Seminário CADIFA 2024 - Parte da Tarde

então eu vou começar eu lembro da pergunta eu vou introduzindo o tema eh a pergunta era sobre eu fabrico um IFA e o intermediário desse IFA é outro if né então e como é que eu analizar isso porque quem fabrica o IFA que é meu intermediário não vai abrir a documentação então agora tarde eu vou finalizar a apresentação e vou eh falar dos fluxos de análise que a gente tem para tentar dar mais celeridade nas análises então pergun até livr quando um difa de determinado fabricante apenas a etapa de transformação da base e um sal

em sua rota de ses mas a base considerada material de partida do difa também é comercializada como IFA final como devem ser conduzidas as tratativas para vincular cadifa da base dentro da cadifa do sal essa orientação tem sido uma alternativa Red no material de partida quando se trata de um insumo comercializado como IFA final no entanto não há formalização dessa possibilidade no último seminário cadifa que ocorreu em 2023 a anvis apresentou alguns pontos que estavam sendo trabalhados pela coifa entre eles a possibilidade de solicitação de cadifa a partir de outra cadifa a agência já aceita

essa Esta possibilidade então e v falar agora desse fluxo e a gente já trabalha com ele informalmente digamos assim mas no manual cadifa que a gente tá o fim do ano a gente vai detalhar melhor esse fluxo e aqui para vocês então o que que a gente tem programado né então a gente criou essa notificação o código de assunto 12274 é a notificação do processo da cadifa então o detentor de registro medicamento faz a notificação dele pra primeira cadifa e essa cadifa protocola essa notificação referenciando a outra cadifa que é o intermediário dela e o

que que ele tem que apresentar amente o que o solicitante de registro de medicamento apresenta para vincular o processo dele a uma cadifa então é uma carta do a gente tá chamando cadifa primária e cadifa secundária então a cadifa secundária é aquela do IFA final e a primária é do intermediário então ele vai apresentar uma carta do detentor da cadifa primária em nome da cadifa secundária com o número de referência da cadifa primária eh né Essa documentação que tá lá na 753 ou se o a cadifa primária já tiver cadifa ele apresenta a própria cadifa

e não precisa fazer a notificação e quando houver restrição de confidencialidade entre os detentores de cadifa o da cadifa secundária fala lá que tem po da parte aberta da cadifa primária então é bem similar isso vai est no manual cadifa continuação Então mas eh essa cadifa primária ela pode ser tanto material de partida ou intermediário da cadifa secundária e aí vai diferenciar um pouco a documentação que vem no módulo TRS né ah é que a gente pede na cadifa secundária tá complicado um pouquinho tô vendo deu para entender o que que é isso não e

eu não fiz nenhum desenhinho ó Então vamos lá vou usar as bandeiras aqui então imagina que aqui é o registro de medicamento ele utiliza essa cadifa aqui então ele faz uma notificação para essa e essa cadifa ela usa essa outra cadifa porque o IFA dessa cadifa é um intermediário dessa então ele também faz a notificação e o que que ele tem que apresentar desse IFA aqui é o que eu vou falar agora depende esse IFA é um material de partida ou um intermediário dessa cadifa eu vou fazer uns slides melhores próxima vez Então quando é

material de partida eu vou querer a razão social e o endereço dessa galera aqui que fabrica esse IFA porque ele vai ser o fabricante do material de partida dessa aqui então vai tá na sessão 23 eh e a especificação desse IFA é a especificação desse material de partida tem que ser igual porque você vai aproveitar eu não vou ter a submissão dessa documentação toda de novo já foi analisada então ó tá tirando foto aqui das Bandeiras então isso vai tá tudo no manual cadifa agora quando for quando esse IFA daqui for um intermediário desse aí

vai lá pra sessão 21 porque agora ele vai o fabricante de CFA é fabricando intermediário dessa então ele consta lá na sessão de fabricantes na 21 não na 23 mais e na 24 a especificação do intermediário dessa cadifa é a especificação desse IFA aqui porque o IFA dela é intermediário dela então tem que ser igual também então esse aqui são os pontos que a gente tem eh na Norma lá do dqm que a gente tá internalizando eh basicamente Eh esses aqui são os principais pontos vão estar no manual cadif enfim ele vai trabalhar mais eu

sei que não é uma coisa muito comum para quem é de farmacêutica mas existe essa essa possibilidade a gente já teve uns casos e a gente tem orientado eh meio que caso a caso né mas começa a ficar complicado então a gente vai sair com isso no manual cadifa Isabele por favor vamos lá com a publicação da instrução normativa número 289 de 2024 que define critérios para os procedimento otimizado de análise de cadifa solicitamos esclarecimento da Anvisa sobre o seguinte caso considerando que o fabricante ABCD submeteu um cadifa para o IFA xpto produzido no Bras

e seguindo a especificação USP a documentação entregue inclui informações sobre a rotas de síntese localização processo de fabricação especificação de materiais e controle de impurezas semelhante ao dmf aprovado na ep sendo a única diferença entre os difas USP e ep relacionadas a especificações e métodos de análise dos compêndios USP e ep diante disso gostaria de confirmar se ao validarmos a equivalência do IFA com diferença apenas nas especificações de liberação USP e ep o detentor do tifa estaria apto a seguir com os procedimentos otimizados de cadifa tá procedimento otimizado é o de reliance né Então teve

aquela pergunta eu disse que ia falar depois E aí não sei se Vocês entenderam ele tem a cadifa que é solicitação de cadifa só que ele usa especificação USP e o CEP obviamente usa da farmacopeia europeia mas é tudo igual processo produtivo controle especificação não né mas eh basicamente tudo igual só muda a especificação às vezes até especificação é igual né que a gente vê equivalência entre as farmacopeas E aí até mais simples então a gente tá falando aqui do procedimento otimizado de análise ele tá na in 289 e a gente orienta as empresas que

querem eh digamos tentar né esse fluxo que peticiona esse aditamento aí 12283 que é a solicitação do procedimento otimizado de análise e aqui é a documentação que a gente sugere né a in 289 Ela traz um checklist dois na verdade né um para medicamente e um para IFA então vocês vão usar aqui o checklist e de IFA que é o anexo 3 da 289 e quando quando os dossi forem iguais lá você vai ticar o dossiê é igual mas se ele for diferente Aí você tem que mandar o anexo 8 do FP lá cadifa que

é uma tabela comparativa e você vai comparar porque a gente tem que analisar se essas diferenças são eh não são impeditivas do prosseguimento do fluxo Às vezes tem diferenças grandes que é melhor você fazer uma análise ordinária e até mais rápido do que você tentar entender a diferença e fazer exigência Então essa documentação aqui ela tá na in 289 e o anexo 8 do FP junto com isso você vai mandar o comprovante de regularização eh da autoridade você tá querendo utilizar né ou o CP ou cpq do da OMS e a gente quer um relatório

eh discutindo eh basicamente Quando tiver mais diferenças né quando for igual não tem muito o que discutir mas vai dizer que tem equivalência e que pode seguir pro procedimento otimizado de análise nesse caso que a gente tem uma diferença de especificação o USP e farmac Opel europeia primeiro eh eu acho que vocês podem falar da equivalência das farmacopeas porque às vezes elas são harmonizadas em não sendo harmonizadas aí vai ter que falar das diferenças e dos controles das impurezas do IFA então fazer uma análise eh de que não há risco né ou que elas não

são iguais mas elas trazem a mesma segurança às vezes elas controlam a mesma impureza ou a da USP às vezes até melhor do que farmacopa europeia então Eh esse relatório a gente quer que vocês discutam as diferenças dos dossiê submetidos ou no edqm ou no MS submetido no Brasil pra pergunta em questão era uma diferença de especificação por isso que eu tratei mais dessa diferença mas a gente pode ter uma diferença de rota de síntese eh locais de fabricação diferentes ou fornecedores de material de partida então é importante que todas essas diferenças entre os dossiê

sejam eu até sugiro usar o anexo 2 da 359 para ver se é uma mudança maior menor de notificação imediata para vocês terem uma noção de risco e aqui trazer nesse relatório essa discussão porque já adianta muito pra gente e vocês fazerem essa discussão e a gente basicamente dá uma revisada né isso aqui essas orientações vão estar no manual cadif na próxima Ah esse checklist ele né Deve ser assinado e e ele conclui que o difa da solicitação de cadifa é passiva do do procedimento otimizado de análise eh já que tem o mesmo grau de

qualidade do IFA submetido lá no edqm né Na Autoridade que a empresa quer utilizar eh então dizer se ele é idêntico e se tiver diferenças fazer aquele relatório lá eh uma análise de risco dessas diferenças né pra gente avaliar se vale a pena seguir pelo fluxo do procedimento otimizado de análise aí aqui a gente Trouxe uns dados do que que a gente já analisou né então é uma situação do aditamento a gente tem 120 aditamentos ainda para avaliar é importante mencionar que isso não Fura Fila então ele só vai ser avaliado quando quando for a

a cadifa for ser avaliada né então ah no momento da distribuição da cadifa o a pessoa que vai avaliar vai ver se tem um aditamento e vai ver se segue pelo fluxo otimizado eh a gente tem um pouquinho a linha análise a gente já anuiu mais de 40 né então a gente já teve a gente tá com talvez mais de 40 cadif já emitidas por esse fluxo e E aí muito das perguntas era qual expectativa da um Visa né Qual a redução então a gente entende que é um um eu acho que até a próxima

pergunta pera aí tá eu vou segurar esse aqui porque é a próxima pergunta e E por que que aconteceu com esses que a gente não anuiu né E aí eu tentei fazer um mapa mental ali mas tá maior aqui né diferenças significativas Então a gente tem diferenças entre os dossiê que não e não é digamos vantajoso para Visa seguir com esse procedimento é melhor fazer análise ordinária e eh Quase meio a meio eh os dossiê estavam listando autoridades que a gente não reconhece para esse procedimento que hoje para if é só edqm e OMS e

as encerradas né O que que aconteceu a gente teve eh pode ter tido não anuência da petição principal que é a solicitação de cadif então o aditamento ele é encerrado Às vezes vem repetido também teve uns casos e teve uns aditamentos que a empresa falou olha não tenho interesse ela protocolou aditamento para dizer que não tem interesse então assim não não precisava né ter protocolado aditamento é porque a gente tem disparado nos ofícios né convidando eles aí eu acho que ele entendeu que tinha que mas nesse caso ele protocolou para dizer que não tinha interesse

alguns casos a gente já tinha iniciado a análise Então já tinha feito análise ordinária né não tinha mais o que ganhar ali de aproveitamento de análise e alguns casos também a gente fez aproveitamento interno né a gente já tinha analisado esse dossiê para um outro fluxo registro de IFA ou naquele expediente 11 302 e foi mais vantajoso pra gente fazer o aproveitamento de análise interna referente ao tema de reliance como é realizada a análise pela Anvisa do difa passível do procedimento otimizado como o CEP é utilizado para otimizar a análise e qual o foco da

revisão do difa pela Anvisa Quais são os motivos de exigência qual está sendo ganho de tempo de análise de um que entra via versus via ordin por exemplo a empresa possui um caso de um parceiro fabricante do IFA que entrou por essa via ele é um IFA bem estabelecido com contudo já foram emitidas duas exigências é uma pergunta também rota de síntese N1 vem sendo o motivo de indeferimento sumário no pedido de cadiva caso o fabricante apresente rota de síntese N1 e cep aprovado gostaríamos de entender anvis através do reliance aceitaria a submissão de pedido

de cadifa com rota N1 considerando a aprovação pelo CEP a N1 número 28924 prevê apenas a OMS e edqm como autoridades regulatórias aplicáveis para o procedimento de reliance para ifas porém principalmente para ifas inéditos muitas vezes só há disponível a avaliação por autoridades como a fda e Ema inviabilizando a aplicação do processo de reliance para cadifa mesmo que tenha sido aplicado para o medicamento na parte avaliada pelo gmm mediante o impacto positivo que o aceite de outras autoridades teria em termos de tempo de análise tendo em vista a longa fila de cadif aguardando análise está

sendo avaliada alguma forma de permitir a análise pelo procedimento otimizado para a parte do IFA de dossiê que já tenham sido avaliados e aprovados por outras autoridades eu vou responder as anteriores primeiro eu achei que eu ia vir com alguma coisa ali e então como é realizada a análise do difa né a gente basicamente avalia ali o checklist E aí se é igual ou diferente se for diferente a gente vai avaliar as diferenças e a análise das diferenças e caso a gente decida pelo procedimento a gente vai fazer a análise ordinária conforme o manual de

análise que a gente tem né Eh se ele for igual a gente vai fazer mais uma análise parecida com a triagem né ver se essa documentação veio se ela tá completa e a gente vai internalizar essa decisão da do edqm ah os motivos de exigência eh basicamente às vezes apesar de ser igual não venha a informação então do no formato que a gente quer então talvez não venha uma análise mais completa de impurezas mutagênicas eh que mais eu não tô lembrando muito aqui que a gente não tem esse levantamento pronto e as exigências da análise

ordinária né então o que eu lembro é que basicamente mesmo sendo igual às vezes ainda não vem a a informação do formato que a gente quer então a ainda assim a gente faz a exigência Apesar de que a gente vai internalizar essa decisão a gente quer o dossier completo aqui na Anvisa ã então o tempo eh o tempo ganho hoje a gente tem uma expectativa de ser uma análise mais célere né então a gente tem uma um tempo reduzido de análise então na Via ordinária a gente tem x horas para procedimento otimizado a gente tem

um um valor bem menor a gente vê menos itens de exigência também então a gente tem a expectativa dessa celeridade na análise nessa eh dessa fluidez na fila né da gente conseguir dar mais vazão por ser uma análise mais é e como naon falou né Por mais que seja um procedimento otimizado isso não é uma aceitação Então a gente vai fazer exigência se for necessário então Não esperem que a tp tá aprovado e não diria que tá reprovado mas a gente vai poder fazer exigência principalmente se não vier a documentação ou a discussão como a

359 pede a nossa referência ainda é a 359 então o camarada lá recebeu duas exigências e provavelmente faltou documentação ou alguma discussão que a gente pede na 359 como na pontuou o CP às vezes foi avaliado em um momento que alguns guias ainda não existiam né então a gente precisa dessa dessa atualização aqui talvez pro Brasil essa aqui foi uma pergunta que fizeram né que eu falei que ia tratar mais pra frente então de novo e rota aprovada pelo CEP não quer dizer que a rota Vai Ser aprovada pela ANVISA né a gente precisa entender

o contexto dessa aprovação no CEP então n-1 é aprovado lá não quer dizer que foi aprovado aqui para ser aprovado aqui tem que ter uma justificativa muito forte e se não vi justificativa inclusive é motivo de indeferimento sumário então eh a gente aplica a o o manual de análise que a gente tem é Igualmente para um dossiê que vem pelo procedimento otimizado de análise e aqui sim a gente tá tentando expandir O Rol de autoridades e mas é muito difícil porque nenhuma delas trabalham com o essa essa parte administrativa que a gente tem né que

é basicamente Anvisa e o edqm que trabalham assim então é muito fácil e a essa essa esse aproveitamento de análise dkm porque o modelo regulatório é muito parecido e as normas também e mas a gente tá buscando contato com outras autoridades e enfim quando a gente V uma oportunidade a gente tá tentando conversar com elas porque a gente entende é importante para cobrir IFA novo né que a gente sabe que o dkm só avalia os que estão na farmacopa europeia então é um plano não sei quando a gente vai conseguir mas tá no radar e

a gente já fez alguns contatos levando em consideração ifas com monografias diferentes como e USP se o fabricante já cadifa emitida para o e também fábrica o mesmo IFA com fabrica o mesmo IFA com o grau ep utilizando a mesma Rota e processo de fabricação e com base nas orientações do item 3.6.11 da RDC 73 de 2016 que estabelece as condições para não haver impacto no perfil de impurezas seria possível submeter um difa semelhante para o material ep desde que o mesmo atenda aos critérios estabelecidos no item 3.6.11 do pir eh agora a gente vai

entrar em outro assunto que é o di semelhante eu não sei se se a gente pode prosseguir ou se alguém tinha alguma pergunta da in 289 vej uma mãozinha ali e outra lá no final eh no último seminário da cadifa a gente levantou a discussão na realidade da possibilidade de gente utilizar não só o edqm principalmente pros ifas inovadores os novos porque esses tem todo o processo de inclusão na farmacopa europeia antes da previamente é o CEP né emissão do CEP e para esses não teria a possibilidade da gente utilizar o reliance como o dossier

hoje submetido do IFA regro do medicamento Ele é bem semelhante os módulos do do do API são bem semelhantes ao do CEP se haveria essa possibilidade da gente utilizar Ema fda outras autoridades que tem esse mesmo formato de módulo do IFA para o reliance para cadifa se isso tá sendo vislumbrado porque isso a gente discutiu na época da ainda da RDC 750 que era temporária do reli quando veio a in 289 se Manteve o mesmo racional do IDM sim eh a gente até falei aqui que a gente tá já mapeando outras autoridades iniciando conversa né

mas a gente precisa entender como é que essas autoridades trabalham o acesso à documentação que a gente teria eh se existe um parecer só pro IFA né ou se não parecer tem as informações que a gente precisa então Eh foi mais fácil fazer isso com dkm que era uma autoridade que a gente já conhecia a gente tem uma parceria de cooperação a coifa eh Basicamente já trabalha eh com o pessoal lá do escritório do CP e mais próximo bastante tempo e com a OMS também então foram duas autoridades que a gente teve muita segurança de

fazer esse reliance agora com as demais especificamente a coifa a gente não tem muito eh interlocução né essas outras autoridades e a gente tá buscando eh mas eu não não saberia te dizer qual velocidade né porque a gente eh tem um alinhamento administrativo Interno também a gente sabe que eles trabalham com os mesmos guias eh com mesma mesmo racional técnico né a gente precisa entender um pouco mais como é que é essa análise e como é que a gente teria a segurança de que é o mesmo grau de qualidade que tá sendo submetido do IFA

né esse é um principal ponto na verdade vocês veem alguma possibilidade enquanto ocorre essas discussões essas avaliações com as outras autoridades sanitárias de ser apresentado legalmente falando na in não permite mas das empresas numa tentativa apresentarem a documentação a proler acess reporte da outra Autoridade Sanitária exemplo Ema vamos supor que nesse acess reporte traga informações mais palpáveis sobre o IFA e a empresa mostrar um racional como uma tentativa vocês veem isso como uma possibilidade enquanto essas discussões estão em andamento essa aviação da agência está em andamento não eu acredito que vocês né Podem tentar ajudar

a gente a fechar isso e entender como a outra agência trabalha né Eu acho que a gente pode trabalhar junto nesse sentido e mas a gente também tá tratando a gente tá fazendo a nossa parte de de ir atrás e aproveitando as janelas de oportunidade que aparecem e a gente sempre tá botando esse tema no no jogo mas eh eu acredito que o o aditamento seria não anuído porque a autoridade não tá hoje no escopo mas se alguma empresa tem algum produto específico e entende que o que ela tem já eh daria segurança né como

você tá colocando e quiser não sei marcar uma reunião a gente tem interesse de aprender eh um pouco né desses documentos que as autoridades emitem para IFA ou pro medicamento mas com informação do IFA né eu acho que a gente tá bem aberto então B excelente obrigada a gente tá querendo expandir mas hoje o foco é implementar 289 com edqm mesmo a gente tem mais um questionamento aqui rapidamente a que tem alguém lá no final né não Boa tarde eu sou da bren Farma minha dúvida ainda é sobre aquela dentro da cadifa eh nessa na

expectativa tipo assim eu eu realmente tenho um IFA que é um que que a cadifa dessa cadifa seria um IFA também eh só que esse fabricante submeteu essa cadifa por interesse só por causa do meu IFA que é um sal ele não tinha submetido essa cadifa vinculado a outro fabricante de medicamento por exemplo aí na hora que essa cadifa do sal for puxada icamente ela vai puxar também a cadifa do do IFA base exato por isso que a gente precisa da notificação né Porque é ela que a gente faz o vínculo registro de medicamento cadifa

e da primeira cadifa com a outra por isso vocês tem que protocolar esse aditamento e por isso que ele é importante mais quando a cadifa ainda não foi emitida quando ela já foi emitida a gente não precisa porque a cadifa né já foi analisada então a notificação é ela que vai dizer coifa tem que analisar essa cadifa aqui porque ela é para essa cadifa essa cadifa é pro medicamento e a gente vai para as duas usar o o prazo do medicamento e se isso não tivesse sido feito lá no primeiro momento porque não tinha esse

entendimento aí foi passando a ter esse entendimento depois de de exigências de material de partida até indeferimento sobre isso Eh aí é possível ainda Fazer isso num segundo momento já que essa cadifa não foi avaliada n acredito que sim se tiver aluma coisa específica você podem mandar um site alguma coisa assim mas agora fico com medo de dar umas respostas mas acho que sim Tá bom obrigada Vamos seguir então ah tem mais um tem mais um Du horas já Oi boa tarde Raquel da novo nordisk a dúvida em relação a esses casos em que a

gente mesmo usando o reliance precisa fazer ajustes para complementar informação ou até redefinir material de partida a expectativa que a gente realmente revise o módulo ou seria aceitável a gente justificar numa exigência a pergunta é porque às vezes tem a dificuldade de personalizar o dossier só pro Brasil Uhum Então a gente queria entender se existe a possibilidade de talvez até como a colega tinha perguntado colocar no módulo Regional de repente o que for diferente para que a gente não tenha que ter dois dossiês com a parte S diferente pro Brasil entendi acho que foi a

pergunta colega aqui mais é do seu lado e e eu vi quando Nero falou ela sugeriu isso isso eu fiquei pensando acredito que possa ser um caminho né pra gente não ter que customizar esse dossier então talvez via ali no relatório eh de análise né da do aditamento então a gente pode a gente pode conversar assim Vocês podem mandar é um caso bem específico acho que não dá pra gente discutir aqui mas o aditamento ele traz um relatório para avaliação das Diferenças né e de risco então no caso eu acredito que não teria diferença mas

teria informações a mais para subsidiar a admissibilidade daquele dossiê pela Anvisa né não é nem pelo procedimento né então mas acho que caso específico é bom a gente conversar em um outro momento complementando essa pergunta então até mesmo em casos em que não seja reliance mas seja feita a exigência a expectativa é que a gente realmente revise o módulo para ter o módulo conforme o que foi aprovado pro Brasil não só colocar a justificativa na exigência vai ser caso a caso você tá dizendo eh redefinição material de partida né isso jus da seleção matal de

parti isso considerando que tem mesmo assim tenha sido aprovado por outra autoridade então vou ter um dossier Global ali com outro formato mas pro Brasil não foi aceito a gente tem que redefinir aí no caso a gente vai ter que realmente personalizar para que esteja tudo de acordo com essa redefinição u a gente pode pensar o a sessão 32s 23 ela não limita quantos documentos Você pode ter ali né Você pode subir um documento à parte mandar o que tá no Regional e subir um documento a parte como se fosse dentro dessa sessão né mais

um arquivo ali Acho que não precisa acho dá para usar pelo sistema que a gente tem hoje né Aí quando foi STD eu não sei como é que vai ser mas por enquanto acho que a gente pode fazer assim não não ficaria fora da sessão Entendeu Tá bom obrigada tá aqui a gente vai entrar agora no difa semelhante Então a gente tem uma cadifa aprovado na que pergun responder né momento desculpa é só complementação eh complementação bem breve a se a pessoa se a pessoa que tá peticionando ela envia uma justificativa se ela for aceita

assim você não vai precisar porém se ela aceita assim necessariamente ela vai ter que fazer um difo customizado assim não tem eu não consigo ver outra outra alternativa assim vai ter que fazer vai ter que vai ter incorporar dentro do do difa se se você tem um material de partida e você foi foi teve uma requisição da gente para fazer uma redefinição ou apresentar uma justificativa para aquela sol para aquela para aquela seleção e a sua justificativa não foi aceita e não tem outro jeito você vai ter que incluir no dif assim não tem outro

outro ponto e isso era só uma complementação porque o o já tinha falado isso outra coisa que eu queria falar era sobre o uso dos assx report de outras agências e via de regra Eles são muito sucintos eu não sei se existe outros documentos que elas emitem para o próprio peticionante além daqueles que são públicos eh mesmo a união europeia eles eles eles publicam diferentes assessment report existem autoridades que publicam de forma diferente assim pro nosso caso de qualidade assim é difícil ter ter um que que tenha todos os requis que a gente pede mas

alguns algumas situações específicas tem algumas informações interessantes por exemplo tem tem alguns assessment reports que falam por exemplo de de metabólitos al daquele IFA que muitas vezes você não vai precisar qualificar porque você tem aquela informação ali então o que que eu quero dizer com isso eh que talvez é o que seja o importante de eu falar aqui é que se você estudar esse documento pode ser que tenha tenha informações ali que te ajude em outras situações principalmente relacionadas à qualificação de impureza e outras coisas não necessariamente substituir mas te ajudar com dando informações direta

pra gente pra gente não ficar te perguntando ou até buscando em bases e estudando mais ali você pega e diz olha só não vou qualificar essa impureza porque essa impureza é um metabólito tá aqui no assessment report Isso é só um exemplo ou então por exemplo eh a a forma polimórfica tá aqui descrito isso acontece Às vezes eles colocam lá uma forma Cristalina específica então assim já já foi já foi apresentado eh pra autoridade enfim europeia e tal e tá aqui bem facilmente descrito Então acho que isso pode ajudar eh de novo assim repetindo desculpa

Renan que eu tô demorando né Eh não é não é que a gente vai aceitar mas assim você entende que Isso facilita bastante né então acho que essa é a ciência assim por trás do peticionamento É como eu te falei cara se você colocar a uma pessoa que tá comprometida com aprovação melhor e mais rápida para fazer o negócio eu tenho certeza que a gente vai ter menos exigência entendeu o negócio é você peticionar da melhor forma não era só isso mesmo Obrigado né então Eh indo aqui pro difa semelhante né que é outro fluxo

de análise que a área é trabalhado para dar mais celeridade Então nesse caso aqui a gente tem ã uma cadifa aprovada já pro grau USP e a empresa quer pro grau ip da farmacopa europeia sim eu acho que o disa semelhante pode ser utilizado para todas as possibilidades eh nesse caso aí qualquer ganho de análise já já ajuda eh esse caso é muito semelhante com da in 289 o trabalho Seria o mesmo né pontuar as diferenças analisar a criticidade e se mitigar o risco falar que ascope as monografias são equivalentes são iguais harmonizadas cobrem as

mesmas impurezas que a impureza de um é coberta na de não especificadas da outra acho que a gente pode eh trabalhar desse nesse formato para ter uma análise mais focada só na especificação né e no que já foi aprovado paraa outra cadifa a gente conseguir aproveitar essa análise então pro difa semelhante a gente também criou um código de assunto é o 12360 então a empresa que quer seguir nesse fluxo para ficar mais claro para gente antes era muito na triagem que a gente identificava e a gente entende que com um assunto um aditamento específico Vai

facilitar mais então a gente criou esse aditamento eh E aqui as orientações são que já estão no manual cadifa no manual cadifa agora elas vão ficar consolidadas em uma sessão antes estava meio espalhado no manual cadif as coisas de difa semelhante a gente criou uma sessão específica então basicamente é colocar no FP que é um difa semelhante citar o dif original né que foi o que já foi aprovado mandar a tabela comparativa evidenciando as diferenças e eh fazer o o protocolo do aditamento né o 12 360 e aqui tem umas condições que a gente espera

que sejam atingidas né para essa atendidas para que a gente consiga de fato aplicar o procedimento que que seja o mesmo IFA né dcb cas que o IFA seja obtido da mesma forma né extração vegetal síntese química não tenha grandes diferenças de produção Ou nem tenha diferença no caso da especificação lá né a gente pede que o detentor do difa seja o mesmo obviamente eu acredito que você não vai ter como discutir um dossier provado Se você não for o detentor dele então não consigo enxergar em cendo diferente e a gente coloca que os fabricantes

sejam os mesmos também mas a gente sabe que pode ter vários locais de fabricação com a mesma rota de síntese processo produtivo então aqui são condições que a gente espera que sejam atendidas mas não são eh mandatórias né até porque tá no manual cadifa ã Lembrando que a documentação técnica tem que ser completa desse desse segundo dossiê então não vale ah citar a documentação são lá do outro dossiê não tem que mandar tudo nesse novo dossier também tem que est conforme ch Os guias que a gente tem lá na 359 e cada dossier vai ter

seu ciclo de vida independente né pô vou ficar com dois processos que vou fazer uma mudança processo ter que protocolar nos dois é a gente vai ter duas cadif muito parecidas só mudando a especificação mudando outra coisa e vai ter esse trabalho administrativo a gente não queria mas foi a forma que a gente encontrou de ter uma análise mais célere também isso tudo vai vindo no Manuel cadifa falar um pouco aqui das mudanças do dif Na verdade são algumas perguntas auxílio da Isabele dessa forma gostaríamos de entender Qual a expectativa do coa em relação ao

prazo e procedimento para emissão da cadifa revisada após a notificação das alterações pelo fabricante do IFA a cadifa possui informações como descrição da razão social endereço especificação embalagem prazo de reteste validade e condições de armazenamento contudo conforme RDC número 359 de2020 mudanças desse escopo podem ser enquadradas como mudanças menores de notificação anual ou individual com implementação imediata gostaríamos de entender os prazos para a emissão da cadifa revisada Então os prazos que a gente trabalha são os prazos tá lá na RDC 359 60 dias para mudanças menores 180 dias para as mudanças maiores e é um

fluxo novo a gente tá organizando a área para conseguir atender esses prazos e pras petições de implementação imediata a gente vai tentar analisar assim que possível Principalmente quando revisar cadifa e essa cadifa já for utilizado emum medicamento né que isso é o mais importante que o atraso aqui também atrasa lá então a gente vai tentar monitorar isso e para que sejam cumpridos os prazos que a gente tem na 359 a cadifa possui informações como descrição parece eu acho que é bem parecido respondi então vou passar tá atrasado essa pode seguir então hum acho que pode

L da tá bom se o fabricante do IFA com a cadifa aprovada pelaa realizar uma alteração pós registro de natureza menor implementação imediata ou ficação anual ele deverá enquadrar as mudanças conforme a RDC 359/2020 e enviar diretamente Anvisa os documentos comprobatórios exigidos pela resolução no caso de o fabricante do medicamento identificar o enquadramento incorreto realizado pelo fabricante do IFA e solicitar a devida correção será possível que o fabricante do IFA retifique os dados já enviados a Anvisa como deve ser o procedimento então sim você pode aditar qualquer peticionamento que você faz desde que não seja

para colocar documentações que eram obrigatórias né mas se antes de analizar faz o aditamento e corrige ali as informações e se for depois do aditamento provavelmente Isso vai ser pontuado numa exigência então no cumprimento de exigência eu acho que pode atualizar essa documentação esse aqui eu vou passar Isabele porque é uma coisa que eu já tá no perguntas e respostas tá no 359 belza então assim que documento apresento na mudança menor por exclusão né então a a 359 fala que tem que ser a a menor pro exclusão ela não tem quais documentos devem ser apresentados

então a empresa tem que avaliar as sessões jifa impactadas por essa mudança e as sessões que vão ter que constar as provas que a empresa vai fazer para essa análise né Por exemplo uma análise de lotes ou uma instabilidade ou uma validação de processo então eh a a mudança menor por exclusão ela é mais difícil de de apresentar a documentação porque tá na Norma e exige um pouco mais de trabalho do detentor do difa para avaliar Quais as seções impactadas isso já tá num perguntas e respostas também isso aqui também vou falar bem rápido porque

é mais uma besteirinha e na Norma e essa documentação aqui da mudança 22 é do qu 22 né a o documento C eh essa essa frase ficou como se fosse um outro documento mas ele faz parte do documento CCO então a pessoa perguntou quando que que eu por que ficou essa frase aí né na verdade ela faz parte do documento C então documento c é o que tá escrito aqui E esse parágrafo e essa parágrafo seguinte então é mais uma questão editorial Talvez não vou perder já tá atrasado aqui né Ah também foi uma pergunta

que meio que né encontrar um erro ali na Norma então ah é a o nome da tabela é mudança de teste de critérios de aceitação de controle em processo utilizado na fabricação do IFA eh ou para o material de partida reagente intermediário né E quando for as outras matérias primas então a gente aqui utilizou o termo reagente uma coisa mais abrangente né como todas as substâncias utilizadas n matérias primas então para as outras matérias primas vai usar a mesma tabela foi só uma questão talvez de nomenclatura ali então essa tabela serve para especificação de todas

as matérias primas utilizadas na fabricação do IFA que não IFA desculpa tabela 26 da 359 é aqui também é umas coisas de escrita e esses outros é só se desse tempo a gente já estourou aqui eu acho que eu vou acho melhor encerrar e deixar com o pessoal da da gqmed então Obrigado Opa tem uma pergunta Boa tarde meu nome é Bárbara eu falo da da e meu encaixa bem nos outros eh você falou muito sobre a relação entre a fila de da análise da cadifa e também a relação com as notificações e eu queria

saber um pouco sobre o fluxo da relação com a fila de inspeção E aí também já até puxando a próxima porque o que eu tenho a gente ten observado melor guardar para vai ter apresentação do pessoal da inspeção né mas aí eu queria saber da análise da cadif foi por isso que eu fiz agora f o que eu tenho observado que as análises de cadifa T iniciado quando a inspeção já finalizou já foi emitido cbpf ou a gente recebeu o relatório conclusivo eh e é esse o fluxo esperado mesmo que a análise da cadif Inicia

apenas após a inspeção por quê Porque a fila de inspeção também tá grande então se elas acontecessem em paralelo adiantaria porque às vezes eu recebo relatório conclusivo aí só a partir de Então minha definir sua análise sim a da cadifa ela vai seguir a da gqm de registro e pós registro de medicamento e a da inspeção vai seguir a fila deles né eu não posso falar para eles esperem aí que eu tô chegando fica um ano parado que eu vou chegar na minha cadifa junto com o seu relatório então eles vão seguindo a fila deles

eles não fazem inspeção só para cadifa né para local de fabricação de cadifa e o escopo da área deles é maior também tem biológicos produtos outros produtos então eh a gente tenta alinhar obviamente né distribuir as áreas com quantitativo de pessoas é necessári para que elas andem iguais mas acaba andando diferente um pouco e acho que ninguém vai vai querer que vocês né Vocês não vão querer que a gente espere Outra área prum quer tocar o negócio Exatamente esse ponto então esses casos que a gente viveu e foi exatamente assim foram Coincidências posso entender como

coincid não necessariamente Ah isso temo perguntas e respostas e a primeira petição que vem é do cbpf de IFA uhum depois vem a da cadif depois do registro de medicamento então se a área não tivesse um se a agência não tivesse um passivo grande provavelmente iria acontecer nessa ordem também as análises mas primeiro as empresas peticionam o cbpf de IFA porque o número dele vai precisar pro regist medicamento depois vem a cadifa que é e depois o registro de medicamento e segue um pouco Essa ordem e acaba que o esperado seria isso mas não é

intencional entendi Não obrigada nada Oi ren ah Renan modificando um pouquinho a pergunta que eu havia feito mais cedo a respeito das diferentes especificações pegando um pouco do que você falou agora eh olhando pro meu caso aonde eu já tenho quatro especificações de um mesmo processo uma rota sintética só especificações são diferentes e eu estou peticionando um cadifa para uma dessas especificações que foi aquela que meu cliente novo ou o cliente que já existia que tá protocolando uma nova apresentação Ele Escolheu só que eu já tenho outras três especificações que existem no momento da submissão

eu entendo que o meu caminho seria ir por difa semelhante e solicitar a primeira cadifa e depois três cadif de difa semelhante só que eu ainda não consigo anexar um processo porque eu não tenho o cadifa e se eu aguardo esse processo terminar e eu protocolo lá no final eu entro de novo na fila sendo que é um um IFA que já existe eu já tenho ele registrado eh em farmacêuticas e nosso interesse era que a gente simplific Asse o ciclo de gestão de eh o ciclo de vida né gestão de ciclo de vida do

nosso produto aderindo ao marco regulatório qual instrumento Eu poderia usar neste caso para não ter que entrar na fila novamente você tá querendo então protocolar a solicitação do cadif com as quatro especificações Ou isso ou ou protocolar a solicitação de cadifa com uma especificação e já protocolar os três difas similares em cima dessa mesma solicitação para que fosse inclusive facilitasse o trabalho de vocês uma única avaliação é mas a gente só analisa o que tá sendo utilizado em Registro pode registro medicamento a gente não tem como puxar esses outros então quando chegar a momento deles

aí vai ser pelo difa semelhante né A gente já vai ter analisado a primeira especificação e e a ideia é que as outras saiam mais rapidamente e eu não tem como fazer uma construção para colocar esses três como complementares no cadif original não e se mandar tudo na mesma cadif provavelmente aa vai mandar escolher uma especificação assim porque não dá para analisar tudo junto e colocar na mesma cadifa né então acho que Infelizmente vai ter que seguir conforme a necessidade dos clientes aí que for surgindo tá bom obrigado acabou Isabel dá para fazer mais uma

não a jkm já tá pronta aqui para entrar Desculpa pessoal a gente vai ter um momento ao final e aí se sobrar tempo a gente já faz as perguntas Então pessoal obrigado desculpa aí o excesso de informação mas esse momento é para isso né então os slides vão ficar disponíveis no portal lá depois vocês podem com mais tempo dar uma uma no mais estamos à disposição [Aplausos] obrigado então vamos agora paraa segunda parte eu queria apresentação das pessoas que vão estar com vocês acho que já tava até salvo lá a próxima apresentação já estava lá

naquela pastinha isso é a número dois ali ó Isso isso perfeito não acho que na hora que colocar ela vai regularizar então agora a gente vai passar pra parte vinculada né o uso da cadifa nos instrumentos de registro e pós-registro é uma apresentação que ela tá tá baseada nas dúvidas que foram enviadas tá então a gente vai tentar percorrer essas dúvidas que são várias de uma maneira rápida mas se alguma em particular te interessa você pede para parar tá aí você para e a gente discute com uma maior profundidade soluciona a dúvida específica que você

tem ali tá porque a tendência vai ser tentar percorrer todas para que a gente solucione tudo que nos foi perguntado quem vai fazer isso agora nesse momento vai ser a Dandara né quem não conhece a Dandara Dandara trabalha com a gente no registro de medicamentos Desde quando ela entrou na VISA né então desde 2014 era servidora da antiga jmed que depois uniu e formou a Jeck meded Então ela trabalha nesse tema de registro desde então tem uma experiência gigante na área tá então ela vai iniciar com algumas questões e depois ela vai passar paraa Carol

né a Carolina vedana quem não conhece Carolina vedana também entrou em 2015 trabalhava também em Registro ela saiu por um curto período trabalhou na inspeção acho que por dois a 3 anos né Quatro Nossa como tempo voa gente e acontece de vez em quando pessoal de registro eles são bem assim visados pelo pessoal da inspeção né Na época eu nem sei quem que foi que te chamou para lá né mas mas foi com algé algum alguém foi ocupado tá então ela voltou e tá com a gente novamente lá na parte de de registro então assim

são duas pessoas que conhecem bastante do tema trabalham conosco lá o dia inteiro são assim as pessoas que realmente fazem o trabalho nos auxiliam na questão tá porque o gerente da área o que menos entende então ele recorre essas pessoas e que tá faltando a Andressa também que tá de licença maternidade e infelizmente por esse motivo não pode vir mas é a nossa especialista em pós-registro então sejam gentis e não nos apertem tanto na questão de pós-registro que nós estamos desfalcados tá então só esse ponto só esse ponto de ressalva tá então por favor vamos

começar Dandara fica à vontade tá então Boa tarde pessoal eh Então como o Ronaldo comentou a gente procurou eh compilar as contribuições foram mais ou menos umas 40 contribuições tirando as repetidas e para otimizar a apresentação a gente dividiu em macrotemas Então a gente vai trazer eh pelo menos uma da das questões apresentadas para nós dentro de um desses macrotemas então primeiro a gente vai falar de priorização depois aprovação condicional protocolo de gerenciamento de mudanças pós-registro pgmp eh também vamos comentar sobre a houve também bastante dúvida sobre sobre eh documentação e enquadramento pela RDC 73

e por último eh o Ronaldo vai apresentar aí também sobre as questões relacionadas à cbpf do IFA bom com relação à priorização eu entendo que de manhã já foi até bem endereçada isso pela pelo Renan Então qual é o procedimento recomendado nos casos em que o medicamento recebe prioridade na análise mas as avaliações de cadifa eu entendo ali que seria talvez também de são ainda estão pendentes eh não tem nenhuma nova recomendação é o mesmo entendimento que já foi repassado no seminário cadifa do ano passado e também já aí pelo Renan Então tem que se

aguardar a manifestação final paraa petição as avaliações tanto de cadifa quanto do cbpf elas também são priorizadas da mesma forma e é um requerimento né é um requerimento previsto tanto na Norma de registro quanto na Norma de pós-registro em relação à aprovação condicional eh Foi questionado então um esclarecimento sobre as aprovações condicionais de um medicamento quando a aprovação da cadifa ainda está pendente essa é uma pergunta também eh repetida né do seminário cadifa de 2023 e que a gente trouxe um esclarecimento também maior no perguntas e respostas da RDC 73 o entendimento permanece eh então

a aprovação condicional nos termos da da RDC 219 ela ela ele ali no inciso primeiro do artigo 4 eh exige que as petições de alteração pós-registro seja instruída com toda a documentação exigida E aí entende-se neste momento que que a a presença né do do da cadifa e do cbpf São São condicionantes para se ter uma aprovação condicional então em suma eh a emissão de cadifa no caso é uma missa para as aprovações condicionais eh nas situações em que uma vez que a gente considera que a presença de cadifa e de de cbpf válido é

uma condicionante para para para se ter para como um documento de instrução pela RDC 219 com relação ao pgmp eh como devemos proceder quando há aprovação do pgmp mas existe envolvimento do dif ou impacto na cadifa eh é um assunto que a gente tem discutido né Carol internamente a gente tá buscando melhorar os fluxos porque também envolve um fluxo administrativo Mas neste momento não é possível a adoção de pgmp para obt cadifa mas sim paraas outras mudanças pós-registro da RDC 73 desde que a empresa né apresente um gerenciamento de risco mudança concluindo pela possibilidade de

downgrade né Eh das mudanças de pós-registro E aí Caso seja um detentor de cadifa o pgmp pode ser discutido nos termos das mudanças pós-registro um g ou um h da RDC 73 então neste momento a gente não tem E aí a gente tá buscando essa esses eh alguma mudança talvez de fluxo para talvez ser possível a a adoção de pgmp nesses casos de fluxo com cadifa bom com relação à documentação a a gente recebeu bastante questões da sobre documentação enquadramento pela RD pós-registro eh tiveram pelo menos umas duas ou três dúvidas relacionadas ao tipo de

protocolo se era paralela ou concomitante de alterações de método e especificação de IFA pela RDC 359 D do escopo da RDC 73 e permanece assim o mesmo entendimento né tem isso tá explícito na na RDC 73 e também a gente entende que tem alguns esclarecimentos também no P mesmo entendimento de que para uma mudança concomitante ela tem que estar vinculada à mudança principal e é uma tem que tá explicitamente na Norma Então nesse caso para alterações de método e especificação do IFA nós temos algumas situações Já previstas na Norma eh e alum e uma dela

né que é o exemplo é o exemplo quatro na no P em que você você pode concomitantemente protocolar ess essa essas alterações de método e especificação do IFA eh juntamente com por exemplo no exemplo quatro juntamente com as mudanças e do tipo dois para o medicamento E aí sempre lembrando que ela tem que tá relacionada à mudança principal e está explícita na Norma Então são essas condicionantes que são mantidas para esse caso com relação aquele exemplo quatro que tá lá no P especificamente a gente recebeu uma dúvida em que se questionou né podemos então entender

que não é necessário o envio de provas da mudança referente exclusivamente a método especificação pelo fabricante de IFA RDC 359 sendo necessário apenas protocolo envio de provas para mudança do tipo do pela farmacêutica a gente precisa ter um entendimento que para no caso esse exemplo quatro é relacionado a a difa sem cadifa então o que que tem que ter esse entendimento que para difa sem cadifa o controle deidade do difa continua sendo pela RDC 73 Então nesse caso o que que cabe ao detentor né do registro do medicamento avaliar o enquadramento daquela mudança do IFA

pela RDC 359 E se ele identificar que é necessário o protocolo de mudanças do tipo dois para o medicamento ou seja aquela mudança também vai repercutir para o medicamento aí ele tem que protocolar Ele Pode Ele Pode não e é ele pode protocolar a mudança de forma uma concomitante com as da as mudanças do fabricante do medicamento E aí só lembrando que as provas requeridas pela 359 Elas têm que ser apresentadas tanto por protocolo concomitante ou se vier ser a um protocolo paralelo bom essa pergunta ela tá mais relacionada às inclusões de novas concentrações eh

Então deixa eu só ver aqui tá nas inclusões de ões em fabricante do IFA foram mesmo aprovado no registro das demais concentrações Anvisa esclarece no perguntas e respostas que basta informar que não eh que caso não haja mudança relacionada a Ufa não se deve ser enviadas novamente as informações pertinentes a Ufa E aí pede-se um esclarecimento então enviar cópia da cadifa com a declaração de acesso preenchida pelo detentor do dif em nome do solicitante do registro do medicamento em caso do fabricante já possuir cadif a farmacêutica para as concentrações do portfólio bom essa já é

instrução prevista no p e também tá previsto na própria RDC 73 e eh no caso de inclusões de novas concentrações em vez de ser o Pat a gente tem o feeder e lá no feeder vocês podem informar a cadifa associada Então não é necessário um envio adicional de cadifa nesses casos com a gente também recebeu uma dúvida relacionada à IFA típico então Eh nesses casos eh de acordo com a RDC 359 não se aplica a ifas atípicos então foi o questionamento acho que teve pela manhã que a gente falou que ia tratar então quando se

trata né de medicamento genérico similar a qual apresenta IFA típico qual a documentação Aisa espera uma vez que não há uma legislação específica esse assunto ele é endereçado no PR da própria coifa né na na 359 Onde por exemplo tarifa de medicamento específico a empresa ela deve verificar a documentação na RDC 24 de 20111 eh e aí a gente tem na própria Norma da 73 que eh no parágrafo único artigo eh Artigo 13 quando alguns dos documentos exigidos não for aplicável a não apresentação do mesmo pode ser justificado Tecnicamente e com dados que suportem a

sua ausência então a empresa ela vai eh fazer eh vai verificar Quais são as provas são necessárias eh verificar quais são aquelas vamos dizer quais são os estudos que podem ser apresentados de acordo com a resolução específica E caso alguma prova não não se demonstre adequada ela pode justificar utilizando esse Artigo 13 da RDC 73 em relação ao Pat a gente recebeu alguns questionamentos eu trouxe os dois assim principais que seria a previsão de novo modelo adequado ao ao novo marco regulatório ório de difa e o preenchimento do campo referente à versão do dmf ainda

né referendo referindo a dmf em pós registros de difa com cadifa Então como como que a a empresa Ela poderia informar no PAT considerando que o Pat é um documento que também é cobrado nesse fluxo com cadifa nesse momento a gente não tem uma previsibilidade de disponibilizar um modelo de p Mas a gente sempre retomando assim né que como descrito lá no pir o modelo disponibilizado ele é uma recomendação então ele é um entendimento do que a VISA espera no mínimo receber então a empresa ela pode fazer as adequações necessárias considerando a evolução do regulatório

digamos assim dos entendimentos regulatórios o que a gente orienta é que seja informado o número da cadifa e sua verão no referente às informações do difa ih não tá passando foi bom a gente também recebeu bastante questionamento de qual momento que o fabricante do medicamento ele tem que fazer a comunicação das alterações Principalmente as relacionadas à implementação imediata para para o medicamento né o o fabricante do IFA já protocolou pós-registro de mudança de implementação imediata o fabricante do medicamento pode realizar a submissão utilizando a cadifa primeira versão enquanto a cadifa está sendo revisada né ainda

não foi emitida tiveram vários Então a gente vai trazer aqui o contexto geral dessa dessa situação e no próximo slide a gente vai trazer um fluxo para vocês entenderem melhor como que funciona no fluxo cadifa então a própria RDC 73 eh e a gente tem alguns esclarecimentos também no P traz que pra IFA com cadifa e e o Renan pontou isso bem na manhã quando a mudança do difa implicar a revisão da cadifa o detentor do medicamento então ele tem que protocolar essa mudança pós-registro do medicamento por meio das das modificações umj um I um

j e um k e aí a gente grifou essa parte que é é importante né e que tem a ver muito com o questionamento Então somente Após a aprovação da mudança do difa ou decurso de prazo para a implementação E aí no P A gente traz muito essa questão do time né Em que momento então não há um prazo definido para este protocolo pois ele dependerá da organiza da organização do detentor do registro do medicamento e principalmente uma um eventual estoque do IFA na condição aprovada de que ele detenha mas a a gente também pode

reforçar que para as mudanças um J um i k a gente tem um documento 13 e dentre esse documento 13 a gente tem essa observação que caso a mudança do difa possa ser implementada por decurso de prazo dispensa-se a apresentação da cadifa revisada na petição de pós-registro do medicamento então a própria Norma já prevê alguma situação em que na digamos durante a revisão de uma cadif ainda não emitida eh como poderá ser feito esse protocolo da mudança pós-registro no medicamento de implementação de imediata obrigada obrigada Dandara Boa tarde gente não é bem um fluxo mas

a gente recebeu muitas perguntas relacionadas à vinculação a cadifa E aí aqui a gente trouxe uma questão de conceito mesmo né porque a gente tem a mudança de implementação imediata que é vinculação a cadifa e a gente tem outras formas de você incluir um um difa com cadifa né ou substituir então só para a gente deixar claro que quando forem questionar como é que eu faço a vinculação ou quando eu quiser associar uma cadifa eh a gente está está falando a mesma língua então a gente tem o fabricante do IFA com cadifa ele pode incluir

ou ou substituir o detentor de cadifa por meio das mudanças 1 g e 1 H da RDC 73 de 2016 já o também temos o fabricante do IFA com cadifa em que a gente pode vincular a cadifa que é a mudança um l mas para essa vinculação de cadifa no mudança um l as condições do IFA aprovado no processo de registro de medicamento são idênticas àquelas que ele do IFA para se concedeu a kadifa então ele já tem esse IFA não tem nenhuma mudança exatamente igual e ele quer vincular essa cadifa que já foi avaliada

pela coifa e ele vai protocolar então essa mudança de eh mudança um l um I Desculpa um L E aí Qualquer mudança posterior nesse necessariamente se enquadrará nas mudanças do difa com cadifa de 1 i a 1 k depois que ele já tiver vinculado então ele passa pelo ciclo de vida de cadifa em relação ao fabricante do IFA Então vamos lá paraas Perguntas Quando fazemos um pós registro e já temos cadifa para vincular então aqui que é a questão do conceito a gente não entendeu se era vinculação mesmo né então se era uma cadifa de

um IFA que já tinha no medicamento ou se ele tava incluindo uma cadifa se era uma só Associação mas há outras alterações a serem considerados em paralelo é necessário submeter todos os assuntos ou somente o assunto para vinculação ao cadifa é necessário então aqui a gente não entendeu que outras alterações seriam se a gente falar em eh vinculação A cadifa então a detentora do registro de medicamento Note que a detentora do difa já aprovada em seu registro tem a cadifa ela vai realizar migração do fluxo de cadifa medida mediante mudança 1 l podendo a partir

daí realizar as mudanças de ciclo de vida do da do IFA e mantendo o acompanhamento de ciclo de vida Centralizado na cadifa aí só ressaltando também novamente as mudanças que revisarem a cadifa também vão requerer protocolo de registro de pós-registro no medicamento conforme descrito na Norma E aí tem o o o detentor do medicamento tem que avaliar quais são aquelas que têm impacto que teriam que fazer essas também o protocolo no no medicamento assim de forma geral quando o detentor do difa fizer alterações no difa com cadifa o detentor do registro do medicamento deve avaliar

se houve revisão da cadifa e protocolar as mudanças pós registro correspondentes conforme disposto na RDC 73 eh é obrigatória a solicitação de cadifa para todos os casos de inclusão de novos locais de fabricação de IFA o mesmo racional se estende para inclusão de locais de fabricação de intermediários e materiais de partida caso a cadifa não precise ser solicitada a alteração pode ser de fato implementada imediatamente se atender a todos os critérios e requerimentos da mudança 1 D da 73 eh na 73 a gente acha que tá clara as as exigências quando as quais as mudanças

que requer um novo difa e portanto devem ser submetidas de acordo com a mudança um a inclusão ou substituição de novo difa sem cadifa seriam os casos de inclusão de processo de fabricação com rota de síntese ou condições de fabricação substancialmente diferentes e inclusão de local de fabricação de intermediário ou do IFA com rota de síntese ou condições de fabricação substancialmente diferentes no P A gente também tem uma pergunta 3.6.9 que tem uns exemplos né de rota de difa com cadifa e rota de difa sem cadifa e que isso não seria não é necessário migrar

para cadifa quando você atende os requerimentos da 73 quando você fizer alterações substanciais ou que se você tiver que protocolar uma mudança eh um F V ver se eu decorei tá gente um F e outras inclusões de novos fabricantes Aí sim mas você pode manter o seu difa sem cadifa Mantendo as orientações conforme o quadro um nas mudanças um B até 1 F então Qualquer mudança relacionada a rota sem cadifa deve ser protocolada como um b 1 C 1 d e 1 e ou deve ser feita a migração para cadifa por meio das mudanças da

mudança UMF a depender dessa alteração que tá sendo feita no rota de síntese acho que tava bem claro no no P A gente tem n tem vários exemplos lá tem lá fabricante 1 a 2 a rota 23 então só para relembrar que esse tem esses documentos caso não tenha ficado Claro a gente pode inserir novos exemplos eh para produtos com cadifa as alterações classificadas unicamente pela RDC 359 precisam ser inseridas no hmp do produto acabado a gente não ficou claro também essa pergunta né que que seriam essas classificações unicamente pela RDC 359 então só para

reforçar as mudanças relacionadas ao difa com cadifa devem ser protocolados pelo detentor do difa nos termos da RDC 359 as que revisarem a cadifa também vão requerer o protocolo do registro do medicamento eh é importante também colocar que a mudança ainda pode ser enquadrada como de implementação imediata na 73 de 2016 se além de ser menor por exclusão nos termos da 359 cumprir com os critérios de enquadramento de implementação imediata na RDC 2016 aí só para lembrar aqui acho que o Renan já falou muito bem que as mudanças que não revisarem a cadifa elas podem

ser informadas no hmp do produto de forma suplementar então não tem o cadifa é tá podem não vai ser podem tá podem eh a gente vai alterar aqui então não revisou cadifa não protocolei mas quero colocar essa informação posso colocar no hmp é uma boa prática né regulatória de tá tá demonstrando que vocês têm um acordo de qualidade muito bem eh definido com o seu fabricante do IFA vocês estão acompanhando todas as mudanças da cadifa que estão sendo feitas pelo fabricante que podem não ter impacto no medicamento Mas está tendo esse diálogo com o fabricante

de vocês nos casos em que a empresa entender que a documentação requerida não é suficiente ou não corrobora com exposto na legislação deve-se proativamente mudar a categoria da mudança para uma classificação de maior criticidade ou risco tá a RDC 73 de 2016 tem um artigo 5º que elas são classificadas de acordo com o seu potencial impacto na qualidade segurança e eficácia do medicamento podendo ser de implementação imediata com sem protocolo ou depender da aprovação prévia da Anvisa porém essas mudanças classificadas como de implementação imediata se a empresa entender que tem um potencial e um impacto

significativo na qualidade segurança e e eficácia do medicamento elas vão ser peticionados de acordo com o procedimento ordinário então assim cabe a empresa avaliar é quem tem o o o É detentor do racional tem o conhecimento do seu produto e pode entender que aquilo que era de implementação imediata não se aplica pro seu produto eh nos casos de alteração menor por por exclusão pela RDC 359 qual classificação de mudança pela RDC 73 de26 a empresa deve protocolar caso não haja impacto no produto terminado é possível justificar a ausência de pat então só para lembrar a

primeira coisa se não tem Impacto não vai revisar cadifa não precisa protocolar pode ser informado via hmp eh do produto eh sobre essas alterações que foram feitas mas o p ele também traz Que mudanças não explicitamente previstas na RDC 3359 são consideradas menores por exclusão tendo em visto o parágrafo terceiro do Artigo 57 nesse caso a mudança ainda pode ser enquadrada como de implementação imediata na 73 se além de ser menor por exclusão nos termos da RDC 359 cumprir com os critérios de enquadramento de implementação imediata Então tem que apresentar cumprir com os apenas com

os requisitos da mudança na 73 nesse caso PR difa sem cadifa né então o enquadramento deve ser realizado considerando as condições da mudança B C e D que são de de menor decisão de implementação imediata e para difa com cadifa enquadramento vai ser realizado considerando as condições de mudanças um um i e um J no caso de mudanças relacionadas concomitantes na RDC 359 que se enquadrem dentro da mesma classificação da RDC 73 de 2016 é possível protocolar uma mudança única ou deve se protocolar o mesmo assunto para cada mudança seguindo o conceito de mudança paralela

então a a gente trouxe o conceito de de mudança concomitante ela tem que cumprir com ambos os requisitos ser decorrente de uma mudança principal estar explícita na Norma essa previsão de que essa mudança pode ser concomitante e a também tem o tem o artigo 61 da RDC 359 que para os casos de mudanças associadas e decorrentes prevalecerá a mudança de maior risco para o enquadramento no item um do anexo da 73 em todos os casos deve ser preenchido todas as condições das mudanças para o correto enquadramento E essas mudanças múltiplas do tipo dois que já

tá também previsto lá na RDC né que é permitido o protocolo concomitante uma única pedição dessas mudanças Quando forem realizadas de forma simultânea prevalecendo o enquadramento da mudança de maior risco então enquadrei vi que meu maior risco Foi uma mudança eh x vou fazer o enquadramento pela 73 vou avaliar Quais são aqueles que T impacto no medicamento aqui às vezes a pergunta quando a gente foi eh foi analisar a gente não não tava entendendo se era mudança mudança Paralela no IFA mudança Paralela no medicamento se era IFA com difa difa difa sem cadifa então a

ausência dessas informações fica um pouco difícil da gente trazer aqui porque Como você sabe voltou voltou caso a casa é um pouco difícil de trazer eh entendimentos para casas específicos então a gente trouxe um entendimento geral considerando que a RDC 359 define que algumas informações do difa estejam na na parte aberta para para que o fabricante do medicamento possa avaliar gostaríamos de entender se existe alguma informação da parte 3.2.7 que também será avaliada pela gmet durante a avaliação de registro do medicamento então a gente trouxe eh acho que o nairton explicou muito bem né a

a o renant também que é responsabilidade do detentor do medicamento avaliar eh a qualidade do IFA as características do IFA que vão trazer impacto no medicamento e ele tem que ter noção ele tem que ter conhecimento daquelas características que são relevantes e a RDC 7 a 753 é Clara né então o solicitante do registro é responsável pela qualidade do IFA utilizado na fabricação do medicamento cabe ao solicitante do registro avaliar a de equabilidade da especificação do IFA a dose máxima diária via de administração e forma farmacêutica do medicamento objeto de registro nairton deixou isso bem

claro que em determinados eh para emissão de determinada cadifa podem ter sido utilizados dados que não vão se aplicar para sua forma farmacêutica ou pro seu produto Então tem que ter essa ponderação pelo fabricante do medicamento pelo detentor do medicamento o artigo 17 né sobre o desenvolvimento da formulação informações sobre compatibilidade do IFA eh Características físicoquímicas principais do IFA que possam influenciar na performance do produto terminado entre outras informações e além de que ten ter o controle de qualidade das matérias primas especificações mos analíticos laudo analítico para o Ufa acompanhados de referência bibliográfica realizados pelo

fabricante do medicamento Então essas informações são muito relevantes pro fabricante do medicamento e precisam ter eh ter sido bem avaliadas para que traga a o controle de qualidade eh pelo detentor do medicamento caso a Anvisa durante a análise de petição pós registro de inclusão de fabricante de IFA discorde do enquadramento definido pela empresa então a empresa classificou como um e mas Anvisa entende que é um a ou vice-versa qual é o procedimento seguido pela Anvisa então só para eh ressaltar é fundamental por parte das empresas o conhecimento aprofundado dos processos e controles de fabricação de

medicamentos a garantia da qualidade e segurança dos medicamentos começa com a compreensão detalhada desse processo de desenvolvimento de formulação de cada etapa do processo de produção e da adequabilidade dos controles analíticos necessários portanto a empresa deve avaliar internamente a criticidade da mudança Com base no seu conhecimento Então antes de peticionar ou enquadrar tem que avaliar muito bem se se se aplica aquele seu caso E além disso apresentar a justificativa caso discorde determinado enquadramento tem Cadê a Isabeli Oi boa tarde minha dúvida se esse desentendimento quanto a enquadramento acontecer entre o fabricante por exemplo eu fiz

uma o vínculo protocolei uma 1l tô vinculada a cadifa o fabricante fez DM fez o enquadramento dele e fez o protocolo e me informou sei lá fez dois enquadramentos e me informou e é mudança que vai impactar na cadifa e ele me informou que eu vou ter que fazer o protocolo depois porque como vai implicar em revisão da cadifa eu tenho que fazer só que quando eu pego e faço um breve comparativo desse dmf eh de certa forma Eu discordo com os entos que o fabricante do IFA fez eu enquanto fabricante do medicamento nesse momento

posso fazer alguma coisa ou a orientação é realmente eu seguir só com protocolo da um I um j ou um k Eh o acordo de qualidade que você tem fabricante do medicamento fabricante do IFA é muito importante ter essa relação que você possa entender que esse enquadramento foi incorreto is e orientar o protocolo correto na cadifa porque o ciclo de vida agora do seu IFA é via A difa então quem tem que protocolar aquele enquadramento correto é o fabricante é o detentor do difa você como fabricante do medicamento vai entender vai conversar dialogar com o

seu fabricante do FFA e eh entender que ele teria que protocolar uma outra ou adicionar ou implementar mais uma mudança E aí protocolar corretamente eh no medicamento então assim e aí não tem como você protocolar por ele no na cadifa porque o ciclo de vida é outro e nem tem como eh a gente assum a gente como Anvisa em entrar nesses critérios que são acord de qualidade entre fabricantes não sei se alguém tem mais alguma coisa para adicionar Obrigada eh para as mudanças de difa sem cadifa por hmp em que os documentos sigilosos devem ser

encaminhados mediante código de assunto específico Qual a expectativa da agência com relação ao expediente a ser vinculado referente à petição de registro do medicamento ou referente ao último hmp protocolado pela empresa tendo em vista que a mudança só será encaminhada posteriormente no hmp a gente tinha muita eh dúvida em relação ao fluxo mesmo administrativo de quando o fabricante do IFA tinha que encaminhar essa documentação eh sigilosa a gente incluiu no perguntas e respostas na última edição que para as mudanças de difa sem cadifa os documentos sigilosos também devem ser encaminhados conforme orientação acima que tem

lá todas as orientações de como ele tem que protocolar esses eh documentos sigilosos ou seja mediante código de assunto 11798 GG média autorização de aditamento por terceiro iniciado pelo detentor do registro quando a mudança for protocolada no próximo hmp devem ser informado o número do expediente do aditamento realizado por terceiro Então vai ter uma mudança de difa sem cadifa via hmp o IFA vai ter o o detentor do IFA vai eh encaminhar essa informação como é que ele vai protocolar e como é que o fabricante do medicamento tem que colocar isso no hmp dele Então

vai ter uma petição de autorização de aditamento né normal vinculada A petição de interesse pela empresa detentora do registro no solicita ele vai eh fornecer o token e o link de acesso para o fabricante do IFA e o IFA vai depois que ele finalizar toda a documentação vai ser gerado o protocolo 70667 E aí o fabricante do medicamento ele vai receber essa notificação com o número do expediente e esse expediente que vai ser informado via hmp de que apresentou essa documentação comprovando que tem essas informações protocoladas pelo fabricante do IFA eh de são Dados sigilosos

esclarecimento sobre enquadramento de mudança de local de controle de qualidade de IFA solicitado pelo fabricante do medicamento a gente teve algumas dúvidas na última edição de perguntas e respostas a gente fez uma alteração E aí surgiram vários sates em relação a isso a gente vai atualizar perguntas e respostas depois desse do seminar cadifa e para alterar né então a mudança 5h local de controle de qualidade se aplica somente ao medicamento ou também ao IFA e aos aos recipientes no caso de alteração de local de controle de qualidade do IFA pelo fabricante do IFA orientamos que

a empresa siga conforme as tabelas das mudanças do tipo um né agora se já para alteração de local de controle de qualidade de IFA pelo fabricante do medicamento Então fez uma alteração de local de fabricação eh local de controle de qualidade do IFA pelo fabricante do medicamento orientamos que a empresa informe a mudança como informação suplementar em hmp era a mesma orientação que tinha na edição passada a gente eh a gente atualizou para falar sobre o fabricante do IFA E aí faltou essa informação do de alteração de local de controle de qualidade do IFA pelo

fabricante do medicamento então a gente só para deixar mais claro em relação a essa pergunta 3.9.7 esclarecer quais tipos de alterações cairiam na categorização de inclusão de processo de fabricação inclusão de local de fabricação de intermediários ou do IFA de detentor de difa aprovado com rota de síntese ou condições de fabricação substancialmente diferentes qual seria a definição para rota de síntese ou condições de fabricação substancialmente diferentes isso foi apresentado no seminário cadifa de 2023 eu vou trazer só eh o que já foi apresentado anteriormente e se não me engano tem tem no manual tem algum

perguntas e resposta em outras informações né o Renan Depois vai aí ó no próximo perguntas e resposta vai ter também essa orientação Então são considerados processos substancialmente diferentes os seguintes casos de alteração Por que que isso é relevante porque se tiver Essa alteração é inclusão de novo e de inclusão de difa sem cadifa 1 a introdução de um novo solvente que não se demonstre ausente no IFA introdução de solvente adicional na última etapa introdução de um novo fabricante de intermediário que usa um catalisador diferente do fabricante intermediário aprovado um grau estéreo de IFA previamente preparado

de maneira não estéreo um grau não estéreo de wifa preparado previamente preparado de maneira estérel e alteração a adição de matérias primas de de origem de animal diferente não são exemplos de rota de síntese substancialmente diferentes vias de síntese ligeiramente diferentes que não resultem em propriedades físicoquímicas diferentes locais de fabricação usando as mesmas rotas de sínteses ou semelhantes ressalvados casos elencados acima então só para só para reforçar E aí como Renan colocou vai ter no próximo e perguntas e respostas da RDC 359 e agora a gente vai falar um pouco de cbpf de IFA vou

chamar o Ronaldo aqui para apresentar Ah tem uma pergunta aqui pode Boa tarde eu sou a Cláudia da pizer eu só queria perguntar um um ponto não ficou muito claro para mim mas é da cronologia né quando então tem uma eh eh a gente faz um pós-registro no cadifa que é que precisa de aprovação né que então seria o 60 ou 180 dias em que momento que a gente poderia fazer o protocolo eh do pós-registro eh para o produto eu não entendi se é só depois que foi aprovado ou se a gente poderia fazer cas

porque por exemplo se fori implementação imediata você protocolou na cadifa você pode protocolar no medicamento e aí se não tiver cadifa revisada você vai justificar que é tá como documentação 13 lá da RDC 73 se tiver aqueles prazos né de de mudança menor e de maior você tem que ag aguardar o decurso de prazo né passou o curso de prazo a ar coifa não analis entende-se ele que tá camente aí você pode protocolar no medicamento então não necessariamente vai ter essa vai aguardar avaliação final manifestação final da coifa Tá mas é que assim tem acho

que tem situações em que vai precisar também de uma aprovação medicamento né do medicamento né mas aí aí vai ficar os dois prazos então vou ter que aguardar por exemplo 180 Dias for a maior e depois o prazo também do picamento sim tá né É É isso mesmo né Então tá bom Obrigada nada vamos lá rapidinho teve algumas dúvidas também relacionadas à questão de apresentação do cbpf do IFA né nos registros e pós registros né eu vou acelerar um pouquinho né pra gente ir direto ao ponto né Vamos lá que a pergunta é em qual

situação é necessário cbpf para os intermediários a gente tá Endo muito esse questionamento principalmente por uma questão de temporalidade é uma coisa que você tem que ter isto colocado de forma assertiva no seu processo Porque se você errar o tempo pra emissão do cbpf vai se juntar ao tempo que a gente leva para analisar o registro que já tá gigantesco então Imagine que no momento que você tem a análise do seu registro você descobre que também será exigido cbpf para algum doss fabricantes presentes na cadifa aí você ganha ali minimamente mais de 6 meses a

um ano para aquela emissão então no momento que você ia ter o deferimento você vai acabar esperando um pouco mais Então a tentativa Nossa aqui é de construir uma harmonização né para esse ponto né então cabe o esclarecimento né que se a gente pegar várias resoluções da Anvisa existe a previsibilidade para a requisição de cbpf para intermediários né Por exemplo se a gente pega 672 tem lá né no inciso 3 parágrafo segundo que Anvisa pode determinar mediante exigência a solicitação de cbpf para intermediário de ifas se a gente pegar própria 654 você vai lá no

anexo da 654 você tem lá que tudo que tá a partir da introdução do material de partida tem que cumprir com boas práticas de fabricação Então a maneira de evidenciar que cumpre as boas práticas de fabricação seria o quê a apresentação do cbpf só que a gente entende que não é possível em todos os casos você ter a apresentação do cbpf para todo mundo que esteja envolvido a partir da introdução do material de partida Então a gente tem que construir um entendimento que todo mundo entenda da mesma forma nós gqmed coifa coins e as empresas

né Todo mundo precisa entender da mesma forma então a gente começou a elaboração de uma nota técnica né da qual participaram todos esses atores só não participaram vocês e por isso que a gente tá apresentando para vocês agora tá então o que que acontece é assim vamos direto ao que interessa né a abordagem da nota técnica é o quê pragmatismo e risco pragmatismo no seguinte sentido a gente não vai colocar na nota técnica uma coisa que a gente não vai dar conta de fazer tá porque aí a gente só vai gerar mais fila para vocês

né E realmente vai chegar um ponto que também a gente não resolve nada só cria mais um problema então ela é pragmática tá E ao mesmo tempo ela tem uma base em risco no momento que ela exige a cbpf porque a gente considera de maior risco não tudo que a gente considera de maior risco porque tem determinados itens que a gente teria até vontade de exigir só que nós não temos capacidade no momento para executar Então vale essa ressalva porque senão daqui a pouco 2 3 4 5 anos acontece O Milagre a gente passa a

ter capacidade aí vem um discurso dizendo que a Anvisa nunca exigiu cbpf para Aquilo não é que a Anvisa nunca exigiu cbpf para aquilo a Anvisa nunca teve capacidade para fazer cbpf para tudo que a gente acha que é necessário Então a gente tem uma construção aqui de algo que a gente considera que é pragmático pro momento tá vamos lá isso aqui é a mesma coisa né fala ali avaliação baseada em risco umas 40 vezes né aí depois as finalidades né que harmonizar a interpretação das exigências regulatórias entre gqu méo if coins evitando divergências que

possam surgir durante a análise de processo de registro e pós-registro de medicamentos que aí na hora que você pega o registro e pós-registro você descobre que você vai querer ser bpf para alguma coisa mais do que além do que foi protocolado tá então assegurar que as empresas que façam uso de cadifa compreendam exatamente Quais documentos precisam ser apresentados no momento do protocolo no que tange a comprovação do cbpf tanto para petições de registro quanto para pós-registro né então vamos lá que é a parte que interessa tem a nota técnica a gente vai divulgar ela né

a gente não a gente não completou o ciclo de assinaturas da nota ainda justamente porque a gente acredita que talvez tem alguma mudança ainda após o seminário cadifa mas assim de tudo que tá escrito na nota o que importa é essa tabela aqui tá então poderia resumir a nota a tabela né então o que que ela diz e ela diz de uma forma que é até redundante sabe então assim às vezes ela escreve o que está escrito ali é mais para facilitar o entendimento do que ter uma precisão realmente na redação Tá então vamos lá

praticamente ela tem uma coluna que diz aqui qual é a etapa de fabricação do IFA e depois três tipos de documentos possíveis para serem apresentados no protocolo da petição de registro ou pós-registro Lembrando que quem vê certificação é regist ou pós-registro cadifa não vê certificação tá então lá na etapa da cadifa eles só preenche um monte de observações lá eu acho que isso aqui tem que ter certificado isso aqui tem que ter certificado isso aqui tem que ter certificado Mas quem de fato exige é só no momento do registro E pós-registro então os documentos possíveis

de serem requisitados para cada uma dessas etapas é o cbpf emitido pela Anvisa o cbpf ou documento emitido pela Autoridade Sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtora no cumprimento satisfatório das Bas práticas de fabricação então a gente coloca cbpf ou documento tá porque às vezes aquele país ele não emite em si um cbpf ele emite algum tipo ou até mesmo ele declara no no site se a cumpre ou não cumpre com as boas práticas e por último né o documento que tá presente na 753 que é a declaração assinada pelo responsável técnico ou

pessoa por ele designada atestando que a fabricação do IFA é conduz de acordo com as boas práticas de fabricação de IFA a partir da introdução dos materiais de partida tá lembrando que essa declaração ela é baseada em auditoria de acordo com as regras que estão ali na 658 tá isso aqui na hora que você vê essa tabela nota técnica etapas de fabricação do IFA aqui a gente tá falando o quê a partir da introdução do material de partida no que se refere a síntese química antes disso não tá compreendido ali tá então sim o que

que é necessário você pedir ter dentro do da Mud do registro ou da variação pós registro você ter a o protocolo do cbpf é necessário primeiro se aquele site que faz a síntese completa do IFA Então quem faz a síntese completa do IFA tipo assim o caso perfeito né o cara pega ali desde o material de partida até coloca dentro da barriga para você né ele faz tudo então esse caso aí você vai ter que apresentar cbpf emitido pela Anvisa quando a gente fala cbpf emitido pela Anvisa a gente logo diz que na verdade a

gente tá se deferindo ao protocolo porque muitas vezes você vai apresentar o protocolo mas para aprovação da mudança registro ou pós registro vai ser necessária a certificação Então nesse caso todo mundo já sabe cppf junto com a declaração lá testando que ele cumpre as boas práticas baseada numa auditoria que você seu grupo ou alguém delegado por você fez tá Então esse é o caso clássico aí depois começam os casos que são um pouco até redundantes né que fala assim última etapa de transformação química do IFA isso tá dentro ali do primeiro tá dentro mas a

gente quer deixar claro que pode ter a situação que aquele fabricante aquele site não seja o responsável por toda a fabricação do IFA a partir do material de partida mas ele seja o responsável pela última etapa de transformação química do IFA o site que é o responsável pela última etapa de transformação química do IFA a gente vai querer o cbpf emitido pela Anvisa o protocolo de petição do cbpf para aquele site junto com a declaração também tá então isso é uma é uma um cenário diferente do primeiro que a pessoa realiza tudo eu posso também

ter um outro cenário que aquele site em particular ele realiza apenas a última etapa de isolamento e purificação do IFA eu não tô lendo as observações mas por exemplo quando você pega ali anterior ú uma etapa de transformação química do IFA a gente fala transformação química de acordo com os critérios ali da coifa Então se refere o quê a uma mudança estrutural significante a gente não tá falando de salificação esterificação etc e tal tá já o próximo que é a última etapa de isolamento e purificação do IFA que já envolve essas etapas mas também envolve

as etapas de purificação né se você tem alguém separado né essa etapa você vai ter que ter o protocolo de cppf para ele então pelo menos ali tá claro para quem que você tem que colocar o protocolo de cbpf Tá então vamos supor o seguinte que aqui começa a complicação né eu ter um site fazendo só isso aqui e depois na sequência um outro site fazendo só isso aqui posso ter essa situação então a nota técnica tá dizendo ali para você que por serem etapas extremamente cruciais a Anvisa vai requerer como documento de comprovação das

boas práticas o protocolo do cbpf Ou seja a verificação do atendimento pelas boas práticas pela própria Anvisa tá vamos lá síntese de intermediário que também é classificado como IFA por exemplo você tem você compra cloridrato de v na faxina só que de quem você compra ele tem um site antes dele que entrega para ele a Vena faxina né Então na verdade nesse caso específico aquele site que é responsável pela produção do intermediário que também é um IFA você também vai ter que apresentar para ele o protocolo do pedido de cbpf pela Anvisa tá todos esses

casos que tem protocolo de pedido cbpf pela Anvisa tem também a declaração atestando que cum pelas boas práticas por você tem por último né a síntese de IFA obtido diretamente por fermentação também nesse caso você vai ter que apresentar o protocolo de cppf emitido pela Anvisa aí entra na parte agora para variar um pouco o que que você não vai ter que apresentar CBF protocolo de pedido cbpf emitido pela Anvisa nessa construção que fizemos a gente tem qualquer intermediário que esteja entre o material de partida até a etapa anterior a último uma transformação química então

tudo que tiver por exemplo daqui para trás entre isso aqui e o material de partida vai ser considerado o intermediário tem que cumprir com as boas práticas de acordo com o 654 de acordo com 672 sobra a resolução para você pegar artigo lá falando que tem que cumprir com as boas práticas só que o instrumento de verificação do cumprimento das boas práticas não será o cbpf emitido pela Anvisa nesse caso então a gente não tem um xizinho marcado aqui e para todos esses intermediários aqui o instrumento vai ser o cbpf ou documento emitido pela Autoridade

Sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor atestando o cumprimento satisfatório das boas práticas de fabricação Então você vai ter que sempre é bom fazer uma introdução não tá com o papel solto lá você vai falar olha o local onde está instalado é o país tal país tal para comprovação das boas práticas emite o seguinte documento o seguinte documento tá no anexo tal explica a situação e junto com isso você nunca vai ficar livre disso aqui então você como responsável pela qualidade do medicamento vai ter que declarar que aquele site que produz o intermediário

do seu IFA cumpre com as boas práticas de fabricação e essa declaração tem que ser baseada em auditoria Então você fica dispensado do cppf Mas você tem que apresentar do país de origem e Tem que apresentar declaração de cumprimento das boas práticas tá outras questões que a gente gostaria muito de certificar porque esses sites aqui ó eles são problemáticos os que fazem hoje etapas físicas né e de esterilização a gente considera que existe um risco até moderado neste site justamente pelo fato que eles são multipropósito eles são multi IFA eles recebem muitos ifas de vários

ao mesmo tempo então você tem um risco de contaminação cruzada grande mas hoje o entendimento dentro da das nosas capacidades é que a verificação de cumprimento das boas práticas desse sites vai ficar a critério do país de origem e ficar a critério da empresa que está utilizando Isso numa petição de registro E pós-registro então qualquer etapa física tipo micronização ou qualquer processo de esterilização ele fica hoje fora da necessidade de apresentar na petição de registro ou pós-registro o protocolo do pedido de cppf tá então esse é o entendimento que a gente tá construindo no momento

e essa vai ser assim a regra Então para que você não tenha uma surpresa com uma exigência pedindo que você protocole pedido de cppf para o intermediário x você tem que tá Cumprindo com essa nota tá então isso te dá uma previsibilidade para que você não tenha a chance de ter uma exigência nesse sentido né então assim em relação a cbpf era isso né vamos lá isso aqui ó tem a ver com o quadro né que é a questão de que o que que a gente considera transformação química que já foi endereçado pela coifa pela

manhã então é isso dúvida se a gente tem alguma relacionada a essa questão ou outra temos ali no fundo alguém pode nos ajudar na esquerda terceira fileira a partir do fundo quarta eu acho é acabou mesmo boa tarde boa tarde e voltando ali na tabelinha que você tava mostrando na terceira coluna pra documentação então PF o documento emitido pela Autoridade Sanitária do país onde onde tá sendo instalado eh pensando em fabricante de intermediário e nessa terceira coluna onde tem a marcação número dois que diz que aidade sanitária do país deve ser reconhecida pela Anvisa uhum

nesse caso para fabricantes chineses a Anvisa reconhece as autoridades das províncias e das cidades chinesas para para emissão dessa certificação de boas práticas Então esse aqui é um ponto que a gente considerou que com toda certeza nós teríamos uma discussão hoje tá então nós já estamos preparados porque a nossa ideia Inicial era que tipo assim ó vamos vamos colocar a nota para discutir né e assim qual é o reconhecimento hoje hoje a gente considera prefere né com os documentos emitidos por autoridad sanir Opa sanitárias que estejam dentro ali do PX né que a gente tem

uma equivalência com essas autoridades China mesmo é uma que tá fazendo todos os esforços possíveis tá recentemente agora a gente recebeu o seminário do pix aqui no Brasil recebemos também a reunião do comitê né não devemos ter um nada novo em relação ao ingresso da China no pix em 2025 Porque eles estão em processo de avaliação da documentação e é uma documentação muito vasta muito grande né mas o comitê estabeleceu que No mais tardar no início de 2026 teremos algum andamento dessa rela dessa situação mas assim é questão de tempo China será parte do pix

tá dentro de pouco tempo porque o nível de investimento que eles estão fazendo é é gigantesco é assim nenhum país do mundo consegue investir igual eles conseguem Então vai ter e por enquanto como é que a gente faz por enquanto o que a gente discutiu internamente é o seguinte a gente tá disposto né dentro dessa discussão A retirar essa exigência de autoridade equivalente tá se vocês não citarem a retirada dessa coluna aqui tá então tipo assim você audit e me declarando que ele cumpre boas práticas né eu tenho que ter alguém que eu confio né

porque se eu não tenho um membro do pix onde eu tenho equivalência e confio eu tenho a empresa brasileira que tem um sistema de qualidade auditado pela Anvisa que a gente então confia que ele seja capaz de auditar o fornecedor o fabricante do intermediário e concluir que ele cumpre ou não com as boas práticas então a gente pode evoluir nessa nesse sentido sai aquela exigência ali de equivalente se a gente não tiver nenhuma discussão em relação a essa declaração tá então esse é o ponto que dá sem os dois não dá para ficar tá Oi

boa tarde eh só para confirmar então o setor regulado vai poder mandar algum tipo de contribuição para essa nota e qual seria a previsão de publicação não as contribuições a gente tava esperando receber agora que Opa agora é É dinâmica o negócio Opa processo formal estabelecido documentado né tudo certinho a contribuição é essa porque a gente tá assim na verdade a gente Inclusive essa a gente nem pode contribuir muito que dentro da gente mesmo a gente não concorda porque essa nota já teve três versões dentro do processo entendeu já teve versão que foi assinada por

mim pelo Renan e até pelo pelo pelo pelo da com isso aí vem um depois de nós todo e fala assim opa pera aí não concordo com isso e mudou então gente espera fechar nessa semana entendeu para que a gente possa isso evoluir com essa questão porque tá tendo muito retrabalho entende o número de petições que está tendo exigência com com questão de cbpf na hora que o registro já tá quase para sair é muito grande e a gente tem que evitar isso a gente tem que construir um ponto de consenso né porque atrapalha Mita

a de todo mundo principalmente vocês tá entendi obrigada então assim quiserem contribuir em relação contribui agora tá porque vamos disparar essa notinha aí tem mais uma pergunta aqui tem tem uma ali também ah não beleza e boa tarde eu sou suão da DR Reds e eu represento uma empresa indiana no Brasil e eu já tenho todos os gmps comvisa né tenho seis plantas certificado eh uma sugestão um dos recursos né O que mais me preocupa na verdade é inspeção de intermediários e que já são ifas eu tenho poucos poucos casos mas existem e o que

a gente tem feito isso informalmente enquanto a gente não tem uma Norma nesse sentido eh entender que durante a inspeção da minha planta ou seja ela documental ou eh em loco eh e que seja auditada a minha auditoria desses fornecedores então geralmente a gente tem fornecido essa documentação de auditoria do meu pró pró sistema de qualidade durante a apresentação da minha documentação de boas práticas isso tem sido considerado no processo como um modelo de certificação dos meus fabricantes de intermediário tá é uma sugestão para realmente reduzir a nossa carga de trabalho a carga de trabalho

de vocês não sei se é aceitável ou não eh nesse sentido mas eu sei que é uma prática eh muito comum na minha empresa é muito comum utilizar um intermediário um pouco mais avançado sendo IFA ou não Uhum mas é uma sugestão já que você pediu contribuições sim aí eu tenho que fazer a deferencia né nessa questão a coins a coins vai ter um momento de fala daqui a pouco também porque aí na questão de verificar o que é necessário para emissão do cbpf cabe eles então eu faço a deferencia com ISS nessa questão tá

nem em relação a Registro e pós-registro né a gente considera que intermediários deste tipo né que já são ifas eles são mais críticos do que qualquer uma dessas etapas aqui então que tu não tem razão para não pedir né o cbpf emitido pela Anvisa agora como a Anvisa vai emitir Esse cbpf aí é uma discussão que eu acho que tem que ser feita junto a coins tá pode pode passar para mais perguntas Pode só mais a gente faz mais uma depois eh É só uma questão eh de entendimento e e compartilhar algo que talvez tenha

sido eu que não tenha entendido eh de forma correta eh quando a gente pega a penúltima linha ali fala né síntese do material de partida até a etapa anterior a última transformação e quando a gente fala por exemplo de produtos que já viraram commodity e tudo mais isso é bastante frequente É um cenário que eu diria razoavelmente bastante frequente porque e você e acaba adquirindo mais barato do que fabricando em casa é é questão de de de né mercado e do jeito que tá escrito aí se eu endir corretamente eh isso demandaria o documento né

da coluna quatro que seria Eh aí e eu espero que esteja Claro para todo mundo que é o fabricante do medicamento né que assina esse documento porque a gente recebeu diversas solicitações da gente assinar esse documento Uhum E aí eu explico que isso né Tá na 753 e não a nossa tem no nosso processo da cadifa eh mas o que me gerou uma dúvida é entender se eh Qual o nível eh de de demonstração de boas práticas porque você comentou sobre eh auditoria né processo de auditoria da empresa eh porque se passar por auditoria em

locoo Tem empresas de intermediário que não vão ter dias no ano para receber a inspeção mesmo que ainda seja em consórcio mesmo que ainda seja eh eh uma né Eh um ou dois consórcios porque eles fornecem sei lá para 90 países uhum entendo a questão Eh vamos lá né primeiro ponto né a solicitação de esclarecimento que você colocou que eu acho que é bastante útil né quando a gente fala aqui da quarta coluna essa declaração aqui ela é feita emitida pelo fabricante do medicamento o autor do registro aou pós-registro ele emite a declaração de acordo

com os resultados de auditoria que ele fez de acordo com a regra lá da 658 que a qualificação de novos fabricantes de IFA somente é possível mediante a auditoria tá então ela é feita nesses moldes né A questão a gente é uma uma a dificuldade que o colega colocou é o seguinte eu até posso ter a comprovação dada aqui pelo país de origem que ele cumpre com as boas práticas mas talvez ele não tenha capacidade para receber a minha auditoria pelo fato que aquele intermediário que ele fabrica né Ele é uma commodity Ou seja é

algo que sai muito vende muitos é um suco de laranja o negócio usado por um monte de coisas então pode ser que ele não tenha espaço para receber auditoria Então realmente isso é um ponto de dificuldade e eu acho que isso talvez seja uma situação que a gente tenha que resolver no caso a caso de perguntar pra empresa de conversar para você olha eu não tenho não tô conseguindo auditar Como que eu posso superar Que tipo de documentação Você aceitaria né Eu acho que a única maneira de resolver isso seria desta forma mas a nossa

intenção é ter os dois tá lembrando que apesar de ser commodity ele tá depois do partida se tá depois do material de partida ele tem que cumprir com as boas práticas e a gente tá colocando esses dois instrumentos para quando a cppf não é possível tá é a solução perfeita ela é difícil de encontrar no cenário eu entendo né porque não nada fica mais difícil mas a gente pode desses casos em que vocês encontrem dificuldade em auditar a gente pode verificar como que a gente pode resolver esse problema no caso a caso tá é isto

tem tem mais perguntas você quer deixar para outro momento Como que você quer seguir uma uma apresentação da coins agora que vai justamente também trabalhar Nessas questões das dúvidas relativas a processos de certificação em si né então por isso que eu falei né até essas questões é a gente tem que fazer a deferência e passar para eles esse ponto e talvez no finalzinho a gente tenha um tempo ainda para tirar mais dúvidas tá então a gente vamos ficar aí até o final e havendo mais dúvidas estaremos à disposição de vocês tá só vou respeitar o

horário aqui e passar a palavra para eles agora eu queria convidar Jean Carlo Jean Carlo ele tá como coordenador da coins tá e ele vai estar à disposição de vocês aqui para retirada de dúvidas relativas ao processo de certificação em si e demais interfaces da inspeção com o registro e pós-registro vag tá Sao Então me apresentar para vocês meu nome é Jean sou farmacêutico Industrial TVA desde 2000 tem bastante tempo hoje eu tô como coordenador da coin a gente com o certificação de de IAS e produtos biológicos eu tenho uma apresentação nosso amigo aqui a

gente vai combinar uma coisa aqui hoje eu respondo todas as perguntas de vocês menos aquelas relacionadas a fila e prazo tá bom Então na verdade eu vi hoje contar uma historinha para vocês porque pra gente entender onde a gente D hoje é importante a gente saber onde a gente começou né então eh eu queria começar falando para vocês como começou a história da Anvisa a história não da Anvisa em si mas a história de boas práticas de fabricação no Brasil eu tenho uma pergunta para vocês quem sabe qual foi a primeira Norma de bpf que

a gente teve primeira Norma de bpf então gente eu tô vendo o pessoal aqui falando da 134 eh pin e se entrega a idade hein Eu eu eu posso falar eu eu posso falar porque eu estudei isso aluma vez eh tá tá em PDF aqui a gente eu vou tentar passar eh slides em PDF mas o seguinte a primeira as primeiras regras de boas práticas de fabricação que a gente teve eu vou te mandar de novo pera aí um minutinho é interessante a gente perguntar quando começou nessa hisa né porque a gente que trabalha que

vem da Indústria Farmacêutica que trabalha com com qualidade é bem interessante a gente tentar lembrar de onde começou a nossa história e eu faço essa pergunta e as pessoas começam a lembrar das primeiras normas publicadas pela Anvisa realmente a primeira Norma de bpf publicada pela Anvisa foi RDC 134 mas a história de boas práticas Não começa aí esse é o primeiro guia de boas práticas que a gente teve isso é um livreto que fala de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos quero prestar chamar a atenção de vocês passar aqui isso só chamar a atenção

de vocês para essa data aqui Vocês conseguem ver 1989 ali começa a história de boas práticas de fabricação no Brasil esse guia foi publicado pela semi semi era central de medicamentos do Ministério da Saúde era um órgão que gerenciava toda a compra e Distribuição de medicamentos no Brasil e também era responsável por o que hoje a gente chamaria de análise fiscal de medicamentos então a história de boas práticas começa lá na década de 80 ainda e a gente vem evoluindo durante o tempo depois dessa dessa primeira etapa digamos assim Se vocês prestarem atenção isso aqui

é o índice né são itens bem básicos de boas práticas a primeira Norma de bpf publicada foi a portaria 16 de Março de 1995 essa falava da boas práticas de fabricação de medicamentos e pra IFA pra IFA a gente tem uma que é a portaria 15 de 4 de abril de 95 então a gente vem aí de 95 para cá são quase 30 anos de histórico de bo as práticas de fabricação no Brasil de lá para cá um grande passo foi um grande passo eh aprendemos muito eh nós como representantes do governo aprendemos muito evoluímos

bastante o setor farmacêutico mudou por completo As pessoas que lembram como era o setor farmacêutico como eram as indústrias nessa época e olham hoje sabem que é totalmente diferente o Ministério da Saúde tinha o o que era chamado de pinf programa nacional de inspeção Indústria Farmacêutica e farmoquímica que é o que a gente faz hoje na VISA que era Ah o órgão responsável o grupo responsável por inspeções de qualidade de boas práticas de fabricação eu brinquei com a com a questão da idade mas eu peguei viu eu também passei por inspeção do penf quando eu

tava na Indústria Farmacêutica era são eram situações bem diferentes bom aqui a gente vê a data 2001 a gente sabe que a Anvisa foi fundada em 1999 eh começando efetivamente a operar em no ano de 2000 e em 2001 a gente publicou a primeira Norma de boas práticas a primeira RDC de boas práticas que era a 134 essa Norma foi um grande salto porque ela trouxe eh introduziu no no mercado nacional diversos conceitos eh referentes à qualidade a gente introduziu conceitos de validação qualificação eh qualificação de fornecedores critérios de boas práticas e uma curiosidade ela

ainda trazia um roteiro de inspeção se vocês buscarem na Internet vocês vão ver que no finalzinho tem um anexo que era o nosso roteiro aquelas questões que as pessoas tinham que responder durante as auditorias isso foi o grande passo eh Porque a partir dessa da publicação dessa RDC Anvisa começou o seu programa de inspeção de boas práticas de fabricação tanto em empresas fabricantes nacionais quanto Como funcionava lá no começo em 2000 se vocês lembrarem bem eh o prazo de validade do certificado de bpf era 1 ano a gente tinha na Anvisa que a a gente

deveria paraa renovação dos certificados a gente deveria inspecionar cada fabricante então Imaginem só a situação a gente tinha uma lista de mais de 1000 fabricantes e teria que inspecionar esses fabricantes todos os anos para conceder Um certificado de bpf É lógico que não deu certo a gente Logo no início descobriu que não seria possível fazer todo esse esforço cumprir com todo esse trabalho e a gente buscou estratégias de cumprir com nossa missão que é proceder que é emitir o certificado a gente começou a fazer já naquele tempo um tipo de análise de risco para descobrir

quais quais inspeções Nós deveríamos fazer naquele momento isso reflete até hoje né porque e toda vez que a gente fala com o pessoal da indústria eles tem duas perguntas quando sai meu cbpf e qual o tempo que vai demorar para eu ter meu certificado publicado se eu pedi hoje são duas respostas que a gente não tem realmente né mas o impacto vem desde Essa época eh voltando aqui pro nosso tema central que são os ifas nós começamos nosso programa de inspeção ifas em 2010 e se vocês lembrarem bem a gente tinha listas de ifas que

a gente selecionava os fabricantes aqueles ifas específicos e fazia a certificação através de inspeção Todas aquelas empresas eram inspecionadas antes de receber a certificação como ao todo eram basicamente 30 ifas era fácil pra gente ter um controle dos prazos o prazo naquela época não era um problema porque a gente conseguia fazer todas essas inspeções dentro de um período adequado a gente teve também a publicação da RDC 69 que foi a primeira Norma de bpf de IFA que foi incorporação da Norma Mercosul e esse foi o marco regulatório que a gente usou para fazer as inspeções

daquelas primeiras listas aqui que a gente começa a entrar no assunto que eu vim falar para vocês a partir da publicação da RDC 362 a gente teve a introdução de um conceito que a gente vai usar bastante que é Autoridade Sanitária reconhecida pela an Visa como equivalente já na RDC 362 eh Nós já tínhamos a possibilidade de utilizar relatórios documentação fornecida por outras autoridades eh um grupo reduzido de autoridad o que a gente chama de cluster para certificação das empresas isso vem sendo feito Desde aquela época para vocês terem uma ideia a gente tem eu

tenho um gráfico aqui para mostrar para vocês com as porcentagens mas a gente tem uma boa quantidade de de certificados que são concedidos com base na confiança regulatória no reliance utilizando-se relatórios de outras autoridades esse gráfico não tá muito legal mas isso aqui é para mostrar para vocês o a evolução do que a gente recebe de pedidos de certificação e daqueles que a gente consegue publicar dentro do prazo para vocês verem a partir de 2023 eh tem uma tendência de queda o número ainda é grande porque realmente são muitas petições que a gente recebe Mas

tem uma tendência de queda por que isso porque a gente começou a utilizar os certificados de outras autoridades até 2022 isso não era permitido né a gente deveria fazer Todas aquelas inspeções que eram pedidas a partir de 2022 a gente começou a utilizar relatórios notadamente do fda de autoridades eh eh europeias para conceder certificação e isso já ajudou a gente bastante a gente teve uma diminuição no número de petições que estavam esperando para serem publicadas Então a partir de de 2022 a gente passa a ter dois processos de certificação um por inspeção em loco realizada

pela gente e outra através de documentação aquela documentação que vocês mandam pra gente avaliar aqui eu trago para vocês o percentual de de empresas que a gente consegue provar utilizando relatórios de outras autoridades eh isso aqui é com base na 362 ainda que são as autoridades da cluster até 2023 tinha a gente conseguia aprovar 26% das empresas e esse ano a gente tá conseguindo aprovar 17% das empresas através do relatório por que isso porque aumentou o número de empresas que não de petições que não vinam acompanhar da documentação não vim instruídas as petições não estão

vindo instruídas com o relatório que permita a gente fazer uma avaliação é mínima necessária para concluir que aquela empresa cumpre com boas práticas de fabricação então a gente entende que os importadores estão buscando empresas eh em locais onde eh não existe a possibilidade de apresentar um certificado de uma autoridade Europeia de FJ e qualquer outra autoridade do cluster Então essa é a razão da diminuição passa para um novo nível de de reliance Porque a partir da da publicação da 292 a gente tem o ampliação do conceito de autoridade equivalente a gente passa a ter não

somente aquelas autoridades da cluster Mas agora nós passamos passamos a ter uma lista extensiva de países que são os países do pix e CH basicamente mais alguns agregados que a gente que a gente tem a a instrução normativa 292 ela estabelece as autoridades regulatórias e também os níveis de confiança ou seja como nós vamos eh nos relacionar com essas empresas com esses países com a documentação desses países são basicamente três níveis e a gente está em processo de implementação a gente vai partir do primeiro nível E com o tempo a gente vai avançando com com

nesse nível de confiança conforme a norma estabelece eu tô indo bem rápido aqui gente para não tomar muito tempo de vocês se vocês tiverem alguma pergunta podem falar tá considerando a a publicação da 292 a gente agora tem uma uma lista maior de autoridades que que a gente tá fazendo internamente hoje a gente tem 200 petições aguardando processamento e certificação mais ou menos 150 fabricantes para serem inspecionados a gente tá num processo interno a gente tá preparando procedimentos e e e fluxos de trabalho para poder utilizar informações provenientes daquelas autoridades que foram incorporadas pela 292

então Eh tenho certeza que vocês já receberam alguma alguma exigência da Anvisa pedindo relatórios né que não tinham sido incluídos na na petição original e acho essa uma das perguntas encaminharam pra gente com antecedência e já respondendo por vocês receberam essa essa esse questionamento essa exigência Provavelmente porque o colega que tá avaliando a documentação de vocês identificou que existe um relatório de uma autoridade da que tá listada da 292 e pode ser avaliado para a certificação Então esse é um processo que a gente em início de trabalho em construção onde determinado momento vocês que estão

aguardando com pedido de certificação em aberto vocês vão receber uma comunicação da Anvisa pedindo para que a possibilidade de apresentar a documentação complementar ou ou seja o relatório de inspeção de uma daquelas autoridades que estão listadas da no 92 a gente tá hoje finalizando o procedimento a gente tem um Pop eh esse pop já foi escrito e a gente tá validando para fazer essa aprovação então aí No mais tardar no ano que vem a gente já vai começar a utilizar também os relatórios provenientes das demais autoridades que foram incluídas pela 292 e a longo prazo

a gente tem aí o uso de ferramenta de Inteligência Artificial que vai uar ajudar a gente a fazer uma avaliação mais criteriosa da documentação e selecionar de uma forma mais eficaz eficiente aquelas empresas que vão ser inspecionadas aqui eu tenho para vocês algumas conclusões O primeiro é que o número de fabricantes vai ser sempre maior que a nossa capacidade de fazer inspeção a gente já deci já percebeu isso desde do nosso processo de trabalho com bpf sempre vai ter mais empresa para ser inspecionada do que então fazer inspeção não é a solução definitiva a gente

precisa de alternativas uma das alternativas é que é o aproveitamento de esforço feito por outra autoridade para realizar inspeção no fabricante e com os acordos que estão sendo construídos a gente vai ter essa agora uma coisa que tem que ficar Clara é que não existe confiança sem monitoramento mesmo com a apresentação do relatório de outra autoridade a gente nos nos nos dá o direito de Em algum momento fazer inspeção nessas empresas então todos têm que estar cientes que o monitoramento vai existir mesmo se o certificado for concedido através da análise de um relatório de outra

autoridade Em algum momento a gente vai fazer uma inspeção nessa empresa e outra coisa que eu queria outro detalhe que eu queria deixar é que o importador as empresas brasileiras são integrantes do processo eh Isso é uma relação a três nós anvi Vocês que são os importadores e o fabricante a qualidade do trabalho Depende das partes é muito importante que as empresas brasileiras mantenham um sistema de qualificação de fornecedor eficiente para poder selecionar aquelas empresas que realmente cumprem com boas práticas de fabricação e permitir que a gente tenha uma conclusão do pedido de vocês de

forma satisfatória Então é só para deixar esse recado que o importador também é partir do processo perguntas alguém alguém levantou a mão a moça Eh obrigada obrigada que tem uma dúvida com relação à solicitação de pedido de de bpf que o dmf faz parte da solicitação e qual que a expectativa Por que que esse documento faz parte entender melhor o racional e se teria alguma forma porque eu entendo que quem vai fazer essa análise é a a coifa né não vocês então se não for necessário se existia alguma forma de substituir esse documento por alguma

outra para algum outro documento o dmf é parte da inspeção né então se a gente decidir fazer inspeção naquela empresa eu vou precisar analisar o dmf eu vou precisar saber de característica de especificação eu vou confrontar os dados que estão lá com registro então eh São informações técnicas do IFA Então esse dado é importante pra gente no momento da inspeção é por isso que a gente pede isso de forma antecipada para que caso a gente decida por inspecionar aquela empresa a equipe já possa se preparar né são informações técnicas do produto isso é a parte

da inspeção lá tem rota de síntese tem perfil de impurezas então toda aquela parte analítica parte técnica e é parte integrante da da inspeção é só um adiantamento de informações pra gente poder se preparar antes porque De toda forma e Mesmo durante a inspeção a gente questiona a empresa sobre vários pontos que estão que fazem parte do dmf né então a forma antecipada de preparo Obrigada e com relação a reliance Só para confirmar se eu entendi correto eh hoje a gente já tem o processo de reliance com com relação ao cluster então a única diferença

da in é que agora vai incluir outras autoridades sanitárias a partir do ano que vem só que vai ser e emitido gmps com base na in é isso é são duas coisas separadas né assim a gente tem duas uma resolução a362 e a in a 362 é onde diz que eu posso utilizar informações de autoridades equivalentes né quais são autoridades equivalentes aquelas que estão na in só que a in também estabelece um fluxo específico para análise otimizada né então eu tenho dois caminhos Eu Posso avaliar quando ela estiver disponível e eu posso também analisar petições

que são de processo otimizado a gente tem códigos de assunto específico hoje para certificação via processo otimizado de IFA então s s dois caminhos alternativos a gente tem no processo regular onde você vai apresentar a documentação e a gente avalia essa documentação e a gente tem outro processo quando vocês peticionar o código específico de análise otimizada são duas alternativas e vocês escolhem o melhor caminho e só respondendo a gente já tá fazendo isso o que a gente tá finalizando são os procedimentos internos tá o fluxo de como a gente vai processar essas petições é uma

pergunta também nesse sentido de usar a in ou mandar o relatório da autoridade porque com o uso da in Tá previsto Talvez o indeferimento da petição caso não tenha toda a documentação e às vezes quando é pedido o relatório o relatório não é aceito né dito que o relatório não é completo é queria entender se de repente se a empresa optar por usar in e for considerado que o relatório não é satisfatório vai ter o indeferimento da petição Então são dois fluxos separados né como eu disse para vocês são dois códigos de assuntos diferentes a

escolha de qual vocês vão fazer é da empresa existe a duas possibilidades o que vai mudar é o fluxo de análise a gente tem procedimentos específicos para cada tipo de petição falando especificamente do processo otimizado o procedimento que a gente tá construindo prevê realmente o indeferimento caso a documentação não seja aceita certo então Eh você tem um relatório Você tem toda uma documentação eh introdutória que tá no protocolo que você tem que apresentar essa documentação vai ser avaliada e a resposta é sim ou não Ou você vai ter o certificado ou aquela petição vai ser

indeferida tá no processo regular a gente vai avaliar aquela documentação e o entendimento Pode ser ou a empresa vai receber o cbpf ou vai ser indeferido se tiver alguma coisa errada ou a gente agenda inspeção Então a gente tem essa diferença de fluxo qual tipo de petição vai ser feito a decisão da empresa obrigada obrigada boa tarde Mateus do MS eh com relação a aquele dashboard que foi apresentado durante as palestras da manhã Eh paraa visualização das cadif vigentes eh existe a possibilidade e o interesse de se compartilhar através dessa mesma ferramenta também os cbfs

válidos é claro que cbpf faz parte da vigente né Mas nem todo fabricante que tem o cbpf ele vai ter necessariamente uma cadifa né então e existe a possibilidade de dar visibilidade a essa informação nesse dashboard aproveitando a ferramenta a gente pode avaliar isso é um acredito que não seja uma uma implementação muito difícil de ser feita a gente pode sim buscar otimizar as informações e colocar tudo no mesmo lugar perfeito obrigado eh na naquele painel que eu apresentei eh a gente teve uma teve manifestação das associações né de quasis informações colocar e local de

fabricação foi considerado uma informação sensível e no painel lá de cadifa não vai ter o local de fabricação né então Eh talvez fica um pouco complicado da gente vincular porque quando falar os dpf a gente vai entregar Eu não eu não entendi que seria vincular o fabricante ao registro né Eh eu entendi vincular o cbpf ao fabricante é uma lista de fabricantes que tem cbpf que é o que é publicado na no do né não não seria a ideia vincular aquele fabricante a um registro específico isso aí a gente não vai fazer não é porque

a gente pode fazer mereceria uma discussão Talvez né mas é isso por enquanto é meio complicado o que dá para fazer é é buscar a gente trazer informação no mesmo lugar no sentido de mostrar ali naquele dashboard as empresas que T certificado mas não necessariamente ligando esse certificado a um determinado número de registro eh Boa tarde eh na na 672 né Ela traz que a gente tem até 30 dias para submeter Na verdade o fabricante submeter o aditamento para envio de documentos que ele vai enviar como parte restrita e recentemente a gente até recebeu exigência

antes de completar os 30 dias solicitando a submissão desses documentos isso é porque algum procedimento de triagem tá acontecendo antes out proced gente é que a gente tá trabalhando muito mesmo e na verdade assim a a a coins hoje a nossa única preocupação é com o número de empresas que a gente aguarda para fazer inspeção mas com relação à análise de processo a gente Analisa antes de 30 dias no geral a gente Analisa antes antes de 30 dias então o que aconteceu foi que o colega quando pegou a documentação ele viu que não tinha um

protocolo específico que que ele vai fazer eh a gente tem que entender que a gente tem deficiências de sistema né E às vezes é difícil buscar essa informação então o colega pediu para vocês o número de expediente provavelmente foi isso que ele pediu o número de expediente protocolado pelo fabricante internacional pra gente poder buscar no sistema porque pode acontecer também que teve alguma falha e esse o o protocolo já tem acontecido mas não tá em vinc vinculado não tá visível para mim quando eu abro o sistema então um procedimento padrão assim eles pedem para você

o número de protocolo pra gente poder localizar essa documentação se ela já tiver sido enviada né Se ela não tiver sido enviada é uma exigência normal e que só para cumprir o prazo de de protocolo do fabricante é importante viu gente assim eh queria chamar a atenção de vocês para que eh de nem andamento ao protocolo só quando o fabricante estiver pronto para colocar essa documentação no processo né porque a gente tem percebido que algumas vezes a gente recebe na hora de analisar a documentação não tem mesmo o fabricante não mandou e a gente tem

dificuldade de receber essa documentação e algumas vezes gera até indeferimento tá então assim atenção na hora do protocolo para seguir em diante quando o fabricante estiver realmente pronto para fazer o upload do da documentação e que o fabricante faça o pad da documentação correta também porque a gente tem percebido que às vezes a documentação não tá muito certa a documentação que o fabricante encaminha não tá correta então é um só para chamar a atenção de vocês no no Cuidado de conversar com o fabricante para informar exatamente qual a documentação que que deve ser submetida só

aproveitar e fazer mais uma tirar mais uma dúvida Jean eh até você bem passou aqui o histórico que a gente tem das regulamentações de cbpf eh hoje a gente tem a validade do cbpf só de 2 anos e que a gente tem que protocolar renovação na verdade de 180 270 dias antes do vencimento o que acaba que assim eh você teve o deferimento do cbpf você já tá quase começando a pensar na renovação eh Existe alguma expectativa da Anvisa não tô falando assim para tão curto prazo mas mas de de repensar essa validade de de

cbpf para uma renovação mais pensando justamente em maturidade que que vem ganhando Não realmente o prazo é curto né se você pensar assim em 2 anos a partir do deferimento você tem que protocolar ali se meses antes o prazo é bem curto e uma conclusão que a gente chega também que a cada do anos você receber a mesma documentação de renovação gera muito trabalho né se por exemplo se a gente passasse para 4 anos a gente teria a metade das petições para analisar não necessariamente a metade das empresas para inspecionar mas pelo menos a metade

de petições para analisar então assim eh eu não vou dizer para você que existe um movimento porque é uma coisa que depende de modificação da lei né a gente tem que fazer um pedido de modificação de lei mas existe conversa a gente recebeu há pouco tempo uma solicitação de uma das associações é justamente nesse sentido de que o prazo de validade fosse estendido para 4 anos não é a primeira vez que essa que essa ideia surge já é uma ideia que vem sendo debatida há bastante tempo é uma alternativa mas não depende só da gente

da visa né Depende de uma articulação política e alteração da lei pergunta faltando e com relação à inspeção você comentou que tem muitas plantas ende correto mais de 270 guardando inspeção e eu queria entender como que vocês estão se organizando Você tem algum plano né então hoje eh esse número Exato eu não tenho porque Muda todo dia né mas a última vez que a gente fez esse levantamento tinha aproximadamente 150 plantas esperando para ser inspecionadas eh E como eu disse para vocês isso era aquele dia mas todo dia eu assino documentos agendando novas inspeções a

gente tem uma capacidade muito limitada de fazer inspeção a gente tem poucos servidores então a quantidade de inspeções que a gente consegue fazer a cada mês é invariavelmente menor do que aquelas inspeções do que aqueles processos que eu encaminho paraa inspeção então a tendência é que essa fila não diminua na força bruta né A Força Bruta É fazendo inspeção a gente tem que achar alternativas uma das alternativas é o processo de reliance a gente tentar de alguma forma analisar a documentação já produzida por outra autoridade e tentar diminuir essa fila expectativa Nossa que a gente

tem que pelo menos tentar trazer esse certificado esse prazo de emissão de certificado para menor que 12 meses Porque hoje a média tá em 14 meses eh e a gente tem alguns pontos fora da curva de empresas que esperam um pouco mais mas a tentativa que a gente tem com verl é de trazer todas essas empresas para dentro do prazo de 12 meses em termos de números já otimista para ser otimista em torno de 30% das inspeções a gente vai conseguir deferir por reliance eh Jean Boa tarde é uma dúvida você mencionou a possibilidade de

reliance com de duas duas formas de solicitação de inspeção com reliance e sem reliance e você mencionou dois assuntos um para cada tipo eh foi Coitada a possibilidade de seguir algo parecido com o que é feito para produto acabado em que você utiliza um assunto único e você faz um aditamento em que você se pronuncia com a intenção de ter o reliance e é avaliada essa documentação do reliance para ver se é possível segir nessa condição ou não o procedimento que está sendo construo É nesse sentido né da gente ter Os Dois Caminhos separados porque

a documentação o checklist é diferente né então o processo de avaliação também tem que ser diferente e hoje o que eu posso falar para você é que a primeiro procedimento que tá sendo escrito é assim são processos separados eh a gente vai começar a trabalhar e avaliar se no futuro a gente entender que existe uma possibilidade de melhoria a gente pode modificar mas o primeiro procedimento é com caminhos separados é porque pensando nessa possibilidade que você mesmo trouxe né do indeferimento a partir da documentação não atender então por isso a nossa eh talvez sugestão de

seguir algo parecido com o que já está acontecendo e que até onde sabemos tem sido positivo por parte das outras áreas da da agência né é a gente discutiu isso eh esse ponto do do processo né do fluxo de análise dessas petições eh até o momento o nosso melhor entendimento é que devem ser separados mesmo pelo menos no início pra gente ter uma avaliação de como vai ser né porque a gente pode separar as situações as situações específicas eh trazendo algum benefício para aquelas autoridades que têm maior proximidade que são reconhecidas e separando a fila

das demais Então esse foi o primeiro entendimento mas a gente pode rever isso no futuro também vamos começar a trabalhar dessa forma e acompanhar o resultado tá bom obrigado pensa com carinho a gente tá pensando não sou eu que tomando conta desse procedimento outro colega mas a gente tá trabalhando assim a minha perun entar o dmf já no pedido Inicial né de certificação porque para registro tô pensando aqui na situação né quando a gente tem um registro de medicamento novo Geralmente as o dmf finalizado a sessão CTD Da Da com as informações do IF elas

ficam eh prontas muito próximo ao momento que a gente vai fazer o pedido de registro e o pedido de cbpf a gente sempre que possível tenta protocolar um pouco antes né para não ser um gargalo pro registro considerando que a que a fila de cbpf tá grande também então eh eu queria entender se tem alguma possibilidade de apresentar o dmf né considerando que ele é necessário para a inspeção Pelo que eu entendi apresentar ele posteriormente como um aditamento ou talvez quando tiver a confirmação da inspeção com a Anvisa só para não ficar eh prendendo o

nosso pedido do do cbpf ele não tem que ficar muito próximo ao pedido do registro Olha o o dmf é documento obrigatório né tá no checklist eh é é claro que sempre existe a sensibilidade da gente aceitar justificativas razoáveis né Eh nesse sentido que você tá falando onde você tá protocolando um um uma solicitação de de bpf sem a documentação mínima necessária eh vai depender da da pessoa avaliar e julgar a situação né Eh porque assim eh para ser bem honesto com você a gente tem aquelas situações de empresas que protocolam para ficar ali guardando

o Lugarzinho na fila sem a documentação Total sem aquela certeza de que tenha que até vai ter a documentação completa no momento então é esse tipo de situação que a gente deseja evitar Mas normalmente as pessoas são sensíveis à justificativas condizentes né então assim eh eu prefiro que a documentação seja completa Mas excepcionalmente se for o caso você apresenta uma justificativa Tá bom obrigada sempre lembrando que depende da avaliação do caso né Tem mais uma aqui Boa tarde Ricardo da Alex Star Ah eu não sei se isso já mudou mas por vezes eh também relacionado

a reliance a apresentação de relatórios de membros do PX muitas às vezes não traz o nome da molécula mas indica a mesma linha produtiva e eu não me lembro de dessa explanação dessa necessidade em outros documentos da Anvisa isso já tá sendo preparado você Isso mudou como é que vocês estão pensando essa relação eh a questão de tá escrito IFA no relatório né a gente hoje o procedimento é esse a gente que paraa nossa segurança a gente tem que est com informação completa no relatório informação completa significa ter aquele IFA descrito no relatório É lógico

que a gente entende que diferentes autoridades diferentes procedimentos né algumas autoridades fazem relatório IFA específico eles descrevem ali exatamente ó tô vindo aqui fazer inspeção desses ifas e outras autoridades fazem relatórios de bpf mais genéricos sem necessariamente a de todas as moléculas que eles estão avaliando eh hoje nosso procedimento é esse a gente sempre conversa tem conversas nesse sentido de ter um melhor entendimento sobre o assunto mas hoje eh nesse momento o que nós temos é que é necessário sim tá descrito o IFA no relatório Alguém tem mais alguma pergunta nessa área e nessa temática

que queira falar agora então obrigado gente Ninguém perguntou de prazo Ninguém perguntou de de fila Obrigado pessoal a gente agora vai abrir perguntas paraas outras áreas tá então tinam ficado algumas outros questionamentos esse momento Se alguém quiser falar agora e aí vocês ficam à vontade pra gente Os questionamentos Boa tarde é Laura da MS e eu queria fazer um questionamento voltado para pós registro eh no caso de eu querer fazer uma vinculação a cadifa uma mudança um l e o meu fabricante ele tem mudanças menores a serem realizadas eh para mim não ficou Claro se

eu faço esses enquadramentos antes então uma um C uma um D para depois fazer uma um l ou se eu faço a vinculação a cadifa para depois fazer essas alterações daí passaria a ser um i e um J eh se você já tiver a cadifa emitida E aí eh fizer que a gente eh orienta é que seja feita a vinculação sempre quando já tiver tudo igual então assim se você protocolou já PR cadifa aguarda E aí faz o protocolo da vinculação a cadifa no pós-registro agora se você ainda vai fazer alterações no seu if tá

Exatamente é igual o registro do medicamento aí você pode já fazer a vinculação e depois fazer já via ciclo cadivo então assim é é o ideal então é que o meu processo já esteja eh internamente já esteja tudo tal qual a cadif daí eu fazer vinul alinhada exatamente perfeito fazer e e se me permitem fazer mais uma rapidinha é não é é só aquele slide que tem aquele fluxo que a Carol começou apresentando Aí lá embaixo tem essa essa orientação Zinha assim que depois a gente vai publicar aí só acompanhar Ah bom obrigada eh seria

no momento em que Um fabricante que ainda não tem nenhuma cadifa nunca protocolou um cadifa e ele precisa fazer a solicitação de cadastro do dhn né que é o difa holder Number existe um prazo para Visa dar uma devolutiva em relação a esse registro Porque a gente já viu que às vezes é rápido outras vezes a gente já teve que aguardar um tempo maior então a gente não tem um prazo né estabelecido eh a gente tenta trabalhar aí com CCO dias úteis normalmente mas às vezes atrasa um pouco mesmo ou às vezes é mais rápido

Então se passou desse né 5 dias 10 dias aí e Enfim pode mandar e-mail novamente eh gente pode questionar através de e-mail passando esse prazo sim pro mesmo e-mail é até tá obrigada mais eh tenho duas dois questionamentos um relacionado com o novo cadastro Anvisa eh que os fabricantes de IFA estão recebendo até o Ofício Algum deles me me questionou de alguns par se tinha Impacto para eles e ele como tá vinculado com o gov eu entendo que não teria mas só para entender se se temisa tem expectativa de colocar alguma nota no manual do

do cadifa porque acho que eles estão recebendo esse esse mesmo Ofício que as farmacêuticas estão recebendo eles também estão recebendo a gente já recebeu uma pergunta semelhante pelos canais de atendimento a gente caminhou pra área da visa responsável por essa ferramenta e a princípio não envolve cadastro de empresas fora do Brasil nem de pessoas fora do Brasil Então isso vai ficar para um segundo momento provavelmente mas pra gente pra nossa área é um ponto bem sensível né a gente área técnica tá Envolvida com uma atividade administrativa de cadastro de empresa então a gente tá sempre

também cobrando lá o pessoal eu tenho outro relacionamento registro a gente tá tendo alguns questionamentos algumas situações que Um fabricante Dea já registrado há anos só que por motivos de autorização de normativa no momento do registro não foram enviadas algumas informações já estão implementados a gente tá recebendo algumas solicitações de pós-registro para atualização do banco de dados Então eu queria entender se teria alguma outra forma processual de Economia processual para atualizar o banco de dados que não seja um pós-registro de alguma coisa que já tá implementado há alguns anos eh a gente chama esse para

Saneamento de processo né regularização de IFA e a gente está discutindo o melhor fluxo dessas informações o que a gente espera quando a gente encaminha um ofício e pede é o protocolo dessa petição eh pra empresa é que a empresa apresente documentos que ao longo do ciclo de vida do processo do medicamento eh tenha esse fabricante praticado que embora a resolução não solicitava essas informações anteriormente eh Em algum momento a partir da RDC 48 76 73 teve esse esse fabricante de if tem informação tanto do nome quanto do endereço então informações que foram protocoladas e

são consideradas aprovadas pela Anvisa então Eh fiz uma inclusão de IFA em 2008 e tinha uma informação de um estudo de estabilidade com o nome do fabricante do IFA então trazer essas informações para assegurar que aquele fabricante foi sempre aquele fabricante praticado é geralmente quando você recebe o Ofício pedindo o protocolo de uma mudança pós-registro específica é porque a Anvisa não foi capaz de localizar no processo as informações relativas ao fabricante tem processos muito antigos na VISA que não tem a informação do fabricante do IFA tá agora por exemplo uma situação diferente eu tenho um

processo que eu estou certo o fabricante do IFA aparece no processo desde o início tá lá claramente estabelecido só que por um motivo Ele não consta no cadastro Que vocês têm acesso aí nesse caso você pode pedir uma correção de dados na base citando nessa correção de dados na base é exatamente aonde no processo consta a informação e aí ele vai ser corrigido de forma correta pela Anvisa porque consta informação no processo então é somente uma atualização de dados na base agora se o processo não tiver informação em lugar nenhum né ou seja nem Vocês

conseguem comprovar que aquele era o fabricante nem a gente consegue localizar no processo aí vai ser necessário entrar com uma submissão de uma alteração pós registro mas também pela questão da gente ter todos os dados na base para depois poder ter toda a informação relativa ao IFA dentro do processo Porque não adianta regularizar a base você não ter nada no processo daquele IFA então a o pós-registro ele também surge por essa questão é é mas tem alguns casos de solão de pós-registro mesmo tendo as informações no dossiê então aí eu vou só complementar o que

o Ronaldo comentou e em relação essas petições que tem essa informação tem que ser uma informação eh alguma petição vinculada a aprovação de IFA então se você tem um aditamento esta informação tá no aditamento ali não foi avaliada não foi considerada aprovada por isso pedindo essa regulamentação e vocês não vão conseguir a solicitação de correção dos dados da base então para esses casos Às vezes a informação está em alguma algum algum petição que não necessariamente é regularização do IFA E aí vocês estão recebendo o ofício da cpmec e não anuindo a solicitação de correção de

dados na base e aí pedindo fazer esse protocolo de eh petição de pós Registro para saneamento para fim de regularização do IF é isso que a Carol colocou É bem interessante porque também por exemplo Às vezes você tem informação do IFA dentro de por exemplo de uma renovação só que aquela renovação não foi analisada pela Visa Então ela foi feita de forma automática E aí nesses casos a gente não considera isso como documento passivo de você regularizar o fabricante entendeu porque não houve avaliação tá então tem que ter essas essas Tem que olhar todas essas

questões esses nuances Aí teria E aí teria mesmo que protocolar um pós-registro só para regularizar alguma coisa que já tá implementado há anos sim seria uma seria uma regularização após o recebimento do Ofício tá é mais como eu falei esse pós-registro é mais no sentido de você conseguir incorporar dentro do processo a informação relativa ao fabricante é só para esses casos assim para não fazer isso de forma proativa é sem discutir previamente tá com a agência com a agência para identificar se realmente se eh Se refere a uma regularização de IFA ou se realmente teria

que ser um pós-registro eh ordinário é só lembrando que quando você já recebem um ofício a gente já fez um trabalho de saneamento bastante extensivo então por isso que a gente pede para aguardar nesse envio de ofício para fazer a submissão eh Boa tarde eu queria voltar na questão do IFA típico né que foi uma das perguntas feitas no que apareceu no slide eh quando trata-se de um medicamento similar usando IFA típico qual documentação deveria ser apresentada Norma de medicamento específico né Eh eu eu queria entender se a gente se baseia nessa Norma mesmo não

sendo medicamento específico sim isso Tá previsto eh na própria perguntas e respostas da da vocês podem apresentar esse esse tipo de documentação E se tiver alguma prova que não faz digamos sentido para ser aplicável ela é mais aplicável a a ao produto ali sintético não é tanto a wif ali atípico Eh aí vocês podem justificar de acordo com o artigo da 73 Mas vocês podem seguir eh em relação ao tipo de estudo que tem que ser apresentado paraa comprovação daquela daquele requerimento vocês podem seguir a norma específica sim eu só tenho mais uma perguntinha em

relação a testes né customizados que também se falou pela manhã por exemplo PSD né que muitas vezes não sai ali na cadifa mas tem a customização eh paraa farmacêutica né no caso o fabricante do IFA faz essa customização como proceder esse pós-registro por exemplo se muda o método e ele não tá eh na cadifa né não foi publicado essa especificação na cadifa como a gente conduz o pós-registro desses testes customizados mas esse teste seria executado pelo fabricante do medicamento do IFA do IFA mas não tá na cadifa não tá na cadifa eh na 73 tem

a previsão de que eh mudanças e relacionadas a IFA né que não tá na cadifa tem que usar a tabela um E aí mudança do difa sem cadifa mesmo tendo cadifa eu eu fa É nesse caso é estranho porque o fabricante tá na cadifa né O que não tá é o teste então Eh fica parecendo que é mais um contrato do fabricante do medicamento então iria ess iria por esse caminho né do difa sem cadifa mesmo tá bom obrigado Ainda temos mais 8 minutos né só só complementar às vezes na cadifa tem o teste mas

não tem a especificação né porque a especificação depende do cliente então é bom pontuar que se tiver na especificação o teste aí entra no fluxo da RDC 359 né boa tarde a minha dúvida é sobre mudança de difa sem cadifa para ser enviada em hmp o documento que vai ser enviado pelo parceiro a gente tem que vincular no expediente do registro ou do último hmp protocolado Ah o aditamento por terceiro né é vocês vão colocar lá no no hmp do produto no último hmp no último hmp último hmp tá ótimo obrigada o número do expediente

do do terceiro tá ótimo Obrigada e boa tarde a respeito de quando eu tenho várias mudanças que são enquadradas como um D pela 361 mas por exemplo eh essas mudanças elas não podem ser classificadas como concomitantes no caso Elas seriam mudanças paralelas eu gostaria de saber se a gente precisa realizar o protocolo das três mudanças por exemplo das várias mudanças ou se eu poderia protocolar apenas uma vez isso a gente tá falando de mudança do do IFA isso sem cadifa isso mudança de IFA sem cadifa e com enquadramento pela 361 pela usal é vai ter

que utilizar o racional do 359 para enquadramento né E aí vai maior risco e aí dependendo da mudança o que a gente colocou é se não Tá previsto como concomitante teria que protocolar eh as mudanças paralelas então protocola cada uma delas cada uma das mudanças se não for a do tipo dois também né que você pode agrupar e já tá previsto Ok se não tiver muito claro a gente vai alinhar isso no perguntas e respostas porque eu sei que teve esse essa ponderação né é o né ressaltou que isso teve discutido muito bem na 359

para deixar isso eh já alinhado né sei se quer falar alguma coisa é na 359 a gente fala que as mudanças associadas e decorrentes né você deve agrupar tudo ali no peticionamento só exato e a ideia era que se transplant asse pro difa sem cadifa também né então se essas mudanças são associadas ou decorrentes acredito que poderia ser feito uma mudança da um um protocolo da mudança 1D né mas senão talvez tem que protocolar para paralelo Tá ok obrigada a gente tá só e só para informar que a gente tá revisando P assim depois daqui

também a gente vai vai fazer algumas considerações a a gente vai pensar assim em alguns pontos para levar também pro PR que foram discutidos aqui boa tarde tudo bem eu queria fazer uma pergunta pro pessoal da daifa a gente sabe que tem algumas qualidades do do que podem ser estéreis a às vezes até com Com Adição de algum outro recipiente né e mas você não consegue desvincular isso do IFA eh isso chega pr pra farmacêutica como um IFA não passa por nenhuma nenhum processamento a mais ele já é invas desse jeito eh Tem situações que

eles que esse eh material já com o vou falar recipiente tá com recipiente estéreo ele tem monografia é fabricado pela empresa desde o começo lá do material de partida toda essa etapa eh mas a gente fica na dúvida se por não sofrer nenhuma alteração eh pela fabricante do medicamento se a gente consegue classificar isso como um IFA e protocolar cadifa dessa qualidade do IFA estéreo e com bicarbonato de sódio Às vezes tem uma Manitol alguma coisa como é que vocês encaram isso eh vou então tô só que eu tô que tô escutando aqui é na

verdade esse tema a gente já tinha tocado nele eu acho que até no no seminário cadifa do ano passado não sei se você puder resgatar essa documentação mas é de de uma forma geral se for uma coisa que que é imprescindível a estabilidade do IFA por exemplo e você não tem como dissociar isso eh ele vai ter que ser ele vai ele não tem como então a gente vai poder emitir cadifa Nesse sentido porque porque enfim o IFA não não não estaria adequado para nenhuma situação sem esse tipo de de de esse de adjuvante ali

então é possível e a gente tem uma árvore decisória e eu acho também que tá na na na apresentação de 2023 eu não tenho certeza não vou me não vou me lembrar assim perfeitamente de todos os fluxos mas nesse caso que você pontuou especificamente que é uma coisa inerente tem monografia a princípio não teria nenhum problema em emitir uma cadifa com com base com base nesse nesse esquema é até importante porque se você tem essa monografia e elas e tá relacionada realmente ali com com a manutenção da estabilidade ou até mesmo se eu não me

engano tem tem um IFA que até a segurança dele precisa de um recipiente se eu não me engano não vou lembrar Qual é agora então você não tem como produzir você não tem como negociar então não tem não faz sentido não admitir uma cadifa para isso não sei se era essa a pergunta perfeito obrigado é então isso é essa questão de qu cor cristais e outro tipo de associação vai eu acho que tem até vai sair um documento tem um documento mas não vou me estender sobre isso não mas em algumas situações é possível é

só pontuar para ver se a monografia é de IFA ou monografia de medicamento né ah quando a monografia de if a gente costuma aceitar enfim e estaria na cadifa né então a gente precisa entender um pouco no seminário do ano passado acho que tem um árvore decisória nas apresentações a gente vai incorporar isso no P na revisão agora então Eh dá uma consultada lá e ver mais ou menos onde se encaixa e qualquer dúvida pode mandar o questionamento dá tempo de fazer mais uma como que vocês querem prosseguir Saira aqui ó Saira Vamos fazer uma

última até porque a gente já tá tendo um beleza respeitar o horário de todo mundo né vou só eu tive uma pergunta que fizeram ali no fundo na ordem aí eu vou vou nela vou ter que passar na outra uhum Boa tarde é em relação à tabela apresentada paraa documentação Para comprovar boas práticas de fabricação em relação Mais especificamente as duas linhas as duas últimas linhas eh fabricantes de intermediário e eh empresas que fazem etapas eh físicas a tabela do Meio você não precisaria do cbpf emitido pela Anvisa mas teria que ter cbpf ou algum

outro documento do país de origem no caso de empresa Nacional qual seria a expectativa atender esse ponto é uma boa pergunta né porque por exemplo você tem várias empresas nacionais que fazem esterilização tem algumas que fazem também etapas físicas né então o que que a gente vai ter que reparar nesse sentido a gente vai ter tem uma diversidade no snvs até a maneira como cada estado trata essas empresas por exemplo São Paulo eu sei que emite licença entendeu e faz inspeção então em determinados estados você conseguiria sim algum documento que comprovaria as boas práticas por

exemplo no Estado de São Paulo você teria um relatório de inspeção agora pode ser que em outro estado aquela Autoridade Sanitária Não trate aquele estabelecimento como né um estabelecimento de saúde Então a gente vai ter que ver esses esses pormenores Mas eu creio que a maioria dos estados que estão hoje com característica no snvs como descentralizados eles emitem licença sanitária para ess estabelecimentos e emitem também relatório de supensão então a gente usaria esses documentos Tá então vamos aproveitar né que era a última né E vamos fazer o o encerramento né não sei se é adequada

a minha pessoa fazer o encerramento né mas colocar acho que sobrou para mim aqui então primeiro a gente quer agradecer a todas as associações ao cff todo mundo que ajudou na preparação de mais Esse seminário cadifa né Eu acho que é um momento importante pra gente retirar dúvidas né pra gente trabalhar na construção de PS que sejam melhores então eu agradeço a todo mundo todas as associações ao CF que sediou queria agradecer a todos os colegas que passaram aqui hoje né dando algum tipo de palestra ou informação relativa ao evento queria agradecer a todos que

participaram com o seu tempo Principalmente as pessoas que estão de forma remota também que se mon Aram o evento e constituíram ali o grande a grande massa do evento e é isso mais uma vez o seminário realizado ano que vem vai ter R não acho que po é então vai ter Então vamos lá ano que vem vai ter o 2025 mas assim vocês podem ver uma particularidade que boa parte das perguntas que a gente recebeu já estavam sinalizadas nos PRS então esses PRS eles estão ficando cada vez mais robustos né o da 73 Eu acho

que só esse ano acho que ele foi revisado duas vezes né E já vai ter uma terceira revisão agora então esses documentos eles estão ficando bem robustos então a maior parte das vezes né você vai encontrar informação que você precisa dentro ali do Pr né É só ter um pouquinho de paciência para ler se não tiver paciência para ler pega ele inteiro joga dentro do chat GPT e pergunta pro chat GPT tem essa informação dentro aí dá uma olhada para mim aí ele te queer Gal para você e e e te responde lá é ele

te dá pelo menos o rumo ali para você achar informação porque às vezes o documento de 40 50 páginas realmente é difícil para ler tá portant você quer falar alguma coisa então Ah tem um pequeno café na saída tá e fiquem à vontade e qualquer coisa estamos à disposição tá muito obrigado a todos tá