TESTES QUE VOCÊ NÃO PODE DEIXAR DE FAZER EM SUA FARMÁCIA | DICA MANIPULE #013

o lapig labs tudo bem segue mais uma aula de kamani pule e hoje nós vamos conversar sobre controle de qualidade então se você tem algumas dúvidas sobre testes de controle de qualidade que você deve adotar na sua farmácia especificamente para matérias primas assistir essa aula nós vamos conversar sobre alguns testes esses gênios preconizados pela idc emea e 7/0 site [Música] a partir do ano de 2000 foi exigido que os laboratórios de manipulação implantassem em infraestrutura física para desenvolver atividades relacionadas ao controle de qualidade entretanto ainda hoje algumas dúvidas referentes a esse setor a esse ao desenvolvimento desses testes e nessa aula de hoje nós vamos notificar nesses testes e você vai ver que são é testes bem simples de fazer e que é de extrema importância que você faça no seu laboratório então o controle de qualidade e constituem uma ferramenta fundamental para assegurar a eficácia ea segurança do produto manipulado lembrando que é e vai muito além dos testes nessa aula nós vamos focar nos testes em si taeq testes são essenciais para esse setor entretanto é o quanto de qualidade e vai desde a qualificação do fornecedor onde você vai fazer a qualificação nós vamos as etapas posteriormente mas no recebimento da matéria prima você já deve desenvolver um check list para verificar se há matéria prima chegou o seu laboratório de forma adequada então controle de qualidade ele vai muito além dos testes mas é nós vamos focar nessa aula de hoje especificamente nos testes está então a partir da resolução a rdc 33 2 mil que foi substituída pela minha 7/2007 foi preconizado a infraestrutura é com a área disse que devidamente equipada para a realização de testes para o controle de matéria prima e produto acabado então se você tem também dúvidas em relação àquele tipo se você está montando um laboratório ou se você ainda tá nessa adequação que pode acontecer você tem dúvidas ainda em si aquele equipamento necessário não nessa aula eu vou esclarecer melhor sobre esse tema tá é permitir a terceirização de testes mais complexos como a determinação de teor de pureza e também o teste os testes microbiológicos tá então é para tanto referente a matérias primas quanto a produtos acabados eu quiser detectar o teor de um ativo a ief testes um pouco mais específicos exige uma maior infraestrutura é e maior investimento não é como hplc o espectofotômetro você pode sim terceirizar tá você pode é trabalhar com um laboratório certificado tá existem vários muito bom sair em todo o brasil em todo o território nacional você pode estar sim terceirizando esses testes em específico então como eu falei o controle de qualidade vai desde a qualificação fornecedor que a qualificação do fornecedor é você fazer uma auditoria no fornecedor de matéria prima e avaliar se eles é que as duas práticas de distribuição também dependendo da sua região pode ser que não que fica inviável é principalmente se você tiver situado no norte e nordeste mas eu sugiro que pelo menos você faça 11 você envia um formulário ou existem outras estratégias como adquirir se você é sócio da um fármaco por exemplo eles fazem auditoria periódico você pode tá é um benefício que você recebe é esse você é se é viável pra você fazer essa auditoria no fornecedor porque não né você conhecer a com as empresas que você está é trabalhando em parceria durante a aquisição dos insumos é importante que você especifique que você envie já que exige de especificação dos insumos em relação ao prazo de validade o que deve conter um álbum tha no aldo liberato pelo próprio fornecedor o recebimento de insumos é no processo de recebimento ou é exigido um cheque lixe tá é em outro momento em outra oportunidade a gente pode conversar sobre esse cheque li xi conferência de matéria prima fazemos o amostragem e aí entramos no teste nos testes de controle de qualidade propriamente dito até a liberação das matérias primas para a área de produção então até a matéria prima será analisado e ela fica ali na área de quarentena tá uma área específica além do teu amor charlie fado e só após nós avaliamos esses parâmetros físico químicos que nós vamos é uma vez aprovado aprovada a matéria prima eles vão ser liberado para a área dos aprovados no próprio no próprio charlie fado e também podem ser é transferido para a área de produção então quais são os testes preconizados na e descer nem 7/0 7 às matérias primas devem ser analisadas no seu recebimento é feito anos em no mínimo sites abaixo é respeitante às suas características físicas e mantém os resultados foram escritos gente é muito importante e se essas essa observação tá que ele fala que é feito ano se no mínimo então não é pra mim é não é pra fazer ou ph ou o ponto de fusão ou a densidade não é pra fazer todos esses testes e frisou solubilidade tá é pra fazer todas estas dedicar até de organizou a picos solubilidade ph peso volume ponto de fusão claro existe algumas matérias primas que não há não é viável fazer o ponto de fusão está densidade e também é um ponto importante é a avaliação do aldo do fornecedor ou do fabricante está a palestra o laudo tá está completo se todos os dados estão conformes se veio a referência da metodologia analítica pela através da qual eles desenvolveram os testes ok é que eu trago pra você eu vou deixar aqui um link para você baixar um exemplo bem simples de identificar de análise está o que você pode falar que você pode emitir para a sua farmácia tá hoje os softwares eles têm esse recurso você pode é alimentar o software e e ele é gerar um relatório geral esse certificado mas você pode até inicialmente você tiver adequando abrindo laboratório ainda essa é uma forma bem simples e prática e de emitir um certificado jornadas então aqui você vai ter os testes preconizados as especificações e os resultados dos seus testes a recife cações é interessante que você busque na farmacopéia inclusive a farmacopéia brasileira é é uma das preferências mas nem todo o teste está lá na forma copel brasileira e nem todos os ativos você vai encontrar na farmacopéia então você pode se basear também na no laudo o fornecedor certo para essas especificações porquê porque anual do fornecedor tem também a coluna de especificações e tem de onde eles traiu aquela base de dados eu gosto de deixar um espaço para cálculo algumas alguma alguns fiscais eles eles gostam de avaliar como está sendo calculado aquela densidade não sei se você passou por isso mas eles eles gostam de ver o carro já pediram cálculo daquele estágios realizados tentará comprovar que realmente foi feito de fato um campo para o espaço de aprovado ou reprovado responsável pela análise para que ele assine tá e embaixo não dá para visualizar bem não necessariamente o farmacêutico é que executar nada pode ser um técnico tá é mais em baixo se for um técnico o farmacêutico que ele tem que está assinando está em baixa ea data da execução é interessante que você tenha ficha especificação no seu laboratório tá fica mais fácil é um processo que demora é demoro para elaborar mas você consegue consigo é compilar tudo na sua base de dados se não você pode optar é pô é levantar fazer as consultas na nossa forma a copel está não por exemplo aqui a fingir especificação do carbonato de cálcio eu descrevo todas as especificações dele está a forma química fator de equivalência fator de correção a aplicação ea certificação em geral os testes básicos de identificação ensaio de pureza embalagem e armazenamento tudo todas essas características são extraídas tá da farmacopeia é essas as principais são a cópias nas principais bibliografias de da meta de metodologia analítica a prioridade deve ser a farmacopéia brasileira é a referência a oficial mas todo você pode optar pela americana aaa a britânica tá dentre essas outras soube lidar solubilidade um teste bem simples de falta de fazer eu recomendo que você faça no álcool e na água tá nesses dois veículos e você vai é é você vai trabalhando a proporção certo dos o luto e do sol vent e você vai caracterizar é esse dado que foi extraído da farmacopéia esse parâmetro se eles organizar com uma proporção de menos de uma parte e é considerado que a matéria prima absoluta ea e dependendo da proporção você vai é colocando vai variar de muitos o lugar até o praticamente insolúvel o praticamente insolúvel ou insolúvel claro a gente a realidade é que na nossa rotina a gente precisa de praticidade recomendo que é você pode não seguir à risca essas proporções até pela questão de tempo é têm laboratórios que tem milhares de matérias primas para analisar mas você tem que ser têm ou têm que ter um olho muito analítico encaixando a solubilidade nesses três anos que o que a gente tem desenvolvido o serviço de controle de qualidade é eu posso dizer que tive pouquíssimos problemas pouquíssimos meses mas é muito importante em um deles inclusive a primeira divergência que eu tive foi na solubilidade era até um extrato seco onde com chapa que é absoluta e na realidade era está não estava ele não mesmo sendo a gente fazendo uma proporção de 100 a 1. 000 partes ele então solubilizado está na realidade esse é um teste e não ele não é definitivo ele é empregado com um ensaio complementar tá e também muito importante pra supra o laboratório quando eu tenho quando o censo a mobilidade do meu ativo eu vou saber por exemplo se o seu vôo veicular em um veículo ué com característica lipo física ou hidrofílica por exemplo então é muito útil a informação até pra próprio próprio preparo do produto é de extrema importância que você faça a avaliação das características organoléticas tá que seria o do claro o do cheiro você não vai cheirar a matéria prima mais é no próprio museu dá pra saber se ela tem cheiro característico ou não a aparência considerar a presença de corpos estranhos está o grau de turbação se foi o líquido e separação de fase só dois você pode conseguir é caracterizar como kristalina mofo granulado homogêneo tem fluxo livre se o pó fino se opor hleb líquidos posso caracterizá-lo como límpido transparente tushar o pouso oleoso viscoso e etcétera co é visual ea a cor ela é é algo básico mais tem mas é algo básico mas sem grande importância é por que por que uma simples mudança de co já pode por exemplo me mostrar que aquele ativo sofreu uma oxigenação por exemplo então visualizar é importante que nós visualizamos o insumo em local bem iluminado então eu a moratória e ele tem tão boa iluminação tá e bufês ponto num é sobre um fundo branco vai facilitar mais ainda a sua visualização principalmente para aquelas matérias primas e de cor clara tá tá bom não é determinado é entretanto se você os para os flavorizantes é interessante é provar não tem problema nenhum e grau alimentício tá o do odor como eu falei a gente não é fácil ou não cheira mais é importante a gente observar durante um ano o manuseio é se às vezes o pode ser que a matéria-prima esteja com um golo do que não é característico dela então é importante a gente ficar atento também para essa é característica determinação de ph determinação de ph um teste bem simples pra você medir o ph d sólidos é no pé a gama de necessitar momento bem convencional tá nós temos que mexer gei esse eletrodo que vai medir o ph em uma solução então é obviamente nós não temos como medir diretamente no solo na matéria prima só de nós é é preparar uma solução de 1% então por ano você pode utilizar um grama da matéria prima para a cml da do veículo acoso ta d água é eu recomendo sempre que você ouve um possível de matéria prima principalmente por matéria prima de custo muito elevado porque de fato é curso para o laboratório mas ao mesmo tempo é importante que você faça pois você pode ter uma vez que um teste que você deixe de lado você pode ter problemas futuros né se você tem a reclamação de uma matéria prima por exemplo de um cliente é a primeira coisa que eu vejo é sim aquela matéria prima está com os parâmetros ok a que se quando ela chegou no meu laboratório ela estava com os parâmetros ok então é uma garantia que eu tenho né é de rastreabilidade então essa é a grande é além de atender claro a legislação seguindo as boas práticas de manipulação mas você é seguir à risca os testes está é de extrema importância então mesmo que se foi o caso da matéria prima com custo mais elevado faz uma solução de 50 ml mas não deixe de fazer você baixou 0,5 gramas ótimo preparo de 1 ml da solução então esse é o equipamento ph metro onde você vai emergência eletrodo em uma solução e em que você vai fazer a leitura é que uma vez que você faz a leitura eo ph achado dentro das especificações normalmente ele dá uma faixa de ph cinco e meio a aaa 6. 1 uma uma faixa é menor 5 e 6 a 6 ponto a 5.

8 tá então pra você é medir o ph de soldas você tem que preparar essa essa solução e se for líquido baixo e médio atualmente o eletrodo no lake bem simples também se você me só você só tem que ter cuidado pra avaliar e verificar com é o fornecedor do equipamento se hotel eletrodo ele é sensível a femme solo nem toda é todo ele consegue ler é o phd semi sólido está é então ele vai avaliá esse teste avaliou nice e acidez neutralidade ó calendário de uma solução à cosa útil para avaliação da estabilidade determinadas matérias primas tá então ele é um indicativo se não está dentro das especificações ele é um indicativo que é a matéria prima não está com fome tá é k em caso de divergência é do do parâmetro no resultado se o resultado da não conforme para determinação do ph de posse como eu falei que preparou a solução e é importante gente vocês fazerem tanto aferição quanto o ajuste do ph são diferentes as pessoas confundem muito com calibração inclusive mas com a referência de ajuste de ph e aferição do ph neutro aferição você vai medir o ph de soluções padrão com ph padronizados que são as chamadas solução tampão então ou seja adquirir a solução com aquele ph fixo varia com a temperatura e ph normalmente ph4 ph7 e ph 10 está você pode trabalhar com 222 esse tipo escolher dois esse tipo de solução para fazer a aferição do ph metrô está então digamos que é aquela solução ela tem ph definido com 17 já a temperatura de 25 graus cuidado que a temperatura ela pode influenciar na mudança do ph se ela der 7. 0 sete eu tenho que ter cuidado porque porque houve uma divergência é a solução não está é teve alteração do ph da solução ou o meu eletrodo ele precisa ser aferido tá ou ele não está calculando um ph de forma correta então por isso que eu sempre é não é não é interessante que eu tenho um só apenas um tipo de solução de trabalhar com pelo menos duas soluções o ajuste do ph você vai fazer também na solução tampão todo o equipamento dependendo da marca e vai ter um comando para é o que ele fala o calibrar né muito semelhante e calibrar não consideram a calibração mas ele ele tem a opção lá de calibrar e aí vai depender também muito do do fabricante tá mas esse é um de você em média a solução tampão em média o eleitor na solução tampão retira emerge novamente no final e vai dá a sensibilidade essa sensibilidade tem que ficar muito próxima a 100% tá e dependendo da marca tem um pai se tem uma uma variação então se por exemplo a sensibilidade é daquele eletrodo de 97% já é um indicativo para que eu enviei meu equipamento para a manutenção está então é são realmente é um equipamento muito sensível requer cuidado tá é no manuseio e eu preciso diariamente fazer tanto ajuste do ph quanto aferição do ph gâmeta durante a aferição do piá gama e truco valor determinado não deve ser superior 0,07 tá então se fosse idéia há naquela solução tampão que o ph 7 se der 7. 1 já foge e já fica fora da especificação você tem que rever se o problema está na solução tampão ou no próprio eletrô do ta ea faixa da sensibilidade à a faixa de sensibilidade como eu falei mensurada durante o ajuste do ph ganso deve ser consultada no manual do equipamento então cada equipamento vai ter uma faixa de sensibilidade específica a aferição e tanta aflição quanto a calibração ajuste eles devem ser registrados já aconteceu do fiscal também solicitar e solicitar esse registro laboratório gente está dentro das boas práticas de manipulação toda atividade referente dentro da farmácia até o uso do equipamento é interessante que você é registro e faça o registro é do horário que foi utilizar aquele equipamento ou no caso aqui nós estamos registrando aferição e o ajuste do pé a gama entro então nesse caso eu coloquei a bata a hora que foi realizada essa essa função e se essa atividade tá e por que tanto registe do rio justamente para aumentar sua rastreabilidade nos processos caso você vem até algum problema você sabe o horário que foi feito você sabe quem executou tá é no caso o eu vou num caso utilizei dois tipos de tão de tampão ph4 ph site no pé quando envolve emergir o eletrodo ph4 eu devo a notar aqui se tiver dado 4.