou especificações com objetivo de diminuir os custos regulatórios verifique-se que as justificativas encontram bem fundamentadas pela GPC conforme disposto nos autos oportunamente destaque-se que a primeira atualização periódica da lista de portaria CV 344 após alteração da portaria 162 de 21 pela portaria 673 de maio de 24 a RDC 936 de de novembro de 24 foi deliberada e aprovada pela diretoria colegiada no item 2.8 da pauta da hop 21224 em 30/10 Daquele mesmo

ano nos termos do voto 200 2024 C5 Ana portanto previamente essa deliberação sendo assim a referida atualização normativa foi aprovada considerando abertura antiga com dispensa de CP por ser improdutiva considerando que a finalidade de princípio da eficiência rabilidade propal administrativa hipótes não contemplada no Artigo 39 da atual portaria 162 portanto faz necessária a retificação das condições processuais de dispensa de CP R alinhadas aqui e aqui expostas pelo exposto recomendamos que na ocasião da deliberação pela causa solicitação de abertura única de processo administrativo de regulação para assunto de atualização periódica instruído no fap avalia a oportunidade

de que seja incluído no voto do diretor a retificação das condições processuais de dispensa de CP e de dispensa de a para RDC aprovada na hop 21 considerando que a proposta apresentada se encontra fundamentada Tecnicamente e motivada contra a sua necessidade conveniência e oportunidade pelo exposto voto pela aprovação da abertura única de processo administrativo processo administrativo de regulação de atualização periódica com dispensa de ercp e da proposta de resolução de diretoria colegiada que dispõe sobre a atualização do anexo 1 lista de substâncias entorpecentes psicotrópicas precursor e outr sob contoles especiais da portaria svs númer 344

de 12 de maio de 98 nos termos lidos na substância nesse relatório ademais voto por ratificar as condições processuais de dispensa de CP e de air para RDC 936 de novembro de 24 aprovada na de 21 de24 em 30/10 de24 para as deliberadas nessa oportunidade é o voto que submeto apreciação dessa diretoria colegiada Obrigado diretor Daniel coloco o tema em discussão e votação diretora meiru Freitas Obrigada Presidente queria lembrar aí que o diretor Daniel nesse voto é praticamente um especialista em química orgânica parabenize pelo voto e Vot integralmente Obrigado diretora também acompanha o voto do

diretor Daniel do diretor Daniel declaro portanto aprovado por unanimidade o item 2.8 da pauta Informo que o item 2.9 foi retirado pelo diretor relator Dr Daniel Pereira finalizados os itens de regulação Informo que os julgamentos dos demais itens serão realizados por meio de circuito deliberativo cujos extratos e votos serão publicizados no portal da Anvisa excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis obrigado senhora secretária Geral ao fim dess dessa 24ª reunião ordinária pública da Diretoria colegiada da Anvisa eh Por uma questão protocolar nós fizemos as homenagens despedidas

da diretora meiru é no início da segunda parte da 23ª reunião que foi hoje pela manhã mas de fato diretora meu Essa é a quarta é a a reunião de Diretoria corigi de hoje eu reitero eh os agradecimentos né as nossas homenagens ao que você contribuiu com a saúde pública durante esse seu mandato à frente da Diretoria colegiada da Anvisa muito obrigado por por defender incansavelmente o SUS defender incansavelmente a análise risco benefício a simplificação de processos a melhoria contínua das atividades da agência eh nos defender como Servidor da Anvisa também eh estaremos juntos pelos

próximos dezenas de anos como servidores dessa casa e como servidores do SUS tá muito muito obrigado mesmo eh lhe agradeço são 17:11 fica encerrada a sessão pública da 24ª reunião ordinária pública de 2024 em alguns minutos daremos início à apreciação dos itens transferidos para a reunião presencial em sessão reservada com solicitado pelas recorrentes e aprovado por esta diretoria colegiada tenha todos uma boa tarde