EBSERH 2025 - RESOLUÇÃO-RDC Nº 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011.

resolução RDC número 63 de 25 de novembro de 2011 dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde fica aprovado o regulamento técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento de serviços de saúde nos termos desta resolução este regulamento técnico possui o objetivo de estabelecer requisitos de boas práticas para funcionamento de serviços de saúde fundamentados na qualificação na humanização da atenção e gestão e na redução e controle de riscos aos usuários e meio ambiente este regulamento técnico se aplica a todos os serviços de saúde no País sejam eles

públicos privados filantrópicos civis ou militares incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa para efeito deste regulamento técnico São adotadas as seguintes definições garantia da qualidade totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qual exigidos para os fins a que se propõem gerenciamento de tecnologias procedimentos de gestão planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas normativas e legais com o objetivo de garantir a rastreabilidade qualidade eficácia efetividade segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde

abrangendo cada etapa do gerenciamento desde o planejamento e entrada das tecnologias no estabelecimento de saúde até seu descarte visando a proteção dos trabalhadores a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a Segurança do Paciente humanização da atenção e gestão da Saúde valorização da dimensão subjetiva e social em todas as práticas de atenção e de gestão da Saúde fortalecendo o compromisso com os direitos do cidadão destacando-se o respeito às questões de gênero etnia raça orientação sexual e as populações específicas garantindo o acesso dos usuários às informações sobre saúde inclusive sobre os profissionais que cuidam

de sua saúde respeitando direito acompanhamento de pessoas de sua rede social de livre escolha e a valorização do trabalho e dos trabalhadores licença atualizada documento emitido pelo órgão sanitário competente dos Estados Distrito Federal ou dos Municípios contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividade sob regime de vigilância sanitária plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos dos sólidos observadas suas características e riscos no âmbito dos estabelecimentos de saúde contemplando os aspectos referentes à geração segregação acondicionamento coleta armazenamento transporte tratamento e

disposição final bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente política de qualidade refere-se às intenções e diretrizes globais relativas à qualidade formalmente expressa e autorizada pela direção do serviço de saúde profissional legalmente habilitado profissional com formação superior ou técnica com suas competências atribuídas por lei prontuário do paciente documento único constituído de um conjunto de informações sinais e imagens registrados gerados a partir de fatos acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada de caráter legal sigiloso e científico que possibilita a comunicação entre membros da equipe

multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo relatório de transferência documento que deve acompanhar o paciente em caso de remoção para outro serviço contendo minimamente dados de identificação resumo Clínico com dados que justifiquem a transferência e descrição ou cópia de laudos de exames realizados quando existentes responsável técnico profissional de nível superior legalmente habilitado que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde conforme legislação vigente Segurança do Paciente conjunto de ações voltadas à proteção do paciente contra riscos eventos adversos e Danos desnecessários durante a atenção prestada nos serviços de saúde serviço

de saúde estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na prevenção de doenças no tratamento recuperação e na reabilitação de pacientes o serviço de saúde deve desenvolver ações no sentido de estabelecer uma política de qualidade envolvendo estrutura processo e resultado na sua gestão dos serviços o serviço de saúde deve utilizar a garantia da qualidade como ferr enta de gerenciamento as boas práticas de funcionamento bpf são os componentes da garantia da qualidade que asseguram que oos serviços são ofertados com padrões de qualidade adequados as bpf são orientadas primeiramente à redução dos riscos inerentes à prestação

de serviços de saúde os conceitos de garantia da qualidade e boas práticas de funcionamento estão interrelacionados estando descritos nesta resolução de forma a enfatizar as suas relações e sua importância para o funcionamento dos serviços de saúde a as bpf determinam que o serviço de saúde deve ser capaz de ofertar serviços dentro dos padrões de qualidade exigidos atendendo aos requisitos das legislações e regulamentos vigentes o serviço de saúde deve fornecer todos os recursos necessários incluindo quadro de pessoal qualificado devidamente treinado e identificado ambientes identificados equipamentos materiais e suporte Logístico procedimentos e instruções aprovados e vigentes as

reclamações sobre os serviços tecidos devem ser examinadas registradas e as causas dos desvios da qualidade investigadas e documentadas devendo ser tomadas Medidas com relação aos serviços com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências o serviço de saúde deve estabelecer estratégias e ações voltadas para a Segurança do Paciente tais como mecanismos de Identificação do paciente orientações para a higienização das mãos ações de prevenção e controle de eventos adversos relacionada assistência saúde mecanismos para garantir segurança cirúrgica orientações Para administração segura de medicamentos sangue e hemocomponentes mecanismos para prevenção de quedas dos pacientes

mecanismos para prevenção de úlceras por pressão orientações para estimular a participação do paciente na assistência prestada o serviço de saúde deve possuir Regimento Interno ou documento equivalente atualizado contemplando a definição e a descrição de todas as suas atividades técnicas administrativas e assistenciais responsabilidades e competências os serviços objeto desta resolução devem possuir licença atualizada de acordo com a legislação sanitária local a fixada em local visível ao público os estabelecimentos integrantes da administração pública ou por ela instituídos independem da licença para funcionamento ficando sujeitos porém as exigências pertinentes às instalações aos equipamentos e aparelhagem adequada e assistência

e responsabilidade téc aferidas por meio de fiscalização realizada pelo órgão sanitário local os serviços e atividades terceirizadas pelos estabelecimentos de saúde devem possuir contrato de prestação de serviços os serviços e atividades terceirizados devem estar regularizados perante a Autoridade Sanitária competente quando couber a licença de funcionamento dos serviços e atividades terceirizados deve conter informação sobre a sua habilitação para atender Serviços de Saúde quando couber o atendimento dos padrões unitários estabelecidos por este regulamento técnico não isento o serviço de saúde do cumprimento dos demais instrumentos normativos aplicáveis o serviço de saúde deve estar inscrito e manter seus

dados atualizados no Cadastro Nacional de estabelecimentos de saúde o serviço de saúde deve ter um responsável técnico RT e um substituto o órgão sanitário competente deve ser notificado sempre que houver alteração de responsável técnico ou de seu substituto as unidades funcionais do serviço de saúde devem ter um profissional responsável conforme definido em legislações e regulamentos específicos o serviço de saúde deve possuir profissional legalmente habilitado que responda pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento este profissional pode ser o próprio RT ou técnico designado para tal fim a direção e o responsável técnico do serviço

de saúde tem a responsabilidade de planejar implantar e garantir a qualidade dos processos o serviço de saúde deve possuir mecanismos que garantam a continuidade da atenção ao paciente quando houver necessidade de remoção ou para realização de exames que não existam no próprio serviço todo paciente removido deve ser acompanhado por relatório completo legível com identificação e assinatura do profissional assistente que deve passar a integrar o prontuário no destino permanecendo cópia no prontuário de origem o serviço de saúde deve possuir mecanismos que garantam funcionamento de comissões comitês e programas estabelecidos em legislações e normatizações vigentes o serviço

de saúde deve garantir mecanismos para o controle de acesso dos trabalhadores pacientes acompanhantes e visitantes o serviço de saúde deve garantir mecanismos de identificação dos trabalhadores pacientes acompanhantes e visitantes o serviço de saúde deve manter disponível segundo seu tipo de atividade documentação e Registro referente projeto básico de arquitetura pba aprovado pela vigilância sanitária competente controle de saúde ocupacional educação permanente comissões comitês e programas contratos de serviços terceirizados controle de qualidade da água manutenção preventiva e corretiva da edificação e instalações controle de vetores e pragas urbanas manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e Instrumentos plano de

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde nch Mentos abitos admissão e alta eventos adversos e queixas técnicas associadas a produtos ou serviços monitoramento e relatórios específicos de controle de infecção doenças de notificação compulsória indicadores previstos nas legislações vigentes normas rotinas e procedimentos demais documentos exigidos por legislações específicas dos Estados Distrito Federal e municípios a responsabilidade pelo registro em prontuário cabe aos profissionais de saúde que prestam o atendimento a guarda do prontuário é de responsabilidade do serviço de saúde devendo obedecer as normas vigentes o serviço de saúde deve assegurar a guarda dos prontuários no que se

refere à confidencialidade e integridade o serviço de saúde deve manter os prontuários em local seguro em boas condições de conservação e organização permitindo seu acesso sempre que necessário o serviço de saúde deve garantir que o prontuário contém registros relativos à identificação e a todos os procedimentos prestados ao paciente o serviço de saúde deve garantir que o prontuário seja preenchido de forma legível por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistência ao paciente com a posição de assinatura e carimbo em caso de prontuário e meil físico os dados que compõem o prontuário pertencem ao paciente e devem

estar permanentemente disponíveis aos mesmos ou aos seus representantes legais e Autoridade Sanitária quando necessário as exigências referentes aos Recursos Humanos do serviço de saúde incluem profissionais de todos os níveis de escolaridade de quadro próprio ou terceirizado o serviço de saúde deve possuir equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda o serviço de saúde deve manter disponíveis registros de formação e qualificação dos profissionais compatíveis com as funções desempenhadas o serviço de saúde deve possuir documentação referente ao registro dos profissionais em conselhos de classe quando for o caso o serviço de saúde deve promover a

capacitação de seus profissionais antes do início das atividades e de forma Permanente em conformidade com as atividades desenvolvidas as capacitações devem ser registradas contendo data horário carga horária conteúdo ministrado nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos a capacitação de que trata o artigo anterior deve ser adaptada à evolução do conhecimento e à identificação de novos riscos e deve incluir os dados disponíveis sobre os riscos potenciais à saúde medidas de controle que minimizem a exposição aos agentes normas e procedimentos de higiene utilização de equipamentos de proteção coletiva individual e vestimentas

de trabalho medidas para prevenção de acidentes e incidentes medidas a serem adotadas pelos trabalhadores no caso de ocorrência de acidentes e incidentes temas específicos de acordo com a atividade desenvolvida pelo profissional o serviço de saúde deve ter seu projeto básico de arquitetura atualizado conformidade com as atividades desenvolvidas e aprovado pela vigilância sanitária e demais órgãos competentes as instalações prediais de água esgoto energia elétrica gases climatização proteção e combate a incêndio comunicação e outras existentes devem atender as exigências dos códigos de obras e posturas locais assim como normas técnicas pertinentes a cada uma das instalações o

serviço de saúde deve manter as instalações físicas dos ambientes externos e internos em boas condições de conservação segur segurança organização conforto e limpeza o serviço de saúde deve executar ações de gerenciamento dos riscos de acidentes inerentes às atividades desenvolvidas o serviço de saúde deve ser dotado de iluminação e ventilação compatíveis com o desenvolvimento das suas atividades o serviço de saúde deve garantir a qualidade da água necessária ao funcionamento de suas unidades o serviço de saúde deve garantir a limpeza dos reservatórios de água cada se meses o serviço de saúde deve manter registro da capacidade e

da limpeza periódica dos reservatórios de água o serviço de saúde deve garantir a continuidade do fornecimento de água mesmo em caso de interrupção do fornecimento pela concessionária nos locais em que a água é considerada insumo crítico o serviço de saúde deve garantir a continuidade do fornecimento de energia elétrica em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária por meio de sistemas de energia elétrica de emergência nos locais em que a energia elétrica é considerada insumo crítico o serviço de saúde deve realizar ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais de forma própria ou terceirizada o

serviço de saúde deve garantir mecanismos de orientação sobre imunização contra tétano difeteria hepatite b e contra outros agentes biológicos a que os trabalhadores possam estar expostos o serviço de saúde deve garantir que os trabalhadores sejam avaliados periodicamente em relação à saúde ocupacional mantendo registros desta avaliação o serviço de saúde deve garantir que os trabalhadores com agravos Agudos à saúde ou com lesões nos membros superiores só iniciem suas atividades após avaliação médica o serviço de saúde deve garantir que seus trabalhadores com possibilidade de Exposição agentes biológicos físicos ou químicos utilizem vestimentas para o trabalho incluindo calçados

compatíveis com o risco e em condições de conforto estas vestimentas podem ser próprias do Trabalhador ou fornecidas pelo serviço de saúde o serviço de saúde é responsável pelo fornecimento e pelo processamento das vestimentas utilizadas nos centros cirúrgicos e obstétricos nas unidades de tratamento intensivo nas unidades de isolamento e centrais de material esterilizado o serviço de saúde deve garantir mecanismos de prevenção dos riscos de acidentes de trabalho incluindo fornecimento de equipamentos de proteção individual em número suficiente e compatível com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os equipamentos

de proteção individual o serviço de saúde deve manter registro das Comunicações de acidentes de trabalho em serviços de saúde com mais de 20 trabalhadores é obrigatória a instituição de comissão interna de prevenção de acidentes CPA o serviço de saúde deve manter disponível a todos os trabalhadores normas e condutas de segurança biológica química física ocupacional e ambiental instruções para uso dos equipamentos de proteção individual procedimentos em caso de incêndios e acidentes orientação para museo e transporte de produtos para saúde contaminados o serviço de saúde deve dispor de normas procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas de

todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe o serviço de saúde deve manter os ambientes limpos livres de resíduos e odores incompatíveis com a atividade devendo atender aos critérios de criticidade das áreas o serviço de saúde deve garantir a disponibilidade dos equipamentos materiais insumos e medicamentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento da demanda o serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender as necessidades do serviço Mantendo as condições de seleção aquisição armazenamento instalação funcionamento distribuição descarte e rastreabilidade

o serviço de saúde deve garantir que os materiais e equipamentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam o serviço de saúde deve garantir que os colchões colchonetes e demais mobiliários almofadados sejam revestidos de material lavável e impermeável não apresentando furos rasgos sucos e reentrâncias o serviço de saúde deve garantir a qualidade dos processos de desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais o serviço de saúde deve garantir que todos os usuários recebam suporte imediato à Vida quando necessário o serviço de saúde deve disponibilizar os insumos produtos e equipamentos necessários para as práticas de

higienização de mãos dos Trabalhadores pacientes acompanhantes e visitantes o serviço de saúde que preste assistência nutricional ou forneça refeições deve garantir a qualidade nutricional e a segurança dos alimentos o serviço de saúde deve informar aos órgãos competentes sobre a suspeita de doença de notificação compulsória conforme o estabelecido em legislação e regulamentos vigentes o serviço de saúde deve calcular e manter o registro referente aos indicadores previstos nas legislações vigentes o serviço de saúde deve garantir ações ees e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas com o objetivo de impedir a atração O Abrigo o acesso

e ou proliferação dos mesmos o controle químico quando for necessário deve ser realizado por empresa habilitada e possuidora de licença sanitária e ambiental e com produtos desinfestantes regularizados pela Anvisa não é permitido comer ou guardar alimentos nos postos de trabalho destinados à execução de procedimentos de saúde os estabelecimentos abrangidos por esta resolução terão o prazo de 180 dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao regulamento técnico a partir da publicação desta resolução os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender na íntegra as exigências nela

contidas o descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária nos termos da lei número 6437 de 20 de agosto de 1977 sem prejuízo das responsabil civil administrativa e penal cabíveis