Produtos controlados da Portaria 344/98 - Mudanças recentes

no ar farmácia em dia o podcast do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São [Música] Paulo olá bem-vindos ao podcast farmácia em dia eu sou Adriano falvo secretário Geral do CRF São Paulo e hoje vou debater com vocês as mudanças recentes que envolvem os medicamentos controlados da portaria 344 e é claro também falar um pouquinho sobre a questão de escrituração e para me acompanhar nesse bate-papo Estou aqui com a Danielle Veríssimo que é coordenadora do setor de orientação farmacêutica aqui do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo Olá Dani tudo bem tudo

bem É um prazer est aqui com vocês para tratar desses assuntos nós aqui recebemos muitas dúvidas e agora no mês de julho e agosto muitas mudanças alterações em rbcs Então nada melhor do que a gente bater um papo aqui para tratar dessas mudanças e explicar pro pessoal exatamente e e nós tivemos aí já a primeira mudança que foi bem significativa com relação ao nosso querido ziden que iniciou pela RDC 87124 e depois nós também tivemos uma extensão com relação à exclusão né daquela dos adendos da portaria 344 além dos Z opdem outras substâncias Então Dani

eu gostaria que a gente começasse a falar um pouquinho eh sobre essa mudança aí da questão do ziden e zopiclona que envolve essas doas resoluções tá certo é na verdade são quatro substâncias que estavam nos adendos né então é o zolpidem zopiclona zopiclona e zaleplon são substâncias que até então poderiam ser prescritas até determinada dosagem em receita de controle especial e a Anvisa por questões aí de risco sanitário preocupações com o uso abuso uso irracional dos medicamentos Manteve agora a partir do dia 1eo de agosto todas elas sujeitas à notificação de receita B notificação azul

exatamente então agora não são mais prescritas em receituário de controle especial e sim com a notificação de receituário B Mas é claro que existe aquelas receitas que foram prescritas os receituários que foram prescritos antes eh do dia 1eo de agosto e aí como a gente vai lidar com essas fases de transição sempre são complicadas né a gente acaba recebendo um monte de dúvidas infelizmente acaba que muitas vigilâncias T um entendimento a da cidade vizinha tem outro entendimento e acaba dando confusão pro paciente então dessa vez quando como a jáva publicou a resolução RDC 871 já

bem antes a gente acabou mandando essa esse questionamento pra Anvisa para tentar alinhar essa questão da transição antes da vigência então a Anvisa nos respondeu né explicando que as receitas já prescritas até dia 31 de julho podem ser dispensadas em receita de controle especial durante a sua varidade de 30 dias e também nos informou que os médicos que quisessem usar a notificação de receita Ban antes da vigência e antes do dia 1eo de agosto também poderia então isso ficou mais prático para todo mundo né mas agora Lembrando que acabou essa transição o que for prescrito

daqui em diante tem que ser sempre notificação de receita muito bem colocado E é claro que nós também tivemos uma resolução muito significativa aí também que foi a RDC 873 bem só pro pessoal entender um pouquinho que que essa resolução eh nós tivemos no ano de 2018 a lei 13.700 32 de 2018 que regulamentava que todas as receitas seriam válidas em todo o território nacional é claro que quando essa lei foi publicada houve muitas dúvidas perguntando Ah só receitas não notificações E é claro que o departamento eh respondeu literalmente que notificação não é receita é

um documento oficial que permite a dispensação específicas de alguns medicamentos certo controlados E então isso se aplicar ela porque uma vez que o médico prescreve além da receita médica vem a notificação afixada certo junto esse receituário como comprovante de dispensação a farmácia retém a notificação e o paciente fica com o receituário pelo qual está prescrito o medicamento controlado desde aquele momento nós tivemos um problema sério porque eh de acordo com o texto da portaria 344 nós tínhamos aí eh é notificação a que já era contemplada pela portaria 344 certo e o receituário de controle especial

também contemplado pelo qual já tinham validade em todo o território nacional mas o que literalmente muda agora com a RDC 873 que foi publicada agora em 2024 sim é desde a publicação da lei dos receituários de validade Nacional realmente surgiram muitas dúvidas Porque as especificidades da portaria 344 ainda estavam vigentes justificativa para aquisição em outro estado né notificações que só eram dentro do Estado então agora a RDC 873 ela trouxe um ajuste em relação a tudo isso né então Hoje realmente todas as receitas estão válidas em todos os estados as notificações também e não é

mais necessário aquelas justificativas para aquisição num outro estado somente pela questão territorial de mudar de Estado então hoje tanto a notificação de receita a receita de controle especial válidas em todo o território nacional notificação b e não a necessidade da questão aí das justificativas para aquisição Maravilha é que é uma coisa bem significativa né que no caso dessa RDC 873 ela impacta diretamente no texto da portaria 344 o artigo 41 ele falava sobre a necessidade justificativa de uso e também no seu parágrafo único a necessidade de apresentar até 72 horas e o novo texto Então

modifica isso né modifica tira a necessidade da justificativa e suprime o parágrafo único né então não há necessidade da apresentação então na Na Autoridade Sanitária local né do outro estado e nem da apresentação da justificativa somente realmente Verificar se os dados estão todos preenchidos fazer a dispensação e reter para fins de escrituração a conferência pela Autoridade Sanitária vai ser realmente nas inspeções de rotina para licenciamento Então essa foi uma das mudanças bem impactantes né E essa RDC 873 agora de 2024 ela trouxe uma outra mudança também que é importante a gente conversar aqui que é

o Sistema Nacional de Controle de receituários né então ela instituiu esse sistema que ainda não está vigente né ele vai passar a vigorar a partir do dia primeo de janeiro de 2025 mas a gente já vê uma movimentação aí né nesse momento das autoridades sanitárias se cadastrando nesse sistema fazendo os treinamentos aí junto a Anvisa para passar a vigorar Então a partir de Janeiro do ano que vem legal porque essa numeração das notificações elas eram determinadas pela Autoridade Sanitária Estadual que passava essa numeração para as municipais e as municipais davam essa numeração para que os

prescritores pudessem fazerem uma gráfica e agora então não partirá mais do que eh do estado e sim através da Anvisa essa liberação dessa numeração e isso vai ser uma vantagem muito grande né Dani é vai na linha da rece dos receituários de controle Nacional de validade Nacional então uma numeração Nacional também né É claro que essa numeração ela ainda tem uma certa lógica né que ela sempre inicia com o ano o mês o tipo de receituário ele tem uma codificação cada estado tem o seu código também né E aí o número sequencial de cada notificação

então cada Autoridade Sanitária Municipal vai ter cadastro nesse sistema vai poder lançar lá para determinado prescritor uma determinada numeração E a expectativa né do que Anvisa tem colocado aí é que isso vai ser de consulta aos profissionais de saúde aos pacientes Então você tendo uma notificação eh vai ser possível entrar nesse sistema e ver se realmente ela foi emitida se ela é válida dentro daquela numeração concedida então isso dá mais segurança pro sistema Isso vai nos possibilitar Então como dispensadores no ato de uma suspeita de uma notificação talvez falsificada a gente fazer uma consulta porque

esse essa plataforma que a Anvisa vai soltar ela vai ter a finalidade não só paraa Autoridade Sanitária conceder a numeração mas também nós que estamos na dispensação ter a possibilidade de fazer uma consulta certo com relação à veracidade verificar se essa notificação foi emitida naquele estado para aquele determinado prescritor ou instituição né Dani sim nossa isso é muito relevante né Porque hoje a gente observa aquela numeração é difícil consultar teria que ligar na vigilância essa numeração ela não é tão transparente assim ela foi concedida mesmo ou não então agora vai haver uma transparência nesse processo

Maravilha Então nesse momento né como o sistema vai entrar em vigor aí no dia primeo de janeiro a as autoridades sanitárias que estiverem nos ouvindo aqui né os farmacêuticos que atuam em vigilância tem que providenciar esse ajuste de cadastro lá com Anvisa encaminhando um ofício via seia Anvisa com os dados completos né da Autoridade Sanitária nome e-mail dato de nascimento CPF Qual é o município que atua para que o seu cadastro fique correto no sistema de gerenciamento lá dos receituários e possa então fazer essas emissões a partir de Janeiro para todos os prescritores que solicitarem

exato E pelo que eu estava lendo nessa resolução ainda vigilantes sanitárias que quiserem conceder aquela numeração que foi fornecida pela Autoridade Sanitária do Estado ainda tem autonomia Mas a partir do dia primeiro de janeiro então automaticamente todo mundo tem que sistir o Sistema Nacional de de controle de receituários sim sim aquela emissão nos moldes anteriores A princípio penso que vai ficar somente pros casos emergenciais quando tiver inoperância do sistema que a gente espera que não aconteça né você fala aí sobre a questão do caráter de emergência e é possível certo pela portaria 344 a gente

emitir notificações em caráter de emergência certo e também a parte do receituário de controle especial em caráter também de urgência só que quando se envolve eh prescrições em receituários somente aqueles da lista C1 já se tratando de notificações o prescritor tem autonomia de prescrever com qualquer aqui caráter de urgência qualquer aqueles que se prescreve com notificação mas nesse caso ainda continua obrigatoriedade de apresentar até 72 horas para vigilância né sim receitas de emergência nada mudou tem que ter a justificativa lá com Sid ao diagnóstico e Tem que apresentar na vigilância Porque ela foi fornecida numa

condição especial né sem o receituário padrão do prescritor sem a notificação de receita então para isso não mudou né uma outra situação que também não houve mudança é quando o prescritor quer quer prescrever uma quantidade a mais dos limites da portaria né ele pode tem essa autonomia também se é um paciente específico que vai tá numa viagem com uma dificuldade depois de acesso ao prescritor é possível prescrever uma quantidade a mais e também Nesse caso tem que ter a justificativa é o único detalhe que quando ocorre uma prescrição de quantidade superior além das normas de

justificativa Cid fologia data assinatura é muito importante deixar claro que a dispensação ela ocorre tudo Numa vez só não pode ocorrer fracionamentos com relação a medicamentos de portaria 344 O que é diferente para os antimicrobianos isso mesmo é seor privado aí nas farmácias e drogarias não tem nenhuma autorização por parte da Anvisa de dispensação fracionada de medicamentos da portaria né a gente sabe que no SUS às vezes regionalmente algum município padroniza isso até pela dificuldade de ter estoque né A gestão ali do SUS para dispensação única mas nas farmácias e drogarias na Esfera privada isso

realmente não não pode acontecer no caso dos antimicrobianos tem a possibilidade né quando é receitas aí acima de 30 dias até 90 dias de tratamento é possível mensal fazendo os devidos registros Maravilha bem e só para fechar essa RDC 873 além da notificação a né que modificou nós também tivemos uma modificação também do texto da RDC 58 que tratava-se da notificação de receituário B2 que é os anorexígenos que também agora o texto contempla literalmente em em todo o território nacional também com relação a RDC 11 da talidomida que também teve essa modif ação significativa E

no caso do receituário de controle especial somente a supressão de um parágrafo que realmente exigia necessidade de apresentação até 72 horas então graças a Deus agora não temos mais aquele problema sério de ficar levando para a Autoridade Sanitária para visto E é claro pra gente fechar a nossa conversa de eh de hoje nós também tivemos um teste aí Praticamente em junho e julho sobre o sgpc o seu retorno Todos sabem que o sngpc ele começou a ter uma um problema muito sério Praticamente em novembro de 2021 como inconsistência e a partir do momento que houve

uma audiência com a Anvisa o que que eles deixaram Claro era que realmente existia uma expectativa para que o Sué ngpc migrasse para o Sistema Nacional de Controle de medicamentos fato que não aconteceu e dezembro de 2021 foi publicada aquela RDC 586 deixando claro isso também já era contemplado pela 22 de14 para que ninguém fosse penalizado em decorrência do atraso do os arquivos dos arquivos xmls encaminhados para Anvisa correto agora sim nós estamos observando que Anvisa Ela está de uma certa forma recuperando o sngpc voltando aquele mesmo formato eh do mesmo sistema que era o

anterior eh nós tivemos dois meses de teste não se esquecendo que a Anvisa por si só ela já fez dois eh dois realizações de teste primeiro realizando com uma transmissão de uma única farmácia a segunda fase veio para 30 que depois transformou em 300 e agora eh ultimamente ela reuniu Conselho Regional de Farmácia de São Paulo eh Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal eh a abrafarma a anfarmag que é na Marte magistral e o optou para fazer um teste mais robustos com relação a esse sistema fazendo que as farmácias tivessem a motivação de transmissão

e é claro que não era obrigatório Mas quais foram os resultados que a gente observou Dani é foi um período bem aí um pouco confuso no início né a gente viu aí alguns problemas de cadastro para quem começou a fazer os testes Mas foi bem legal porque quem participou Conseguiu resolver os seus problemas na verdade né conseguiu vincular corretamente o seu responsável mandar o seu invent Inicial então assim a gente teve aí dois meses de testes existe a expectativa que a Anvisa prolongue esses testes faça uma nova fase de teste então a gente deixa aqui

o convite né para quem não participou dessa fase de testes que participe nas próximas oportunidades né porque é uma maneira de você resolver ali os problemas de uso mesmo de operação do sistema para quando ele voltar a ser obrigatório estar realmente tudo certinho com a estruturação da empresa né a gente viu que muita gente participou a Anvisa resolveu muitos problemas de inconsistências aí de números de registro de medicamentos cadastramento instabilidade então foi muito válido mesmo né então a gente agradece aos farmacêuticos aqui de São Paulo que se disponibilizaram a participar ativamente mandando as dúvidas aqui

para São Paulo pro nosso conselho a gente encaminhou para Anvisa porque a gente tinha esse canal direto de contato com eles e a gente tem expectativa que esses testes ampliem né e a gente convida todos aqui a participar porque é só ganho né paraa farmácia você já vai resolver as suas dúvidas antes do do sistema voltar a ser obrigatório realmente exato e quando a gente pensa no Estado de São Paulo é um estado grandioso que nós temos uma um volume muito grande de farmácias e drogarias e a gente pode observar que o número não foi

tão expressivo mas foi relevante para que Anvisa pudesse realmente aí eh fazer um teste robusto com relação às problemáticas E pelo que eu percebi Anvisa foi muito assim ativa em todas as ações todos as problemáticas que o conselho regist de farmácia de São Paulo demandavam para elas a resposta eram rápidas e assertivas né sim todos os farmacêuticos que nos mandaram problemas prints de telas Com erros né o sistema lá da anvis o pessoal do ti da anvis olhou caso a caso respondeu individualmente cada caso então foi muito bacana deu para resolver muito problema sim e

a gente observa que existe uma boa expectativa do sistema retornar em bom funcionamento para garantir a segurança e a integridade dos dados escriturados Então vamos aguardar aí a próxima fase de teste que Anvisa está estimando né Estamos aguardando o posicionamento dela mas pelo menos nós tivemos aí uma boa noção com relação às problemáticas e os ajustes que a Anvisa precisa fazer para essa quarta etapa que será um novo teste Dani Muito obrigado pela sua participação quero aí agradecer todos os farmacêuticos que ficaram aqui conosco Espero que tenha sido proveitoso e fiquem ligados para mais conteúdos

do nosso podcast farmácia em dia muito obrigado Dana Obrigada D Adriana e lembrando né que o setor de orientação farmacêutica aqui do Conselho a gente tem aí o funcionamento de segunda a sexta-feira somos em cinco farmacêuticos que prestamos atendimento por telefone por chat por e-mail então não fique com a dúvida né na dúvida aí da sua atuação profissional entre em contato aqui com o conselho é o 11 né 3067 1450 é a opção número sete do menu e o e-mail é orientação @crfpuente usem o nosso departamento de orientação farmacêutico que é muito eficaz dando todas

as orientações necessárias a vocês que TM dúvidas meu muito obrigado e até logo [Música]