Ética em pesquisa envolvendo seres humanos

o [Música] Olá eu sou Adriano Oliveira Costa e a aula de hoje é sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos eu sou bióloga professora e pesquisadora do departamento de análises clínicas e toxicológicas da UFMG e atualmente eu sou membro representante da faculdade de farmácia no comitê de ética em pesquisa envolvendo seres humanos na UFMG os objetivos dessa aula são compreender Quais são os preceitos éticos principais na pesquisa envolvendo seres humanos e também conhecer quais são os passos básicos para submissão de projetos de pesquisa apreciação ética na UFMG no nosso conteúdo Inicialmente nós vamos abordar uma

reflexão sobre qual a importância da ética em pesquisa envolvendo seres humanos na segunda parte da aula nós vamos mostrar o Quais são os preceitos éticos fundamentais Quais são as condutas e códigos que são em vários para se garantir que a pesquisa seja feita de forma ética e na terceira parte nós vamos mostrar um passo a passo de documentos e quais procedimentos não ser necessários para submeter um projeto apreciação ética em relação àquela reflexão inicial a pergunta que vem é porque se preocupar com a ética em pesquisa com seres humanos em outras palavras porque os pesquisadores

e como dados científicas de forma geral discute a ética em pesquisa se a gente for pensar quando é se estabelece e se propõe o projeto de pesquisa a finalidade ou a meta objetivo lá no sinal é Obter dados que vão beneficiar de forma direta ou indireta individual ou coletivamente os seres humanos em especial na pesquisa envolvendo a participação de humanos uma reflexão importante é os fins justificam os meios em outras palavras seria adequado submeter um grupo de pessoas o momento ou mesmo um risco para que aquilo no final beneficia e futuramente outras pessoas ou a

coletividade e quem tem o poder de decidir sobre isso eu trouxe alguns fatos que são considerados históricos e marcantes nas nas discussões sobre ética em pesquisa entre eles estão as experiências envolvendo prisioneiros judeus e outros grupos humanos durante o regime nazista esses experimentos eles marcaram não só pela ausência de consentimento ou seja as pessoas não podiam decidir se participaria não desses experimentos quanto também pelos requintes de crueldade e muitas vezes pela utilização de métodos científicos questionáveis e ao final da segunda guerra mundial é o julgamento dessas atrocidades cometidas pelos nazistas levou à elaboração de um

documento conhecido como código de Nuremberg esse código trouxe Então os preceitos fundamentais para se conduzir pesquisa clínica adotando uma postura ética no entanto mesmo após o código de Nuremberg outras pesquisas com conduta ética questionável continuarão sendo realizados ao longo do mundo um exemplo foi um ensaio Clínico de três que realizado nos Estados Unidos para avaliação da progressão da sífilis em pacientes afro-americanos pobres Esse estudo chama a atenção pela omissão do diagnóstico e prognóstico da doença aos participantes da pesquisa que também foram impedidos de ter acesso ao tratamento nesse caso os pesquisadores divulgaram um listas com

o nome desse participantes em outros centros de saúde em outros estados americanos e quando que eles não poderiam ser tratados Por que estavam participando de um estudo ressalta-se ainda que foi estudo realizado por pesquisadores preparados com respaldo governamental e ainda como aceite da comunidade científica esse e outros fatos que foram marcantes em relação à violação ética nas pesquisas envolvendo seres humanos foram fortalecendo essas discussões sobre ética em pesquisa como a gente viu o código do norberg ele foi Inicial e foi marcante mas depois dele foi instituída a declaração de eu sim que incorporava os prefeitos

fundamentais no código vem ao longo dos tempos sendo atualizadas mas sempre mantendo aquele espírito inicial de se garantir os direitos do participante da pesquisa a declaração de helsínquia ela tem vários pontos que são necessários para que se Garanta que o participante da pesquisa seja protegido Entre esses pontos um em relação ao consentimento voluntário do ser humano O que é absolutamente essencial quem decide se vai submeter ou não ao risco de uma pesquisa até o próprio participante para isso os procedimentos e riscos eles devem estar claramente explicitados no protocolo de pesquisa o experimento naturalmente deve evitar

riscos e sofrimento desnecessários Além disso ele tem que ter um padrão científico riscos e benefícios na pesquisa tem que ser claramente explicitados e também tem que ser ponderados a pergunta que se faz é o risco relativo vai compensar aquele potencial benefício individual ao coletivo que a pesquisa vai ter Além disso outros pontos como confidencialidade privacidade e liberdade de se recusar a participar de sair do estudo também são abordados nessas definições éticas um ponto importante da ética em pesquisa é se imaginar que o pesquisador por si só não teria a sua cidade de fazer um julgamento

ético justo e isento da sua própria pesquisa pois enfim ele quer chegar um objetivo ele tem um propósito com aquela pesquisa em algumas situações o desejo de se chegar a esse propósito pode mascarar ou mesmo impedir que ele tem essa habilidade de se colocar no lugar do participante da pesquisa é por isso que foram instituídos os comitês de ética para que os pares daquele pesquisador posso fazer um julgamento isento e sem conflito de interesse daquela pesquisa visando obviamente é proteger o participante da pesquisa então aqui no Brasil a comissão nacional de ética em pesquisa ou

Connect é um órgão ligado ao ministério da saúde que tem uma função consultiva deliberativa normativa e educativa em relação às questões éticas na pesquisa envolvendo seres humanos ela atua juntamente com o comitê de ética em pesquisa os apps e também examina é de pesquisas que se encaixam em áreas temáticas especiais ou seja determinados tipos de pesquisa são avaliados tanto no comitê de ética institucional quanto também tem uma segunda avaliação na conep e as principais resoluções que regem a ética em pesquisa aqui no Brasil são a resolução CNS 466 12 a resolução 441 11 que trata

Mais especificamente de armazenamento de material biológico humano e o seu uso também EA resolução 510/2016 que é mais específica para aquelas pesquisas conduzidas nas áreas de ciências humanas e sociais e com relação à projeto de monografia Normalmente quando se propõe um projeto que é para trabalho de conclusão de curso são projetos menores né são temas que tem que ser executados num tempo mais curto alguns exemplos esses projetos são entrevista ou aplicação de questionário análise de prontuários descrição de casos clínicos ou até mesmo experimento que possam ser realizados na bancada envolvendo material biológico humano por exemplo

o que você tem que ter em mente é que qualquer abordagem que envolva humanos na pesquisa necessita de aprovação ética bom então é imaginando que se tem uma proposta de um projeto humano que é de um projeto que envolva seres humanos O que é importante levar em consideração ele tem que ser submetido à apreciação e aprovação ética antes do seu início Em algumas situações né o aluno ele consegue esse projeto ele tem a ideia do projeto e ele tem que ter em mente que vai se envolve seres humanos Vai ser necessário aprovação ética antes do

seu início no site do coep estão apresentados diversas informações do que é necessário para ser fazer essa submissão e quem submete o projeto mesmo que seja o próprio aluno que tenha tido a ideia do projeto ao elaborado ele vai ter ajuda para o seu orientador e o responsável por esse projeto é o próprio orientador portanto é o orientador que faz a submissão de forma eletrônica na chamada plataforma Brasil a plataforma Brasil é um site onde são inseridos todos os dados projetos de pesquisas que envolvem seres humanos do Brasil Então o pesquisador vai obter uma senha

login e uma senha e vai cadastrar o seu projeto nessa plataforma e quais são os documentos necessários para submissão do projeto na plataforma Brasil embora seja a responsabilidade do orientador fazer isso o aluno pode e deve ajudar para isso ele tem que preparar uma série ou auxiliar a preparar uma série de documentos o primeiro documento é o arquivo do projeto completo na descrição da pesquisa pode-se usar o modelo institucional o outro modelo desde que tem aqueles itens necessários para o projeto introdução objetivos a justificativa metodologia e outros Pontos importantes para se fazer o projeto no

caso de projetos que envolvem entrevista ou questionário por exemplo pode ser anexado ou colocado no anexo desse projeto completo esses roteiros também que também serão avaliados e o segundo documento é o parecer consubstanciado que avalia o mérito do projeto como a gente discutiu anteriormente um projeto para ter uma condução ética ele deve ter mérito científico Então esse parecer consubstanciado ele é emitido por um relator ou por uma comissão de pesquisa aqui na UFMG normalmente os departamentos tem esses relatores designados ou uma comissão de pesquisa e ele vai avaliar se aquele projeto tem métodos científicos esse

relator emitir então parecer consubstanciado que deve ser então aprovado em câmera do apartamento AL é com esse documento assinado pelo pelo parecer estou relator e também pela chefia departamental ele vai ser digitalizado e colocado na plataforma Brasil o terceiro documento necessário são as anuências no caso daquelas pesquisas com participantes de outras instituições Em algumas situações você vai fazer a sua pesquisa numa escola ou então no hospital ou numa empresa é necessário que se tenha anuência desse local e ela deve ser anexada também é uma plataforma Brasil atenção para os hospitais que são Associados aqui é

UFMG Hospital de Clínicas resolver esta Neves lá eles têm uma gerência de ensino e pesquisa que orienta como que deve ser obtido essa anuência é o quarto e muito importante documento é o tcl ou termo de consentimento livre esclarecido esse termo é destinado a participantes capazes maiores que 18 anos e um documento escrito na forma de um convite é solicitando né convidando o participante da pesquisa a participar dessa pesquisa atenção que se a sua pesquisa envolver menores de 18 anos você vai ter que elaborar também untale ou termo de assentimento livre e esclarecido bem como

ele é destinado ao responsável por esse menor em casos muito específicos pode ser solicitada a dispensa de tcle Ah mas isso vai ser avaliado lá no comitê de ética de acordo com a justificativa que você deve para isso é o quinto o documento é a folha de rosto assinada essa folha de rosto ela é gerada na própria plataforma Brasil durante o preenchimento do projeto essa folha ela deve ser empresta e ela contém Campos para assinatura do pesquisador responsável e também da instituição aqui não SMG os diretores de setor é que normalmente fazem essa assinatura com

esse documento assinado ele vai ser novamente digitalizado e reinserido na plataforma Brasil é o sexto documento é o formulário de informações básicas então é um formulário eletrônico também preenchido na plataforma ele não precisa ser impressos e ele contém vários itens Como por exemplo o desenho Experimental do projeto resumo introdução e prótese e vários outros pontos que inclusive podem ser retirados do projeto completo atenção para metodologia critérios de inclusão e exclusão e riscos na descrição desse formulário de informações básicas na metodologia deve estar claramente expressa a forma como você vai recrutar esses pacientes ou esses participantes

da pesquisa e também os métodos intervenções e procedimentos aqueles serão submetidos critérios de inclusão e exclusão são importantes em relação por exemplo a faixa etária se você vai envolver na sua pesquisa participantes menores de 18 anos tem que lembrar de colocar ali o Thales e o tcle e para os responsáveis riscos também devem ser claramente expressos e não se pode subestimar o risco de uma pesquisa neste formulário é muita atenção ao tcle não deve ser utilizado logotipo institucional do documento é isso é para evitar que a pessoa se sinta constrangida a participar o TSE deve

ser iniciado na forma de convite é como se fosse uma carta destinada ao participante da pesquisa convidando-o a participar explicando que vai ser feito esse P citar os objetivos e procedimentos de forma detalhada atenção para a linguagem que você vai utilizar o que se deseja que tem uma linguagem simples e facilmente acessível para aquela pessoa ler muitas vezes a gente utiliza termos acadêmicos e técnicos que vão dificultar o entendimento do tcle a descrever riscos e forma de Minimizar os não existe pesquisas em risco não é aceito o tcle em que Se informa que esse procedimento

ou essa pesquisa não oferece risco mesmo pesquisas com intervenções muito simples Elas têm um grau de risco pode ser um constrangimento por exemplo o mesmo tempo que a pessoa vai é vai ser tomado daquela pessoa para realizar a pesquisa e o TSE também contém vários outros pontos Como o benefício sigilo e confidencialidade direito de recusa de retirada do estudo ressarcimento de despesas são vários outros pontos que devem ser consultados na resolução pertinente e como dicas finais importantes e eu surgiu que se oriente em relação a esses documentos existem instruções no site do coep UFMG de

outras instituições sobre como fazer um protocolo médico adequado que vai ser então facilmente aprovado Organize também o tempo de fazer um trabalho de conclusão de curso geralmente é um tempo mais curto e você deve levar em consideração o tempo para aprovação para submissão e aprovação desse trabalho então é isso muito obrigado E aí [Música] E aí [Música]