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bom dia com a palavra o diretor presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dr Antônio barra Torres Bom dia as senhoras e os senhores que nos acompanham nesta sessão ordinária pública transmitida ao vivo no canal da Anvisa no YouTube o link está disponibilizado no portal da agência eu cumprimento a diretora meiruze Freitas diretor romon Mota diretor Fred Fernandes O Procurador chefe Fabrício Braga a ouvidora Samara carneiro e a secretária geral Liliam Pimentel fazendo registro que o diretor Daniel Pereira encontra-se fora do Distrito Federal em cumprimento de Missão em 18 de Setembro de 2024 às 10

horas e 6os verificado o quórum necessário daremos início à 17ª reunião ordinária pública da diretoria colegiada antes de passarmos à pauta no entendimento de que torna-se pelo menos na minha Ótica pessoal muito complicado tratar períodos de crise como rotina pela rotina entraríamos diretamente agora na votação das inclusões e retiradas de itens de pauta todavia fica muito claro para todos que há por assim dizer rotina de vida no Brasil e no mundo ela foi quebrada já algum tempo desde o início do ano de 2024 de uma maneira mais intensa e agravada sobremaneira nos últimos meses nas

últimas semanas o entendimento que temos é que oo é extremamente grave para a saúde eu acho muito importante como agente público da área de regulação e saúde deixar muito transparente o meu pensamento quanto a situação que atravessamos relacionada vamos dizer logo de cara com a questão climática que o mundo inteiro é importante notar é o mundo inteiro está mergulhado cada país com determinadas nuances tivemos hoje o triste relato de um brasileiro que faleceu em Portugal durante os incêndios florestais que também estão acontecendo naquele país da Europa e em diversas outras localizações do mundo o clima

mostrando que o período É de fato de alterações muito drásticas e num intervalo de tempo muito curto muito curto o que me faz Sem nenhuma dúvida qualificar o momento atual como um momento muito desafiador e extremamente grave para a saúde eu gostaria de ainda na abordagem desse tema lembrar que o Brasil tem uma população considerada adulta entendendo a faixa de 15 a 64 anos e aí lembramos que perante a lei a maioridade principalmente a maioridade penal por assim dizer nada tem a ver com 15 anos mas eu tô citando dados estatísticos são mais de 140

milhões de pessoas na faixa de 15 a 64 anos e ainda uma outra parcela dos acima de 64 anos por que que eu estou citando isso porque nesse momento cada cidadão é um vigilante do clima infelizmente as notícias dão conta de ações criminosas e e a maioria delas sendo confrontadas com a justiça graças à ação cidadã de brasileiras e brasileiros que estão efetuando denúncias penso que se essa imensa população tiver a liderança necessária no sentido de ser mantida informada do que está acontecendo mais e mais denúncias virão e esses criminosos serão confrontados com a lei

importante lembrar que há ciclos naturais aqui no planalto central por exemplo na área do serrado existem ciclos naturais aonde o fogo acontece mas o que estamos vendo são ações criminosas que a justiça certamente as autoridades de controle as autoridades policiais investigarão e nos darão a resposta de como e por o que há nesses movimentos de incendiar reservas florestais áreas que são passíveis de facilmente se transformarem num verdadeiro inferno colocando em risco a vida de pessoas ceifando vidas várias já perderam a vida principalmente os brigadistas a quem eu deixo o meu maior sinal de respeito verdadeiros

heróis e heroínas que estão se expondo ao risco para nos proteger é lembrar que este problema Como disse ele é Global a crise climática ela pode derrubar até 2050 segundo os estudos assim realizados até 19% da renda global e nesse cenário países como o Brasil que detém extensa área Florestal extensa área de agronegócio podem ser e serão severamente prejudicados outros países aonde essas questões de Queimadas e incêndios em períodos de seca também ocorrem como Austrália e Estados Unidos Por exemplo talvez não entem nessa lista Porque tem uma capacidade primeiro de reação muito grande muito maior

do que a nossa e segundo já possuem em sua história esses eventos em menor monta é claro acontecendo em seus territórios coisa que para nós aqui no Brasil de fato não era assim frequente quando nós eh tratamos dessa questão que afeta diretamente a saúde e a minha preocupação obviamente como gestor e regulador da área de saúde é ligado à saúde do cidadão é que o que aconteceu na pandemia da covid-19 e mal termina nos vemos outra vez mergulhados num problema global que é este que estamos enfrentando agora as doenças respiratórias já estão eh mostrando índices

graves de de internações de atendimento em todas as redes Hospitalares do Brasil e do mundo pessoas que sofrem com asma com bronquite pessoas que têm enfisema estão sendo submetidas a algo que não se pode evitar o ser humano consegue ficar sem beber água alguns dias consegue ficar sem comer mais tantos dias mas sem respirar é só aprender a respiração e perceber Qual é o nosso limite e infelizmente fruto dessas ações essas queimadas veiculam no ar atmosférico toda a sorte de toxinas toda a sorte de venenos que vão até a troca gasosa nos nossos pulmões e

nos afetam Qual das senhoras e dos Senhores não acordou no meio da noite com cheiro de fogueira como se fosse uma fogueira acesa ao lado de sua própria residência aqueles que tem uma condição social um pouco melhor podem se defender Talvez um pouco melhor com um aparelho de ar condicionado que aliás resseca mais ainda o ambiente que já é seco mas diminui um pouco essa questão da exposição mas é aqueles que não podem nós temos aqui gentilmente servido pelos nosos colaboradores que com muito carinho trazem para nós um copinho de água tá aqui muita gente

não tem acesso a esse mesmo copinho de água a questão da imprevisibilidade da disponibilidade de água isso é algo que já está também estudado pelos meteorologistas essa sequência de eventos e eu digo sequência porque é o que tudo indica serão períodos que se repetirão não há mais como prever se volumes normalmente tradicionalmente ados de chuva vão ocorrer aqui ou ali 74% dos desastres naturais entre 2001 e 2018 foram relacionados à água secas ou inundações o comprometimento do abastecimento de água ele aumenta o risco de doenças vamos lembrar que o corpo humano variando da criança para

o idoso é composto majoritariamente por água 60 a 70% de água a hidratação é fundamental para que as defesas do nosso organismo cheguem a todas as partes do nosso corpo da nossa chamada economia corporal quando estamos desidratados hipoidrose são os mais atingidos crianças ainda por um sistema imunitário não totalmente competente idosos por um sistema imunitário já um tanto comprometido é importante lembrar nesse momento e eu digo isso aqui porque infelizmente não tem ouvido isso ser dito de maneira clara transparente à população e faço uso do canal que posso que é a nossa transmissão pelo YouTube

lembrar que a água é um recurso limitado limitado o nosso planeta é chamado de terra talvez com justa razão porque em que Pese a superfície do planeta seja dominada por água por oceanos Mas é uma camada muito superficial o planeta enfim realmente é um planeta sólido e desse meio líquido que é a maioria de nossa superfície apenas 1% se constitui em água potável essa mesma água que hoje nos falta para beber e é algo terrivelmente chocante diretor romon V os rios da Bacia do Amazonas sendo percorridos a pé com água na canela ou abaixo do

joelho As populações ribeirinhas isoladas eu pergunto a situação é ou não é uma situação gravíssima o uso da água precisa ser um uso muito racional as represas que abastecem os grandes centros já apresentam níveis reduzidos e é com essa mesma água que estamos tentando combater uma série de focos de incêndio infelizmente ao que tudo indica boa parte de origem criminal essa situação ela já vinha sendo monitorada há algum tempo se fizermos uma pesquisa bibliográfica vamos ver já referências a tempos difíceis como os que estamos passando agora já feitas há 4 C ou mais anos a

questão do ar que respiramos a Organização Mundial de Saúde ela Define um percentual de microgramas por milm C de ar inspirado um valor x tolerável para toxinas presentes no ar em certas cidades em São Paulo em certas cidades no Amazonas esse nível já foi ultrapassado mais de 10 vezes as consequências elas estão em andamento e para saúde em maior ou menor grau elas virão isso é certo impossível hoje mensurar os especialistas os pneumologistas neste momento não conseguem mensurar é muito difícil essa mensuração certamente virá mas de plano índices 10 vezes maiores representam uma série uma

séria ameça à saúde importante hidratar-se bem importante duplicar a quantidade normal de água que se bebear também p da urina a urina quanto Clara melhor a hidratação que estamos fazendo quanto mais amarela ou laranja pior estamos menos hidratados é um bom Fiel de balança e é claro as doenças respiratórias como asma rinite bronquite a rinite de cunho também alérgico as doenças cardiovasculares a hipertensão arterial sistêmica as doenças do sistema de filtração do sistema renal São Sem dúvida aquelas que mais ficam comprometidas ou melhor as doenças mais frequentes a saúde mais comprometida em momentos como esse

por conta de todas essas questões nós não criamos nenhum grupo novo de enfrentamento de crise nós não fizemos Nenhuma medida mais notória por um motivo porque já temos esses grupos então torno público também e será oficialmente publicizado espero que ainda hoje no dia de ontem por decisão unânime da diretoria colegiada desta Agência Nacional o grupo que já existe para a abordagem de monitorização de eventuais desabastecimentos terá também a incumbência de tratar questões alusivas ao perío de grave repito grave crise que estamos enfrentando será liderado pelo diretor Daniel Pereira E é claro poderá ser a qualquer

momento ampliado acrescido ou receber novas atribuições para que no âmbito regulatório no âmbito da responsabilidade desta Agência Nacional possamos estar tratando crise como crise e não como rotina e eu deixo aqui uma uma uma confissão de certa dúvida quanto à coerência das atitudes que estão eh ocorrendo neste momento nós temos ouvido e lido a perfeita e justa recomendação emanada inclusive pelo Ministério da Saúde quanto à hidratação quanto a abster-se de atividades extenuantes em ambientes externos entretanto isso não parece ser algo que foi devidamente entronizado por vários setores da nossa sociedade nós continuamos vendo atividades de

massa atividades esportivas festivas musicais sociis envolvendo grande número de pessoas em áreas externas num total contraponto aquilo que está sendo preconizado neste momento me pergunto se a coerência não foi deixada um pouco de lado é uma reflexão há áreas diferentes no Brasil o Brasil recentemente teve 65% de sua superfície tomada por fumaça há lugares que não foram tão atingidos no Rio de Janeiro por exemplo município do Rio de Janeiro houve chuva recentemente não está tão grave a situação como aqui no centro do país como no Pantanal que talvez não volte mais a ser o que

era mas enfim são áreas diferentes Entretanto a recomendação é geral e para não me alongar mais eu tenho certeza que nós teremos outras contribuições sobre o tema no decorrer da manhã de hoje eu queria trazer de volta uma frase dita em 1963 por uma figura da política mundial que naquela época parecia que estava antevendo o que aconte E ele disse o seguinte e eu deixo como reflexão final nós todos habitamos este pequeno planeta nós todos respiramos o mesmo ar desculpe aqueles que talvez não tenham percebido o ar que o rico respira é o ar que

o pobre respira é o ar que o doente respira é o ar que o saudável respira é o ar que o gestor respira é o ar que o cidadão respira é o mesmo ar nós todos respiramos o mesmo ar nós todos desejamos o melhor para o futuro das nossas crianças e nós somos todos Mortais foi dito em 1963 quem disz foi John Fitz Gerald Kennedy não consigo pensar em nada mais atual do que essas palavras dele para ilustrar o momento de hoje agradeço a atenção de todos e prosseguimos nas ações regulatórias correlatas ao tema que

acabei de abordar e as outras todas das quais nós não nos desur Em meio às imensas dificuldades que atravessamos já não tenho nem mais coragem de falar da dificuldade do número de pessoal porque já se tornou enfadonho tivemos anteontem a aula inaugural do curso de formação dos 50 novos integrantes da agência saí de lá com a esperança Renovada porque vi 50 jovens rapazes e moças extremamente animados orgulhosos Por estarem ingressando nessa atividade e certamente dentre eles e elas virão soluções que vão tornar a nossa agência e Por conseguinte naquilo que puder contribuir o nosso país

Um lugar melhor para se viver eu espero que muito em breve novos concursos venham em com números muito maiores do que apenas 50 voltando à pauta ao consultar diretores se tem itens a incluir ou retirar de pauta eu digo que incluo em Pauta o referendo da decisão que aprovou em caráter a de referendo à resolução da dicol número 893 de 26 de agosto de 24 que prorrogou a vigência da RDC 865 de 10 de Maio de 24 que autoriza extraordinária e temporariamente a venda a livre a doação de álcool etílio na concentração de 70% Expresso

em peso por peso na forma física líquida devidamente regularizado na Anvisa para o enfrentamento da ocorrência do Estado de calamidade pública decorrente dos eventos climáticos no no Estado do Rio Grande do Sul por 90 dias e item do em razão do afastamento oficial fora do país do diretor Daniel Pereira conforme já citei avoco a relatoria dos itens de número 2.21 2.22 e 2.23 nos termos do parágrafo 2º do artigo 172 do regimento interno da Anvisa obviamente obviamente para votação e eventual aprovação pelo colegiado passo a palavra à diretora meiruze de Souza Freitas Bom dia presidente

oportunamente cumprimento meus colegas pares o romon o diretor Frederico a nossa ouvidora procurador chefe e a secretária dacol lía Pimentel cumprimento a todos que aqui presentes cumprimento também as pessoas que acompanham essa reunião ordinária pública Não há como não fazer reflexões do cenário que estamos vivendo fico nesse momento o que escreveria o poeta Gonçalves Dias né considerando até a fala da ministra Marina quando ela fala que a risco de 60% do nosso território é sofrer queimadas né desastre um desastre muito grande que tem necessariamente reflexo na saúde pública eu reflito né Como que gonçal vigias

o nosso poeta escreveria que a nossa terra tem palmeiras onde canta o sabiar diante de cenário Então essa só uma consideração que o tempo é é há necessidade de uma vigilância da população dos dirigentes lembrando todos os as características as diretrizes que a saúde é única é bem conhecida aí como One Health né então a gente que trabalha aqui no no caminho da regulação e pensando no acesso e nas estratégias para reduzir a vulnerabilidade Esse é um momento também de alerta eh de alerta da nossa atuação de alerta da saúde e também que para que

o país supere esse desastre que vem ocorrendo por diversas formas no nosso país eh inclusive em regiões distintas e e o Distrito Federal também se soma a essa peleja em relação às queimadas Mas voltando à pauta Presidente Eu tenho sim itens a retirar de pauta é o item 2.6 o item 2.11 e o item 3.2.41 dito isso presidente sem considerações adicionais obrigada obrigado diretora meu registrado retirado de pauta dos itens 2.6 2.11 3.2.4 P1 Obrigado diretor romon Mota com a palavra Obrigado diretor Presidente a quem já cumprimento cumprimento Também meus colegas diretores diretor Fred Fernandes

meu Freitas nosso procurador chefe Fabrício Braga Nossa ouvidora Samara cumprimento todos que nos acompanham nessa reunião ordinária pública cumprimento também os servidores da dessa casa também tivemos a honra Como disse o diretor Presidente participar da aula inaugural do curso de formação dos até aqui 50 aprovados no concurso público e realmente Saímos de lá com a esperança Renovada da contribui S que esses futuros colegas eh trarão para essa Agência Nacional de Vigilância Sanitária E aproveito para de público desejar a todos aqueles 50 eh colegas que lá estão sucesso nessa última etapa do concurso público e que

em breve eles estarão compondo conosco essa importante agência reguladora sobre a pauta senhor presidente eu não tenho itens a serem incluídos ou retirado de pauta obrigado obrigado obrigado diretor rson Mota diretor Fred Fernandes com a palavra Bom dia a todos Obrigado diretor presidente quem já cumprimento meus cumprimentos aos colegas Miro Freitas Mota procurador chefe Fabrício Braga Samara Carneiro Nossa ouvidora L pel secretári Geral do colegiado e a todos que nos acompanham aqui presencial remotamente reverber as suas falas diretor Presidente quant preocupação em relação ao meio ambiente a a responsabilidade com o meio ambiente é uma

preocupação com a vida então não há como não nos atermos essa questão provocar uma reflexão e mais do que isso né um apelo às autoridades e às pessoas envolvidas com essas questões para que consigam colocar em prática ações para tentar reverter essa situação Tem se tornado muito crítica e em breve obviamente se não tiver ações concretas pode se tornar irreversvel em relação aos itens de pauta eu não tenho nenhum item a incluir ou retirar Presidente Obrigado eh diretor Fred e lembrar por último que as chuvas virão é claro que virão agora que com as chuvas

e com que elas vão lavar não se lave também o período terrível que passamos que estamos passando até Porque conforme já pontuado não sabemos em que volume em que locais em que regimes as chuvas vão se dar então não é razoável pagar duas vezes pela mesma viagem então quando a situação esver melhor Oxalá esteja melhor em breve por conta também das chuvas que isto sim será uma solução important mas que não vá junto com a água da chuva o sofrio que estamos passando nesse momento para que estejamos melhor preparados nas próximas vezes conforme previsto no

artigo 18 inciso da RDC 585 de 10 de dezembro de 2021 passo a deliberação para aprovação da pauta com o que aqui foi proposto de alteração em votação diretor Fred Fernandes Obrigado presidente de acordo Obrigado diretor diretor romon também voto pela aprovação presidente obgado diret Obrigado diretor Eu também acompanho declarando por unanimidade aprovada a alteração da pauta passemos ao requerimento de sigilo consulto o diretor rinon Mota Como se manifesta sobre o requerimento de sigilo dos itens de número 3.3.7 P1 até o 3.3.7 P5 Conforme solicitado pela recorrente voto por acatar o pedo de sigilo Presidente

Obrigado o diretor relator votou por acatar o pedido de sigilo em votação diretor Fred Fernandes acompanha Presidente Obrigado diretor diretora meiruze Freitas acompanha a relatoria Obrigado diretor Eu também Acompanho a relatoria declarando aprovada por unanimidade a apreciação dos itens de número 3.3.7 P1 até 3.3.7 P5 em sigil Solicito a secretária geral da diretoria colegiada que realize o chamamento dos itens de pauta Obrigada diretor Presidente cumprimento a todos um bom dia e desejo uma excelente reunião antes de iniciarmos a apreciação da pauta presto a informação que foi recebida manifestação oral por meio de vídeo para os

itens 3.3.7 P1 até o 3.3.7 P5 o qual foi disponibilizado antecipadamente para o conhecimento dos diretores passo Então à pauta item 2.1 trata--se da proposta de consulta pública para dispor sobre a celebração de termos de compromisso para fins de registro ou pós-registro de medicamentos produtos biológicos relator diretor presidente Dr Antônio barra Torres a quem passo a palavra Obrigado secretária Lilian é o voto número 406 de 2024 área responsável gerência Geral de biológicos da diretoria número 2 e gerência Geral de medicamentos da mesma diretoria do relatório da análise trata-se de proposta de consulta pública de RDC

a ser editada pela Anvisa para dispor sobre o termo de compromisso para a finalidade de registro pós-registro ou autorização temporária de uso emergencial de medicamentos O referido processo foi submetido à consulta pública no entanto em razão de mudanças substanciais no texto regulatório em face do alinhamento decreto lei 467 4657 de 4 de setembro de 42 e e decreto 9830 de 10 de junho de 19 que disciplinam os termos de compromisso celebrados pela administração pública submet ve-se Nova consulta pública a lei 6360 de 23 de setembro de 760 em seu artigo 16 ao dispor sobre o

registro de drogas medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos expressamente exige abre aspas que o produto através de comprovação científica e de análise seja reconhecido como seguro e eficaz para uso a que se propõe e possua identidade atividade qualidade pureza e inidade necessárias fecha inciso 2 e abre tratando-se de produto novo que sejam oferecidas amplas informações sobre sua composição e seu uso para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessário fecha inciso terceiro na mesma linha no artigo 17º a citada lei 6360 reza que o registro de drogas medicamentos e insumos

farmacêuticos abre aspas será negado sempre que não atendidas as condições exigências e procedimentos para tal fim previstos em lei regulamento ou instrução do órgão competente fecha aspas portanto a concessão de registro Isto é o consentimento do estado para que um produto possa ser fabricado e comercializado no país pressupõe que ele tenha sido analisado Tecnicamente considerado eficaz e seguro além de produzido sob as condições necessárias para garantir sua qualidade consequentemente nos casos de impossibilidade da conclusão do exame técnico devido à não apresentação de toda a documentação exigida pela legislação Regência o único desfecho possível seria em

princípio o indeferimento do pedido conforme prevê RDC 204 de 6 de julho de 2005 a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição fecha aspas ocorre que durante os constantes avanços científicos e crescentes dificuldades enfrentadas pela população por exemplo pandemia da covid-19 cada vez mais a Anvisa tem se deparado com situações em que o indeferimento do registro de um produto pode gerar mais prejuízos do que benefícios em termos de proteção e promoção do direito à saúde no

cenário a celebração do termo de compromisso cuja disciplina estruturante é dada pelo artigo 26º do Decreto Lei 4157 de 4 de setembro de 42 conhecido como Lei de introdução às normas do direito brasileiro e pelo artigo 10º do Decreto 9830 de 10 de junho de 19 surgiu como alternativa negativa do registro permitindo que dossiês incompletos sejam avaliados pela Autoridade Sanitária desde que acordada a posterior submissão dos documentos faltantes pela fabricante ou Importadora portanto deve-se concluir que o termo de compromisso TC não Visa a permitir apresentação posterior de abre aspas provas adicionais fecha mas sim postergar

o protocolo da documentação necessária para o registro em si de fato o termo de compromisso tem cabimento quando se está diante de incerteza jurídica Isto é quando existem dados sobre a segurança e eficácia de um produto submetido à vigilância sanitária porém ainda não se encontram satisfeitas integralmente todas as exigências regulatórias no contexto é possível a celebração de um acordo entre a administração e o administ no qual a primeira se compromete a antecipar a decisão administrativa final no caso a concessão do registro ou permissão de alteração pós registro de um medicamento enquanto o segundo se obriga

a apresentar consoante um cronograma pré-estabelecido a documentação pendente para o pleno atendimento da legislação de Regência portanto é nesse sentido que apresenta-se a nova proposta de consulta pública para contribuição necessária ao processo regulatório aponto que o referido processo teve sua avaliação realizada pelo parecer de número 89 de 2024 seons PF Anvisa pgf Agu processo C 302 7529 que contribui de forma valorosa na proposta de texto a ser submetida à apreciação mediante consulta pública do voto voto pela aprovação da proposta de consulta pública para dispor sobre a celebração de termos de compromisso para fins de registro

ou pós-registro de medicamentos produtos biológicos pelo prazo de contribuição de 45 dias é assim que voto submeto à apreciação da diretoria colegiada colocando em discussão e votação diretor Fred Fernandes com a palavra Obrigado Presidente Acompanho a relatoria Obrigado diretor diretor romisson Mota Obrigado Presidente parabenizo pela sensibilidade propor a nova consulta pública pro tema e acompanhe na íntegra relatoria Muito obrigado diretor rson diretora meiruze Freitas Presidente eu cumprimento eu queria destacar o forte debate que foi feito no âmbito das áreas técnicas as discussões sobre termos compromisso temos monitorado inclusive com requerimento da diretoria colegiada para que

a gente traga esse monitoramento eh por vezes eu envio aos gabinetes dos diretores o monitoramento que estão sendo fe que estão sendo feito no âmbito da gerência Geral de biológicos e também na gerência Geral de medicamento como compromisso acordado com a diretoria colegiada de fato eh se percebe que o termo de compromisso ele é uma ferramenta regulatória comum inclusive em outras autoridades e que a minuta que tinha sido colocada em consulta pública não não considerava esses avanços que nós tivemos até aqui sobre essa matéria questões relacionadas à previsibilidade aos apontamentos trazidos pela Procuradoria Geral junto

junto Aisa questões relacionadas a a temas que tendem a ser rotineiros no processo de inovação os quais não desqualificam a qualidade eficácia de segurança porque são condições essas que nós não abrimos mão então a matéria tinha realmente a necessidade de voltar à consulta pública a relatoria teve essa sensibilidade e eu agradeço porque ela vem ao encontro da Transparência e previsibilidade condições essenciais para adoção da da da da atuação da administração pública levando em consideração sempre a proporcionalidade e a razoabilidade também nisso Presidente eu cumprimento parabenizo as áreas técnicas e voto integralmente Muito obrigado a diretora

meirus diretora meirus é a diretora supervisora das gerências Gerais de biológicos e gerência Geral de medicamentos a quem faz coro ao cumprimento da diretora duas áreas extremamente dedicadas como as demais áreas da agência e que deram substrato deram sustentação ao presente voto gostaria também de antes de antes de prolatar o resultado lembrar que é um exemplo muito importante em que uma consulta pública foi feita e entendeu-se a necessidade de uma nova consulta pública é o princípio da Transparência é o princípio da participação da sociedade da participação das entidades correlatas ao tema ou qualquer outra porque

o nome já diz é consulta pública e isto se dá através de instrumento que é tornado obviamente público pelos canais competentes Entretanto é importante ressaltar que findo este processo quando a diretoria colegiada encontra-se em condições de deliberar sobre o tema manifestações outras a posteriore de prazos de consulta pública sempre poderão ser enviadas a esta agência mas não veiculando informações diretamente ligadas à regulação sanitária e seus impactos essas informações serão analisadas serão depuradas serão guardadas conosco para quando e se no momento futuro a curto médio ou longo prazo sobrevierem situações motivações regulatórias em saúde importante lembrar

é uma reguladora em saúde Este é o aspecto principal da regulação aqui feita não é arrecadação de imposto não é a economia não é qualquer outra coisa O Carro Chefe Qual é o carro chefe saúde nós somos vinculados a que ministério ministério da saúde então em havendo outras informações podem sim Se somar a de qualquer outra natureza mas o processo ele tem que ter começo meio e fim então teremos mais um período de 45 dias sociedade poderá e deverá se manifestar novamente e tomaremos a melhor decisão que estiver ao nosso alcance e responsabilidade assim sendo

declaro aprovado por unanimidade o item de número 2.1 da pauta pelo prazo de 45 dias de consulta público Obrigado próximo tem 2.2 tratam-se das propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de consulta pública para revisar a regulamentação sobre películas de celulose regeneradas em contato com alimentos relatora diretora dout meiruze Freitas a quem passo a palavra obrigada lía é o voto 200 2024 inicio que as fundamentações técnicas enc no formulário de abertura do processo administrativo de regulação da gerência Geral de alimentos a ggal a proposta em questão é uma ação normativa prioritária para Visa

e consta no tema 3.20 da agenda regulatória 242 e que de acordo com planejamento regulatório a definição das condições processuais deste tema está previsto para ser concluído no terceiro trimestre de 24 as condições processuais são pela dispensa de análise de impacto regulatório em rão de se tratar de ato normativo que Visa manter a convergência a padrões internacionais e a realização de consulta pública com o prazo proposto de 45 dias para o envio de contribuições nos termos do parecer 48 da assessoria da da melhoria da qualidade regulatória concluiu que o processo em questão foi instruído com

os elementos necessários a abertura das da proposta regulatória conforme estabelecido na portaria 162 e orientação de serviço 96 ambos de 2021 contudo ressaltou a competência dessa diretoria colegiada na avaliação final e deliberação sobre a solicitação de dispensa de air a atuação regulatória da Anvisa na regulamentação de materiais em contatos com alimentos está focada na definição de requisitos sanitários para materiais em contato com alimentos e na avaliação da segurança das substâncias empregadas na sua elaboração a fim de evitar aig a de substâncias para o alimento em quantidade que Tragam risco à saúde dos consumidores ou que

resultem em modificações inaceitáveis na sua composição ou características sensoriais a regulamentação do tema encontra-se amplamente harmonizada no grupo mercado do Sul Mercosul e é objeto de intervenções recorrentes sendo presença frequente na agenda de trabalho da comissão de alimentos do subgrupo de trabalho número 3 sg3 do mer Sul e na lista de temas prioritários das agendas regulatórias da Anvisa da Anvisa no caso da elaboração de materiais de películas de celuloses regenerada em contato com alimentos os requisitos sanitários que definem que devem ser observados estão estabelecidos na resolução da diretoria colegiada RDC 217 de 1eo de Agosto

de 2002 que incorporou ao ordenamento jurídico Nacional a resolução do grupo mercado comum GMC número 55 de 13 de dezembro de 97 que se pretende rever neste aspecto a proposta de intervenção normativa é fruto de negociações ocorridas no âmbito do Mercosul e tem o objetivo de revisar os requisitos sanitários harmonizados no bloco para película de celuloses regeneradas visando atualização a classificação dessas películas e a relação de substâncias autorizadas na sua elaboração essa atualização é baseada nos avanços observados na regulamentação do tema por outras autoridades regulatórias de referência especialmente a união europeia a medida Visa proteger

a saúde da população contra a migração de contaminantes de materiais contendo perío de celulose regenerada que entram em contato com alimento e reduzir Barreiras técnicas para a elaboração destes materiais a proposição foi discutida no âmbito da comissão de alimentos do subgrupo de trabalho número 3 Cac GT3 Seguindo os procedimentos para elaboração revisão ou revogação dos regulamentos técnicos do Mercosul estabelecidos na resolução GMC mercul 45 de 2017 está amparada no projeto da resolução número 1 de 2024 aprovada na 87ª ordinária na 87ª reunião ordinária do SGT 3 do Mercosul de acordo com os procedimentos harmonizados no

Mercosul esse projeto deve ser submetido à consulta interna nos Estados partes a fim de confirmar sua conveniência técnica e jurídica e de estabelecer os procedimentos e prazos necessários para sua incorporação antes de sua submissão ao grupo mercado comum com isso serão colocados em consulta pública pelo período de 45 dias Du minutas de Norma que estão estão presentes no processo sei sendo a proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre a os requisitos sanitários aplicáveis à película de celulose regeneradas destinadas a entrar em contato com alimento e uma proposta de instrução normativa que estabelece as

listas positivas de substâncias autorizadas para fabricação de películas de celuloses regeneradas destinadas a entrar em contato com alimentos e suas e suas condições de uso durante esse período o público em geral poderá enviar comentários e sugestões sobre as propostas O que torna processo de tomada de decisão transparente e participativo em consonância com as boas práticas regulatórias da Anvisa e com o procedimento para para elaboração e revisão ou revogação de regulamentos técnicos Mercosul de modo que proponho o deferimento do processo de abertura de propostas regulatórias e das minutas de consulta pública assim pelo exposto voto pela

aprovação da abertura do processo administrativo de regulação e de consulta pública pelo período de 45 dias para revisar a regulamentação sobre películas de celuloses regeneradas em contato com alimento com dispensa de análise de impacto regulatório E é este o meu voto que submeto a apreciação dessa DTA diretoria colegiada obrigada obrigado diretora meiruze é a diretora relatora também supervisora da área da gerência Geral de alimentos a quem eh cumprimento é um grupo também e muito pouco numeroso para uma missão tão anesca Quanto é eh tratar de tudo se relaciona a alimentos vamos lembrar que lá nos

Estados Unidos né No fda que trata basicamente medicamentos e alimentos a nossa agência com irmã tem 18.000 servidores eu não sei se são 9.000 para alimentos e 9.000 para medicamentos A senhora sabe Doutora meua se é meio a meio ou não não sei exatamente o número mas a gente tem que lembrar também que nos Estados Unidos além da da fda tratar de alimentos a Epa também trata então certamente o grupo é muito maior do que a gente eh dos da equipe deslocada pelos Estados Unidos para o tratamento da área de alimentos é verdade então essa

observação que a diretora merus nos traz muito oportunamente a a lembrança também ainda reforça a o entendimento de que na própria missão da da tratativa regulat regulatória desculpe de alimentos no fda Ainda há uma outra estrutura que também contribui ou seja a a a missão torna-se ainda menos e pesada por assim dizer em que Pese ser um país de mais de 315 milhões de habitantes eh de toda a sorte o nosso número aqui é muito a quem e portanto cada servidor e servidora da ggal eh faz o que seguramente muitos mais fazem num país como

por exemplo os Estados Unidos da América Então meus cumprimentos a GG al coloco em discussão em votação passando a palavra ao diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento a diretora meirus pela relatoria A Equipe técnica e acompanho na íntegra o voto Muito obrigado diretor diretor rinon Mota com a palavra Obrigado diretor Presidente Eu também acompanho o voto da diretora meiru Muito obrigado diretor Eu também Acompanho a relatoria declarando aprovado em unanimidade o item de número 2.2 da pauta com prazo de 45 dias dias para manifestação da sociedade passem agora ao sorteio da relatoria da matéria Dr

Fred fica sob responsabilidade desta relatoria passemos ao próximo item 2.3 propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de instrução normativa para atualizar a lista de limites máximos de resíduos de ingestão diária aceitável e de dose de referência aguda para insumos farmacêuticos ativos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal publicada por meio da instrução normativa número 162 de 1eo de julho de 2022 relatora diretora D meiru Freitas que está com a palavra obrigada lía também mais um um resultante do trabalho da gerência Geral de alimentos é o voto 2011 de 2024 a manifestação

técnica para as referidas propostas encontra-se instruída também no formulário de solicitação de abertura abertura de processo administrativo e de regulação para assuntos de atualização periódica e na nota técnica 67/2022 da gerência geral de alimentos a ggal esclarece que a presente abertura Visa substituir a abertura geral que já havia sido aprovada pela diretoria colegiada formalizada por meio da publicação do tap número 49 de 7 de agosto de 23 considerando as mudanças normativas que ocorreram nas hipóteses de dispensa de consulta pública e as orientações fornecidas pela assessoria de melhoria da qualidade regulatória igualmente o presente processo de

atualização seguirá o fluxo de dispensa de análise de impacto regulatório e dispensa de realização de consulta pública ambas com base nas hipóteses de baixo Impacto a referida proposta de abertura geral tem como os principais objetivos assegurar que os medicamentos veterinários usados em animais produtores de alimentos não provoquem efeitos adversos à saúde da população brasileira contribuir para a Inovação científica e tecnológica no uso de medicamentos veterinários em animais produtores de alimentos e manter a consistência regulatória e a segurança jurídica dos dados normativos que estabelecem as listas de lmr Aida a drfa para IFA de medicamentos veterinários

em alimentos de origem animal quanto a adequação processual importante mencionar que as reg se manifestou por meio de parecer 50 de 2024 e opinou sobre o aporte de documentos no processo que foi prontamente atendido pela área técnica ressalvadas essas considerações a as reg concluiu que o processo em questão foi instruído com os elementos necessários de abertura da proposta regulatória conforme estabelecidos na portaria 162 e na orientação de serviço 96 de 2021 pontuou também que nos termos do artigo 30 parágrafo 1º da orientação de serviço 117 de 22 a decol poderá deliberar concomitantemente acerca da abertura

do processo administrativo de regulação para assunto de atualização periódico e da proposta de instrumento regulatório a minuta de instrução normativa que acompanha esse processo de abertura também se encontra validada pela procuradoria federal junto a VISA que já deliberou sobre o modelo de minuta conforme o parecer 144 de 2023 secon PF avisa de forma que o processo pode seguir o rito de análise jurídica simplificada o artigo 7º da lei 9782 de 26 de janeiro de 99 define que é competência da agência regulamentar controlar e fiscalizar os resíduos de medicamentos veterinários em alimentos adicionalmente o artigo 24

parágrafo 2º do Decreto 5053 de 22 de abril de 24 exige que os produtos de uso veterinário seja registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária mapa e que as questões relativas ao seu Impacto à saúde sejas consider ados no registro de no registro mediante manifestação da Anvisa para tanto foram publicadas a resolução da diretoria colegiada a RDC 730 de 1eo de julho de 22 e a instrução normativa 162 de 1 de julho de 22 a fim de garantir que a exposição da população a RMV estejam dentro de limites aceitáveis e seguro pois mesmo com a

aplicação das boas práticas veterinárias o uso de medicamento de medicamentos veterinários pode resultar em resíduos nos alimentos de origem animal a atualização da lista da ida drfa e lmr para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal é fundamental para proteger a saúde da população reduzir Barreiras técnicas ao comércio e fornecer segurança jurídica ao setor regulado Além disso ampara a regularização dos medicamentos veterinários pelo ministrio da Agricultura e Pecuária onde os produtos de uso veterinário são registrados as listas de ida drfa e lmr para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal estão

definidos no anexo 1 da instrução normativa 162 de 22 essa listagem também inclui os resíduos marcadores para o if seus metabólicos as espécies animais e matrizes com lmr estabelecidos além de notas com esclarecimentos ou restrições específicas já o anexo 2 dsin traz a lista de hifas e seus metabólicos com lmr não necessário incluindo as espécies animais e eventuais notas com esclarecimentos ou restrições específicas por sua vez o anexo 3 elencos ifas com com lmr não recomendado contudo registre-se que as alterações abarcadas pela presente abertura serão predominantemente caracterizadas como de baixo risco baixo Impacto sendo facilitadoras

e promotoras de impactos positivos no comércio as alterações nas listas positivas que não possam ser caracterizadas como de baixo Impacto não são passíveis de serem conduzidas com base na presente abertura do processo regulatório de forma similar a presente abertura também não contempla alterações nas listas que sejam motivadas por hipóteses de manutenção de convergência regulatória como por exemplo as alter decorrentes das negociações ocorridas no âmbito do códex alimentário é indispensável que as alterações sejam categorizadas como de baixo Impacto e que as alterações normativas necessárias não requeira a realização de consulta pública de forma a atender as

condições processuais de dispensa de análise de impacto regulatório e dispensa de consulta pública como se verifica na minuta de n debate as alterações propostas visam excluir as notas que tratam do período de carência dos insumos farmacêuticos ativos cloridrato de renina e Madur micina Alfa de amônio que consta no anexo 1 da in12 2022 isso por as notas em questão estabelecem restrições inadequadas do ponto de vista técnico para esses insumos uma vez que o período de carência deve ser definido para o medicamento veterinário formulado e não para o seu insumo farmacêutico ativo essas alterações são consideradas

de baixo Impacto e removem restrições inapropriadas para o para os insumos em questão não sendo esperado que isso Gere qualquer aumento expressivo de custos para os agentes econômicos afetados e nem afete a segurança ou política de Saúde Pública até porque os períodos de carência dos produtos formulados serão definidos pelo mapa quando do registro do medicamento veterinário formulado cabe destacar que as ações propostas foram objeto de diálogo setorial realizado no dia 5 de setembro de 24 para apresentação da presente proposta normativa a realização desse diálogo foi divulgada por meio de notícia no portal da Anvisa além

do envio de convite ao setores afetados diretamente pelo tema o referido diálogo contou com a participação de 153 representantes de diferentes instituições e não foram apresentadas objeções sobre as alterações propostas a gravação do encontro virtual foi publicado no portal da Anvisa e está disponível a qualquer interessado e os documentos que subsidiaram foram instruídos no presente processo regulatório portanto por se tratar de alterações de baixo Impacto a proposta de Norma que Visa alterar o anexo 1 da in 162/2022 está contemplada no boj desse processo de abertura regulatório cujas condições processuais são pela dispensa de análise de

impacto regulatório e de consulta pública em sendo aprovada proponho que a referida proposta normativa entre em vigor na data da sua publicação visto que se trata de a medida de baixo Impacto que não apresenta maior repercussão não demanda tempo para esclarecimento do seu conteúdo aos destinatários não exige medidas de adaptação pela população não exige medidas administrativas prévias para sua aplicação de modo ordem de modo ordenada e não requer a edição de ato normativo inferior para a produção de seus efeitos conforme critérios definidos no artigo 17 do Decreto 12224 deste modo considerando que o processo regulatório

está adequado às diretrizes e aos procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória e que a procuradoria federal junto a VISA manifestou pela judicialidade da da minuta de instrução normativa encaminha o processo para deliberação da colegiada assim por todo exposto voto favor velmente a proposta de abertura do processo administrativo de regulação e de instrução normativa para atualizar a lista de LM lmr ida drfa para insumos farmacêuticos ativos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal publicado pela instrução normativa 162 de 1eo de julho de 22 com a dispensa de análise de impacto regulatório e dispensa de

consulta pública Este é o voto que submete a apreciação também dessa DTA diretoria colegiada Obrigado diretora meiruze coloco em discussão e votação o diretor Fred Fernandes com a palavra Obrigado Presidente cumprimento a diretor meu acompanho em sua relatoria Muito obrigado diretor diretor rinon Mota com a palavra também acompanho o voto da diretora meuo Presidente Obrigado diretor Eu também acompanho declarando aprovado por unanimidade item de número 2.3 da pauta item 2.4 proposta de instrução normativa para atualizar as listas de constituintes de limites de uso de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares relatora diretora Dra

meiruze Freitas a quem passo a palavra obrigada Lília como eu falo nas reuniões do decol mais uma que é a ggal pode pedir música o terceiro tema deles na pauta é o voto 205 trata-se da apreciação de minuta de instrução normativa para atualização da instrução normativa número 28 de 26 de julho de 2018 que estabelece as listas de constituintes de limites de uso de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares O processo foi devidamente instruído pela gerência Geral de alimentos no qual a nota técnica número 82 2024 copá traz a fundamentação da referida intervenção

a proposta normativa em questão segue as condições processuais estabelecidas no termo de abertura do processo administrativo de regulação o Tap 37 de 1eo de julho de 24 por meio do Qual foi aprovada a abertura geral para as propostas normativas de atualização periódica de suplementos alimentares que seguem o fluxo dispensa de análise de impacto regulatório e dispensa de consulta pública por baixo Impacto Tais atualizações são motivadas pela manifestação técnica favorável da gerência de avaliação de risco e eficácia de alimentos da gerência Geral de alimentos em resposta a petições protocoladas pelas empresas interessadas demandas fundamentadas apresentadas pelos

agentes afetados ou inconsistência pontuais identificadas nas autorizações fornecidas por meio das atividades rotineiras de gestão do estoque regulatórios conduzidos pela Unidade no caso em específico as alterações propostas na instrução normativa número 28 de 2018 estão relacionadas as seguintes alterações a inclusão de seis ingredientes fontes de aminoácidos substâncias bioativas ou probióticos na lista de constituintes autorizados para o uso em suplementos alimentares exceto para o suplementos alimentares indicados para lactentes que é 0 a 12 meses ou crianças de primeira infância de 1 a 3 anos correção do nome científico do ingrediente ativo do ingrediente fonte de fibra

alimentar balb em pó na lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares exceto para o suplemento aliment exceto para os suplementos alimentares indicados também para lactentes de 0 a 12 meses ou crianças de primeira infância de 1 a 3 anos inclusão de um probiótico na lista de constituintes autorizado para o uso em suplementos alimentares indicados para lactentes de 0 a 12 meses e criança de primeira infância de 1 a 3 anos inclusão do limite mínimo para cinco nutrientes substâncias bioativas ou probióticos na lista de limite mínimo de nutrientes substâncias bioativas enzimas e probióticos que

devem ser fornecidas pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante inclusão de limites máximos para cinco nutrientes substâncias bioativas ou probióticos na lista dos limites máximos de nutrientes substâncias bioativas enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassadas pelos suplementos alimentares na recomendação di área de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante inclusão ou alteração de alegações para 11 nutrientes ou probióticos na lista de alegação de alegações autorizados para o uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição de rotulagem adoção de dizeres complementares na

rotulagem para três substâncias bioativas ou probióticos na lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares essas mudanças são baseadas em uma avaliação de risco para mercado que tem como objetivo garantir a do consumo humano além de oferecer novas alternativas tecnológicas aos fabricantes de suplementos alimentares todos os documentos que embasam essas alterações são de acesso público incluindo os pareceres da área técnica exceto quando há restrições legais considerando que a intervenção normativa proposta está adequada às diretrizes e aos procedimentos para melhoria da qualidade regulatória e foi elaborada Com base no modelo pré-definido e validado pela procuradoria

federal junto ava propõe a sua aprovação assim Diante do exposto voto favoravelmente a proposta de instrução normativa para atualização periódica das listas de constituintes dos limites de uso de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares publicada por meio da instrução normativa número 28 de 26 de julho de 2018 E é este o voto que submeta a DTA diretoria colegiada ressaltando mais uma vez o importante trabalho as entre da gercia Geral de alimento muito obrigada obrigado diretora meiru coloco em discussão e votação o diretor Fred Fernandes com a palavra Obrigado Presidente Acompanho a relatoria Obrigado

diretor diretor Ron Mota Obrigado diretor Presidente também acompanho o voto da diretora me Obrigado diretor Eu também Acompanho integralmente a relatoria declarando aprovado por unanimidade o item de número 2.4 2.5 propostas de resolução diretoria colegiada e de instrução normativa para dispor sobre a composição de vacinas covid-19 a serem utilizadas no Brasil relatora diretora dout meiruze Freitas a quem passo a palavra obrigada lía também uma importante entrega esse processo segar a diretoria colegiada para uma reunião deliberativa é o voto 203 2024 Dire dois eh trata--se de proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a

composição dos vacinas covid-19 a serem utilizadas no Brasil e proposta de normativa para atualização da composição das vacinas covid-19 a serem utilizadas no Brasil o processo de regulamentação em questão passou pela etapa de consulta pública por 45 dias conforme aprovado na hop 10/2022 em 12/06 de2022 a consulta pública 1262 de2021 3/24 foram encerradas em 5 de agosto de 24 o processo de regulação para atualização das vacinas contra covid-19 foi formalmente iniciado com o formulário de abertura do processo de regulação em 29/05 de24 objetivo do formulário do processo subsequente foi garantir que a regulamentação que as

regulamentações proposta sejam aprovadas com as melhores práticas e recomendações internacionais permitindo uma atualização eficaz e oportuna da vacina contra covid-19 este processo desculpa considerou o relatório publicado pela coalizão internacional das autoridades reguladoras de medicamento a icmar e pela Organização Mundial da Saúde resultante da oficina virtual realizada nos dias 26 e 27 de feveriro de 24 este documento abordou a atualização das cepas das vacinas covid-19 a harmonização internacional dos requisitos regulatórios para atualização de antígeno das vacinas e a necessidade de atualizar vacinas para enfrentar novas variantes o papel da OMS junto com o grupo consultivo técnico

sobre composição de vacinas contra covid o tagg vac é fundamental para recar para recomendar mudanças na composição das vacinas orientando-se pelos princípios da Equidade e Saúde Pública Global isso reforça a necessidade dos países adotarem um processo regulatório alinhado com essas recomendações ou é o que é essencial para o controle no pós-pandemia da covid-1 há um esforço global para garantir que as vacinas contra covid-19 continuem a ser tomadas à medida que novas cepas surjam assim a proposta de regulamentação apresentada segue essa linha de pensamento buscando a convergência com as normas internacionais e acelerando o processo de

adaptação das vacinas de forma a garantir que o Brasil tem acesso rápido e equitativos a vacinas atualizadas importante lembrar que a covid causada pelo vírus SAS cov2 continua a representar um desafio Global especialmente com o surgimento de novas variantes as vacinas TM uma ferramenta fundamental oferec Endo proteção contra casos graves e mortes mesmo que não eliminem completamente a transmissão os grupos vulneráveis como idosos imunossuprimidos e pessoas com comorbidades continuam sendo os mais afetados pelas formas graves assim como os não vacinados diante disso a a evolução constante do SAS cov2 exige que as vacinas sejam atualizadas

periodicamente para lidar com as novas variantes do vírus o aprendizado com a pandemia trouxe à tona a necessidade de respostas regulatórias mais ágeis Como foi o caso das ações adotadas pela Anvisa na preparação do país para reduzirmos as Chan de danos da covid-19 é preciso reduzir lacunas e imprecisões no arcabouo regulatório as quais precisam ser ajustadas em tempo real para atender as demandas urgentes de uma crise sanitária a proposta normativa em anál inclui a resolução da diretoria colegiada e a instrução normativa sobre as atualizações das vacinas surgem um contexto de tentativa de superação dessa lacuna

dessas lacunas buscando estabelecer critérios claros e eficientes para atualização das vacinas no Brasil de forma alinhada com as diretrizes internacionais e a evolução do cenário epidemiológico essas medidas regulatórias são essenciais para garantir que a resposta do Brasil ao controle da covid 19 permaneça eficaz protegendo a população e evitando um retrocesso para contextualização a proposta normativa é importante considerar o impacto global e Nacional da pandemia de covid-19 o surgimento do sos covid-2 provocou uma crise de saúde pública sem precedentes resultando em mais de 7 milhões de mortes anunciadas globalmente até 21 de julho de 24 Além

disso entre 1eo de Janeiro de 20 e em 31 de Dezembro de 21 houve uma Estimativa de 18,2 milhões de mortes excedentes que reflete também o impacto indireto da pandemia o cenário Global sublinha a importância de continuar atualizando as vacinas contra covid-19 especialmente diante das variantes emergentes que coloca em risco a efetividade das vacinas originais no Brasil a evolução da circulação viral continua preocupante e as medidas para monitorar e ajustar a resposta imunológica da população São cruciais para proteger as pessoas e prevenir novos surtos graves o cenário da covid-19 no Brasil em 2024 segundo o

informe semanal 3624 das vigilâncias de síndromes gripais destaca a relevância dessa medidas dessas Medidas normativas com mais de 696.000 casos notificados e 4.539 óbitos até setembro de 24 em um aumento expressivo de caso nas nas últimas semanas epidemiológicas fica claro a necessidade de manter a vigilância e a atualização das vacinas esses números demonstram a gravidade da circulação viral e a necessidade de respostas contínuas e robustas especialmente com o surgimento de novas variantes do vírus a proposta normativa Visa ajustar a composição das vacinas para garantir que esses essas permaneçam eficientes diante das mutações do SAS covid2

e que o que o Brasil continue a proteger a sua população contra doenças graves e óbitos a constante revisão e atualização das vacinas em sintonia com parâmetros globais estabelecidos para os organismos como a Organização Mundial da Saúde são essenciais para evitar novos surtos e controlar a mortalidade associada ao vírus isso justifica A Urgência em se implementar um marco regulatório que Facilite e acelere o processo de adaptação das vacinas sem comprometer a qualidade a segurança e a eficácia o monitoramento contínuo da covid-19 tanto no Brasil quanto no exterior evidencia que a doença não segue um padrão

sazonal definido mas flutua em ondas determinadas principalmente pelo comportamento populacional Neste contexto é crucial garantir o acesso às vacinas atualizadas contra covid-19 que proporcionam uma proteção eficaz contra hospitalizações complicações grav e óbitos a infecção pelo vírus da covid-19 pode variar de assintomática a formas leves mas em muitos casos especialmente indivíduos vulneráveis como idosos ou pessoas com comorbidades pode evoluir para complicações graves por isso a vacinação permanece como uma estratégia mais segura e eficazes para evitar hospitalizações reduzir a mortalidade e prevenir danos de longo prazo à saúde como a síndrome pós covid a normativa em questão

que trata da atualização das vacinas contra covid-19 está homologada com as melhores práticas regulatórias internacionais ela se baseia no no monitoramento das variantes do SAS covid2 realizados por organismos multilaterais que aponta a necessidade constante de adaptação das vacinas à cepas predominantes em circulação o grupo consultivo técnico da UMS realiza reuniões regulares aproximadamente a cada seis meses para avaliar o impacto da evolução do vírus no desempenho das vacinas ressalto aqui que a equipe da Anvisa também participa das discussões nesses grupos construtivos durante essas reuniões o grupo considera as implicações das novas variantes na formulação do antígeno

vacinal fazendo recomendação a OMS sobre possíveis mudanças para as vacinas futuras a revisão semestral de evidências conduzidas pelo pelo tag covac fundamentada no mamento contínuo da evolução viral e da eficácia imunológica das vacinas é essencial para garantir que as vacinas continuem a oferecer as melhores respostas de acordo com mais recente recomendação desse grupo técnico construtivo o vírus SAS cov2 continua a evoluir Especialmente na proteína Spike O que gera alterações genéticas e antigênicas significativa diante dessa evolução contínua o objetivo da atualização e composição de antígeno da vacina é é garantir uma resposta imunológica mais eficaz contra

variantes circulantes atualmente o Tag covac recomenda a utilização de uma linhagem jn1 monovalente como base para a formulação de novas de novas vacinas contra covid-19 uma vez que se espera que o vírus continue a evoluir A partir dessa Cepa a importância desse tipo de recomendação foi destacada durante o workshop realizado pela colisão internacional de autoridades reguladoras de Med e a OMS como relatado em fevereiro de 24 o foco desse encontro foi a atualização da cepas de vacina contra covid-19 com intuito de melhorar o compartilhamento de perspectivas entre as autoridades reguladoras sobre o cronograma e o

requisitos para a atualização das vacinas contra covid-19 o ICM e a OMS sublinharam a importância de um diálogo contínuo com estabelecimento de um processo Global estruturado e coordenado para recomendações de composição de vacinas contra covid-19 essa colaboração é crucial para que as vacinas permaneçam eficazes contra variantes emergentes garantindo ao mesmo tempo Equidade no acesso Global às vacinas e a manutenção da proteção dos em casos de doença Além disso O ICM recomenda que as agências reguladoras E aí como diz o nosso Presidente cofundadores né recomenda que agências reguladoras participem ivamente das consultas da UMS de maneira

semelhante ao que ocorre com o processo de recomendação de cepa de vacinas contra a gripe espera-se que os reguladores emitam as suas próprias recomendações após a consulta com a OMS e outros parceiros internacionais garantindo sempre que possível uma harmonização global que Facilite o trabalho dos fabricante de vacina e a implementação de vacinas atualizada essa abordagem colaborativ estruturada é fundamental para enfrentar os desafios contínuos de uma crise sanitária e o de garantir que as vacinas disponíveis protejam eficazmente contra as variantes em circulação preservando a saúde pública os requisitos regulamentares estimulados estipulados pelo ICM e pela OMS

indic que novos dados de ensaios clínicos não são necessários para as vacinas adaptadas desde que haja um histórico comprovado de aog genicidade e imunogenicidade previsíveis a utilização do conhecimento prévio sobre a vacina específica é fundamental para a decisão de não exigir novos ensaios clínicos extensivos Desde que não haja alteração significativa Que altere o perfil já conhecido a atualização das cepas da vacina das vacinas pode ser baseadas em dados de qualidades e não Clínico com a possibilidade de solicitação de dados Clínico pós autorização para avaliação contínua a OMS Continuará monitorando monitorando a situação e revisando as

vacinas necessárias enquanto os reguladores regionais adaptarão as decisões com base nas orientações da OMS assim a proposta normativa para atualização das vacinas contra covid-19 que está sendo discutida é um exemplo de alinhamento com padrões regulatórios internacionais refletindo uma estratégia regulatória semelhante à adotada pela agência europé de medicamento a ema Isto é crucial para garantir que a regulamentação Nacional esteja em sintonia com as melhores práticas no entanto é importante destacar que embora uma visa temha regulamentações para vacinas e atualizações pós-registro ainda não existe um regulamento específico para a atualização das vacinas contra covid-19 a criação de

um regulamento específico vai ao encontro da segurança jurídica da previsibilidade e transparência além de orientar o setor regulado de forma mais objetiva contribuindo com a celeridade necessária Com base no conhecimento na experiência acumulada nos dados de ensaios clínicos sobre uma ou duas alterações de Cepa são Ger com base nos dados os dados de ensaios clínicos sobre uma ou duas alterações das cepas O que são geralmente necessários para demonstrar previsibilidade do do desempenho da tecnologia específica do produto desde que não h de uma mudança significativa no processo de produção da vacina essa abordagem é fundamental na

experiência prévia com vacina e na capacidade de prever o desempenho da vacina no entanto é importante notar que os dados clínicos pós autorização ou pós aprovação podem ainda ser exigidos esses dados são essenciais para avaliação contínua e o monitoramento do processo de composição das vacinas garantindo que uma vacina adaptada continue a ser segura e eficaz a longo tempo a solicitação desses dados adicionais ajuda a manter a qualidade e eficácia das vacinas especialmente à medida que novas informações se tornam disponíveis e as variantes dos vírus evoluem em resumo a abordagem para alteração das cpas variantes contra

covid deve incorporar todas as informações e dados disponíveis considerando os dados de qualidade quanto não clínicos dados de imunogenicidade obtidos em ensaios clínicos são fundamentais para apoiar decisões sobre alterações de cepas garantindo que as vacinas continuem eficazes contra as variantes a OMS se compromete a monitorar a situação epidemiológica e virológica e verificará a necessidade de atualizações de vacina pelo menos duas vezes por ano entretanto os reguladores regionais têm a flexibilidade de considerar dados contextuais locais sobre a circulação de cepas virais adaptando suas decisões em conformidade com a realidade local a atualização da composição de vacina

contra covid-19 Visa aprimorar a resposta imunológica causado pela vacina a variantes atuais do SAS cov2 a proposta normativa em discussão para a atualização das vacinas está alinhada com as melhores práticas e padrões internacionais refletindo o movimento de convergência regulatória que permite aplicação ou adaptação dos aos requisitos locais a área técnica Anvisa desenvolveu uma proposta normativa que está em plena consonância com os padrões regulatórios essa proposta adota uma estratégia regulatória semelhante à empregada pela Força Tarefa de emergência da Ema que é considerado uma autoridade equivalente pela Anvisa a etf recomendou a atualização das vacinas contra covid-19

para alinhar-se as novas variantes do vírus refletindo uma abordagem consolidada e eficiente na regulação de vacinas Vale lembrar que a que ainda que Aisa que ainda que Anvisa tem regulamento específico paraa vacina incluindo a autorização por meio de submissões pós-registro não há até o momento um regulamento específico sobre o tema atualização das vacinas covid-19 semelhante como H paraas vacinas da gripe que Oriente objetivamente o setor regulado e priorize o processo conferindo a celeridade necessária à atualizações a proposta normativa para a atualização da vacina covid 19 e a a RDC e aain encontra-se em plena convergência

regulatória como movimento de alinhamento técnico Inter Nacional que levea em considerações as melhores práticas princípios e padrões reconhecidos internacionalmente no processo de regulamentação além da resolução da diretoria colegiada o processo de regulamentação inclui uma instrução normativa a in será atualizada periodicamente para refletir sobre as as cepas recomendadas pela UMS e dados exigidos para atualização da vacina a minuta final da proposta de RDC difere da versão que foi colocada em consulta pública principalmente no que diz respeito ao prazo para a submissão do protocolo de atualização das vacinas já registrada na minuta de consulta público o paraso

era de 3 meses enquanto na minuta aqui proposta atualmente em deliberação estabelece um prato de 4 meses a minuta final de instrução normativa também difere no na minuta que foi colocada em consulta pública quanto ao prazo para a utilização das vacinas que era estabelecido de se meses no entanto ainda deliberação estabelece um prazo de 9 meses essas alterações são importantes para garantir que a transição para a vacina atualizada seja feita de forma equilibrada entre a necessidade de uma atualização rápida e a capacidade dos Fabricantes de fornecer os dados necessários para garantir a eficácia e segurança

da vacina adicionalmente proporciona um período mais longo para o uso das vacinas antes que a atualização se torne obrigatória esse ajuste pode ajudar a garantir a continuidade da disponibilidade de vacina e dar mais tempo para adaptação e gestão do estoque existente Considero que essa ferramenta regulatória exigirá o objetivo de orientar atingirá o objetivo de orientar o desenvolvimento prévio e acelerar o processo de disponibilização das vacinas covid-19 atualizada a partir de recomendações internacionais a área técnica a qual eu parabenizo fez um trabalho minucioso para garantir que a proposta normativa esteja bem alinhada com as melhores práticas

internacionais e as necessidades locais esse tipo de ajuste regulatório é crucial para manter a eficácia a segurança das vacinas Especialmente quando temos um cenário epidemiológico em constante evolução o relatório da consulta pública é um documento público e essencial para transparência e comunicação do processo regulatório ele fornece as contribuições recebidas durante a consulta pública apresenta uma análise dessas contribuições e des descrições como ais avaliou e e fez as considerações o mencionado relatório é uma ferramenta importante das boas práticas regulatórias garante que todas as partes interessadas tenham a oportunidade de acompanhar o processo regulatório e que as

decisões foram basead em um amplo espectro de opiniões e informações ele também oferece uma visão Clara da justificativa por traz as alterações feitas na Proposta o que ajuda a garantir a legitimidade e a acessibilidade do regulamento a procuradoria avaliou a proposta em tela emitiu o parecer 135 de 2024 CPF fva a qual eu agradeço que fez algumas sugestões de adequação de texto quanto à formalidade e conformidade com a técnica Legislativa as quais foram totalmente acatadas e a área técnica prontamente procedeu os ajustes pontuados asos minutos de RDC e instrução normativa em conclusão A procuradoria federal

junto a VISA colocou que a marcha processual atende aos ditames da legalidade opinando pelo prosseguimento para a decisão final da diretoria colegiada a destaco que a preparação E o planejamento são fundamentais no desenvolvimento e na atualização das vacinas especialmente pr pra doença covid-19 que continua representando um grande preocupação de saúde pública também nca demais lembrar que a vacinação continua sendo uma das medidas de saúde pública mais eficaz para miar para mitigar o impacto devastador das doenças transmissíveis para que essa estratégia seja bem sucedida é essencial desenvolver vacinas que sejam compatíveis segura e eficazes reconheço que

o ministério da saúde tem desempenhado um papel fundamental na ampliação do acesso às vacinas e na promoção das campanhas de vacinação todos os esforços são essenciais para fortalecer a saúde pública no Brasil e enfrentar desafios como a circulação viral da covid uma vez que a vacina contribui significamente para um país mais saudável a medida regulatória proposta oferece diretrizes Claras e técnicas ao setor regulado alinhada melhores práticas nacionais e internacionais a ação da agência continua comprometida com a proteção da Saúde da população e sempre precisamos nos pautar pela agilidade e proporcionalidade em um cenário epidemiológico ao

definir a proposta de respostas ces é fundamental promover uma regulação que favoreça o acesso mais rápido possível a vacina e medicamentos que sejam seguros de qualidade e eficazes esse compromisso com a saúde pública exige que os processos regulatórios sejam adaptáveis e eficientes sempre alinhadas melhores práticas garantindo que a população receba proteção ao relatar este processo represento com grande orgulho todos servidores e servidores dedicados e comprometidos com a promoção do acesso à vacina e medicamentos para a população brasileira cada etapa desse processo reflete o esforço coletivo e o compromisso com a saúde pública garantindo que as

melhores práticas sejam seguidas e adaptadas ao nosso contexto nesse sentido a Anvisa mais uma vez demonstra a sua cidade de Inovar na regulação colocando-se à frente na prevenção e precaução Este é mais um exemplo Claro de como a agência se coloca na Vanguarda sempre em busca de soluções rápidas e eficazes para enfrentar os desafios contínuos feit essas colocações eu ressalto mais uma vez todo o empenho que foi feito das discussões com o setor com com os organismos internacionais eh com os diferentes atores e e voto pela aprovação da resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre

a composição das vacinas covid-19 a ser utilizadas no Brasil e a instrução normativa sobre a atualização da composição das vacinas covid-19 a serem utilizadas no Brasil e ao voto que submeta a apreciação e deliberação da nosssa DTA diretoria colegiada obrigada obrigado diretora meiruze a diretora relatora cumprimentos também a gerência Geral de biológicos da própria diretoria número dois a diretora meru traz a reflexão da colegiada a situação de que a covid-19 ainda representa uma ameaça considerável à saúde pública e eu Posso acrescentar que somado ao cenário que estamos vivendo hoje em que o sistema respiratório é

duramente agredido tanto pela baixa umidade quanto pelas toxinas presentes no ar que todos nós estamos respirando é claro que a susceptibilidade a infecções por vírus que possam ser transmitidos por via respiratória ela está muito mais alta muito maior então o tema acaba sendo também duplamente atual e importante não só pela questão da covid-19 mas também em face do que estamos vivendo nesse momento em nosso país muito obrigado Mais uma vez a diretora pela sensibilidade de trazer o tema apreciação da colegiada que coloco imediatamente discussão e votação para ouvir as considerações e o voto do diretor

Fred fern Obrigado Presidente cumprimento a diretora relatora Equipe técnica também pela atuação sempre dirigente e acompanho na ingra o voto Obrigado diretor diretor romisson Mota Obrigado Presidente também complimenta área técnica Lembrando que procedimento de atualização de cepas de vacina a gente já utiliza para vacina da influenza a famosa vacina vacina contra gripe anualmente e acompanha o voto da relatora Muito obrigado diretor do relatório da análise do presente voto trazido pela diretora meu Informo que devido à contínua circulação e evolução genética do sarscov 2 Especialmente na proteína Spike faz-se necessária a atualização da composição do antígeno

das vacinas contra covid-19 com objetivo de aprimorar as respostas imunológicas que as vacinas induzem em relação às variantes do sarscov 2em circulação a a evolução do vírus tem exigido constantes adaptações nas vacinas e atualizações sobretudo em virtude do surgimento de variantes de preocupação a principal finalidade das atualizações é aprimorar a resposta imunológica das vacinas as novas variantes do vírus no entanto é evidente que o modelo regulatório atual que exige agilidade para atualização das vacinas pode se tornar inviável devido ao tempo necessário para o desenvolvimento de novos imunizantes aliado à rápida evolução e disseminação de novas

variantes Nesse contexto a revisão da regulamentação vigente sobre o registro de vacinas se faz relevante na medida que inclui critérios de priorização e prazos para atualizações após as recomendações internacionais advindas da cooperação entre os países e os comitês da Organização Mundial de Saúde dessa forma a criação de uma regulamentação Clara específica alinhada a padrões internacionais que venha a definir as cepas a serem incluídas nas vacinas contra covid-19 e que Estabeleça regras objetivas para sua atualização busca evitar o registro de imunizantes obsoletos do voto Voto para acompanhar a relatora na aprovação das propostas de resolução de

diretoria colegiada e de instrução normativa para dispor sobre a posição de vacinas covid-19 a serem utilizadas em todo o território nacional desta maneira declaro aprovado por unanimidade o item de número 2.5 da pauta Informo que o item 2.6 foi retirado da pauta pela diretora relatora D meiruze Freitas próximo item 2.7 analisa o pedido de excepcionalidade para importar e distribuir os lotes da vacina Spike vxs vacina covid monovalente Cepa xbb 1.5 com embalagem internacional contendo bula e rotulagem no idioma inglês e prazo de validade diverso do aprovado pela Anvisa para fornecimento exclusivo ao Ministério da Saúde

solicitado pela empresa adum sa e pelo Ministério da Saúde relatora diretora D meiruze Freitas que está com a palavra obrigada lía eu Vou fazer alguns pess saldos aqui porque eu acho que essa matéria que Pese o voto tá bem consistente mas é só fazer um Uma Breve contextualização porque a matéria recorrente que vem à pauta da diretoria colegiada é o voto 181 e a cada vez que a gente posterga essa discussão a gente atualiza o voto às vezes com dados adicionais mas não houve grandes mudanças de de cenário mas lembrar que o tema foi pautado

no circuito lebrao 979 de24 23/08 de24 foi solicitado que o tema fosse apreciado aqui na na reunião presencial pelo colega diretor romisson também nesse sentido busquei trazer como tema Extra pauta na reunião na 16ª reunião ordinária não foi acatado pela diretoria colegiada eh considerando também o o boletim infogripe de 5/09 mais um informações adicionais advindas do Ministério da Saúde entendi que a gente poderia fazer uma conveniência oportunidade de voltar ao tema matéria PR decol ainda que fosse uma extraordinária também o tema voltou em 10/09 para deliberação em circuito deliberativo após consenso Especialmente na por quatro

diretores o tema ficou até 13/09 então até às 18 horas a gente não tinha sido computado nenhum voto achei pertinente para colocar o bom debate e a gente dirimir as dúvidas trazer o tema conforme já tava previsto de estar nessa hop e por isso eu em 13/09 solicitei a a retirada porque entendi que ainda existia questões que precisavam ser dirimidas e e de repente debatidas e é a oportunidade sempre que a decol se encontra né então isso evidencia realmente a a necessidade de uma análise de deliberação cuidado dada a complexidade do tema e também ao

mesmo tempo a urgência envolvida portanto trago novamente a discussão do pedido de excepcionalidade protocolado pela empresa admo por meio do Ofício e para as importações e distribuições excepcionais de lotes da vacina espic vac com embalagem internacional contendo bul e rotulagem idioma inglês e período de validade rotulado inferior ao período aprovado pela Anvisa no registro da vacina para o fornecimento exclusivo do Ministério da Saúde a empresa admon também por meio de ofício menciona a interdição de lotes por excussão de temperatura e que outros lotes estavam em exigência no no ofício a empresa relata que a pedido

isso aqui eu acho que vale a pena que abre aspas que a pedido do Ministério da Saúde e para cumprir com o plano de fornecimento a moderna concordou em substituir voluntariamente as doses do produto em frasco multidose a de moderna propõe a substituição a produtos com seguintes características excepcionais apresentação apresentações e embalagem do produto para o mercado público do Brasil em inglês com frasco apola multidose componentes de embalagem em inglês versão do mercado da Europa prazo de validade os lotes da apresentação foram rotulados com nove meses de validades conforme aprovado pelo mercado europeu ainda esclarece

que esses lotes da vacina com material de embalagem ingles serão disponibilizados vias físicas do comunicado da buo profissional de saúde em idioma português de modo que as unidades básicas de saúde que tenam um problema de conectividade possa acessar o documento contendo as instruções fecha aspa a moderna confirma que os lotes de apresentação multidose foram fabricados sobre as mesmas condições descritas no dosser submetido no registro da vacina e aprovado pela Anvisa considerando-se isso esses lotes atendem aos requisitos com parav validade de 12 meses conforme corroborado pelos dados estab submetidos a anisa solicitam portanto que os produtos

rotulados com validade de 9 meses possa ser utilizados pelo programa nacional de imunização com prazo de 12 meses de validade conforme aprovação regulatória em bula os lotes alocados para o mercado brasileiro especialmente o lote 710 064 a 710 063 a por meio do Ofício 1767 de 13 de agosto de 2020 o Ministério da Saúde também solicita excepcionalmente excepcionalidade para substituição de 1.238 260 doses de vacina da covid-19 covid-19 monovalente xbb da áo moderna em substituição aos lotes incluídos no processo para que a vacinação alcance seus objetivos reduzindo os casos de doenças e melhorando a saúde

pública no mencion do ofício a secretária a Secretaria de Vigilância em saúde e ambiente declara abre aspa que desde Maio de 2024 o Ministério da Saúde realiza a aquisição de vacinas atualizadas a covid-19 RNA mensageiro moderna Cepa omicro xbb 1.5 disponíveis na nas apresentações de seringa preenchida e frasco multidose apresentação em seringa devido ao maior volume tem gerado dificuldade logísticas na rede de frios exigindo fracionamento na distribuição diante disso considerando que os as doses recebidas possuem validade final para outubro de 24 não havendo tempo hábil para sua Distribuição e que a apresentação em seringa dificulta

a logística aos Estados foi acordado com a á moderna a substituição dos lotes recebidos na apresentação seringa para frasco multidose Neste contexto a Secretaria de Vigilância em saúde e ambiente a svca por meio da coordenação Geral de insumos e rede frios solicita excepcionalidade de 1 1. 28.260 doses da vacina covid-19 monovalente xbb 155 da á moderna em substituição aos lotes já incluídos no processo ci nos autos consta também o Ofício 381 2024 do Ministério da Saúde que requer que entre outros pontos conforme se segue abre aspas tendo em vista uma melhor operacionalização da vacina pelo

programa nacional de imunização solicitamos que a substituição seja efetuada em frasco multidose em 7 de agosto de 24 a empresa informou a segunda diretoria por e-mail tá acostada aos Altos da da liberação de todos os embarques Mas que havia se comprometido com o ministério da saúde que fariam as trocas das doses em seringa preenchida por frasco multidose na oportunidade relatou que as doses em seringa preenchida serão descartadas e queriam importar as doses em frasco multidose para permitir a operacionalização da vacina no Programa Nacional de imunizações e seria necessário aprovarão excepcional para esses lote de frasco

multidoses para ser repostos ao Ministério da Saúde com cartucha ingl e conv validade diferente aprovada no Brasil Considerando o despacho 38/2022 da paf de 26 de agosto de 24 acostados aos autos em quem suma relata que todos os lotes em que houve excussão foram avaliados e posteriormente liberados por terem considerados que a excussão ocorrida não foi crítica a ponto de impactar na estabilidade do produto portanto não é mérito dessa avaliação as questões já sanad por meio da avaliação e liberação da carga pela área competente assim o tema em apreciação refere-se unicamente ao pedido de importação

internalização e uso da vacina espec vac na apresentação frasco ampola multidose com prazo de validade rotulado com 9 meses rotulagem de Bula no inglês condições exas diversas do registro bem como a permissão para o uso das doses até a validade 12 meses em conformidade com a aprovação do registro da vacina registro que em 16 de agosto de 24 o Ministério da Saúde solicitou urgência na na deliberação da matéria por meio de e-mail enviado ao gadip e registrado também no processo sei no processo sei consta ainda e-mail enviado ao Ministério da Saúde em 3/09 de24 pelo

centro de vigilância epidemiológica da secretaria do estado de saúde de São Paulo referenciando a nota técnica 94 de 24 relatando sobre a situação de desabastecimento da vacina covid-19 RNA mensageiro moderna em frasco também informou que o estado de São Paulo priorizou a vacinação para criança de 6 meses a 5 anos e do grupo prioritário de 5 a 11 anos como medidas para evitar desabastecimento no estado e aqui eu lembro que vacina para criança é sempre prioridade reduzir doenças transmissíveis em crianças deve sempre ser uma prioridade reiteram que em São Paulo estão com aumento do consumo

da vacina covid-19 sem estoque suficiente para distribuição e atendimento aos municípios Esse foi o relato da secretaria de São Paulo tendo em vista a não deliberação do tema na 16 de24 a segunda diretoria solicitou novas informações à svsa sobre a atualização da situação de abastecimento das vacinas covid-19 em 5/09 de24 foi enviado e-mail à segunda diretoria pela coordenadora Geral de Coordenação Geral de gestão de insumos de rede frios departamento do programa nacional de imunização da Secretaria de Vigilância em saúde e ambiente com o cenário de estoque das vacinas no país e citando abre aspas como

forma de reiterar a necessidade do programa em receber as doses na apresentação frasco multidose encaminha-se a mensagem eletrônica recebida do Estado de São Paulo solicitando previsão de recebimento de mais doses devido a aumento da procura da população por meio do Ofício 199 de 2024 a sbsa o Ministério da Saúde reiterou as informações enviadas pelo e-mail oportuno neste momento citar aprovações análogas já realizadas pela diretoria colegiada em 25/04 de2022 processo que tratou do pedido pedido de excepcionalidade protocolado pelo Ministério da Saúde e formalizado pela empresa admo para importação e Distribuição excepcional de lotes da vacina esp

kevac covid monovalente Cepa xbb 1.5 com embalagem internacional contendo bul e rotulagem no idioma inglês prazo de validade inferior a aprovado pela anisa para fornecimento exclusivo ao Ministério da Saúde 27 do 4 de2022 processo que tratou do pedido de excepcionalidade para aplicação de prazo para aplicação de prazo de validade aprovado de 12 meses a todos os lotes disponíveis da vacina cominar independente do prazo de validade impresso na embalagem bem como para importação da vacina com prag de validade impresso na embalagem inferior ao aprovado suportado pelo sistema de divulgação de prazo de validade da empresa White

Indústria Farmacêutica conhecida como Faizer 10 de outubro de 22 também processo que tratou de solicitação de excepcionalidade constante do ofício cominar para aplicação do prazo de validade aprovado no registro da vacina cominar de 15 meses a todos os lotes disponíveis no Brasil da vacina cominar na formulação BPS sucrose bem como para a importação de outros lotes da vacina cominar na na formulação BPS sucrose com prazo de validade impresso na embalagem diferente da condição aprovada de 15 meses 3 do de 2023 que tratou Da solicitação de excepcionalidade constante do Ofício combinar para aplicação do prazo de

validade aprovado no registro da vacina cominar de 18 meses a todos os lotes disponíveis no Brasil vacina cominar na formulação trucos rotulado com 12 meses e na formulação BPS sucrose rotulado com 15 meses bem como para importação de outros lote da vacina cominar com prazo de validade impresso na embalagem diferente da condição aprovada 18 meses 29/02 de2022 que tratou do pedido de excepcionalidade protocolado pela empresa pizer Brasil por meio de carta para importação e Distribuição excepcional de lotes de vacina cominar vacina covid-19 monovalente Cepa xbb 1.5 com embalagem internacional contendo bul e rotulagem no idioma

inglês para fornecimento exclusivo ao Ministério da Saúde dessa forma considera justificável instruído o pedido do presente ex excepcionalidade e passo à análise inicialmente referencio a publicação de maio de 24 do Ministério da Saúde quando divulgou o lançamento da nova campanha de vacinação contra covid-19 com objetivo de vacinar ao menos 70 milhões de pessoas segundo a nota pública do Ministério da Saúde o Brasil recebeu 9,5 9,5 milhões de doses representando a primeira remesso de aquisição das vacinas covid-19 que estava em processo de distribuição aos Estados o quantitativo de dos de aquisição emergencial seria suficiente para abastecer

os estados e municípios até que as próximas aquisições sejam concluí isso consta na nota registro que a vacina spac está indicada para imunização ativa para prevenção contra covid-19 e pode ser utilizada por criança a partir de 6 meses de dados conforme a posologia registrada em bullla e presente no portal da Anvisa A vacina espiva que está registrada na Anvisa em diferentes apresentações espis incluindo o frasco ampola com prazo de validade já aprovado no registro de 12 meses conforme identificado também no sistema de consultas de produtos da Anvisa do pedido de excepcionalidade a vacina covid CPA

ôm xbb 1.5 de nome comercial SP vac está registrada sobre o número de registro 1.2.24 P1 cujo detentor é a empresa admo sociedade anônima com os seguintes prazos de validade para todas as apresentações todas as apresentações seja a seringa seja o frasco inclusive o multidose o prazo de validade é de 12 meses o pedido em tela se dá com intuito de atender a demanda do Ministério da Saúde de modo a propiciar a continuidade da campanha de da vacinação contra covid-19 neste ano de 24 com a vacina atualizada conforme declarado pela empresa pelo Ofício e ratificado

também pelo Ministério da Saúde via ofício no contexto do uso da vacina em questão ressalta que se trata de um produto de uso restrito ao estabelecimento de saúde autorizados para aplicação de vacina na forma de solução injetável para ser administrado por profissional de saúde conforme a posologia aprovada também constante em bula pode pode-se perceber que a apresentação em frasco com Ampla multidose favorece a distribuição e aplicação das vacinas nos diferentes públicos uma vez que o mesmo frasco permite aplicação para diferentes faixas etárias apenas com a modificação da dose a se aplicada ou seja do volume

a ser utilizado na seringa o pleito do Ministério da Saúde requer a substituição da apresentação em seringa preenchida pela apresentação em frasco ampola multidose que é a apresentação 01 0,1 MG ml suspensão injetável cartucho des frasco frasco apol vidro transparente com 26 ml visando Justamente a facilitação da logística Distribuição e aplicação da vacina no âmbito do PNI a substituição requerida também Visa evitar a perda de doses pela expiração da validade uma vez que conforme declarado as doses T de seringa preenchida possui o prazo de validade expirado em outubro de 24 como forma de mitigação de

risco a empresa declara que a lista atualizada de lotes e respectivas datas de validade estará disponível no portal eletrônico da empresa e encaminhada à equipe do PNI para que as unidades de saúde possam consultar facilmente a validade de vacina a empresa disponibiliza os seguintes disponibiliza canais de contatos em casos de eventos adversos e queixos de qualidade do produto central de atendimento á por meio do 0800 por meio de e meio de fármaco-vigilância a empresa também disponibiliza em seu Portal as bulas da vacina em português a embalagem em português a lista dos lotes objeto dessa excepcionalidade

contendo o prazo de validade emesso na embalagem e o prazo de validade aprovado pela Anvisa que são questões que nós já exigimos das das das situações anteriores das avaliações das áreas técnicas a coordenação de bula de rotulagem de registro simplificado se manifestou por meio da nota técnica 4824 quem suma conclui que pela não objeção ao presente pedido e sugere que a página inicial a que o qrcode direcione esteja em português a fim de facilitar o acesso à bola eletrônica de quem não domina o idioma estrangeiro a coordenação de inspeção e fiscalização sanitária a coins se

manifestou nesse processo por meio de nota técnica 72224 que concluiu minha apertada síntese que a importância do produto de com rotulagem distinta do português impõe algumas fragilidades e que a empresa não justificou adequadamente o impedimento em fornecer a vacina no idioma português que deve ser considerada doses eventualmente já importada existência de outros imunizantes para covid e por fim declara que a empresa fabricante citada no período no pedido possui cbpf válido emitido pela Anvisa e não foram identificad medidas restritivas sobre as considerações feit pela coins nota que os ofícios que o Ofício 1767 foi enviado a

Ava depois da área ter emitida a manifestação portanto Considero que todos os aspectos pontuados foram bem justificados pelo Ministério da Saúde pela empresa e devidamente abordados no decorr desse voto a gerência Geral de portos aeroportos e fronteira também se manifestou nesse processo por meio de nota técnica 95 o despacho 38224 em resposta ao despacho 11:56 do diretor Presidente quanto ao questionamento se a vacina spik vac tem registro nessa agência nas apresentações multidose a gerência de avaliação de produtos biológicos se manifestou por meio do despacho 2004 informando a relação de todas as apresentações registradas inclusive que

as que a apresentação multidose é o de número de registro 1221 401 31 0028 conforme disponível para consulta no portal da Anvisa adicionalmente no mencionado Despacho a ggb a gpb ggb informou que uma dose da vacina spik vac para criança corresponde a 0,25 ml e a dose para adulto corresponde a 0,5 ml essa acessibilidades às informações sobre produto incluindo a dosagem contribui para a segurança do do processo de vacinação garantindo que os profissionais de saúde Sigam as orientações corretas na aplicação ainda que a questão que a questão seja semelhante às avaliações técnicas já emitidas pela

área as quais também já foram relatadas e conhecidas a segunda diretoria solicitou a ggb que manifestasse no processo a sua avaliação técnica referente ao prazo de validade assim por meio do despacho 271 2024 em resposta ao pedido de excepcionalidade da empresa áo que solicita importação do frasco multidose da vacina spikevax com rotulagem em inglesa e prazo de validade de 9 meses impresso na embalagem ag agpb esclareceu abre aspa a vacina spikevax multidose registro número tal aprovada pela anisa e cuja apresentação equivalente será importada pela empresa áo tem um prazo de validade de 12 meses concedido

pela agência nesse sentido a gpb não identifica possíveis problemas na qualidade segurança e eficácia para para vacina produzida nas mesmas condições de locais de fabricações de aprovado plan Visa no entanto é importante destacar que o ministério da saúde a empresa devem adotar medidas para garantir o uso adequado da vacina dentro do prazo de validade especialmente ao considerar a extensão desse prazo para realizar o descarte apropriado ao atingir os 12 meses de validade fecha aspas também contextualizo o cenário epidemiológico eh remetendo também a situação que que ocorreu no país e no mundo com a pandemia da

covid-19 lembre que o monitoramento nacional e internacional da covid corrobora com entendimento que a doença não possui uma sazonalidade definida e sim em ondas influenciadas especialmente pelo comportamento da população para análise desse preito também é importante contextualizar os aspectos sobre o cenário epidemiológico atual do Brasil dessa feita referencia o boletim infogripe da Fiocruz uma ferramenta para proteção da saúde pública e gestão eficaz da crise sanitária e essencial para vigilância e monitoramento das doenças respiratórias no Brasil incluindo a covid-19 referencio o o informe 32/2022 sobre as síndromes gripais influenza covid-19 e outros vírus respiratórios de importância

em saúde pública publicado em 16 de agosto de 24 e que somente até 10/08 de24 2024 foram notificadas 652.000 casos e 4251 óbitos por covid-19 no Brasil a semana epidemiológica 32/2022 demonstrou um aumento de 2,8 do número de casos e um aumento de 39% do número de óbito em relação à semana anterior o info gripe também publicado em 29/08 de24 destaca o aumento significativo nos casos de síndrome respiratória aguda grave em todas as faixas etárias com crescimento de casos de covid-19 especialmente entre idosos e pessoas de 15 anos aos 64 anos a mortalidade mais alta

ocorre entre a população acima de 65 anos impactada principalmente pelo vírus influenza influenza a e covid-19 enquanto a incidência dos SOS covid das da das das síndromes respiratórias agudas por SAS cov2 é mais comum em crianças pequenas esses dados reforçam a necessidade de medidas preventivas e da Vigilância Sanitária adequada para conter a propagação propagação do vírus o infogripe publicado em 5/09 de24 alerta para aumento contino dos casos de covid-19 particularmente nos estados de São Paulo e Goiás associado a crescimento da síndrome respiratória aguda Grave por covid-19 a transmissão intensa de pessoas em entre São Paulo

e outras regiões pode contribuir para a propagação do vírus em outros estados a pesquisadora Tatiana Portela enfatizou a importância de que as pessoas do grupo de risco mantém a sua vacinação contra covid-19 no dia para mitigar os efeitos da doença o boletim infogripe publicado mais recentemente em 12/09 de2022 mostra espalhamento da covid para outras regiões do país conforme alertado na atualização da semana anterior a análise aponta o aumento da covid não desculpa o aumento da cima respiratória aguda por covid-19 não apenas em Goiás e São Paulo mas também nos estados de Mato Grosso do Sul

Rio de Janeiro e Distrito Federal também referencio recent notícias na eh relatadas na mídia mas eu não não vou colocar todas mas eu queria destacar uma dessas notas teve inclusive notas manifestadas pela Prefeitura de Jundiaí que suspendeu a vacinação temporariamente que aguarda encaminhamento de lotes mas queria registrar aqui também publicado pela Confederação Nacional dos Municípios em 13 de setembro de 24 revela que mais de 1500 municípios brasileiros estão enfrentando escassez de vacinas com impacto significativo sobre a vacinação infantil os imunizantes em falta inclui vacinas essenciais contra a varicela covid-19 esse cenário destaca a necessidade de

uma coordenação eficiente no fortalecimento de vacinas especialmente em um momento crítico de aumento da covid-19 a falta de vacinas contra covid-19 para criança afeta 770 municípios que estão em média 30 dias Sem imunizantes essas informações também estão publicadas no portal da Agência Brasil importante também falar das vacinas e a vacinação ressalta-se que a vacinas contra covid-19 são eficazes para proteger as pessoas de ficarem gravemente doente e serem hospitalizados e morrerem a vacinação continua sendo a estratégia mais segura para evitar hospitalizações resultados de saúde a longo prazo e morte em dezembro de 23 o grupo consultivo

técnico da OMS sobre a composição das vacinas contra covid-19 o Tag o Tag cov aconselhou manter o uso da linhagem descendente monovalente da x da xbb 1 como a xbb 155 com o antígeno da vacina os fabricantes da vacina de mrna baseados em proteínas e vetores virais desenvolveram vacinas contra covid-19 com formulação monovalente xbb 1.5 que foram aprovados para uso por autoridades reguladoras autoridades regulatórias introduzidas em programa de vacinação contra covid-19 inclusive no Brasil após aprovação do Anvisa Segundo a OMS as análises secundária de dados de imunogenicidade publicados demonstram que uma dose adicional da vacina

com antígeno da vacina atualizada resulta em um aumento de médio de 40% em anticorpos neutralizantes para essa variante em comparação com com antígeno da vacina anterior usando uma modelagem estatística a eficácia adicional prevista de uma dose de vacina com antigo de vacina atualizado pode ser de aproximadamente de 23 a 30 contra doença grave em comparação com o antígeno de uma vacina anterior que é de 11 a 25% com a doença assintomática Segundo a OMS a proteção contra as doenças graves durante o período de circulação da linhagem descendente xbb é alta durante os primeiros TRS meses

após a vacinação mas a proteção contra as doenças sintomáticas é menor há menos estudos que estima a a efetividade para as vacinas monovalentes xbb 1.5 durante os períodos de circulação de linhagens descendente jn1 esses estudos iniciais mostram alguma proteção adicional oferecida durante os primeiros três meses após a vacinação mas aponta para uma ligeira redução da efetividade contra a jn1 em comparação com as variantes da linhagem xbb 1 para proteção contra doença grave sintomática conforme publicado em janeiro de 24 pelo Dr Sérgio Andrade nichioka o médico infectologista e Doutor em epidemiologia a última recomendação do grupo

de assessor técn sobre a composição das vacinas Manteve em dezembro de 23 sua recomendação anterior feita em maio daquele ano no uso como antígeno vacinal uma linhagem descendente da variante xbb 1 como a xbb 1.5 uma vacina monovalente Essa é a composição de algumas vacinas já em uso no Brasil a recomendação do tag covac levou em conta a circulação já dominante na época das variantes ba 2.86 e jn1 a publicação chama atenção para o fato que mesmo outras vacinas contra covid-19 conferirem protação contra forma grave fatais a covid-19 mesmo as causadas pelas pelas variantes de

aparecimentos mais recente o Dr nichioka também considera que as vacinas adaptadas monovalentes contra as variantes xbb 1.5 de SAS cov2 vem sendo usadas no Brasil desde Maio deste ano delas a utilização com maior frequência são as vacinas da plataforma de RNA mensageiro tanto da Faiser como moderna que substituíram as vacinas bivalentes contra as variantes ancestrais de uhan e as variantes ba4 e ba5 que vinham sendo utilizados no Brasil Até recentemente ou contra variantes ancestrais mais a variante ba1 ele aponta que a partir de agosto ou setembro deste ano deverão estar disponível no hemisfério norte novas

vacinas adaptadas monovalentes contra variante jn1 o médico analisou os resultados de um estudo de coort feito em nebrasca nos Estados Unidos Unidos segundo o qual a as vacinas adaptadas contra a variante xbb 1.5 da f da moderna Se mostraram efetivas contra infecções pelo SAS cov2 hospitalização por covid-19 e morte por covid mas a efetividade contra todos esses desfeito foi mais alas quatro semanas após a dose da vacina e diminui com passar do tempo avaliação em 10 semanas e no caso no desfecho de infecção também 20 semanas esse padrão foi observado dependentemente da idade e de

antecedentes de infecção por saso covid2 e da vacinação contra covid-19 em julho e agosto de 24 o grupo de vacina da fda e Ema recomendaram que para campanha de vacinação 24 e 25 deveria ser alterado o antígeno da composição das vacinas contra covid-19 o grupo de trabalho de emergência da Ema recomendou a adaptação das vacinas para atingir a família jn1 de subvariante da ômicron para garantir reatividade cruzada com a tracei pred dominante e cepas emergentes bem como aumentar a amplitude da imunidade das Linhas descendentes a ema também foi informada de um potencial submissão regulamentar para

atualização à composição para vacina subvariante kp2 no Brasil no Brasil não há autorização da visa de vacina contra covid-19 para Cepa jn1 o processo já foi submetido à agência e passará pela avaliação técnica com pedido de prioridade de análise submetido pelo Ministério da Saúde e em a ajustes administrativos requeridos pela resolução da diretoria colegiada 204 de 2017 Neste contexto quando discutimos um processo de vacina ainda que seja uma excepcionalidade devemos sopesar que a vacinação como uma atual vacina disponível é a coisa mais importante que podemos fazer para proteger a população contra os problemas de saúde

também devemos considerar a preparação do sistema de saúde para a prevenção de surtos de ameaças à saúde o que inclui a melhoria da acessibilidade e as demandas por vacina assim apesar de também fundamentar as minhas posições e considerações na razoabilidade proporcionalidade no interesse público nas publicações do Ministério da Saúde no cenário divulgado pelo boletim infogripe na comunidade científica e nas nas notícias veiculadas na mídia Nacional não sou alheia ao rito à instrução processual com os documentos e anexos apensados aos autos os quais sustenta primordialmente a necessidade formal expressa pelo Ministério da Saúde autoridade máxima responsável

por disponibilizar as vacinas no boj de atuação do sistema único de saúde nessa avaliação pondero quanto às diretrizes já estabelecidas no instrumento legal editado pela Anvisa para autorização de importação de vacinas sem registro no Brasil e adquiridas por meio de organismo internacional multilateral a resolução da diretoria colegiada RDC 203 de 2017 que responsabiliza o ministério da Saúde quanto as orientações de instruções de uso conservação armazenamento e demais medidas para correta vacinação e Segurança do Paciente uma vez que não há restrição de idiomas para as embalagens e bulas dos medicamentos provenientes deste modelo de aquisição e

aqui reflito que se para proteger a saúde da população pode Anvisa dispensar o registro permitir a importação de uso de uma vacina sem registro na agência há no mínimo razoabilidade proporcionalidade a discussão Da liberação para distribuição e uso no país de uma vacina registrada mas com validade rotulada em 9 meses de geiro de R rotulagem bula na língua inglesa condições diferentes das registradas na Anvisa o momento apresentado destaca a relevância de equilibrar a necessidade urgente de vacinação com a garantia da segurança e eficácia das vacinas dado o aumento significativo de casos e até mesmo óbitos

por covid-19 no Brasil em 24 reitera a importância da vacinação contra o vírus que a qual se torna ainda mais crítica permitir a importação da vacina spck vac com rotulagem de Bula em inglês bem como o prazo de validade menor do aprovado envolve uma análise de risco sanitário nesse cenário é essencial ponderar a proporcionalidade e razoabilidade considerando que a vacina possui registro no Brasil que há urgência na sua distribuição visando proteger mais de 1 milhão de pessoas reforço que o ministério da saúde é o responsável pela coordenação da campanha de vacinação desempenhando um papel Central

na gestão dessas aquisições e deve garantir a acessibilidade dentro dos padrões de segurança não é demais referenciar que o gestor das políticas públicas de saúde é o ministério da saúde instituição renomada que responde integralmente pelos seus procedimentos e processos de aquisição de produtos e serviços assim reitero que a agência não tem Tem qualquer participação no processo de compra dessa vacina não cabe a Anvisa misc nos procedimentos de contrato e compra de vacina do Ministério da Saúde o que discuto neste voto é somente quanto à possibilidade da internalização e uso de uma vacina registrada na agência

importada com data de validade de 9ve meses impressa com rotulagem bu em idioma em inglês preservadas demais condições de registro a vacina é destinada a fins exclusivos de ação na atual campanha de vacinação coordenada e orientada pelo programa nacional de imunização do ministério da saúde que tem o dever de garantir o acesso dentro dos padrões de qualidade eficácia e segurança de igual maneira frente à complexidade do planejamento e logística de uma campanha de vacinação que precisa alcançar capitais municípios vilarejos e Aldeia neste imenso país entendo que a anvis não tem expertise para discutir se o

atual estoque de vacina é o ideal para abastecimento da campanha de vacinação em custo prevista para vacinar ao menos 70 milhões de pessoas ou se será possível esperar ainda mais tempo para o processo de importação da mesma vacina mas com validade rotulagem bula iguais ao registro realmente as informações públicas e as constantes no processo reitera a imediata necessidade de disponibilizar mais vacinas covid-19 feita essa contextualização passa as considerações sobre o risco sanitário de se autorizar ou não a importação e Distribuição pelo Ministério da Saúde da presente vacina com rotulagem buling de homem estrangeiro e prazo

de validade diverso do aprovado do registro pela Anvisa em apresentação de frasco multidose a avaliação do Risco sanitário é guiada por diretrizes e princípios fundamentais que buscam equilibrar o conhecimento científico com as normativas regulatórias sempre colocando em primeiro plano o interesse público em esses princípios são essenciais em primeiro plano em primeiro plano o interesse público esses princípios são essenciais para garantir que a saúde pública prevaleça sobre os interesses privados especialmente em decisões que afetam a coletividade entre os princípios norteadores estão a supremacia do interesse público para as quais as decisões regulatórias devem sempre priorizar o

bem-estar da população especialmente em questões relacionadas à saúde coletiva e o interesse da sociedade que Neste contexto prevalece sobre interesse sobre o interesses econômicos ou comerciais individuais nesse sentido oportuno citar o recente artigo viver é um negócio muito perigoso publicado em uma coluna jornalista pelo Dr Gonçalo vcina que faz referência da importância da vigilançia sanitária no gerenciamento dos riscos da Saúde reforçando a necessidade de um olhar atento sobre acesso e às necessidades de saúde a vigilância sanitária ao atuar no processo da saúde pública desempenha um papel crucial destacadamente ao mitigar os riscos associados ao consumo

e produção de medicamento incluindo as vacinas seguindo esse racional cabe aqui colocar a Lei 8080 de 1990 que estrutura e organiza o Sistema Único de Saúde o SUS que dispõe seu artigo sexto que entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar diminuir ou prevenir risco à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do ambiente da produção e da circulação de bens e da prestação de serviço de interesses à saúde na mesma maneira a lei 9782 de 99 traz a proteção da Saúde como foco central da atuação institucional que faz o risco sanitário

um critério essencial para as ações da Vigilância Sanitária especialmente no artigo sexto que a agência terá por finalidade institucional promover a proteção da Saúde da população a Lei 8080 de 1990 define o risco sanitário como um conjunto de ações voltadas para eliminar diminuir ou prevenir riscos à saúde Neste contexto a missão da Anvisa reflete sua responsabilidade em proteger e promover a saúde da população por meio da regulação dos produtos e serviços sujeito a vigilância sanitária essa missão vai além de proteger além da proteção ao venir agravos englobando também a promoção da saúde ou seja o

incentivo à melhores condições de saúde paraa população a Anvisa portanto desempenha um papel estratégico integral não apenas na proteção contra os riscos sanitários mas também na promoção ativa da Saúde sua visão institucional reforça esse compromisso ao destacar a atuação ágil eficiente e transparente consolidando a agência como a protagonista no cenário regulatório tanto no Brasil quanto Inter nacionalmente essa abordagem abrangente fortalece o papel da Anvisa na garantia da Saúde Pública de forma contínua integrada para uma tomada de decisão regulatória eficaz a simples qualificação do Risco sanitário não é suficiente é crucial ponderar os riscos diretos e

potenciais em relação aos benefícios que podem Advir de uma autorização ou vedação regulatória essa análise deve considerar a probabilidade de ocorrência de um evento sanitário positivo e os seus impactos clínicos sociais e econômicos a regulação sanitária precisa ir além da prevenção de agravos considerando também os potenciais benefícios para a saúde da população a definição de saúde como descrita pela Organização Mundial de Saúde engloba o estado do completo bem-estar físico mental e social e não se limita à ausência de doença dessa forma ao ponderar as decisões regulatórias a Anvisa deve Balancear riscos benefício de maneira a

promover o bem-estar da sociedade quando se discute o campo sanitário é fundamental reconhecer que toda ação implique em algum grau de risco sanitário mesmo que no mínimo produtos como medicamentos por exemplo possuem riscos inerentes ao seu uso que variam desde efeitos adversos conhecidos até a indoc até a reações indocrino dessa questão ao tratar a segurança do Consumidor ela estabelece que o produto e serviço colocado no mercado de consumo não deve apresentar riscos da saúde ou a segurança exceto aquelas consideradas normais e previsíveis e que os consumidores devem ser claramente informado sobre esse risco esses princípios

aplicados ao campo regulatório reforça a necessidade de uma análise cuidadosa de de riscos sanitários e os seus benefícios considerando que o objetivo final é sempre a proteção da saúde e a segurança da população isso enfatiza a importância da Transparência da comunicação eficaz entre fornecedores e consumidores no contexto sanitário aliando-se a regulação da Anvisa que também busca equilibrar os riscos benefícios da saúde pública sempre com base em informações Claras e acessíveis na tomada de decisão regulatória seja para autorizar ou vedar a avaliação de risco sanitário envolve a ponderação detalhada benefícios versus r riscos isso significa considerar

probabilidade e Impacto de eventos de eventos negativos e positivos para a saúde pública abrangendo aspectos clínicos sociais e econômicos é crucial que todas as decisões da visa sejam precedidas de uma avaliação motivação robustas que inclua essa ponderação de risco sanitário Além disso essas decisões deve seguir diretrizes estabelecidas como as boas práticas de avaliação e as normas legais os regulamentos e outras exigências sanitárias pertinentes a atuação da Anvisa também deve estar em conformidade com os princípios constitucionais da legalidade isonomia e pessoalidade esses princípios garantem que a atividade administrativa seja Justa e focada no bem-estar da coletividade

mantendo a integridade e a confiança no processo regulatório a regulamentação pela Anvisa conforme resolução da diretoria colegiada 768 de 2022 e 47 de 2009 estabelece diretrizes clar para bu e rotulagem de medicamentos aplicáveis a todos os produtos regulados independente do nível de risco sanitário a interpretação e aplicação dessas normas devem respeitar suas intenções finalísticas garantindo que não haja desconsideração dos requisitos estabelecidos no entanto em situações excepcionais que não estão claramente previstas nos regulamentos ou que apresentam riscos da saúde pública é prerrogativa da diretoria colegiada da Anvisa promover uma apreciação cuidadosa e tomar decisões que estejam

em estrita conformidade com sua missão de proteção e promoção da Saúde esse processo deve ser realizado com base na análise de risco e benefícios envolvidos assegurando que todas as decisões sejam fundamentadas e alinhadas aos princípios e Normas regulatórios em vigor por isso importa recapitular que a Constituição Federal sobre a relação entre os princípios constitucionais e as práticas regulatórias da Anvisa especialmente no contexto do Risco sanitário e saúde pública a constituição estabelece a saúde como direito de todos e um dever do Estado destacando a dignidade da pessoa humana como dos um dos fundamentos da República a

saúde como dos direitos sociais e um direito Universal igualitário garantindo por políticas que vizem a redução a riscos de doença e acesso ao serviço de saúde a lei 9782 que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária E cria Anvisa estabelece A competência da União para atuar em circunstâncias especiais e de riscos da Saúde embora a livre iniciativa seja um valor Constitucional a proteção da saúde pública deve prevalecer Especialmente quando se trata de garantir o direito à vida e à dignidade humana me lembro aqui da fala inicial do presidente a Anvisa deve equilibrar a necessidade de

uma regulação com os princípios constitucionais garantindo que a saúde pública seja sempre prioridade máxima assim as decisões da Anvisa devem ser fundamentadas transparentes e basead nas avaliações técnicas a agência deve buscar sempre compartilhar os compatibilizar compatibilizar os valores sociais e constitucionais que envolvem su sua atividade finalística garantindo a eficácia das normas e a proteção da saúde pública temos que a RDC 768 e 47 regulamenta os aspectos relacionados à bula e rotulagem de medicamento contudo para essa situação e discussão a atuação da visa deve avaliar os benefícios e riscos Associados à autorização regulatória considerando os impactos

clínicos sem perder de vista os princípios da legalidade isonomia impessoalidade e a missão de proteger e promover a saúde da população uma vez que a proteção da saúde é um valor superior que pode justificar a flexibilização de requisitos normativo em circunstância de requisitos normativos em circunstâncias extraordinárias para tanto a flexibilidade regulatória deve ser aplicada de forma criteriosa e justificada visando a proteção e a promoção da Saúde n esta linha excepcional pondero que mais atraso na aplicação ou falta de acesso de aproximadamente 1 milhão de doses da vacina spikevax CPA omicros xbb 1.5 pode ter várias

implicações sérias que pode afetar negativamente à sociedade tais como a não administração dessas doses pode resultar na falta de proteção para cerca de 1.200 pessoas especialmente criança o que aumenta o risco da propagação da covid-19 de novos casos graves isso é especialmente crítico considerando o contexto atual onde a disseminação do vírus está aumentando em vários estados o atraso na vacinação pode comprometer a eficácia da campanha de imunização e a estratégia de controle de circulação viral isso pode levar a um aumento de casos e hospitalizações sobrecarregando o sistema de saúde e gerando um impacto maior na

saúde pública Outro ponto a se considerar é que o ministério da saúde tem Ampla experiência em conduzir campanhas de vacinação com vacinas que possuem bula e rotulagem inglês essa prática já consolidada ajuda a reduzir os riscos para garantir que os profissionais de saúde recebam treinamento treinamento adequado para manipulação e aplicação das vacinas de forma segura e eficaz além disso a importação dessas vacinas com informações inglês nesse momento pode facilitar a logística de distribuição sem comprometer a segurança da população o treinamento específico dos Profissionais de Saúde desempenha um papel fundamental nesse processo garantindo que eles sejam

capazes de interpretar as informações corretamente e aplicar as vacinas conforme os protocolos estabelecidos assim o uso da vacina com bul e rotulagem em inglês combinando com sua abordagem estruturadas de Treinamento mostra uma solução eficiente para garantir a continuidade da campanha de imunização é fundamental enfatizar a importância do uso da vacina devidamente registrada no Brasil o registro local garante que o produto atenda aos rigorosos critérios de segurança eficácia e qualidade estabelecidos pela Anvisa além de garantir o cumprimento das obrigações de fármaco-vigilância e da manutenção da qualidade da vacina assim a utilização de vacinas registradas e o

cumprimento dessas responsabilidades legais proporciona uma camada adicional de segurança paraa saúde pública favorecendo que a vacinação ocorra de maneira mais segura nesta avaliação também trago que o Brasil vive um cenário de preocupação em relação à saúde respiratória agravado aí Presidente agravado pela seca pelos incêndios na vegetação fenômenos relacionados às mudanças climáticas e ao desmatamento a exposição a níveis perigosos da poluição no ar tem causado sérios danos à saúde especialmente com aumento de doenças respiratórias estudos apontam que a combinação da covid-19 com esses fatores ambientais pode intensificar as hospitalizações e morte por problemas respiratórios colocando um

fardo adicional sobre o sistema de saúde e exigindo uma resposta coordenada para mitigar esses risco Neste contexto é sempre razoável considerar as necessidades de acesso à vacina contra covid-9 as quais são eficazes para proteger as pessoas de ficarem gravemente doente serem hospitalizadas e morrerem sabemos que a infecção por covid-19 pode ser assintomático com sintomas leves mas também pode evoluir para complicações sérias complicações sérias certamente a vacinação continua sendo a estratégia mais segura para evitar hospitalizações morte e o e os resultados danosos da saúde a longo prazo ao discutir o processo de excepcionalidade em questão destacadamente

no contexto da covid-19 é essencial ressaltar que apesar de tratar de uma situação extraordinária a vacina e análise mais uma vez eu coloco é registrado no país destaco que essa vacina é aprovada para essa campanha de vacinação a qual atendeu os requisitos definidos pela comissão técnica do Ministério da Saúde sendo essencial a continuidade da disponibilização das doses da população Além disso devemos ponderar a importância de preparar o sistema de saúde para lidar com possíveis surtos e novas ameaças esse preparo inclui tanta a prevenção como a resposta rápida à crise sendo a vacinação dos pilares centrais

portanto melhorar a acessibilidade a acessibilidade e atender a demanda crescente por Vacina se torna crucial para garantir que o sistema de saúde esteja pronto para enfrentá-los o foco em ampliar a vacinação aliado ao esforço contínuo da prevenção e ao fortalecimento da capacidade de resposta do sistema de saúde é fundamental para proteger a coletividade e mitigar o impacto de possíveis novos surtos ISO posto a presente excepcionalidade para a substituição de doses citadas se justifica também pelo Estreito prazo de validade dos lotes importados inclusive informados que serão incinerados pela dificuldade de logística na distribuição das seringas preenchidas

conforme também exposto pelo Ministério da Saúde sem adentrar em áreas distintas legais e privativas do Ministério da Saúde especialmente asos referentes ao processo de aquisição daquela instituição reitero que o tempo de disponibilização de vacina durante uma campanha de vacinação é um fator crítico para o sucesso da imunização o retardo pode ocasionar consequências graves à saúde pública a vacina pode se tornar obsoleta e não Alcançar objetivos de salvar vidas por isso a nossa análise é sempre focada na avaliação benefícios versus riscos manter a continuidade disponibilização das vacinas é crucial para garantir a eficácia da campanha de

imunização e proteger a saúde pública A análise de benefícios versos riscos é positiva especialmente Considerando o impacto que o atraso pode ter no alcance Dos objetivos de saúde pública e na eficácia das vacinas soma-se ao feito o atual cenário epidemiológico a importância das vacinas paraa saúde pública e o sucesso da campanha de vacinação Neste contexto autorizar a importação de vacinas com rotulagem em inglês e prazos de validade diferente desde que respeitados os critérios de segurança eficácia e qualidade alinha-se ao papel da vigilância sanitária em reduzir os riscos e proteger a saúde pública em proteger a

saúde da população assim por todo exposto bem como Considerando o pedido em tela que Visa disponibilizar 1.38.20 doses da vacina espec vac vacina covid-19 Cepa xbb 1.5 com materiais de embalagem e bula no idioma inglês prazo de validade impresto na rotulagem de 9 meses diferente do aprovado de 12 meses apresentação em fras com pola multidose para fornecimento imediato ao Ministério da Saúde pode se concluir que os benefícios da dessa aprovação os benefícios da aprovação dessa importação esse excepcional supera os possíveis riscos envolvidos por fim repito que somente quando haja interesse público e de saúde pública

é que poderão ser adotadas medidas e decisões extraordinárias com suporte em princípio com suporte em princípios inclusive no valor constitucional assim Diante do exposto vota pela aprovação da solicitação de importação excepcional pela empresa ADM de 1.38.20 doses da vacina spikevax vacina 19 c xbb com embalagem internacional bula no idioma inglês prazo de validade impresso diverso do aprovado pela Anvisa em apresentação frasco ampula multidose para fornecimento exclusivo ao Ministério da Saúde que poderá utilizar as doses até o final de validade aprovado pela Anvisa 12 meses para esta aprovação reforço com a empresa como forma de minimização

de risco em conformidade com a resolução RDC 768 de 22 deverá informar ao Ministério da Saúde e avisa o número dos lotes e prazos de validades que serão importados com a rotulagem inglesa somente disponibilizar os lotes da vacina ao serviço de saúde e aos profissionais de saúde responsáveis juntamente com comunicado contendo todas as instruções deui diluição e aplicação em português juntamente com os lotes objeto dessa solicitação devem ser enviadas vias fiscais de comunicado vias físicas dos do comunicado e da bula ao profissional de saúde em idioma português de modo que as unidades básicas de saúde

tenha que ten um problema conectividade possa acessar os documentos mantenha atualizada para consulta em seu Portal eletrônico a listagem de lotes prazo de validade modelo de rotulagem e bula dos idiomas em português adequar a página inicial adequar a página inicial direcionada pelo Car Coach para o idioma português acostar no processo de importação uma declaração que a vacina possui as mesmas condições de fabricação formulação E acondicionamento conforme registro Visa diferindo apenas do prazo de validade rotulado na rotulagem e na bula no idioma inglês adequar rotulagem da vacina em conformidade com aprovado no registro PR visa para

as próximas entregas ao Ministério da Saúde finalmente Agradeço o apoio da área técnica da agência que sustenta a decisão orientada na avaliação benefício risco na promoção e proteção da saúde é este voto que submeta a apreciação e consideração dessa DTA diretoria colegiada obrigada Obrigado à diretora relatora pela apresentação do presente voto bastante detalhado e ressalta a importância na evolução normal do processo decisório por parte desta diretoria colegiada a plena compreensão de todos os diretores eh dos pormenores envolvidos o que eventualmente leva os pedidos de análise presencial ou outros que já foram hoje eh muito bem

enumerados aqui no presente na presente discussão né antes na verdade de abrir pra votação dos diretores além da relatoria eh Espero realmente é que cada vez mais produtos aprovados pela Anvisa sobretudo vacinas sejam efetivamente usados em programas de vacinação e com a tempestividade que a sensibilidade do tema sim requer agora não é o regulador falando é o cidadão e percebo também a importância das campanhas de vacinação veiculadas em horário nobre dos meios de comunicação a já vista tanta mentira eh veiculada contra a vacina tanta ação de grupos antivacina e e criminosos de fake News que

acabaram levando a um estado de hesitação vacinal não só no Brasil como no todo em todo o mundo mas que só se consegue superar esses estados através de uma maciça informação à população o que confesso eh me ressinto de ainda não ter assistido a isso em que Pese eh todo posicionamento totalmente científico claro que eh os organismos de saúde Nacional inclusive o grande gestor da saúde tem adotado não é então esperamos eh antes de votar não tô adiantando meu voto vou passar o diretor Fred mas Esperamos que eventualmente produtos aprovados pela Anvisa sejam efetivamente utilizados

tempestivamente bem como também campanhas de combate às fake News e aos crimes dos antivacinas sejam levados a efeito se isso não ocorrer nós vamos ficar fazendo aqui análise de excepcionalidade uma atrás da outra banalizando a ferramenta da excepcionalidade a excepcionalidade passa a se tornar quase com uma rotina E quem vai comemorar com isso são os criminosos eh antivacina e disseminadores de fake News nós já falávamos disso na época da pandemia e parece que não não havia muito Eco nós estamos agora nos aproximando de eleições nacionais a nível Municipal e se não por um motivo por

outro Parece que agora está havendo uma preocupação maior eu fico até bastante feliz de ver em grandes canais de comunicação aberta que a que todo cidadão que minimamente tem consegue ter não é um aparelho de televisão ou de rádio já consegue ver grandes empresas de comunicação explicando que é a fake News explicando o que que é a mentira veiculada na internet mormente agora com os adventos também da Inteligência Artificial que se usada para o mal só vai só vai somar problema não é a esse cenário mas eh Mais uma vez agradeço a sensibilidade da relatoria

e passo para as considerações e voto a palavra ao diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento a relatora pelo voto é em que pz ele já ser bem minucioso eh façil um destaque consignado no voto 15822 relatório e análise trata--se do pedido de excepcionalidade protocolado pela empresa adion sa por meio do Ofício 308 2359 processo 2351 81161 202400 para importação e Distribuição excepcional de lotes da vacina Spike vx vacina covid-19 monovalente CPA xbb 5 com embalagem internacional contendo bula e rotulagem no idioma inglês e período de validade rotulado inferior ao período aprovado pela Anvisa no registro

da vacina para fornecimento exclusivo ao ministério da saúde por meio do Ofício 1767 2024 svsa MS documento número 311 8463 de 13/08 de2022 o Ministério da Saúde também solicita excepcionar idade para substituição de 1.238 260 unidades de dose da vacina covid monovalente xbb 1.5 da á moderna no lugar dos lotes incluídos no processo C número 25351 81161 3/202 tr00 para que a vacinação alcance seus objetivos reduzindo os casos de doença e melhorando a saúde pública conforme exposto pelo Ministério da Saúde em seu ofício 167 1767 2024 svsa MS n 313 3782 a substituição das doses

citadas se justifica pelo Estreito prazo de validade dos lotes importados e pela dificuldade na logística de distribuição das seringas preenchidas é importante frisar que o pedido hora em análise refere-se à substituição de lotes de um pedido de excepcionalidade anteriormente aprovado por essa diretoria colegiada por meio do circuito deliberativo 475 2024 extrato de deliberação da adcol número 2929 266 por fim reforço que os aspectos relativos ao processo de licitação mencionado em particular no que concerne a gestão e a fiscalização da Fiel execução do contrato 154/2022 celebrado entre a empresa AD sa e o Ministério da Saúde

compete exclusivamente aquela pasta ministerial conforme adequadamente já distado no despacho 530 sei número 293 0322 da quarta diretoria diante disso feito esse destaque Acompanho a relatora pela aprovação da solicitação formulada pela empresa Obrigado diretor Fred Fernandes passo a palavra para considerações e voto ao diretor romon Mota Obrigado diretor Presidente acho que é importante a gente relembrar que esta Anvisa e esta diretoria colegiada eh trabalhou e lutou muito para prover vacinas seguras e eficazes para toda a população e deixamos isso muito Claro na época da pandemia então foi este colegiado que que vou inclusive as primeiras

vacinas a serem disponibilizadas paraa população brasileira naquele 17 janeiro de 2021 faço essa contextualização para deixar claro que não se trata de discutirmos se é importante ou não campanha de vacinação se é importante ou não ter vacina no braço da população brasileira acho que isso nós deixamos Claro e eh em todas as nossas ações em todas as nossas atuações e nessa não seria diferente vacinas são essenciais né se não fosse assim esse colegiado eh não não aprovava tantas excepcionalidades para as questões de vacinas e nesse país eh Por falar em excepcionalidade eu acho que é

sempre importante a gente pontuar senhores diretores senhor presidente aqueles que nos ouvem Que Há diferentes modalidades de aquisição pelo Ministério da Saúde no caso concreto nós estamos falando de um processo licitatório onde a empresa eh assinou um contrato com o ministério da saúde para entregar um produto nos termos do registro e não tinha esse produto para entregar e quando a gente fala nos termos dos registros não estamos falando somente da qualidade da eficácia do produto analisada por esta Anvisa ou seja daquilo que está dentro do frasco nós estamos falando também de todo o Arc bolso

eh que traz a segurança sanitária do registro que vai desde a embalagem a cor da caixinha a bula ou seja o registro de um produto ele não se atém somente ao que está dentro do frasco e sim há todo um arcabouo de questões que traz segurança paraa nossa população então eu entendo que não pode ou não deveria né uma empresa assinar um contrato com o gestor público da saúde no Brasil sem ter o produto para entregar né E se necessário uma excepcionalidade para uma compra ela deveria ser solicitada anteriormente a assinatura do contrato por essa

empresa com o Ministério da Saúde eh a empresa assina um contrato com o Ministério da Saúde posteriormente vem solicitar excepcionalidade paraa agência eh Nacional de Vigilância Sanitária Então isso é foi essa análise Que que foi necessária que a gente separasse essa questão Empresarial da questão da saúde pública e claro que nós da da Anvisa sempre vamos levar em consideração a saúde pública acima de todas as outras eh questões feito essas considerações iniciais que considero importante vou passar ao voto que é o voto número 205 de 2024 da quarta Diretoria da Anvisa eh o relatório já

tá amplamente eh foi amplamente colocado pelo diretora relatora e pelo diretor Fred eu vou passar diretamente a análise eh importa relembrar que o ministério da saúde por meio do Ofício 81 de 2024 delog sems e do Ofício 85 de 2024 delog SS já havia solicitado a importação excepcional de 12. 500.000 doses da vacina no covid-19 é injetável adquirida da empresa AD usa via contrato 154 de 2024 destinado ao Programa Nacional de imunização PNI com com divergência na data de validade e no idioma da bula tal solicitação foi analisada e deliberada pela diretoria colegiada no âmbito

do processo 25351 801 226 20257 sendo autorizada a importação conforme extrato de deliberação da dicol eh que está no documento 6292 9266 repiso o que abordei naquela oportunidade pois entendo que se mantém Como suporte técnico para o pleito a nota técnica número 48 de 2024 da CG irf bar dpni svs MS que está no documento se 292 6999 onde destaco abro aspas aqui para citar alguns trechos dessa nota técnica do Ministério da Saúde e tem 2.5 contrato celebrado para o fornecimento da referida vacina é o contrato número 154 de 2024 Nesse contexto logo após a

assinatura do contrato a empresa contratada informou por meio de ofício sem número a necessidade de autorização excepcional ao Ministério da Saúde junto à autoridade sanitária brasileira a Anvisa para possibilitar o fornecimento da vacina covid-19 monob Valente xbb p1.5 e tem três tá mesma nota técnica conclusão 3.1 é importante destacar que o departamento do programa nacional de imunizações dpni concorda com os aspectos mencionados anteriormente e assegura que não haverá impacto na campanha de vacinação por se comprometer a realizar a Ampla divulgação e fornecer as orientações adequadas aos profissionais de saúde por meio de uma nota técnica

seguindo o mesmo fluxo utilizado em situações semelhantes já ocorridas recentemente como as vacinas covid-19 da Pfizer e contra a dengue no que tanja ao aspecto do idioma da bula o dpni também realizará o envio eletrônico da bula em português que está aprovada e publicada no site da Visa a toda a rede do PNI bem como a realização de webinários para divulgação das orientações dispostas na nota técnica aos profissionais de saúde eu fecho aspas para a citação dessa nota técnica 48 2024 do do Ministério da Saúde e abro as para citações da nota técnica número 52

de 2024 do mesmo Ministério da Saúde item 2. o processo de aquisição regular das vacinas para 2024 foi iniciado em agosto de 2023 logo após a seta a câmara técnica citada no item 2.37 via processo c 2.110 329/2021 a aquisição de 2.500000 corresponde a aproximadamente 18% 18,1 do total de de doses referentes à demanda de 2024 sendo uma estratégia proativa e necessária essa medida não apenas assegura a disponibilidade de imunobiológico para o primeiro semestre de 2024 mas também Demonstra o compromisso do programa nacional de imunização em proteger a população contra a covid além disso a

aquisição emergencial ajuda a evitar a interrupção do calendário vacinal que poderia resultar em um aumento do número de casos da doença sobrecarregando o sistema e potencializando o risco de epidemias 2.45 ainda seguir sigo citando a nota técnica 52 de 2024 Vale salientar que a compra regular será realizada na modalidade de aquisição pregão por execução de ata dessa forma as 12. 500.000 doses poderão ser abatidas do quantitativo total previsto para 2024 2.45 6 considerando que esta pasta ministerial receberá 2. 500.000 does dos lotes mencionados no Ofício sem número e que devido à emergência por desabastecimento a

AD moderna propõe entregar o produto com características excepcionais o item 2.47.1 cita e o P2 cita ess excepcionalidades que é o que a gente tá dizendo de bu inglês e data de validade diversas né 2.49 ressalta que a empresa não possui doses com rotulagem regularizada conforme exigências da Anvisa e na língua portuguesa bem como não constam em rótulo as validades com 12 meses de vigência para atendimento deste contrato 3.1 essa situação emergencial de 12.500 mil doses corresponde a aproximadamente 18,1 da demanda Projetada para o público elegível mencionado para o ano de 2024 esta medida é

estratégica para garantir a continuação a continuidade das ações de imunização mantendo a proteção dessas faixas etárias mais vulneráveis além disso a aquisição emergencial assegura que as estratégias de vacinação não sofra interrupções durante o processo regular de Compra via Pregão Eletrônico processo 25110 329 20231 que está em andamento a compra emergencial considerando a situação de desabastecimento proporcionará cobertura vacinal adequada permitindo a efetivação das estratégias de vacinação com as vacinas atualizadas contra covid-19 durante todo o primeiro semestre de 2024 3.3 esta solicitação fundamenta-se na urgente necessidade de fortalecer e expandir o programa nacional de imunizações visando atingir

de maneira eficaz e abrangente o público alvo durante as estratégias de combate a covid-19 a obtenção destas doses atualizadas é crucial para assegurar a proteção da população brasileira diante dos Desafios contínuos apresentados pela pandemia fecho aspas a citação da nota técnica 52 de 2024 do ministério da saúde continua o voto portanto entendo que se mantém demonstrado o interesse público e a importância da excepcionalidade para garantir a imunização da ção e que estamos tratando de anuência sobre parte 1.38.20 unidades de um quantitativo já aprovado 2.500000 doses de vacina alterando apenas a apresentação de seringa preenchida para

frasco multidose entendo que também se mantém a análise de risco que subsidiou a deliberação anterior da dicol novamente registro que a gestão e fiscalização da Fiel execução do contrato 154/2022 celebrado entre a empresa AD usa e o Ministério da Saúde compete exclusivamente aquela pasta ministerial do voto feita Tais complementações eh acompanha o voto da relatora pela aprovação da solicitação de importação excepcional de 1.38.20 unidades de doses da vacina Spike vax vacina covid-19 Xepa Cepa xbb 1.5 na apresentação multidose Em substituição aos lotes incluídos no processo C 25351 811 613 202400 com embalagem internacional bula do

idioma inglês e prazo de validade diverso do aprovado pela Anvisa para fornecimento exclusivo ao Ministério da Saúde é o meu voto senhor presidente Obrigado diretor romisson Rodrigues Mota pelas considerações e o voto do relatório trata--se do pedido de excepcionalidade protocolado pela empresa adum sa por meio do Ofício 3082 359 processo sei 25 35 18 11 611/2022 TR 00 chamo a atenção que é um ofício da empresa não do Ministério da Saúde para importação e Distribuição excepcional de lotes da vacina spik vx vacina covid-19 monovalente Cepa xbb 1.5 com embalagem internacional contendo bul e rotulagem no

idioma inglês e período de validade rotulado inferior ao período aprovado pela Anvisa no registro da vacina em apresentação frasco ampola multidose com finalidade de substituição das seringas preenchidas para fornecimento exclusivo ao ministério da saúde por meio do Ofício 1767 2024 svsa Ministério da Saúde de 13 de agosto de 24 aquele Ministério ratifica a necessidade de substituição de 1.38.20 doses da vacina covid19 monovalente xbb 1.5 da ad1 moderna na apresentação em seringa preenchida por frascos multidose para que a vacinação alcance seus objetivos reduzindo casos das doenças e melhorando a saúde pública no mencionado ofício a Secretaria

de Vigilância em saúde e ambiente declara que primeiro abre aspas desde Maio de 24 o Ministério da Saúde realizou a aquisição da vacina atualizada da covid-19 RNA mensageiro moderna CPA omicron xbb 1.5 disponível nas apresentações de seringa preenchida e frasco multidose a apresentação em seringa devido ao maior volume tem gerado dificuldades logísticas na rede de frio exigindo fracionamento na distribuição diante disso Considerando que as doses recebidas possuem validade final para outubro de24 não havendo hábil para sua substituição e que apresentação em seringa dificulta a logística aos Estados foi acordado com a á moderna substituição dos

lotes recebidos na apresentação seringa para frasco multidose Nesse contexto a Secretaria de Vigilância em saúde e ambiente svsa por meio da Coordenação Geral de gestão de insumos e rede de frio solicita excepcional excepcionalidade para 1.8.26 doses da vacina covid-19 monovalente xbb 1.5 á moderna em substituição aos lotes incluídos no processo sei 25351 18 11161 13224 no processo se consto o e-mail enviado ao Ministério da Saúde pelo centro de vigilância epidemiológica da secretaria do estado de saúde de São Paulo referenciando a nota técnica 94 de 24 cirf dpni svsa Ministério da Saúde relatando sobre a substituição

a perdão a situação de desabastecimento da vacina covid-19 RNA mensageiro moderna em frasco também informou que o estado de São Paulo priorizou a vacinação para crianças de 6 meses a 5 anos e nos grupos prioritários 5 a 11 anos como medida para evitar o desabastecimento no estado reiteraram que em São Paulo nota-se aumento no consumo da vacina da covid-19 sem estoques suficientes para distribuição e atendimento a municípios no presente pedido de excepcionalidade a empresa declara que tal medida seria temporária extraordinária para os lotes listados alocados para distribuição exclusivamente para o mercado público e visando acelerar

a disponibilidade o acesso e maior cobertura durante a campanha de vacinação contra a covid-19 em 2024 Dana o pedido Visa atender a demanda do Ministério da Saúde para garantir a continuidade da campanha de vacinação contra a covid-19 em 2024 com a vacina atualizada conforme indicado pela empresa e ratificado pelo Ministério da Saúde por ofício a vacina é de uso restrito aos estabelecimentos de saúde autorizados e administrada por profissionais de saúde sendo apresentada como solução injetável conforme a posologia aprova a apresentação em fras comola multidose facilita a distribuição e aplicação da vacina para diferentes faixas etárias

pois o mesmo frasco permite ajustes na dose conforme a necessidade Ministério da Saúde solicita a substituição da apresentação em seringa preenchida por frascos ampola multidose visando melhorar a logística de Distribuição e aplicação no âmbito do programa nacional de imunizações a substituição também evita perdas devido à expiração das doses Já que as seringas preenchidas têm validade até outubro do corrente ano Considerando o cenário epidemiológico o pedido de cerca de 1 Milhão 28.260 doses da vacina spikevax Cepa xbb 1.5 uma embalagem Bull em inglês e validade de 9 meses impressa na embalagem pode se que os benefícios

dessa importação excepcional superam os riscos a empresa disponibilizará a lista de lotes e datas de validade atualizadas no seu Portal eletrônico E enviará a equipe do PNI para consulta fácil pelos Profissionais de Saúde os canais de contato disponibilizados pela empresa para reportar eventos adversos ou queixas de qualidade são central de atendimento telefone 080016 ou endereço de e-mail farmacovigilancia @ ad.com.br a empresa também disponibiliza as bulas da vacina em português e a embalagem em português e a lista de lotes afetados no seu Portal eletrônico https 2.com.br bar produtos barsik vx bar com o prazo de validade

impresso e a aprovado pela Anvisa a CBR es por meio de nota técnica não apresentou objeção ao pedido sugerindo que o KR code direcione para uma página em português para facilitar o acesso à bula já a coins em nota técnica destacou fragilidades na rotulagem em inglês e criticou a falta de justificativa para não fornecer a vacina em português mas reconheceu que as empresas possuem cbpf válido e não há medida restrita quanto às considerações da coins nota-se que o Ofício 17672 svs MS foi enviado após essa manifestação e os aspectos levantaram foram devidamente esclarecidos pelo Ministério

da Saúde e pela empresa suposto a excepcionalidade para a substituição das doses é justificada pelo curto prazo de validade dos lotes e pelas dificuldades logísticas com seringa preenchidas conforme exposto pelo Ministério da Saúde no Ofício já citado 17672 svs MS do voto ante o exposto voto pela aprovação da solicitação de importação excepcional pela empresa adion sa de 1.38.20 doses da vacina spik vax covid-19 Cepa xbb 1.5 com embalagem Internacional e bula no idioma inglês e prazo de validade impresso a saber 9 meses diverso diverso do aprovado pela Anvisa que eram 12 meses em apresentação frasco

ampola multidose com a finalidade de substituição das seringas preenchidas e para fornecimento exclusivo do Ministério da Saúde com a finalidade de minimização de risco em conformidade com RDC 768 de22 a empresa verá informar ao Ministério da Saúde anisa o número dos lotes e prazos de validade que serão importados com rotulagem em inglês somente disponibilizar os lotes da vacina aos serviço de saúde a Profissionais de Saúde responsáveis juntamente com o comunicado contendo todas as instruções de diluição e aplicação em português juntamente com os lotes objeto desta solicitação devem ser enviados vias físicas do comunicado e da

bula ao profissional de saúde em idioma português de modo que as ubss tenham que tenham problemas de conectividade possam acessar os documentos manté atualizado para consulta em seu Portal eletrônico a listagem de lotes prazos de validade modelos de rotulagem e bula no idioma português adequar a página inicial direcionada pelo qrcode para o idioma português adequar a rotulagem da vacina em conformidade com o aprovado no registro pela Anvisa para as próximas entregas ao Ministério da Saúde é o meu voto declaro portanto aprovado por unanimidade o item de número 2.7 da pauta pelo adiantado da hora e

por ainda restarem itens numerosos a serem analisados e discutidos na reunião de hoje observaremos agora uma pausa para o almoço conclamando a todos e a todas para que estejam de volta neste mesmo canal e Nesta mesma sala aqueles que o fizerem presencialmente gostaria de submeter aprovação meu relógio marca 13:5 o que pensam a diretora e os diretores 14:30 14:30 é razoável então está aprovado por unanimidade o O Regresso a 14:30 diretora meu nos informa que a pauta mais extensa já foi tratada portanto temos a expectativa de talvez sair antes das 18 horas a todos que

nos acompanham até aqui muito obrigado Desejando um bom almoço esperando vê-los todos às 14:30 obrigado gravando Boa tarde a todos que nos acompanham nessa 17ª sessão ordinária pública às 15:2 minutos retomamos a pauta Recomeço então com o chamamento dos itens 2.8 até 2.10 e 2.12 até 2.16 que serão abordados conjuntamente tratam-se de proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre os procedimentos no âmbito da Anvisa para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de parcerias de desenvolvimento produtivo público público ou público privado de interesse do Sistema Único de

Saúde proposta de resolução da diretoria colegiada para instituir o banco de consultores adoc de medicamentos proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre alterações pós registro e cancelamento de registro de produtos biológicos proposta de resolução da diretoria colegiada

para dispor sobre registro de soros hiperimunes proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industri e a proposta de instrução normativa para regulamentar a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco relatora diretora D meiruze Freitas que está com a palavra obrigada lía olha diretores eu acho que dessa vez vocês vão se surpreender primeiro que acho que a Lília falou aí quase uns 10 itens normativos e o meu voto só tem duas páginas tá tá certo mas é é nada mais do que a gente já conhece

né que Analisa proposta normativa referente a processo de revisão e consolidação de Norma pro estoque regulatório da Anvisa eh esse é o voto 196 ele se repete praticamente dentro desses processos 96 e 195 a proposta regulatória cuida-se de iniciativas deflagradas quando ainda era vigente o Decreto 10139 de29 que em seu artigo 19 inciso 2º determinava aos integrantes da administração pública federal direta e indireta a revisão consolidação de Atos normativos inferiores a decreto no início do primeiro ano de cada mandato presidencial com o término até o segundo ano do mandato presidencial o decreto 10139 de29 foi

revogado pelo decreto 2002 de 22 de abril de 24 vigente a partir de 1eo de junho de 24 que Manteve a obrigatoriedade de medida periódica de revisão e consolidação normativa na forma estabelecida em plano de trabalho de cada órgão ou entidade no âmbito interno os procedimentos a serem seguidos na condução dos trabalhos de revisão e consolidação das normas estão fixados na portaria 863 de 4 de agosto de 23 as sim à vista dos parâmetros consignados no decreto 10139 de29 e posteriormente no decreto 2002 de 2024 bem como na portaria 863 de 2023 efetuou-se a consolidação

normativa destaco que as consolidações vsam pela revisão de forma sem alteração de mérito das normativas estão alinhadas com o compromisso da melhoria regulatória da Anvisa aponto ainda que a procuradoria federal junta Anvisa se manifestou mediante o par C 134 pelo prosseguimento da Marcha processual regulatória da proposta de resolução da diretoria colegiada observada algumas sugestões que foram atendidas assim voto pela aprovação das seguintes propostas normativas proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre o procedimento no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa para o registro de produtos em em processo de desenvolvimento ou ou

de transferência de tecnologia objeto de parceria de desenvolvimento produtivo público público ou público privado de interesse do Sistema Único de Saúde proposta de resolução da diretoria colegiada que instituem o banco de consultores adoc de medicamentos proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre a possibilidade de admissão de juntad de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão quem quem defere o pedido de renovação de registro de medicamento proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre o prazo de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos proposta de

resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre as alterações pós registros e cancelamento de registro de produtos biológicos proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre os registros de soros hiperimunes e proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre registro alterações pós registro de produtos alergênicos industrializados e por fim proposta de instrução normativa que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármacos é esse o voto que submeta a consideração e apreciação dessa DTA diretoria colegiada Obrigado diretora meiruze pela relatoria cumprimento as áreas técnicas envolvidas ggm da diretoria número 2 diretor Fred

Fernandes com a palavra para considerações e voto Obrigado Presidente cumprimento a diretora relator agade pelo poder de congratulo também as equipes técnicas e acompan a relatoria Muito obrigado diretor diretor mot acompanha a relatora Obrigado diretor Eu também Acompanho a relatoria declarando aprovados em unanimidade itens de número 2.17 e 2.18 daos it 2.8 o 2.10 e 2.12 até o 2.16 que foram tratados agora ah é verdade Obrigado Lilian é o o papel com a lista dos votos tá aqui na direita é verdade retificando declaro aprovados por unanimidade os itens de número 2.8 até 2.10 e o

2.12 até o ponto 16 da pauta obrigada doutor eu informo que o item 2.11 foi retirado da pauta pela diretora Dra meiruze Freitas próximos itens 2.17 e 2.18 também serão abordados conjuntamente tratam-se de propostas de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre as petições de solicitação de habilitação renovação de habilitação modificações pós habilita terceirização de ensaio Suspensões e cancelamentos de centros de equivalência farmacêutica proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de biodisponibilidade bioequivalência de medicamentos

devem ser realizados em centos de pesquisa certificados relatoria da diretora dout meiru Freitas que está com a palavra obrigada vou o relatório é exatamente igual ao voto anterior só vou citar mesmo voto 95 ela Analisa as propostas de resolução da diretoria colegiada referente a processo de revisão também de consolidação de Norma de estoque regulatório da Anvisa assim baseados nos mesmos fundamentos também o processo passou pela pav da procuradoria federal junto a Anvisa que também se manifestou por meio do parecer 11922 pelo prosseguimento da Marcha processual regulatório das propostas de resolução da diretoria colegiada observadas algumas

sugestões as quais foram totalmente acatadas também tá no bojo do Decreto que faz a consolidação regulatória assim voto pela aprovação das seguintes propostas normativa proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre a realização do estudo de equivalência farmacêutica de perfil de solução comparativo e proposta de resolução da diretoria colegiada que estabelece os critérios para a realização de estudo de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos exceto biológicos e da outras providências é exatamente a mesma fundamentação do voto anterior obrigada obrigado diretora miru pela relatoria cumprimentando a ggal Dire dois passando a palavra ao diretor

Fred Fernand Obrigado Presidente eu acompanho a relatoria Obrigado diretor diretor romon M Obrigado Presidente Eu também Acompanho a relatoria Obrigado diretor Eu também Acompanho a relatoria declarando aprovado por unanimidade o item de 2 número 2.19 da pauta Dr barra é 17 e 18 havendo algum problema hoje deve ser comigo né porque é 17 18 sim nó estamos na 14 né aqui 17 18 Ok 2.17 2.18 da pauta Ok vamos em frente obrigado Obrigada Dr barra Eu que agradeço próximo item 2.19 trata-se de proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a norma brasileira de

comercialização de alimentos para lactantes crianças de primeira infância bicos chupetas e mamadeiras relatora diretora D meiruze Freitas que está com a palavra obrigada Lilia é o voto 198 2024 da dir2 o processo consta na agenda regulatória 2425 da Anvisa e foi conduzida como parte do tema 1.20 da revisão de consolidação de normas de estoque regulatório da Anvisa sobre coordenação da gerência Geral de alimentos a ggal a proposta normativa seguiu as condições processuais de inaplicabilidade de análise de impacto regulatório Air dispensa de consulta pública que foram aprovadas pela diretoria colegiada por meio do termo de abertura

do processo o Tap 80 de 25 de outubro de 23 por se tratar de revisão e consolidação de Atos sem alteração de mérito a minuta normativa foi avaliada pela procuradoria federal junto a Anvisa que realizou A análise de forma e material da da regularidade da Marcha processual da proposta de resolução da diretoria colegiada nos termos do parecer 138 de 2024 secon PF Anvisa a procuradoria recomendou alteração na redação epígrafe da Norma que foi fo prontamente ajustada pela área técnica e posteriormente concluiu que a proposta encontra suporte jurídico para o prosseguimento da Marcha processual regulatória a

fundamentação técnica para referida normativa encontra-se materializada por meio de nota técnica 79/2022 copag Geal na Qual a área ressalta que a proposta da Norma é resultado de um trabalho transversal que envolveu diversas unidades organizacionais da Anvisa com atribuições regimentais sobre o tema além da própria gerência Geral de alimentos contribuíram com a elaboração da proposta os seguintes unidades as seguintes unidad gerência Geral de inspeção e fiscalização sanitária GG fis a gerência de laboratório de saúde pública gelas da quarta diretoria gerência Geral de Tecnologia de produtos para saúde ggts da terceira diretoria gerência Geral de monitoramento de

produtos sujeito à vigilância sanitária g gmon e gerência Geral de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegários ggf da quinta diretoria especificamente estão marcado no escopo desse trabalho Quatro Atos normativos um a resolução da diretoria colegiada RDC 10 de 21 de outubro de 1999 que dispõe que as mamadeiras chupetas mordedores e bicos não são passíveis de registro na VISA porém sujeita a regime de vigilância sanitária a resolução da diretoria colegiada RDC 221 de 5 de Agosto de 2002 que aprova o regulamento técnico sobre chupetas bicos mamadeiras e protetores de mamilo a resolução da diretoria colegiada RDC

222 de 5 de Agosto de 2002 que aprova o regulamento técnico para a promoção comercial de alimentos para lactantes e crianças na primeira infância e a portaria 151 de 6 de Abril de 2006 que designa os representantes da Anvisa para participarem do primeiro monitoramento da nbcal na prática essa intervenção tem como objetivo revogar dispositivos obsoletos revisar a técnica Legislativa e consolidar os atos sem alteração do mérito considerando os requisitos estabelecidos na lei da nbcal a lei 11 1265 de 3 de janeiro de 2006 e nos seus decretos regulamentador o decreto 9579 de 22 de novembro

de 2018 que foram editados após a publicação dos atos normativos da Anvisa a minuta de Norma em debate não traz alteração no mérito dos atos da nbcal e seguiu os requisitos para elaboração e revisão de Atos normativos estabelecido na lei complementar número 95 de 26 de fevereiro de 1995 e o decreto 2002 de 22 de abril de 24 bem como as orientações do manual de elaboração de Atos normativos que foi elaborado pela assessoria de melhoria da qualidade regulatória procuradoria federal junto a Anvisa Secretaria Geral da diretoria colegiada para apoiar as atividades de revisão e consolidação

Além disso foram considerados os insumos obtidos a partir de diversas manifestações jurídicas emitidas pela procuradoria federal junto a Anvisa sobre a nbcal outros insumos técnicos de normas analisadas e de regulamentos editados pelo imetro sobre mamadeiras e bicos de mamadeiras chupetas e mordedores e determinados regulamentos da ABNT sobre chupetas mamadeiras e bicos de mamadeira em síntese a a minuta de Norma em discussão traz ajustes da técnica Legislativa que alguns dispositivos da RDC 1099 e da RDC 221 de22 uma vez que foi verificada que esses dispositivos se aplicam de forma complementar à lei da nbc e dos

seu decreto regulamentador por outro lado em relação a RDC 222 de 2002 Foi verificado que os seus dispositivos conflitavam com os dispositivos da lei da nbcal e do seu decreto regulamentado Ou foram inteiramente regulamentados pelos atos supralegais de forma a não estar nenhum a forma de não est nenhum não está restar nenhum comando normativo que pudesse ser compreendido como complementar quanto a portaria 1 51 de 2006 que que tratava de designar os representantes da Anvisa para o primeiro monitoramento oficial da nbcal Foi verificado que este ato está obsoleto por ter sido seus efeitos exauridos no

tempo e já ter cumprido o seu propósito cumprido o seu primeiro propósito com o resultado dessa análise a coordenação de padrões de regulação de alimentos da ggal elaborou minuto de Norma e submeteu para contribuições das demais áreas da Anvisa relacionadas ao temas cuja manifestação estão no memorando 17/2022 da gelas memorando 50/2022 da gemad memorando 244/2022 da gtec e memorando 23/2022 da cgpa memorando 46 da coal gg fis memorando 248 da cprod gipro assim a proposta de edição de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários dos bicos chupetas e mamadeiras estabelece a os

requisitos de regularização desses produtos na VISA incluindo a exigência de notificação de bicos e chupetas que se enquadram como dispositivo médico B os requisitos toxicológicos e físicos desses produtos considerando algumas normas da ABNT e da Anvisa sobre materiais em contato com alimento e c critérios de rotulagem desses produtos D algumas proibições como fornecimento de amostras grátis as propostas para cada dispositivo dos atos incluindo no escopo desse trabalho de revisão e consolidação e suas justificativas constam na planilha de revisão e consolidação dos dos atos da nbcal e mostram não ter havido alterações no mérito das normas

editadas anteriormente nesta linha a procuradoria federal junt Anvisa também acou que a minuta de RDC preservou o conteúdo normativo original dos dispositivos consolidados estando em conformidade com que determinou o decreto 122 de 24 que estabelece normas para elaboração redação alteração e consolidação de Atos normativos conforme disposto no parecer 138/2022 da com CPF Anvisa importante salientar que outros assuntos relacionados a essa categoria de produto como por exemplo a regulamentação de outras formas de Exposição especial de outras expressões proibidas na rotulagem de determinados produtos sujeito a nbc de outras estratégias comerciais proibidas entre outras poderão ser objeto

de regulamentação complementar pela Anvisa por exigir alteração de mérito igualmente a obrigatoriedade de certificação de chupetas mamadeiras e bicos e chupetas mamadeiras e bicos de mamadeiras constante em normativa do imetro como sendo de competência da Anvisa ficou fora do escopo da do presente processo a revisão e consolidação por também envolver alteração de mérito destaca--se que a proposta em tela é a é o primeiro passo para aperfeiçoamento da regulamentação da nbcal pela Anvisa contribuindo para a organização do estoque normativo da agência sobre o tema a uso dos requerimentos estabelecidos em Atos supralegais mais recentes essa organização

facilitará a estruturação de ações normativas futuras necessárias para enfrentar os problemas observados na comercialização de produtos abarcados pela nbcal por oportuno cabe informar que no dia 11 de setembro de 2024 Foi realizada uma reunião virtual entre os representantes da Anvisa da ggal da coal ggf gemat do com do Ministério da Saúde Coordenação Geral de atenção à saúde das Crianças adolescentes jovens e a Coordenação Geral de alimentação e Nutrição e outras instituições que integram o grupo de trabalho da nbcal instituído para aquele Ministério opas Unicef Fiocruz idec e e ibfan para explicar o trabalho de revisão

e e consolidação dos atos editados pela sobre a nbcal considerando sua relação com a política nacional de atenção integral à criança na ocasião foi realizado uma apresentação sobre o trabalho realizado e esclarecida as dúvidas dos participantes como encaminhamento foi acordado que anvis a Ministério da Saúde e outros membros do GT nbcal elaboraram orientações em conjunto sobre as normas da nbcal como com intuito de contribuir para sua correta aplicação considerando a revisão e a consolidação conduzida pela Anvisa ao mesmo tempo ficou acordado que o gtn bcal encaminharia Em momento oportuno as demandas identificadas sobre a necessidade

de aperfeiçoamento da regulamentação de nbcal para que a Anvisa possa valiar a necessidade de intervenção normativa e definir a continuidade do planejamento regulatório do tema portanto A Busca Pela atualização do arcabouo regulatório da nbcal desempenha um papel crucial em aur a defesa e a proteção da saúde das Crianças brasileiras garantindo que o produto que os produtos destinados ao uso infantil sejam Seguros e adequados prevenindo os riscos à saúde e inibindo práticas comerciais que possam influenciar a utilização de bicos chupetas e mamadeiras em detrimento da amamentação assim considerando que a proposta em comento encontra suporte técnico

e jurídico dou prosseguimento essa marcha processual e Diante do exposto voto favoravelmente a proposta de resolução da diretoria colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários os bicos chupeta e mamadeira é essa o voto é esse o voto que submeto à consideração dessa DTA colegiada obrigada obrigado diretora meiru coloco em discussão e votação diretor Fred Fernandes com a palavra Obrigado Presidente eu acompanho a relatoria Obrigado diretor diretor Mona Obrigado Presidente também acompanha o voto dails Obrigado diretor Eu também acompanha a relatoria declarando aprovado em unanimidade item de número 2.19 da pauta item 2.20 proposta de resolução

da diretoria colegiada para estabelecer critérios requisitos e procedimentos para o funcionamento a habilitação na reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e da outras providências relator diretor Dr romisson Mota quem passo a palavra obrigado senhora secretária Geral trata--se do voto 204 de 2024 da quarta diretoria também eh é um tema de consolidação pragmática de de rdcs área Responsável a gelase portanto tá na agenda regulatória como tema 1.20 que é revisão e consolidação de normas do estoque regulatório da Visa no relatório e análise trata--se de

proposta de consolidação pragmática da resolução da diretoria colegiada RDC número 390 de 2020 que estabelece critérios requisitos e procedimentos para o funcionamento a habilitação na na rulas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análise em produtos sujeito ao regime de vigilância sanitária e da outra outras providências a proposta atende ao decreto 12002 de 24 que revogou decreto 10139 de29 e Manteve a obrigatoriedade de medidas periódicas de revisão e consolidação normativa na forma estabelecida em plano de trabalho de cada órgão ou entidade no âmbito interno os procedimentos a serem seguidos na condução dos trabalhos de

revisão e consolidação de normas estão fixados na portaria 863 de 2023 assim à vista dos parâmetros consignados no decreto 10139 de 2019 e posteriormente no decreto 12002 de 2024 bem como na portaria 863 de 2023 efetuou-se a consolidação normativa destaco que a consolidação pragmática Versa pela revisão de forma sem alteração de mérito da referida normativa e está alinhada com o compromisso de melhoria regulatória da Anvisa dessa forma a proposta em apreciação Visa tão somente um atualizar as referências normativas em função da edição das novas regulamentações a RDC 512 de 21 a 621 de 22 dois

excluir o capítulo 10 das disposições transitórias visto a obsolescência e três atender a técnica Legislativa por fim informe que a procuradoria federal junto Anvisa se manifestou mediante o parecer 111 de 2024 pelo prosseguimento da Marcha processual regulatória da proposta de resolução da diretoria colegiada apontando para a necessidade de alguns ajustes que foram acatados pela gerência de laboratórios de saúde pública conforme despacho número 603 de 2024 da gerência de Laboratórios do voto Diante do exposto Eu voto pela aprovação da proposta de resolução da diretoria colegiada que estabelece critérios requisitos e procedimentos para o funcionamento a habilitação

na na reblas e o credenciamento de Laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e da outras providências referente ao processo de revisão e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa é o voto que submeto a apreciação dessa diretoria colegiada Obrigado diretor romisson cumprimentos a área técnica que sustentou o voto coloco em discussão e votação diretor Fred Fernandes obrigado Presidente cumprimento o diretor relator e acompanha na íntegra o voto Obrigado diretor diretora meiruze Freitas também acompanho diretoria relatora e acompanha integralmente Obrigado diretor Eu também acompanho declarando aprovado por unanimidade

o ET de número 2.20 da pa os próximos itens 2.21 até o 2.23 serão abordados conjuntamente e foram avocados pelo diretor presidente Dr Antônio barra Torres no início desta sessão são eles propostas de resolução da diretoria colegiada e instruções normativas para revisar e consolidar a RDC número 52 de 2015 RDC número 145 de 2017 RDC número 6 de 2015 RDC número 37 de 2015 RDC número 305 de 2019 RDC número 562 de 2021 in número 21 de 2017 e in número 3 de 2015 referentes ao ciclo 2023/2024 de revisão de consolidação de Atos normativos inferiores

a decreto no âmbito da Anvisa propostas de resolução da diretoria colegiada para consolidar a RDC nú 409 de 2020 alterada pela RDC nú 765 de 2022 e a RDC número 752 de 2022 alterada pela RDC número 841 de 2023 e Artigo 13 da RDC nú 814 de 2023 referentes ao ciclo 2023-2024 de revisão e consolidação de Atos normativos inferiores a decreto no âmbito da da Anvisa e por fim propostas de resoluções da diretoria colegiada para consolidar a RDC número 45 de 2003 alterada pela RDC número 9 de 2009 a RDC número 11 de 2006 a

RDC número 171 de 2006 a RDC número 33 de 2008 e a RDC número 36 de 2008 referentes ao ciclo 2023-2024 de revisão e consolidação de Atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Anvisa Dr barra diretor Presidente está com a palavra obrigado obrigado secretári geral Lan área responsável é as e do relatório as propostas regulatórias cuidam-se de iniciativas deflagradas quando ainda vigia o decreto 10139 de 2019 que em seu artigo 19º sego parágrafo determinava os integrantes da administração pública federal direta e indireta a revisão e consolidação de Atos normativos inferiores a decreto no início

do primeiro ano de cada mandato presidencial com término até o segundo ano do mesmo mandato tal decreto foi revogado pelo de número 12002 de 22 de abril de 24 que entrou em vigência a partir de Junho deste ano que Manteve a obrigatoriedade de medidas periódicas de revisão e consolidação normativa na forma estabelecida em plano de trabalho de cada órgão ou entidade no âmbito interno os procedimentos a serem seguidos na condição dos trabalhos de revisão e consolidação de normas se dão por fixados na portaria de número 863 de 4 de agosto de 2023 assim à vista

dos parâmetros consign no decreto 1039 posteriormente no decreto 12 duplo 02 bem como na portaria 863 de 23 efetuou-se a consolidação normativa destaco que as consolidações versam pela revisão de forma sem alteração de mérito das normas e estão alinhadas com o compromisso de melhoria regulatória da Anvisa aponto a Federal junto Anvisa se manifestou mediante os pareceres de número 116 136 e 137 do corrente ano pelo prosseguimento da Marcha processual regulatória das propostas de resolução de diretoria colegiada do voto voto pela aprovação das seguintes propostas de resolução de diretoria colegiada como sabem pelo acrônimo RDC RDC

que dispõe sobre boas práticas de utilização das soluções parenterais em serviço de saúde RDC que dispõe sobre o funcionamento de serviços de atenção domiciliar RDC sobre o funcionamento de banco de leite humano RDC sobre planejamento programação elaboração avaliação S de tratament e distribuição de água para emodi no serviço Nacional de Vigilância no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária proposta de RDC que dispõe sobre o funcionamento dos serviços de atenção obstétrica e Neonatal RDC que dispõe sobre procedimentos requisitos para regularização de produtos cosméticos paraliz ou ondular os cabelos RD defini classifica requisitos técnicos para rotulagem embalagem parâmetros

para controle microbiológico bem como requisitos técnicos e procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes proposta de instru normativa sigla in parágrafo único do artigo ter da RDC 830 de 6 de dezembro de 23 estabelece agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro proposta de RDC que estabelece regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o Human immunodeficiency vírus da imunodeficiência humana para fim de triagem proposta de RDC que proíbe em todo o território nacional fabricação importação comercialização assim como uso

em serviços de saúde dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio proposta de RDC que dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos proposta de RDC que dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos proposta de instrução normativa que dispõe sobre procedimentos de inspeção em boas práticas clínicas para ensaios clínicos com dispositivos médicos em investigação e por último proposta de RDC que dispõe sobre requisitos para fabricação comercialização importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados em discussão e votação diretor Fred

Fernandes Obrigado Presidente acompanha a relatoria Obrigado diretor diretor romon Mota também acompanhe seu voto Presidente Obrigado diretor diretora meiruze Freitas Presidente eu cumprimento e até chamo atenção né foi tema da pauta aqui editada agora na na na sua relatoria e voto também por mim pelo diretor romon o esforço que a gente se vem fazendo para fazer essas consolidações mediante medidas de decreto o que demonstra também o nosso compromisso de manter as regras as boas práticas e fazer sempre que possível esses forço aí para a consolidação dos atos normativos dito isso presidente Eu voto integralmente com

a sua relatoria obrigado diretora pelo comentário pelo voto declarando aprovados por unanimidade os itens de número 2.21 até 2.23 da pauta item 2.24 tratam-se de propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de consulta pública para alterar a resolução da diretoria colegiada número 406 de 22 de julho de 2020 que dispõe sobre as boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano relator diretor Dr Fred Fernandes a quem passo a palavra Obrigado Lilian é o voto 156 2024 da quinta diretoria trata o presente processo de proposta de abertura de processo

regulatório de consulta pública de minuta de resolução de diretoria colegiada para alteração da RDC 406 de 22 de julho de 2020 que dispõe sobre as boas práticas de fármaco-vigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano ao incluir a obrigatoriedade da utilização do dicionário R drug para descrição de medicamentos no envio das notificações constam do processo administrativo de regulação os seguintes documentos formulário de abertura de processo administrativo de regulação se número 306 4597 despacho 262 2024 gfarm gemon C número 316 2882 minuta de consulta pública C número 3162 736 e parecer 38/2022 asre se

número 388 061 tal proposta regulatória foi motivada pela gerência de farmacologia gfarm com objetivo de incluir a obrigatoriedade de utilização do dicionário rud drug para a discreção de medicamentos no envio das notificações com relação ao problema regulatório a ser enfrentado informa-se que o mesmo está identificado no subitem 1.1 do formulário de abertura do processo administrativo de regulação sei número 306 4597 Onde consta descrito que a não obrigação do uso do dicionário rud drug compromete a padronização de termos em sistema de Formação Mais especificamente na estruturação dos dados o que implica em menor precisão das análise

de fármaco dificultando a realização de comparações em contexto internacional da mesma forma dificulta o avanço em discussões de reliance em todo o sistema regulatório ao processo informa-se que a área técnica propõe a dispensa de análise de impacto regulatório Air em razão de convergência a padrões internacionais Informa a realização de consulta pública com prazo sugerido de 45 dias para envio de contribuições conforme exposto a assessoria de assessoria de melhoria da qualidade regulatória as reg manifestou no processo informando tratar-se de forma de tema integrante da agenda regulatória tema número 8.26 revisão da Norma de boas práticas de

fármaco-vigilância para detentores de registro de medicamentos no que t solicitação de dispensa de air asre informou ter aárea identificado o fó de convergência regulatória ao qual Anvisa é membro assim como os padrões aos quais se pretende convergir tendo atendido portanto ao disposto no artigo 19 inciso 5 da portaria 162 de 2021 da análise com advento da portaria 696 do Ministério da Saúde de de 7 de Maio de 2001 que institui o centro Nacional de monitorização de medicamentos cnmm no âmbito da Anvisa a gerência de fármaco-vigilância tem desempenhado as atividades relativas à coordenação e avaliação de

reações adversas de medicamentos todas essas atividades produzem um banco de dados o qual também é gerenciado pela área técnica especialmente no que tange a disponibilização para interessados e para o cumprimento das obrigações internacionais uma dessas obrigações oriunda da participação do Brasil no programa internacional de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde OMS diz respeito a obrigatoriedade de envio das informações acerca dos eventos acima mencionados depositando os dados junto ao upsala monitor Center UMC centro colaborador em fármaco vigilância daquele organismo maior com sede na Suécia o Brasil e o Largo conjunto de países compõe essa

estratégia ao enviar as ditas informações Ger um agregado de dados que em soma são analisados para orientar a detecção de sinais e determinar medidas sobre a permanência ou restrição em relação a algum medicamento ou classe de drogas por exemplo resta dizer que os dados enviados ao Brasil atualmente ajuda a compor a base de dados Mundial que se chama Vig base composta por milhões de relatos de casos individuais de segurança submetidos por uma centena de países a proposta em comento Visa modificar para a resolução da diretoria colegiada RDC 406 de 22 de julho de 2026 que

estabelece boas práticas de fármaco viil para detentores de registro de medicamentos de uso humano ao incluir a obrigatoriedade do uso do dicionário H drug descrição de medicamentos nas notificações de eventos adversos mantido pelo upsala monitor Center trata--se de referência internacional para informações sobre produtos medicinais com uma hierarquia de códigos única e ampla cobertura o dicionário H drug é utilizado para codificar medicamentos seu nomes e avaliar informações sobre produtos medicinais incluindo ingredientes ativos e classificações terapêuticas abrangendo atualmente quase 150 países o dicionário inclui dados sobre medicamentos so prescrição de venda livre biotecnologia produtos sanguíneos substâncias diagnósticos

e meios de contraste sua utilização permite interpretação e avaliação de questões de segurança de medicamentos no Vig base o banco de dados global de relatórios de eventos adversos da UMS permitindo a agregação de dados para análise mais precisas de sinais de segurança Além disso o uso do H drug dá suporte à implementação de padrões ISO idmp identification medicinal products que consiste num conjunto de cinco programas e quatro especificações técnicas criadas pela organização internacional de normatização iso é imperativo sublinhar que a presente proposta está alinhada ao empenho dessa agência em busca pela harmonização regulatória bem como

Naina bem como na refinada aprimoração de seus procedimentos a iniciativa ocorre de forma sinérgica e integrada a outras ações já apreciadas por este colegiado almejando ademais a previsibilidade normativa e eficácia em proporcionar o acesso Expedito a Tais produtos sem jamais abdicar da garantia de sua eficácia e segurança em todo o ciclo de vida do produto assim como justificativa para incluir a obrigatoriedade do uso do dicionário H drug na descrição de medicamentos nas notificações de eventos adversos de que trata RDC 406 de 22 de julho de 2020 está centralmente a melhoria da qualidade das informações o

fortalecimento da detecção de sinais de segurança e o alinhamento do Brasil com padrões internacionais estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde OMS pelo conselho internacional de harmonização de requisitos técnicos para o registro de medicamentos de uso humano i CH e pela organização internacional de padronização ISO Considerando o fortalecimento que a medida traria para o aprimoramento pós-comercialização de medicamentos entendo que se encontra devidamente motivado o pedido de dispensa de air pelo enquadramento da hipótese de ato normativo que Visa manter convergência a padrões internacionais conforme previsto na portaria 162 de 12 de Março de 2021 desta feita o

formulário de abertura de processo ainda indica que a consulta pública para mudança proposta terá um prazo de 45 dias Considerando o aspecto de convergência explicitado por fim cabe observar os esforços contínuos esforços contínuos realizados pela área técnica na pessoa da gerente geral Simone Rodeiro pela busca pelo estabelecimento de processos formais de melhoria que convergem para consolidação das ações de Vigilância Sanitária de pós mercado enquanto olha para o presente e futuro desta autarquia do voto entendo pelas razões expostas que a proposta apresentada se encontra fundamentada Tecnicamente motivada quanto a sua necessidade conveniência e oportunidade Considero as

justificativas apresentadas pela área técnica e Acompanho a a proposição quanto a dispensa de realização de análise de impacto regulatório com a realização de consulta pública pelo prazo de 45 dias para o recebimento das contribuições pelo exposto voto favoravelmente à abertura do processo administrativo de regulação sei número 3645 N7 e da consulta pública pelo prazo de 45 dias da minuta proposta é o voto que Eu submeto à deliberação do colegiado Obrigado diretor relator diretor Frederico cumprimentos também a g gemon gerência geral da do organograma da Dire 5 coloco em discussão em votação diretor romisson Mota Obrigado

diretor Presidente também cumprimento Fred relator da matéria a equipe da gemon cumprimento Simone aqui presente que é gerente geral da área e acompanha o voto do relator Obrigado diretor romisson diretora meru Freitas Obrigada presidente de maneira queria cumprimentar a Simone aqui presente a Flávia Neves também na direção da farmacovigilância que tem uma visão de um olhar da casa especialmente aí pensando no seu ciclo de vida de produto considerando a experiência que a Flávia tem nas diferentes á áreas da Anvisa eh cada vez mais a gente discute a a necessidade de trabalhar com requerimentos de padronização

que Facilite a troca de informação já amos utilizamos o vocabulário medra um um requisito inclusive do ich eh das discussões que a gente vem sobre trabalhar cada vez mais com evidências de mundo real há uma necessidade de uma padronização para que a gente consiga utilizar melhores ferramentas de forma acompanhar o produto no Mercado isso vem a um encontro também de utilizar padrões padrões de identificação de produto Na Linha Do idmp que facilita toda essa discussão e governança do produto no pós mercado eu ressalto a a importância da gente ir ao encontro dessas medidas especialmente aí

considerando que a matéria tem todo o mérito para para superar análise de impacto regulatório mas a consulta pública também é uma oportunidade pra gente discutir especialmente aí questões que podem aparecer do ponto de vista de prazo né parabenizo a relatoria e voto integralmente Obrigado diretora meiru eu trago o voto de número 408 sobre o presente tema do relatório e análise para farmacovigilância de grande importância a detecção de eventos adversos não conhecidos para os medicamentos a partir do momento que são comercializados isto posto para além da padronização de eventos adversos pelo dicionário médico para atividades regulatórias

medra já existe e prevista no artigo 35 da RDC 406 disposição que trata sobre boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano e da outras providências faz-se necessária a padronização de dados sobre os medicamentos implicados nas notificações para tal padronização de medicamentos a Organização Mundial de Saúde desenvolveu o dicionário w h drug a partir de dados de registros de medicamentos nos diversos países e vem utilizando Este dicionário como fonte para discussões globais do padrão ISO idmp identification of medicinal products que vai gerar códigos de identificação unívocos para medicamentos a estrutura

do dicionário Who drug além de permitir a identificação do medicamento em vários níveis possibilita que sejam comercializadas comparações internacionalmente a adoção do dicionário será útil nas discussões de reliance em todo o sistema regulatório bem como nas ações de fármaco a padronização de termos em Sistemas de Informação significa a coleta de dados estruturados e consequentemente análises com maior precisão com o uso dos dicionários medra e w drug na codificação dos elementos evento medicamento tornar-se a mais qualificada a inserção e a recuperação dos dados estruturados em diferentes níveis de precisão e agregação O que é vital para

uma análise eficaz e precisa da segurança dos medicamentos na pós comercialização do voto acompanho o relator e voto pela aprovação das propostas de abertura de processo administr de regulação e de consulta pública para alterar a RDC número 406 de 22 de julho de 2020 que dispõe sobre as boas práticas de fármaco vigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano assim sendo declaro aprovado por unanimidade o item de número 2.24 da pauta com prazo de 45 dias para manifestação da sociedade vamos passar agora ao sorteio da relatoria da matéria o sorteado fui eu neste

momento então passaremos ao item incluído em Pauta pelo diretor presidente Dr Antônio barra Torres o assunto referendar a decisão que aprovou em caráter Rad referendum a resolução da diretoria colegiada número 893 de 26 de agosto de 2022 que prorrogou a vigência da RDC número 865 de 10 de Maio de 2024 que autoriza extraordinária e temporariamente a venda Livre e adoção de álcool etílico na concentração de 70% Expresso em peso por peso na forma física lquida devidamente regularizado na Anvisa para o enfrentamento da ocorrência do Estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do

Rio Grande do Sul por 90 dias Dr barra presidente da Anvisa está com a palavra Obrigado lilan Informo que não é tema da agenda regulatória do relatório e da análise cuida-se de ação normativa excepcional e temporária a ser adotada em caráter emergencial pela Anvisa em decorrência do Estado de calamidade pública em municípios do Estado do Rio Grande do Sul reconhecido pelo decreto número 57 596 de 1 de maio de 24 ratificado pelos decretos 57600 de 4 de Maio D24 e número 56 603 de 5 de maio de 24 todos do grande Estado do Rio Grande

do Sul que Aliás aproxima-se o dia 20 de setembro dia muito importante para as irmãs e os irmãos gaúchos a celebração da revolução Farropilha data Magna do Estado do Rio Grande do Sul aem cumprimentamos da maneira mais respeitosa e carinhosa possível estamos aqui ainda com as cores do Rio Grande do Sul que decidimos manter até que tenhamos notícias de que tempos melhores chegaram para este importante estado da nossa Federação pelo pela referência Sul onde o Brasil começa o problema regulatório a ser enfrentado decorre em função do Estado de calamidade pública declarado por meio do Decreto

57 596 o qual fazse necessário a atuação da Anvisa para regulamentar ações que podem ser adotadas de maneira excepcional e temporária para o enfrentamento da calamidade e de âmbito sanitário considerando a missão da agência de promover e proteger a saúde da população brasileira atuando com excelência científica na regulação de produtos serviços em ambientes sujeitos à vigilância sanitária apoiando o desenvolvimento do país em Ação integrada ao sistema único de saúde os eventos climáticos de chuvas intensas e com marcas históricas no Rio Grande do Sul levaram a declaração de calamidade pública em todo o estado conforme os

decretos já citados no momento compreende-se como Providência crucial facilitar o acesso da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária identificados como prioritários pelo Ministério da Saúde ou pela secretaria de estado de saúde do Rio Grande do Sul e que são necessários para adoção de ações estratégicas para o enfrentamento do Estado de calamidade pública no Rio Grande do Sul em tal contexto Anvisa Já identificou mapeou e tratou situações de enfrentamento naquele estado por meio da elaboração de regulações emergenciais segue a regulamentação que sofreu prorrogação de vigência RDC 865 de 10 de Maio de 24

a que autoriza extraordinária e temporariamente a venda livre e a adoção de álcool etílico na concentração de 70% Expresso em peso por peso na forma física líquida devidamente regularizado não visa para o enfrentamento da ocorrência do Estado de calamidade a gerência de produtos de higiene perfumes cosméticos e saneantes GH cos se manifestou pela prorrogação da vigência da RDC supracitada em sintonia com o parecer de número 8 de 24 se G cos dir3 Anvisa que aponta dentre outros aspectos a importância de manter a disposição da população com a venda livre o álcool na concentração de 70%

em forma física líquida por ser ferramenta amplamente empregada contra a proliferação de microorganismos prejudiciais para a saúde especialmente nesse momento em que as pessoas ainda podem não dis de meios apropriados para ação de limpeza e higienização de objetos em ambientes ou mesmo na antissepsia de mãos medida fundamental para evitar a contração de doenças decorrentes de situações de enchentes por fim destaco que a procuradoria federal junto a Anvisa se manifestou pela regularidade da Marcha processual no parecer 129 2024 seons PF Anvisa pgf Agu Então veja dout merus Freitas que o álcool 70 na forma líquida ele

tem importante ação bacteriostática higienização de mãos e vamos lembrar que na história da medicina muito bem pontuado na grande obra o século dos cirurgiões o simples ato de lavar as mãos representou um divisor de água nas taxas de infecção que acometiam pacientes que eram manuseados eram examinados pelos médicos isso em priscas eras então vejam o quão grave é o momento em que vivemos agora onde a água torna-se bem ainda mais precioso que não só garante a vida quando nós a ingerimos na hidratação preconizada pelo Ministério da Saúde como também é um agente que vai apagar

os incêndios vai contrapor-se esse estado terrível de coisas que estamos vivendo então a importância do lavar as mãos com água e sabão pode ficar eventualmente ameaçada em períodos de escassez de água e temos aqui a RDC de prorrogação proposta nesse momento em relação a um outro agente que é o álcool 70 sob a forma líquida D conclusão considera-se pertinente a prorrogação do prazo de vigência desta Norma por mais 90 dias Considerando o caráter excepcional trazido pela calamidade e a importância em manter a disposição da população com venda livre o álcool na concentração de 70% em

forma física líquida por ser ferramenta amplamente pregada contra a proliferação de microorganismos prejudiciais para a saúde por fim destaco que a dispensa de análise de impacto regulatório consulta pública e avaliação de resultado regulatório devidamente justificadas estão no voto número 217 de 24 se diretor Presidente Anvisa já deliberado em em reunião colegiada do voto por referendar a decisão que aprovou caráter de referenda RDC 893 de 26 de agosto de 24 que prorroga a vigência da RDC 865 de 10 de Maio de 24 que autoriza extraordinária e temporariamente a venda livre e doação de álcool etílico na

concentração de 70% na forma física líquida devidamente regularizado naa para o enfrento da estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul por um prazo de 90 90 dias assim que voto coloco em discussão e votação diretor Fred Fernandes com a palavra Obrigado Presidente eu acompanho seu voto obgado diretor diretorado Presidente também acompanhe seu voto Obrigado diretor diretora meiruze Freitas Presidente ressaltando a importância da medida a tempo e a hora e acompanha integralmente Muito obrigado diretor eu declaro que está aprovado por unanimidade mais este item da pauta d meusa

a senhora tem alguma observação importante a fazer então primeiro Obrigada palavra Peço pela ordem que gostaria de retificar especialmente no item 2.17 2.18 quando tratei no voto 95 das consolidações teve um equívoco um um equívoco não um erro grosseiro até do ponto de vista das propostas de resoluções Então gostaria de pedir a retificação e necessariamente o tema precisa voltar à deliberação então tratar da consolidação da proposta de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre a certificação de boas práticas para a realização dos estudos de biodisponibilidade bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de biodisponibilidade bioequivalência

de medicamentos devem ser realizados em centro de pesquisa certificados e propostas de resolução da diretoria colegiada para dispor sobre as petições de solicitação de habilitação renovação de habilitação modificações pós habilitação terceirização de ensaio e suspensão e cancelamentos de centos de equivalência farmacêutica são essas as normas consolidad dadas Obrigada eh peço desculpa mas tá a consideração dos diretores entendido então pelo Regimento temos de proceder à Nova votação diretor Fred Fernandes com a palavra de acordo com a retificação Presidente Obrigado diretor diretor romon Obrigado Presidente Eu também de pronto me coloco de acordo com a retificação e

aproveito a oportunidade Presidente para poder reverberar a fala da diretora meirus no voto desses votos anteriores quando ela relatou o grande esforço da agência na revisão e consolidação todas essas normas nos últimos 4 anos aproximadamente para poder dizer que embora reconheça a boa intenção do legislador ao propor esse decreto eh não sei precisar os benefícios que no âmbito da Vigilância Sanitária trouxe todo esse esforço pelo menos no âmbito da Anvisa eh praticamente unanimidade dos nossos servidores que foi um esforço desnecessário que poderia ser ter ter sido empreendido em outras atividades no âmbito do setor por

nós regulado aqueles que eu falo também uma grande dificuldade de assimilar até mesmo os novos números de rdcs algumas bastante consolidadas na mente e e na interpretação de cada um dos agentes né que já tinham inclusive determinados artigos aqueles mais importantes já decorados e tem que estudar toda a matéria novamente para uma consolidação que não alterou naturalmente não iria alterar eh a regulação sanitária realmente um trabalho hercúleo acho que a alteração desse decreto eh proposta recentemente ou melhor realizada recentemente trouxe para os órgãos e no caso para Anvisa a possibilidade de definir por meio de

um plano de trabalho que normas revisar quando revisar eu acho que sim Aí fica assim a cargo e não uma revisão vamos chamar de revisão as como sempre chamamos que trouxe sim uma carga administrativa muito grande pras áreas técnicas que poderiam ter sido empreendida na atividade finalística da agência são apenas considerações Presidente Acompanho a retificação da diretora meiru Obrigado diretor romon vou acompanhar as retificações implementadas pela diretora meiru Freitas a relatora e a questão diretor romon é que eh nós estamos hoje na situação de poucos e ao mesmo tempo também eh eu não ia dizer

cansados porque o cansaço físico ele muitas vezes é superado pelo Desejo mental de cumprir aquele trabalho ou aquela missão então vezes muitas vezes o profissional isso acontece muito na nossa área né na área que eh trata diretamente da Saúde como Como eu como a Dra meu que é farmacêutica eu que sou médico mas também do Dr rinon que embora não seja da área de saúde é economista Mas ele já defende a bandeira da Saúde há muitos e muitos anos né então é da Saúde também a gente faz muito isso né a gente que que foi

merus um vigilante sanitári isso um Vig muito bem D am um vigilante sanitário é sempre da saúde não é isso essa é essa é a máxima então vigilante sanitário excelente é sempre da Saúde profissional de saúde ele faz isso ele tá cansado deu plantão 24 horas mas quando ele se vê ali diante da atuação que ele tem que fazer ele tira energia não se sabe de onde mas é o tal negócio nós a nossa equipe do plantão por assim dizer né esse plantão de 24 horas pela saúde Nacional ele tem nos desgastado muito ao longo

do tempo foi uma pandemia seguida agora de uma crise climática sem precedentes e em que Pese na pandemia Nossa atuação foi muito direta na crise climática agora talvez nem tanto Talvez Mas todos estamos sentindo os efeitos eu não vou aqui entrar em detalhes até pela ética médica Mas eu vejo diversas pessoas que conheço no ambiente de trabalho que já durante as últimas semanas apresentaram nítidas reações tanto a seca quanto as toxinas presentes na atmosfera é de mim eu posso falar eu próprio na na última noite depois que o o cheiro de material queimado dominou O

local aonde eu vivo eu não consegui dormir mais né então estamos operando por instrumentos né no dia de hoje aqui tá fácil não eh e é lógico que se tivéssemos mais pessoas o fardo seria um pouco mais leve mas vamos lá vamos em frente Enquanto Deus permite eu quero declarar então em unanimidade aprovados os itens com as retificações apontadas pela diretora relatora meru de soua Freitas para os itens de número 2.17 2.18 da P final finalizado os itens de regulação eu informo que os julgamentos dos demais itens serão realizados por meio de circuitos deliberativos e

os extratos e votos serão publicizados no p tdan visa ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis tudo bem nada mais havendo a discutir e rogando a Deus todo poderoso e todo misericordioso que dê para nós uma boa chuva que limpe o ar limpe as terras devolva água para rios e que ilumine os gestores para que tome as melhores decisões nada mais havendo discutir às 16 hor e 15 minutos declaro encerrada a 17ª reunião ordinária pública da decol do ano de 2024 agradecendo a participantes e ouvintes que estiveram conosco durante esta reunião uma

ótima um ótimo fim de tarde i