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transmitio bom dia com a palavra o diretor Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Drrson Rodrigues Mota Bom dia senhoras e senhores aqui presente na sala de reuniões da decol aqui na sede da anvis anuncia Bom dia a todos que nos acompanham também ao vivo pelo canal danva no YouTube o link que transmite essa reunião pública está disponibilizado no portal da agência cumprimento é a diretora meriz Freitas diretor Daniel Pereira diretor Fred Fernandes Nosso procurador chefe Fabrício Braga e a nossa secretária geral lilan Pimentel em 2 de outubro às 9 hor 54 verificado o quórum necessário daremos início à 18ª reunião ordinária pública da Diretoria colegiada da Anvisa eu presto duas rápidas informações de de relevância eh para todo o setor na segunda-feira dia 30 de setembro nosso diretor presidente que ainda está em missão nos Estados Unidos da América na sede do do fda assinou um acordo de confidencialidade eh celebrado entre Anvisa e aquela agência reguladora esse acordo é um importante avanço né nas relações estabelecida entre essas duas autoridades e consolida uma parceria de confiança que vem sendo construída nos últimos principalmente né nos últimos 10 anos esse acordo permitirá a troca de informações sigilosas entre essas duas agências sem que nenhum dos itens eh sejam tajadas isso esse intercâmbio de informações possibilitar possibilitará que a agência eh avalie com maior celeridade utilizando inclusive e as normas atuais de e nos processos de registro aqui no nosso país é de fato um importante avanço cumprimento e parabenizo também toda a assessoria de assuntos internacionais da agência pela condução eh operacional desse desse processo presta informação também que foi realizado também na segunda-feira nessa agência é a jornada da transformação digital um importante evento que foi coordenado pela gerência Geral de Tecnologia da Informação pela nossa assessoria de comunicação eh cujo tema foi Relembrando o passado inovando no presente e projetando no futuro foi um importante evento onde nós eh tivemos a oportunidade de de fato relembrar o passado e ver o quanto a agência eh evoluiu nos últimos anos né saímos eh do papel das filas intermináveis na unap de centenas e centenas de volumes de processos para uma agência digital onde hoje eh nós alcançamos 92% dos nossos serviços totalmente digitalizados eh temos uma excelente avaliação no portal govbr eh e somos dos órgãos públicos aquele que tem a maior quantidade de serviços já digitalizados Isso demonstra o compromisso da agência dos seus servidores com a Inovação com a celeridade nos seus processos e digo isso também para ilustrar que embora estejamos avançados nesse tema nada substituirá a reposição da força de trabalho da agência na data de ontem foi publicado no Diário Oficial da União mais cinco servidores aposentados dessa agência e com um detalhe importante diretores do CCO dois são da carreira que a gente chama internamente de carreira nova que é a carreira de analista de especialista de técnico regulação de técnico administrativa então nós já temos servidores que entraram nos concursos de 2005 de 2007 etc também em fase de aposentadoria é importante que todos os envolvidos no processo regulatório tem um olhar especial para a necessidade eh que temos de prover a agência da sua capacidade operacional para dar conta da infinidade de serviços que precisamos de colocar à disposição da população feito essas considerações iniciais eu consulto os diretores se tem item a ser incluídos ou retirados de pauta de pronto Informo que não tenho itens nem a incluir nem a retirar de pauta com a palavra diretora meru Freitas Obrigada Presidente já aproveito e cumprimento cumprimento os meus colegas pares o diretor Frederico diretor Daniel nosso procurador chefe Fabrício Braga a secretária da decol a lía Pimentel cumprimento todos que acompanham essa reunião ordinária pública aqui presente e de forma online eh ressalto também especialmente neste momento a questão envolvida dos Servidores do curso de formação que vem em andamento tive a oportunidade de estar com essa equipe e de renovar a esperança de ampliar o nosso quadro e certamente mais precisa ser feito mas diria que a a experiência que eu tive demonstra que receberemos uma equipe muito empolgada e já com alguma experiência inclusive nas questões relacionadas ao serviço público Presidente eu tenho item sim a retirar de pauta Especialmente porque nas discussões finais houve a necessidade de ampliar um um tema com a procuradoria federal junto a VISA Então vou tirar de pautas os itens 7. 2. 2 até o 7.

2. 4 isso obrigada obrigado diretora meiru com a palavra o diretor Daniel Pereira Bom dia a todos cumprimento Presidente substituto colega diretor Fes meu cole diret de Freitas nos procurador no canais internet Das M sociis em relação aos it de Presidente eu Solicito a retir antes Bom dia a todos Obrigado diretor Presidente substituto ROM su Mota quem cumprimento meus cumprimentos também diretor meuso Freitas diretor Daniel Pereira Fabrício Braga procurador chefe Lila pemel Nossa secretária geral assim como todos que nos acompanham aqui presencial e remotamente em relação aos itens de pauta nada incluiu retirar Presidente Obrigado diretor Fred Fernandes portanto então pass passemos ao requerimento de sigilo eu consulto a diretora meiruze Freitas Como se manifesta sobre o requerimento de sigilo do item 7. 2.

1 Conforme solicitado pela empresa elili do Brasil limitada Obrigada Presidente eu de pronto Informo que o debate que eu trago na matéria especialmente no voto não tem nada que seja considerado sigiloso contudo a gente contará com a presença da empresa com a manifestação oral e pode ter questões que fogem da do dessa primeira avaliação para o item eu acato o pedido de sigilo mas já digo que o meu voto será público Obrigado diretora meuso coloco em votação diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente acompanho diretor Daniel acompanho Presidente Obrigado diretor Daniel eu também Acompanho a diretora relatora portanto fica aprovado por unanimidade apreciação do item 7. 2. 1 na reunião esse em sigilo com o voto da diretora e eventualmente voto dos demais diretores publicizados solicita a senhora secretária geral da diretoria colegiada que realiza o chamamento dos itens de pauta Obrigada diretor Presidente substituto Bom dia a todos desejo uma excelente reunião antes de iniciarmos a apreciação da pauta eu presto a informação que haverá manifestação oral para o item 2.

2 da pauta que será realizado no momento da deliberação da matéria e como também Dr meiruze eh solicitou a manifestação oral no item sigiloso hã da empresa Eli informa Ainda que os itens 3. 4. 2 P2 3.

4. 23 e 3. 4.

24 serão deliberados na próxima reunião ordinária pública Conforme solicitado pelas recorrentes passo Então à leitura da pauta chamo o item 2. 1 propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de consulta pública para alterar a resolução da diretoria colegiada número 730 de 1eo de julho de 2022 que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade relatora Freitas a quem eu passo a palavra obrigada L é o voto 213 o processo regulatório está sendo conduzido pela gerência Geral de alimentos a ggal está fundamentado no formulário de solicitação de abertura de processo administrativo de regulação conforme os autos do processo sei nos termos desse formulário a g expõe que o assunto tratado não é tema da agenda regulatória 24 c pois a condução dessa intervenção normativa não havia sido identificado pela ggal durante a elaboração da agenda regulatória corrente embora a atualização periódica da lista de limites lmr ida drfa para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal esteja elencada como tema 3. 33 da agenda regulatória 2425 as intervenções normativas conduzidas no escopo deste tema não podem alterar a RDC 730 de 2022 limitando-se à alteração de instrução normativa 162 de 22 para inclusão de insumo farmacêutico ativo que não possuem limite máximo de resíduos estabelecidos pela Anvisa inclusão de novas espécies animais ou matrizes tecidos para IFA que já possuem lmr estabelecido pela Anvisa ou alteração dos lmr estabelecidos pela Anvisa para a determinação da espécie animal ou matriz A ggal compreende que o início desse processo regulatório fora da agenda regulatória 242 não trará impacto no indicador de previsibilidade regulatória considerando que a maioria das propostas normativas conduzidas pela Unidade são referentes a temas que constam deste instrumento ademais a unidade pretende propor que a presente intervenção seja incluída na relação dos temas da agenda regulatória 24 425 na sua etapa na sua etapa de atualização anual em relação à condição processual a ggal solicita dispensa de análise de impacto regulatório por se tratar de ato normativo que Visa manter a convergência Internacional e informa que será realizado consulta pública com o prazo proposto de 45 dias para envio de contribuições e sugestões a assessoria de melhoria de qualidade regulatória emitiu parecer de Cará recomendatório não vinculante quanto a adequação da instrução processual do referido pedido a área teceu algumas considerações sobre o prazo da consulta pública as quais foram apreciadas pela área técnica posteriormente concluiu que o processo em questão foi instruído com elementos necessários abertura da proposta regulatória conforme estabelecido na portaria 162 e na orientação 96 orientação de serviço 96 ambas de 2021 importante sempre lembrar a lei 9782 de Janeiro de 99 que define que é competência da agência regulamentar controlar e fiscalizar os resíduos de medicamentos veterinários em alimentos o r RMV adicionalmente o decreto 5053 de 22 de abril de 2004 exige que o produto de uso veterinário seja registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária e que as questões relativas ao seu impacto na saúde pública sejam consideradas no registro mediante manifestação da Anvisa para tanto foram publicadas a resolução da diretoria colegiada 730 de 2022 instrução normativa 162 de julho de 22 a fim de garantir que a exposição da população a resíduos de medicamentos veterinários Esteja dentro de limites aceitáveis e seguros pois mesmo com as aplicações das boas práticas veterinárias o uso de medicamentos veterinários pode resultar em resíduos nos alimentos de origem animal o artigo Tero da RDC 730 estabelece que os interessados em alterar os requisitos constantes na in 1662 de 22 devem solicitar avaliação de risco dos produtos veterinários junto à agência por meio de protocolo específico essas alterações podem ser motivadas pela necessidade de incluir IFA que não possui lmr estabelecido pela Anvisa incluir novas espes animais ou matrizes de tecidos para IFA que já possuem lmr estabelecidos pela Anvisa e alterar os lmrs estabelecidos pela Anvisa para determinada espécie animal ou matriz um dos requisitos para o estabelecimento de lmr é a realização do estudo de deção de resíduos para todas as espécies de interesse esses estudos devem fornecer informações detalhadas sobre os resíduos totais livres e ligados a diferentes tecidos do animal alvo dos animais alvo contudo a complexidade desses estudos e a exigência de estudos de depressão para todas as as espécies de interesse tem levado à subutilização de dados científicos e das avaliações de risco já realizadas considerando a possibilidade de utilizar evidências obtidas de uma espécie para extrapolação de lmr para outras espécies semelhante à luz da sua similaridade biológica lembro que essa é uma situação também que agrotóxico já utiliza também quando faz a a extrapolação de dados de lmr especialmente para mocof assim a presente proposta de abertura no processo regulatório tem tem como objetivo estabelecer critérios para extrapolação do lmr de IFA entre espécies animais seguindo as recomendações estabelecidas pelo códex alimentares lembro que o códex é um programa da das da Organização das Nações Unidas para alimentação e Agricultura fal e da Organização Mundial da Saúde criado em 1962 que estabelece normas internacionais sobre alimentos com intuito de proteger a saúde dos consumidores e incentivar práticas justas no comércio internacional de alimentos as normas do códex alimentário também são reconhecidas pela legislação brasileira como referência internacional para a solicitação de revisão de Atos normativos infralegais que estejam desatualizados por força de do desenvolv tecnológico consolidado em nível internacional conforme o decreto 10229 de 5 de Fevereiro de 2020 com isso a proposta de intervenção pretende ser realizada por meio da alteração da RDC 730 de 22 e Visa contribuir para ampliar as alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento controle e prevenção de doenças em animais destinado ao consumo humano reduzir o custo regulatório para o estabelecimento de lmr que estão associados ao desenvolvimento e análise de estudos de depressão de resíduos reduzir o uso de animais em pesquisa ampliar o nível de convergência regulatória internacional reduzindo Barreiras para o comércio internacional de alimentos de origem animal e manter o nível adequado de proteção da Saúde da população por meio de aplicação de uma abordagem baseada em conhecimento científico e harmonizada internacionalmente destaque-se que a iniciativa regulatória foi apresentada a diferentes interessados em um diálogo setorial virtual realizado pela ggal no dia 5 de setembro de 24 esse diálogo contou com a participação de 153 representantes de diferentes instituições e não foram apresentadas objeções sobre as alterações propostas a gravação do Diálogo está disponibilizado no portal da Anvisa de toda maneira a proposto de revisão da RDC 730 de 22 para inclusão de dispositivo estabelecendo os requisitos para extrapolação de lmr entre espécies animais com base na abordagem adotada pelo códigos alimentares no seu manual de procedimento será colocado em consulta pública pelo prazo de 45 dias durante esse período os interessados no tema poderão enviar comentários e sugestões ao texto da minuta e consultar os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração que estarão disponíveis no portal eletrônico da agência considerando que o processo regulatório está devidamente instruído e adequado às diretrizes das boas práticas regulatórias dou andamento essa marcha processual assim a partir do exposto voto favoravelmente à propostas de abertura do processo administrativo de regulação e de consulta pública pelo prazo de 45 dias para regulamentar critérios de extrapolação de limites máximos de resíduos de insumos farmacêuticos ativos entre espécies animais estabelecidos na resolução da diretoria colegiada RDC 730 de 1eo de julho de 22 voto também pela dispensa de análise de impacto regulatório por se tratar de ato normativo que Visa a manter a convergência a padrões internacionais me lembro que recentemente eu tive a oportunidade de falar que a gente não deve desconsiderar nunca A análise técnica os critérios novos que que aparecem para as nossas discussões e E especialmente o conhecimento científico nesse sentido eu parabenizo a ggal por não abandonar essas estratégias do conhecimento técnico do conhecimento científico para trilhar uma tomada de decisão regulatória é isso diretores Eu submeto é o voto que submeto a apreciação e a deliberação da diretoria colegiada e obrigada obrigado diretora Freitas também cumprimento a gale e coloco o tema em discussão e votação com o diretor Fred Fernandes Obrigado presidente diretor acho que não saiu som sa Obrigado Presidente cumprimento A relatora Equipe técnica e acompanha o voto na íra Obrigado diretor Fred Fernandes diretor Daniel Pereira Obrigado Presidente também cumprimento a relatora trazer o tema destaco que a proposta ela tem um condão de ampliar as alternativas terapêuticas disponíveis para tratamento eh aumentar a convergência das nossas normas do cenário internacional entre outros como redução do uso de animais em pesquisas então parabenizo pelo tema trazido e sigo na íntegra relat Obrigado diretor Daniel eu também acompanho o voto da diretora meu portanto fica aprovado por unanimidade o item 2.

1 da pauta com o prazo de 45 dias para manifestação da sociedade passemos então ao sorteio da relatoria da matéria a relatoria fica sob a responsabilidade do DrAntônio barra Torres item 2. 2 propostas de abertura de processo administrativo de regulação de resolução da diretoria colegiada para alterar RDC número 742 de 10 de agosto de 2022 que dispõe sobre os critérios para condução de estudos de biodisponibilidade relativa bioequivalência e Estudos farmacocinéticos de instrução normativa para dispor sobre o estudo farmacodinâmico para comprovação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos de instrução normativa para dispor sobre os estudos de bioequivalência adesivos transdérmicos contendo rivastigmina e de instrução normativa para aprovar a lista transdérmicos contendo ou perdão Eu já havia eh falado sobre esta lista a instrução normativa de lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa bioequivalência e estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata relatora diretora dout meiruze Freitas convido agora à Tribuna o DrTiago de Moraes Vicente representante da Associação Brasileira das indústrias de medicamentos genéricos prog genéricos para sua manifestação oral eh excelentíssimos diretores servidores e demais presentes nesta reunião in a minha manifestação agradecendo a gerência Geral de medicamentos e a coordenação de equivalência terapêutica pela atenção dedicada a este tema e pela condução técnica e responsável desse processo de revisão pontual da RDC número 742 de 2022 e nesse momento gostaria de agradecer todos os diretores aqui presentes diretor Daniel Meres diretor Presidente Instituto romon Freitas diretor eh Frederico Fernandes e também o DrFabrício Braga eh e em especial também a diretora meiru Souza Freitas relatora eh pelo diálogo aberto de uma linha de de uma de uma linha de da Transparência especialmente no que se refere aos prazos estabelecidos pelo artigo 111 da RDC 742 de 2022 e inicio com a consideração aos desafios técnicos para a realização de estudos farmacodinâmicos de formulações tópicas contendo do corticoides juntamente com as limitações de infraestrutura dos centros de bioequivalência habilitados tem exigido um esforço significativo das indústrias na adequação dos prazos conforme apontado pelas entidades do setor em ofícios anteriores os centros habilitados para a realização desses estudos ainda não estão plenamente preparados para atender a demanda imposta pelos prazos vientes além disso a demanda por reformulações decorrente das novas exigências regulatórias envolve um process processo complexo e demorado não somente na realização dos ensaios farmacodinâmicos mas também na disponibilidade dos próprios centros de bioequivalência para a execução desses estudos este cenário torna a revisão dos prazos uma necessidade urgente para garantir a continuidade dos tratamentos do desenvolvimento de Novos Produtos e e evitar eventual desabastecimentos de mercado reconhecemos que a decisão sobre a minuta apresentada será tomada de forma colegiada por esta diretoria e reforçamos a relevância da deliberação conjunta para que os prazos sejam ajustados de maneira técnica equilibrada e responsável a participação de cada um dos Senhores diretores é fundamental para segurar um ambiente regulatório que atenda às necessidades sanitárias e Preserve a segurança e o acesso aos medicamentos essenciais para a população agradecemos assim a diretoria colegiada por considerar as as sugestões trazidas pelo setor e pela disposição em em construir uma solução que Contemple a viabilidade técnica e regulatória em nome da prog genéricos em nome de todos os nossos Associados reafirmamos o nosso compromisso em colaborar sempre com a VISA na busca de soluções que garantam a previsibilidade a segurança e a qualidade no fornecimento dos medicamentos muitíssimo Obrigado agradecemos ao DrThiago de Moraes Vicente pela manifestação oral realizada e Pass então a palavra diretora relatora D meiru Freitas Obrigada L também me som os agradecimento ao presidente da PR genérica Drgo que eu trago pro debate com os diretores é nada mais que o monitoramento nosso dever do monitoramento dos das medidas regulatórias buscando sempre trazer as melhores diretrizes no sentido de de discutir Especialmente quando a gente falando de sabemos de algumas deficiências do processo de discussão de transição porque há outros elementos que podem aparecer principalmente após a medida regulatória e que a gente precisa fazer esse ajuste de forma contínua eh sempre buscando o atendimento aos regulamentos sanitários porque uma vez que eles são estabelecidos é porque eles vão ao encontro exatamente da qualidade da eficácia segurança do medicamento que é um compromisso de todos dos reguladores e dos regulados então É nesse sentido que traga a matéria para apreciação e deliberação se pertinente nessa reunião da diretoria colegiada é o voto 207 2024 da dir2 lembro que em 10 de agosto de 22 foi publicada RDC 742 de2022 que estabeleceu a obrigatoriedade de apresentação de estudos farmacodinâmicos ensaio de branqueamento para medicamentos de uso tópico que contém cortico essa mesma RDC estabeleceu mandato data limite para apresentação dos estudos para adequação dos medicamentos já registrados não obstante durante a etapa de implementação da normativa o setor regulado evidenciou dificuldades técnicas em atender os prazos preconizados e por consequência vem demandando a extensão de prazos para apresentação de estudos adicionalmente além dos prazos as unidades organizacionais identificaram oportunidade de aperfeiçoamento do Marco normativo visando da maior clareza em alguns pontos da Norma e para alinhamento internacional além da elaboração de instruções normativa que estavam previstas como ato normativos específicos no texto da RDC 742 conforme detalhado a seguir das alterações da 742 de 22 eh as as necessidades de promover as seguintes alterações pontuais pelas razões expostas a seguir inclusão do no de parágrafo no artigo 30 o artigo 30 estabelece Como deve ser realizado o cálculo do parâmetro área sobre a curva parcial para medicamentos de liberação prolongada no entanto não especifica como deve ser calculado tal parâmetro nos casos em que o medicamento comparador pode ser administrado em diferentes intervalos de dosagem nesse sentido sugere-se a inclusão de um parágrafo com a descrição de diretrizes para tais situações e estudos farmacocinéticos para forma farmacêutica de liberação imediata a RDC 742 de 22 prevê no artigo 24 parágrafo único que a forma de administração dos produtos durante o estudo de bie equivalência em jejum ou sob condições de alimentação se dará por meio da publicação de ato normativo específico nesse sentido essa instrução normativa objetiva regulamentar as previsões dispostas no artigo 24 e 32 da RDC 742 de 2022 ressalto que atualmente tal lista já existe no entanto sua publicação se dá no site da Anvisa sem qualquer Rigor quanto às boas práticas regulatórias cumpre destacar que a procuradoria federal junto a VISA nos termos do parecer 142 de 2024 concluiu que as propostas analisadas não padecem de irregularidade capaz de e-as de legalidade pelo que se opinou pelo prosseguimento da Marcha processual regulatória desde que observadas as ressalvas e recomendações feitas no referido parecer neste passo Informo que as recomendações jurídicas foram incorporadas quanto os aspectos referentes às boas práticas regulatórias destaco as seguintes condições dispensa de avaliação de impacto regulatório que trata--se de uma situação de baixo Impacto que não provoca aumento expressivo e cumulativo em relação a custos para os agentes econômicos ou para os usuários dos serviços prestados não provoca aumento expressivo da despesa orçamentária ou financeira não repercute de forma substancial nas políticas públicas de saúde de segurança ambientais econômicas ou sociais conforme disposto no inciso 3º do artigo 19 da portaria 162 de 21 novamente trata--se de proposição de baixo Impacto e que promovem redução de exigências obrigações restrições requerimentos ou especific com objetivo de diminuir os custos regulatórios nos termos do artigo 4 inciso 7 do Decreto 10411 de 2020 e o inciso 6 do artigo 19 da portaria 162 de2021 ainda calha pontuar que a matéria foi objeto de apreciação pela assessoria da melhoria da qualidade regulatória que se manifestou nos termos do parecer 43224 recomendando ajuste no processo normativos que foram tecnica ente endereçados sendo essa minha avaliação Agradeço o empenho e a dedicação da equipe da coordenação de equivalência terapêutica CT e da gerência Geral de medicamento também do setor regulado na participação das discussões da da das Universidades em promover o constante aperfeiçoamento do Marco normativo do processo de regularização sanitária da Anvisa e assim passo o voto por todo exposto voto pela aprovação da proposta de resolução da diretoria colegiada que a altera RDC 742 de 10 de agosto de 22 que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa bioequivalência e Estudos farmacocinéticos voto pela proposta de instrução normativa que dispõe sobre estudo farmacodinâmico para a comprovação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos proposta de instrução normativa que dispõe sobre os estudos de bioequivalência para para adesivos transdérmicos contendo rivastigmina e proposta de instrução normativa que aprova a lista de de formas de administração e analitos a serem qualificados nos estudos de biodisponibilidade relativa e B equivalência e estudos farmacocinéticos para as formas farmacêuticas de liberação imediata é esse o voto que submeta apreciação dessa DTA diretoria colegiada e obrigada obrigado diretora meiruze eu cumprimento o seor Tiago de Moraes Vicente representante da PR genéricos pela manifestação oral e coloca o tema em votação com diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento a relatora toda a equipe técnica assim como o Senor Thiago Vicente pela sua manifestação e acompanha a relatoria na íntegra Obrigado diretor Fred Fernandes diretor Daniel Pereira Obrigado Presidente cumprimento também a relatora Por trazer o tema pela sensibilidade em relação ao cumprimento do Setor das exigências E também pelas as propostas das instruções normativas que visam criar baliza e criar mais segurança jurídica para esses procedimentos por parte do setor então diante de tudo isso eu sigo na íntegra a proposta da relatoria Obrigado diretor Daniel eu também acompan o voto da diretora meiru portanto fica aprovado por unanimidade o item 2. 2 da paa eu presto Uma Breve informação de que tivemos uma oscilação na transmissão ao vivo eh da dessa reunião no canal da Anvisa no YouTube eh sem prejuízo da publicidade eh posterior da íntegra da reunião nesse momento a transmissão voltou eh ao normal mas durante eh esse a discussão desse item tivemos algumas oscilações peço aí desculpa aos nossos 187 ouvintes que estavam onlines senhora secretária-geral Obrigada diretor eh chama o item 2.

3 proposta de resolução da diretoria colegiada para aprovar a terceira Edição do formulário homeopático da farmacopeia brasileira relator diretor Drrson Mota que está com a palavra obrigado senhora Lília Nossa secretária geral é o voto número 215 de 2024 e da quarta diretoria área Responsável a nossa coordenação da farmacopeia eh registro aqui a presença aqui na nossa reunião eh da senora thí correia Rocha que é a coordenadora da farmacopeia dentro da gerência de Laboratórios e de saúde pública da Anvisa Taí Parabéns pela forma eh com que coordena essa importante área da Anvisa pelo entusiasmo que sempre é presente em você e mesmo em frente aos problemas mais sérios você nunca perde o entusiasmo e alegria é de conduzi-los da melhor forma ív Parabéns pela condução da área também reconheço o trabalho de todos os membros do CTT da da homeopatia que foram os responsáveis eh Por trazer as informações que esses diretores podem deliberar nesse momento faço aqui questão de reconhecer o trabalho de cada um e de citá-los eh nominalmente Inclusive a instituição a qual eles estão vinculadas é o DrLeandro Machado Rocha que é o coordenador desse CTT eh da Universidade Federal Fluminense e o senhor Ezequiel Paulo Viriato que além de participante é também coordenador suplente e da farmácia laboratório homeopático Almeida Prado limitada o servidor da Anvisa Marcelo Camilo Moreira cuja lotação é na cgps e DrFrancisco José de Freitas que é da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro DrRinaldo Ferreira que é da Associação dos Farm proprietário de farmácias do Brasil a Dr Adriana passos da Universidade Federal do Rio de Janeiro a Dr Bianca Oliveira que é da Universidade estáo de Sá os colaboradores também que que contribuíram para esta terceira Edição a Fabiana Rodrigues Gomes que era membro do CTT é servidora atualmente aposentada danva d a Dr Carla holandino também ex-membro do CTT e na ocasião era da faculdade de farmácia da universidade Federal do Rio de Janeiro faço questão de citar nominalmente cada um desses servidores e também de todos os outros membros da farmacopa que é um trabalho que Eles prestam com também né com com muito entusiasmo eh um trabalho sem remuneração né de grande relevância pra saúde pública eh do país e também para anvis no âmbito da regulação sanitária vou passar a análise ao relatório e análise do voto Como já disse o voto 215 de 2024 é da Anvisa trata-se de proposta de resolução da diretoria colegiada elaborada pela coordenação da farmacopeia que Visa aprovar a terceira Edição do formulário homeopático da farmacopeia brasileira conforme informações apresentadas pela cofar o processo regulatório percorreu as seguintes etapas a abertura do processo regulatório por meio do despacho 164 de 12 de Dezembro de 2023 e a consulta pública número 1227 de 10 de Janeiro de 2024 a qual teve o prazo de 60 dias para apresentação de contribuições Vale salientar que atualmente está vigente a segunda edição do formulário homeopático da farmacopeia brasileira que é aprovado pela que é aprovada pela resolução da diretoria colegiada 302 de 2019 que contém 107 formulações sendo 92 monografias de uso interno e 15 monografias de uso externo assim a proposta a em análise contemplará a inclusão de 140 novas monografias de uso interno e oito novas monografias de uso externos com as com as inclusões o compêndio totalizará 232 monografias de uso interno e 23 de uso externo a listagem com as inovações está disponível no documento se número 252 7290 é importante Recordar que conforme o Inciso 4 do artigo Tero da r 467/2021 o formulário homeopático da farmacopeia brasileira é um dos sete produtos da farmacopeia brasileira e portanto o Artigo terceiro diz quais são os produtos da farmacopeia brasileira um a própria farmacopeia brasileira o dois a farmacopeia homeopática brasileira três o formulário de fitoterápicos o quatro o formulário homeopático que é o co a gente tá tá deliberando eh nesta manhã cinco formulário Nacional seis denominações comuns brasileiras e o sete substâncias químicas de referência Vale destacar ainda que o formulário homeopático da farmacopeia brasileira é um compêndio farmacopeico digital e gratuito constituído de formulações oficinais ou farmacopeicas voltado para prescritores gestores de saúde farmácias e indústrias as informações que compõem cada uma das monografias deste compêndio são definidas com base em extensa revisão bibliográfica de matérias médicas homeopáticas tradicionais um dos objetivos do formulário É apoiar a ampliação do uso da homeopatia no Sistema Único de Saúde uma vez que se trata de uma relação Nacional de medicamentos oficinais homeopáticos que é utilizado como referência por gestores e profissionais de saúde e ainda tem o condão de induzir a produção industrial e manipulação de medicamentos homeopáticos ampliando o conhecimento técnico científico e a oferta desses medicamento nos setores públicos e privados desde a publicação da RDC 238 de 2018 que dispõe sobre o registro e notificação de medicamentos dinamizados industrializados o formulário homeopático da farmacopeia brasileira pode ser usado pelas indústrias para a notificação de medicamentos dinamizados simples cujo insumo ativo conste na sua edição gente assim a terceira edição que conta com um ganho significativo de monografias incluídas representa uma grande contribuição para farmacopeia brasileira ressalta-se que o documento foi aprovado na 12ª reunião ordinária do comitê gestor da farmacopeia brasileira realizada no dia no último dia 28 de Junho conforme a ata de reunião juntada juntada ao processo no documento c39 934 do pontua ainda que o lançamento da nova edição do formulário homeopático fará parte da celebração dos 25 anos e o lançamento será parte do evento de lançamento da sétima Edição da farmacopeia brasileira que ocorrerá no início do mês de dezembro do corrente ano na sede desta agência na qual haverá o lançamento formal dos compendios com assinatura pelos diretores e profissionais que contribuíram para a sua elaboração aqui eu faço um um parêntese para convidar todos os servidores da Anvisa todos setor regulado para esse evento que ocorrerá provavelmente dia 9 de Dezembro né dia 9 de dezembro na segunda-feira aqui na sede da agência teremos também uma amostra né uma uma exposição eh da farmacopéia brasileira do histórico da farmacopéia brasileira com com livros e Centenários eh que está sendo cuidadosamente organizado pela equipe eh da farmacopéia brasileira de ciências farmacêuticas continuando o voto tal via passará a compor o acervo da Anvisa e consequentemente a história dessa instituição nesse sentido é de extrema valia e contribuição para a sociedade a aprovação deste compêndio ressalto que a aprovação da terceira Edição do formulário homeopático deve se dar por meio de resolução da diretoria colegiada uma vez que a farmacopeas é ato normativo aprovado pela Diretoria colegiada da da da Anvisa e qualquer alteração no ato normativo deve ser feito por meio de resolução instrumento que veiculou o ato normativo originário em observância ao parecer 150 de 2021 da nossa procuradoria federal já a íntegra da terceira Edição do formulário homeopático da farmacopeia brasileira o qual consiste em um documento com 293 páginas ocorre por meio eletrônico no portal da Anvisa na internet do voto Diante do exposto voto pela aprovação da terceira Edição do formulário homeopático da farmacopa brasileira conforme minuta de resolução de diretoria colegiada apresentada pela coordenação da farmacopeia da gerência de laboratório de saúde pública eh por meio do documento c318 6653 é o voto que eu coloco em discussão e votação com dire DrFred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento pelo voto cumprimentos também a equipe técnica da gelas e acompanho na íntegra voto Obrigado diretor Fred diretor Daniel perira Obrigado Presidente acompanho o relator Gostaria de parabenizar áa técnica pelo trabalho realizado fundamental destacar a importância crucial do formulário homeopático da farmacopa brasileira no nosso contexto da regulação de medicamentos homeopáticos a homeopatia é uma prática consolidada no nosso país contando com milhares de usuários que confiam nessa abordagem terapêutica formulário homeopático assegura que Esses medicamentos sejam produzidos sobre os mais altos padrões respeitando as boas práticas de fabricação e garantindo os pacientes produtos confiáveis Além disso é importante ressaltar que o formulário também apoia a política nacional de práticas integrativas e complementares do SUS da qual homeopatia é parte integrante essa política Visa promover uma abordagem de saúde mais abrangente e inclusiva beneficiando a população a oferecer opções terapêuticas diversificadas portanto reitero a relevância desse formulário e sua contribuição para a saúde pública e reafirmo o meu apoio ao voto do relator Obrigado diretor Daniel pelas contribuições e pelo voto diretora meuso Freitas Obrigada Presidente faço um comprimento especial a colega thí que direciona a farmacopéia brasileira aqui presente na reunião eh tive até a o grato grato prazer de receber essa semana a primeira edição da farmacopéia brasileira editado em 1926 e lembro que saí inclusive para um decreto presidencial a importância da gente ter as diretrizes um Marco Que que foi Inclusive eu diria as primeiras medidas regulatórias que vão ao encontro da da eficiência da padronização e de requisitos de qualidade que é o papel da farmacopeia brasileira num compendio de qualidade na área de medicamentos reforça especialmente aí a questão dos homeopáticos dos dinamizados que trouxe um impacto considerável com a estratégia de autorização de produtos pela Anvisa eh foi grande mudança que dos anos da da da criação da Anvisa para cá Trazendo com o formulário da farmacopeia uma simplificação essencial para autorização desses produtos mas especialmente aí sem perder as estratégias de qualidade então eu agradeço a todos os membros desse comitê eh São pesquisadores que que labutam também nessa área da dessa área específica da Medicina e da farmácia e que certamente contribuem não só para melhorar a qualidade de vida das pessoas mas também com a grande importante estratégia Econômica na comercialização dos medicamentos dinamizados dito isso presidente parabéns né acho que nós temos muito a comemorar por termos uma copeia E aí eu vou lembrar que em 1922 especialmente era quem dirigiu isso foi São Paulo eh de ter um compêndio com diretrizes brasileiras que levasse em consideração a nossa realidade das Tinturas do do dos extratos e que a gente não tivesse adotasse apenas um uma estratégia de padronização que naquela época era adotada as diretrizes da França Parabéns a esse povo que que lutou e especialmente trou seram CCO homens que dirigiram esse tema para que o Brasil tivesse hoje uma farmacopeia de reconhecimento e de importância Nacional muito obrigada obrigado diretora me se vol por acompanhar certamente Presidente obrigado então com voto da diretora meir temos unanimidade para que eu possa declarar aprovado o item 2. 3 item 2. 4 de competência ao gerente de laboratórios de saúde pública para autorizar a abertura de consulta pública para elaboração ou atualização dos textos dos compêndios da farmacopeia brasileira relator diretor Drrson Mota que está com a palavra Obrigado D Lan Esse é o voto 225 de24 da quarta diretoria é um procedimento que esse colegiado tem adotado ultimamente de determinadas consultas públicas ente de itens de atualização periódica ser delegada eh ao gestor da área para que a gente tenha eh mais agilidade né na nas decisões eh da agência eh vou passar pro relatório e análise é uma proposta de despacho de delegação que tem o objetivo de autorizar que o gerente da gerência de laboratório de saúde pública gelas possa promover a abertura de consulta pública visando a elaboração ou atualização dos textos dos compêndios da a farmacopeia brasileira por meio do despacho 653 de 2024 da gelad eh foi encaminhada a proposta de despacho que tem o objetivo de delegar essa competência específica ao gerente de laboratório de saúde pública para autorizar a abertura de consultas públicas com o propósito de simplificar e dar celeridade ao processo de elaboração e atualização dos compêndios da farmacopeia brasileira a saber a farmacopeia brasileira a farmacopeia homeopática brasileira o formulário de fitoterápicos o formulário homeopático e o formulário nacional ressalta-se que o mesmo modelo de delegação foi aprovado em 2022 por meio da publicação do despacho 77 de 10 de agosto de 22 nos termos do voto 57/2022 da quarta Diretoria da Anvisa prolatado na reunião ordinária pública número 14/2022 porém teve seu prazo expirado no presente ano pois a validade da delegação assistia em 2 anos segundo área técnica atual proposta também propõe a delegação pelo mesmo prazo de 2 anos conforme minuta de despacho de publicação no documento 313 7948 é válido relembrar que conforme disposto no inciso primeiro do artigo 5º da RDC 467/2021 compete aos comitês técnicos temáticos da farmacopéia brasileira propor e revisar monografias e texos dos produtos da farmacopeia brasileira e a saber a farmacopeia brasileira a farmacopeia homeopática brasileira o formulário de fitoterápicos o formulário homeopático o formulário Nacional as denominações comuns brasileiras e substâncias químicas de referência nessa esteira os planos de trabalho da farmacopeia brasileira para o ano de 2024 que podem ser acessados em painel um painel disponibilizado no portal da Anvisa na internet apresentam as monografias métodos compos e produtos que são objeto de trabalho dos colegiados da farmacopeia brasileira com a finalidade de dar transparência e previsibilidade à sociedade sobre o trabalho que vem sendo desenvolvido pelos colegiados assim o que se pretende com a presente iniciativa é tão somente manter a autorização para que o gerente de laboratório de saúde pública possa promover a abertura de consultas públicas referente aos textos compendia nos termos do que fora aprovado anteriormente pela Diretoria colegiada da Anvisa é importante salientar que entre agosto de 2022 e agosto de 2024 período da vigência da delegação anterior foram realizadas 17 consultas públicas e segundo a coordenação da farmacopeia a expectativa para os próximos 2 anos é de que sejam realizadas aproximadamente 15 novas consultas públicas ressalta-se que a avaliou de forma muito positiva a delegação a agilas para o prosseguimento das consultas públicas é inegável que tal ação conferiu maior agilidade para o início das consultas públicas bem como reduziu a carga administrativa das áreas envolvidas e também dessa diretoria colegiada destaca--se ainda que a farmacopeia se insere dentro das normas de atualização periódica nos termos da definição do artigo 2 22 da portaria 162 de2021 abre aspas temas de atualização periódica assuntos que por sua natureza e dinamicidade demandam edições temporais periódicas e frequentes de instrumentos regulatórios normativos com vistas a promover inclusões exclusões ou alterações em seu corpo e ou anexos ou listas vinculadas fecho aspas as consultas públicas são de grande relevância para os terços compendia contudo deve se ressaltar que a sociedade pode a qualquer momento propor revisões para Tais textos mediante o preenchimento de formulário disponível na página da Anvisa na internet frisa-se ainda que na ocasião da delegação anterior a assessoria de melhoria da qualidade regulatória as já havia exarado o entendimento de que não havia OBS na proposta de simplificação do fluxo das consultas públicas das monografias dos compêndios da farmacopeia brasileira pelo exposto entendo pela conveniência e oportunidade de novamente delegar pelo prazo de 2 anos a competência para que a gelas autorize a abertura das consultas públicas para a elaboração ou atualização dos textos dos compêndios da farmacopeia brasileira conforme minuta de despacho elaborada e está no documento C 313 7948 por fim salienta-se que adcol continuará aprovando o texto final eh dos textos que serão incluídos na farmacopeia brasileira conforme vem ocorrendo uma vez que os textos farmacopeicos são considerados atos normativos e portanto a sua alteração deve ser realizada por meio de RDC conforme o parecer 150 de 2021 da procuradoria federal da Anvisa do voto diante de todo o espoço entendo que a proposta de delegação de competência específica a hora apresentada permitirá a celeridade necessária que o tema requer estando fundamentada e justificada quanto à sua necessidade conveniência e oportunidade e portanto voto pela aprovação da delegação de competência específica ao gerente da gerência de laboratório de saúde pública para promover a abertura de consulta pública para a elaboração ou atualização dos textos dos compêndios da farmacopeia brasileira nos termos da minuta de despacho c313 7948 é o voto que submeta a apreciação e deliberação deste colegiado com a palavra o diretor bed Fernandes Obrigado Presidente cumprimento pelo voto eh sempre salutar em prendemos medidas para simplificação dos processos internos e se amoda muito com o propósito da agência né de buscar sempre excelência na gestão agilidade dos prazos maior eficiência então tô de acordo acompanho na íntegra a relatoria Obrigado diretor Fred diretor Daniel Pereira Obrigado presidente cumprimento pelo voto mais uma medida pra gente trazer mais eficiência os processos da agência de fato pela por ser um processo rotineiro não faz sentido a gente Trazer isso para assunto a colegiada sua delegação seu Total mérito e o meu Total apoio sigo na íntegra relatoria Obrigado diretor Daniel diretora am Freitas Obrigada Presidente cumprimenta a gela Araújo na direção da gel e por esse acho acho que a gente vai um encontro de avanços que já ocorrem na casa cumprimento a relatoria e sigo integralmente Obrigado diretora meuso Bem lembrado a gente sempre não V falar oje gerente atualmente é a gerente também e gerencia e coordena com muita competência a gerência de laboratório de saúde a área à qual está vinculada à coordenação da farmacopeia brasileira portanto com voto dos diretores fica aprovado por unanimidade o item 2.

4 da pauta os itens 2. 5 e 2. 6 serão abordados conjuntamente tratam-se das propostas de instrução normativa para dispor sobre as inclusões de monografias de ingredientes ativos na relação das monografi dos ingredientes ativos de agrotóxicos saneantes desinfestantes e preservativos de madeira publicada por meio da instrução normativa número 103 de 19 de outubro de 2022 desculpe 2021 relator diretor DrDaniel Pereira que está com a palavra Obrigado Lan em relação ao item eu faço a leitura do voto número 227 2024 C3 Anvisa do relatório cuida-se da apreciação de minutas de instrução normativa que dispõe sobre a inclusão das monografias dos ingredientes ativos b69 baculovírus sidia ponela e80 FL fluox apolina na relação da monografia dos ingredientes ativos de agrotóxicos saneantes desinfestantes e preservativos de madeira publicado por meio da in 103 de2021 os processos foram devidamente destruídos pelas GX comos pareceres número 18224 de GX G3 Anvisa e número 16224 de detox de tradon Visa que apresentam informações complementares à abertura do processo administrativo de regulação também constam dos Altos documentos correspondentes às consultas públicas realizadas bem como as minutas deção normativa para a inclusão das monografias eess se é o breve relatório passo Então à análise trata--se da análise das propostas de inclusão dos ingredientes ativos b69 baculovirus sidia ponela pertencentes à classe Agronômica inseticida microbiológico e f80 fluxa prolina pertencente à classe ergonômica herbicida as propostas foram devidamente submetidas à consulta pública pelo prazo de 60 dias para contribuição da sociedade por meio da CPS número 1268 de 16 de julho de 2024 a qual fou sem o recebimento de contribuições e da CP 1261 de 7 de junho de 2024 no âmbito da Qual foi recebida uma contribuição que foi parcialmente acatada pela aratec conforme o relatório final consolidado importante esclarecer ainda que a inclusão das monografias na relação de ingredientes ativos de agotó Sante dos infestantes e preservativos de madeira publicada por meio da n13 ocorre de maneira frequente e por isso consta da relação de aunos de atualização periódica da os 117 Anvisa de dezembro de 22 devendo seu fluxo regulatório obedecer o disposto na referida os por fim esclareço que for se tratar de assunto meramente técnico em conformidade ao parágrafo único do artigo 28 da os 117 de 22 o texto das posta de n não foram submetidos à análise da procuradoria federal junto à Anvisa do voto diante dos postos Considerando que as monografias susto diante dos posto retornando Ok operacional está tudo ok ok Doutor Obrigada retornando do voto diante do posto Considerando que as monografias de agrotóxico sanante desinfestantes e preservativos de madeira são o instrumento pelo qual an vitaa da publicidade os parâmetros definidos e as autorizações de uso de determinado ingrediente ativo no país voto pela aprovação das propostas de instrução normativa que dispõem respectivamente sobre a inclusão das monografias dos ingredientes ativos b69 baculovirus sidia ponela e f80 floxa prolina na relação de ingredientes ativos de agrotóxic sanante desinfestantes e preservativos de madeira publicada por meio da n13 de 19 de outubro de 2021 Esse é o voto que submeto à deliberação dessa diretoria colegiada Obrigado diretor Daniel Pereira palavra a diretor Fred Fernandes Obrigado Presidente cumprimento o relator e acompanha na íra Obrigado diretor Fred diretora meu Freitas cumprimento diretor e acompanho Obrigado diretora meu também a acompanho o voto do diretor relator Daniel Pereira ficando portanto aprovado por unanimidade os itens 2.

5 e 2. 6 da pauta Informo que o item 2. 7 foi retirado de pauta pelo diretor relator DrDaniel Pereira finalizados Então os itens de regulação Informo que os itens 7.

2. 2 até o 7. 2.

4 também foram retirados de pauta pela diretora relatora Dr e Freitas e ainda el lucido que os julgamentos dos demais itens serão tratados eh realizados por meio de circuito deliberativo os extratos e votos serão disponibilizados e publicizados no portal da Anvisa ao fim do prazo de votação de C dias úteis obrigado senhora secretária geral Agradeço aos participantes aqui presentees também aos ouvintes que estiveram conosco até agora são 11 4 portanto fica encerrada a sessão pública da 18ª reunião ordinária pública de 2024 da Anvisa em instantes daremos início à sessão reservada para apreciação do item 7. 2.