Webinar - Novas regras para regularização de alimentos e embalagens

Olá boa tarde eh me apresentando eu sou Patrícia Andreotti eh estou hoje como gerente da gereg que é a gerência de regularização de alimentos aqui na amisa um que fica dentro da gerência Geral de alimentos então primeiro eu gostaria de agradecer a participação aqui né de todos eh paraa Gente esse webinar é um é muito importante né a gente vai apresentar aqui para vocês as duas novas normas sobre regularização de alimentos que foram publicadas em fevereiro eh por meio né de um processo regulatório muito longo muito complexo eh então A ideia é que ela seja

né ela ela entra em vigor em setembro E aí nesse período de Fevereiro até setembro nós estamos preparando né documentos de orientações webinares para poder eh implementar a norma de uma maneira mais tranquila né e tirando todas as dúvidas eh então Antes de eu começar a minha apresentação eu só queria eh colocar para vocês Que esse webinar ele vai ficar gravado né vai ser disponibilizado depois na página eh da Anvisa para consulta a qualquer momento eh a durante o webinar também a gente tem aqui um eh um local de perguntas e respostas onde vocês podem

fazer a as perguntas eh à medida que formos recebendo essas perguntas nós vamos tentar responder e mesmo que nós não consigamos eh responder todas as perguntas hoje depois um documento de perguntas e respostas vai ser publicado né contemplando Os questionamentos eh realizados aqui nessa apresentação bom então eu só vou compartilhar minha tela aqui não vou só colocar em modo de apresentação bem então os objetivos né desse webinar primeiro é apresentar a RDC 843 e a instrução normativa 281 que vão entrar em vigor dia 1eo de setembro de 2024 E além disso a gente também eh

pretende identificar dúvidas sobre a aplicação né dessa desse novo marco regulatório para que a gente possa construir um documento de orientação um documento de perguntas e respostas com as dúvidas mais frequentes e com esclarecimentos para melhorar então aí a implementação desse dessas regras né então a a o Marco né regulatório ele entra com duas regulamentações primeira a RDC 843 que ela traz os requisitos né de regularização então fluxos e procedimentos para regularização de alimentos em embalagem sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ainda é uma instrução normativa que vai trazer determinar né estabelecer

as formas de regularização dos alimentos embalagens e também a documentação que deve ser apresentada para cada forma de regularização então é essa a diferença entre os dois normativos bem a o princípio da das regras né de regularização é que essa regularização de alimento e embalagem ela sempre deve ser realizada previamente a comercialização do produto é a oferta do produto então a a regularização é um pré-requisito paraa comercialização do produto eh a norma estabelece três tipos três formas de regularização né Essas formas foram eh estabelecidas foram muito discutidas durante o processo regulatório eh e para se

estabelecer as categorias que iam né Eh está dispostas em cada uma dessas formas foi feita uma matriz eh de requisitos principalmente requisitos que a gente entendia como criticidade daquela categoria eh Então a gente tem a forma de registro registro junto a Anvisa então nessa forma de regularização o produto ele precisa passar por uma análise prévia da Anvisa antes de ser aprovado né E somente Após a aprovação da Anvisa o registro desse produto é que então ele pode ser comercializado eh a outra forma é a notificação também junto à Anvisa né então nesses casos Eh esses

produtos eles podem ser notificados na agência e imediatamente Eles já podem ser comercializados não existe análise prévia né não existe nenhuma análise prévia como pré-requisito para esse produto ser comercializado Ele simplesmente é comercializado é notificado e já tá apto para ser comercializado e por fim a gente tem a comunicação de início de fabricação ou importação junto à Autoridade Sanitária do Estado município ou Distrito Federal eh nesse caso eh a comunicação é do início da fabricação ou da importação eh no caso de fabricação o produto ele pode estar sendo né E deve estar sendo fabricado eu

tô comunicando o início da fabricação mas ele não pode ser ofertado antes de ser comunicado seu início de fabricação a mesma para importação ele não pode serado antes de ser comunicado que produto que a importação Foi iniciada Então essas são as três principais formas é muito important aqui a gente dizer que notificação é diferente muito diferente de comunicação né a notificação é na avisa e a comunicação de dessas categorias que a gente vai mostrar mais para frente é na vigilância sanitária local bom as categorias então que precisam de registro então precisam de uma análise prévia

para para poder ser comercializado né para pós aprovação da Anvisa eh a as fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo e aqui eu coloco um destaque que atualmente na vigência da RDC 23 eh essa categoria de produtos ela é comunicada né junto à vigilância local Então a partir do dia 1eo de Setembro né com a vigência das novas regras ela passa a ser a ter a necessidade de registro na Anvisa eh as fórmulas infantis e aqui são todas as fórmulas infantis fórmulas de PR lactentes fórmulas de segmento para lactentes forma dietoterápica específica e as fórmulas

para nutrição interal que incluem aqui também os módulos né paraa nutrição interal já os produtos que precisam ser né as categorias de produtos que precisam ser notificadas a Anvisa são basicamente produtos que até então eles precisam de registro né Essas categorias são registradas atualmente de acordo com a norma vigente mas que nessa avaliação nessa análise de impacto eh e dessa Matriz a gente entendeu que poderia ser eh ter uma simplificação do processo de regularização desses produtos então todos esses aqui que estão em preto né que é água do M salinizada os alimentos com alegações alimentos

de transição e cereais para alimentação infantil e as embalagens recicladas né de pet pce esses todos TM obrigatoriedade de registro hoje e passam a ser notificados a partir da vigência desse novo macrorre regulatório já os alimentos para controle de peso e os suplementos alimentares suplementos alimentares TM uma característica específica Porque alguns deles hoje precisam de registro né que são os com probiótico e enzima passam a ser notificados e a grande maioria dos suplementos alimentares que hoje são ados junto as vigilâncias locais passam a ser notificados junto a Anvisa o mesmo o acontece PR os alimentos

para controle de peso que são comunicados agora né ainda na vigência da rtc2 e passam a ser notificados a Anvisa eh a partir de 1eo de Setembro eh bom então Eh os os produtos né as categorias de produtos que se mantiveram com comunicação de início de fabricação foi na sua grande maioria os que a gente chama de alimentos convencionais né Eh foram reescritas as categorias né quando a gente compara com a norma vigente porque houve todo um um trabalho de consolidação das normas técnicas né da Anvisa que deu deu uma outra ização a essas categorias

então por isso elas foram reescritas mas nas tirando as exceções que eu já falei que foram paraa notificação ou que foram pro registro se mantém as mesmas categorias que hoje são comunicadas eh uma um esclarecimento que foi incluído também nessa Norma foi em relação às embalagens finais de pet PCR né porque eh hoje a norma Ela diz que você Obrigatoriamente registra a resina né E você registra ou o artigo precursor ou a embalagem final então paraa notificação né no novo regulamento ficou também dessa mesma forma né a gente notifica a resina Obrigatoriamente e o artigo

precursor e a embalagem final é um ou outro n então se eu tenho um artigo precursor já notificado e vou fazer uma embalagem final a partir desse artigo precursor eu não preciso notificar também essa embalagem final aí como então é regularizada essa embalagem final se eu não vou precisar notificar então foi incluída essa essa questão de que ela precisa ser comunicada então uma embalagem final cujo artigo precursor é notificado ela é apenas comunicada junto a vigilância sanitária local além das formas de regularização a norma também traz a questão de Quais produtos são dispensados de regularização

então o decreto lei 986 ele já traz algumas algumas informações né em alguns categorias que são dispensados de regularização eh a atual RDC 23 também né Já trazia alguns umas questões específicas sobre dispensa de regulariz então produtos que não necessitam de nenhuma forma de regularização junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para ser comercializado E aí a esse novo marco regulatório ele veio com algumas eh mantendo né O que já o que já se tinha e dando alguns esclarecimentos também que eram sempre eh motivos de perguntas e de dúvidas Então mantém-se né as matérias primas

alimentares alimentos em Natura eh os equipamentos para alimentos inclusive os de uso doméstico que isso sempre foi um questionamento né com relação aos equipamentos para alimentos eh os produtos alimentícios e ingredientes incluindo aditivos alimentares eadv de tecnologia elaborados conforme normas que estabelecem seus requisitos de composição qualidade segurança e rotulagem E que sejam usados exclusivamente exclusivamente na produção de alimentos industrializados então esses ingredientes ou eh produtos que não são vendidos diretamente ao consumidor final né que eles vão ser somente utilizados na produção na produção de alimentos industrializados esses produtos e ingredientes Eles não precisam ser regularizados

Se eles forem utilizados para a produção e também foram forem utilizados para venda ao comércio né ao consumidor final eles precisam ser regularizados Então essa é é a diferença desse desse item e ainda produtos que são preparados e manipulados em serviços de alimentação né E que são oferecidos diretamente ali ao consumidor então esses não precisam ser regularizados como um pão né um sorvete Bom enfim eh tem uma questão que eu queria colocar aqui que é em relação a uma categoria que existe hoje na RDC 23 e que ela deixa de existir como categoria de regularização

eh nesse novo Marco normativo e eu colocar um pouquinho do do porquê então hoje a gente tem uma categoria que são novos ingredientes e novos alimentos né com toda a discussão eh regulatória tanto do regulatório de regularização quanto do de novos alimentos e novos ingredientes que é a RDC 839 de 2023 entende-se que um novo ingrediente ele não é uma categoria específica né um novo alimento um novo ingrediente não é uma categoria específica de produto né é um novo que a partir do momento que ele é aprovado ele precisa de autorização tudo que é considerado

no novo pela RDC 8839 ela precisa de uma autorização prévia para ser utilizado ou como ingrediente de alimento ou como alimento e a partir dessa autorização esse ingrediente ele entra na produção de um produto E esse produto final vai ser regularizado de acordo com a sua categoria né de de que já já é eh dada né Por exemplo eu tenho eh um ingrediente específico para ser utilizado como substituição de uma farinha numa massa alimentícia né Então esse é considerado um novo ingrediente eh ele vai ser avaliado e autorizado por meio da dos fluxos e procedimentos

da RDC 839 e a partir daí ele vai ser um ingrediente de uma massa alimentícia essa massa alimentícia ela vai ser regularizado como né ela se a gente voltar lá ela tá como comunicado o início da sua fabricação ou importação junto à eh vigilância sanitária local então é esse a diferença que traz a questão dos novos alimentos e novos ingredientes bom a norma ela também quis eh estabelecer quer né estabelecer quem pode ser o detentor de uma regularização né então Eh primeira a premissa né que o que é o detentor da regularização é quem solicita

a regularização do produto junto ao órgão de vigilância sanitária então eh a norma Ela traz uma diferença muito importante entre os produtos que são regularizados junto a Anvisa sejam registrados ou notificados e os produtos que vão ser com AD o início de fabricação e importação junto ao órgão local e essa diferença é basicamente porque o objetivo do comunicado é um pouco diferente do Objetivo que a gente tem no registro e na notificação junto an Visa quando a gente fala de registro e notificação junto an Visa eh dessa regularização desse produto Então a gente tem que

quem pode ser o detentor a Matriz do fabricante E aí um dos questionamentos que a gente sempre recebe é por a matriz né então hoje a gente tem casos né de produtos de uma mesma empresa que cada uma das suas filiais registrou um produto na VISA só que é uma mesma empresa e aí se você fecha uma filial por exemplo você tem que fazer às vezes é um CNPJ diferente você tem que fazer uma transferência de titularidade para aquela mesma empresa Então para que a gente pudesse organizar como acontece com outros produtos também da Anvisa

que são regularizados na Anvisa que não só alimentos a obrigatoriedade de sempre ser a Matriz do fabricante que que seja a detentora do registro eh para registro e notificação foi incluído também a questão do representante do fabricante e a norma define que o representante do fabricante é a empresa que tem um contrato com o fabricante para entlo perante Anis eh então uma empresa né que que o próprio fabricante tem um contrato pode eh ser a detentora da regularização e o próprio importador né o importador também pode ser o detentor da regularização no caso de produtos

importados eh pro comunicado de início de fabricação como eu falei a gente não tem essa figura do representante do fabricante né a gente tem ou o fabricante e aqui a gente nem fala de Matriz de fabricante ou o importador por quê Porque pra vigilância sanitária né o quando essa Norma foi construída o comunicado ele tem dois objetivos um é dar oportunidade né então a vigilância sanitária ela consegue eh saber qual é a empresa né o fabricante dentro da sua jurisdição que tá fabricando tal produto e a norma permite que ela atue de duas formas ou

fazendo uma inspeção e ela pode fazer isso a qualquer momento o seu critério uma inspeção de boas práticas de fabricação nesse fabricante ou nesse importador eh ou eh solicitando uma análise de controle daquele produto né que seja coletada amostra de acordo como prevê o decreto então a o foco da da desses produtos né é mais a questão de se ter conhecimento de quem fabrica onde fabrica e como fabrica né então por isso que eh não existe a possibilidade nesse nesse dessa forma de regularização de você ter um representante do fabricante porque o representante do fabricante

para fabricante pode estar em São Paulo e o produto tá sendo fabricado no Rio de Janeiro então assim se não não pode né Eu não tenho como a vigilância sanitária de São Paulo e fazer uma inspeção no fabricante no Rio de Janeiro Bom enfim é essa grande diferença eh importador né a gente sabe que existe o importador que vai fazer tudo de uma importação né que ele é o responsável pelo produto e ele mesmo vai fazer todo eh o trâmite da importação mas existem eh condições de importação específicas que são dadas por conta e Ordem

eh de terceiro ou por encomenda nesse caso o importador que é o responsável pelo produto que é o adquirente ou encomendante ele contrata né uma empresa que vai fazer só a o despacho né e a os trâmites específicos da importação essa empresa ela não tem eh responsabilidade nenhuma sobre esse produto né ela não tem conhecimento desse produto ela não sabe ela só foi contratada para aquilo Então nesse caso nesses casos o importador aqui que a gente diz é sempre o adquirente ou encomendante não essa empresa que só realiza o trâmite da importação tá eh uma

outra questão muito importante é que o A Norma traz no artigo 5º e também no artigo sexto mas principalmente no artigo 5to Quais são as responsabilidades desses detentores e aqui a gente não tá falando só de fabricante a gente tá falando quem quem solicita que é o detentor da regularização Quais são as suas responsabilidades Então ela traz a questão de garantir a veracidade e atualização das informações que são prestadas no momento da regularização ela tem que responder pela garantia dos requisitos sanitários de composição qualidade segurança e rotulagem estabelecidos para produto regularizado ela que solicita a

alteração de qualquer informação dentro do processo de regularização ela que solicita todas as revalidações e manutenção de notificação e ela também que pode solicitar o cancelamento da regularização Então a gente tem recebido alguns questionamentos quando se fala de representante do fabricante que eh no no seguinte sentido Ah eu sou o detentor da marca do produto mas só da marca do produto né eu não fabrico o produto não conheço o produto né Eu só tenho uma marca nesse produto eh o fabricante trata as informações sobre esse produto como com sigilo né E porque eu só coloco

a minha máquina nesse produto então eu posso ser o detentor da regularização e eu não tenho as informações sobre o produto e o fabricante adita vamos dizer assim essas informações no processo de regularização na Anvisa não você não pode não pode ser o detentor de regularização quem não tem conhecimento sobre o produto porque é o detentor que responde né é o responsável perante a agência e também a vigilância né é ele que responde sobre eh aquele produto então o contrato de representação ele deve permitir que quem vai representar né o fabricante tenha conhecimento Total sobre

o produto e vai responder por ele tá eh bom aí eu entro um pouquinho na questão também de cadastro uma outra questão muito importante que traz né o a norma e que a gente vem recebendo muitas eh dúvidas com relação ao cadastro então a nama diz que todos os detentores de registro e notificação junto a Anvisa e aqui é um recorte tá é só registro e notificação junto a VISA aqui a gente não tá falando desse cadastro a gente não tá falando de comunicado né daquele daquelas categorias produtos que vão ser comunicados junto às vigilâncias

sanitárias aqui são só aqueles produtos que vão ser registrados ou notificados junto a VISA então todos esses detentores eles precisam realizar o cadastro no sistema eh e manter atualizado então assim é pré-requisito para se conseguir entrar no sistema para fazer a sua petição a sua solicitação ou de registro ou de notificação além dos detentores todos os fabricantes que realizam atividades de produção controle de qualidade de armazenamento dos produtos registrados e notificados devem também estar cadastrados no sistema da da Anvisa e eles também são responsáveis por manter essas informações atualizadas as informações de endereço né de

nome razão social desses fabricantes bom eh uma questão é que a gente deixa Claro aqui que são os fabricantes e a norma também define o que é fabricante fabricante é as empresas que eh fabricam alimentos né que tem a condição de fabricar um alimento e aí eh muitos questionamentos veio assim eu sou um fabricante né mas eu contrato um laboratório para fazer o controle de qualidade o laboratório é vai ser considerado um fabricante que eu preciso cadastrar né no sistema não né o fabricante é é quem contratou o laboratório Quem é responsável por essa etapa

eh do controle de qualidade não é o laboratório o laboratório é um contratado Quem é o responsável é aquele fabricante que contratou o laboratório então é esse que tem que est cadastrado no sistema da Anvisa uma outra questão é que a Norma traz diferenças de cadastro entre empresas nacionais e empresas internacionais Ela diz que o cadastro das empresas nacionais é feito pela própria empresa no sistema então a empresa Nacional por ela ter um o CNPJ ela consegue entrar no sistema e realizar o seu cadastro já a empresa internacional ela não consegue né Não ainda não

é possível o cadastro de empresas internacionais no sistema da Anvisa Então quem faz esse cadastro é a Anvisa a própria Anvisa então a empresa né que é a detentora da regularização ela entra ela vai ter o seu cadastro porque ela Obrigatoriamente é uma empresa Nacional mas ela tem um fabricante internacional dentro do do no seu produto né que fabrica o seu produto então ela vai colocar todas as informações sobre esse fabricante internacional num campo específico que vai ter no formulário lá ou de registro ou de notificação e a própria Anvisa vai fazer esse cadastro no

sistema Então essa é a diferença tá a gente tá preparando um manual a norma mesmo prevê isso né que a gente vai disponibilizar um manual que vai est lá disponível no portal da Anvisa dizendo o passo a passo desse cadastro outra coisa também importante E aí eu já adianto que eu não vou falar sobre os formulários eletrônicos nesse webinário específico porque a gente vai ter um webinário específico em junho eh para tratar tanto dessa questão do cadastro quanto dos dos formulários eletrônicos de registro e notificação Então nesse outro webinar né já estejam aí todos convidados

para que eh vai acontecer para que a gente possa apresentar então essa parte específica da Norma tanto o cadastro quanto os formulários eh a nma Ela traz ainda aqui mais uma vez somente para registro e notificação junto a Anvisa as apresentações de produto Então o que seria essas apresentações de produto antes né antes não agora né com a 23 A gente tem o registro único né que a norma Então ela trata Quais são os eh as diferenciações de um mesmo produto que eu posso considerar dentro de um mesmo processo de registro né então aqui a

lógica é a mesma a gente tá chamando essas diferenciações de apresentações do produto Então ela traz quais são essas diferenciações dentro de um mesmo produto que eu posso ter dentro de um mesmo processo ou de registro ou de notificação que eu não preciso ter um novo processo para aquele produto eh primeiro né tipos e concentrações de aditivos alimentares utilizados nas funções de corantes ou de aromatizantes e também de outros ingredientes utilizados nessa com essa mesma função de finalidade de conferir sabor cor o aroma ou produto a gente sabe que existem aditivos mesmo que tem essas

funções e tem outros produtos convencionais né que vai que vai ter também essa mesma função Então essa variação de sabor e cor elas são consideradas apresentações diferentes dentro de um mesmo processo então eu tenho um mesmo produto eles só se diferenciam por sabor baunilha e Sabor chocolate Então vão estar dentro de um mesmo processo de registro e vão ser duas apresentações diferentes do mesmo produto e outra diferenciação possível é por tipos e materiais de embalagem Então eu tenho um produto pó que eu quee tá dentro de uma porte de plástico e eu tenho um outro

o mesmo produto pó que tá dentro de uma lata né então esses tipos de materiais de embalagem são apresentações de um mesmo produto e vão estar dentro de um mesmo processo eh isso não inclui em nenhum momento aqui o um e o dois em três em nenhum momento fala de forma física ou forma farmacêutica então se eu tenho um produto líquido e eu tenho o mesmo produto em pó são dois processos de registro diferentes se eu tenho um produto em pó sachê e o outro produto em cápsula o mesmo produto capsulado são dois produtos diferentes

em processos de registro ou notificação diferente eh a 23 hoje ela trata fabricantes como apresentações diferentes a nova Norma ela tirou essa lógica do fabricante em apresentações diferentes é possível né E ela detalha isso eh na na resolução é dito isso que diferentes fabricantes ou diferentes marcas de um mesmo produto eh eles podem estar incluídos dentro de um mesmo processo de registro eles só não vão ser apresentações diferentes então lá no formulário né quando vocês eh verem o formulário e os formulários é muito o que a gente tem hoje de fp1 e fp2 né pros

processo de registro vão ter essas informações então eh a informação de todos os fabricantes e a informação de todas as marcas do produto então é possível que você tenha sim diferentes fabricantes diferentes marcas dentro de um único processo você não precisa ter processos diferentes mas isso não vai ser considerado uma eh nova apresentação tá outra coisa importante é com relação a Registro e notificação quando eu tenho eh registro no registro as diferentes apresentações Elas têm números de registro diferentes né hoje a nossa publicação ela é uma publicação simplificada então aparece lá só os números iniciais

do do processo de registro lá no do né do produto e não aparece as apresentações A empresa ela consulta a publicação detalhada Onde tem um número completo de registro de todas as apresentações no portal da Anvisa a partir do dia primeo de Setembro essa publicação também vai voltar a ser como ela era antes então todas as apresentações vão ser publicadas e o número completo vai ser disponibilizado né vai ser publicado no doou porque a norma prevê que é esse número completo que tem que ir pro rótulo é justamente para que a gente consiga fazer essa

diferenciação das apresentações de um mesmo produto no Mercado eh então para registro cada apresentação vai ter um número de registro diferente e paraa notificação eu tenho várias apresentações dentro de um único processo de notificação eu vou ter números de notificação diferentes aí não por quê Porque a notificação a gente vai ver um pouquinho mais para frente que vou explicar melhor mas ela não é gerado um número de registro ou de notificação que vai ser publicado no doou como a notificação ela precisa ser automática então notificou a empresa já tá apta para comercializar ela notifica e

é gerado a partir do pagamento da taxa né de regularização é gerado um número do processo número do processo como é hoje do número do processo do registro quando se faz um peticionamento que depois vai para uma fila aguarda fila aquele número daquele processo vai ser o número da notificação então todas as apresentações daquele produto vão est dentro que vão est dentro de um mesmo processo vão ter o mesmo número de notificação que é o número do processo eh eu começo a colocar aqui agora né seguindo a ordem aí da da Norma os procedimentos para

registro depois vou falar de notificação e depois eu vou falar de comunicado eh essa apresentação talvez ela fica um pouco longa mas justamente porque tem muita coisa para ser falada assim eu não consegui ser muito não fazer uma coisa muito didática então eu não vou passar por todos os pontos de documentação então eu destaquei alguns que eu acho mais importante que é o que a gente vem recebendo de maior ponto de dúvida mas como eu falei né se se ainda tiverem coisas que não foram explicadas aqui e sempre vocês podem colocar aí no perguntas e

respostas para que a gente possa incluir no nosso documento de orientação e ou se a gente conseguir já conseguir responder aqui agora bom então falando agora do Da solicitação de registro então o registro ele tem que ser solicitado por meio de uma petição com código de assunto específico para aquela categoria Então vão ter códigos de assuntos específicos Então vai ter lá registro de fórmula infantil registro de fómula modificada para nutrição interal todos os formulários eh que hoje são preenchidos que são fp1 e fp2 eles passam a ser eletrônicos então a própria empresa ela vai lá

Todas aquelas informações do fp1 e fp2 vão estar disponíveis nesses formulários eletrônicos e a detentora né da regularização vai lá e preenche com todas as informações tá essa petição além desse formulário preenchido ela também Precisa ter eh documentos específicos né que hoje a gente tem o nosso checklist né disponível no site ainda vai continuar tendo mas a norma ela define em Norma né Quais são esses documentos de instrução do processo de registro então o anexo 5 da instrução normativa número 281 Ela traz Quais são os documentos Gerais né de todos os os as categorias ali

sujeitas a Registro tem aqueles documentos Gerais e o anexo 6 ele traz os documentos específicos para cada eh para cada produto dentro daquela categoria então ele traz específico paraa fórmula eh modificada interal específico pra fórmula padrão né específico pra fórmula de dietoterápica que são basicamente os relatórios técnicos-científicos que a gente tem hoje né então esse anexo 6 são esses documentos específicos eu não vou entrar nele tá eu queria mostrar só um pouquinho do anexo 5 por conta de alguns documentos que são novos o formulário né que eu já disse que vai ser um formulário eletrônico

aí tem um documento que é a cópia do licenciamento sanitário do fabricante quando ele for Nacional né quando o fabricante foi nacional e um documento que comprova a regularidade da empresa né da empresa fabricante internacional junto à Autoridade Sanitária do país de origem então a gente recebe qual seria esse documento né Eh então seria o documento equivalente que a gente tem hoje no Brasil pro licenciamento sanitário a gente sabe que tem países nos diferentes países vão ter diferentes formas de regularizar uma empresa né existem alguns países que você não emite um um do mento que

você tem e tem que ser cadastrado tem que ter um número específico de um cadastro para poder ser essa empresa ser regularizada para produzir alimento então é essa é a esse é o documento né que a gente fala aqui é eh a comprovação de que aquela empresa é regularizada na no país de origem seja por um licenciamento ou seja pelo pela forma né E aí a empresa pode descrever a forma como acontece no outro país eh Outro ponto é quando esses documentos eles são eh emitidos na língua do país de origem né então assim ele

vai tá em outro idioma que não o português então a nossa Norma né de protocolo da Anvisa ela prevê que a Anvisa pode aceitar documentos em outros idiomas eh que sejam em inglês ou espanhol né E diz que para outras para outros idiomas eh o o documento ele precisa ser traduzido essa tradução não precisa ser uma tradução em juramentada é uma tradução livre entretanto ela tem que ser eh a tradução tem que vir junto com o documento que original né do na língua original então é essa é a questão específica desse documento a gente recebeu

muitos questionamentos sobre isso eh o outra questão são os dizeres de rotulagem propostos para o produto e muitos se pergunta se isso é modelo de rótulo e layout de rótulo já hoje né com a com a RDC 23 né com os processos de registro que a gente recebe e o que nós avaliamos são os dizeres de rotulagem que são propostos pro produto o layout não é uma exigência né até mesmo porque existem produtos que T várias marcas né e cada marca poderia ser um layout diferente pro produto Então não é possível fazer avaliação né de

todos os layouts Então o que a gente exige hoje né E que vai continuar exigindo é que venha todos os dizeres de rotulagem propostos pro produto tanto os obrigatórios quanto os facultativos n então a VISA vai aprovar no processo de registro todos os dizeres que é possível colocar dentro do do rótulo do produto eh Então tem um relatório de informação qualitativa e quantitativa de ingredientes e também que deve ser apresentadas as especificações eh o laudo analítico dos ingredientes o o laudo analítico certificado de análise do produto eh relatórios de estudos de estabilidade então só vou

adiantar aqui porque isso vai aparecer também na notificação né Essa questão dos relatórios de estudos de estabilidade então a Anvisa publicou em 2018 um guia que trata de determinação de prazo de validade de alimentos esse guia ficou aberto para paraa consulta consulta pública né a gente recebeu até 2022 quando a gente estava finalizando essa revisão a gente estava junto com essa análise das contribuições das consultas públicas dessas normas que foram publicadas agora a gente sentiu a necessidade de ter uma revisão mais aprofundada desse guia eh então que a A ideia é que ele seja republicado

até o final de junho desse ano né Ele tá em revisão final para que ele possa ser uma orientação a mais pro desenvolvimento de estudos de estabilidade ou de determinação de prazos de validade de alimentos né o e ele não é uma Norma e a gente também não tem nenhuma Norma que Estabeleça quais são e os estudos de estabilidade que devem ser apresentado para cada categoria de alimento né então o o guia ele traz uma orientação das possíveis formas de se estabelecer um de determinar um prazo de validade e a empresa ela sempre tem que

o produto né desenvolvendo o seu produto Então se é determinado 12 meses de o prazo de validade de um produto eu preciso ter estudos né Racionais que embasam aqueles 12 meses então o produto ele mantém as suas propriedades nutricionais né e de segurança eh por aquele prazo de validade estabelecida e declarado no rótulo essa esse é o objetivo né do dessa questão do do relatório dos estudos estabilidade uma outra questão né que também sempre vem a pergunta sobre essa a questão da reconstituição né o produto tem que ter ser reconstituído quando tratar de fórmulas para

diluição eh quando a gente fala de uma fórmula por exemplo uma fórmula infantil né em que ela é uma fórmula em pó eh especificamente paraa fórmula infantil A gente tem uma condição de preparação que é a água tem que ser aquecida a uma temperatura de 70º e depois essa fórmula é eh diluída então Independente se eu vou eh se o o produto vai ser consumido Daqui uma semana ou se o produto vai ser consumido imediatamente A análise nutricional da propriedade nutricional do produto ela tem que ser feita no produto reconstituído que é o produto que

vai ser utilizado né que vai ser administrado Então essa é a importância né É aqui que a gente tá dando foco né que o estudo quando eu falo que o produto garante 12 meses de prazo de validade no final dos 12 meses de prazo de validade o produto reconstituído né de acordo com as orientações de preparo do fabricante vai ter aquele aquelas propriedades nutricionais e aquela segurança declarada no rótulo do produto Então é só queria colocar essa esse ponto específico para estabilidade Eh aí a justifica tecnológica de segurança de sobredosagem né quando quando foi necessário

e se foi necessária e os outras eh questões de glúten e também de clostrídios de fórmula infantil mas quando eh for for necessário também bom ainda né falando um pouco aí do do procedimento pro registro então a questão de mais de uma apresentação Então se se tiver mais de uma apresentação do produto cada apresentação vai ter que eh ter as suas informações né vai ter um formulário específico informação específica para cada uma das apresentações eh o registro ele é sempre publicado no doou né já falei sobre isso essa diferenciação da da dos números da apresentação

eh o produto só pode ser comercializado depois que tiver o registro né então e esse número de Registro tem que estar no rótulo do produto e a norma ainda determina como esse esse número tem que estar no rótulo né então é alimento registrado na VISA seguido do número completo do registro no do eh e observando a RDC 727 que fala principalmente que essa informação ela tem que ser Clara né Eh indelével e que você possa ler né consiga ler essa informação dentro né no rótulo do produto o registro ele tem validade de 5 anos a

contar a data da publicação do doou a norma também traz os procedimentos para revalidação do registro então a solicitação Ela também tem uma diferença com relação à Norma atual né a norma atual fala que são 60 dias que deve ser solicitada a revalidação do produto eh a norma que passa a vigorar em primeiro de setembro diz que existe um período máximo e mínimo para ser solicitada A revalidação então é uma antecedência máxima de 12 meses e mínima de 3 meses né e não mais de 60 dias a petição deve ser instruída com os documentos também

de um anexo específico que é o anexo 7 da instrução normativa são dois eh itens né um é um formulário de revalidação em que a empresa vai ter colocar as informações de Identificação do produto e declarar que nenhuma alteração eh foi feita no produto a não ser aquelas que foram aprovadas pela Anvisa nos processos tanto de registro quanto de pós-registro e a atualização dos eh dos licenciamentos sanitários então é uma petição muito simples né Eh a questão que o protocolo dessa revalidação fora desse prazo previsto ele implica no indeferimento da revalidação Outro ponto é que

pode ocorrer revalidação automática né desse desse produto se eh a petição protocolada na data CTA estiver pendente de decisão da Anvisa na data do vencimento do registro então é publicada uma revalidação automática e a Anvisa pode continuar com a sua análise né Isso não tem nenhuma alteração nessa questão e eh tanto a revalidação do registro quanto a revalidação automática são publicadas no doou né que a concessão dessa revalidação é publicada no doou só que isso não altera o número de registro inicial Tá não é não há uma mudança do número de registro quando Você tem

uma publicação uma nova publicação da revalidação do produto ou das apresentações eh no do a norma também trata de cancelamento do registro então quando que ele vai ser vai ser realizado né então ele pode ser realizado quando a própria detentora solicitar o cancelamento do registro do produto eh quando a petição de revalidação de registro for indeferida pela Anvisa eh e nesse caso o cancelamento do registro ele é publicado somente após o vencimento do registro e também a manutenção da decisão de indeferimento pelas instâncias administrativas recursais então el tem que passar por todas as instâncias de

recurso manter né o indeferimento para que o registro seja cancelada e eh o cancelamento também pode ocorrer quando a detentora não solicitar ou solicitar intempestivamente a revalidação de registro nesse caso esse cancelamento também é publicado só somente após o vencimento do registro E aí nesse caso é um cancelamento por caducidade né Porque não houve a revalidação em tempo Ápio eh a norma trata também das alterações pós registro então o anexo 8 da e o nove né da instrução normativa 281 ele traz todos os tipos de alteração pós-registro qual é a finalidade dessas alterações as suas

condições de implementação e os documentos que devem instruir as petições eh eu vou entrar aqui mas não vou só para dar alguns exemplos né Então esse é o anexo não sei se é possível ver mas eh ele tem aqui Um tipo da alteração quando que ela tem que ser solicitada né qual é a finalidade quais desses documentos listados precisam instruir né E qual é a condição de implementação Então as condições de implementação tem existem alterações pós registro como por exemplo exclusão de marcas que a empresa peticiona e já pode implementar porque ela não precisa de

aprovação prévia da Anvisa eh existem tipos de alteração pós-registro como inclusão de marca né que tem um prazo específico é para anvis avaliar então a Anvisa tem 30 dias para avaliar e após esse prazo se a Anvisa não se manifestou por meio de uma solicitação de exigência ou de um indeferimento a empresa pode implementar essa alteração e existem outras alterações como por exemplo alteração ampliação do prazo de validade que ela só é permitida Após a aprovação da visa então a precisa aprovar para essa alteração ser implementada então aqui dos documentos o único documento que está

em todas as eh as alterações né que é necessário para todas as alterações pós registro é um documento de justificativa para alteração que eu queria mostrar um pouquinho mais aqui então Eh nesse documento A empresa ela precisa descrever né Qual que é a proposta de alteração e fazer uma comparação da situação de antes e depois do produto dizer o que realmente tá mudando quando tiver alteração interdependente indicar essas petições então por exemplo eu tenho uma alteração de fórmula que essa alteração de fórmula faz com que eu tenha também uma alteração de prazo de validade então

aqui a empresa vai precisar listar né que eu tenho uma alteração de fórmula e também uma alteração de prazo de validade que uma depende da outra né nesse caso se as duas são avaliadas ao mesmo tempo e se uma for indeferida a outra também é indeferida eh a razão da solicitação Então qual é a motivação né o racional para aquela alteração se tiver necessidade de incluir a documentação que é comprobatória daquela alteração e ainda uma declaração que não tem nenhuma mudança no produto além daquela dessa que tá sendo proposta e que ainda as informações constantes

no texto de rotulagem serão alteradas de acordo com a solicitação assim então esse ponto é importante porque hoje a gente tem muitas solicitações de alteração de rotulagem eh em decorrência de alteração pós-registro né então com essa declaração a gente quis eh que fosse um exemplo assim por exemplo né a gente tem alteração de prazo de Então estou com uma petição de alteração de prazo de validade de 12 para 24 meses e eu declaro que é só isso que eu vou alterar na rotulagem do produto que nenhuma outra informação tá sendo alterada então eu não a

empresa não precisa peticionar também uma alteração de rotulagem né ela já é implícita que essa essa alteração no Rot já tá autorizada né por essa alteração pós registro eh Outro ponto de pós-registro é a questão dos do relatório de estudos de estabilidade também né então Eh existem alterações pós registro por exemplo uma alteração de fórmula vocês sempre vão ver aqui no eh no no anexo eh que por exemplo que alteração de fórmula né é o documento seis ou sete quando a gente tá falando de relatório de estudo de estabilidade aí o seis é o próprio

relatório né de estudo de estabilidade que inclui os estudos e o sete é um relatório técnico um racional que subsidi a não realização de estudos de estabilidade prévios acompanhados de declaração de que serão realizados estudos de estabilidade de acompanhamento do produto nas novas condições com a devida comunicação Anvisa nos casos de resultados fora de especificação então Eh o que seria isso né é assim a empresa faz uma alteração na fórmula do produto essa alteração não pela pelo racional técnico pela análise dessa alteração ela não tem uma necessidade de você fazer um outro estudo de estabilidade

para aquele produto né mas então Eh encaminhado todo esse racional né que em base né que subsidia que eu não preciso realizar um novo estudo de estabilidade mas a empresa se compromete a fazer um estudo de acompanhamento desse produto né Para que se por um acaso tiver alguma alteração Aí sim é é solicitada alteração uma petição específica de alteração de prazo de validade ainda né do do pós-registro Eu já falei das petições interdependentes né que elas têm que ser protocoladas e avaliadas conjuntamente e o indeferimento de uma da petição implica no indeferimento de outra que

são essas petições que uma depende da outra né que o exemplo que eu dei da alteração de fórmula com a alteração do Pr de validade as condições de implementação eu acabei já falando lá no eh quando eu apresentei o anexo né E aí tem os prazos específicos que eh a norma dá para essa implementação eh então a implementação imediata quando eu falo que tem uma exclusão de de marca né que é de implementação imediata a partir do momento da solicitação né Desse peticionamento da Anvisa entende-se que a empresa não pode mais utilizar aquela marca então

já foi excluída Então ela é uma implementação imediata mesmo né Eh após o prazo de análise estabelecido então a empresa ela pode implementar após os 30 dias né do prazo de análise estabelecido mas eh se a Anvisa ela avaliar posteriormente e ver que aquilo tá incorreto né A empresa ela precisa voltar pra condição anterior eh e após a análise decisão favorável da visa o prazo PR implementação é de até 180 dias Então se por exemplo a gente aprovou uma alteração de fórmula hoje a empresa tem até 180 dias para implementar Então ela ainda pode continuar

fabricando na condição anterior por 180 dias né para que esse tempo é justamente para que a empresa tenha um tempo de preparação dessa alteração né porque hoje como tem tá a norma entende-se que ela também seria imediata e às vezes a empresa não tem esse tempo para para fazer a implementação a partir da publicação do do eh uma vez implementado a alteração não é permitido a volta à condição anterior uma vez implementado sempre vai vai ser daquela aquela condição que foi implementada eh a norma também traz a questão das atualizações de legislação que implica em

alteração pós-registro a RDC 23 ela dizia que você que a empresa não precisa quando era uma adequação à Norma ela não precisaria peticionar uma alteração pós registro que isso poderia ser feito ou no momento da revalidação ou quando ela já tivesse mesmo que peticionar uma alteração pós registro ela fazia adequação no processo ao longo do tempo as as normas de os regulamentos técnicos quando eles são publicados por exemplo o nome de suplementos eh acho que o último que trouxe se ISO foi o nome de suplementos fala que eh é necessário dá um prazo para adequação

produto né as novas regras e fala que é necessário uma petição de adequação específica a norma então eh tem-se a tendência dessas normas sempre trazerem essa questão a para atualização de nora eu tenho uma petição específica de adequação então no caso nesses casos né A empresa ela sempre tem que eh fazer essa adequação dentro do prazo dentro do prazo estabelecido pela Norma Então é isso que traz esse esse dispositivo e nos casos em que a norma não prevê né a adequação Ah que não prevê o peticionamento dessa petição específica de adequação eh essa adequação tem

que ser feito por meio dessas petições de alteração pós registro também dentro do prazo estabelecido aí agora eu vou entrar um pouquinho na notificação né então a notificação é uma forma de regularização nova paraa área de alimentos então Eh ela é feita né também por uma petição também por código de assunto específico então cada uma das categorias e suplemento alimentar vai ter um código específico lá notificação de suplemento alimentar notificação de alimento com alegação então é a partir do momento que a empresa escolhe a categoria ela é direcionada para um formulário eletrônico para colocar todas

as características daquele produto as informações sobre aquele produto mais uma vez essas informações são as informações basicamente todas as informações do registro né dos fp1 e fp2 do registro vão ser as informações aqui da notificação eh esse formulário vai ser apresentado no no próximo webinar exatamente com cada uma cada um dos Campos que precisam ser preenchido A petição além desse formulário Ela também tem que ser instruída com documentos específicos a depender da categoria né que tá disponível no anexo 10 da in 281 então Eh por exemplo aqui suplementos alimentares né ele tem que ser instruído

com o documento 1 2 3 e 4 eh que é o o próprio formulário aquela cópia do licenciamento que é o mesmo do registro e o relatório de estudo de estabilidade e laudo certificado de análise ou Memorial de cálculo do produto eh nas contribuições que a gente recebeu durante a consulta pública principalmente para essa questão de suplementos alimentares veio a a a norma que foi para pra consulta pública não tinha a possibilidade de Memorial de cálculo era só L do certificado de análise as contribuições vieram muito no sentido de que né Eh A análise O

Memorial de cálculo hoje já é previsto na própria Norma de rotulagem né quando você vai fazer os cálculos para declaração paraa informação nutricional E no caso específico ainda de suplementos alimentares a gente ainda tem a questão do relatório de estudo de estabilidade que você conjugando né O Memorial de cálculo e depois o os estudos de estabilidade que vão mostrar realmente né a as propriedades nutricionais daquele produto até o final do prazo estabelecido que isso poderia ser aceito e foram mostrados vários embasamentos então por isso que ficou aqui né foi aceita essa contribuição então aqui é

é possível ter um laudo do produto né Um certificado de análise do produto isso é apresentado quanto um memorial de cálculo que é o cálculo indireto né que você faz a partir dos ingredientes que você põe naquele produto eh e você sabe quanto de cada eh de cada nutriente vai ter aquele produto a partir das especificações dos ingredientes que você coloca naquele produto então Eh esse é um documento que que ele pode ser pode ser colocado no lugar de do certificado de análise eh bom a petição a questão da apresentação também né então se tiver

mais de uma apresentação tem que ser instruído com informação sobre todo as apresentações a notificação se dará de forma automática não precedida de avaliação pela Anvisa eh a oferta do produto no Mercado somente pode ser iniciada após o protocolo da notificação e na rotulagem do alimento notificado deve conter a declaração da informação alimento notificado na VISA seguido do número completo do processo de notificação então Eh A empresa ela vai ter assim que ela notificar né finalizar sua notificação e pagar a taxa de regularização taxa de regularização também é uma uma questão que a gente recebe

muita dúvida né muita questionamento eh as taxas elas são dispostas na RDC 222 né e especificamente para notificação a as taxas são eh equivalentes a a taxa de isento de registro né então existe lá na 222 eh alimentos isentos de registro Essa é a taxa da notificação quando Esses códigos de assunto forem pro portal no próprio Portal eh de consulta aquela consulta de assuntos tem lá eh eh o assunto e qual é a taxa né para aquele assunto então essa informação também vai est disponível eh essa taxa ela é somente paraa petição inicial né não

é cobrado taxa no caso de de alimentos isentos de Registro para alteração e nem para revalidação ou manutenção né do do do produto né manutenção da notificação Então é só ela só é cobrada uma vez a não ser que esse produto seja cancelado né Então essa notificação seja cancelada e a empresa tem que entrar com uma nova notificação né Então nesse caso de cancelamento aí uma nova notificação que vai gerar um novo processo um novo número de processo que é um novo número de notificação Aí sim vai incidir uma nova taxa eh outra questão é

sobre como que esses produtos vão estar disponíveis né A partir do momento que ele é notificado como que vai ter como vai a consulta desses produtos eh a partir do momento que ele é notificado acontece da mesma forma quando os produtos hoje são registrados quando os produtos são registrados eles vão para uma página de consulta da Anvisa eh deixa eu mostrar aqui então aqui né nessa página de consulta tem aqui eh alimentos cosméticos ensaios clínicos tal eh quando a gente clica em acho que produtos saneantes por exemplo aparece uma abinha aqui produtos registrados e produtos

isentos de registro Então hoje como a norma não tá vigente a gente não tem nenhum produto notificado a gente não tem isso aqui para Alimentos mas a gente vai ter Então vai ter produtos registrados e produtos eh notificados e aí entra então no produto notificado faz a pesquisa de acordo com os campos de pesquisa e aí esse esse produto pode ser consultado aqui na página da Anvisa Quais as informações vão estar disponíveis as mesmas informações que hoje estão disponíveis para eh alimentos registrados então eu posso selecionar aqui uma categoria eh alimentos infantis por exemplo aí

eu consulto e aqui vão ter todos os produtos que ou tão válido ou tão cancelados né então aqui vão hoje esses aqui são os registrados hoje mas e vão ter também pros produtos notificados e quando se entra aqui no no produto tem o nome da empresa CNPJ nome do produto se ele tem alegação as marcas do produto o ento e do registro e cada uma das apresentações do produto também tem a sua a sua informação né então se eu entro nessa numa apresentação vai ter quem é o fabricante daquela apresentação eh qual é o grupo

populacional indicado Qual é o prazo de validade as questões sobre al rotulagem de alergênicos e ainda uma lista de ingredientes daquele produto né que é a mesma lista que tá disponível no rótulo do produto Então são essas mesmas informações que vão ter para os produtos eh notificados a partir do momento que ele é notificado ele vai para essa página de consulta né da Anvisa a VISA a a norma né também prevê uma avaliação dessa notificação pela Anvisa qualquer tempo então não existe uma avaliação prévia mas a Anvisa qualquer momento pode pegar uma notificação e avaliar

claro que a gente tem critérios né são muitas as notificações como acontece com outras horas outras áreas que que já tem essa forma de regularização existem critérios específicos de risco para se avaliar uma uma notificação eh isso pode acontecer qualquer tempo as informações que a gente pede na na na pode não ser suficiente e a norma tamb também prevê que nesse momento da avaliação eh a anisa pode solicitar informações adicionais né sobre o produto eh a norma também prevê que no caso de incorreções a Anvisa poderá dar ciência detentora sobre as correções necessárias na notificação

do produto E o respectivo prazo para adequação esse caso não é uma exigência tá não é esse caso de notificação ele não é tratado como uma exigência então ele não segue os mesmos prazos da exigência Então esse caso é a Ava ela encaminha um ofício paraa empresa diz qual é a incorreção que foi identificada e dará um prazo paraa empresa adequar o produto né então fazer uma alteração da na notificação para adequar com aquele com aquela questão né com aquela corrigir aquela incorreção eh ainda a própria Anvisa pode proceder com as correções então por exemplo

Existe coisas que são simples né mais simples e que e que não não precisa de uma de um prazo muito longo ou específico eh a Anvisa pode fazer a correção no no próprio no próprio formulário da ciência paraa empresa dizer Olha foi foi feita essa adequação e você precisa implementar por exemplo no rótulo do produto em tal em tal prazo né geralmente isso seria de menor risco né e por fim a partir dessa avaliação a Anvisa Pode cancelar a notificação do produto e da ciência detentora sobre as medidas a serem adotadas no caso de correções

que representem risco à saúde do cons né então todas as vezes que foi foi detectada uma situação de risco a avisa pode cancelar e e d ciência pro pro detentor eh tem ainda né a a figura da manutenção da notificação quando a gente fala de notificação a gente não fala de revalidação da notificação a gente fala de manutenção da notificação Então nesse caso foi pensado um pouquinho diferente do que é pensado pras revalidações né então a os prazos de revalidação é sempre a partir da data de publicação né o data de protocolo e aí no

caso da notificação foi feito a contagem né da manutenção foi feito de uma forma diferente então é uma petição única então por exemplo uma detentora que tem 10 produtos notificados eh naquele período de 5 anos quando ela entrar né na janela que vai abrir aí um período de 3 meses 3 meses para que a empresa possa se manifestar com relação a manutenção declarar o interesse por manter aquela notificação vai ser disponível para ela todos os produtos que ela tem notificado e ela vai escolher lá Quais produtos ela quer manter aí fazendo isso todos eles vão

ser eh se manter ativos por ainda mais 5 anos os que a empresa não escolher né ou não entrar para ticar eles ficam como notificação inativa E aí nesse nesse período ou a qualquer em qualquer período a empresa pode resolver reativar essa notificação E aí ela tem que fazer uma petição específica de reativação E aí é por produto por exemplo el tem 10 produtos e na na declaração de interesse ela colocou só cinco e deixou cinco inativos aí ela quer reativar o cinco ela não pode entrar e reativar o cinco de uma vez no mesmo

petição ela vai ter que entrar petição um por um para reativar um por um eh esse período foi definido né de 5 anos da vigência da Norma então a Norma eh vigente dia primeiro de setembro então é contado pelos anos consecutivos Então a primeira janela que a gente vai ter de manutenção de notificação vai ser em 2029 né então vai ser de 1/10 A 31/12 de2022 então todos os produtos que foram notificados até o dia 30 de setembro de 2029 quando a a janela eles vão estar disponíveis para fazer a declaração de interesse essa manutenção

os produtos que foram forem notificados dentro desse período de janela de 1/10 a 31/12 de 2029 eles só vão precisar ter a sua manutenção de interesse né declaração de interesse no próximo ciclo então no na próxima janela né porque eh para que a gente não tenha aí empresas que já manifestaram interesse e aí entra com uma nova notificação nesse período E aí vai ter que manifestar interesse de novo então já quem foi notificado nessa janela conta pro próximo para próximo ciclo né de 5 anos eh a reativação da notificação não tem taxa também né Ela

não é uma nova notificação então ela não não incide tax também sobre essa essa petição eh o cancelamento de da notificação ela pode ser por solicitação da detentora né que não tem mais interesse então ela não quer nem deixar inativa ela não tem mais interesse comercializar aquele produto Então ela solicita o cancelamento e eh Por incorreções que Tragam risco a população né que foi o que eu coloquei lá na avaliação e as notificações canceladas não podem ser reativadas então uma vez cancelada tem que ter uma outra notificação pro produto eh alteração da notificação ela é

realizada por meio de petição específica de alteração da notificação Então ela só é necessária quando alguma informação declarada na petição inicial for alterada então se eu alterei alguma questão que eu ou tem dentro de um documento que eu coloquei inicialmente na notificação ou no próprio formulário eletrônico Se alterou alguma dessas informações é isso que eu preciso eh fazer lá no entrar com essa petição específica de alteração de notificação e atualizar essa informação eh documentos né então a a alteração que eu preciso fazer na minha notificação é de prazo de validade Então eu tinha 12 meses

e agora eu quero 24 meses eu fiz os meus estudos de estabilidade e consegui definir um prazo de 24 meses então eu vou entrar né fazer uma alteração da notificação colocar no campo prazo de validade 24 meses e aí sim eu preciso colocar o estudo de estabilidade atualizado né que Garanta aquele prazo de 24 meses Então ess são só os documentos impactados pela alteração que precisam ser atualizadas é como se fosse uma atualização né daquela notificação eh e o produto alterado só pode ser comercializado após a notificação Então nesse exemplo que eu dei ele só

pode utilizar os 24 meses de prazo de validade depois que ele notificar a alteração eh e a alteração não pode alterar a categoria do produto então categoria que eu falo tipo ele não pode ser um alimento com alegação E aí com a alteração ele vira um suplemento alimentar Não não pode n sempre tem que manter a mesma categoria vou entrar um pouquinho agora nos procedimentos pro comunicado de início de fabricação ou importação eh então o comunicado né A a gente falou muito tanto na durante a os diálogos setoriais que a gente fez eh antes da

consulta pública durante a consulta pública depois da consulta pública que a gente nesse primeiro momento né da da revisão da das normas de regularização a gente manteria o status qu né do comunicado Faria só alguns ajustes com relação à padronização de procedimentos com necessários eh comparando um pouco com a notificação e o registro mas que um segundo momento a gente iria avaliar né fazer uma revisão da forma de regularização de produtos isentos tanto de notificação quanto de registro eh Então o que a gente fez agora recentemente foi abrir né um novo processo regulatório eh para

tá na nossa agenda regulatória para tratar dessas questões específicas do comunicado que ainda vem né E vocês vão ver muito que é ainda a praticamente a mesma coisa do que a gente já tem hoje né mudando poucos poucos procedimentos eh então ele é realizado junto ao órgão de vigilância sanitária competente ele tem que ser apresentado feito né por meio de um protocolo de um formulário constante no anexo 11 então Então esse formulário né ele traz Aí os dados do fabricante o comunicado de início de fabricação é feito como eu coloquei antes né lá no começo

pelo fabricante do de importação pelo importador eh se o produto ele possui mais de um fabricante cada um dos Fabricantes precisa fazer o seu comunicado e existe uma exceção aqui na questão de quando esses fabricantes estão na mesma na mesma jurisdição né no mesmo estado no mesmo município onde onde vai ser Onde vai ser comunicado né então por exemplo são dois fabricantes diferentes de um mesmo produto que estão na mesma cidade então pode ser feito um único comunicado e colocado aqui no Campo que tem dados de unidade de fabricante né dados das unidades fabricantes do

alimento coloca Então as duas empresas que fabricam aquele produto eh Então acho que que do comunicado é isso ah tem uma questão com relação à assinatura né de do comunicado que a o formulário ele não prevê assinatura então essa questão ela é o protocolo né que é feito na na vigilância sanitária então a própria vigilância sanitária Ela tem os seus os seus procedimentos para protocolo que devem ser seguidos né esse aqui é só o modelo do documento com as informações que devem ser apresentadas eh para poder fazer esse comunicado eh tem algumas questões relacionadas também

a a outros documentos que podem ser exigidos no momento do comunicado de início de fabricação a norma não prevê outros documentos como prevê pro registro como prevê paraa notificação eh para pro comunicado paraa regularização do produto né des dessas categorias de produto o único documento que tem que ser apresentado é o formulário de início de fabricação ou importação eh já falei né produtos com diferentes fabricantes ou importadores cada fabricante ou importador deve realizar o protocolo junto à respectiva Autoridade Sanitária competente eh a oferta do produto no Mercado somente após o comunicado então o produto ele

pode ser fabricado né antes eh mas ele só pode ser comercializado depois que for comunicado o início da fabricação daquele produto e o o comunicado ele não tem uma validade determinada né como tem a a notificação como tem o o registro o comunicado é o meio de regularização do produto junto ao órgão local o que não significa que o produto foi aprovado pela Autoridade Sanitária Então é só uma comunicação como eu falei existe essa comunicação para que possa ser planejada ações de fiscalização e pós mercado a a vigilância sanitária pode fazer uma inspeção de boas

práticas ela pode solicitar uma análise eh de controle do produto a autoridade unitária pode né seu critério realizar a inspeção e não há necessidade de protocolo de novo comunicado para adequação a essa RDC né então a norma não previu que eh é necessário a partir do dia primeiro de setembro que as empresas façam um novo comunicado de início de fabricação ou importação dos produtos que já estão regularizados né Eh não é preciso fazer isso a partir do dia primeiro às no novas os novos comunicados passam a ser eh nesse modelo mas o que tá atrás

não precisa ser refeito a norma prevê a questão de alteração e cancelamento do comunicado Então isso é é uma novidade né para pros comunicados isso que realmente altera né Essa esses procedimentos então toda vez que tiver uma atualização dessas informações né uma alteração dessas informações desse formulário as empresas elas precisam atualizar né peticionando protocolando um novo formulário na na vigilância e automaticamente aquele formulário antigo né aquele Inicial ele é cancelado e também quando a empresa não tiver mais interesse comercial naquele produto não fabricar mais aquele produto né aquele não fabrica mais aquele produto não não

é mais comercializado ela também solicita eh o cancelamento eh do do comunicado aí eu vou falar agora né das adequações as novas regras os prazos eh e as disposições transitórias da n então existem vários várias questões de adequação né Por conta dessa mudança de categoria de de forma de regularização de algumas categorias então tem os produtos que são atualmente registrados e que se mantém com a necessidade com obrigatoriedade de registro né com a nova nma que são as fórmulas infantis e fórmulas interis então esses produtos eles têm até primeiro de setembro de 2026 para se

adequarem ao novo regulamento Qual é essa adequação qual quais são as adequações necessárias né para esses produtos que vão já tem já são registrados e vão se manter registrados a questão da rotulagem com a nova forma de declaração do número de registro porque hoje não é eh obrigatório essa questão do número completo do registro e a frase também né de declaração é diferente eh Então essa é é uma adequação de rotulagem que precisa ser feita e também alguns produtos que precisam ajustar as apresentações que estão eh atualmente registradas então por exemplo hoje a a RDC

23 ela permite para registro único essa apresentação por fabricante né então a empresa na verdade vai nesse caso específico de apresentação por fabricante isso não existe mais ela vai deixar todas em uma única apresentação e listar todos os fabricantes então é é ajustar o processo às novas regras eh outra Outro exemplo é é que você pode ter alterações de de quantidade de mesmo ingrediente hoje é permitido né pela 23 uma nova apresentação empresa pode ter Fórmula 1 e fórmula do eh com a nova regra isso não é mais permitido só se for uma alteração de

sabor e cor né eh e aí esses Fórmula 1 e fórmula do vão ter que ser dois processos separados Então essa a alteração precisa ser ser feita Então são dois anos né que foram previstos para esses processos eh produtos com registro vencendo até o prazo de adequação ou seja até primeiro de setembro de 2026 podem solicitar revalidação mantendo 60 dias de antecedência porque a norma Ela diz que tem que ser solicitado com no mínimo 90 dias de antecedência mas esses produtos que estãoem fase de adequação eles ainda podem manter o prazo anterior de 60 dias

para solicitar revalidação eh os a norma também prevê que os produtos não adequados vão ter seu registro cancelado eh e que os produtos que vão ser fabricados até a decisão da petição de adequação pode ser comercializado até o fim do prazo de validade do produto Então tudo o que for fabricado até o prazo de adequação pode continuar pode ser esgotado né os os estoques até oo final do prazo de validade outra questão né que de de adequação é os produtos que atualmente são comunicados ao órgão local e que passam a ser registrados que são as

fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo então esses produtos T até o dia 1eo de setembro de 2025 então um ano a partir da vigência da Norma para solicitar o registro do produto junto a anvis e os produtos fabricados até a data de publicação da decisão final sobre a solicitação de registro que a VISA tem pode ter um prazo né de análise desses processos de registro então ainda dentro desse prazo do que for fabricado ainda pode ser comercializado até o final do prazo de validade então todos esses esses produtos podem ser esgotados até o final

de prazo de validade eh Outro ponto é o que são os que são atualmente comunicados e passam a ser notificados que são suplementos alimentares e os alimentos para controle de peso então esses também T até 1eo de setembro de 2025 para notificar o produto junto a Anvisa eh Então os produtos que vão ser fabricados a partir de primeiro de setembro de 2025 eles devem estar notificados na VISA e conter o número de ação da rotulagem alguns produtos a gente sabe que a A única diferença na rotulagem né do do produto é o número da notificação

eh e esse número né ele ele pode ser inserido no na rotulagem por meio de uma etiqueta Eh claro que atendendo todas as regras né ele não pode eh trazer erro ou Confusão Para PR rotulagem mas nesse caso produto não muda nada é só essa questão de adequação Então esse número ele pode ser inserido por meio de uma etiqueta iso é previsto na na RDC 727 produtos fabricados até a notificação poderão ser comercializados até o final do do prazo de validade também né os estoes que foram fabricados a adequação dos produtos que atualmente registrados e

passam a ser notificados né então Eh água dessalinizada alimentos com alegações alimentos de transição cerais infantis resina e embalagens Pet PCR e os suplementos contendo probióticos ou enzimas Então esse prazo de adequação desses produtos é até a data de vencimento do registro Então qual é a adequação necessária é a notificação do produto junto a aviso hoje ele é registrado e ele passa a ser notificado é quando a norma entrar em vigor e todas as petições que tiverem pendentes de análises desses produtos elas vão ser encerradas tanto de registro quanto de pós-registro e a notificação e

o cancelamento do produto eles devem ser peticionados concomitantemente então é o cancelamento do registro né e a notificação do produto os produtos que forem fabricados durante a vigência do registro poderão ser comercializados até o final do prazo de validade após 1eo de setembro de 2024 não serão permitidas alterações pós registro nos produtos registrados então mesmo que eles estejam no prazo de adequação Ah não são permitidos alterações pós registros entende-se que é mais fácil fazer uma notificação notificar o produto do que se fazer uma uma alteração pós registro né desse produto e é necessário cumprir a

norma vigente até o dia 31/08 de2022 incluindo a solicitação de revalidação então se eu tenho um prazo de revalidação desse produto que eu preciso peticionar a revalidação dele até o dia 31 que são 60 dias anteriores até o dia 31 do 2024 para manter o registro esse produto né durante esse prazo aí de adequação a empresa precisa peticionar a revalidação senão o produto vai ser cancelado por cado cidade eh bom ainda com outras outras questões né relacionada à implementação dessas novas regras como eu já falei a gente vai ter uma apresentação do formulário de registro

notificação eletrônicos em junho num webinar como esse eh vão ser disponibilizados os manuais de cadastro de empresa e peticionamento eh a publicação da revisão do guia 16 de28 para determinação do prazo de validade de alimentos em junho de 2024 também e o documento de orientação de orientações que tá em construção já tem uma prévia desse documento disponibilizado no portal da visa eh nós temos recebido além das dos question os que estão entrando pelo site né pelos pela central de atendimento da Anvisa eh a gente também tem recebido contribuições né de associações e consultorias que se

reuniram aí com os seus associados e fizeram um compilado de dúvidas eh para que a gente possa construir esse documento eh foi muito importante receber esses essas contribuições eh com as propostas eh de de resposta então tinha pergunta e e as as associações consultorias já fizeram também uma proposta de resposta que seria o entendimento delas né Com relação àquele ponto para que a gente validasse eh isso torna mais fácil né a nossa a construção desse documento mas também eh faz com que a gente consiga ID ficar alguns pontos na Norma que ainda tão eh duvidosos

né quando existiu um entendimento diferente por parte da da do setor regulado então isso faz com que a gente possa pensar né numa forma melhor de orientar ou mesmo numa retificação Se for possível da da Norma para que aquele entendimento fique mais claro no regulamento Então eu só coloquei aqui o o link né pro pro documento para quem ainda não viu né então lá na no portal da Anvisa a gente tem na área de alimentos tem as perguntas e respostas eh sobre alimentos né que são as perguntas frequentes E aí uma das Abas são as

novas regras para regularização de alimentos então a gente já tem aqui 52 perguntas né que foram inseridas e a gente tá trabalhando na inserção dessas novas novos questionamentos que vão chegando que a gente entende que é de interesse geral né para ser colocado aqui claro que existem eh questionamentos específicos que não que não vem pro pro documento de orientação eh mas enquanto a gente constrói o documento mesmo a gente já vai colocando para que fique mais mais claro né esses entendimentos paraas empresas que precisam aí já fazer as adequações aí nos seus produtos eh registrar

um novo produto ou notificar um novo produto a partir de setembro então [Música] eh eu acho que era isso desculpa passei bastante do tempo mas como eu disse eu não conseguia fazer de uma forma eh muito simples né A Norma é complexa eh e espero assim que vocês continuem aí contribuindo Conto com a presença de vocês no próximo webinar sobre formulários de notificação registro E também o cadastro de empresas muito obrigada boa tarde a todos eh e até a próxima o webinar encerrado