Vídeo 1 Considerações gerais do estudo de vasoconstrição

considerações gerais sobre o estudo de [Música] vasoconstrição antes da publicação das rdcs 742 e 749 de 2022 os medicamentos genéricos e similares de aplicação na pele precisavam apresentar apenas estudos de equivalência farmacêutica estudos inv vitro para serem registrados se o estudo de equivalência farmacêutica era aprovado os medicamentos eram considerados equivalentes terapêuticos em relação ao medicamento referência e nenhum estudo em vivo era necessário após a publicação dessas duas resoluções as exigências para a obtenção dos registros de formulações dermatológicas aumentaram para todas as classes terapêuticas especialmente para as formulações semissólidas contendo corticosteroides para os quais passou a

ser obrigatório a apresentação de Estudos em vivo Para comprovar a equivalência terapêutica o estudo em Vivo que passou a ser exigido é diferente do tradicional estudo fármaco realizado por exemplo para comprimidos Afinal o efeito farmacológico esperado para essas formulações depende da absorção plasmática dessa forma o estudo em Vivo que foi adotado para comprovação da equivalência terapêutica para os corticoides semissólidos de aplicação na pele foi o estudo farmacodinâmico de branqueamento também conhecido como estudo de vasoconstrição estudo exigido em várias outras agências reguladoras desde [Música] o ensaio de branqueamento foi introduzido por McKenzie e stoten em 1962

e é baseado na capacidade dos corticosteroides em induzir uma resposta de branqueamento no local de aplicação o que está associado com a indução da vasoconstrição da microvasculatura da pele o ensaio envolve a aplicação do produto na pele de voluntários sadios e a avaliação do grau de branqueamento após um determinado tempo o que deve ser feito instrumentalmente utilizando-se um colorímetro uma vez que a resposta de branqueamento está relacionada com a quantidade de corticosteroide que penetra na pele a comparação do grau de branqueamento provocado por diferentes formulações vem sendo utilizado para definir se duas formulações possuem a

mesma eficácia e segurança dependendo do fármaco e das condições do estudo o tempo que a formulação deve ficar em contato com a pele para provocar o branqueamento pode variar dessa forma a metodologia do estudo envolve primeiramente a realização de um estudo piloto para determinar o tempo de exposição apropriado do produto na pele seguido pelo estudo principal para comparar os produtos teste e referência a forma de condução desses dois estudos será apresentada no vídeo do [Música] [Música] [Música] C n