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com a palav palav o diretor presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dr Antônio barra Torres o meu bom dia às senhoras e os senhores que nos acompanham nesta sessão ordinária pública transmitida ao vivo pelo canal da Anvisa no YouTube cujo link está disponibilizado no portal da agência eu cumprimento a diretora meir e Freitas o diretor romon Mota o diretor Daniel Pereira diretor Fred Fernandes o procurador-chefe Fabrício Braga e a secretária geral Liliam Pimentel no dia 4 de setembro de 2024 às 10 hor e 17 verificado o quórum necessário daremos início à 16ª reunião ordinária

pública da diretoria colegiada eu gostaria de brevemente fazer a referência às heroínas e heróis brasileiros que estão brilhando nas paralimpíadas em Paris a cada dia nós temos notícias de mais conquistas pro esporte brasileiro pelos atletas que já colocam o Brasil Ali numa posição de muito destaque no primeiro pelotão ali dos países eh com maior número de medalhas mostrando o valor do Atleta paraolímpico brasileiro é um motivo de muita alegria ainda nas brev citações já chegando nessa que pontuo também importante para o dia de hoje dizer que o decreto presidencial número 66 988 de 31 de

julho de 1970 ele institui a medalha de mérito Osvaldo Cruz que se destina a galardoar pessoas nacionais e estrangeiras no campo das atividades científicas educacionais culturais e administrativas relacionadas com a higiene e a saúde pública em geral se hajam distinguido de forma notável ou relevante e temam contribuído direta ou indiretamente para o bem-estar físico e mental da coletividade brasileira e a medalha mérito Osvaldo Cruz ela possui as categorias ouro prata e bronze tendo de DIT isso reproduzo o que se deu por publicado no dia de hoje Ministério da Saúde decretos de 3 de setembro de

2024 o Presidente da República no uso da atribuição que lhe Confere o artigo 84 Cap inciso 2 da Constituição e tendo em vista o disposto no artigo 3º do Decreto 66 988 de 31 de julho de 70 este que acabei de ler resolve conceder a medalha de mérito Osvaldo Cruz na categoria ouro a Dora meiruze de Souza Freitas farmacêutica e diretora da segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa [Aplausos] gostaria de cumprimentar a diretora meiru de soua Freitas Nossa colega diretora servidora da casa eh que vem numa luta incansável em prol de todos

esses aspectos que a medalha do mérito Osvaldo Cruz também ressalta dizer que é um motivo de orgulho para todos nós podermos trabalhar com ela podermos eh ter dividido com ela momentos tão delicados sensíveis da história nacional e que esse reconhecimento que o presidente luí Inácio Lula da Silva com justíssima razão tornou público já no dia de ontem né no dia 3 vem realmente em alinhamento com todo o esforço que ela faz com a sua dedicação sua personalidade seu conhecimento sua capacitação e que ao tla representando toda a coletividade da Anvisa também eu posso entender assim

porque ela também é servidora só nos enche de satisfação e orgulho Então por esse motivo D meu de soua Freitas os cumprimentos do diretor Presidente e tenho certeza que até mais do que receber a pública o público reconhecimento do nosso chefe de governo e chefe de estado a senhora Continuará sustentando o mérito dessa distinção tão importante que recebeu muito muito muito merecido Meus parabéns eu consulto na sequência voltando agora à nossa rotina de assuntos eu eu queria só brevemente também dizer a todos que nos acompanham que esta diretoria colegiada tem discutido tem refletido sobre o

tema das alterações climáticas severas que o Brasil está passando e não estamos em absoluto distantes disso estamos sempre da reflexão do que pode ser aprimorado melhorado para atender essa demanda que é uma demanda que tem impacto na saúde Claro vejam que o Gama anteontem e registrou 7% de umidade relativa do ar o que é um índice desértico né uma umidade abaixo de muitos desertos do mundo tem umidade melhor do que isso observamos também os dados que o ministério da saúde revelou de que neste mês tivemos mais do que o dobro de registros de casos de

dengue do que no mesmo período no ano passado o que leva também a uma reflexão necessária Se temos em todo o país menos água pelo menos aqui no distrito federal menos água parada no lixo indevidamente dispensado em receptáculos naturais de água como Às vezes acontece algumas plantas coletam água em suas folhas talvez fosse correto supor uma diminuição dos vetores do vetor da dengue eds egípcio entretanto não é o que se observa os números repito mostram mais do que o dobro do registro ocorrido no ano passado se considerarmos que no ano passado já estávamos na vigência

da mesma orientação do atual Ministério da Saúde infere-se que os parâmetros são fidedignos tanto do ano passado quanto agora o que soma para nós que lidamos com vigilância sanitária mais um grau de preocupação então apenas um testemunho para que aqueles que nos acompanham tenham a certeza de que essas questões não estão passando desapercebidas por nós nem servidores nem diretor da agência Agora sim eu acho que encerrei as notas que tinha para dar e na consulta que faça a diretores se tem itens a serem incluídos ou retirados de pauta eu pontuo que não tenho itens a

incluir ou retirar de pauta eu passo a palavra diretora meiru de soua Freitas Obrigada presidente queria já de pronto também cumprimentar os meus padres o diretor romisson diretor Daniel diretor Frederico também o nosso procurador chefe Fabrício a nossa secretária da decol Ila Pimentel Presidente eu confesso que eu estou emocionada primeiro eu recebi com muita humildade Muita honra o decreto presidencial com a indicação de mérito da medalha Osvaldo Cruz porque representa muito da nossa história muito do nosso trabalho muito da Dedicação de servidores e servidoras da agência nós que labut tanto né Eu por vezes relato

isso sempre com Anseio de de contribuir com a saúde pública de reduzir as vulnerabilidades e eu recebo esse decreto de hoje tendo a certeza mas é a certeza que eu represento a coletividade da Anvisa que eu represento Inclusive essa diretoria colegiada que não poupa e e não poupou esforços sempre quando o tema é saúde pública eu ali é só um nome que representa o trabalho a dedicação o conhecimento de muitos que passaram aqui na agência que estão aqui na agência e eu fui agraciada com essa honra de representá-los eu confesso que eu agradeço a oportunidade

a oportunidade de de estar lá naquele Diário Oficial e e receber essa honra que representa muito pra gente que é da Vigilância Sanitária a referência a Osvaldo Cruz que é inclusive prática o nosso patrôa tô emocionada eh agradeço a sua referência e voltando à pauta eu Solicito a inclusão de pauta de um pedido de excepcionalidade inicialmente protocolado pela empresa AD msa e ratificado também pelo Ministério da Saúde que solicita importação e Distribuição excepcional de lot lotes da vacina espiva paraa vacina covid-19 com embalagem em idioma inglês contendo bul e rotulagem e prag de validade diverso

do aprovado pela Anvisa para fornecimento exclusivo ao Ministério da Saúde O tema foi matéria de circuito deliberativo e assim como faz previsão nosso Regimento Interno especialmente parágrafo 6º artigo 26 da resolução da diretoria colegiada 585 de 10 de dezembro de 21 a matéria vem para a próxima reunião de diretoria colegiada uma vez que se trata de vacina para fornecimento ao Programa Nacional de imunização sendo necessária a conclusão célere da Anvisa sobre a matéria por esse motivo Solicito a inclusão deste item como extra pauta considerando que está em curso a campanha de vacinação contra covid-19 é

isso presidente muito obrigada não tenho item a retirar de pauta Obrigado diretora é registrado o pedido de inclusão em Pauta prosseguindo consulta a diretor romon motas tem itens a incluir ou retirar Bom dia presidente Obrigado cumprimento meus colegas diretores diretora meiru diretor Dani diretor Fred Fernandes Nossa secretária geral Pimentel procurador Fabrício Braga todos aqueles que nos acompanham nesse colegiado também estendo as minhas felicitações a diretora meiruze pelo recebimento da medalha do mérito Osvaldo Cruz faço minhas palavras do diretor Presidente merecidíssimo e um reconhecimento ao excelente trabalho eh realizado por vossa senhoria sobre a pauta senhor

presidente eu Solicito a retirada de pauta do item 3.3.2 P1 obrigado obrigado diretor registrado a retirada do item 3.3 p2.1 diretor Daniel Pereira com a palavra Bom dia presidente cumprimento meus colegas diretor Fred diretor hson diretor meiruze nosso diretor Presidente tono barra Torres nosso procurador chefe Fabrício Braga Nossa secretária geral L Pimentel e e todos que nos acompanham tanto presencialmente quanto nas nossas redes sociais da agência quero inicialmente fazer também couro e parabenizar a nossa diretora meiru de Freitas pela pelo reconhecimento do seu trabalho em todo esse período em toda sua vida em prol da

saúde pública sua busca incansável né meru a gente que eu convivo aqui com a diretora meru há pouco mais de 2 anos e sou testemunha aqui do comprometimento dela com todas as atividades que que buscam no final das contas trazer uma saúde de qualidade para todos os brasileiros fortalecer o sistema e trazer melhorias então é justo o reconhecimento e parabenizo diretora pel pela por essa medalha tão importante tão cara que busc exatamente trazer né paraa discussão esses grandes profissionais do país que contribuem de de forma muito importante paraa nossa saúde quero fazer também uma reflexão

Eh estamos atualmente em setembro e então estamos na campanha do Setembro Amarelo né que é sobre a conscientização sobre a prevenção ao suicídio eh Ainda temos números muito elevados sobre suicídio Presidente cerca de 700.000 anos de acordo com dados da OMS só aqui no Brasil cerca de 14.000 por ano deixar aqui o nosso reconhecimento da agência em relação a essa campanha tão importante né reforçar que a todos que nos assistem que tenham familiar que tenham eh que esteja passando por essa situação que eu indique o centro de valorização da da da vida que é uma

política pública criada justamente para trazer acolhimento a esses profissionais através do telefone 188 ou do chat ou e-mail no seu site correspondente em relação a aos itens de retirada ou inclusão de pauta eu Solicito a retirada de pauta dos itens 3.4.2 P1 e 6.1.1 hum Obrigado Presidente Obrigado diretor Daniel registrada a retirada de pauta dos itens 3.4.2 P1 e 6.1.1 e Agradeço pelas importantes considerações que trouxe são números realmente preocupantes mais de 14.000 por ano suicídios e a importância do telefone de número 188 na abordagem na prevenção desse desfecho tão trágico para qualquer ser humano

para qualquer família então Setembro Amarelo não é diretor muito muito importante a colocação que o diretor Daniel nos traz eu agradeço passo a palavra ao diretor Fred Fernandes Obrigado diretor Presidente a quem já cumprimento cumprimento diretora meuso Freitas aproveitando para parabenizar pela honraria que lhe foi concedida com muito mérito representa todo seu empenho e dedicação pela vigilância sanitária certamente O Prêmio é nominal para meiruze diretora meiru Mas quem ganha é a vigilância sanitária quem ganha a nação Então parabéns por essa Conquista cumprimento também aos diretores romon Mota Daniel Pereira procurador Fabrício Braga e Lilian Pimentel

diretora Ô secretária do colegiado em relação aos itens de pauta não tenho nenhum item a incluir ou a retirar Presidente Muito obrigado diretor Fred Fernandes conforme a previsão do Artigo 18 inciso 2 da RDC 585 de 10 de dezembro de 2021 eu passo a deliberação para aprovação da pauta com as alterações que aqui foram propostas em votação diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente me posiciono contrário à inclusão do item Extra pauta apresentado pela diretora meiro Obrigado diretor registrada a observação feita diretor com a palavra Obrigado Presidente eu acerca do item solicitado extrap pela diretora meiru me

posiciono contrário também Presidente tendo em vista se tratar de uma matéria complexa e a gente ter pouco tempo ter tido pouco tempo para avaliar e tomar decisão então eu sigo a posição do diretor Fred obrigado diretor Daniel diretor romon com a palavra Obrigado diretor Presidente eu registro que a a solicitação de retirada de circuito deliberativo e deliberação em reunião presencial do pedido de excepcionalidade protocolado pela empresa a de umsa foi feito por mim porque Necessito analisar melhor a instrução proc social no que se refere ao interesse público da excepcionalidade portanto eh também sou contrário à

inclusão exra pauta para que seja pautado na reunião de forma ordinariamente obrigado obrigado diretor diretora meiruze Freitas Presidente eh eu mantenho a a a inclusão do item né por força inclusive do Regimento Interno por se tratar de vacina eh por ser um pedido que tá instruído no processo inclusive foi paa de circuito deliberativo a gente tá falando de circuito deliberativo que teve na semana passada não teve documentos novos o único documento novo que foi apensado neste processo foi um despacho da da gerência de portos aeroportos e fronteiras falando que inclusive já havia sido internalizado uma

carga que havia sido entendido como excursão de temperatura e havia sido superado que é a carga especialmente da da vacina em seringa e por pelo Ministério da Saúde está com a campanha em andamento né que foi iniciado em maio eu entendo que o tema vacina é sempre um tema prioritário claro que respeitando a autonomia da adcol nessa decisão eh mas o pedido foi em força do Regimento Interno então assim eh faço entendo as considerações dos diretores dos demais colegas mas eu mantenho o item na pauta em que Pee já entender que tá superado por pelo

menos três votos mas sem sem prejuízos inclusive de colocar o tema numa reunião ordinária mesmo que o tema seja o que a gente sempre vai atrás que é a questão relacionada à saúde pública e especialmente ao acesso à vacinas e quanto antes as vacinas chegarem para ser preparado o processo de distribuição para ser preparado o processo para chegar em cada município eh especialmente importante por isso que o tema para mim vacina ele é o tema prioritário eh e entendo que no processo tem muitos elementos para uma tomada de decisão isso não não quer dizer que

seja aprovação mas para uma tomada de decisão da decol Então nesse sentido eh eu mantenho em Pauta mesmo sabendo que o tema já teria Teoricamente superado aqui por três votos Obrigado diretora eh Então o que vemos é que temos uma posição já defin no sentido da rejeição eh da alteração aqui proposta na medida em que também por Regimento a retirada de pauta Não carece de aprovação indical apenas a inclusão eh tendo em visto as considerações feitas eu vou acompanhar a maioria também eh pelo não acatamento da proposta de inclusão declarando rejeitada a alteração de pauta

por maioria Obrigado passemos nesse momento aos requerimentos de sigilo o item de número 3.1 p2.4 é de minha relatoria Informo que acato o requerimento de sigilo que foi solicitado pela recorrente coloco em votação diretor Fred Fernandes quanto ao sigilo Obrigado Presidente acompanho Obrigado diretor diretor Daniel Pereira acompanha Presidente Obrigado diretor diretor romon Mota também acato o pedido de sigilo Presidente Obrigado diretor diretora meu Freitas também acato obrigado diretora declaro aprovado por unanimidade apreciação do item de número 3.1.2 P4 em sigilo na sequência eu consulto diretor Daniel Pereira Como se manifesta sobre o requerimento de sigilo

do item de número 3. 4.1.1 solicitado pela recorrente pelo acatamento presidente o diretor relator vota pelo acatamento do pleito em votação diretor Fred Fernandes Presidente acato também o pedido obrigado diret diretor também vota carta no sigilo Presidente Obrigado diretor diretora meu Freitas acompanho Obrigado diretor Eu também acompanho o declarado aprovado por unanimidade a apreciação do item de número 3.41.1 em sigilo Solicito a senhora secretária geral da diretoria colegiada que realize o chamamento dos itens de pauta Obrigada diretor Presidente Bom dia a todos desejo uma excelente reunião antes de iniciarmos a apreciação da pauta Informo que

será realizada a manifestação oral presencial para o item 3.4.11 e que foi recebida a manifestação oral por meio de vídeo para o item 4.3.2 P1 o qual já foi disponibilizado antecipadamente aos diretores e será transmitido no momento da deliberação da matéria informa Ainda que os itens 3.4.11 e 3 e 4.3.2 P1 serão deliberados nesta reunião Conforme solicitado pela pelas recorrentes os itens 2.1 até 2.3 serão abordados conjuntamente assuntos referendar a decisão que aprovou em caráter a de referendo a resolução da diretoria colegiada número 889 de 5 de agosto de 2024 que prorrogou o prazo de

vigência da RDC número 863 de 8 de maio de 2024 e dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para o enfrentamento da ocorrência do Estado de calamidade pública em parte do território nacional e atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul por 90 dias referendar a decisão que aprovou em caráter a de referendo a resolução da diretoria colegiada número 888 de 30 de julho de 2024 que prorrogou o prazo de vigência da RDC número 864 de 8 de maio de 2024 que dispõe sobre a

permissão em caráter temporário da dispensação de medicamentos sujeitos à notificação de receita nos termos da portaria svs MS número 344 de 12 de maio de 1998 por meio de receita de controle especial em duas vias frente à ocorrência do Estado de calamidade pública no Estado do Rio Grande do Sul por 90 dias e referendar a decisão que aprovou em caráter a de referendo a resolução da diretoria colegiada número 897 de 28 de Agosto de 2024 que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para a doação internacional de alimentos dispensados de

registro cosméticos produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária para o enfrentamento do Estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul relator diretor presidente Dr Antônio barra Torres a quem passo a palavra obrigado senhora secretária geral eu chamo a atenção da Diretoria colegiada de que e trato presente voto Claro conforme já iado de ações regulatórias eh determinadas estimuladas provocadas por uma calamidade pública em decorrência de alteração climática drástica drástica melhor definindo intensa Em Curto intervalo de tempo foi o que causou as inundações no Rio Grande do Sul

sem a possibilidade de uma resposta reparatória no mesmo na mesma velocidade com que ela se deram chama atenção para nesse cortejo das alterações climáticas extremamente drásticas Em Curto intervalo de tempo aquilo que falei no início da reunião o quão importante estarmos atentos e monitorando o que está acontecendo no Brasil e no mundo ressalto a questão recentíssimo incêndios florestais que mesmo ocorrendo num primeiro momento fora da área próxima a Brasília trouxeram para o ar respirado na capital federal uma qualidade extremamente baixa por conta dos resíduos da combustão de matéria orgânica ocorrida no Estado de São Paulo

Estado do Mato Grosso do Sul e que num segundo momento conforme amplamente AD ontem já mostrou incêndios na floresta Nacional aqui em Brasília e já observamos que o breve intervalo de melhora da qualidade do ar já voltamos a um estágio ruim basta observar Como está a cor do céu de Brasília no dia de hoje Isso é apenas um exemplo pontuo também a questão da grave seca dos rios da bacia amazônica hoje também amplamente noticiado na imprensa que a continuar no ritmo presente em aproximadamente 22 dias a probabilidade é que a capital do Estado do Amazonas

Manaus esteja impossibilitada de receber ou ou enviar cargas e pessoas pelas hidrovias pelos Rios Situação essa que se repete também no estado de Rondônia em outros pontos do território nacional então a ação regulatória que agora trago presente voto focada no extremo sul do país H que se ter a devido atenção e a antecipação necessária e aqui eu cumprimento já as diretorias que estão envolvidas nesse trabalho prospectivo de verificar o que pode e deve ser feito pelo regulador diante dessa ameaça no relatório cuidam-se de ações normativas excepcionais e temporárias adotadas em caráter emergencial pela Anvisa em

decorrência do Estado de calamidade pública em municípios do Estado do Rio Grande do Sul reconhecido pelos decretos federais não vou listá-los fazem parte do voto são são inúmeros problema regulatório a ser enfrentado decorre em função do Estado de calamidade públ decado por meio do Decreto 5796 de de maio de 24 no territó do Rio Grande do Sul em que faz necessária atuação da Anvisa para regulamentar ações que podem ser adotadas de forma excepcional e temporária para o enfrentamento da situação de calamidade e de âmbito sanitário reconhecendo a missão da agência de promover e proteger a

saúde da população brasileira atuando com excelência científica na regulação de produtos serviços e ambientes sujeitos vigilância Itá fomentando o acesso reduzindo risco apoiando o desenvolvimento do país em Ação integrada do Sistema Único de Saúde trago a reflexão da diretoria colegiada este trecho que vem da missão institucional da Anvisa que não foi definida por nós qual o foco da missão promover e proteger a saúde da população brasileira Por que faço esta ressalva faço essa ressalva Porque conforme a missão institucional da agência tudo se relativiza quando comparado com aspecto saúde Então o que estamos objetivando proteger principalmente

saúde todo o resto todos os outros aspectos são secundários podem inclusive não ser menos importantes mas entendo que para os outros aspectos existem outras instituições que tem a responsabilidade quanto a estes outros aspectos quais sejam econômicos Segurança Pública desenvolvimento que não constam da missão da Anvisa o que consta na missão da Anvisa é saúde os eventos climáticos de chuvas intensas e com marcas históricas no Rio Grande do Sul levaram a declaração de calamidade no estado no momento compreende-se como Providência crucial facilitar acesso da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária identificados como prioritários

pelo Ministério da Saúde ou pela secretaria de estado de saúde do Rio Grande do Sul no contexto a Anvisa Já identificou mapeou e tratou situações de enfrentamento naquele estado através da elaboração de regulações emergenciais quais são aquelas que tiveram a sua vigência prorrogada primeira RDC 888 que prorroga o prazo de vigência da RDC 864 que dispõe sobre a permissão em caráter temporário da dispensação de medicamentos sujeitos à notificação de receita nos termos da portaria 344 do ministério da saúde por meio de receita de controle especial em duas vias frente a ocorrência do Estado de calamidade

no Rio Grande do Sul segundo RDC 889 que prorroga o prazo da vigência da RDC 863 referente à Norma de priorização de análise de petições que visem acesso de produtos sujeitos à vigilância sanitária identificados como prioritários pelo Ministério da Saúde ou pela ou pela secretaria de estado de saúde do Rio Grande do Sul terceiro RDC 897 que dispõe sobre ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para adoção perdão para doação internacional de alimentos dispensados de registro cosméticos produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária para o enfrentamento do Estado de calamidade pública

derivado de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul da análise aponto a seguir a motivação que ensejou a prorrogação das normativas em caráter de referendo no quang RDC 889 que prorroga o prazo da RDC 863 referente à priorização da análise de petições para garantir o acesso a produtos sujeitos à vigilância sanitária desde que identificados como priorados pelo Ministério da Saúde ou secretaria de estado de saúde do Rio Grande do Sul Foi recebido o Ofício sindis sindin cabres númer 36/24 de representantes de Sindicatos localizados no Estado do Rio Grande do Sul a saber o

das empresas do complexo industrial da Saúde do Estado do Rio Grande do Sul Cis o das Indústrias químicas do Estado do Rio Grande do Sul cind Kim e o das indústrias de alimentação e bebidas do Estado do Rio Grande do Sul cab RS que solicitaram a extensão do prazo por mais de 90 dias da RDC 863 em síntese Tais entidades relatam que as empresas do setor produtivo seguem com inúmeros desafios e dificuldades após o estado ter sido severamente afetado por inundações decorrentes das intensas chuvas desde o final de abril de 24 asseveram que novas Barreiras

surgem com passar do tempo e das ações de reestruturação citando dificuldades de transporte de obtenção de insumos e equipamentos contratação de prestação de serviço manutenção de equipamentos salvos entre outras adversidades que ainda comprometem a capacidade das empresas de cumprir com as exigências normativas da Anvisa quanto à necessidade de renovação da RDC 864 que trata da permissão em caráter temporário da dispensação de medicamentos sujeitos à notificação de receita tem-se que a vigilância sanitária do Estado do Rio Grande do Sul se pronunciou sobre a necessidade de sua prorrogação A Equipe técnica da Vigilância Sanitária ressaltou que o

estado municípios ainda enfrentam dificuldades para restabelecer sua estrutura de forma geral especialmente no que tange à ações de serviços de saúde adicionalmente informou estar em andamento tratativas com coordenadorias regionais de saúde para verificar a demanda de talonários de notificação de receita a necessários para suprir possíveis perdas ocorridas durante as enchentes até a entrega da remessa prevista para o ano 2025 por fim em relação à normativa que dispõe sobre ações excepcionais e temporárias para doação internacional de alimentos dispensados de registro cosméticos produtos de higiene santes sujeitos à fiscalização sanitária área técnica da anvis apontou a relevância

da prorrogação de vigência normativa para que seja dada a continuidade nos processos de importações simplificadas que possibilitam o acesso a produtos sujeitos provenientes de doações internacionais da conclusão nesse sentido entendo pertinente a prorrogação do prazo de vigência dessas normas por mais 90 di Considerando o caráter excepcional trazido pela calamidade por fim destaco que a dispensa de análise de impacto regulatório consulta pública e avaliação doado regulatório est justificadas no voto 217 2024 se diretor Presidente Anvisa já deliberado em reunião colegiada aponto também que a procuradoria federal junto a Anvisa manifestou-se nos referidos processos mediante pareceres 1213

e 124 Sec PF Anvisa pgf Agu tendo sido observados todos os ajustes necessários por essa Instância para o referendo das citadas normativas do voto voto por referendar a decisão que aprovou em Carter de referendo as seguintes normativas primeiro RDC 888 de 30 de julho de 24 que prorroga RDC 864 de 8 de maio de 24 segundo RDC número 889 de 5 de agosto 4 que prorroga o prazo de vigência da RDC 863 terceiro resolução de diretoria colegiada RDC 897 de 28 de Agosto D24 que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela

Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro cosméticos produtos de higiene saneantes sujeitos a fiscalização sanitária para o enfrentamento do Estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul é assim que voto em discussão e votação diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento pelo voto acho que as medidas extremamente relevantes pro enfrentamento dessas consequências derivad dos eventos climáticos eh que ocorreram no Rio Grande do Sul então acompanha na integra seu voto Obrigado diretor diretor Daniel Pereira Presidente parabenizo né pela trazer na matéria tão importante esse colegiado e sigo na

íntegra relatoria Obrigado diretor diretor ROM moda também sigo a relatoria presidente Obrigado diretor diretora meruz Freitas Presidente eu acho que toda vez das emergências a VISA vem sempre atuando a gente verifica já uma melhoria muito grande no no Estado do Rio Grande do Sul mas ainda necessidade de manter algumas ações excepcionais que eu espero que em breve a gente não precise mais prorrogá-lo uma vez que isso significará Superação do estado e assim eu sigo integralmente com a sua relatoria obrigado diretor eu faço couro a essa sua expectativa mas realmente né Nós observamos Como já prevíamos

que a recuperação seria lenta seria um caminho muito difícil a ser seguido e o que me toma de preocupação intensa nesse momento já compartilhei várias vezes aqui com os senhores no dia de hoje é que nós estamos vendo senão na modalidade de inundação no contrário dela a modalidade da escassez de água quer seja como meio de transporte que no Brasil é importante as hidrovias da Bacia do Amazonas eh constituem por vezes o único meio de levar cidadania às populações ribeirinhas e também aos grandes centros como é um grande centro eh que é Manaus por exemplo

onde ele é muito forte no setor tanto Industrial quanto no setor da prestação de serviços principalmente é um é um centro urbano de grande relevância grande importância a preocupação também com a escassez da umidade no ar em que se respira quando nós observamos índices baixíssimos de umidade relativa do ar associada às altas temperaturas e os consequentes impactos à imunidade corporal quando a imunidade corporal a entrega de anticorpos de defesa em todos os territórios do corpo humano torna-se dificultada num regime em que essa umidade é mais baixa as doenças respiratórias as doenças contagiosas como por exemplo

uma uma até uma situação uma conjuntivite uma coisa mais comezinha na medicina no tratamento tudo isso se agrava diante de um cenário como esse que estamos começando a perceber que não é tão passageiro assim já está durando algum tempo e num viés de de grande eh preocupação então Agradeço o as considerações da diretora e declaro eh declaro que encontra-se aprovado em unanimidade a prorrogação por 90 dias que constará nos estratos e na ata das rdcs que já foram citadas no presente voto Obrigado Só para confirmar são os itens 2.1 a 2.3 que foram aprovados por

unanimidade ex exato exato Obrigado 2.1 a 2.3 da pauta próximos itens próximos itens 2.4 até o 2.7 que também serão tratados conjuntamente assuntos proposta de resolução da diretoria colegiada sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a fabricação e comercialização de produtos da medicina tradicional chinesa proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre os procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos

ao funcionamento e certificação de empresas em decorrência de operações societárias ou operações comerciais e proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição relator diretor presidente antnio barra Torres a quem passo a palavra obrigado senhora secretária geral Lan Pimentel área responsável é assessoria de regulação as reg a quem cumprimento do relatório as propostas regulatórias cuidam-se de iniciativas deflagradas quando ainda era vigente o Decreto 10139 de19 que em seu artigo 19º segundo parágrafo determinava os integrantes

da administração pública federal direta e indireta a revisão e consolidação de Atos normativos inferiores a decreto abre aspas no início do primeiro ano de cada mandato presidencial com término até o segundo ano do mandato presidencial fecha tal decreto foi revogado pelo de número 12002 de 22 de abril de 24 vigente a partir de primiro de Junho daquele ano que Manteve a obrigatoriedade de abr aspas medidas periódicas de revisão e consolidação normativa na forma estabelecida em plano de trabalho para cada órgão entidade fecha no âmbito interno os procedimentos a serem seguidos na condição de trabalho de

revisão e consolidação de normas se dão por fixados na portaria número 863 de 4 de agosto de 23 assim à vista dos parâmetros consignados no decreto número 10139 de19 e posteriormente no decreto 12 duplo 02 de24 bem como na portaria 863 de 23 efetuou-se a consolidação normativa destaco que as consolidações versam pela revisão de forma sem alteração de mérito das normativas estão alinhadas com o compromisso de melhoria regulatória da Anvisa aponto ainda que a procuradoria federal junto a esta agência se manifestou mediante parecer duplo 01824 seons PF Anvisa pgf Agu pelo prosseguimento da Marcha processual

regulatória das propostas de RDC do voto são de seguintes propostas de RDC primeiro proposta de RDC para dispor sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para o consumo no Brasil e exportação dois proposta de RDC para dispor sobre fabricação e comercialização de produtos da medicina tradicional chinesa acrônimo MTC terceiro proposta de RDC para dispor sobre procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de pauta da reunião da dicol 313 6814 página 3 dados cadastrais relativos ao funcionamento de certificação de

empresas em decorrência de operações societárias ou operações comerciais e por último proposta de RDC para dispor sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição é assim que voto em discussão e votação diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente acompanha a relatoria Obrigado diretor diretor Daniel perira Obrigado Presidente sigo a relatoria Obrigado diretor diretor romon Mota também sigo relator Presidente Obrigado diretor diretora meiruze Freitas Obrigada Presidente sigo a relatoria Obrigado diretora declaro portanto aprovado por unanimidade os itens de número 2.4 a 2.7 da pauta

próximo item 2.8 trata-se de proposta de instrução normativa alterar a n número 161 de 1eo de julho de 2022 que atualiza a lista de padrões microbiológicos dos alimentos relatora diretora D meiruze Freitas a quem passo a palavra obrigada lía é o voto 1990 de 2024 da dir2 eh é tema da agenda regulatória 242 tema 3.31 atualização periódica da lista de padrões micr olgos para alimentos após realização de consulta pública trago a proposta de instrução normativa que Visa atualizar a lista de padrões microbiológicos dos alimentos estabelecidos por meio da instrução normativa 161 de 1eo de julho

de 2022 o processo regulatório foi conduzido pela gerência Geral de alimentos sendo parte da agenda regulatória Como já falei 2425 o assunto foi apresentado a essa diretoria colegiada na reunião ordinária pública de 21 de Janeiro de 2024 tendo sido deliberada a realização de consulta pública de instrução normativa nos termos do voto número 30 de 2024 da dir2 que apresentou a fundamentação técnica da proposta de Norma importante relembrar que os padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação Estão dispostos na resolução da diretoria colegiada número 724 de 2022 a qual estabelece que os alimentos não podem conter

microrganismos patogênicos suas toxinas ou metabólicos em quantidades que causem danos à saúde humana a norma determina também que os alimentos prontos para a oferta do Consumidor Siga os padrões microbiológicos definidos na instrução normativa 161 de 2022 mesmo em se tratando de ingredientes destinados exclusivamente ao uso Industrial estes devem observar os padrões microbiológicos estabelecidos em suas especificaçõ a in11 de22 por sua vez estabelece os padrões microbiológicos para as categorias específicas de alimentos considerando os microorganismos toxinas e metabólicos pertinentes para cada caso E o respectivo plano de amostragem que define o número de unidades amostrais a serem

coletadas aleatoriamente de um mesmo lote e analizadas individualmente o tamanho da unidade analítica e a indicação do número de unidades mostrais toleradas com qualidade intermediária aqui eu faço um recorte que temos visto às vezes anunciado em mídia na na na imprensa a recolhimentos de alimentos pela empresa e eu coloco que isso significa que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária está funcionando que os padrões estão sendo obedecidos desse modo claro que há sempre espaço de aprimoramento inclusive de uma forma que esses lotes não cheguem nem ao mercado de modo objetivo a proposta de alteração da da

instrução normativa 161 de 2022 foi submetida a consulta pública 12:38 de 29 de Fevereiro de 2024 por um período de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta e em síntese propõe a alteração do artigo Tero da Norma e a revogação dos dispositivos obsoletos com os efeitos já exauridos pelo tempo prima etapa de consulta pública a gerência Geral de alimentos apresentou a proposta de Norma hora em debate que foram alteradas a partir das contribuições recebidas ao todo foram recebidas quatro contribuições duas de pessoas físicas e duas de pessoas jurídicas duas contribuições

não foram aceitas devido à variedade de produtos alimentício e a inviabilidade de estabelecer uma quantidade mínima de ingrediente a ser adicionada em cada alimento além disso a gerência Geral de alimento ponderou não haver pressuposto científico e critério em outros países de modo que qualquer quantidade que fosse estabelecida teria que ser utilizada a critérios arbitrários das outras duas contribuições uma foi aceita parcialmente e outra foi aceita em sua integralidade as contribuições que motivaram as alterações da minuta da Norma foram consolidadas e estão publicadas no portal da Anvisa no relatório de consulta pública importante esclarecer que as

alterações AES identificadas como como pertinentes pela área técnica foram discutidas com os agentes afetados em diálogo setorial virtual sobre o tema realizado pela gerência Geral de alimentos no dia 23 de julho de 2024 a qual contou com a presença de 140 representantes de diferentes segmentos da sociedade assim além da revogação do dispositivo de dispositivos obsoletos a proposta de instrução não ativa que Visa alterar a n161 de22 traz as seguintes alterações a exclusão do padrão microbiológico de aeróbios mesófilos da carne de aves bovinas suínas e seus produtos em função das contribuições recebidas do setor produtivo na

etapa consulta pública e das tratativas ocorridas no diálogo setorial virtual chegou-se à conclusão que o padrão de aeróbios mesófilos não é apropriado para ser aplicado nessas categorias como um critério para produto no Mercado sendo utilizado Inter nacionalmente como um critério de higiene de processos na etapa de industrialização destes produtos essa alteração foi realizada por meio da inclusão de um novo artigo na proposta alterando os padrões microbiológicos na categoria 5 e 6 do anexo 1 aeróbios mesófilos seguindo a os requisitos da técnica Legislativa estabelecida no Artigo 14 do Decreto 12002 de 2024 inclusão de um parágrafo

único no artigo da no artigo primeiro da in1 para esclarecer que os produtos deteriorados possuem qualidade inaceitável e não estão sujeito à aplicação de padrões microbiológicos estabelecidos na instrução normativa de forma a guardar a população em relação à venda de alimentos deteriorados essa alteração foi motivada pela exclusão do padrão microbiológico de aeróbios mesófilos para as carnes de aves bovinas suínas e seus produtos alteração na redação proposta dos incisos 6 e 7 do parágrafo único do artigo 3º da in 1661 de 2022 para fins de clareza e alinhamentos aos requisitos da técnica Legislativa estabelecidos pelo decreto

12002 2024 paragrafia de remissão ao próprio artigo da Norma e alteração do dispositivo da vigência para indicar que a norma entra em vigor na data da sua publicação Com base no Inciso 4 do Artigo 18 do Decreto 12002 de 2024 visto tratar-se de uma medida de baixo Impacto que não apresenta maior repercussão não demanda tempo para esclarecimento do seu conteúdo ao aos destinatários não exige medida de adaptação pela população não exige medidas administrativas prévias para sua aplicação de modo ordenada e não requer a edição de ato normativo inferior para a produção dos seus efeitos conforme

critérios definidos também no artigo 17 do Decreto 12002 de 24 e aqui eu queria também fazer um parênteses que recentemente fiz um debate eh na USP em São Paulo na na faculdade de direito no Largo de São Francisco discutindo segurança alimentar e uma das das discussões que se vem a toga é que ainda há pessoas que passam fome no país e no mundo e que precisamos atuar paraa segurança alimentar de todas as suas formas inclusive para alimentos mais saudáveis mas também não podemos perder de vista que ainda existe padrão de fome inclusive no nosso país

e é inaceitável que uma pessoa durma com a barriga vazia em suma em relação a proposta colocada em consulta pública a atual instrução normativa apresenta os ajustes na redação de alguns dispositivos técnicos e nos dispositivos de vigência ambos em função do Decreto 12002 de 24 e acata as Propostas recebidas para exclusão dos aeróbios mesófilos e bolores e leveduras de Carnes portanto quanto a seu mérito a norma fornece diretrizes técnicas Claras ao setor regulado sobre a instrução normativa 161 de2022 aliando-se as melhores práticas regulatórias e ao objetivo estratégico do Anvisa de garantir e ampliar o acesso

seguro da população aos alimentos exclusivamente quanto à técnica Legislativa a minuta foi Quada recomendação da procuradoria federal junto a vida nos termos do parecer 131 de 2024 de antemão já agradeço a rápida atuação da procuradoria que liberou o parecer inclusive no final do dia de ontem considerando que a minuta de instrução normativa foi elaborada em consonância com as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória e está motivada técnica e juridicamente encaminha o processo para a deliberação final dessa diretoria colegiada assim mais uma vez parabenizo a equipe da gerência Geral de alimentos e todos

que contribuíram com essa normativa ressaltando a importância da Participação Popular da consulta pública e do processo regulatório Diante do exposto voto favoravelmente a proposta de instrução normativa para alterar a in 1661 de 1eo de julho de 22 que atualiza a lista de padrões microbiológicos dos alimentos e é este o voto que submeta a preação e deliberação dessa out diretoria colegiada muito obrigada muito obrigado diretora meiru a diretora relatora a quem eu cumprimento pelo voto apresentado e quero ressaltar as palavras da diretora em relação à preocupação que eu sei que tem eh em relação à questão

da fome no mundo e da fome no Brasil eh eu estava eh revisando aqui rapidamente Dra meiruze eh além da senhora hoje também a Dra margar tal como figura de primeira grandeza da ciência Nacional membro titular da academia Nacional de medicina presidente da Sociedade Brasileira de pneumologia e a quem posso dizer também nossa amiga pessoal também está conforme a senhora agraciada na categoria ouro pelo mérito Osvaldo Cruz e quando a Dra meru fala da questão da Fome nós falávamos dessa desses problemas climáticos terríveis e eu vejo que nós temos aqui diante de nós a facilidade

do acesso à água eh porque nós temos aqui uma equipe também muito atenciosa que nos oferta água a todo momento e para nós é muito fácil agora eu fico imaginando a pessoa que não tem aonde morar que está eh literalmente na rua ela não consegue ter acesso à condição sinequanon paraa vida que é a água ela não consegue beber um copo d'água na hora que ela quer e decorrente daí todo o resto ela não consegue todo o resto que nós temos acesso à hora que desejamos os sem tetos moradores de rua não conseguem Então se

tudo isso que nós estamos nos preparando para enfrentar já nos traz preocupação e vai ser extremamente difícil sobretudo será para aqueles que vivem em condição de extrema pobreza ou abaixo da linha da pobreza esses que a diretora trouxe a reflexão no presente no presente voto e é interessante ver dout meiru como que em meio a essa realidade terrível que a senhora nos trouxe a lembrança ainda há O desvio de atenção de tantas pessoas que poderiam está somando esforços em direção à saúde pública com eh justificativas outras de proteção a outros fatores não digo que não

sejam importantes mas que perto da Saúde São secundários são secundários eh e veja bem a senhora falou que ninguém deve dormir com fome a a questão de comer ou não comer transcende a questão da saúde uma questão de sobreviver ou não sobreviver porque a pessoa pode sobreviver com doença a medicina hoje consegue levar a vida humana praticamente de maneira indefinida mesmo diante de situações terríveis situações mais difíceis de tratar mais difíceis da terapêutica Lar consegue agora sem alimento sem água sem água confiável para beber não dá nem tempo de desenvolver doença a pessoa morre em

poucos dias é muito grave muito grave e o momento que nós estamos atravessando e infelizmente ainda ainda ainda recebemos estímulos para considerar fatores outros que não a saúde estão batendo em porta errada coloco em discussão e votação diretor Fred Fernandes com a palavra Obrigado Presidente cumprimento a relatora meiru toda a equipe técnica e sigo a relatoria Obrigado diretor diretor Daniel Pereira Obrigado Presidente cumprimento a relatora por por esse importante tema trazido em especial pela sensibilidade que a área técnica e a segunda diretoria tiveram em relação aos produtos aqui tratados né Eh são produtos de de

de de consumo rotineiro da população e de fato essa Norma traz mais segurança jurídica para que a gente possa ainda mais ter um ambiente melhor para que novos Produções registrad sem nunca se desprender da segurança sanitária envolvida Então parabéns diretora e o na íntegra relatoria Obrigado diretor diretor romisson Mota com a palavra Obrigado Presidente também cumprimento a diretora meirus diretora relatora do tema trazer o tema a deliberação do colegiado faço um reconhecimento eh a qualidade dos processos regulatórios que são da ggal né ggal sempre muita muito zelosa com o cumprimento das boas práticas regulatórias esse

processo é um exemplo disso né da importância eh de uma consulta pública eh bem realizada e onde da consulta pública veio importantes contribuições que inclusive alteraram o entendimento da inicialmente colocado em consulta pública pela área técnica foi realizado diálogo setorial com mais de 100 representantes então já é a marca da nossa gerência Geral de alimentos a condução exemplar do processo regulatório parabenize e acompanhe na í o voto da diretora Muito obrigado diretor o diretor traz a questão da importância da de tudo que vem da gerência Geral de alimentos né pergunto aqui a diretora meiru porque

ela é a diretora responsável por tantas áreas técnicas inclusive pela gerência Geral de alimentos D meirus quantas Quantos servidores e servidoras trabalham aproximadamente na ggal gerência Geral de alimentos olha pela força daquela equipe e pelo conhecimento eu diria que lá tem alguns milhões mas são representado no no no time com 30 pessoas 30 pessoas isso eu tô considerando todo o time inclusive quem contribui ali da parte do secretariado e certamente é um é um time muito a quem que a segurança alimentar do nosso país merece então para ficar público e registrado a segurança alimentar do

Brasil tá nas mãos de 30 pessoas tá na mão de 30 pessoas Senor diretora eh quando de ontem para hoje mês passado para hoje tá quanto tempo assim Presidente a a área de alimentos Assim como as demais áreas da da agência ela vem perdendo o seu corpo técnico na área de alimento a gente tem uma redução de mais de 35% do quadro que já teve a gente já fez um mapeamento de processo melhoria de processo eu diria que eu sou inclusive uma pessoa muito chata nesse nesse nesse tema porque a gente tá sempre provocando fazer

diferente tivemos uma agência que deu um salto do ponto de vista de processos da forma digital formas de trabalhar ou isso eu tenho que reconhecer eu tive a oportunidade de estar aqui na agência há bastante tempo a gente recebia na mesa aqueles processos que a gente tá falando de 65 volumes de 37.000 páginas na mesa papel então tivemos avançamos certamente hoje é tudo no modo digital peticionamento de modo digital Esses dias estava até Lembrando das nossas filas lá da da unidade de protocolo Que nós tínhamos lá quando éramos dados a norte ali Salv engano na

511 e 515 Salv engano as quadras eh então isso tudo trouxe pra gente melhoria mas nós mapeamos bastante hoje na área de na gerência Geral de alimentos a gente precisaria pelo menos do dobro de especialistas para que a gente conseguisse conseguisse dar as respostas de forma mais ágil no setor que mais inova no país muito obrigado diretora então a GG segurança alimentar do Brasil tá na mão de 30 pessoas precisaria ter 60 no mínimo bom vagas que nós recebemos pra agência inteira 50 das 120 previstas em lei e área de cosméticos por exemplo do Dr

romon algum tempo atrás tinha sete pessoas quantas tem agora diretor diretor Daniel diretor Daniel desculpe tinha sete quantas tem agora para cuidar da segurança de cosméticos sete pessoas ainda no Brasil mantidas as sete pessoas eventualmente Tem alguém de férias eventualmente alguém sofre com a saúde então sete ou menos de sete o a agência estadunidense que trata de alimentos e medicamentos porque ela se chama food and drugs esse drugs é medicamentos e food comida tem 18.000 Aisa não precisa de 18.000 mas segurança alimentar do país Continental sendo cuidado por 30 pessoas segurança cosmético cosmético é importante

já falei isso aqui mil vezes cosméticos Além da questão até mesmo de tratar os cosméticos tratam também a percepção do ser humano de si mesmo quando se olha no espelho é ísso para psiquismo tem sete pessoas e os desafios são esses que estão aí né chegando cada dia tem um desafio novo 30 pessoas na área de alimentos sete na área de cosméticos e vamos em frente Eu voto acompanhando também a relatoria declarando aprovado idade o item de número 2.8 da pauta item 2.9 proposta de instrução normativa para dispor sobre a inclusão de monografia de ingrediente

ativo na relação de ingredientes ativos de agrotóxicos saneantes desinfestantes e preservativos de madeira publicada por meio da instrução normativa número 103 de 19 de outubro de 2021 relator diretor Dr Daniel Pereira quem passo a palavra obrigado lilan em relação ao tema eu faço a leitura do voto número 207 2024 C3 Anvisa do relatório cuida-se da apreciação diminuta de instrução normativa que dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo c87 compostos à base de silício na relação das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxico saneante desinfestantes e preservativo de madeira publicada por meio da n13 de

19 9 de outubro de 2021 O processo foi devidamente destruído pela ggx com parecer 15 2024 se GX de TR anisa que apresenta informações complementares à abertura do processo administrativo de regulação também consta dos aos os documentos correspondentes às consultas públicas bem como a minuta deção normativa para a inclusão da monografia é o breve relatório passo à análise trata-se da análise da proposta de inclusão do ingrediente ativo c87 compostos à base de de silício pertencentes à classe Agronômica inseticida a proposta foi devidamente submetida a consulta pública pelo prato de 60 dias para contribuições da sociedade

por meio da CP número 1267 de 9 de maio de 2024 e número 1251 de 14 de junho de 2024 as quais findaram sem recebimento de contribuições importante esclarecer ainda que a inclusão das monografias na relação de ingredientes ativos de agrotóxicos santes desinfestantes e desativo de madeira publicada por meio da n13 ocorre de maneira frequente e por isso consta na relação de assuntos de atualização periódica da os 117 Anvisa nesse sentido necessário lembrar que na reunião ordinária pública hop 242021 ocorrida em primeiro de dezembro essa diretoria colegiada decidiu por unanimidade aprovar a abertura do processo

regulatório para inclusão eou exclusão de monografia na in 103 ou alterações de monografia de princípios ativos já autorizados pela Anvisa com dispensa de de air por fim esclareço que por se tratar de assunto meramente técnico em conformidade ao parágrafo único do artigo 28 da oe 117 o texto das propostas de i não foram submetidos à análise pela procuradoria federal junto a VISA quanto ao voto Diante do exposto Considerando que as monografias de agrotóxic santes dos infestantes e preservativos de madeira são um instrumento pelo qual avisa dar publicidade aos parâmetros definidos e as autorizações de uso

de determinado ingrediente ativo no país voto pela aprovação da proposta ção normativa número 312 5330 C que dispõe sobre a inclusão de monografia do ingrediente ativo c87 compostos à base de silício na relação de ingredientes ativos de agrotóxicos sanante desinfestantes e preservativos de madeira publicada por meio da in 13 de outubro de 21 Esse é meu voto que submeto a deliberação dessa diretoria colegiada Muito obrigado ao diretor Daniel A qu cumprimento bem como a equipe da gg tox que tem uma dificílima que é a análise desses produtos que normalmente é alvo de uma série de

críticas que em nada parecem perceber a extensão do problema a extensão de manter sustentável e viável uma agricultura que vai literalmente a perder de vista convido a todos para quem não tem a noção da magnitude da agricultura do Brasil que peguem a br0 40 por exemplo e vão ver trechos que a vista vai até o Horizonte até o horizonte é plantado em 360º só d a volta olhe e vai ver não é uma missão nada fácil tem quantas pessoas lá Dr Daniel 40 pessoas na ggx 50 ggx temos menos tá me fugindo os números aqui

de cabeça mas temos no máximo 20 pessoas lá aproximadamente 20 pessoas obrigado em discussão e votação diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento o relator e acompanho Obrigado diretor diretor romon Mota Obrigado Presidente também acompan o voto diretor relator Obrigado diretor diretora Freitas Obrigada Presidente acompanha a relatoria Obrigado diretora também acompanha a relatoria declarando na unanimidade aprovado item de número 2.9 da presente pauta próximo item 2.10 assunto proposta de instrução normativa Sobre a alteração da de monografias de ingredientes ativos na relação de ingredientes ativos de agrotóxicos saneantes desinfestantes e preservativos de madeira publicada por meio da

instrução normativa número 103 de 19 de outubro de 2021 relator diretor Daniel Pereira a quem eu passo a palavra obrigado lilan em relação ao tema eu faço a leitura do voto número 28 2024 se3 Anvisa do relatório cuida-se da apreciação da minuta de instrução normativa Sobre a alteração da monografia dos seguintes ingredientes na relação de monografia dos ingredientes ativos de agrotóxicos sanante desinfestantes e preservativo de madeira publicados por meio da n103 de 19 de outubro de 21 1 a04 ácido giberélico 2 a26 azoxistrobina 3 a29 aceta prido 4 a38 acibenzolar-s-metil clorantraniliprole c74 ciantraniliprole d36 dicon

AOL e34 espido Amato f49 fludioxonil f66 flubendiamida F75 fluc carbas Ona sódica m31 metalaxil M T12 tiabendazol e t48 tiametoxam O processo foi devidamente instruído pela gjx com parecer 17224 se gx3 Anvisa que apresentou informações complementares à abertura do processo administrativo de regulação também consta dos Autos documentos correspondentes à consulta pública realizada bem como a minuta de instrução normativa para a inclusão dos monografi dos ingredientes ativos é o breve relatório que passo a análise as propostas foram devidamente submetidas pública número 1265 de 14 de junho de 2024 pelo prazo de 60 dias para contribuições de

toda a sociedade referido prazo findou em 16/08 de2022 com o recebimento de duas contribuições sendo a primeira parcialmente acatada e a segunda acatada na íntegra conforme relatório aportado ao processo no documento se 303 0824 necessário informar que conforme destacado pela área técnica a proposta para monografia c18 clorotalonil fez parte da consulta pública 12:56 de 9 de maio de 24 que ensejou a publicação da in 308 em 7 de agosto de 2024 contudo como a referida in não se contemplou todos os artigos daquela consulta pública propõe-se a inclusão na presente minuta de in importante esclarecer ainda

que a inclusão das monografias na relação de ingredientes ativos de agrotóxicos saneantes desinfestantes e preservativo de madeira publicado por meio da n13 de 21 ocorre de maneira frequente e por isso consta na a de assuntos de autorização periódicas da os 117 por fim esclareço que por se tratar de assunto meramente técnico em conformidade ao parágrafo único do artigo 28 da os 117 o texto das propostas de n não foram submetidas à análise à procuradoria federal junto a Anvisa quanto ao voto diante do disposto voto pela aprovação da proposta deção normativa documento se 312 3127 que

dispõe sobre a alteração de monografia de ingredientes ativos na relação de ingredientes ativos de agrotóxico sanante desinfestantes e preservativo de madeira publicada por meio da instrução normativa in 103 de 19 de outubro de 21 Esse é o voto que submete a deliberação dessa escol Muito obrigado diretor Daniel eh o relator a quem cumprimento bem como toda a área técnica envolvida coloco em discussão e votação o diretor Fred Fernandes com a palavra Obrigado Presidente sigo a relatoria Muito obrigado diretor diretor rinon Mota com a palavra Obrigado diretor Presidente também sigo a relatoria e sobre o assunto

que tratamos agora a pouco de pessoal eh principalmente na área de alimentos né Eu recordo que na área de fiscalização nós temos a coal coordenação de inspeção e fiscalização de alimentos tá dentro da gerência Geral de fiscalização e Diferentemente do registro que ele é todo Centralizado na vias a fiscalização ela é compartilhada com estado municípios né os municípios temm as suas competências de fiscalização de alimentos eh nos seus locais né dentro da sua jurisdição e anisa faz toda a coordenação dessa fiscalização e faz a fiscalização em nível Federal nós temos cinco pessoas Presidente tô acessando

aqui o painel da nossa gerência Geral de pessoas inclusive para nál Senor Adriano marafiga seor Carlos bandim a Cristina Lacerda Seu Fábio Miranda e a Liliane Fernandes que é a coordenadora dessa coordenação são esses cin essas cinco pessoas que faz toda a coordenação de fiscalização e a fiscalização em nível Federal de alimentos nesse nosso imenso Brasil acanha o relator obrigado obrigado diretor meu meus cumprimentos aos cinco servidoras e servidores que compõem a equipe de fiscalização Federal de alimentos obrigado diretora meru Freitas com a palavra obrigada Presidente acompanha o diretor relator Muito obrigado diretor eu declaro

aprovado por unanimidade o item de número 2.10 da pauta então finalizado item de regulação apreciaremos o item transferido para reunião presencial Conforme solicitado pela recorrente Elo sdo Ainda que os os julgamentos dos demais itens serão realizados por meio de circuito deliberativo e os extratos e votos publicizados no portal danva ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis item 4.3.21 recorrente abg distribuidora limitada relator diretor Dr rson Mota transmitiremos neste momento a manifestação oral da D Larissa balde Campos Meneguel representante da recorrente Prados diretores agradeço a oportunidade de apresentar essa defesa e trazer questões

fundamentais que precisam ser avaliadas pela agência a empresa reconhece e respeita profundamente o trabalho da Anvisa mas a reflexão que eu trago se refere ao rigor de certas medidas preventivas aplicadas e agora especificamente a necessidade de retirada de efeito suspensivo de um recurso que se insurge contra uma medida preventiva sem a devida demonstração objetiva do Risco sanitário que justifique a empresa sofreu diversas ações de fiscalização e em quantidade tão absoluta que nos leva a crer que essas ações deveriam ser aplicadas apenas em caso de risco máximo o que não parece ser o caso aqui estamos

falando de suplementos alimentares que por definição se destinam a pessoas saudáveis o que a gente observa atualmente é uma aplicação generalizada e indiscriminada do conceito de alto risco para justificar medidas preventivas diversas que atingem produtos como fraldas descartáveis suplementos alimentares lenço humedecido medicamento injetável Então nesse sentido a gente acaba não tendo acesso ao que objetivamente seria o risco sanitário que justifique essas medidas que são tomadas pela Anvisa se O legislador quisesse afastar o efeito suspensivo aos recursos que se insurgem contra as decisões da Anvisa em todas as situações ele teria o feito mas ao contrário

a lei prevê o efeito suspensívoros caso a caso no entanto a falta de Transparência quanto a matriz de risco utilizada para a classificação do Risco pela fiscalização prejudica a defesa e uma análise qualificada da situação como se pode se defender de uma coisa que não se conhece a matriz não está em nenhum normativo o que compromete transparência do processo a gente tá falando agora de uma empresa de pequeno porte que investiu significativamente para garantir a conformidade dos seus produtos a medida preventiva por sua vez foi baseada numa propaganda desatualizada e prints de sites que nem

refletem mais a realidade atual dos rótulos dos produtos da empresa então não houve nenhuma denúncia de efeito adverso apenas uma denúncia documental de propaganda o que se discute agora portanto é a necessidade dessa medida de urgência veja não há relatos de efeitos adversos a Anvisa dispõe de uma área para vigilância pós mercado que poderia monitorar esses produtos sem a necessidade de empregar medidas tão tão drásticas a Anvisa tem utilizado Tais dados o que a gente pede na verdade é uma análise crítica e objetiva sobre o risco sanitário que é alegado qual é o risco sanitário

que justifica a retirada do efeito suspensivo é necessário que essa medida preventiva seja mantida enquanto aguardamos o julgamento final do recurso que agora está na ggc pedimos então que avalem a situação e tenham critérios Claros objetivos e transparentes para decidir conforme exige a justiça e a Lei 9784 de 99 que rege o processo administrativo no âmbito da administração pública federal Obrigada agradecemos a d Larissa baldez Campos Meneguel pela manifestação realizada passo então a palavra ao diretor Dr romon Mota relator da matéria obrigado senhora secretária geral também agradeço a sustentação oral da Dra Larissa Meneguel representando

a recorrente para reflexão diretores Talvez algumas das das da Dra Larissa eh até assistem razão porque eu nominei agora a pouco os cinco servidores que fazem todo o processo regulatório né esquecido dos processos regulatórios também e o processo de fiscalização eh especificamente do caso que são suplementos alimentares que no rol da regulação da anva são considerados como alimentos Então são regulados eh na regularização pela ggal e na fiscalização pelos cinco servidores e da coali esclareço o presente caso ele já foi pautado em reunião de colegiado Por uma unidade foi eh aprovado a retirada do efeito

suspensivo do recurso pelo colegiado eh houve uma judicialização e a decisão judicial ela não teve o condão de eh afastar a decisão do colegiado então Eh pela decisão judicial o o efeito suspensivo foi tirado pelo colegiado eh Doutro juiz eh solicitou apenas que o tema fosse pautado novamente em reunião para eh prover eh o ampla defesa e o contraditório a recorrente pelo fato de que na pauta anterior esse efeito suspensivo tinha sido incluído eh regimentalmente por meio de solicitação Extra pauta feito os os Breves esclarecimentos eh vou ao voto que é o voto 184 de

2024 da quarta diretoria eh recorrente AB BG distribuidora limitada eh expediente do recurso 075 9698 Bar 24-7 do relatório trata-se da análise sobre pleito de efeito suspensivo do recurso Administrativo de expediente data Visa é citado a em cumprimento à decisão judicial proferida pelo juiz da sexta vara federal Cível da sessão judiciária do Distrito Federal nos autos do processo número 106 0803 TR 09.2022 4.01 p3400 interposto pela empresa abg distribuidora limitada em 29/05 de2022 foi publicada a resolução re número 2053 do dia 28/05 para que a recorrente a recorrente procedesse ao recolhimento e suspensão da comercialização

distribuição fabricação importação propaganda e o uso dos produtos que estão listados na referida re e também nesse voto importante apresentar a motivação para a publicação da medida preventiva abro aspas considerando a fabricação importação distribuição comercialização e propaganda dos elementos denos laab conterem ingredientes sem uso Tradicional em alimentos portanto sem avaliação de segurança para o uso em alimentos ou conterem quantidade de cafeína acima dos limites diários estabelecidos foram infringidos os artigos 3 10 28 Inciso 4 do artigo 48 e artigo 56 do Decreto Lei 986 de 21 de outubro de 1969 o anexo da resolução 17

de 30 de Abril de 99 os artigos 48 e 9 da RDC 243 de 2018 Os anexos 1 e 4 da instrução normativa número 28 de28 tendo em vista o inciso 15 artigo 7º da lei 9782 de Janeiro de 99 e o artigo 9 da RDC 655 de março de 2022 fecho aspas em 6 de junho de 2024 a empresa peticionou o recurso administrativo expediente dat Visa 075 9698 8/27 requerendo o reconhecimento do efeito suspensivo a revogação da re 253 de 28 de Maio de 2024 que não seja Lavrado auto de infração e que seja

firmado o termo de compromisso para promover a adequação regulatória da recorrente recebido referido recurso AAS ggf por meio do despacho 274 de 2024 opinou pela não reconsideração da decisão referida e publicada na re 2053 ademais sugere a área técnica que o recurso não seja recepcionado com efeito suspensivo Face ao risco sanitário envolvido assim a gerência Geral de recursos realizou o sorteio da relatoria em 37 de 2024 no qual foi contemplado no sorteio na hop 12/202 no dia 24/07 como dir como diretor relator solicitei a inclusão do su citado recurso na pauta em ao tema apresentei

o voto 162 de 2024 que foi deliberado pela diretoria colegiada afastando o efeito suspensivo do recurso de expediente datavisa já citado conforme despacho número 110 de 18 de julho de 2024 publicado no diá Oficial da União em 22 de julho de 2024 em 12/08 a Anvisa foi notificada para o cumprimento do comando judicial supracitado motivo pelo qual foi publicado o despacho 115 de agosto de 2024 que suspendeu o despacho 110 e Manteve os efeitos da resolução re 2053 de 2024 até Nova decisão da Diretoria colegiar da Anvisa a respeito da retirada ou não de efeito

suspensivo suspensivo ao recurso administrativo expediente 075 9698 24-7 Esse é o relatório da análise superada a etapa de admissibilidade do recurso no que diz respeito ao conhecimento do efeito suspensivo caso concreto da atual análise a recorrente Alega em verbis abro aspas três do efeito suspensivo a lei 9784 de 99 em seu artigo 61 preceitua que o recurso administrativo terá Efeito suspensivo em casos expressamente previstos e quando houver prejuízo de difícil ou incerta reparação a fim de reforçar o efeito suspensivo que deve ser atribuído ao presente recurso administrativo verifica-se o teror da lei específica aplicada ao

caso concreto qual seja a lei 9782 de 999 que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária cria um Visa e dá outras providências preconiza que parágrafo 2º dos atos praticados pela agência caberá recurso à diretoria colegiada com efeito suspensivo como último Instância administrativa em nível infralegal a regulamentação mais recente a resolução RDC número 266 de29 prevê emseu artigo 17 que o recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo salvo os casos previstos naquela resolução e demais normas correlatas contudo para o presente caso não há qualquer margem para discricionariedade administrativa e a incidência automática do efeito suspensivo

para o presente recurso fecho aspas nas alegações da recorrente nesse trecho das alegações da recorrente no entanto conforme descrito no despacho 274 da coali em sede de juízo de retratação o risco sanitário foi classificado como alto tando env a observância das seguintes infrações a fabricar e comercializar supostos alimentos com ingredientes medicamentosos é fato que a empresa utilizou ingredientes medicamentosos nos seus produtos uva ú dente de leão glicerol capsicum des caracterizando-os como alimentos Estes são produtos identificados com constituintes sem uso Tradicional em alimentos o ne contendo uva UCI dente de leão o r em cápsulas contendo

uva urso o yell em cápsulas e Ander Dragon em cápsulas contendo uva ur e capsicum anum o psicot Dragon em pó e Clau em pó contendo glicerol o consumo desses produtos pode trazer sérios riscos à saúde Porque tais constituintes além de terem compostos farmacologicamente ativos podem apresentar componentes tóxicos causar reações por uso indevido provocar interações com fármacos convencionais comprometendo órgão e sistemas do organismo destaca-se que as substâncias presentes em algumas plantas podem interagir de forma negativa com certos medicamentos empregados no tratamento de doenças como por exemplo diabetes e Hipertensão ademais quanto aos produtos Nos quais

se verificou excesso de de cafeína destaca a jasque que abro aspas o consumo excessivo e constante de cafeína pode fazer com que o organismo precisa de cada vez mais cafeína para obter o mesmo efeito à medida que o tempo avança os receptores de adenosina que são bloqueados de forma constante desencadeiam uma resposta adaptativa eles se multiplicam após atingir certo eh linear varia de pessoa a pessoa o excesso de cafeína pode estar associado a diversos sintomas dificuldade para dormir ansiedade nervosismo aumento dos batimentos cardíacos e taquicardia tremores em doses elevadas a cafeína pode causar tremores nas

mãos e em outras partes do corpo irritação estomacal e náusea dores de cabeça problemas cardiovasculares e neurológicos sistemas de abstinência fecho aspas B fabricar e comercializar produtos com rótulos fraudulentos já que contém informações características de alimentos quando deveria ser regularizado como medicamento considerando a composição citada e indicação de uso do produto e as alegações terapêuticas utilizadas nos termos do artigo 12 da lei 6360 de 76 inciso 11 do artigo 3º da RDC 26 de 2014 as rotulagens e alegações terapêuticas em diversas propagandas diurese vaso dilatação emagrecimento reduzir a ação inflamatória do exercício levam a crer

ou no mínimo confundem o consumidor a acreditar que são produtos com efeitos terapêuticos o que é exclusivo de medicamentos pelos documentos expostos no processo e Dada a oportunidade a parte impetrante manifestar-se previamente Considero que os argumentos trazidos a esta reunião de diretoria colegiada não são capazes de alterar a classificação do Risco sanitário associado ao consumo de produtos que contém ingredientes sem uso tradicional eem alimentos sem avaliação de segurança aprovada ou com quantidade de cafeína acima do limite diário permitido a além de rotulagens e alegações terapêuticas que não condizem com a categoria de alimentos por fim

esclareço conforme nota técnica número 21 de24 eh produzidos os autos do processo eh judicial número 106 08039 2024 P 4.01 p3400 que abro aspas a decisão de retirada do efeito suspensivo atribuído ao recurso administrativo no âmbito da anv dá-se mediante decisão fundamentada pela diretoria colegiada conforme atribuições supracitadas repise-se que o fundamento para a tomada de tal decisão refere-se ao risco sanitário que como mencionado orienta as ações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária de maneira aproximada ao que ocorre na Esfera judicial com a tutela de urgência sem ativa prévia da parte diversa pela doutrina tutela de

urgência inaudita altera partes prevista no parágrafo 2º do artigo do código do processo civil a retirada do efeito suspensivo do recurso administrativo resguarda um bem jurídico ameaçado pelo transcurso do tempo diante da avaliação da área técnica quanto ao risco sanitário E conforme deliberação do órgão colegiado o risco sanitário deve ser mitigado de maneira eficaz para que o direito à saúde seja preservado tem de destacar que a retirada do efeito suspensivo não suprime qualquer Instância julgadora prevista pela RDC 266 de 2019 tampouco retira a oportunidade de contraditória defesa trata--se de ação ser tomada para preservar a

saúde pública diante do Risco sanitário sem que haja prejuízo quanto à análise das rões das razões recursais preserva-se assim tanto o interesse público quanto o interesse processual do agente regulado que frse não teve seu direito ao contraditório E a ampla defesa violados diversamente ao que alega impetrante não se pode ignorar o risco sanitário e manter em todo o trâmite o efeito suspensivo atribuído ao recurso sob pena de causar danos muitas vezes irreversíveis à saúde humana fecho aspas ao que cita a nota técnica do voto Diante do exposto Eu voto nos termos dos parágrafos primeiro e

segundo do artigo 17 da resolução da diretoria colegiada número 26 de 2019 por acatar a sugestão da área técnica para que seja afastado o efeito suspensivo do recurso de expediente data Visa número 075 9698 bar2 7 de modo que a resolução re número 2053 de 28 de Maio de 2024 Produza plenos efeitos É o Meu voto que submeta apreciação dessa diretoria colegiada Obrigado Presidente Muito obrigado diretor romon diretor relator a quem cumprimento coloco discussão e votação diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento diretor relator e acompanh na íntegra seu voto Obrigado diretor diretor Daniel Pereira Obrigado

Presidente cumprimento o relator saudo também aqui a Dra lariss e acompanha na íntegra seu voto Obrigado diretor diretora meru Freitas Presidente obrigada eu inicio também cumprimentando a contribuição trazida aqui pelo debate especialmente representado pela Larissa Meneguel eh tem muito conhecimento jurídico e certamente conhece com detalhe muito das discussões das regulamentações da Anvisa o que engrandece a sua o seu potencial profissional eh Agradeço também pelas considerações feitas e e destaco alguns pontos trazidos no voto da relatoria Mas lembra essa diretoria colegiada que a nossa regulamentação que estabelece a classificação de risco para as decisões eh especialmente

para as decisões que tem o caráter eh de suspender de interditar E especialmente até de trazer essas medidas que vê ao cunho da proteção como cautelar né a eh já foi debatido inclusive nessa diretoria colegiada Eu trouxe um voto nessas discussões e Salvo engano aqui rev a memória desde 2021 falando que a gente precisa estabelecer melhores diretrizes para classificação de risco para medicamentos eu diria que a gente tem um um pouco mais de de de Noal Especialmente porque a gente utiliza diretrizes semelhantes ao que vem no do pics eh Essa é uma das vantagens também

de fazer parte desse tipo de de cooperação e sistemas internacionais mas eu diria que a gente ainda tem um dever de casa muito forte a ser feito para discutir classificação de risco para as medidas de ações cautelares da agência entendo que o recurso que trouxe a discussão ele é mais uma oportunidade para que a gente fomente uma discussão da regulamentação daisa é uma regulamentação que a meu ver ela já está obsoleta eh dentro das diversas eh produtos que nós regulamos das discussões de inovação das discussões inclusive quando a gente fala de responsabilidade compartilhada quando a

gente estabelece que um produto vai migrar mais do controle pré-mercado pro controle pós mercado e então ações como essa e aí eu não tô discutindo o mérito muito bem trazido pelo diretor romisson eh elas elas tendem a ser mais recorrentes e a gente precisa da mesma medida aprimorar nosso sistema de fiscalização nós somos uma das poucas agências que trabalha com com com fiscalização especialmente no mundo que nós não temos inclusive uma Norma específica de fiscalização eh isso que também apesar das nossas dificuldades aqui sempre colocado com equipe pequena mas como a gente tem trabalhado cada

vez mais nessa direção de discutindo Inclusive a responsabilização a gente precisa ter melhores diretrizes da fiscalização esse era um projeto um processo que já estava em andamento Acho que cada vez mais a diretoria colegiada da Anvisa será eh instruída na nessas discussões e será provocado nessas discussões eh não há o que se discutir quando a gente fala em simplificação quando a gente por outro lado a gente tem que também ter diretrizes Claras previsíveis inclusive pro regulado para que as medidas eh sejam sempre efetivas e que a gente não perca na na Instância judicial nós temos

tido bons resultados na Instância judicial eh devido o respeito que essa agência teve ao longo dessa da sua jornada dos seus 25 anos mostrando sempre o nosso compromisso com a saúde pública com a importância de proteger o cidadão eh eu falo por vezes que eu tenho oportunidade que que utilizar o sistema único de saúde ele é tão Universal e ele é tão para todos que cada vez que uma pessoa tem acesso a um produto ou um serviço que nós regulamos essa pessoa tá utilizando o SUS essa pessoa tá utilizando o sistema único de saúde mesmo

que ela não tenha ido H nenhuma unidade de Sistema Único de Saúde então cada vez mais a a Anvisa se coloca nesse lugar de proteção e promoção à saúde de fazer parte desse complexo especialmente aí previsto pela lei 8080 de trabalhar com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária eh Precisamos sim de uma recomposição de discussões que eu acho que isso a gente já ter tá virando uma chaleira de tanto que a gente repete essa situação de aprimoramento da necessidade de Recursos Humanos mas aqui fica a minha provocação também a diretoria colegiada é especialmente como um

um projeto aí para para que a gente para que se fique em 2025 certamente muito dele eu nem participarei mas que a gente precisa aprimorar a nossa regulamentação de classificação de risco de trabalhar com produtos diferenciados de ter uma Norma previsível do ponto de vista da fiscalização E que esse recurso e a provocação feita que nessa contribuição nos leve o aprimoramento porque há espaço e no fim do dia a gente vai est sendo mais SUS e cada vez mais protegendo a saúde da população e por fim também Lembrando que a gente tá favorecendo a economia

que ter emprego é ter também favorecer a saúde fazer a economia sustentada a gente favorece lá a saúde que tem tudo a ver com vigilância sanitária é isso muito obrigada E eu Volo integralmente com a relatoria Muito obrigado Obrigado diretora meiruze mais uma vez importantes considerações eh e essa é uma característica da agência nãoé a agência ela pontua a a falta que tem de pessoal mas nem por isso a gente se se descompromisso próprios ombros nem propõe que se tire né já que nós não poderíamos tirar mas poderíamos propor que fosse tirado de nossos ombros

qualquer tipo de responsabilidade né é uma característica do Servidor da agência e que acaba influenciando a diretoria colegiada nesse sentido eh principalmente aqui no Dr Daniel e eu que somos o partido minoritário daqueles que não são orgânicos da casa né partido majoritário dos orgânicos da casa Dr Fred romisson e meiru mas só numa breve reflexão né à vez Você tem 25 anos 25 anos não é pouca coisa não é um quarto de século né 25 anos nos remon 1999 eh 1999 eu tava de volta ao ao Brasil vindo de um ano na Antártica em 1998

então 98 fiquei um ano inteiro lá era médico da estação Antártica Comandante Ferraz a estação Ática Comandante Ferraz tinha dois computadores um ficava na sala do chefe da estação e o outro era de uso coletivo que comunicava a estação com o resto do mundo através de e-mail então vejam não era uma coisa assim que cada um tinha o seu realmente não era eh e existia naquela época uma máquina que hoje em dia faz parte da prateleira do museu chamada fax então através do telefone do fax se passavam mensagens de texto para os familiares pois bem

a tecnologia embarcada hoje num telefone celular ultrapassado que nem esse meu aqui tem mais tecnologia que todo o projeto Apolo que levou o homem à lua desde a Apolo 11 a a 13 não chegou lá mas foi também um sucesso em termos de de resgate daqueles astronautas e foi até Apolo 17 Então aqui tem mais tecnologia do que Todo projeto Apolo eu tô dizendo isso por quê Porque nesses 25 anos em que a gente viu a o nascimento e a evolução do telefone celular e outras outros adventos infelizmente a nossa agência ela só fez diminuir

em termos de pessoal ela teve ali um período ouro período ali nos anos 2000 12 2013 eu acho aproximadamente el tinha um número maior de servidores Lembrando que metade do seu efetivo veio de pessoas que saíram do Ministério da Saúde portanto não eram da carreira própria e que quando foram se aposentando Como estão alguns até hoje existem poucos estão até hoje se aposentando a vaga extinta então o mundo mudou o mundo mudou numa velocidade geométrica não foi aritmética não acontecia isso antes e cada vez agora a tendência é isso aquilo que o mundo vai ver

de advento de Tecnologia em um ano se for comparar com esse mesmo ano há 10 20 30 anos atrás o crescimento é é absurdo o desenvolvimento é absurdo a tecnologia é absurda e o desafio também é absurdamente demandante para nós então parabenizo a diretora meiru as observações que fez é fruto realmente do espírito inquieto que tem que ser assim insatisfeito com a a Mesmice com o que a gente tem hoje e como conciliar né Mirus como conciliar esse espírito com as dificuldades tremendas que nós estamos passando por conta do do pessoal mas se fosse fácil

diretor romon talvez não fosse tão interessante pois não Presidente só por dever de justiça listei agora há pouco nome dos cinco servidores que estão na coordenação de fiscalização de alimentos a gerente Renata zalio me informa que embora não esteja lotado lá tem mais uma servidora a Renata Ferreira que na prática também trabalha na coordenação de calização de alimentos portanto não são cinco são seis são se Obrigado são seis Obrigado diretor pela oportuna referência são seis assim sendo eu acompanho a a relatoria é melhorou muito né de5 foi é 20% a mais né diretor muito bem

lembrado 20% é uma forma de encarar né é aumentou 20% muito bom muito bom declaro acompanhando Claro a relatoria integralmente eu declaro aprovado em unanimidade o item de número 4.3.2 P1 da presente pauta Informo que o item 6.1.1 foi retirado da pauta pelo diretor relator Dr Daniel Pereira bem eu agradeço aos participantes e ouvintes que conosco estiveram até agora nós temos o número de quantos tem com a gente Estamos levantando o número então Eh neste horário ao meiodia e 7 minutos fica encerrada a sessão pública da 16ª reunião ordinária pública de 2024 agradecemos aos 80

80 80 senhoras e senhores que estão nos acompanhando até o presente momento dizendo que em instantes nós vamos dar início à sessão reservada para apreciação do item transferido para a reunião presencial conforme já solicitado pela recorrente nós vamos estar encerrando agora essa que que para mim hoje é a segunda reunião do dia vamos começar a terceira Lembrando que a primeira foi a reunião da coalizão internacional para regulação de medicamentos Aonde o Brasil é vice chair né através do do diretor presidente da Anvisa aonde tratamos dos detalhes finais para o nosso icmra summit que vai acontecer

aqui em Brasília Distrito Federal de 11 a 14 de novembro do corrente ano na sequência do dia Latino América que vai acontecer daqui a pouco mais no mês de setembro teremos o pix pharmaceutical INSS comit schem também ocorrendo aqui em Brasil Distrito Federal e fechando o ano o summit do icmra portanto segundo semestre do corrente ano Brasília DF Centro do Mundo regulatório mundial em saúde muito obrigado i