UNIDADE 01: Controle de Qualidade Farmacêutica

o aluno eu sou professora ana teles eu tô com vocês aqui no curso de técnico em farmácia e nós vamos estar conversando a respeito da disciplina de controle e qualidade farmacêutica e vamos iniciar hoje com a unidade de um que é o controle de qualidade farmacêutico antes da gente falar de controle de qualidade eu acho interessante a gente falar da indústria farmacêutica do ramo farmacêutico que o brasil hoje ocupa o oitavo lugar no ranking mundial de controle farmacêutico né no mercado da indústria mas as estimativas apontam que em 2020 o brasil já está em quinto

lugar nesse ranking então é muito importante a gente entender qual é a importância do controle de qualidade farmacêutico né de acordo com o mercado mundial como um ramo de muita competitividade então quanto mais mais qualidade tiver o seu trabalho tiver o seu produto muito melhor vai ser para a indústria branco para a sua empresa nesse ramo sem contar que a hora que eu começo a prestar atenção no controle de qualidade eu consigo trabalhar o que melhorar a oferta a oferta do que tanto dos produtos para você poder trabalhar e produzir que é o que a

gente tem a intenção dessa disciplina mas também no mercado financeiro e com a qualidade fica muito fácil da manutenção do processo o processo em si ele fica muito fácil na hora que você consegue estar pontilhando conseg está é vendo em cada detalhe do processo todo andamento e dessa forma consegui entender como fica mais fácil a gente controlar então antes de eu começar a falar da qualidade em si é importante que você aluno tenha consciência de como é que trabalha em uma indústria no momento da fabricação do medicamento então vamos de passo a passo e eu

voltar citando pra vocês alguns dos processos no meio de tudo isso para depois a gente entender aonde a qualidade vai estar funcionando onde a qualidade é importante aqui em tudo isso então a gente começa com o recebimento recebimento do que o recebimento tanto da matéria prima recebimento do que nós vamos estar usando para produzir o medicamento e também o recebimento do material do que das embalagens né então a gente recebe dos dois lados todos esses esses produtos tanto a matéria prima quanto à embalagem ela vem de fornecedores e pra que o seu produto tem a

qualidade é de suma importância que você tenha fornecedores qualificados se não ao iniciar o seu procedimentos e já pegou o material sem qualidade alguma e é óbvio que o final produto final não vai ter o que você deseja então é importante que o recebimento você conte sempre com os fornecedores qualificados dos dois lados está tanto da matéria prima quanto da embalagem aí esse material vai chegar vão ser conferido todos os documentos necessários e ele vai ficar no chile fado que é o tal do estoque né o que que é importante nesse momento muitas matérias primas

muitos produtos eles têm especificações né o que seriam essas especificações controle de temperatura muitas vezes é material inflamável então a gente precisa segregar separar pra dá atenção especial para cada um desses produtos lá no estoque lá no chile fado nesse momento já estamos trabalhando com o controle de qualidade porque todos os processos dentro dessa sala já estão sendo controlados aí a partir do momento da solicitação né até mesmo por conta do controle de validade de cada um dos produtos que são recebidos mas nesse momento o produto ele vem para o controle de qualidade como assim

no dia tratamento de controle de qualidade são laboratórios laboratórios de análises físico químicas e laboratório de análises microbiológicas no decorrer das unidades no decorrer da disciplina eu vou conseguir explicar um pouco melhor o que são cada um dessas duas unidades né o que é o laboratório das análises físico químicas e das análises microbiológicas então a gente vai conversando isso um pouquinho mais pra frente que fica mais fácil de ser entendido tá passou pelo controle de qualidade que bom segue o andamento não passou já foi rejeitado ali esse material já não pode mais ser utilizado nem

tão todos em cada um desses locais passa pela sua especificação chegou no controle de qualidade se ele for aprovado que ótimo ele volta para o stoke se ele não foi aprovado dali ele já é rejeitado já está descartado porque eu não vou ter qualidade do produto que vai ser produzido nesse estoque ele já passado uma primeira vez pelo controle de qualidade ele vai porque para o fracionamento porque eles estão matrizes analíticas que a gente chama mais pra frente eu também vou explicando que é o analista e matrizes analítica mas a matriz analítica significa que ele

está como um todo como ele veio da indústria da forma como ele foi produzido chegou aqui pra gente no nosso laboratório mas ele precisa ser fracionado e quando ele é fracionado é que ele é enviado para a produção aí sim aqui existe um controle de processos super rigoroso e de suma importância porque tudo é controlado temperatura umidade a sala o equipamento que você vai produzir a pessoa que vai trabalhar o treinamento pessoal ou seja aqui existe uma gama de processos que a gente fala que é a parte mais importante que é o controle de processos

nénão que as outras partes não tem importância mas é que aqui é onde eu tenho a maior chance de ter qualquer tipo de problema e aí sim só depois de todos os produtos passarem pelas suas validações que acontecem nesse controle de processo ele ser aprovado é que ele está liberado para venda para o cliente até então a gente tem todos os processos a gente vai estar falando cada uma dessas fases no decorrer da disciplina a partir do momento que a gente aprendeu como a quais são todas as fases da produção do medicamento a gente precisa

saber também quais são os requisitos dos medicamentos né o que eu preciso que o cliente espera de um medicamento a primeira coisa que ele seja seguro que significa um medicamento ser seguro que ele não tenha altos níveis de toxicidade como assim a toxicidade né que ele não faça mal que ele não traga nenhuma que ele seja incapaz de lhe trazer qualquer tipo de dano que ele não traga você nenhum efeito em desejado até porque um medicamento já é para tratar um efeito indesejado né que ele seja eficaz ou seja que ele realmente sirva para o

que lhe foi proposto então se você vai tomar onde térmico que ele realmente tire a febre você vai tomar um remédio pra dor que ele realmente e tire a dor e eu digo mais ainda dependendo da complexidade das doenças isso vai ficando mais sério ainda no momento de uma infecção antibiótico em que a pessoa tem 48 horas para começar a perceber os seus efeitos que ele realmente já tenha agido por 48 horas naquele estejam sendo eficaz porque senão são 48 horas que o paciente perde de ser atendido e nesse momento vai agravando o quadro do

doente e principalmente que ele tem a qualidade ea e chega na parte mais interessante da aula o que é a tal da qualidade a tal da qualidade a gente vai conversando durante o módulo para vocês entenderem bem direitinho que é mas na verdade da forma mais simples de explicar o que é a qualidade qualidade o que o cliente deseja é o que você deseja como cliente por exemplo se você vai comer num restaurante você quer no mínimo que a comida seja boa não que a comida seja boa que o lugar seja agradável que tenha pessoas

legais que seja limpo é uma que você seja bem tratado a mesma coisa acontece com o medicamento então não só que ele tem a qualidade na sua produção e sim que ele tem um sabor agradável quando ele era criança que ele seja num tamanho uma forma de administração que seja fácil pra você que esteja debilitado então nós também precisamos atender a qualidade e prata e qualidade a única palavra a palavra que consegue resumir tudo isso é a padronização então se você for olhar no dicionário o que significa a palavra qualidade nessa gente foi procurá-la na

literatura a qualidade trata do produto ou serviço que atende de forma confiável segura e no tempo certo todas as necessidades do cliente viu como eu falei exatamente isso que a qualidade é o que o cliente deseja é o que o cliente precisa então no nosso ramo falando da parte da indústria farmacêutica na parte da farmácia eu preciso que o produto esteja dentro das suas especificações para que ele consiga ter qualidade então quando a gente fala de medicamento fala até mesmo de dosagem de matéria prima mais por exemplo vamos falar da indústria é de cosmético de

produto o algodão por exemplo você pode você quer um algodão com umidade não então ele precisa cumprir dentro das especificações né e aí para explicar um pouquinho dessa história das especificações vou falar um pouquinho da história da qualidade a história da qualidade colé começa lá na era da inspeção isso lá bem antes de cristo a gente já tinha os grandes artesãos e o que era qualidade naquele momento na qualidade era aquele produto que era robusto bem detalhado bem minucioso bem trabalhado e nesse momento jóias eram produto de qualidade vinhos eram produtos de qualidade monumentos eram

produtos de qualidade porque porque eles eram feitos com muita cautela com muita é minúcia com muita com muito cuidado e isso foi fazendo com que a gente começar a se entender o que era qualidade a partir desse momento o cara que não produzir se mais o artesão existem relatos de que se ele não produzir da forma adequada tempo tação de irmãos avião naquela época né ocorriam naquela época então essa parte da inspeção nada mais é do que eu falei que a gente faz na indústria hoje o controle de cada um dos processos mas já vem

lá de trás já vem lá daquela partida antes de cristo né e aí nos fenícios que amputavam a mão e tudo isso foi chegando até aonde até o controle estatístico porque chegamos na estatística porque chegamos na época da revolução industrial o que aconteceu com um boom da revolução industrial o aumento da produção então começaram a aumentar demais os produtos produzidos e aí como é que faríamos pra conseguir controlar se não era mais possível controlar 100 por cento de toda a produção se não era mais possível controlar 100 por cento de toda a produção começaram se

as fazer as amostragens o controle e começou a ser feito com estatística em cima de amostragem amostragem de que forma de uma forma em que eu conseguisse retirar daquela população daquele universo uma amostra ou seja uma quantidade que fosse representa shiva tanto quantitativa como qualitativa daquela população então nesse momento é que a gente começa com o início da revolução industrial e aí entra o japão nessa história né porque entre o japão nessa história porque passando a revolução industrial a gente entra com a era da qualidade total e aí gente a qualidade realmente começou lá no

japão depois da segunda guerra mundial japão precisava tinha uma dívida grande precisava é aumentar o poder financeiro do país e aí eles começaram a fazer o que a investir em qualidade então o que foi que eles fizeram de investimento eles começaram a trabalhar previnindo os defeitos e assegurando dessa forma qualidade então eles não tinham como fazer que não tava bom jogar fora então eles começaram a investir no que vamos tomar conta de cada uma das fases iniciais para prevenir o problema lá na frente então eles prevenir um risco prevenindo o risco de se prevenir as

perdas né aumentavam poder deles de negociação de que forma assegurando a qualidade então é dessa forma em que a gente consegue chegar num momento de hoje do controle de qualidade porque se você for parar pra pensar exatamente todas essas fases aqui é que nós utilizamos hoje porque no no controle de qualidade de qualquer local de qualquer tipo de empresa inclusive da indústria farmacêutica eu tenho fascínio que eu preciso inspecionar eu tenho fases de estatística que me permitem monitorar todo e qualquer processo mesmo sem estar em todos os lugares e sempre o que prevenindo defeito e

assegurando a qualidade então hoje a gente trabalha já com toda a história e é isso que a receita pra controle de qualidade dentro da indústria bom então agora vamos falar das responsabilidades do setor de controle de qualidade antes de eu falar do que esse departamento faz é de suma importância eu falar que pra você conseguir trabalhar no no departamento de controle de qualidade você precisa ser treinado você precisa ter conhecimento de boas práticas farmacêuticas para que você seja capaz de avaliar a qualidade e todas as funções que um de um funcionário deste departamento ele precisa

saber fazer então a primeira coisa precisa elaborar e revisar documentos em todos os locais em estabelecimentos indústria em todos os lugares a gente tem as descrições dos cargos na então quem trabalha com aquela atividade precisa saber o que ele vai fazer ou seja tudo precisa estar escrito né quem escreve de que forma que deve ser feito o trabalho e de que forma precisa ser verificado é uma pessoa que vai estar cuidando de que isso seja feita realmente da forma adequada ou seja pertinente a qualidade então ele vai estar fazendo os procedimentos operacionais padrões que são

os conhecidos como pop né e ele vai estar revisando esses procedimentos atualizando toda vez que uma ação foi modificada ele também vai ser responsável pela aprovação dos materiais lembra que eu falei que durante a fabricação de medicamentos em diversos momentos mas principalmente na hora do controle de qualidade assim que o material chega pra nós a gente precisa aprovar ou rejeitar ali eu preciso da aprovação seja feita onde pelo controle de qualidade também vai estar analisando todos os registros registros de que registros de ae os registros dos resultados e não só isso por exemplo eu falei

pra vocês que alguns alguns insumos precisam de controle de temperatura roupa como é que eu sei se a temperatura estava boa no dia que eu recebi no dia que manipulei aquele produto é só olhar no registro né registra uma coisa super importante porque o que não foi registrado pra mim como uma pessoa que trabalha com qualidade não foi feito tá pra que eu tenho certeza de que tudo foi feito da forma adequada eu preciso trabalhar com registros outra coisa as reclamações é todas as reclamações devoluções alguém precisa tratar aquilo aconteceu alguma coisa fora do que

estava sendo exigido para ter alguma reclamação então alguém precisa verificar realmente a veracidade de aquilo e tomar algum tipo de providência a manutenção manutenção que andei são predial manutenção do local manutenção dos equipamentos de todos os equipamentos ea gente vai estar falando dos equipamentos né na próxima unidade então a manutenção é importância também o controle dela na qualidade o monitoramento do ambiente também está relacionado principalmente com a segregação com descarte a gente trabalhando na indústria precisa estar preocupado com isso neco gerenciamento de resíduos então esse monitoramento também está relacionado com o controle de qualidade o

treinamento de todo mundo né que se todas as atividades são controlados alguém precisa treinar essas pessoas de uma forma ideal para que a gente consiga é independente do funcionário tem a mesma qualidade é ter o mesmo resultado então eu não ia trabalhar hoje no meu setor qualquer pessoa que vier me substituir a partir do momento que pegar o procedimento operacional lei da forma como deve ser feita deve ser feito e executá la como foi lido o trabalho final precisa ser o mesmo e amostragem ser capaz de selecionar qual é a mostra ideal pra caracterizar uma

matriz analítica e aí eu falando do controle de qualidade eu falo do que dos ensaios ou seja de quais são as análises que são feitas no controle de qualidade elas são de três origens diferentes eles são ensaios organolépticos e isso está relacionado com o corot dor é tatu né alguns ensaios que são físicos e aí é ph unidade é o poder de dissolução ou então os instrumentais nec está relacionado com que com a separação e análise tanto quantitativa quanto qualitativa que são os ensaios químicos então aos poucos nós vamos falando de todos os ensaios e

vamos destrinchar o assunto de uma forma mais fácil de ser compreendida então por hoje a gente fica aqui ea próxima aula a gente continua