Declaração de Helsinque

o tema de hoje a declaração de helsinki um documento criado em 1964 pela seção médica mundial e esse ano ele completa 54 anos e continua sendo um dos principais documentos internacionais sobre ética e pesquisa em seres humanos nesta declaração desenvolvimento se os dez primeiros princípios defendidos pelo código de nuremberg em 1947 que é um conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos criados após a segunda guerra mundial sendo considerado como uma das consequências dos processos de guerra de nuremberg ocorrido no final da segunda guerra mundial e aliou-se a declaração de genebra de

1948 uma declaração de deveres éticos do médico recebendo algumas falhas e não cumprimento das diretrizes estabelecidas nos documentos anteriores ante a 18ª assembleia médica mundial elaborou-se a declaração de helsinki esse documento acabou se tornando referência mundial defendendo em primeiro lugar a afirmação de que o bem estar do ser humano deve estar à frente dos interesses da sociedade e da ciência batizando o consentimento livre e afirmando as pesquisas médicas em seres humanos após a sua promulgação em 1964 ela passou por constantes atualizações de seus princípios mas nenhuma delas modificou o espírito humanista ou diminuiu a força

como instância reguladora da pesquisa clínica essas atualizações ocorreram em 1975 1983 1989 1996 2000 e 2008 ocorreram também em duas notas de esclarecimento em 2002 e 2004 e realizaram o sétimo processo de revisão em 2013 em 18 de outubro na assembleia geral da associação médica que ocorreu em fortaleza no brasil e manifesta realizar um estudo comparativo das diferentes versões da declaração de helsinki de 1964 em 2008 o resultado desse estudo a gente pode perceber na próxima tabela na primeira versão do documento previa que o sujeito participante deveria estar bem esclarecido que se tratava com respaldo

legal exceto quando se tratava de crianças que foi apenas na versão de 1983 que foi levado em consideração seu consentimento além do consentimento dos responsáveis outro fato que chama a atenção são os objetivos de não incluir pessoas que são legalmente incompetentes física ou mentalmente e também o uso de placebo só em condições em que não há outro tratamento eficaz comprovado eles só passaram a ser vigentes e objetivos dessa decoração em 2000 então muitos pacientes podem ter sofrido um prejuízo de saúde por ter participado de estudos clínicos porque não levaram isso em consideração já na versão

de 2013 ela apresenta um design muito melhor estruturada do documento com vários subtítulos e ainda apresenta um novo parágrafo para garantir maior proteção aos participantes de estudo que seria o parágrafo 15 prevê garantia de tratamento e compensação aos participantes que tenham sido prejudicados durante a pesquisa não fica claro quem vai decidir o que é mais apropriado para haver essa compensação e quem irá arcar com as despesas seriam os patrocinadores da pesquisa os sistemas de saúde ou terceiros isso o documento não deixa claro então deixa viés pra os para os participantes ficarem à mercê caso ocorra

alguma coisa outro parágrafo interessante é o número 22 que é mais preciso e específico para acordos de posses tudo nele diz que o protocolo deve prescrever acordos sobre o acesso após estudo dos participantes as intervenções identificadas como benéficas ao estudo e o parágrafo que trata do acesso quase tudo foi modificado para o outro parágrafo 34 que diz antes do ensaio clínico patrocinadores pesquisadores e governos dos países anfitriões devem fazer provisões para o acesso pós ensaio e todos os participantes que ainda precisarem de uma intervenção identificada como benéfico no estudo essas informações também devem ser divulgadas

aos participantes durante o processo dê consentimento informado todos os participantes do estudo devem ser informados sobre o resultado do estudo entretanto há um parágrafo que parece controverso é o que diz respeito ao uso de placebo em pesquisa para doenças com tratamentos já comprovados a nova resolução de 2013 não fez mudanças no que diz respeito ao seu conteúdo faz apenas mudanças para uma abordagem mais sistemática quanto ao uso de placebos um novo parágrafo diz os benefícios riscos e encargos e eficiência de uma nova intervenção devem ser testados comparativamente com a melhor intervenção atual comprovada exceto na

srm seguintes circunstâncias o uso de placebo ou nenhum tratamento intervenção é aceitável em estudos onde existem nenhuma intervenção atual comprovado ou quando por razões metodológicas convincente e científicamente sólidas se faz necessário o uso de qualquer intervenção ou menos eficaz do que é melhor comprovada placebo ou nenhum tratamento para determinar a eficácia ou a segurança de uma intervenção e os pacientes que receberem qualquer intervenção menos eficaz do que é melhor comprovada placebo ou nenhum tratamento não estarão sujeita a quaisquer riscos adicionais de danos sérios ou irreversíveis como resultado de não receber a melhor intervenção comprovada no

brasil a declaração de helsinque permanecerá não sendo acatada como norma ética em pesquisa visto que o uso de placebo em situações nas quais existem tratamentos eficazes é proibido no país a resolução prevê diretrizes éticas para a experimentação em seres humanos no brasil dispondo sobre a proteção devida aos participantes de pesquisa quanto ao respeito à sua dignidade individual ou coletiva de forma direta ou indireta e incluindo manejo de seus dados informações ou material biológico o planejamento de uma pesquisa experimental em humanos deverá ser detalhado no projeto onde são estabelecidos os objetivos e da escrita a metodologia

a ser utilizada realizando um desenho bem delineado conforme a declaração de helsinki recomenda vale ressaltar que a pesquisa com seres humanos não está restrita apenas à área de ciências da saúde ensino à saúde dispõe se a vida nas ciências sociais expõe-se a honra e eventualmente compromete-se a saúde definido pela oms como um completo bem estar físico mental e social e não somente a ausência de enfermidade o vídeo compreende uma atividade realizada na disciplina de ética e medicalização do curso de farmácia da universidade federal de santa catarina muito obrigada pela atenção