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nos acompanham mais essa sessão ordinária pública eh de reunião da Diretoria colegiada da Anvisa que está sendo transmitida ao vivo no canal da agência é no YouTube o link para acompanhamento dessa reunião pelo público em geral é sempre disponibilizado no portal da agência na internet cumprimento meus colegas diretores diretora Freitas diretor Daniel Pereira diretor Fred Fernandes e a nossa secretária geral lí Pimentel em 30 de outubro de 2024 às 10:13 verificado o quórum necessário daremos início à 21ª reunião ordinária pública da diretoria colegiada eu consulto os diretores se T itens a serem incluídos ou retirados

de pauta de pronto eu informo que não tenho itens nem a incluir nem a retirar de pauta eh nesse mês de outubro Ant nós comemoramos e o mês de outubro rosa que eh um mês dedicado à prevenção e ao diagnóstico precoce eh ao câncer de mama é motivo pelo qual estamos eh com com esses displays aqui em frente do nossos computadores da do projeto que temos aqui eh da anisa no peito e é com com tristeza que um dia que nós da diretoria colegiada estamos dedicados ao tubro Rosa as manchetes dos principais sites de notícias

dão conta diretor Daniel de médicos aqueles que fizeram juramento de cuidar pela vida são investigados senhoras e senhores por dizerem que o câncer de mama não existe e que a mamografia causa o câncer de mama é muito lamentável isso mas não tenho dúvida que eh conforme as próprias reportagens dão conta e já é caso de polícia a polícia tá investigando e também os respectivos conselhos que são responsáveis pela fiscalização do exercício da profissão eh passo a palavra a diretora meru Freitas Obrigada Presidente cumprimento a todos que estão aqui presentes e que acompanha essa reunião ordinária

pública de forma online cumprimento os meus colegas pares o diretor Frederico Fernandes o diretor Daniel a secretária dacol Pimentel Eu particularmente recebo com muita tristeza essa sua notícia aí sobre A negação da ciência especialmente no país em que tem muitas mulheres e que precisam atuar fortemente no combate às desigualdades e o acesso à saúde Então vou reportar como questões isoladas porque todos que trabalham na área da saúde sabem a importância da prevenção dos cuidados ontem tive a oportunidade também de participar de um evento que fala sobre a conscientização e o tratamento ocidente vascular cerebral que

causa tamanha mortalidade ainda e que todos precisam falar sobre desse tema de forma que a gente tenha diretrizes e trabalhe melhor sobre a prevenção e o câncer de mama tá muito ligado à prevenção ao cuidado da saúde da mulher que envolve a assistência básica a assistência especializada que envolve Inclusive a Anvisa quando nós autorizamos os equipamentos de imagem os medicamentos o diagnóstico diferenciado então todos nós aqui trabalhamos para que o país tenha mais acesso as diferentes tipos de oportunidades de tratamento de Diagnóstico esse aqui é o a nossa missão ída cada dia e eu Espero

realmente que essa notícia falsa seja apenas uma manchete de jornal e que seja tratado com a seriedade que dev ser feita e que todos nós entendamos que o câncer mata inclusive o câncer de mama deo Presidente eu diria que eu não tenho nenhum item a incluir ou a retirar de pauta e muito obrigada pelo espaço obrigado diretora meiruze passo a palavra pro diretor Daniel Pereira Bom dia a todos cumprimento meus colegas diretora amu Freitas diretor Fred Fernandes nosso diretor presidente em exercício Ron Mota nosso secretária geral Lan Pimentel nosso procurador chefe Fabrício Braga a todos

que nos assistem presencialmente e todos que nos assistem nas redes sociais da Anvisa faço primeiramente curo a palavra dos meus colegas já ressaltando que hoje dia 30 de outubro é praticamente o penúltimo dia o penúltimo dia do nosso Outubro Rosa outubro rosa é esse que vem justamente para buscar a conscientização do do Câncer de mama e dos seus malefícios e de fato opiniões isoladas como essas que nós vivemos nas ú nos últimos tempos na imprensa vem trazer grande prejuízos pra saúde do país porque efetivamente coloca em cheque a ciência coloca em cheque o que a

gente tem eh do melhor e do do das mais das maiores evidências sobre esse tema nesse sentido eu gostaria de destacar inclusive eh a nossa campanha acanha que nós estamos aqui na diqua hoje com Aisa no peito o projeto com Aisa no peito que é um projeto tocado pela gerência Geral de Tecnologia em serviços em saúde ele Visa efetivamente contribuir com a missão dessa agência em proteger e promover a saúde da população em relação a esse tema super estratégico que é a prevenção diagnóstico precoce do câncer de mama projeto lançado em 8 de março de

24 Presidente ele integra O Rol de ações estratégicas dessa agência e o foco do projeto é a avaliação do Risco potencial que é realizada por meio de aplicações aplicação de roteiros objetivos de inspeção os RS cujos resultados são avaliados segundo um modelo específico de mapeamento que é o modelo de avaliação de risco potencial marp com isso a gente consegue fazer um diagrama efetivamente do do Risco do risco no Brasil inteiro desse tipo de serviço através da aplicação desses RS o projeto com Aisa no peito reúne iniciativas para promover o incremento e o uso desses ris

tanto do R da mamografia quanto o controle de qualidade de mamografia além de fortalecer as ações do Sistema Nacional de adança sanitária no âmbito do serviço de saúde o projeto busca ainda a obtenção de um Panorama cada vez mais preciso desse serviço de mamografia no país quanto aos resultados do projeto quero aqui destacar que até a presente data aumentamos para 22 os estados que u Lon Roy no controle de qualidade e mamografia para inspeção sanitária nesse serviços atingimos também a marca de 216 mamógrafos avaliados em 234 serviços desde lançamento desse projeto em março registro ainda

que na data de hoje o estado com o maior número de mamógrafos avaliados é o Mato Grosso do Sul seguido pelo Ceará e Distrito Federal ainda no âmbito do projeto foi lançada uma cartilha com orientações para gestores em saúde em parceria com a associação Brasileira de Medicina Diagnóstica abramed ao qual aqui eu cumprimento eh na figura do seor presidente César que Visa fortalecer o projeto divulgando os dispositivos legais aplic aplicáveis ao serviço para a diminuição dos riscos envolvidos na operação desses serviços se trata de um trabalho conjunto Presidente com as vises né mais um trabalho

em que a nossa gerência de Tecnologia em servo de saúde e Assessoria do Sistema Nacional de vigança sanitária trabalha em conjunto com a VISA para cada vez mais qualificar eh esse O Terno de inspeção e a gente receber informações de dados de vida real informação de dados de aplicação real para que a gente possa fazer cada vez mais políticas públicas garantindo a missão da agência por fim o projeto Visa no peito está alinhado diretamente aos objetivos estratégicos da agência pro período 24 e 27 faço menção alinhamento com o tema do Dia Mundial da Segurança do

Paciente para 2024 em que melhorar o diagnóstico para a Segurança do paciente com eslogan faça acerto torne seguro a campanha desse ano Visa ainda aumentar a conscientização sobre a importância de um diagnóstico correto e oportuno para garantir a Segurança do paciente e melhores resultados em saúde para finalizar não poderia deixar de parabenizar toda a equipe técnica envolvida na na na figura da sua gerente geral Márcia das ggts e as equipes das vigilâncias sanitárias locais envolvidas no projeto e reafirmo o compromisso dessa agência de fomentar cada vez mais o acesso seguro a produtos serviços ambiente diminuindo

os riscos potenciais desses serviços em uma política completamente integrada do Sistema Único de Saúde então deixando muito claro aqui pro presidente todos os diretores e para toda a sociedade que nos vê que enquanto Eh esses tipos de de médicos visam cada vez mais né com essas falas eh prejudicar o nosso sistema de saúde do Brasil a Anvisa segue presente segue firme e segue atuante qualificando cada vez mais o serviço de mamografia trazendo um ambiente seguro para que todas as mulheres possam eh nesses serviços realizarem seus diagnósticos eh eh para identificação precoce Caso haja do câncer

de mama então Presidente dito isso passando diretamente PR os itens de pauta eu Solicito a retirada do item de pauta 3.4.2 P1 obrigado obrigado diretor Daniel pelas importantes palavras e pelos esclarecimentos a população brasileira cumprimento todos aqueles que estão aqui na sede da Anvisa nos acompanhando aqui na na sala de reuniões da diretoria colegiada cumprimento também 122 pessoas que estão nos acompanhando pelo link do YouTube e passo a palavra pro diretor Fred Fernandes Obrigado romon Mota diretor Presidente substituto aqui em cumprimento meus cumprimentos também a diretora meiruze diretor Daniel Pereira procurador chefe Fabrício Braga lilan

Pimentel secretária geral todos que aqui também nos acompanham de forma presencial e remotamente aproveito para reverberar as falas dos colegas em relação à importância desse movimento internacional do Outubro Rosa um momento que a gente tem a possibilidade de reforçar a consciência sobre o papel do da prevenção do diagnóstico e tratamento do câncer de mama e mais recente também do câncer de colo de útero agradecer o diretor Daniel toda sua equipe da ggts em nome da gestora gerente geral Márcia e toda a sua equipe assim como como todos os servidores da Vigilância Sanitária dos estados e

municípios por esse trabalho tão bem conduzido visando qualificar ainda mais o servço de monografia e tornar mais efetivo o a redução dos casos e claro né reforar o nosso compromisso com a saúde e a qualidade de vida de tal forma que seja possível de forma concreta reduzir os casos da incidência dessa doença e temos maior efetividade nos tratamentos evitando a mortalidade em relação aos itens de pauta Presidente eh eu retiro os itens 2.7 e 2.9 obrigado diretor Fred Fernandes eh passemos então aos requerimentos de sigilo consulto o diretor Fred Fernandes Como se manifesta sobre o

requerimento de sigilo do item 3.5.11 solicitado pela recorrente Obrigado Presidente OC pedido Obrigado diretor Fred coloco em votação diretor Daniel Pereira De acordo Presidente Obrigado diretor Daniel diretora Freitas acompanha a relatoria Obrigado diretora meiru Eu também acompanho portanto fica aprovado por unanimidade a apreciação Do It 3.5.11 em sigilo cons diretor Como se manifesta sobre o requerimento de [Música] sigilo do item 3.55.1 solicitado pela recorrente de acordo Presidente Obrigado diretor Fred coloco em votação diretor Daniel Pereira De acordo Obrigado diretor Daniel diretora meru Freitas acompanha o diretor relator Obrigado diretora meiru Eu também acompanho Da liberação

do diretor Frederico portanto fica aprovado por unanimidade apreciação do item 3.5.5 P1 em sigilo eu Solicito a senhora secretária geral da diretoria colegiada lilan Pimentel que realize o chamamento dos itens da pauta Bom dia diretor Presidente substituto Bom dia a todos desejo uma excelente reunião antes de iniciarmos a apreciação da pauta Informo que foram recebidas manifestações orais por meio de vídeo para os itens 3.5.11 e 4.3.21 os quais já foram disponibilizados antecipadamente para o conhecimento dos nossos diretores e será realizada a manifestação oral presencial para o item 2.8 no momento da deliberação da matéria Informo

ainda que os itens 3.17.1 3.4 p1.1 e 3.5 p7.2 serão deliberados na próxima reunião ordinária pública Conforme solicitado pelas recorrentes passo então a pauta item 2.1 tratam-se de propostas de abertura de processo administrativo de regulação para assuntos de atualização periódica e de consulta pública para atualizar as listas de limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos publicadas por meio da instrução normativa número 160 de 1eo de julho de 2022 relatora diretora D meiruze Freitas que está com a palavra obrigada lía é o voto 236 de 2024 na dir do a solicitação de abertura do processo administrativo

de regulação para assuntos de atualização periódica tá instruída nos autos do processo nas notas técnicas da gerência Geral de alimentos especialmente da gerência de avaliação de risco e eficácia de alimentos e da coordenação de padrões regulatórios de alimentos por meio desses documentos a ggal a nossa gerência Geral de alimentos apresenta a fundamentação Técnica das atualizações periódicas das listas de limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos solicita dispensa de análise de impacto regulatório para manutenção da convergência a padrões internacionais indica a realização de consulta pública paralelamente por meio do despacho 174 de 2024 a ggal solicita

que a proposta Nor que as propostas que a proposta normativa subsequente que estejam amparadas no mesmo fap seja objeto de aprovação monocrática de realização de consulta pública conforme previsto no artigo 17 da orientação de serviço 117 de2022 as atualizações periódicas pretendidas pela presente abertura incluem a proposta de alteração para alinhamento as recomendações estabelecidas pelo códex alimentário especificamente nos seguintes dispositivos da instrução normativa 160 de 2022 a alteração inclusão ou exclusão dos requisitos relativos aos limites máximos tolerados de metais em alimentos nos artigos 2º e 5to e no anexo 1 da in 160 de 2022 alteração

inclusão ou exclusão dos dos requisitos relativos aos lmt de micotoxinas em alimentos nos artigos terceiro e 5to e no anexo 2º da in 1660 alteração e exclusão alteração inclusão ou exclusão dos requisitos relativos aos lmt de outros contaminantes em alimentos no artigo 4to e 5º e no anexo Tero da in 160 de 2022 a presente abertura geral não Abarca alterações nos limites máximos de contaminantes em alimentos que sejam harmonizados no âmbito do Mercosul ou que sejam motivados por negociações ocorridas neste bloco em relação às condições processuais a assessoria de melhoria da qualidade regulatória destaca a

presença aqui da nossa assessora Talita na reunião emitiu parecer 60 concluindo que o processo em questão foi ío com os elementos necessários a abertura da proposta regulatória conforme estabelecido na portaria 162 de 2021 e na orientação 96 de 21 lembro que os contaminantes de alimentos são regulamentados no Brasil pela resolução da diretoria colegiada RDC 722 de primo de julho de 2022 que dispõe sobre os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos os os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade e pela instrução normativa 160 de

22 que estabelece os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos os contaminantes são substâncias que não são intencionalmente adicionadas aos alimentos mas que podem estar presente estar presentes em decorrência da produção industrialização processamento preparação tratamento embalagem transporte ou armazenamento ou ainda como resultado de contaminação ambiental a legislação sanitária brasileira estabelece que os limites máximos de tolerância para contaminantes em alimentos sejam as menores possíveis sendo determinado com base em uma série de critérios técnicos e científicos esses critérios incluem estudos toxicológicos avaliações de risco por organismos internacionais efeitos adversos à saúde e dados sobre a presença e

consumo de de alimentos entre outros fatores Além disso são consideradas diretrizes de órgãos como códex alimentares boas práticas de produção e o histórico de contaminação buscando sempre a aplicação das melhores tecnologias disponíveis para minimizar a presença desses contaminantes em nível internacional as recomendações do códex alimentares sobre lmt de contaminantes são consideradas as principais referências internacionais para garantir a proteção da saúde dos consumidores e para garantir práticas Leais de comércio sendo reconhecidas pela RDC 722 de 22 como uma das referências para o estabelecimento de lmt em contaminantes embora parte significativa dos requisitos sanitários relativos a contaminantes

de alimentos estejam harmonizados no Mercosul as normativas harmonizadas estabelece que os estados partes podem adotar seus próprios lmt de contaminantes quando um limite máximo não estiver sido harmonizado no âmbito do bloco dessa forma com a finalidade de manter um elevado nível de proteção à saúde da população e reduzir Barreiras técnicas ao comércio a gerência de avaliação de risco e eficácia de alimentos recomendou as alterações na in 1660 de 22 para alinhamento dos lmt desses contaminantes ao códex alimentário especificamente a nuta de instrução normativa propõe revisar os lmts de chumbo estabelecidos em alimentos infantis constante no

anexo 1 da in 160 de 22 sobre limites máximos tolerados de metais eem alimentos revisar os lmts de fumonisinas B1 + B2 para milho em grão e derivados de milhos constante no anexo 2 da in 1660 sobre os limites máximos tolerados para micotoxinas em alimentos e incluir os lmts dos contaminantes 3 monocloro ropan 1,2 diol ácido cianídrico e melanina no anexo 3 da in 1660 de 22 sobre os limites máximos tolerados de outros contaminantes em alimentos Tais alterações estão aparadas no padrão geral para contaminantes e toxinas em alimentos e rações do códex alimentares e nenhuma

delas está harmonizadas no âmbito do Mercosul ou se encontra em discussão no bloco todos os documentos que fundamentam as alterações propostas serão divulgadas no portal da Anvisa para consulta conforme as diretrizes e procedimentos definidos na portaria 162 de 21 destaca que a proposta de intervenção não impacta significativamente no comércio internacional ao contrário a proposta incorpora ao ordenamento jurídico na Nacional os limites máximos de tolerância de alguns contaminantes que já se encontram estabelecidos pelo códex alimentário em última instância essa intervenção objetiva proteger a saúde da população e reduzir Barreiras técnicas ao comércio por meio da convergência

da legislação sanitária às recomendações internacionais assim a proposta de alteração de instrução normativa da instrução normativa 160 de 22 que estabelece os limites máximos de tolerância de contaminantes em alimentos será proposta aqui para ser colocada em consulta pública pelo prazo de 45 dias para o envio de comentários e sugestões ao texto da minuta respeitando sempre o amplo debate técnico as discussões com com os demais envolvidos seja setor regulado sociedade academia científica como oportunidade de ampliar esse debate e de melhorar a regulamentação da VISA neste aspecto cabe mencionar que concordo com a solicitação da área técnica

para que as propostas normativas subsequentes que se encontram amparadas nas diretrizes do códex alimentares seja objeto de aprovação monocrática da realização de consulta pública conforme previsto no artigo 17 da orientação de serviço 117 de 22 de forma a proporcionar maior celeridade a tramitação dessas iniciativas ao mesmo tempo Manifesto concordância quanto a dispensa de análise de impacto regulatório para a manutenção da convergência padrões internacionais conforme previsto no decreto 10 411 de 30 de junho de 2020 e também na portaria da Anvisa 162 de21 portanto a atualização da in 160 de 22 é fundamental para garantir a

segurança alimentar da população a qualidade dos produtos e a competitividade da indústria alimentícia brasileira no cenário internacional a partir do exposto voto favoravelmente as propostas de abertura do processo administrativo de regulação para assuntos de atualização periódica e de consulta pública para atualizar as listas de limite máximos tolerados de contaminantes em alimentos publicados por meio da instrução normativa 160 de 1eo de julho de 2022 voto também pela dispensa de análise de impacto regulatório para manter a convergência padrões internacionais e pela aprovação prática da realização de consulta pública sobre contaminantes em alimentos que seguirão o fluxo da

convergência com o códex alimentares agradeço e esse é o voto que submeto aout diretoria colegiada Obrigado diretora Freitas cumprimento toda a equipe da gg e coloco o tema em discussão e votação com o diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento a diretora relatora toda a equipe da gg e acompanha a relatoria Obrigado diretor Fred eh diretor Daniel Pereira com a palavra Obrigado Presidente parabenizo a relatoria e área técnica por estarem atentos e comprometidos com a atualização dos padrões de segurança Elimar garantindo sempre que essas regulamentações estejam alinhadas as melhores evidências científicas e harmonizadas no cenário internacional

ressalto que esse cuidado reflete a importância de proteger a saúde da população assegur os alimentos consumidos atendam sempre rigorosos de controle de qualidade e segurança então dito isso eu sigo na íntegra relatoria Obrigado diretor Daniel eu também voto acompanhando a diretora relatora ficando portanto aprovado por unanimidade o item 2.1 da pauta com o prazo de 45 dias para manifestação da sociedade próximo item 2.2 trata-se de proposta de resolução de diretoria colegiada para atualizar a lista das denominações com brasileiras aprovadas pela RDC número 469 de 23 de Fevereiro de 2021 relator diretor Dr rson Mota quem

passo a palavra obrigado senhora secretária geral é o voto número 243 de 2024 da quarta Diretoria da Anvisa e passo ao relatório e análise aliás é um tema da agenda regulatória né o tema 5.4 que é Atualização periódica da lista das denominações comuns brasileiras adcb do relatório e análise trata-se de proposta elaborada pela coordenação da farmacopeia da gerência de laboratório de saúde pública de resolução da diretoria colegiada que altera a RDC 469 de2021 com objetivo de atualizar a lista das denominações comuns brasileiras dcb a proposta em tela está dispensada de análise de impacto regulatório e

de consulta pública conforme deliberação realizada pela Diretoria colegiada da Visa em sua reunião ordinária pública número 15 de 2024 ocorrida no dia 22 de agosto do presente ano nos termos do voto número 182 2024 da quarta Diretoria da Anvisa recordamos que a denominação comum brasileira é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo oficialmente utilizada no Brasil cuja atualização é de competência do comitê técnico temático de denominações comuns brasileiras da farmacopeia brasileira o CTT dcb conforme as diretrizes estabelecidas pela RDC 63 de 2012 que dispõe sobre as regras utilizadas para A nomenclatura das dcb desse

modo atualmente qualquer alteração inclusão ou exclusão de nomenclaturas resultam necessariamente na atualização da RDC 469 de 2021 que aprova a lista das dcb da farmacopeia brasileira é válido destacar a ainda que na 18ª reunião ordinária pública foi aprovado o relatório de análise de impacto regulatório sobre o novo marco regulatório das dcb e de consulta pública de RDC que irá dispor sobre as regras para o estabelecimento de nomenclaturas e atualização das listas das dcb conforme o processo regulatório instruído no ci 25351 719 139/2005 assim a até que o referido processo regulatório seja finalizado as atualizações das

listas das dcb continuarão ocorrendo por meio de edição de RDC conforme conforme exposto pela coordenação da farmacopeia no documento se 3241 274 a proposta hora em análise é decorrente das solicitações de inclusão e exclusão e alteração de dcb submetidas por interessados e deliberadas pelo CTT dcb nas reuniões virtu virtuais realizadas nos dias 12 de setembro de 2024 consta na ata no documento 318 8017 e no dia 10 de outubro de 2024 que consta ata no documento c 32416 4 assim seguindo as recomendações do referido comitê registrada nas atas das reuniões Supra citadas a proposta de

RDC tem o objetivo de promover a inclusão de 17 novas dcbs no anexo 1 da RDC 469 de 2021 dentre as inclusões propostas Vale salientar que o comitê recomendou o estabelecimento da nomenclatura para abro aspas vacina influenza monovalente a h5 N8 inativada fragmentada e adjuvat mático de produtos biológicos e biotecnológicos o CTT Bio bem como ent de que seria importante constar no rótulo o tipo de Cepa utilizado para diferenciar a vacina como no caso da vacina influenza tipo a H1 N1 inativada fragmentada também subsidiado por informações apresentadas pelo interessado e por parecer do CTT Bill

O o comitê recomendou o estabelecimento da nomenclatura abro aspas vacina pneumocócica 21 Valente conjugada frch aspas Além disso estão sendo propostas alterações de duas dcbs para adequação de suas nomenclaturas com relação à alteração da dcb do sacarato dióxido férrico destaca-se que o comitê avaliou as informações apresentadas pelo interessado por especialistas na temática e pela gerência de medicamentos específicos notificados fitoterápicos dinamizados e gases medicinais a gmesp da ggm a severa cofar que apesar das ações necessárias após a alteração da nomenclatura pontuadas pela gmesp considerando as informações apresentadas e analisadas o CTT concluiu que a denominação do

insumo seria abro aspas sacarato de hidróxido férrico fecho aspas e não abro aspas sacarato dióxido férrico fecha o aspas motivo pelo qual o comitê recomendou a alteração da dcb para adequação da sua nomenclatura como consequência o comitê recomendou dou a exclusão da dcb número 0952 4 sacarato de hidróxico férrico cas 7550 77 TR 0 uma vez que após a alteração da supracitada dcb número 0848 a dcb número 0952 4 passará a ser redundante por fim destaco que a atualização proposta deverá entrar em vigor a partir da data de sua publicação de modo a possibilitar o

atendimento da expectativa dos interessados em utilizar as dcb nas suas atividades com a maior brevidade possível isso Porque conforme já manifestado pela procuradoria federal junto Anvisa no parecer número 169 de2020 que está no documento C 11867 86 embora as dcb sejam nomenclaturas sem propriedade intelectual e que seu estabelecimento não configura um ato público de liberação uma vez que não caracteriza concessão a um interessado em específico é inegável que o eventual atraso em suas edições ou alterações pode trazer prejuízo às solicitações de registro de medicamentos do voto pelo exposto voto pela aprovação da proposta de resolução

da diretoria colegiada que dispõe sobre a atualização das da lista das denominações comuns brasileiras dcb e Altera a RDC número 469 de 23 de Fevereiro de 2021 é este o voto que submeto a apreciação e deliberação deste deste dessa diretoria colegiado coloco em discussão e votação com diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente eu acompanho em sua relatoria obrigado diretor Fred Fernandes diretor Daniel Pereira Obrigado Presidente parabenizo pela relatoria pelo tema tratado destaco a pertinência da inclusão desses 17 nomes na dcb E especialmente das duas cepas de vacina incluindo a Cepa pré pandêmica h5 N8 como a

medida essencial para distinguir vacinas por Cepa sempre que necessário novamente parabenizo a relatoria e sigo na íntegra Obrigado diretor Daniel Pereira a palavra diretora meru Freitas Obrigada Presidente faço coro às falas dos meus colegas Especialmente porque a a dcb também eh identifica muito especialmente a denominação com brasileira que mostra também a a importância da nossa autonomia no tema e especialmente contribui que a gente tenha mais clareza na padronização especialmente dessas substâncias que são identificadas nos medicamentos que compõem e são registrados no Brasil sigo na intr relatoria Obrigado diretora meru Freitas fica portanto aprovado por unanimidade

o item 2.2 da pauta item 2.3 relatório de avaliação do resultado regulatório da resolução da diretoria colegiada número 562 de 1eo de setembro de 2021 que alterou a RDC número 305 de 24 de setembro de 2019 qual dispõe sobre requisitos para fabricação comercialização importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados relator diretor Dr Daniel Pereira a quem passo a palavra Obrigado Lilian em relação ao tema eu faço a leitura do voto número 247 2024 C3 Anvisa do relatório trata-se de relatório de avaliação de resultado regulatório RR da RDC 52/2021 que alterou a RDC 305

de29 para prorrogar o prazo de adequação das empresas para regularização de dispositivos médicos pacientes específicos ardc 562 2021 Estendeu o prazo original de 24 meses previsto no artigo 17 da RDC 30529 para 48 meses tal medida visou permitir que as empresas se ajustassem à exigências de segurança e eficácia estabelecidas no regulamento ao mesmo tempo em que buscou evitar o desabastecimento de dispositivos médicos pacientes específicos essenciais para o tratamento de diversas condições de saúde a realização dessa RR decorre da obrigatoriedade estabelecida no artigo 12 do Decreto 10411 de junho de 2020 visto que a aprovação da

RDC 562/2017 de 21 durante a etapa de planejamento da RR a gerência Geral de Tecnologia em produtos de saúde gtps contou com assessoramento individualizado da assessoria de melhoria da qualidade regulatória geg assim em 20 de julho de 2023 foi formalizado o plano de avaliação de resultado regulatório documento resultante do planejamento da RR que apresenta contextualização da arr o cronograma os critérios de avaliação os indicadores monitorados por fim em 14 de outubro de 2024 ajg por meio do parecer número 22246 Semar ajg gadip Anvisa apresentou análise de coerência e conformidade referente ao relatório de rr no

referido do parecer a jeg concluiu que o relatório de rr estava coerente aos planos aos planos e emitiu recomendação de conformidade que foram integralmente acolhidas pela área técnica culminando na elaboração do relatório de arr da análise inicialmente ressalto que essa avaliação é uma ferramenta de melhoria contínua da qualidade regulatória que permite acompanhar e avaliar o desempenho de uma intervenção implementada para Além de sua capacidade diagnóstica a arr possibilita uma avaliação abrangente do impactos observados no mercado e na sociedade ampliando a compreensão acerca dos efeitos das intervenções essa abordagem holística oferece subsídios valiosos a tomada de

decisão viabilizando que as ações regulatórias futuras sejam pautadas em evidências sólidas e orientadas pelo interesse público ao fomentar o aprendizado institucional contínuo a arr consolida uma cultura organizacional voltado aprimoramento constante possibilitando que as intervenções regulatórias evoluam e se adaptem às danças assegurando o alinhamento perene aos interesses coletivos no que se refere ao contexto regulatório destaco que RDC 305 2019 foi editada com objetivo de regulamentar a fabricação comercialização importação e utilização de dispositivos médicos personalizados incluindo os dispositivos médicos pacientes específicos o dispositivo médico paciente específico é um tipo de dispositivo médico personalizado compatibilizado com a anatomia

de um paciente utilizando técnicas de dimensionamento baseadas em referências anatômicas ou imagens médicas esses dispositivos são produzidos em lotes e seguem parâmetros pré-definidos conhecido como envelope de design o que os diferencia dos dispositivos sob medida que são feitos exclusivamente para um paciente sem essas limitações estruturadas antes da publicação da RDC 30529 não havia um regulamento técnico específico para o registro desses produtos e as autorizações eram tratadas de maneira excepcional individualizada sem uma avaliação robusta quanto a segurança e eficácia podendo representar um aumento de risco da saúde dos pacientes a redc 305 de 2019 introduziu de

forma inovadora a obrigatoriedade de regularização desses dispositivos estabelecendo critérios Claros de segurança e eficácia Vale destacar ainda o pioneirismo do Brasil no tratamento regulatório desse tema uma vez que no momento da elaboração da RDC 30529 não havia precedentes regulatórios consolidados em outros países essa iniciativa posicionou a Anvisa como órgão de Vanguarda na implementação de regras para dispositivos médicos personalizados consolidando-se como uma referência para outras autoridades regulatórias globais no entanto devido à complexidade das adaptações exigidas pelo novo marco regulatório e a necessidade de tempo adicional para que as empresas ajustassem seus processos foi publicada RDC 562

de21 que prorrogou o prazo de adequação das empresas de 24 para 48 meses com objetivo de aumentar o período de adaptação para adesão das empresas a forma de regularização preconizada pela RDC 30529 bem como evitar o desabastecimento do mercado em relação a esse tipo de dispositivo A análise realizada pela equipe técnica utilizou o indicador taxa de protocolo de registro de dispositivos médicos de pacientes específicos para mensurar o impacto da medida regulatória o monitoramento desse indicador revelou um aumento de 22,22 no número de Protocolos de registro evid que a extensão do prazo permitiu que as empresas

adequassem seus processos às novas exigências de segurança e eficácia dessa forma a prorrogação foi fundamental para evitar o abastecimento do mercado assegurando a continuidade da oferta de dispositivos médicos pacientes específicos enquanto as empresas implement implementavam as mudanças necessárias Além disso observou-se um aprimoramento significativo na qualidade das petições submetidas refletindo refletido pelo indicador complementar taxa comparativa de ento de Protocolos de registro esse indicador apontou um expressivo aumento de 268,2 no número de protocolos deferidos para dispositivos médicos pacientes específicos demonstrando não apenas uma maior adesão das empresas mas também a melhoria na documentação e no cumprimento dos

critérios regulatórios isso evidencia que a extensão do prazo permitiu ao setor produtivo se adaptar de forma eficaz aos requisitos da regulamentação embora a elaboração desse relatório não tenha incluída etapa de participação social é essencial a ressaltar as iniciativas proativas da área técnica para fortalecer a comunicação com o setor regulado o acompanhamento próximo às empresas durante a submissão de protocolos incluiu reuniões individuais para orientação sobre a documentação e Estudos necessários para obtenção do registro além de duas reuniões abertas para esclarecer dúvidas e a elaboração de um documento de perguntas e respostas sobre os requisitos para os

registro de dispositivos médicos pacientes específicos por meio desse diálogo contínuo a área técnica buscou conscientizar o setor sobre a classificação correta dos dispositivos médicos e a importância de prescrições detalhadas garantindo que os profissionais estivessem bem informados e preparados para realizar peticionamento em conformidade com a regulamentação os resultados obtidos evidenciam a eficácia da RDC 562 de2021 em atender aos seus objetivos regulatórios a prorrogação do prazo de adequação não apenas facilitou a regularização dos dispositivos médicos mas também garantiu a continuidade do abastecimento do mercado preservando na segurança dos pacientes ademais esse relatório não se limita a avaliar

a conformidade com as normas ele proporciona Anvisa uma oportunidade valiosa para identificar e implementar melhorias contínuas essa abordagem contribui para o fortalecimento da capacidade regulatória da Anvisa promovendo um ambiente regulatório mais ágil e adaptável às demandas do setor de saúde da sociedade como um todo por fim não poderia deixar de parabenizar toda a equipe da gerência Geral de Tecnologia em produtos para saúde em especial da coordenação de materiais implantáveis e Ortopedia na pessoa da sua coordenadora Patrícia Francisco branco e das servidoras Thaís Almeida Pereira e Márcia Cristina de Moraes Reis Ribeiro pelo excelente trabalho na

condução dessa avaliação a profundidade das análises apresentadas aliadas à consistência dos dados utilizados atesta um elevado nível de compromisso com aprimoramento contínuo da regulamentação e com a missão institucional da Anvisa meu voto diante do disposto voto pela aprovação do relatório de avaliação do resultado regulatório da RDC 5 62/2021 que alterou o RDC 305/2 2019 para prorrogar o prazo de adequação das empresas para regularização de dispositivos médicos pacientes específicos Esse é o voto que submeta a apreciação dessa decol Obrigado diretor Daniel Pereira coloco o tema em discussão e votação com o diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente

cumprimento o diretor e toda a equipe técnica e acompanha na relatoria Obrigado diretor Fred diretora mer Freitas eu cumprimento diretor relator E a equipe com quem acompanha integralmente Obrigado diretora meiru também acompanho o voto do diretor Daniel dizendo quão é importante quando a gente aprova uma regulação um regulamento e a gente tem eh a avaliação do resultado regulatório posteriormente eh apresentada a esse colegiado para que nós possamos fazer esse controle da regulação que que passou pelo pelo colegiado quem deras tivessemos mais forç de trabalho fosse possível fazermos mais relatórios de avaliação do resultado regulatório mas

a realidade Nossa todos sabemos é outra né temos que priorizar aquilo que que vamos fazer eh declara aprovado por unanimidade o item 2.3 da pauta os itens 2.4 e 2.5 serão tratados conjuntamente proposta de instrução normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco conforme previsto na RDC número 838 de 14 de Dezembro de 2023 e proposta de instrução normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco conforme previsto na resolução da diretoria colegiada

número 8 de 15 de dezembro de 2023 relator diretor Dr Daniel Pereira no momento vamos transmitir a apresentação técnica da D Estefânia Pires gerente Piras gerente Geral de registro e fiscalização de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco Bom dia senhor diretor Presidente Bom dia senhores diretores Senhora Diretora e Bom dia também aos que nos assistem gostaria de inicialmente agradecer a oportunidade de apresentar aspectos relacionados aos itens 2.4 e 2.5 da da pauta da reunião de hoje e peço licença para fazer compartilhar a tela e fazer uma breve apresentação bom esses dois itens eles tratam

das imagens e mensagens de advertências sanitárias que são colocadas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco e também nos expositores e mostruários desses produtos as embalagens de produtos fumígenos derivados de tabaco são regulamentadas pela RDC 838 de 2023 e pela in 271 de 2023 a exposição de produtos fumígenos nos pontos de venda é regulamentada pela RDC 840 e pela in 272 de 2023 bom as propostas regulatórias que estão sendo tratadas e que foram submetidas à consulta pública alteram somente as instruções normativas a 271 e a 272 de 2023 e as regras previstas paraa embalagem para

exposição dos produtos elas ficam inalteradas pois elas são regulamentadas pelas resoluções de diretoria colegiadas rd6 tanto 838 pros pras embalagens e a 840 para os para os expositores e mostruários E por que que as embalagens os pontos de venda eh de produtos fumígenos derivados do tabaco devem Ostentar advertências sanitárias a lei 9294 de 96 e o decreto 20118 também de 96 eles indicam a obrigatoriedade da presença de advertências sanitárias em balagens expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco os regulamentos trazem porções a serem ocupadas indicam em quais partes da embalagem e dos expositores

as advertências precisam estar presentes o Brasil por meio do Decreto 5658 de 2006 ele promulgou a convenção quadro pro controle do tabaco e essa comissão quadro ela apresenta artigos específicos o artigo 11 e o 13 que tratam desses temas então para cumprir o objetivo de alertar e informar eh quanto aos malefícios causados pelo consumo de produtos de tabaco de forma efetiva as advertências devem periodicamente ser modificadas conforme recomendado pelo guia de implementação da convenção quadro pro controle do tabaco este será o quinto grupo de advertências sanitárias bom o grupo que tá vigente o quarto grupo

ele tá vigente desde eh maio de 2018 ou seja essas advertências sanitárias que hoje circulam elas são obrigatórias desde Maio de 2018 e eh esse então é o quinto grupo e para este grupo que está sendo proposto eh estão sendo considerados os resultados obtidos na avaliação de resultado regulatório e recomendações de grupo técnico eh formado por especialistas que foi feito eh no decorrer do ano de 2021 então foram feitas consultas públicas e eu vou tratar das consultas públicas primeiro das Embalagens e depois dos expositores então a consulta 1273 2024 ficou disponível por 45 dias e

finalizou no dia 16 de outubro ela versou sobre a a instrução normativa e que que trata das mensagens e imagens e do layout das Embalagens dos produtos fumígenos derivados do tabaco essa consulta pública Teve teve 80 eh acessos ao formulário eletrônico da consulta pública 14 formulários preenchidos finalizados e enviados portanto estes que foram contabilizados e 52 contribuições ou comentários sobre dispositivos de instrumento regulatório quanto ao perfil de participantes 71 por foi representado por pessoa jurídica e 2% por pessoa física quanto aos aspectos técnicos eh tivemos contribuições válidas não aceitas que representaram cerca de 42% válidas

aceitas parcial ou total totalmente 16% e contribuições inválidas 42% quanto a às contribuições eh o artigo né o inciso o inciso eh um do Artigo 5º foi o que recebeu mais contribuições seguido do Artigo 9 do artigo 9º e aqui nós podemos ver então o que o que falavam né O que versavam esses artigos Então esse inciso que recebeu mais contribuições no artigo 5º foi era quanto pictograma de substâncias tóxicas recebeu sete contribuições o artigo 9º eh estava relacionado ao prazo de obrigatoriedade de uso das novas advertências e o prazo de escamento das atuais e

o anexo um eh advertência sanitária padrão que recebeu quatro contribuições is que também era relacionado ao pictograma então considerando as contribuições presentes na consulta pública o pictograma foi alterado e e é importante que quanto eh a ao prazo de escoamento e obrigatoriedade do uso dessas novas advertências é importante dizer que as atuais advertências né as atuais imagens elas somente podem circular até Novembro de 2025 sendo assim todas as embalagens precisarão ser recolhidas eh até Novembro de 2025 e eh é importante dizer também que as mensagens né esse layout essas imagens pagens propostas para para para

essa para in eh atual elas ficam em vigor até eh o dia eh até eh 2027 até o ano de 2027 e as embalagens com as imagens presentes na in proposta em caso seja aprovada elas poderão circular respeitando a data de fabricação ou seja desde que tenham sido produzidas em conformidade com o regulamento vigente não precisarão ser recolhidas nos pontos de venda Então essa essa regra de transição está presente no texto da da in proposta e com com objetivo também de aumentar a transparência ao processo foi realizada uma audiência pública audiência 12 de 2024 eh

em Brasília no dia 18 de outubro de 2024 e o objetivo foi apresentar as imagens e as mensagens da advertência sanitária padrão que é que fica na parte posterior da embalagem as principais manifestações nessa ocasião foram relacionadas à representatividade das imagens substituição de imagens para indicar novos agravos e substituição de palavras que compõem as mensagens de advertências sanitárias considerando a a consulta pública e considerando a audiência pública nós eh essa essa esse é o jeito né esse é o layout final das advertências sanitárias da proposta a aqui então a a minha esquerda né aqui mostrando

a parte da frente onde cerca de 30% da Face eh frontal na parte inferior ela precisa estar ocupada por advertência sanitária Isso é uma exigência legal e a a a a novidade né o aspecto novo aqui é a inserção do q code que eh para acessibilidade principalmente para para pessoas que tenham deficiência algum tipo de deficiência visual aqui o a parte da ouvidoria do do SUS o dis 36 que eu paro de fumar ela foi atualizada e há uma né isso aqui permaneceu após a consulta pública essa esse layout né as faixas em em vermelho

em amarelo e abaixo que é recur com a mensagem o Disc Para de fumar a alteração ocorreu na parte na advertência sanitária lateral com alteração do pictograma conforme já mencionado e aqui passo a a mostrar as imagens com as mensagens eh destacando também a alteração do pictograma Então são sete sete conjuntos eh de advertências né conjuntos de de advertências sanitárias padrão que ficam vigentes de acordo com a proposta até 2027 a a rotatividade ela ela tá incluída na RDC e quanto eh passo então para parte dos da exposição né que eh que também foi alvo

de outra consulta pública né da consulta pública número 1274 que também ficou disponível por 45 dias tendo finalizado no dia 16 de outubro de 2024 nessa consulta pública eh tivemos 75 acesso ao formulário eletrônico sendo que 13 foram os formulários preenchidos finalizados enviados e 39 contribuições ou comentários sobre os dispositivos do instrumento regulatório quanto ao perfil de participantes tivemos 50% dos respondentes pessoa jurídica e 46% pessoa física Nessa proposta nessa consulta pública tivemos 36% das contribuições válidas não aceitas 23% válidas aceitas Total ou parcialmente e 41% foram consideradas contribuições inválidas nesse caso nessa consulta pública

o o dispositivo legal que mais recebeu contribuições foi o o parágrafo único do Artigo terceiro seguido pelos anexos 1 e qu eh todos eles el dispersavam também quanto a ao pictograma né das substâncias tóxicas tanto eh no artigo quanto nos anexos então considerando as contribuições presentees na consulta pública o pictograma proposto foi alterado mantendo-se o pictograma atualmente existente pros expositores e mostruários nos pontos de venda também foi feita a audiência pública eh foi a audiência número 13 de 2024 ela foi realizada em Brasília no dia 18 de outubro e as as as as mensagens imagens

né esses conjuntos Eles foram mostrados né para para contribuições para manifestações Então as principais manifestações foram relacionadas a ajuste de frases alteração de imagens atenção a manifesta à manifestações a imagem relacionada ao aspecto financeiro foi ajustada então e essas ficaram as imagens e imagens finais eh após consulta pública e após audiência pública finalizo aqui a a apresentação eh agradecendo mais uma vez a a oportunidade aproveito para agradecer a equipe da gg Tab em especial a servidora Ana Márcia Fernandes que que contribuiu demais nessa nesses dois regulamentos e Agradeço também a equipe da ascom especialmente o

servidor Pablo Marcelos que auxiliou desde o início do processo e agradeço a a diretora a diretoria relatora né terceira diretoria especialmente o diretor Daniel que que tá trazendo esse esse tema e a assessora Gabriele troncoso que também participou desde o início da da confecção dessas imagens finalizo então a apresentação Obrigada agradecemos a d Estefânia Piras gerente Geral de registro e fiscalização de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco pela explanação realizada e passo então a palavra ao diretor Dr Daniel Pereira Obrigado Lila agradeço a apresentação da gerente Geral de registro de fiscalização de produtos fumígenos

derivados ou não do tabaco GG Tab Estefânia Piras e sobre o item pauta eu faço a leitura do voto número 246 2024 se3 Anvisa que desde já eu peço ven a meus colegas diretores o voto tá um pouquinho extenso mas eu fiz questão de fazer um alpan de todo esse tema e trazer de forma muito bem detalhada todos os motivos que levaram eh a essa a essa proposta por parte da relatoria trata-se das propostas de instrução normativa para estabelecer o quinto grupo de imagens e mensagens de advertências sanitárias que devem ser utilizad nas embalagens e

nos expositores ou mostruários de produtos fumígenos derivados do Tabaco em cumprimento à lei número 9294 de 15 de julho de 96 em 19 de julho de 2024 os processos foram devidamente instruídos pela área técnica com os formulários de solicitação de abertura e de processo administrativo de regulação em 26 de julho de 2024 a assessoria de melhoria da qualidade regulatória jeg emitiu os pareceres número 36 2024 e 37/22 por meio dos quais ofereceu manifestação quanto à adequação das instruções processuais Nos quais concluiu que os processos foram instruídos com os elementos necessários às aberturas conforme estabelecido na

portaria 162 de 21 e na os 96 de 21 em 19 de Agosto de 24 a área técnica aportou aos processos às minutas deção normativa devidamente acompanhadas das notas técnicas número 59024 gab dir3 Anvisa e 60 2024 GJ dir3 Anvisa em 22 de agosto de 24 durante a reunião ordinária pública hop 15 de 2024 a diretoria colegiada decidiu por unanimidade aprovar a abertura dos processos de regulação e as consultas públicas com prazo de 45 dias para manifestação das sociedades no termo do voto relator na oportunidade fui sorteado como relator da matéria em 26 de agosto

de 24 foram publicadas a consulta pública 1274 1273 de 22 de agosto de 2024 as quais ficaram disponíveis para o recebimento de contribuições contribuições até o dia 16 de outubro de 24 em 9 de outubro de 24 durante a reunião ordinária pública hop 19 de24 a diretoria colegiada decidiu por unanimidade aprovar a realização de audiência pública para apresentação da proposta de conjunto gráfico com contendo todas as advertências sanitárias e as mensagens em 18 de outubro de 24 foi realizado no auditório da Anvisa a audiência pública sobre o tema em 22 de outubro de 2024 as

propostas de in foram submetidas à avaliação jurídica da procuradoria federal junto a Anvisa o qual ofereceram os pareceres número 164 165 quais desde já Dr Fabrício agradeço pela celeridade de sempre da procuradoria em 25 de outubro de 2024 ara técnica aportou nos autos do parecer número dois com o resultado da consulta pública 1274 do parecer número 1 2024 com resultado da consulta pública 1273 em 29 de outubro de 24 foi aportados os autos do relatório da audiência pública as propostas finais das INSS que tragam a deliberação foram acostadas aos autos sobre documentos 325 6233 325

3983 Esse é o relatório passo à análise de um breve contexto é necessário contextualizar inicialmente que a sanva possui a nobre missão de promover e proteger a saúde da população brasileira pautando sua atuação com excelência científica na regulação dos produtos serviços e ambientes sujeitos à vigilan sanitária fomentando o acesso reduzindo riscos e apoiando o desenvolvimento do país em Ação integrada ao sistema único de saúde nessa direção é necessário notar que por meio da lei 9782 de 26 de janeiro de 99 foi concedida a Anvisa a competência de regulamentar controlar e fiscalizar os produtos e serviços

que envolvam risco à saúde pública dentre eles cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumígeno derivado ou não do tabaco conforme inciso 10 do artigo oavo Nesse contexto é sobremodo importante assinalar que de acordo com a Organização Mundial da Saúde o tabagismo ativo é responsável pela morte de 7 milhões de pessoas no mundo a cada ano sendo que 1,2 milhão de pessoas vem a óbito em decorrência da exposição passiva aos produtos de tabaco no enfrentamento desse problema o das advertências sanitárias tem sido reconhecido mundialmente como uma medida eficaz para comunicar os riscos das saúdes ocasionados

pelo consumo de tabaco dentre as diversas ações que visam reduzir a iniciação estimular os fumantes a parar de fumar o uso de imagens de advertência nas embalagens T efetividade reconhecida e corroborada por inúmeros estudos científicos nesse sentido a lei número 9294 de julho de 96 que dispõe sobre as restrições ao uso e a propaganda de produtos fumígenos estabeleceu em seu Artigo terceiro a obrigatoriedade do uso de advertências sobre os malefícios de tabaco nas embalagens dos produtos e a vedação da propaganda comercial de produtos fumígenos permitindo apenas a exposição dos produtos nos pontos de venda desde

que também acompanhadas das advertências ademais o decreto 208 de 1eo de outubro de 96 que regulamenta essa lei reforça as regras para a exposição dos produtos nos pontos de venda detalhando as advertências que devem ser dos mostruários ou expositores de produtos a obrigação do uso de advertências sanitárias também é um compromisso assumido pelo Brasil quando se tornou signatário da convenção quadro para o controle de tabaco da Organização Mundial da Saúde OMS a convenção quadro é o primeiro tratado internacional de saúde pública de caráter vinculante reconhecido por 182 países sob os auspícios da Organização Mundial da

Saúde cuja Adesão do Brasil foi ratificada pelo congresso nacional em 2005 incorporada ao arcabouço legislativo brasileiro em 2006 por meio do Decreto 5658 de 2 de janeiro de 2006 dentre as obrigações previstas no decreto tem-se o artigo 11 que estabelece as medidas necessárias referentes à embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco que incluem a necessidade de uso de advertências que destaquem os efeitos nocivos do consumo do tabaco adicionalmente o artigo 13 estabelece as medidas necessárias referentes à publicidade promoção e patrocínio do tabaco incluindo a necessidade de exigência de que toda a publicidade de tabaco ven

acompanhada de advertência ou mensagem sanitária incumprimento as incumbências legais atualmente encontra-se vigente RDC 838 de dezembro de 23 que dispõe sobre as embalagens de produtos fumi derivados do tabaco e RDC 840 de dezembro de 23 que dispõe sobre a exposição à venda e a comercialização desses produtos as advertências sanitárias e mensagens que devem ser utilizadas nas embalagens e nos expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados de tabaco constam respectivamente definidas na in 271 de dezembro de 23 na in 272 de dezembro de 23 aqui Vale destacar que conforme recomendado pelos guias de implementação da convenção

quadro para o controle do uso do tabaco as advertências sanitárias utilizadas precisam ser recorrentemente atualizadas de modo a garantir a manutenção da eficácia de comunicar ao público os principais agravos causados pelo consumo do produto e as principais substâncias contidas nos produtos que causam esses agravos é relevante pontuar nesse sentido que o efeito novidade de advertências e mensagens sanitárias é importante pois as evidências científicas sugerem que o impacto das advertências e mensagens sanitárias tende a diminuir ao longo do tempo de uso dessa forma a troca periódica das advertências e mensagens está associada com uma maior eficácia

e Por conseguinte a rotatividade das advertências e mensagens sanitárias e a mudança na sua identidade visual são importantes para manter o impacto e aumentar o seu destaque justamente com o intuito de manter o impacto das advertências o Brasil periodicamente altera as advertências e mensagens sanitárias utilizadas as embalagens dos produtos fumígenos derivados do tabaco faz-se necessário lembrar que desde 1988 o país adota o uso de advertências sanitárias nas embalagens de produtos fumígenos quando por meio da portaria 490 o Ministério da Saúde determinou a impressão do texto o ministério da saúde adverte fumária prejudicial à saúde nas

embalagens desses produtos a inclusão de advertências com imagens nas embalagens de produtos fumígenos ocorreu a partir de 2001 por meio da MP 2134 30 o Brasil foi o segundo país do mundo a adotar essa medida depois do Canadá o primeiro grupo de advertências sanitárias com imagens vigorou de 2 1 a 2004 o segundo grupo com imagens e mensagens mais contundentes vigorou de 2004 a 2008 o terceiro grupo vigorou de 2008 até 2018 o quarto e atual grupo de advertências começou a vigorar em 2018 dessa forma num processo periódico e habitual de atualização das advertências sanitárias

já foram disponibilizados diversos grupos de advertências sanitárias padrão utilizadas nas embalagens mostraras expositores sendo esperado que um novo conjunto de advertências seja em breve breve apresentado para a substituição das advertências atuais também é necessário lembrar que as atuais advertências sanitárias possuem termo de sessão de uso das imagens com prazo definido sendo imprescindível que sua utilização ocorra somente dentro do prazo estabelecido para que não se sofram sanções legais o atual contrato tem prazo de utilização que finda em novembro de 25 nessa esteira destaco que com absoluta transparência em relação a quando se dará a introdução de

um novo grupo de advertência sanitária as instruções normativas vigentes em copiosa previsibilidade definiram que as novas advertências sanitárias deverão ser publicadas até o dia 1 de Novembro de 2024 por meio de novo regramento que deve entrar em vigor no dia 2 de novembro de 2025 é justamente em respeito a essa previsibilidade que nesse momento submeto a deliberação dessa diretoria colegiada as propostas de instrução normativa que irão estabelecer o quinto grupo de imagens e agem de advertências sanitárias que devem ser utilizadas embalagens e nos expositores ou mostruários de produtos fumígenos derivado de tabaco aqui é necessário

destacar que as instruções normativas à quais trago hoje a deliberação foram elaboradas a partir de robusto levantamento de evidências e coleta de subsídios a partir de um processo conduzido com transparência previsibilidade e participação o qual culmina na apresentação de propostas que contribuirão para o aprimoramento da efetividade das advertências sanitárias e mensagem sobre os malefícios e riscos causados pelo consumo do tabaco assim antes de apresentar as propostas propriamente ditas entendo oportuno destacar algumas etapas relevantes desse processo de levantamento de evidências e coleta de subsídios da avaliação do resultado regulatório as propostas em apreciação foram construídas tendo

como base os resultados da avaliação do resultado regulatório ar RR realizada em 2021 que investigou a percepção de fumantes e não fumantes sobre o conjunto de ências sanitárias atualmente em circulação no país o estudo avaliou o impacto das advertências com foco nos resultados por meio de uma abordagem qualitativa que contemplou a experiência a fala e as sensações de pessoas jovens e adultos para avaliar se advertências sanitárias teriam efeito de comunicar os malefícios do consumo dos produtos e qual o impacto sobre a cessação ou iniciação no tabagismo a RR concluiu que as advertências são efetivas para

comunicação com o público Principalmente quando a comunicação é feita por meio de texto AD a imagens identificou-se ainda que as mensagens puramente textuais são menos notadas pelos pelo público os achados também demonstraram que as mudanças de cores empregadas nesse grupo de advertências principalmente o uso da cor amarela foi bem-sucedida tendo alcançado o efeito esperado de chamar mais atenção para as advertências assim concluiu o estudo que o objetivo regulatório proposto foi atingido com a publicação da Norma entretanto o estudo também apontou aspectos que podem ser melhorados quando dá proposição de um novo grupo de advertências quais

sejam o uso de imagens e pictogramas para ilustrar as demais mensagens a readequação do conteúdo das mensagens sua posição na embalagem a identificação de estratégias para aumentar o contraste das mensagens com cores de fundo nas Embalagens o uso de parte de corpo para ilustrar as mensagens a inclusão de advertências compostas por agravos por novos agravos dentre outras destaco que a avaliação realizada ainda que não tenha avaliado a efetividade específica da utilização das imagens no dispos dos pontos de venda de produtos tem indicadores que mensuram o impacto dessas advertências para esse tipo de uso também vale

AC desentar que esse foi um estudo inovador tendo sido a primeira avaliação expost de uma intervenção normativa realizada pela Anvisa o relatório de avaliação de resultado regulatório foi apresentado na hop 7/2021 no dia 14 de abril de 2021 e aprovado por unanimidade por essa deol desde então o estudo encontra-se disponível no portal da Anvisa do grupo técnico especialistas a partir dos resultados encontrados na RR da necessidade de se avaliar as melhores práticas sobre o tema foi instituído um grupo técnico de especialistas por meio da portaria número 255 de 13 de Maio de 21 o qual

realizou Ampla revisão das evidências científicas nacionais e internacionais sobre os melhores práticas no desenvolvimento das advertências afetas aos malefícios do tabaco os resultados deste grupo de trabalho apontou para as melhores estratégias a serem adotadas para a confecção do novo conjunto de advertências e ainda a proposição de mecanismo de avaliação da sua eficácia e efetividade das consultas públicas de fato a consulta pública é um importante etapa de participação social no qual a sociedade pode apresentar suas contribuições às propostas de regulamentos e nesses processos em especial foi de grande relevância para a conformação das propostas regulatórias as

propostas foram submetidas às consultas públicas número 1274 e 1273 de agosto de 24 os quais ficaram disponíveis para receber de contribuições por 45 dias a saber da documentação que instru os processos foram aportados aos autos da planilha de contribuição sob o número 325 2065 e o parecer número 2 2024 veget D3 Anvisa com resultado da consulta pública 1274 bem como a planilha de contribuições número 325 2067 e o parecer 1 de 20246 gab3 Anvisa com resultado da consulta pública 1273 de 2024 considerando que o pictograma escolhido foi o ponto de maior repercussão no âmbito das

consultas públicas peço ven para trazer alguns elementos técnicos à discussão para melhor justificar as propostas que trag a deliberação Originalmente nas propostas submetidas à consulta pública o pictograma segui o padrão visual do pictograma gh006 pictograma segi layout utilizado pelo sistema globalmente harmonizado de classificação e rotulagem de produtos químicos as contribuições de sua maioria indicaram a possibilidade de trazer uma confusão na mensagem que sequer transmitir a empregar do referido pictograma de fato o interesse da proposta apresentada não era de vincular as mensagens de alerta ao sistema do ghs a indicação do sistema GS deu apenas pelo

fato da representação gráfica do pictograma sugerido manter as mesmas características do pictograma usado pelo sistema o que facilitaria a identificação gráfica para impressão e aplicação do pictograma a escura do pictograma da caveira e ossos cruzados se baseou na ideia mais Ampla do senso comum de que isso é um alerta para substâncias prejudiciais e Perigosa todavia considerando as contribuições apresentadas nas consultas públicas foi avaliada a possibilidade de utilização de outros pictogramas Em substituição ao ghs 06 nesse sentido a área técnica passou então A análise dos pictogramas propostos para a norma técnica ABNT NBR ISO 710 2023

dentre os pictogramas avaliados optou-se pela manutenção do pictograma iso 7010 w001 sinal Geral de atenção vinculado à respectiva Norma que já é atualmente empregado nas advertências usadas nos expositores importante destacar que o sistema iso é um sistema de adesão voluntário e não inclui requisitos contratuais legais ou estatutários A Norma bnt NBR ISO estabelece símbolos gráficos curos de segurança e sinais de segurança sinais de segurança os sinais de segurança da Norma são destinados ao uso quando há risco para as pessoas eles podem aparecer em sinalização de segurança em locais de trabalho em áreas públicas manuais de

segurança e advertências rotulagem de produtos e planos de fuga e abandono conforme apropriado ou seja são adequados a todos os locais Nos quais questões de segurança relacionadas à pessoas precisam ser tratadas o objetivo da norma ABNT ISO 7010 2023 é padronizar um sistema de informação de segurança que dependa o mínimo possível do uso das palavras para alcançar a compreensão e o seu escopo dentre outros é o de estabelecer sinais de segurança para informações sobre perigos à saúde dessa forma os símbolos previstos na citada norma técnica se adequam a o racional proposto para a inclusão do

pictograma nas advertências sanitárias a serem utilizado nas Embalagens o símbolo ISO 70 w001 de acordo com a norma técnica tem a função de indicar uma advertência geral e o símbolo deve vir combinado por um sinal suplementar para especificar o risco a qual a pessoa deve tomar cuidado o que será indicado por meio da presença de Men tóxico outra alteração que merece destaque em relação ao texto Originalmente levado à consulta pública refere-se aos futuros ciclos de advertência com o intuito de trazer maior clareza sobre a previsibilidade dos novos grupos de advertência sempre um pilar dessa diretoria

a área técnica optou por fazer ajuste da redação incluindo um novo artigo que traz as definições de quando serão divulgados os futuros grupos de advertência assim como quando se encerrará a possibilidade do uso do quinto grupo a proposta sugere que o planejamento se dê de forma periódica permitindo que o grupo proposto fique em vigor por 3S anos sendo que no primeiro ano de forma facultativa e no segundo e terceiro ano de forma obrigatória da audiência pública em continuidade é um processo transparente previsível e participativo além da realização das consultas públicas realizadas no dia 18 de

outubro de 24 uma audiência pública no auditório da Anvisa com propósito de apresentar de forma detalhada a proposta da campanha relativa ao quinto grupo de advertências sanitárias incluindo as novas imagens propriamente ditas em sessão pública e presencial facultando a participação em manifestação a qualquer interessado em debater a proposta a fim de ampliar a participação social a proposta das mensagens de advertências imagens nas embalagens de produtos fumígenos nos expositores e monstruário foram disponibilizados antecipadamente a toda a sociedade no portal da agência no dia 11 de outubro de 24 as regras e orientações para a participação nas

audiências públicas também foram disponibilizadas previamente no portal da Anvisa a audiência pública foi organizada em dois blocos principais o primeiro com a apresentação de sete propostas de imagem e mensagem de advertências sanitárias relativas à fase posterior das Embalagens seguida de abertura da palavra para participação dos interessados e o segundo bloco com a apresentação de quatro imagens e mensagens de advertências sanitárias relativas aos expositores e mostruários seguida da participação dos interessados as apresentações a condução da audiência foram realizadas pela gerente geral da gg Tab senhora Estefânia Piras participar Na audiência pública 21 pessoas identificadas como Profissionais

de Saúde representantes de identidade de classe profissional do setor regulado de instituições de governo as manifestações dos interessados se deu por meio da ordem de inscrição para o primeiro bloco foram realizados duas manifestações para o segundo foram realizados cinco manifestações o posicionamento da área técnica sobre as manifestações apresentad Na audiência pública consta de um relatório aportado aos autos o qual em breve deverá ser publicizado no portal da Anvisa da avaliação jurídica a as propostas de instituição normativa foram devidamente submetidas à avaliação jurídica da procuradoria federal junto a Anvisa o qual ofereceu o parecer número 16424

e o parecer número 165/22 de outubro de 24 por meio dos quais concluiu que as propostas não padecem divos capazes de-la de ilegalidade opinando pelo seu prosseguimento dos processos regulatórios todas as recomendações sugeridas pela procuradoria foram devidamente catados pela área técnica importante mencionar que a procuradoria procuradoria federal junta Anvisa também ofereceu esclarecimentos jurídicos acerca da possibilidade de definição de prazo para para escoamento dos atuais estoques por meio do parecer no 58/22 o qual concluiu que dado o regime jurídico a que submete o direito das imagens e disposições dos contratos firmados conclui-se que as imagens do

quarto grupo de advertências não podem permanecer em circulação após o dia 21 de novembro de 25 sendo esse o termo final para comercialização de produto com Tais imagens sobre pena de responsabilização Civil de todos os responsáveis das propostas apresentadas os resultados das etapas de levantamento de evidências e coleta de subsídios passo a apresentação das propostas propriamente ditas nesse momento apresenta deliberação duas Ines uma Em substituição a in 271 de 23 para estabelecer novas advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco conforme previsto na RDC 838 de 23 e

a outra em Em substituição a in 272 de 23 para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a ser utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígeno derivado do tabaco conforme previsto na RDC 840 de 23 das mudanças nas advertências das Embalagens as mudanças que serão empregadas incluem modificação de layout design e conteúdo das advertências contidas nas Faces frontais laterais e posteriores das Embalagens advertência sanitária frontal que deve ocupar 30% da parte inferior da face da frente da embalagem passará a ser composta por quatro elementos comunicação textual com a inserção de mensagem de alerta quanto a

dependência a causada pelo produto sobre um fundo vermelho comunicação textual com mensagem reflexiva de que é possível parar de fumar sobre um fundo amarelo e o disque saúde da ouvidoria Geral do SUS sobre um fundo branco para reforçar a mensagem de que é possível parar de fumar e quatro o k code sobre um fundo branco como forma de permitir a divulgação de outras informações sobre o produto para os consumidores principalmente proporcionando acessibilidade deficientes visuais alinhada às recentes decisões dessa casa já a advertência que deve ocupar uma das laterais da embalagem passará a ser composta por

três elementos comunicação textual com inserção de mensagem de alerta sobre substâncias contidas no produto com ênfase a possibilidade de caus a Câncer em letras amarelas sobre um fundo preto comunicação textual de mensagens relacionadas à proibição de venda menor de 18 anos em letras brancas sobre um fundo vermelho comunicação textual e imagética com uso de pictograma e da palavra tóxico por sua vez a advertência sanitária padrão aquela que ocupa 100% da face posterior da embalagem passará a ser composta por três elementos comunicação textual na parte superior da advertência sobre um fundo amarelo comunicação textual e emética

abaixo da da Tarja amarela com uso de pictograma e texto alertando para a toxicidade do produto em letras amarelas sobre o fundo preto comunicação imagética com uso de imagens que ilustram o conteúdo da advertência textual apresentada compondo a maior parte da advertência Considerando que as cores podem despertar no cérebro Sensações distintas nas advertências optou-se pelo uso das cores amarela preta e vermelha tendo em vista seu significados a predominância da cor amarela deve ser o fato D ser utilizada para reforçar a comunicação de de atenção na composição de cores a proposta também inclui a cor vermelha

escolhida tendo em vista sua codificação pelo cérebro como algo que gera divertência perigo agressividade e estímulo e a cor preta pelo fato de estar relacionado à morte solidão e ao medo para advertência sanitária padrão que ocupa a parte posterior das Embalagens foi disponibilizado um conjunto composto por sete novas imagens e texto de alerta nesse conjunto buscou-se o uso de imagens que tratam de diversos agravos à saúde decorrentes do uso de tabaco encontra posição às imagens que refletem as situações sem uso de tabaco o intuito é promover a reflexão acerca dos danos causados pelo tabagismo em

contraste a possibilidade de uma vida saudável sem o uso do tabaco o propósito é criar representações mais fortes e objetivas para atingir o público de maneira eficaz mensagem sobre dor angústia desespero ou morte por exemplo acompanha imagens que ilustram os danos à saúde causados pelo tabagismo como aborto cegueira câncer ou Morte a estratégia reforçada com o uso de pictograma de atenção o conteúdo das mensagens e sua posição na embalagem também foram modificadas como forma de representar o diálogo direto entre a Autoridade Sanitária e a população exposta foi inserida a frase Anvisa adverte seguida de mensagem

de advertência relacionada ao agravo representado na imagem Além disso utilizou-se de estratégias para aumentar o contraste das mensagens com as cores de fundo das Embalagens com a predominância do uso da cor amarela em contraste com a cor preta de forma a melhorar a visibilidade e aumentar o destaque das imagens lembro porque nos termos do Decreto 2018 96 as advertências que inte integram esse conjunto deverão ser sequencialmente usadas de forma simultânea ou rotativa variando nessa última hipótese no máximo a cada 5 meses para a implementação das mudanças nas advertências e mensagens a proposta da in Nova

em fornecer absoluta previsibilidade em relação aos períodos de transição entre os grupos de advertência e também acerca do prazo de vigência das advertências a proposta sugere a concessão de prazo de 12 meses para adequação às novas determinações dessa forma a partir da entrada em vigor da nova Norma a disponibilização de embalagens em conformidade com as determinações será facultativa tornando-se obrigatória tão somente a partir de 2 de novembro de 25 Portanto o quinto grupo ficará vigente por 3 anos sendo que no primeiro ano de forma facultativa e os demais de forma obrigatória considerando que o atual

conjunto de advertências sanitárias foram construíd a partir de fotografia de modelos que firmaram contrato permitindo divulgação da própria imagem por tempo determinado não é possível prever a possibilidade de esgotamento do atual estoque Conforme solicitado pel pelo setor produtivo por esse motivo a partir do dia 2 de novembro de 2025 fica vedada a produção distribuição exposição à venda e comercialização de produtos com embalagem desacordo com a novação normativa devendo eventuais estoques remanescentes serem recolhidos em todos os pontos de venda pelas empresas detentores do registro todavia a proposta já estabelece o prazo de vigência das advertências desse

quinto grupo as novas advertências se aplicam aos produtos fabricados até o dia 1º de novembro de 27 e outra ção normativa para dispor sobre as advertências ser utilizada A partir dessa data deverá ser publicada até o dia 1eo de novembro de 26 com efeito o texto normativo já estabelece que para a transição entre o quinto e o sexto grupo de advertências não se fará mais necessária a obrigação de recolhimento de eventuais estoques remanescentes no ponto de venda para a implementação das novas imagens a in estabelece que as modificações nas embalagens São passíveis de implementação imediata

sem necessidade de manifestação prévia da Anvisa por meio de aditamento por Óbvio a qualquer tempo uma Anvisa poderá analisar alterações realizadas e notificar as empresas em caso de descumprimento da legislação Além disso as modificações das Embalagens poderão também ser apresentadas quando da protocolização de petições de renova de registro desde que respeitados os prazos legais previstos nas normas sanitárias das mudanças nas advertências dos mostruários para os mostrados expositores serão quatro novas advertências dessa vez com imagens e textos exclusivamente desenvolvidos para os pontos de venda dos produtos com conteúdo e mensagem distintas daquelas que compõem o conjunto

de advertência sanitária das Embalagens a proposta demonstrar a ameaça à saúde pública com foco principal no destaque aos danos coletivos ressaltando por exemplo consequências do fund passivo problemas ambientais e impactos financeiros relacionados ao consumo do tabaco nesse conjunto buscou-se por meio de mais e textos possibilitar A reflexão acerca dos impactos do tabagismo também para a vida dos não fumantes incluindo os danos causados às pessoas que adoecem por causa do fumo passivo os danos à natureza e os prejuízos financeiros decorrentes do consumo de tabaco nesse caso a advertência passará a ser composta por cinco elementos a

comunicação textual na parte superior da advertência sobre um fundo amarelo comunicação textual imagética abaixo da tajja amarela com uso de pictograma e texto alertando para a toxicidade do produto em letras amarelas sobre o fundo preto a comunicação imagética com uso de imagem que ilustre o conteúdo da advertência textual apresentada compondo a maior parte da advertência a comunicação Tex textual de mensagem relacionadas à proibição de venda a menores de 18 anos em letras brancas sobre um fundo vermelho a comunicação textual com a inserção de mensagem de alerta sobre as substâncias com no produto com ênfase a

possibilidade de causar câncer em letras amarelas sobre um fundo preto da mesma forma que nas advertências das Embalagens o uso de pictograma associado à predominância da cor amarela reforça a comunicação de atenção também de maneira congruente com as advertências das Embalagens advertências das Embalagens as advertências do mostruários utilizam-se do mesmo padrão de cores fazendo parte do conjunto as cores vermelha e preta que metem elementos como advertência perigo morte e medo para as advertências sanitárias dos mostruários e expositores a nova regra também prevê o prazo de 12 meses para adequação desde a entrada em vigor da

Norma os expositores já podem conter as normas advertências que só passarão a ser obrigatórias a partir de 2 de novembro de 25 que reflete no período atual também de 3 anos de vigência a partir de 2 de novembro de 25 os expositores ou mostruários que não estiverem de acordo com essa institução normativa deverão ser retir do locais de venda e recolhidos pela empresa detentora do registro da mesma forma em total previsibilidade em relação ao período de transição entre os grupos de advertência a norma estabelece que a nova instrução normativa que disporá sobre advertências sanitárias e

mensagens que serão aplicadas nos expositores e mostruários deverá ser publicada até 1º de novembro de 26 considerações finais sabemos que as advertências sanitárias consistem em uma campanha de comunicação e saúde efetiva a sua efetividade além de corroborada por diversos estudos pode ser mais bem percebida pela queda acentuada na taxa de tabagismo nas últimas décadas do Brasil o que não se deu exclusivamente por essa exitosa medida Mas é certo que as campanhas de comunicação constituem Pilar essencial para a manutenção das atuais baixas taxas de tabagismo do país por todo exposto entendo que a publicação periódica de

novas imagens de advertência sanitária é algo de extrema importância para a manutenção da efetividade da estratégia de informação ao público dos malefícios do consumo desse produto já que mantém um efeito novidade das advertências e mensagens considerando que a rotatividade nas advertências e mensagens sanitárias bem como as mudanças no seu layout design e conteúdo são importantes para manter o impacto dessa medida entendo conveniente e oportuno o lançamento do do quinto grupo de imagens e mensagens de advertência sanitárias que devem ser utilizadas nas embalagens em expositores ou mostruários de produtos fumis derivado do tabaco nos termos propostos

nesse voto por fim não posso concluir sem antes parabenizar toda a equipe técnica envolvida na condução dos essos regulatórios meu reconhecimento aos servidores da gerência Geral de registro e fiscalização de produtos fumígenos especial servidoras Estefânia Piras Patrícia Castelo Branco e Ana Márcia messeder e os servidores da assessoria de comunicação Regina de Oliveira e Pablo Fabiano de Barcelos da assessoria de comunicação também gostaria de agradecer os colaboradores externos Rafael gonçalv Cristin Paz de Abril que muito contribuíram para construção da proposta poder dear também de agradecer a toda a assessoria do gabinete da terceira diretoria e em

especial a servidora Gabriele Gabriele Trancoso o qual durante todo esse período seou se dedicou de forma árdua a essa discussão finalmente agradeço a procuradoria federal junta Anvisa que de maneira diligente E tempestiva como sempre orientou juridicamente a condução desses processos regulatórios do voto Ant exposto voto favoravelmente a proposta deção normativa que estabelece advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco conforme previsto na RDC 838 de dezembro de 23 e revoga a instrução normativa 271 de dezembro de 23 e favoravelmente a proposta deção normativa que estabelece as advertências sanitárias

e mensagens a serem utilizadas em expositores e monstruário de produtos fumígenos derivados de tabaco conforme previsto na resolução de diretoria colegiada 340 e revoga a in número 27 dois Esse é o voto que submit a apreciação dessa diretoria colegiada Presidente Obrigado diretor Daniel Pereira coloco o tema em discussão e votação com diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento o diretor relator agradeço a manifestação da Estefânia pela explanação realizada toda a equipe técnica equipe do gabinete do diretor Daniel como bem relator essencial para condução da matéria proposta apresentada é de extrema relevância especialmente por seu compromisso com

a saúde pública e a segurança da população o processo cons sóli da construção regulatória que Visa comunicar de maneira eficaz os riscos associados ao consumo de produtos derivados do tabaco abordagem integrada inclui a atualização periódica de advertências visuais é essencial para manter a atenção do público e promover a conscientização sobre os danos à saúde parabenizo novamente o diretor Daniel e toda a equipe e eu acompanho em sua relatoria Obrigado diretor Fred Fernandes com a palavra diretora meru Freitas Obrigada Presidente eu inicio também cumprimentando ressaltando o papel liderado eh das substâncias nocivas que tem no tabaco

e exatamente os efeitos com o tabagismo né então não podemos deixar de considerar as informações é emoção quando deixamos claro que fumar causa câncer Lembrando que os formuladores das políticas antitabagistas devem considerar as advertências gráficas como uma das estratégias não é única e que precisam ser repensadas e aprimoradas sempre para desencorajar o hábito de fumar Lembrando aqui que o Canadá se tornou o primeiro país a colocar as advertências de saúde individualmente em cada cigarro o tema trabalhismo ele tá sempre em evidência em discussão também como estratégia de saúde pública e o que é apresentado aqui

Especialmente na relatoria do diretor Daniel Ele vem a um encontro da proteção a saúde da segurança sanitária e eu rememoro e parabenizo mais uma vez toda a equipe envolvida nesse processo na relatoria na Assessoria do diretor Daniel queria aqui fazer um destaque que a a Gabriele vem acompanhando esse tema junto a diretoria a um bom tempo então estamos muito bem assessorados aí não só a terceira diretoria mas eu entendo adcol com o tema quando a gente sabe da participação da assessora Gabriele dito isso presidente eu só tenho a parabenizar e agradecer a todos os envolvidos

da sociedade essa participação plural Clara objetiva e também transparente eu acompanho integralmente o diretor relator Obrigado diretora meiruze Presidente pois não diretor posso só fazer uma consideração aqui a fala da diretora pois não eh primeiro agradecer a fala né feita pelo diretor Fred diretora meiru e destacar três aspectos que eu acho que deixar muito claro novamente Acho que eu falei no meu voto mas reforçar de mérito desse processo né O primeiro é a previsibilidade eh muito presente em todos os aspectos dessa discussão né a gente tem uma Norma que define que a gente ia trazer

essa decol eu até no começo tive até uma certa resistência que eu não gosto muito de né tem de trabalhar com Norma pra gente mas foi importante manter essa previsibilidade eh uma proposta até o dia 1º de novembro de de 24 e nós estamos hoje dia 30 de Outubro trazendo em atendimento ao prazo que nós mesmo definimos aqui que iríamos trazer essa proposta a proposta ela já traz não só o prazo de vigência como também o prazo que irá irá acabar e que irá entrar nova advertência então ou seja não há o que o setor

falar em surpresa qualquer tipo de comportamento segundo destacar a transparência né nós fizemos duas consultas públicas e não satisfeitos ainda nós ainda fizemos uma audiência pública para discutir efetivamente toda a estratégia então Eh essa proposta ela foi arduamente eh eh discutida de forma muito transparente e a terceira não menos importante é que pela primeira vez Presidente diretores nós temos um conjunto de imagem 100% made em Anvisa né Então essas imagens foram excelentemente feitas através de uma parceria da nossa assessoria de comunicação o gabinete da terceira diretoria e e os Consultores que nos apoiaram então a

gente tem muito orgulho de falar que agora não precisamos mais de contrato de vigência né Dr Fabrício que essas imagens agora são nossas propriedades são nossas da casa e guardam essa relação com isso então só fazer essa esse esse reforço que eu acho importante Presidente antes do seu voto e obrigado pela pela disponibilidade da palavra Obrigado diretor Daniel eh inclusive por essas complementações também eu parabenizo a equipe da da G da gg Tab que já é conhecida pelos seus processos regulatórios serem eh conduzido seguindo todo o fluxo regulatório atualmente existente cumprimento a servidora Estefânia e

toda a equipe cumprimento também o diretor Daniel eh E a equipe da terceira diretoria pela condução do processo de fato diretor Daniel me lembro que das últimas vezes que fizemos essas advertências sanitárias eh eu estava na área de gestão administrativa da agência nós eh ficávamos procurando eh pessoas que pudessem nos ajudar Por meios de favor mesmo porque não tínhamos a época as condições de fazer sozinho então essa informação que Senor traz que as advertências são em Anvisa mostra como Anvisa tem tratado com seriedade aquilo que ele é determinado por lei Lembrando que a gente segue

em todas as nossas decisões estritamente e a base legal né que temos para fazê-la para fazer seja pela lei de criação da agência que enumera uma a uma cada uma das nossas competências e dos temas que são objetos da regulação sanitária quanto dos do demais arcabouo legal então quando tratamos de tabaco nas suas diversas formas na agência nós estamos eh eh tratando em cumprimento a uma lei em cumprimento por exemplo a convenção quadro para o controle do babaco muito bem relatada pelo diretor no seu voto que é foi promulgada pelo pelo país em 2006 tinha

sido aprovado anteriormente pelo Parlamento em 2005 e que traz uma série de ações que ao ser eh internalizada pelos países membros eh os países são obrigados por lei porque ela vira uma lei a implantar E essas essas advertências nas embalagens eh dos doss cigarros é apenas mais uma das várias ações que a política nacional de combate ao ao tabagismo realiza e tem realizado para evitar principalmente o foco sempre é evitar a inicialização é evitar com que o jovem que não fuma inicie o seu seu vício né É no fumo porque sabemos que embora tenhamos vários

vários tratamentos já existentes hoje ho de várias políticas para as pessoas que que são viciadas no tabaco saírem do vício a gente sabe que sair do vício Não é fácil então a política e que aliás é muito bem sucedida pelo pelo Brasil Basta ver os números de evitar a inicialização do tabaco eh entre outras ações recordo diretor Daniel que eh estamos aí em vias de julgamento inclusive pelo pelo Supremo Tribunal Federal da nossa RDC que trata da proibição dos aditivos nos cigarros né os aditivos eles têm unicamente unicamente o objetivo de disfarçar o sabor e

do tabaco para que o jovem eh se sinta atraído pelo cheiro e pelo gosto e inicie esse esse vício que eh traz e consequências gravíssimas eh ao ser humano que leva inclusive diariamente pessoas à morte Então nada mais é não se trata aqui de de fazer de levantar bandeira de um lado ou do outro mas da visa da agência cumprindo a missão para a qual ela foi criada e seguindo estritamente aquilo que é estabelecido e na lei que no caso estamos falando da convenção quadro para o controle do tabaco reforço os meu meus meus agradecimentos

à área técnica os cumprimentos ao diretor relator acompanho o seu voto na íntegra e declaro portanto aprovado por unanimidade o item os it itens 2.4 e 2.5 da pauta próximo item 2.6 assunto proposta de instrução normativa para dispor sobre a atualização das informações que constituem as monografias de ingredientes na relação das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos saneantes desinfestantes e preservativos de madeira publicada por meio da instrução normativa número 103 de 19 de outubro de 2021 relator Dr Daniel Pereira a quem eu passo a palavra obrigada Lilian sobre o tema eu trago o voto número

24224 se3 Anvisa cuida-se da proposta de apreciação da minuta de instrução normativa que dispõe sobre alteração das monografias dos seguintes ingredientes na relação das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos santes e desinfestantes e preservativo de madeira publicada por meio da n13 de outubro de 21 a 18 8 abamectina a26 aosr robina b26 bifentrina c36 ciproconazol c63 lâmbda cialotrina c66 cofid c70 cloran proli d17 diflubenzuron d18 dimetoato d36 difenoconazol e05 efon f49 Flu jonil f65 fluopicolide f69 fluira de furone f76 fluí pir f80 flua piolina g05 gluon isato de amônio i21 indoxacarb i30 impirfluxam i32 ISO

serã m45 mand pramida n09 nova louron p21 propiconazol t32 tebuconazol e t56 trinex pque etílico O processo foi devidamente instruído pela GX com parecer número 22 que apresentou informações complementares à abertura do processo administrativo de regulação também consta dos Autos documentos correspondentes à consulta pública realizada e a minuta deção normativa para inclusão de monografias Esse é o breve relatório a proposta foi devidamente submetida a consulta pelo prazo de 60 dias para contribuição da sociedade por meio da CP 1272 agosto de 24 no da CP foi recebida uma contribuição o qual foi integralmente acatada conforme relatório

de análise importa esclarecer ainda que a inclusão das monografias na relação de ingredientes ativos de agrotóxicos santes des infestantes e preservativos de madeira publicada por meio N 103 ocorre de maneira frequente por isso consta da relação de assunto de atualização periódica da os 117 de dezembro de 22 devendo seu fluxo regulatório obedecer ao referido na disp ao disposto na referido os por fim esclareço que por se tratar de assunto meramente técnico em conformidade a parágrafo único do artigo 28 da os o texto da proposta de n não foi submetido a análise pela procuradoria federal junto

a Anvisa Diante do exposto voto pela aprovação da proposta de n que dispõe sobre a autorização das monografias de ingredientes ativos na relação de ingredientes ativos de agrotóxicos sanante desinfestantes e preservativos de madeira publicada por meio da n13 sendo esse o meu voto que submeto a deliberação dessa decol Obrigado diretor Daniel Pereira coloco em discussão em votação diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento o relator e o acompanho Obrigado diretor Fred diretora meiru Freitas Obrigada Presidente acompanha o diretor relator Obrigado diretora meuo Eu também acompanha o voto do diretor Daniel fica portanto aprovado por unanimidade o

item 2.6 da pauta Informo que o item 2.7 foi retirado da pauta pelo diretor relator Dr Fred Fernandes item 2.8 assunto proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a atualização do anexo 1 listas de substâncias entorpecentes psicotrópicas precursoras e outras sobre controle especial da portaria svs Ministério da Saúde número 344 de 12 de maio de 1998 relator é o diretor Dr Daniel Dr desculpe Dr Fred Fernandes convido agora A Tribuna senhora Caroline e Helena da Silva campagnoni representante do Conselho Federal de Medicina Veterinária para eh realizar a sua manifestação oral acho que não

tá ligado ao aperte por favor o botãozinho Agora sim Olá bom dia prazer meu nome é Caroline campanhoni é um prazer imenso estar aqui hoje e também uma grande responsabilidade estou aqui representando os mais de 200.000 médicos veterinários da nossa classe em que grande parcela desses profissionais já prescrevem substâncias canabinoides na sua rotina com os seus pacientes ainda por enquanto né Eh com insegurança jurídica eh os médicos veterinários eles podem estão habilitados a prescrever os produtos e substâncias entorpecentes e psicotrópicos da eh dessa normativa em questão né a 344 e também por conta da regulação

da normativa 35 de 2017 do mapa os médicos veterinários já manuseiam substâncias controladas na sua rotina com segurança e também não somos limitados aos produtos de uso veterinário podendo prescrever também os produtos destinados a uso humano devemos considerar também os conceitos de saúde única buscando uma abordagem integrada de saúde com o meio ambiente o humano e animais que por sua vez acaba protegendo a saúde humana reduzindo inúmeros medicamentos invasivos ou tóxicos eh portanto essa perspectiva regulatória é uma extensão lógica viável e necessária o uso de fitocanabinoides como o cbd e o thc que é o

canabidiol e o tetrahidrocanabinol podem melhorar significativamente a qualidade de vida de animais de produção de pets entre muitas outras espécies em que lidamos na nossa rotina Esses animais eles possuem substâncias canabinoides endógenas que são produzidas diariamente na sua fisiologia básica E essas substâncias canabinoides endógenas contribuem paraa manutenção da homeostase do organismo desses animais quando nós estamos falando do uso desses canabinoides eh é muito importante ressaltar que o uso do thc não só do cbd dos produtos de cannabis é extremamente viável pro tratamento de inúmeras patologias pois essas substâncias canabinoides elas entram em deficiência e acabam

gerando quadros de dor inflamação e até mesmo quadros oncológicos entre muitas outras patologias que acaba sendo necessário a suplementação com canabinoide exógeno da planta com eh regulando esse organismo de volta ao seu equilíbrio e Fazendo a manutenção de saúde Vale destacar que a dose letal para chegar a alcançar um óbito de 50% da população de por exemplo cães em estudos é de 3.000 MG por kg de thc por via intravenosa se nós estamos falando de uma administração oral considerando os produtos da RDC 27 que tem um teor máximo de thc de 30 mg por ml

para eu conseguir chegar a uma dose letal tóxica Para Um pincher de 2 kg são necessários 200 ml desse produto ou seja administrar quase sete frascos desses tipos de produtos regulados pela 327 para esses pacientes Ou seja a administração por mais que seja um paciente pequeno ainda se torna segura e é totalmente improvável alcançar uma dose letal nesses animais portanto a minuta eh já descrita da RDC que traz essa proposta contempla totalmente o que o médico veterinário precisa hoje para sua prerrogativa profissional da prescrição e abre muita margem pro mapa entrar com toda a sua

parte regulatória também a regulação do uso dos canabinoides na veterinária trará avanços paraa saúde animal incentivará a pesquisa ponto esse que ainda é muito sensível no Brasil em que está acontecendo uma grande evasão de cérebros para outros países por conta da abertura desses estudos e também trará muita segurança em relação ao próprio mercado interno em si Agradeço aos diretores da Anvisa por terem a sensibilidade dessa pauta identificar essa necessidade da saúde animal paraa regulação da saúde do homem também e a oportunidade de estar aqui contribuindo para uma regulação mais moderna científica e coerente com a

rotina do médico veterinário muito obrigada agradecemos a doutora Caroline campagnoni pela explanação realizada e convido à Tribuna o representante do Ministério da Agricultura pecuária e Abastecimento para realizar sua manifestação oral Sr Leonardo de Almeida Bom dia a todos eu sou Leonardo Viana de Almeida sou chefe da divisão de registro de produtos veterinários farmacêuticos do Ministério da Agricultura sou farmacêutico de Formação eh agradeço muito o a iniciativa da Anvisa em revisar a o anexo da portaria 344 de 8 e o mapa tem muito interesse em tanto no registro de medicamentos à base de thc ou eh

canabidiol da prescrição por pessoa física e por fim a regulamentação da manipulação por farmácia de manipulação eh e o mapa Já possui regulamentos próprios para o registro de produtos para importação via pessoa física e para a manipulação portanto pelas normas atuais do mapa não há nenhum impeditivo para essas três finalidades registro de um produto importação de um produto e manipulação de um de um produto manipulado porém o o mapa não pode autorizar nenhuma dessas três atividades pela eh enquadramento de da cannabis ativa na lista e na RDC 877 de 2024 que é uma extensão da

da listagem da portaria 344 então para o mapa seria eh Vital uma atualização da da da da das listas das substâncias eh entes e psicotrópicas para que de fato h não tenhamos nenhum impedimento dessas três atividades registro de produto manipulação de produto e importação pessoa física por fim eh ressalto que essa é uma demanda da sociedade então Eh recebemos constantemente pressão primeiramente de pessoas físicas que gostariam de importar Tais produtos como digo aqui pela minha colega que que tem ação também por farmácia de manipulação e por fim também temos empresas interessadas em registrar o o

produto ressaltando que o registro produto sim tem testes de eficácia e segurança o produto tem que ser provado que ele funciona para aquela indicação terapêutica e também que Ele atende vários requisitos de segurança Obrigado agrade ao Dr Leonardo Viana de Almeida pela explanação realizada e passo a palavra ao relator da matéria diretor Dr Fred Fernandes Obrigado Lan inicialmente agradeço a Caroline campan do CF MV e o Leonardo Almeida do mapa pela manifestação vou passar a leitura do voto apen um esclarecimento Inicial que a nossa proposta ela Abarca o registro de produtos de forma Industrial não

a manipulação isso vai ficar mais claro ao longo do voto mas acho importante já fazer de pronto esse destaque o voto será disponibilizado na íntegra no site da Anvisa de modo que alguns trechos aqui eu vou suprimir mais relacionados à citações da legislação para que a gente possa adentrar mais diretamente a mudança proposta é o voto 200 de 2024 da quinta diretoria o presente o presente voto refere-se a proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre a atualização do anexo 1 lista de substâncias entorpecentes psicotrópicas precursoras e outras sob controle especial da portaria svs

número 344 de 12 de maio de 1998 referente à prescrição e o registro de produtos para fins médicos veterinários à base de cannabis o processo encontra-se no bojo da abertura única de processo administrativo de regulação ação que Abarca atualizações periódicas do anexo 1 da aludida portaria sob condição processual de dispensa de análise de impacto regulatório Air por baixo Impacto e por manter convergência a padrões internacionais e também de consulta pública por ser improdutiva considerando a finalidade doos princípios de eficiência razoabilidade proporcionalidade administrativas sendo esta proposta a primeira atualização após a entrada em vigor da portaria

673 de 2024 por isso solicitou-se a assessoria de eh processo regulatório da anvis asre com meio do despacho 22/2022 4 as reg número C 3246 345 a instrução de novo processo de solicitação de abertura de processo administrativo de regulação para assunto de atualização periódica conforme disposto no artigo 4º parágrafo 5 da portaria 673 de 2024 O que foi realizado por meio do documento sei Número 32 56004 informa-se que a minuta proposta foi submetida à procuradoria federal junto Anvisa a qual se manifestou por meio do parecer número 162 2024 em suma favoravelmente ao prosseguimento da Marcha

processual do processo em epígrafe Para conhecimento e deliberação do mérito da proposta da resolução de diretoria colegiada objeto desta narrativa ademais acresce-se que o processo encontra-se instruído com minuta de resolução de diretoria colegiada sob exame sei Número 32 28018 já tendo sido contemplada as alterações de forma propostas pela procuradoria federal junt Anvisa em sua integralidade a justificativas técnicas são objeto da nota técnica número 171 de 2023 da gerência de produtos controlados se Número 32 26814 Além disso por cral o exame do mérito no que tange ao interesse da árvore processual destaca-se a consulta pública realizada

pelo gadip ao Ministério da Agricultura e Pecuária mapa por meio do Ofício 385 de 2023 se número 26 77723 para o qual registra-se a resposta daquela parte daquela pasta por meio do Ofício número 575 de 2024 mapa sei número 30 16 133 Este é o relatório eu passo a análise é primordial consar que a atuação é primordial consar que a atualização das listas do anexo 1 da portaria em questão integra agenda regulatória 2024/2025 sobre o tema 1.22 atualização periódica das listas de substâncias plantas e fungos sujeitos a controle especial em sequência recupera-se o instrumento ativo

no caso a portaria svs bar MS número 344 de 12 de maio de 1998 enquanto Norma sanitária que dispõe sobre as medidas de controle e classifica substâncias entorpecentes precursoras psicotrópicas e outras sob controle especial são consideradas substâncias sujeitas a controle especial no Brasil aquelas elencadas no anexo um da referendada portaria os medicamentos sujeito a controle especial habitualmente conhecido como controlados são aqueles que apresentam em sua composição substâncias relacionadas no referido anexo os psicofármacos são substâncias químicas capazes de atuar em processos de neurotransmissão no sistema nervoso central provocando alterações na percepção comportamento consciência e humor podem

ser agrupados em ansiolíticos e sedativos antidepressivos estimulantes psicomotores psicom mética veladores cognitivos cada um atuando de forma específica no organismo nesse giro a portaria 344 de 98 reproduz a estrutura das referidas avenças ao possuir um texto normativo seguido de um anexo que atribui concisamente a cada um dos conjuntos de psicofármacos divididos em listagens um grau maior ou menor de controle sobre sua sobre sua circulação de modo que as listas elencam todas as substâncias descritas nas Convenções inclui nacionalmente outros compostos que o Brasil entende relevante de serem controlados dado o potencial de causar danos à saúde

a atualização do anexo 1 realizada por meio de resolução da diretoria colegiada RDC por esta entidade autárquica sempre que é identificada a necessidade de inclusão retirada ou alteração de classificação tratando de atividade ordinária de competência legal e que traduz objetivamente a proteção à saúde da população e quanto bem maior da atuação desse poder dever por necessário ao tema evoca-se novamente a lei 11343 de 2006 para explorar o espaço de competência exercido pela Anvisa nesse tema conforme o artigo 33 da lei de drogas são tipificadas 18 ações que podem ser enquadradas como tráfico de drogas a

saber Capítulo 2 dos crimes artigo 33 controle assumido internacional ente pelo país e consider considerando a conhecida utilização recreativa a planta cannabis e seus derivados são classificados como uso proscrito ou seja proibido nacionalmente sendo listados atualmente nas listas e e F2 do anexo um da referida portaria tendo sido explicitada a relação de paridade entre aqueles instrumentos internacionais e a portaria em apreço nela encontra-se exposta a proscrição e também as limitadas e também as limitadas permissões relativas à substâncias plantas e medicamentos proscritos aí incluídas aquelas afeitas a cannabis conforme exposto a seguir portaria svs número 344

de 98 artigo 4 ficam proibidas a produção fabricação importação exportação Comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos no anexo do adendo um da lista e do anexo um da portaria svs 344 de 991 temos ficam proibidas a importação a exportação o comércio a manipulação e o uso das plantas enumeradas desta forma observa-se que o adendo um da lista é do anexo 1 deste regramento proíbe o comércio a importação a exportação manipulação e o uso da planta cannabis ativa assim como de todas as substâncias obtidas a partir dela entendo proscrição como regra as permissões para

o registro de medicamentos e dos produtos de cannabis objeto da RDC 327 e as importações de produtos derivados de cannabis por pessoa física para uso próprio mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde e estabelecido na RDC 6me zer são descritas estruturalmente em suma é o anexo um que a é no anexo 1 que a cannabis está listada formalmente como planta que pode dar origem a substância entorpecentes e ou psicotrópica cabendo destacar que na sequência da listagem o primeiro adendo enuncia estarem proibidas Para Todas aquelas plantas listadas a sua importação exportação comércio manipulação

e uso conforme elucidado na sequência o texto normativo passa a explicitar as permissões de uso médico e científico in verbes lista e lista é lista de plantas e fungos proscritos que podem originar substâncias entorpecentes e psicotrópicas um cannabis sativa adendo um ficam proibidas a importação a exportação o comércio a manipulação e o item dos itens numerados acima sete fica permitida a importação de produtos derivados de cannabis por pessoa física para uso próprio mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde aplicando-se os requisitos estabelecidos pela RDC 660 de 30 de março de 2022 ou

Norma que era substituí-la item oito excetuam-se dos controles referentes a essa lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivado de cannabis ativa em concentração de no máximo 30 mg de tetraidrocanabinol thc por ml e 30 mg de canabidiol por ml Desde que sejam atendidas às exigências desta resolução excetuam-se dos controles referentes a essa lista os isômeros das substâncias obtidas a parte do itens enumerados acima não listados nominalmente que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa bem como os medicamentos que os contenham 10 acentuam-se excetuam-se dos controles referentes à lista dos produtos

cannabis regularizados os termos da resolução da diretoria colegiada RDC número 327 de 9 de Dezembro de 2019 os quais estão sujeitos a contoles estabelecidos pelos adendos 8 da lista A3 e 13 da lista B1 bem como insumos farmacêuticos nas formas de derivado vegetal fitofármaco e agranel à base de derivados da cannabis ativa a serem utilizados em sua fabricação os quais estão sujeitos a controle estabelecidos pelo adendo 7 da lista A3 logo a alteração feita no texto da portaria 344 344 de 98 para regularização de produtos é a explicitação para que hoje exista regulamentação efetuada para

o uso medicinal humano da cannabis mormente objeto de atuação desta agência nesse eixo foi apresentada e exemplificada a relação a teleológica entre a proscrição por regra e o necessário explicitado do que se deseja permitir em relação a cannabis ou em relação a quaisquer outros itens que estejam proscritos para a preservação do Estreito espaço de licitude delimitado por essa autarquia no Exercício imposto por força da Norma penal extravagante a lei de drogas que conforme a sim exibido em Quad quadra como crime o tráfico de drogas sujeito a Penas restritivas de liberdades que variam de 5 a

15 anos toda e qualquer conduta que não esteja excepcional formalmente à vista disso passa-se ao exame de dois pleitos complementares que guardam relação com a teleologia pleiteada o Conselho Federal de Medicina Veterinária solicita a revisão das normas para segurança jurídica na prescrição de derivados de cannabis por médicos veterinários sem que sujeito profissional a o Rigor da Norma penal extravagante ou seja buscam afastar a aplicação da lei de tráfico de drogas onde qualquer Conduta do âmbito da saúde não explicitamente coberta para pela aplicação do espaço da licitude criado pela portaria 344 de 98 fica sujeita à

tipificação como crime de tráfico de drogas hoje médicos veterinários por aplicação da legislação que regulamento o exercício profissional já prescrevem substâncias controladas para as finalidades para as idades veterinárias sendo essa previsão pelas mesmas razões estruturais transparecido da portaria em comento em diapasão outro pleito realizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária mapa confirmado pela autoridade máxima da pasta no sentido de que possam ser registrados produtos veterinários à base da planta A exemplo de muitos outros produtos à base de substâncias sujeitas a controle especial e que são listadas nos anexo da portaria que já são registrados junto

aquele órgão também foi apresentado a esta agência em dile à estrutura normativa apresentada cumpre salientar que o ineditismo do pleito relaciona-se ao fato de estruturalmente a cannabis ser o primeiro item proscrito para o qual tem sido ao longo dos últimos anos em todo mundo reconhecido o uso para fins médicos e científicos desloca-se o espaço da Absoluta para o acesso restrito com finalidade terapêutica compreendendo ser ise um espaço inovador e indissociável cautela E ainda por tangenciar as atuações do atuações de outro órgão da administração e da Anvisa adentra-se nesse giro a manifestação solicitada à ilustre procuradoria

junta Anvisa a qual foi exarada por meio do parecer 162 de 2024 documento se número 3251 711 do qual destaca-se que a Anvisa detém competência para editar Norma destinada a regulamentar a exceção da proscrição para fins médicos veterinários de produtos à base de cannabis ativa sob tal abrigo indica-se que o que se Aprecia aqui é o pedido de dois órgãos governamentais para que após avaliação de eficácia e segurança embasada em critérios já existentes legítimos pelo mapa os registros de produtos veterinários à base da planta possam ser conforme normativos requisitos relacionados à regularização de produtos destinados

ao uso veterinário deferidos por aquela pasta após referimento com base em critérios que também são de per são de pertinência da medicina veterinária enquanto ciência Tais produtos possam ser eventualmente prescrit aos animais por meio de receituário controlado o que já ocorre para outros medicamentos controlados estando a matéria circunstanciada em seus aspectos técnicos e jurídicos tendo em conta os que foram apresentados pelos órgãos competentes para tratar de produtos e da prescrição veterinária mapa e cfmv incluir-se iia entre os adendos da lista e da portaria 344 de 98 lista de plantas e fungos proscritos que podem originar

substâncias entorpecentes e ou psicotrópicas rol onde se encontra inscrita a proscrição de cannabis e abaixo dela locadas as restritas permissões de uso estritamente terapêutico a seguir transcritos item 11 excetuam-se dos controles referentes a essa lista os produtos veterinários com finalidade medicinal regularizados junto ao Ministério da Agricultura e e Pecuária mapa a base de derivado de cannabis sativa assim como insumos farmacêuticos na forma de derivado vegetal fitofármaco e agranel a base derivada de cannabis ativa destinada à sua fabricação os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo adendo 9 da lista A3 item 12 fica permitida a

prescrição por profissionais médico-veterinários legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária com a finalidade medicinal para o uso exclusivamente veterinário de medicamentos e produtos de cannabis devidamente regularizados para comercialização em território nacional mediante retenção de receituário de controle especial nos termos da legislação vigente do decreto número 553 de 22 de abril de 2024 em continuação entre os adendos seguintes à lista três lista de substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receitar seria conjuntado o item nove a seguir transcrito estão sujeitos aos controles dessa lista os produtos veterinários com finalidade medicinal regularizado junto ao Ministério da Agricultura

e Pecuária a base de derivado de Caná Sativa assim como insumos farmacêuticos nas formas de derivado vegetal fitofármaco e agranel à base de derivado de cannabis sativa destinados à sua fabricação em síntese o proposto retiraria a prescrição de medicamentos de produtos regularizados pela anisa realizada por meio de médicos veterinários legalmente habilitados da proscrição ao lado também estaria retirada a proscrição dos produtos veterinários que vierem a ser regularizados pelo mapa e então podendo ser prescritos pelos profissionais habilitados Assim como para todos os demais produtos controlados frisa-se os controles rígidos e ainda mais rígidos como no caso

da planta serão também aplicáveis por força de todo arcabouço que seguirá sendo obrigatório e aplicável em apreço a Linde do uso médico e científico consubstanciado no tratamento dessa matéria pela agência incluído também as maciças disposições penais evocadas se a desvio bom eu por fim eh eu gostaria de parabenizar a gerente de produtos controlados eh Renata morai de Souza sejana Passos assessora da quinta diretoria pelo excelente trabalho realizado com dedicação e qualidade que permitiu a concretização eh desse dessa proposta regulatória agradecer também a a procuradoria federal junta Anvisa pela habitual diligência na manifestação jurídica e orientação

que nos foi prestada nesse processo e passo agora para o voto Considero que a proposta apresentada se encontra fundamentada Tecnicamente motivada quanto a sua necessidade conveniência e oportunidade pelo exposto voto pela aprovação da proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre a atualização do lista de distâncias entes psicotrópicas precursoras e outras sob controle especial da portaria svs número 344 de 12 de maio de 1998 para retirar a proscrição a regulariza para retirar da proscrição a regularização do Ministério da Agricultura e Pecuária mapa de produtos à base de cannabis com fins médicos veterinários e também

retirada a proscrição a prescrição pelos profissionais devidamente habilitados pelo Conselho Federal de medicina veterinária dos medicamentos à base de cannabis registrados pela Anvisa e dos produtos de cannabis com autorização sanitária emitida pela Anvisa e também dos produtos de uso exclusivo animal que possam vir a ser regularizados pelo mapa é o voto que Eu submeto a apreciação da diretoria colegiada Obrigado diretor Fred Fernandes Eu agradeço aqui as manifestações orais da senora Carolina Helena caponi representante do Conselho Federal de Medicina Veterinária do sor Leonardo Viana de Almeida representante do Ministério da Agricultura pecuária e Abastecimento e coloco

o tema em discussão e votação com o diretor Daniel Pereira Obrigado Presidente também cumprimento aos expositores aqui que Sem dúvida nenhuma com as suas manifestações colaboraram com subsídios aqui para decisão dessa diretoria colegiada cumprimento também o o diretor relator diretor Frederico Fernandes por trazer essa matéria tão importante de discussão hoje aqui na decol uma matéria que que já há algum tempo viha sendo discutida e de fato me parecia sempre me pareer um contrassenso regulatório eh embora a portaria 344 permita o uso veterinário de diversas substâncias controladas até hoje não existia uma regulamentação específica que incluísse

esses produtos para uso veterinário eh e e e e ressaltava cada vez mais esse contrassenso pelo caminho que nós estamos andando aqui na avisa né de de permitirmos esse uso inclusive para uso humano então de fato o diretor Fred traz uma matéria aqui de suma importância eh completamente alinhada ao Ministério da Agricultura e Pecuária ao Conselho Federal de Medicina Veterinária e vem resolver esse grande gargalo é regulatório que nós íos diretor Fred parabéns a toda a equipe a toda a equipe da GPC a na pessoa da da sua gerente Renata eu sigo na íntegra relatoria

Obrigado diretor Daniel Pereira com palavra a diretora meru Freitas Obrigada Presidente eu gostaria de ressaltar os agradecimentos aqui especialmente ao representante do Ministério da Agricultura pecuária mapa Leonardo e também a representante Caroline do Conselho Regional de Medicina Veterinária eh em dúvida se é Regional ou é o Conselho Federal mas certamente é o conselho dos médicos veterinários no país eu gostaria de fazer algumas considerações sobre essa matéria tendo em vista especialmente remontando um pouco os anos das discussões aqui sobre os produtos da cannabis lembrando especialmente a 327 em 2019 ela teve a finalidade de orientar a

autorização de produtos para cannabis para fins humanos por uma vez que não é competência da Anvisa avaliar o perfil de segurança qualidade e eficácia para utilização em animais não tínhamos eh a menor consideração sobre a matéria do ponto de vista do uso em animais eh competência essa muito bem estabelecida no país para o Ministério da Agricultura eh lembrar alguns pontos que eu acho que vale uma reflexão nesse tema eh que quando a gente trata de um produto que possa ser utilizado na saúde animal eh todos os órgãos precisa estar nas diretrizes lembrar que da saúde

pública ela está conectada Especialmente na questão da cannabis o uso do fitocanabinoides deve ser examinado a partir de uma perspectiva também de saúde única eh e aí a gente coloca aqui especialmente para o Ministério da Agricultura Lembrando que caso seja aprovado o medicamento para utilização em animais aí especialmente que resultam na na carne de consumida por humanos tem que se discutir a necessidade por exemplo do monitoramento de resíduos que é uma discussão que vem vem agora nos outros países Especialmente nos Estados Unidos sobre esse tema que precisa ser avaliado considerar o efeito hepatotóxico a longo

prazo então certamente que abre hoje uma discussão de pensar macro quando a gente vai eh trabalhar na na nas diretrizes no país para aprovação de um medicamento à base de fitocanabinoides né o conhecimento atual aqui muito bem colocado pela Dra Caroline ele necessita mesmo para saúde animal a necessidade de evidências científicas sólidas há necessidade de pesquisa então acredito que estamos indo ao encontro de fortalecer pesquisa especialmente também considerando a realidade no BR Brasil eh Há Uma expectativa sim de potenciais benefícios terapêuticos da utilização dos produtos da da cannabis para algumas indicações seja dor inflamação mas

ainda também há a necessidade de evidências sólidas nesse sentido então é muito importante conduzir estudos científicos que vão comprovar ou refutar essa possibilidade terapêutica de forma que a gente tenha maior coesão Especialmente quando a gente também tá falando em medicamento Independentes de ser veterinários ou humanos eles têm que ser autorizados no país a partir de uma base sólida científica eh lembrando recentemente eu fiz uma consulta inclusive no próprio site da da fda tinha percebido a autoridade americana que até então que lá a regulação de de medicamentos veterinários é autorizado pel aquela autoridade diferente do Brasil

não é pela Anvisa e não havia ainda aprovação de nenhum medicamento para utilização para fins veterinários com fitocanabinoides a aprovação que tem seria para um medicamento de uso humano eh até outra autoridade também consultar a Austrália que vem fazendo essas discussões e alterando Inclusive a as diferenças controles pro especialmente pro cbd também traz essa discussão para ser utilizado com medicamento a partir de de bases sólidas para uso veterinário tem uma consideração na Austrália que me chama atenção que que estabelece que produtos com com thc acima de de de 2% É restrito a as discussões humanas

não não tem uma uma uma discussão ainda que sejam produtos liberados para uso na veterinária não são produtos ainda liberados lá naquele país para utilização na saúde de animais né então eu acho que é é emergente essa discussão Eu acredito que a gente tá indo numa evolução para favorecer pesquisas liberar eh esse produto no país considerando a competência do mapa né Há sim um interesse crescente nessas discussões O Brasil precisa avançar são esses pontos que eu entendo que no momento a talvez a gente ainda precisasse trabalhar um pouco mais na na parte das restrições Especialmente

quando a gente trabalha na portaria 344 porque por muitas vezes o nosso foco é utilizando o controle da substância tem que deixar muito claro nós não estamos discutindo as questões terapêuticas é a possibilidade de utilizar os produtos da portaria 344 na saúde animal a gente sabe que por vezes eh muitos dos produtos utilizados na saúde humana eles podem também ter uma ponte para utilização na saúde animal mas precisa est muito claro que os produtos que Anvisa avalia e autoriza eles não são avaliados no âmbito da SA saúde animal especialmente para aprovação das suas indicações e

das suas contraindicações tem um um um ponto que tem uma interface muito forte com a atuação da Anvisa que é exatamente ligado à segurança alimentar E aí e Nós entramos na na estabelecimento do dos limites máximos tolerados para a utilização permitida nos alimentos das substâncias aprovadas pelo Ministério da Agricultura e a gente tem uma interface muito forte nessa direção pensando aí na proteção da saúde pública como um todo e especialmente no conceito da Saúde única queria só fazer essas considerações precisamos eh tratar esse tema lembrando também eu vou lembrar um ponto aqui da da própria

Austrália também já que eu citei esse país como uma referência lá não é permitido e não é indicado a aos médicos veterinários que estimulem a utilização por exemplo de produtos da cannabis a partir de plantios domésticos ou ou desconhecidos então ainda há necessidade da gente trabalhar fortemente também pensando na proteção da saúde dos nossos animais é isso eu gostaria de agradecer Eu acho que damos um passo parabéns à equipe da da GPC especialmente aí da quinta diretoria e certamente temos um um propósito a monitorar e trazer mais racionalidade evidência científica no uso de uma substância

que cada vez mais tem o interesse e que possa ser realmente eh promissora para a saúde animal muito obrigada como vota diretora seguindo a relatoria Obrigado diretora meiruze eh agradeço novamente a manifestação oral tanto o representante da representante do Conselho Federal de Medicina a senhora Caroline quanto o seu Leonardo do mapa parabenizo o diretor Fred pela condição da matéria a gerência de produtos controlados e que é uma gerência apaixonada pelo tema e que sempre traz e condições para que o colegiado delibere sobre os temas afetos a ela agora a pouco quando estávamos deliberando sobre as

advertências sanitárias do tabaco eu falei do princípio da legalidade né mais uma vez e estamos aqui com tratando de questões afetas a Anvisa que lhe é atribuída pela sua lei de criação e pelo pelas leis que regem o país então nós temos a convenção única sobre intente citada pelo diretor Fred foi internalizada pelo decreto 5416 de 1964 a convenção sobre substâncias psicotrópicas de 71 que é o decreto 79 38877 e a convenção contra o tráfico ilícito de entorpecentes e substâncias psicotrópicas de 88 que é o decreto 154 de 91 além de mais uma gama de

de legislações aí para dizer que eh não se trata da da Anvisa proibir ou liberar determinada substância o que proíbe Ou libera está nessa nessa convenção o que nós fazemos é dentro do espectro muito limitado da nossa competência né é fazer eh a regulamentação daquilo que tá Expresso nas Convenções eh controlando eh receituário controlando o o o o transbordo e a a logística desses produtos ou quer seja no território nacional ou até mesmo nas importações e trabalhando sempre com com com a com a intenção maior do da competência da Anvisa do nosso da nossa missão

que é a proteção da Saúde da população brasileira Eu recordo que a gente está em fase de de revisão da RDC 327 que trata dos produtos de cannabis na VISA RDC essa de de 2019 eh para lembrar que não é um tema simples né mesmo na utilização para humanos onde as pesquisas eh são realizadas eh no mundo todo há décadas mais recentemente no Brasil há uma dificuldade muito grande de estabelecer eh estudos clínicos eh científicos que permitam a gente indicar quais são eh e quais são as indicações para o uso do produto e a gente

não pode eh não é que não pode a gente não deveria E aí eu eu conclamo o Conselho Federal de Medicina Veterinária para estar atuante nesse tema que é evitar o que hoje está ocorrendo na na cannabis para uso humano que é a promessa do cura tudo né hoje você tem propaganda de canábis Eu costumo dizer que de Alzheimer afri a unha encravada se e alardeiam propagandas cujo objetivo é unicamente o lucro e pegar pessoas que já estão desacreditadas por um outro tratamento sem pensar efetivamente na saúde da população Então os conselhos eh são importantes

eh na na na nessas tratativas e a agência nacional de vigilâncias sanitária se coloca a disposição de vocês coloca à disposição do Ministério da Agricultura para que a gente possa estar trabalhando eh em conjunto nesse tema que é um tema que merece toda a atenção porque a gente não pode a gente tem evidências robustas é dos benefícios que que a que que os medicamentos à base de cannabis ou os produtos à base de cannabis traz para algumas patologias e para alguns pacientes né que a gente tem aí eh exemplos que inclusive eh vieram aqui nessa

sala de diretoria colegiada quando a Anvisa lá em 2019 estava regulamentando esse uso nessa nessa tratativa que estamos agora de atualização da da da EDC 327 é o nosso o objetivo da Anvisa realmente a trazer eh com continuar dando a segurança sanitária e a segurança jurídica necessária para que haja continuidade dos estudos eh com a planta e para que a gente possa ofertar para os médicos brasileiros no caso da Saúde Humana eh possibilidades de prescrição de produtos Seguros né de produtos que eh estejam sendo fabricados com as boas práticas de fabricação eh para que minimamente

a gente tenha a segurança eh nesse nesse nesse tema paraa nossa população brasileira acho importante reforçar o que o diretor Fred trouxe ainda antes da leitura de seu voto que aqui trata-se eh da possibilidade de produtos regularizados pelo mapa a gente não está nesse momento eh tratando de manipulação porque é um tema que ainda carece de de de de muitos estudos sobre eh o IFA que virá como que ele virá como que ele será produzido Quais são as segurança que tem porque efetivamente é uma substância sob controle eh especial não pode ser tratado eh de

outra forma Então acho que é importantíssimo essa questão dos produtos regularizados que aí estariam excluídos tanto a manipulação por farmácia de manipulação quanto a própria importação de produtos não regularizados pelo mapa mas eu acho que é um importante passo que a gente é está tomando hoje que já já foi muito bem conduzido pelo diretor Fred e como eh o diretor Daniel disse era um um contrassenso eh o a regulação Que nós tínhamos até hoje mas enfim é o avanço que a agência procura dar passo por passo para trazer sempre a segurança sanitária eh eu também

acompanho o voto do diretor eh Fred Fernandes fica portanto aprovado por unanimidade o item 2.8 da pauta Informo que o item tem 2.9 foi retirado da pauta pelo diretor relator Dr Fred Fernandes Obrigado secretária geral eh só para informá-los que em pouco mais de 3S 4 horas de reunião nós tratamos de ingredientes ativos de agrotóxicos advertências sanitárias de tabaco avaliação do resultado regulatório de fabricação de dispositivos médicos personalizados limites máximos solados deam contaminantes alimentos farmac pé que foi a lista da dcb controle de substância sobre eh controle especial que tratamos acabamos de tratar aqui que

é cannabis fora todos os recursos que serão tratados em CD paraos senhores ver o tamanho do espectro eh dos temas sobre competência dessa pequena Agência Nacional de Vigilância Sanitária eu agradeço todos que estão aqui presentes acompanhando essa reunião agradeço osos 128 que nesse momento estão acompanhando pelo canal da Anvisa no YouTube e nada mais havendo a discutir às 12:50 fica encerrada a 21ª reunião ordinária da Diretoria colegiada da Anvisa de 2024 Boa tarde a todos